Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af audiovisuel bistand

29. april 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Effekten af ​​audiovisuelle hjælpemidler på perioperativ stressrespons, smerte og overordnet oplevelse - en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Lidt er kendt om perioperative stressreaktioner og mulige angstdæmpende faktorer som audiovisuelle hjælpemidler eller IV-sedation. De fleste undersøgelser bruger surrogatmarkører og retrospektive spørgeskemaer og er ikke baseret på indsamlede data i realtid. Hudkonduktansmålinger gør det muligt at evaluere det sympatiske udflåd ned til brøkdele af et sekund og gør os i stand til kontinuerligt at overvåge stressreaktioner som hudkonduktansreaktioner/per sekund under den perioperative behandling. I vores undersøgelse foreslår efterforskerne at undersøge effekten af ​​personligt audiovisuelt udstyr (lyd-/videobriller) på perioperativ stress, smerte og overordnet erfaring hos patienter, der gennemgår ambulatorisk meniskektomi under spinalbedøvelse. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage traditionel sedation eller let sedering ud over audiovisuelt udstyr. Efterforskerne håber at kunne bestemme udfaldsestimater for brugen af ​​dette udstyr på stressniveauer ved hjælp af hudkonduktansmålinger, anmodning om yderligere sedation, postoperative smerteniveauer og smertestillende forbrug, tid til udskrivningsberedskab og overordnet patienttilfredshed og indsamle hidtil utilgængelige data om stressreaktionen på perioperative belastninger (såsom IV-indsættelse og rygmarvsplacering) for at give mulighed for kraftanalyser til fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BEMÆRK VENLIGST: Efter at have udført den midlertidige analyse og plottet hudledningsdataene, har vi fastslået, at graferne ikke er konsistente nok til at drage nogen konklusioner. I betragtning af de tekniske vanskeligheder, vi er stødt på med Med-Storm Stress Detector, samt arbejdsintensiteten forbundet med den, har vi besluttet, at vi ikke længere vil bruge den fra patient 14. Vi vil ikke markere tidspunkterne og håndbevægelserne beskrevet i protokollen, da disse data blev brugt til at forstå hudledningsdataene. Vi vil fortsætte med at tilmelde patienter til at fuldføre denne pilot/eksplorerende undersøgelse, da de andre sekundære resultater - især undersøgelserne - kunne give værdifuld information.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til primær, ambulatorisk, artroskopisk meniskektomi under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med psykiatrisk sygdom og patienter på antidepressiva
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi eller allergi over for at studere medicin
  • Alder < 18 år
  • Patienter med audiovisuelle handicap
  • Patienter med manglende evne til at kommunikere på engelsk eller forstå studiekravene
  • Kroniske smertepatienter +/- opioidbrug
  • Patienter med (neuro)dermatoser, der omfatter hånden
  • Patienter med pacemakere
  • Patienter med diabetes eller kendt neuropatisk sygdom
  • Patienter med en historie med epilepsi eller krampeanfald
  • Patienter med en historie med klaustrofobi
  • Patienter med en historie med epilepsi
  • Patienter med tidligere epilepsi eller krampeanfald
  • Patienter, der gennemgår en revision eller åben procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sedation kun med hudledningsevnemonitor
Patienter vil modtage traditionel sedation med 2 mg midazolam ved ankomsten til operationsstuen. Patienter i denne gruppe vil bære hudkonduktansmonitoren for at måle ændringer i niveauer af sympatisk udflåd.
Medicin: Midazolam
Enhed: Hudledningsmonitor
Eksperimentel: Sedation og audiovisuelle hjælpemidler med hudledningsevnemonitor
Inden operationen vil patienter blive bedt om at bære audiovisuelt udstyr (Zeiss, Cinema ProMED) i afholdelsesområdet. Patienter i denne gruppe vil også modtage 2 mg midazolam ved ankomsten til operationsstuen. Patienter i denne gruppe vil også bære hudkonduktansmonitoren for at måle ændringer i niveauer af sympatisk udledning.
Medicin: Midazolam
Enhed: Hudledningsmonitor
Enhed: Zeiss, Cinema ProMED (audiovisuelt udstyr)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudkonduktansrespons
Tidsramme: Målt i 5 minutters intervaller fra holdeplads til PACU-udladning.
Det primære resultat vil være antallet af hudkonduktansresponser pr. sekund (SCR/sek.) og amplitude af hudkonduktansresponser i gennemsnit over tid i 5 minutters intervaller og på nøgletidspunkter såsom før, under og efter indsættelse af en IV, diskussion med kirurg, anæstesiolog , umiddelbart før de forlader holdeområdet, umiddelbart efter indtræden i operationsstuen, under påføring af monitorer, før og efter administration af beroligende midler, før, under og efter spinal insertion, incision, umiddelbart før operationen forlades, efter ankomst til PACU og monitorer er placeres, før udskrivning fra PACU.
Målt i 5 minutters intervaller fra holdeplads til PACU-udladning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beats Per Minute (BPM)
Tidsramme: Målt fra pre-op til postop
Ændringen i hjertefrekvens fra holdeområde til PACU-udladning.
Målt fra pre-op til postop
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt fra pre-op til postop
Den maksimale ændring i postoperativt systolisk og diastolisk blodtryk fra opholdsområde til PACU-udledning.
Målt fra pre-op til postop
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Målt fra pre-op til postop
Den maksimale ændring i postoperativ respirationsfrekvens fra opholdsområde til PACU-udskrivning.
Målt fra pre-op til postop
Antal patienter, der har anmodet om yderligere sedation
Tidsramme: På operationsstuen
Antal patienter, der efterspurgte yderligere beroligende medicin på operationsstuen.
På operationsstuen
Smerte Numerical Rating Scale (NRS) niveauer
Tidsramme: Holdeområde, Postop (PACU, 30 minutter efter ankomst til PACU og POD1)
Smertescore i hvile vil blive indsamlet fra patienter ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som beder patienter om at rapportere deres smerteniveau på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. NRS-niveauer i holdeområdet, PACU indtil udskrivelse fra PACU og en dag efter operationen, postop dag 1.
Holdeområde, Postop (PACU, 30 minutter efter ankomst til PACU og POD1)
Narkotikaforbrug
Tidsramme: Preop indtil 24 timer efter operationen (holdeområde indtil POD 1)
Narkotikaforbrug "intraop", "postop" og "POD1"
Preop indtil 24 timer efter operationen (holdeområde indtil POD 1)
State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI)
Tidsramme: holdeplads og PACU
Spørgeskema til måling af tilstandsangstniveauer baseret på en 4-punkts likert-skala og består af 40 spørgsmål. Spørgeskemaet måler to typer angst: tilstandsangst og trækangst. Tilstandsangst relaterer sig til angst for en begivenhed, mens træk angst i angstniveau som en personlig karakteristik. Scorer kan variere fra 20 til 80, og højere score korrelerer med mere angst.
holdeplads og PACU
Heidelberg Peri-anæstetisk spørgeskema
Tidsramme: Ved PACU ved rygmarvsresolution.
Spørgeskemaet består af 38 spørgsmål, der vurderer perioperativ tilfredshed omkring fem identificerede temaer: tillid og atmosfære; frygt; ubehag; behandling af personale; og information og afventning. Spørgsmålene er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (uvigtigt for mig) til 3 (meget vigtigt for mig). Højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed. Patienttilfredshed (Heidelberg Peri-Anaesthetic Questionnaire) i PACU efter spinal opløsning.
Ved PACU ved rygmarvsresolution.
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: PACU efter spinal opløsning
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) er et standardiseret tilfredshedsmål og blev brugt til at indsamle patientfeedback på de audiovisuelle enheder. Svarmulighederne er forskellige, men alle er på en 4-trins skala. Score varierer fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed. Patientfeedback (CSQ8) i PACU efter rygmarvsresolution udbyderens feedback (formular sendt til udbyderne ved slutningen af ​​operationsdagen)
PACU efter spinal opløsning
Antal udbydere, der var tilfredse med deres erfaring med de audiovisuelle hjælpemidler
Tidsramme: Sendt til udbydere ved slutningen af ​​operationen.
Anæstesiudbydere blev bedt om at give feedback på deres oplevelse med de audiovisuelle hjælpemidler, når randomiseringen var til brug af apparatet. Dette blev indsamlet ved operationens afslutning.
Sendt til udbydere ved slutningen af ​​operationen.
Anmodning om Sedation/Opsigelse af AVA
Tidsramme: Fra samtykke til rygmarvsresolution (gennemsnitlig 6 timer)
Anmodning om Sedation/Afslutning af AVA (Efter samtykke er opnået indtil rygmarvsresolution i opvågningsrummet, gennemsnitligt 6 timer)
Fra samtykke til rygmarvsresolution (gennemsnitlig 6 timer)
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt og på opvågningsstuen i gennemsnit 3 timer
Procentdelen af ​​patienter, der oplevede komplikationer (hovedpine, forbigående neurologiske symptomer, kvalme og opkastning, ...)
Intraoperativt og på opvågningsstuen i gennemsnit 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Anslået)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-394

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner