시청각 자료 파일럿 연구
2024년 12월 23일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
수술 전후 스트레스 반응, 통증 및 전반적인 경험에 대한 시청각 보조 장치의 효과 - 무작위 대조 파일럿 연구
수술 전후 스트레스 반응과 시청각 보조 장치 또는 IV 진정제와 같은 가능한 불안 완화 요인에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
대부분의 연구는 대리 지표와 회고적 설문지를 사용하며 실시간으로 수집된 데이터를 기반으로 하지 않습니다.
피부 전도도 측정을 통해 교감신경 방전을 1초 단위로 평가할 수 있으며 수술 전후 관리 동안 스트레스 반응을 초당 피부 전도도 반응으로 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
우리 연구에서 연구자들은 척추 마취 하에 외래 반월판 절제술을 받는 환자의 수술 전후 스트레스, 통증 및 전반적인 경험에 대한 개인 시청각 장비(오디오/비디오 고글)의 효과를 조사할 것을 제안합니다.
환자는 시청각 장비에 더해 전통적인 진정요법이나 가벼운 진정요법을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구자들은 피부 전도도 측정, 추가 진정 요청, 수술 후 통증 수준 및 진통제 소비, 퇴원 준비 시간 및 전반적인 환자 만족도를 사용하여 스트레스 수준에 대한 이 장비 사용의 결과 추정치를 결정하고 지금까지 사용할 수 없는 데이터를 수집하기를 희망합니다. 향후 연구를 위한 전력 분석을 허용하기 위해 수술 전후 스트레스(예: IV 삽입 및 척추 배치)에 대한 스트레스 반응.
연구 개요
상세 설명
참고 사항: 중간 분석을 수행하고 피부 전도도 데이터를 작성한 후 그래프가 결론을 도출할 만큼 일관성이 없다고 판단했습니다.
Med-Storm Stress Detector와 관련된 기술적 어려움과 이와 관련된 노동 강도를 고려하여 우리는 환자 14부터 더 이상 사용하지 않기로 결정했습니다.
프로토콜에 설명된 시점과 손 움직임은 표시하지 않습니다. 이 데이터는 피부 전도도 데이터를 이해하는 데 사용되었기 때문입니다.
다른 2차 결과, 특히 설문조사가 귀중한 정보를 제공할 수 있기 때문에 우리는 이 예비/탐색 연구를 완료하기 위해 계속해서 환자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 척추 마취 하에 일차, 외래, 관절경 반월판 절제술이 예정된 환자
제외 기준:
- 정신질환이 있는 환자 및 항우울제를 복용 중인 환자
- 약물 연구에 대한 척추 마취 또는 알레르기에 대한 금기 사항
- 연령 < 18세
- 시청각 장애가 있는 환자
- 영어로 의사소통이 불가능하거나 연구 요구사항을 이해할 수 없는 환자
- 만성 통증 환자 +/- 오피오이드 사용
- 손을 포함한 (신경)피부병 환자
- 심장박동기를 착용한 환자
- 당뇨병 또는 알려진 신경병증 질환이 있는 환자
- 간질 또는 발작 장애의 병력이 있는 환자
- 밀실 공포증의 병력이 있는 환자
- 간질 병력이 있는 환자
- 간질 또는 발작 장애의 병력이 있는 환자
- 개정 또는 공개 시술을 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피부 전도도 모니터만으로 진정
환자는 수술실 도착 시 미다졸람 2mg을 투여하는 전통적인 진정요법을 받게 됩니다.
이 그룹의 환자는 피부 전도도 모니터를 착용하여 교감 분비 수준의 변화를 측정합니다.
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실험적: 피부 전도도 모니터를 갖춘 진정 및 시청각 보조 장치
수술 전 환자는 대기실에서 시청각 장비(Zeiss, Cinema ProMED)를 착용해야 합니다.
이 그룹의 환자들은 수술실 도착 시 미다졸람 2mg도 투여받게 됩니다.
이 그룹의 환자는 또한 교감 분비 수준의 변화를 측정하기 위해 피부 전도도 모니터를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 전도 반응
기간: 대기 구역부터 PACU 방전까지 5분 간격으로 측정됩니다.
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일차 결과는 초당 피부 전도 반응 수(SCR/초)와 IV 삽입 전, 삽입 중, 삽입 후와 같은 핵심 시점에서 5분 간격으로 시간 경과에 따른 평균 피부 전도 반응의 진폭, 외과의사, 마취과의사와 논의하는 것입니다. , 대기실을 떠나기 직전, 수술실에 들어간 직후, 모니터 적용 중, 진정제 투여 전후, 척추 삽입, 절개 전후, 수술실을 떠나기 직전, PACU 도착 후 및 모니터는 PACU에서 퇴원하기 전에 배치됩니다.
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대기 구역부터 PACU 방전까지 5분 간격으로 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분당 비트수(BPM)
기간: 수술 전부터 수술 후까지 측정
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PACU 방전까지 유지 영역에서 심박수의 변화.
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수술 전부터 수술 후까지 측정
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 수술 전부터 수술 후까지 측정
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PACU 퇴원 시까지 유지 부위에서 수술 후 수축기 혈압과 확장기 혈압의 최대 변화.
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수술 전부터 수술 후까지 측정
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호흡
기간: 수술 전부터 수술 후까지 측정
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유지 영역에서 PACU 퇴원까지 수술 후 호흡수의 최대 변화.
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수술 전부터 수술 후까지 측정
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추가 진정을 요청한 환자 수
기간: 수술실에서
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수술실에서 추가 진정제 투여를 요청한 환자 수.
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수술실에서
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통증 수치 평가 척도(NRS) 수준
기간: 대기장소, Postop (PACU, PACU 및 POD1 도착 후 30분 소요)
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휴식 시 통증 점수는 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 환자로부터 수집됩니다. NRS는 환자에게 통증 수준을 0에서 10까지의 척도로 보고하도록 요청합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
PACU에서 퇴원할 때까지, 수술 후 1일, 수술 후 1일차, PACU의 NRS 수준.
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대기장소, Postop (PACU, PACU 및 POD1 도착 후 30분 소요)
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마약 소비
기간: 수술 후 24시간까지 수술 전 (POD 1까지 보관 공간)
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마약 소비 "intraop", "postop" 및 "POD1"
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수술 후 24시간까지 수술 전 (POD 1까지 보관 공간)
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상태 특성 불안 목록 설문지(STAI)
기간: 대기 구역 및 PACU
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상태 불안 수준을 측정하기 위한 설문지는 4점 리커트 척도를 기반으로 하며 40개의 질문으로 구성됩니다.
설문지는 상태 불안과 특성 불안이라는 두 가지 유형의 불안을 측정합니다.
상태불안은 사건에 대한 불안과 관련이 있는 반면, 특성불안은 불안 수준의 개인적 특성이다.
점수 범위는 20~80점이며, 점수가 높을수록 불안감이 더 커집니다.
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대기 구역 및 PACU
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하이델베르그 마취주위 설문지
기간: PACU에서 척추 해결 시.
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설문지는 신뢰와 분위기; 두려움; 불편감; 직원에 의한 치료; 정보와 기다림.
질문은 0(나에게 중요하지 않음)부터 3(나에게 매우 중요함)까지의 4점 Likert 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
척추 해결 시 PACU의 환자 만족도(하이델베르그 마취주위 설문지).
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PACU에서 척추 해결 시.
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 척추해소에 따른 PACU
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)는 표준화된 만족도 측정이며 시청각 장치에 대한 환자 피드백을 수집하는 데 사용되었습니다.
응답 옵션은 다양하지만 모두 4점 척도입니다.
점수 범위는 8~32점이며, 값이 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
척추 해결 제공자 피드백에 따른 PACU의 환자 피드백(CSQ8)(수술일 종료 시 제공자에게 양식 전송)
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척추해소에 따른 PACU
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시청각 자료 사용 경험에 만족한 제공자 수
기간: 수술이 끝나면 의료 제공자에게 전송됩니다.
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마취 제공자는 무작위 배정이 장치 사용을 위한 것일 때 시청각 보조 장치 사용 경험에 대한 피드백을 제공하도록 요청 받았습니다.
이는 수술이 끝날 때 수집되었습니다.
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수술이 끝나면 의료 제공자에게 전송됩니다.
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진정/AVA 종료 요청
기간: 동의부터 척추 해결까지(평균 6시간)
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AVA 진정/종료 요청 (동의 후 회복실에서 척추가 해소될 때까지 평균 6시간 소요)
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동의부터 척추 해결까지(평균 6시간)
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합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 중 및 회복실에서 평균 3시간
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합병증(두통, 일시적인 신경학적 증상, 오심, 구토 등)을 경험한 환자의 비율
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수술 중 및 회복실에서 평균 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .