Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование аудиовизуальных средств

23 декабря 2024 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Влияние аудиовизуальных средств на периоперационную стрессовую реакцию, боль и общий опыт – рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Мало что известно о периоперационных стрессовых реакциях и возможных факторах, снижающих тревогу, таких как аудиовизуальные средства или внутривенная седация. В большинстве исследований используются суррогатные маркеры и ретроспективные опросники, а не основаны на данных, собранных в режиме реального времени. Измерения проводимости кожи позволяют оценивать симпатическую разрядку с точностью до долей секунды и позволяют нам непрерывно отслеживать реакции на стресс в виде реакций проводимости кожи в секунду во время периоперационного ведения. В нашем исследовании исследователи предлагают изучить влияние персонального аудиовизуального оборудования (аудио/видео-очков) на периоперационный стресс, боль и общий опыт у пациентов, перенесших амбулаторную менискэктомию под спинальной анестезией. Пациенты будут случайным образом распределены на получение традиционной седации или легкой седации в дополнение к аудиовизуальному оборудованию. Исследователи надеются определить оценки результатов использования этого оборудования по уровням стресса с помощью измерений проводимости кожи, запроса на дополнительную седацию, уровня послеоперационной боли и потребления анальгетиков, времени готовности к выписке и общей удовлетворенности пациентов, а также собрать пока недоступные данные о стрессовую реакцию на периоперационные стрессы (такие как введение внутривенного вливания и размещение на позвоночнике), чтобы можно было провести анализ мощности для будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: после проведения промежуточного анализа и построения данных о проводимости кожи мы определили, что графики недостаточно последовательны, чтобы делать какие-либо выводы. Учитывая технические трудности, с которыми мы столкнулись при использовании детектора стресса Med-Storm, а также трудоемкость, связанную с ним, мы решили, что больше не будем использовать его, начиная с пациента 14. Мы не будем отмечать моменты времени и движения рук, описанные в протоколе, поскольку эти данные использовались для понимания данных проводимости кожи. Мы продолжим набор пациентов для завершения этого пилотного/исследовательского исследования, поскольку другие вторичные результаты, в частности опросы, могут предоставить ценную информацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена первичная, амбулаторная, артроскопическая менискэктомия под спинальной анестезией.

Критерий исключения:

  • Пациенты с психическими заболеваниями и те, кто принимает антидепрессанты
  • Противопоказания к спинальной анестезии или аллергия на исследуемый препарат.
  • Возраст < 18 лет
  • Пациенты с нарушениями слуха и зрения
  • Пациенты с неспособностью общаться на английском языке или понимать требования исследования.
  • Пациенты с хронической болью +/- употребление опиоидов
  • Пациенты с (нейро)дерматозами кистей рук
  • Пациенты с кардиостимуляторами
  • Пациенты с диабетом или известным нейропатическим заболеванием
  • Пациенты с эпилепсией или судорожным расстройством в анамнезе
  • Пациенты с историей клаустрофобии
  • Пациенты с эпилепсией в анамнезе
  • Пациенты с эпилепсией или судорожным расстройством в анамнезе
  • Пациенты, перенесшие ревизию или открытую процедуру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Седация только с монитором проводимости кожи
По прибытии в операционную пациенты получат традиционную седацию 2 мг мидазолама. Пациенты этой группы будут носить монитор проводимости кожи для измерения изменений уровня симпатического разряда.
Лекарство: Мидазолам
Устройство: Монитор проводимости кожи
Экспериментальный: Седация и аудиовизуальные средства с монитором проводимости кожи
Перед операцией пациентов попросят носить аудиовизуальное оборудование (Zeiss, Cinema ProMED) в зоне ожидания. Пациенты этой группы также получат 2 мг мидазолама по прибытии в операционную. Пациенты этой группы также будут носить монитор проводимости кожи для измерения изменений уровня симпатического разряда.
Лекарство: Мидазолам
Устройство: Монитор проводимости кожи
Устройство: Zeiss, Cinema ProMED (аудиовизуальное оборудование)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция проводимости кожи
Временное ограничение: Измеряется с интервалом в 5 минут, от зоны ожидания до выписки из отделения интенсивной терапии.
Первичным результатом будет количество реакций кожной проводимости в секунду (SCR/сек) и амплитуда реакций кожной проводимости, усредненная за время через 5-минутные интервалы и в ключевые моменты времени, например, до, во время и после введения капельницы, обсуждение с хирургом, анестезиологом. , непосредственно перед выходом из зоны ожидания, сразу после входа в операционную, во время применения мониторов, до и после введения седативных средств, до, во время и после введения позвоночника, разреза, непосредственно перед выходом из операционной, после прибытия в отделение интенсивной терапии и мониторы помещен перед выпиской из отделения интенсивной терапии.
Измеряется с интервалом в 5 минут, от зоны ожидания до выписки из отделения интенсивной терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ударов в минуту (BPM)
Временное ограничение: Измерено от предоперационного до послеоперационного периода
Изменение частоты сердечных сокращений от зоны ожидания до выписки из отделения интенсивной терапии.
Измерено от предоперационного до послеоперационного периода
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Измерено от предоперационного до послеоперационного периода
Максимальное изменение послеоперационного систолического и диастолического артериального давления от зоны ожидания до выписки из отделения интенсивной терапии.
Измерено от предоперационного до послеоперационного периода
Частота дыхания
Временное ограничение: Измерено от предоперационного до послеоперационного периода
Максимальное изменение частоты дыхания после операции от зоны ожидания до выписки из отделения интенсивной терапии.
Измерено от предоперационного до послеоперационного периода
Количество пациентов, запросивших дополнительную седацию
Временное ограничение: В операционной
Число пациентов, запросивших дополнительную седативную терапию в операционной.
В операционной
Уровни числовой шкалы оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Зона ожидания, Postop (PACU, через 30 минут после прибытия в PACU и POD1)
Оценка боли в состоянии покоя будет собираться у пациентов с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), в которой пациентам предлагается сообщить об уровне боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную возможную боль. Уровни NRS в зоне ожидания, в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии и через день после операции, в первый послеоперационный день.
Зона ожидания, Postop (PACU, через 30 минут после прибытия в PACU и POD1)
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Предоперационный период до 24 часов после операции (зона ожидания до POD 1)
Употребление наркотиков «внутриоперационно», «послеоперационно» и «POD1»
Предоперационный период до 24 часов после операции (зона ожидания до POD 1)
Опросник состояния тревожности (STAI)
Временное ограничение: зона ожидания и PACU
Анкета для измерения уровня государственной тревожности основана на 4-балльной шкале Лайкерта и состоит из 40 вопросов. Анкета измеряет два типа тревоги: государственную тревогу и личностную тревогу. Состояние тревожности относится к тревоге по поводу какого-либо события, а черта тревожности – к уровню тревожности как личностной характеристики. Баллы могут варьироваться от 20 до 80, и более высокие баллы коррелируют с большей тревогой.
зона ожидания и PACU
Гейдельбергский перианестезиологический опросник
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии после разрешения позвоночника.
Анкета состоит из 38 вопросов, оценивающих периоперационную удовлетворенность по пяти выявленным темам: доверие и атмосфера; страх; дискомфорт; обращение со стороны персонала; и информация и ожидание. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (неважно для меня) до 3 (очень важно для меня). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности. Удовлетворенность пациентов (Гейдельбергский перианестезиологический опросник) в отделении интенсивной терапии после разрешения проблемы со позвоночником.
В отделении интенсивной терапии после разрешения позвоночника.
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: PACU после разрешения позвоночника
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) представляет собой стандартизированный показатель удовлетворенности и использовался для сбора отзывов пациентов об аудиовизуальных устройствах. Варианты ответов различаются, но все они по 4-балльной шкале. Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность. Отзывы пациентов (CSQ8) в отделении интенсивной терапии после отзывов поставщиков услуг по лечению заболеваний позвоночника (форма отправляется поставщикам услуг в конце дня операции)
PACU после разрешения позвоночника
Количество поставщиков, удовлетворенных своим опытом использования аудиовизуальных средств
Временное ограничение: Отправлено поставщикам услуг по окончании операции.
Поставщиков анестезии попросили предоставить отзывы об их опыте использования аудиовизуальных средств, когда рандомизация проводилась по использованию устройства. Это было собрано после окончания операции.
Отправлено поставщикам услуг по окончании операции.
Запрос на седацию/прекращение действия AVA
Временное ограничение: От момента согласия до разрешения проблемы со позвоночником (в среднем 6 часов)
Запрос на седацию/прекращение AVA (после получения согласия до разрешения состояния позвоночника в послеоперационной палате, в среднем 6 часов)
От момента согласия до разрешения проблемы со позвоночником (в среднем 6 часов)
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: Интраоперационно и в послеоперационной палате в среднем 3 часа.
Процент пациентов, у которых возникли осложнения (головная боль, преходящие неврологические симптомы, тошнота и рвота, ...)
Интраоперационно и в послеоперационной палате в среднем 3 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-394

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться