Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące pomocy audiowizualnej

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Wpływ pomocy audiowizualnych na reakcję na stres okołooperacyjny, ból i ogólne wrażenia – randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Niewiele wiadomo na temat reakcji na stres w okresie okołooperacyjnym i możliwych czynników łagodzących lęk, takich jak pomoce audiowizualne lub sedacja dożylna. Większość badań wykorzystuje markery zastępcze i kwestionariusze retrospektywne i nie opiera się na danych gromadzonych w czasie rzeczywistym. Pomiary przewodności skóry umożliwiają ocenę wyładowania współczulnego z dokładnością do ułamków sekundy i umożliwiają ciągłe monitorowanie reakcji na stres jako reakcji przewodnictwa skóry/na sekundę podczas postępowania okołooperacyjnego. W naszym badaniu badacze proponują zbadanie wpływu osobistego sprzętu audiowizualnego (gogle audio/wideo) na stres okołooperacyjny, ból i ogólne wrażenia u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej meniscektomii w znieczuleniu rdzeniowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tradycyjną lub lekką sedację oprócz sprzętu audiowizualnego. Badacze mają nadzieję określić szacunkowe wyniki stosowania tego sprzętu w zakresie poziomu stresu na podstawie pomiarów przewodności skóry, poprosić o dalszą sedację, poziom bólu pooperacyjnego i zużycie środków przeciwbólowych, czas do wypisu i ogólne zadowolenie pacjenta, a także zebrać niedostępne dotychczas dane na temat reakcję stresową na obciążenia okołooperacyjne (takie jak wprowadzenie kroplówki i umiejscowienie pod kręgosłupem), aby umożliwić analizę mocy na potrzeby przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UWAGA: Po przeprowadzeniu analizy tymczasowej i wykreśleniu danych dotyczących przewodności skóry ustaliliśmy, że wykresy nie są na tyle spójne, aby można było wyciągnąć jakiekolwiek wnioski. Biorąc pod uwagę trudności techniczne, jakie napotkaliśmy w związku z detektorem stresu Med-Storm, a także związaną z nim pracochłonność, zdecydowaliśmy, że nie będziemy go już używać od pacjenta 14. Nie będziemy zaznaczać punktów czasowych i ruchów rąk opisanych w protokole, ponieważ dane te zostały wykorzystane do zrozumienia danych dotyczących przewodnictwa skóry. Będziemy nadal rekrutować pacjentów do udziału w tym badaniu pilotażowym/eksploracyjnym, ponieważ inne drugorzędne wyniki, w szczególności ankiety, mogą dostarczyć cennych informacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej, ambulatoryjnej, artroskopowej meniscektomii w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami psychicznymi i przyjmujący leki przeciwdepresyjne
  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego lub alergii na badany lek
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci z wadami audiowizualnymi
  • Pacjenci, którzy nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim lub rozumieć wymagań badania
  • Pacjenci z bólem przewlekłym +/- używanie opioidów
  • Pacjenci z (neuro)dermatozami obejmującymi dłoń
  • Pacjenci z rozrusznikami serca
  • Pacjenci z cukrzycą lub rozpoznaną chorobą neuropatyczną
  • Pacjenci z padaczką lub zaburzeniami drgawkowymi w wywiadzie
  • Pacjenci z historią klaustrofobii
  • Pacjenci z padaczką w wywiadzie
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała padaczka lub napady padaczkowe
  • Pacjenci poddawani procedurze rewizyjnej lub otwartej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sedacja wyłącznie za pomocą monitora przewodności skóry
Po przybyciu na salę operacyjną pacjenci otrzymają tradycyjny środek uspokajający w postaci 2 mg midazolamu. Pacjenci w tej grupie będą nosić monitor przewodnictwa skóry w celu pomiaru zmian w poziomie wydzieliny współczulnej.
Lek: Midazolam
Urządzenie: Monitor przewodnictwa skóry
Eksperymentalny: Środki uspokajające i audiowizualne z monitorem przewodnictwa skóry
Przed zabiegiem pacjenci będą proszeni o noszenie w poczekalni sprzętu audiowizualnego (Zeiss, Cinema ProMED). Pacjenci z tej grupy otrzymają także 2 mg midazolamu po przybyciu na salę operacyjną. Pacjenci w tej grupie będą również nosić monitor przewodnictwa skóry w celu pomiaru zmian w poziomie wydzieliny współczulnej.
Lek: Midazolam
Urządzenie: Monitor przewodnictwa skóry
Urządzenie: Zeiss, Cinema ProMED (sprzęt audiowizualny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: Mierzone w odstępach 5-minutowych, od obszaru przetrzymywania do rozładowania PACU.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie liczba reakcji przewodnictwa skóry na sekundę (SCR/s) i amplituda odpowiedzi przewodnictwa skóry uśredniona w czasie w odstępach 5-minutowych oraz w kluczowych punktach czasowych, takich jak przed, w trakcie i po założeniu kroplówki, dyskusja z chirurgiem, anestezjologiem bezpośrednio przed opuszczeniem obszaru oczekiwania, bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną, w trakcie zakładania monitorów, przed i po podaniu środków uspokajających, przed, w trakcie i po wszczepieniu kręgosłupa, nacięciu, bezpośrednio przed opuszczeniem sali operacyjnej, po przybyciu do PACU i monitory są umieszczone przed wypisem z PACU.
Mierzone w odstępach 5-minutowych, od obszaru przetrzymywania do rozładowania PACU.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uderzenia na minutę (BPM)
Ramy czasowe: Mierzone od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego
Zmiana częstości akcji serca od obszaru zatrzymania do wypisu PACU.
Mierzone od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego
Maksymalna zmiana pooperacyjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od miejsca przetrzymywania do wypisu PACU.
Mierzone od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Mierzone od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego
Maksymalna zmiana częstości oddechów po operacji od miejsca zatrzymania do wypisu PACU.
Mierzone od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego
Liczba pacjentów, którzy poprosili o dodatkową sedację
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej
Liczba pacjentów, którzy poprosili o dodatkowe leki uspokajające na sali operacyjnej.
Na sali operacyjnej
Poziomy w numerycznej skali oceny bólu (NRS).
Ramy czasowe: Obszar oczekiwania, Postop (PACU, 30 minut po przybyciu do PACU i POD1)
Ocena bólu w spoczynku będzie zbierana od pacjentów przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS), która prosi pacjentów o zgłaszanie poziomu bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Poziomy NRS w obszarze przetrzymywania, PACU do wypisu z PACU i jeden dzień po operacji, dzień 1 po zabiegu.
Obszar oczekiwania, Postop (PACU, 30 minut po przybyciu do PACU i POD1)
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: Przygotowanie do zabiegu do 24 godzin po zabiegu (obszar trzymania do POD 1)
Zażywanie narkotyków „w ramach operacji”, „postop” i „POD1”
Przygotowanie do zabiegu do 24 godzin po zabiegu (obszar trzymania do POD 1)
Kwestionariusz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: obszar przetrzymywania i PACU
Kwestionariusz do pomiaru poziomu lęku-stanu oparty na 4-punktowej skali Likerta i składa się z 40 pytań. Kwestionariusz mierzy dwa rodzaje lęku: lęk jako stan i lęk jako cecha. Lęk stanowy odnosi się do lęku przed wydarzeniem, natomiast lęk-cecha do poziomu lęku jako cechy osobowej. Wyniki mogą wahać się od 20 do 80, a wyższe wyniki korelują z większym niepokojem.
obszar przetrzymywania i PACU
Kwestionariusz okołoznieczulający Heidelberga
Ramy czasowe: W PACU po rozwiązaniu problemu kręgosłupa.
Kwestionariusz składa się z 38 pytań oceniających satysfakcję okołooperacyjną w pięciu zidentyfikowanych tematach: zaufanie i atmosfera; strach; dyskomfort; leczenie przez personel; i informacje i czekam. Pytania oceniane są w 4-punktowej skali Likerta od 0 (dla mnie nieistotne) do 3 (dla mnie bardzo ważne). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji. Zadowolenie pacjenta (kwestionariusz okołoznieczulający Heidelberga) w PACU po ustąpieniu bólu kręgosłupa.
W PACU po rozwiązaniu problemu kręgosłupa.
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: PACU po rozwiązaniu problemu kręgosłupa
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) jest standaryzowaną miarą satysfakcji i został wykorzystany do zebrania opinii pacjentów na temat urządzeń audiowizualnych. Możliwości odpowiedzi są różne, ale wszystkie podano w 4-punktowej skali. Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości oznaczają większą satysfakcję. Informacje zwrotne od pacjentów (CSQ8) w PACU na podstawie opinii dostawcy usług leczenia kręgosłupa (formularz wysyłany do dostawców pod koniec dnia operacji)
PACU po rozwiązaniu problemu kręgosłupa
Liczba dostawców, którzy byli zadowoleni ze swojego doświadczenia z pomocą audiowizualną
Ramy czasowe: Wysyłane do dostawców pod koniec operacji.
Dostawców środków znieczulających poproszono o przedstawienie opinii na temat ich doświadczeń z pomocami audiowizualnymi, gdy randomizacja dotyczyła użycia tego urządzenia. Zebrano je po zakończeniu operacji.
Wysyłane do dostawców pod koniec operacji.
Prośba o sedację/zakończenie AVA
Ramy czasowe: Od zgody do rozwiązania kręgosłupa (średnio 6 godz.)
Prośba o sedację/zakończenie AVA (po uzyskaniu zgody do czasu ustąpienia bólu kręgosłupa na sali pooperacyjnej, średnio 6 godzin)
Od zgody do rozwiązania kręgosłupa (średnio 6 godz.)
Liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i na sali pooperacyjnej średnio 3 godziny
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania (ból głowy, przemijające objawy neurologiczne, nudności i wymioty, ...)
Śródoperacyjnie i na sali pooperacyjnej średnio 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-394

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj