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Estudio piloto de ayuda audiovisual

23 de diciembre de 2024 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

El efecto de las ayudas audiovisuales sobre la respuesta al estrés perioperatorio, el dolor y la experiencia general: un estudio piloto controlado aleatorio

Se sabe poco sobre las respuestas al estrés perioperatorio y los posibles factores mitigantes de la ansiedad, como las ayudas audiovisuales o la sedación intravenosa. La mayoría de los estudios utilizan marcadores sustitutos y cuestionarios retrospectivos y no se basan en datos recopilados en tiempo real. Las mediciones de conductancia de la piel permiten evaluar la descarga simpática en fracciones de segundo y nos permiten monitorear continuamente las respuestas al estrés como respuestas de conductancia de la piel por segundo durante el manejo perioperatorio. En nuestro estudio, los investigadores proponen examinar el efecto del equipo audiovisual personal (gafas de audio / video) sobre el estrés perioperatorio, el dolor y la experiencia general en pacientes sometidos a meniscectomía ambulatoria bajo anestesia espinal. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir sedación tradicional o sedación ligera además del equipo audiovisual. Los investigadores esperan determinar estimaciones de resultados del uso de este equipo en niveles de estrés utilizando mediciones de conductancia de la piel, solicitud de sedación adicional, niveles de dolor posoperatorio y consumo de analgésicos, tiempo hasta la preparación para el alta y satisfacción general del paciente, y recopilar datos no disponibles hasta el momento sobre la respuesta al estrés a las tensiones perioperatorias (como la inserción intravenosa y la colocación de la columna) para permitir análisis de potencia para estudios futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TENGA EN CUENTA: Después de realizar el análisis intermedio y trazar los datos de conductancia de la piel, hemos determinado que los gráficos no son lo suficientemente consistentes como para sacar conclusiones. Dadas las dificultades técnicas que hemos encontrado con el detector de estrés Med-Storm, así como la intensidad de trabajo asociada con él, hemos decidido que ya no lo usaremos a partir del paciente 14 en adelante. No marcaremos los puntos de tiempo y los movimientos de la mano descritos en el protocolo, ya que estos datos se utilizaron para comprender los datos de conductancia de la piel. Continuaremos inscribiendo pacientes para completar este estudio piloto/exploratorio, ya que los otros resultados secundarios, en particular, las encuestas, podrían proporcionar información valiosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para meniscectomía artroscópica primaria, ambulatoria, bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas y aquellos que toman antidepresivos.
  • Contraindicaciones a la anestesia espinal o alergia a la medicación del estudio.
  • Edad < 18 años
  • Pacientes con discapacidad audiovisual.
  • Pacientes con incapacidad para comunicarse en inglés o comprender los requisitos del estudio.
  • Pacientes con dolor crónico +/- uso de opioides
  • Pacientes con (neuro)dermatosis que abarcan la mano.
  • Pacientes con marcapasos
  • Pacientes con diabetes o enfermedad neuropática conocida.
  • Pacientes con antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo.
  • Pacientes con antecedentes de claustrofobia.
  • Pacientes con antecedentes de epilepsia.
  • Pacientes con antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo.
  • Pacientes sometidos a una revisión o procedimiento abierto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sedación sólo con monitor de conductancia de la piel.
Los pacientes recibirán sedación tradicional con 2 mg de midazolam a su llegada al quirófano. Los pacientes de este grupo usarán el monitor de conductancia de la piel para medir los cambios en los niveles de descarga simpática.
Droga: Midazolam
Dispositivo: Monitor de conductancia de la piel
Experimental: Sedación y ayudas audiovisuales con monitor de conductancia de la piel.
Antes de la cirugía, se pedirá a los pacientes que usen equipo audiovisual (Zeiss, Cinema ProMED) en el área de espera. Los pacientes de este grupo también recibirán 2 mg de midazolam a su llegada al quirófano. Los pacientes de este grupo también usarán el monitor de conductancia de la piel para medir los cambios en los niveles de descarga simpática.
Droga: Midazolam
Dispositivo: Monitor de conductancia de la piel
Dispositivo: Zeiss, Cinema ProMED (equipo audiovisual)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Medido en intervalos de 5 minutos, desde el área de espera hasta el alta de la PACU.
El resultado primario será el número de respuestas de conductancia de la piel por segundo (SCR/seg) y la amplitud de las respuestas de conductancia de la piel promediadas a lo largo del tiempo en intervalos de 5 minutos y en momentos clave, como antes, durante y después de la inserción de una vía intravenosa, discusión con el cirujano y el anestesiólogo. , inmediatamente antes de salir del área de espera, inmediatamente después de ingresar al quirófano, durante la aplicación de los monitores, antes y después de la administración de sedantes, antes, durante y después de la inserción e incisión de la columna, inmediatamente antes de salir del quirófano, después de llegar a la PACU y los monitores son colocado, antes del alta de la PACU.
Medido en intervalos de 5 minutos, desde el área de espera hasta el alta de la PACU.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latidos por minuto (BPM)
Periodo de tiempo: Medido desde preoperatorio hasta postoperatorio
El cambio en la frecuencia cardíaca desde el área de espera hasta el alta de la PACU.
Medido desde preoperatorio hasta postoperatorio
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Medido desde preoperatorio hasta postoperatorio
El cambio máximo en la presión arterial sistólica y diastólica posoperatoria desde el área de espera hasta el alta de la PACU.
Medido desde preoperatorio hasta postoperatorio
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Medido desde preoperatorio hasta postoperatorio
El cambio máximo en la frecuencia respiratoria posoperatoria desde el área de espera hasta el alta de la PACU.
Medido desde preoperatorio hasta postoperatorio
Número de pacientes que solicitaron sedación adicional
Periodo de tiempo: En el quirófano
Número de pacientes que solicitaron medicación sedante adicional en quirófano.
En el quirófano
Niveles de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor
Periodo de tiempo: Área de espera, postoperatorio (PACU, 30 minutos después de la llegada a PACU y POD1)
Las puntuaciones de dolor en reposo se recopilarán de los pacientes mediante la escala de calificación numérica (NRS), que pide a los pacientes que informen su nivel de dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible. Niveles de NRS en el área de espera, PACU hasta el alta de la PACU y un día después de la cirugía, día 1 postoperatorio.
Área de espera, postoperatorio (PACU, 30 minutos después de la llegada a PACU y POD1)
Consumo de narcóticos
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta 24 horas después de la cirugía (área de espera hasta POD 1)
Consumo de estupefacientes “intraop”, “postop” y “POD1”
Preoperatorio hasta 24 horas después de la cirugía (área de espera hasta POD 1)
Cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: área de espera y PACU
Cuestionario para medir los niveles de ansiedad del estado basado en una escala Likert de 4 puntos y consta de 40 preguntas. El cuestionario mide dos tipos de ansiedad: ansiedad estado y ansiedad rasgo. La ansiedad estado se relaciona con la ansiedad por un evento, mientras que la ansiedad rasgo se relaciona con el nivel de ansiedad como una característica personal. Las puntuaciones pueden oscilar entre 20 y 80 y las puntuaciones más altas se correlacionan con más ansiedad.
área de espera y PACU
Cuestionario perianestésico de Heidelberg
Periodo de tiempo: En PACU tras resolución espinal.
El cuestionario consta de 38 preguntas que evalúan la satisfacción perioperatoria sobre cinco temas identificados: confianza y atmósfera; miedo; malestar; trato por parte del personal; e información y espera. Las preguntas se puntúan en una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 (poco importante para mí) a 3 (muy importante para mí). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción. Satisfacción del paciente (Cuestionario Perianestésico de Heidelberg) en PACU tras la resolución espinal.
En PACU tras resolución espinal.
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: PACU tras la resolución espinal
El cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) es una medida de satisfacción estandarizada y se utilizó para recopilar comentarios de los pacientes sobre los dispositivos audiovisuales. Las opciones de respuesta difieren, pero todas están en una escala de 4 puntos. Las puntuaciones varían de 8 a 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción. Comentarios del paciente (CSQ8) en PACU tras los comentarios del proveedor de resolución espinal (formulario enviado a los proveedores al final del día de la cirugía)
PACU tras la resolución espinal
Número de proveedores que quedaron satisfechos con su experiencia con las ayudas audiovisuales
Periodo de tiempo: Enviado a los proveedores al final de la cirugía.
Se pidió a los proveedores de anestesia que proporcionaran comentarios sobre su experiencia con las ayudas audiovisuales cuando la aleatorización era para el uso del dispositivo. Esto se recogió al finalizar la cirugía.
Enviado a los proveedores al final de la cirugía.
Solicitud de Sedación/Terminación de AVA
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento hasta la resolución espinal (promedio 6 hs)
Solicitud de Sedación/Terminación de AVA (Después de obtenido el consentimiento hasta la resolución espinal en sala de recuperación, promedio de 6 horas)
Desde el consentimiento hasta la resolución espinal (promedio 6 hs)
Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y en sala de recuperación, promedio de 3 horas
El porcentaje de pacientes que experimentaron complicaciones (dolor de cabeza, síntomas neurológicos transitorios, náuseas y vómitos,...)
Intraoperatoriamente y en sala de recuperación, promedio de 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-394

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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