Pilotstudie for audiovisuell bistand
23. desember 2024 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
Effekten av audiovisuelle hjelpemidler på perioperativ stressrespons, smerte og generell opplevelse – en randomisert kontrollert pilotstudie
Lite er kjent om perioperative stressresponser og mulige angstdempende faktorer som audiovisuelle hjelpemidler eller IV-sedasjon.
De fleste studier bruker surrogatmarkører og retrospektive spørreskjemaer, og er ikke basert på innsamlede sanntidsdata.
Hudkonduktansmålinger gjør at den sympatiske utfloden kan evalueres ned til brøkdeler av et sekund og gjør oss i stand til kontinuerlig å overvåke stressresponser som hudkonduktansresponser/per sekund under den perioperative behandlingen.
I vår studie foreslår etterforskerne å undersøke effekten av personlig audiovisuelt utstyr (lyd/videobriller) på perioperativt stress, smerte og generell erfaring hos pasienter som gjennomgår ambulatorisk meniskektomi under spinalbedøvelse.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten tradisjonell sedasjon eller lett sedering i tillegg til audiovisuelt utstyr.
Etterforskerne håper å finne utfallsestimater for bruken av dette utstyret på stressnivåer ved hjelp av hudkonduktansmålinger, forespørsel om ytterligere sedasjon, postoperative smertenivåer og smertestillende forbruk, tid til utskrivningsberedskap og generell pasienttilfredshet, og samle inn hittil utilgjengelige data om stressresponsen på perioperative belastninger (som IV-innsetting og spinalplassering) for å tillate kraftanalyser for fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MERK: Etter å ha utført den midlertidige analysen og plottet hudledningsdataene, har vi bestemt at grafene ikke er konsistente nok til å trekke noen konklusjoner.
Gitt de tekniske vanskelighetene vi har møtt med Med-Storm Stress Detector, samt arbeidsintensiteten forbundet med den, har vi bestemt at vi ikke lenger skal bruke den fra pasient 14 og av.
Vi vil ikke markere tidspunktene og håndbevegelsene beskrevet i protokollen, da disse dataene ble brukt til å forstå hudledningsdataene.
Vi vil fortsette å registrere pasienter for å fullføre denne pilot-/utforskende studien, ettersom de andre sekundære resultatene – spesielt undersøkelsene – kan gi verdifull informasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for primær, ambulatorisk, artroskopisk meniskektomi under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykiatrisk sykdom og de på antidepressiva
- Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse eller allergi for å studere medisiner
- Alder < 18 år
- Pasienter med audiovisuelle funksjonsnedsettelser
- Pasienter med manglende evne til å kommunisere på engelsk eller forstå studiekravene
- Kroniske smertepasienter +/- opioidbruk
- Pasienter med (nevro)dermatoser som omfatter hånden
- Pasienter med pacemakere
- Pasienter med diabetes eller kjent nevropatisk sykdom
- Pasienter med en historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse
- Pasienter med en historie med klaustrofobi
- Pasienter med en historie med epilepsi
- Pasienter med tidligere epilepsi eller anfallsforstyrrelse
- Pasienter som gjennomgår en revisjon eller åpen prosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sedasjon kun med hudkonduktansmonitor
Pasienter vil få tradisjonell sedasjon med 2 mg midazolam ved ankomst til operasjonsstuen.
Pasienter i denne gruppen vil bruke hudkonduktansmonitoren for å måle endringer i nivåer av sympatisk utflod.
|
|
|
Eksperimentell: Sedasjon og audiovisuelle hjelpemidler med hudkonduktansmonitor
Før operasjonen vil pasienter bli bedt om å ha på seg audiovisuelt utstyr (Zeiss, Cinema ProMED) i holdeområdet.
Pasienter i denne gruppen vil også få 2 mg midazolam ved ankomst til operasjonsstuen.
Pasienter i denne gruppen vil også bruke hudkonduktansmonitoren for å måle endringer i nivåer av sympatisk utflod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudkonduktansrespons
Tidsramme: Målt i 5 minutters intervaller, fra holdeområde til PACU-utladning.
|
Primært resultat vil være antall hudkonduktansresponser per sekund (SCR/sek) og amplitude av hudkonduktansresponser gjennomsnittlig over tid i 5 minutters intervaller og på nøkkeltidspunkter som før, under og etter innsetting av en IV, diskusjon med kirurg, anestesilege , rett før du forlater holdeområdet, umiddelbart etter innreise i operasjonsstuen, under påføring av monitorer, før og etter administrering av beroligende midler, før, under og etter spinalinnsetting, snitt, rett før utreise av operasjonsstuen, etter ankomst til PACU og monitorer er plassert, før utskrivning fra PACU.
|
Målt i 5 minutters intervaller, fra holdeområde til PACU-utladning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag per minutt (BPM)
Tidsramme: Målt fra preop til postop
|
Endringen i hjertefrekvens fra holdeområde til PACU-utladning.
|
Målt fra preop til postop
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt fra preop til postop
|
Maksimal endring i postoperativt systolisk og diastolisk blodtrykk fra holdeområde til PACU-utflod.
|
Målt fra preop til postop
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Målt fra preop til postop
|
Maksimal endring i postoperativ respirasjonsfrekvens fra oppholdsområde til PACU-utskrivning.
|
Målt fra preop til postop
|
|
Antall pasienter som ba om ekstra sedasjon
Tidsramme: På operasjonssalen
|
Antall pasienter som etterspurte ekstra beroligende medisiner på operasjonsstuen.
|
På operasjonssalen
|
|
Smerte Numerical Rating Scale (NRS) nivåer
Tidsramme: Holdeområde, Postop (PACU, 30 minutter etter ankomst til PACU og POD1)
|
Smerteskåre i hvile vil bli samlet inn fra pasienter som bruker den numeriske vurderingsskalaen (NRS), som ber pasientene rapportere smertenivået på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte.
NRS-nivåer i oppbevaringsområdet, PACU frem til utskrivning fra PACU og én dag etter operasjonen, postop dag 1.
|
Holdeområde, Postop (PACU, 30 minutter etter ankomst til PACU og POD1)
|
|
Narkotikaforbruk
Tidsramme: Preop til 24 timer etter operasjonen (holdeområde til POD 1)
|
Narkotikaforbruk "intraop", "postop" og "POD1"
|
Preop til 24 timer etter operasjonen (holdeområde til POD 1)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI)
Tidsramme: holdeområde og PACU
|
Spørreskjema for å måle tilstandsangstnivåer basert på en 4-punkts likert-skala og består av 40 spørsmål.
Spørreskjemaet måler to typer angst: tilstandsangst og egenskapsangst.
Tilstandsangst relaterer seg til angst for en hendelse, mens trekk angst i angstnivå som en personlig egenskap.
Poeng kan variere fra 20 til 80 og høyere poengsum korrelerer med mer angst.
|
holdeområde og PACU
|
|
Heidelberg Peri-anestetisk spørreskjema
Tidsramme: Ved PACU ved spinal oppløsning.
|
Spørreskjemaet består av 38 spørsmål som vurderer perioperativ tilfredshet om fem identifiserte temaer: tillit og atmosfære; frykt; ubehag; behandling av personell; og informasjon og venting.
Spørsmålene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (uviktig for meg) til 3 (veldig viktig for meg).
Høyere score indikerer høyere grad av tilfredshet.
Pasienttilfredshet (Heidelberg Peri-Anaesthetic Questionnaire) i PACU ved spinal oppløsning.
|
Ved PACU ved spinal oppløsning.
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: PACU ved spinal oppløsning
|
Kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8) er et standardisert tilfredshetsmål og ble brukt til å samle pasienttilfredshet på de audiovisuelle enhetene.
Svaralternativene er forskjellige, men alle er på en 4-punkts skala.
Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
Pasienttilbakemelding (CSQ8) i PACU etter tilbakemelding fra leverandøren av spinaloppløsning (skjema sendt til leverandørene ved slutten av operasjonsdagen)
|
PACU ved spinal oppløsning
|
|
Antall leverandører som var fornøyde med sine erfaringer med audiovisuelle hjelpemidler
Tidsramme: Sendt til leverandørene ved slutten av operasjonen.
|
Anestesileverandører ble bedt om å gi tilbakemelding på deres erfaring med de audiovisuelle hjelpemidlene når randomiseringen var for bruk av apparatet.
Dette ble samlet inn ved slutten av operasjonen.
|
Sendt til leverandørene ved slutten av operasjonen.
|
|
Forespørsel om sedasjon/avslutning av AVA
Tidsramme: Fra samtykke til spinal oppløsning (gjennomsnittlig 6 timer)
|
Anmodning om sedasjon/avslutning av AVA (Etter at samtykke er innhentet frem til ryggmargsoppløsning i utvinningsrommet, gjennomsnittlig 6 timer)
|
Fra samtykke til spinal oppløsning (gjennomsnittlig 6 timer)
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt og på oppvåkningsrommet, gjennomsnittlig 3 timer
|
Prosentandelen av pasienter som opplevde komplikasjoner (hodepine, forbigående nevrologiske symptomer, kvalme og oppkast, ...)
|
Intraoperativt og på oppvåkningsrommet, gjennomsnittlig 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2015
Først lagt ut (Antatt)
23. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Stress, psykologisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 2014-394
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .