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Studio pilota sugli aiuti audiovisivi

23 dicembre 2024 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

L'effetto degli ausili audiovisivi sulla risposta allo stress perioperatorio, sul dolore e sull'esperienza complessiva: uno studio pilota randomizzato e controllato

Poco si sa sulle risposte allo stress perioperatorio e sui possibili fattori di attenuazione dell'ansia come gli ausili audiovisivi o la sedazione endovenosa. La maggior parte degli studi utilizza marcatori surrogati e questionari retrospettivi e non si basa su dati raccolti in tempo reale. Le misurazioni della conduttanza cutanea consentono di valutare la scarica simpatica fino a frazioni di secondo e ci consentono di monitorare continuamente le risposte allo stress come risposte di conduttanza cutanea/al secondo durante la gestione perioperatoria. Nel nostro studio, i ricercatori propongono di esaminare l'effetto delle apparecchiature audiovisive personali (occhiali audio/video) sullo stress perioperatorio, sul dolore e sull'esperienza complessiva nei pazienti sottoposti a meniscectomia ambulatoriale in anestesia spinale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la sedazione tradizionale o la sedazione leggera oltre alle apparecchiature audiovisive. I ricercatori sperano di determinare le stime dei risultati dell'uso di questa apparecchiatura sui livelli di stress utilizzando misurazioni della conduttanza cutanea, richiesta di ulteriore sedazione, livelli di dolore postoperatorio e consumo di analgesici, tempo di preparazione alla dimissione e soddisfazione generale del paziente, e raccogliere dati finora non disponibili su la risposta allo stress agli stress perioperatori (come l'inserimento di IV e il posizionamento della colonna vertebrale) al fine di consentire analisi di potenza per studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NOTA BENE: dopo aver condotto l'analisi provvisoria e aver tracciato i dati di conduttanza cutanea, abbiamo stabilito che i grafici non sono sufficientemente coerenti per trarre conclusioni. Date le difficoltà tecniche che abbiamo incontrato con il rilevatore di stress Med-Storm, nonché l’intensità del lavoro ad esso associato, abbiamo deciso che non lo utilizzeremo più dal paziente 14 in poi. Non segneremo i punti temporali e i movimenti delle mani descritti nel protocollo, poiché questi dati sono stati utilizzati per comprendere i dati di conduttanza cutanea. Continueremo ad arruolare pazienti per completare questo studio pilota/esplorativo, poiché gli altri risultati secondari, in particolare i sondaggi, potrebbero fornire informazioni preziose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti destinati a meniscectomia primaria, ambulatoriale, artroscopica in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie psichiatriche e quelli che assumono antidepressivi
  • Controindicazioni all'anestesia spinale o allergia ai farmaci in studio
  • Età < 18 anni
  • Pazienti con disabilità audiovisive
  • Pazienti con incapacità di comunicare in inglese o comprendere i requisiti dello studio
  • Pazienti con dolore cronico +/- uso di oppioidi
  • Pazienti con (neuro)dermatosi che comprendono la mano
  • Pazienti con pacemaker
  • Pazienti con diabete o malattia neuropatica nota
  • Pazienti con una storia di epilessia o disturbi convulsivi
  • Pazienti con una storia di claustrofobia
  • Pazienti con una storia di epilessia
  • Pazienti con storia pregressa di epilessia o disturbi convulsivi
  • Pazienti sottoposti a revisione o procedura aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sedazione solo con misuratore di conduttanza cutanea
I pazienti riceveranno una sedazione tradizionale con 2 mg di midazolam all'arrivo in sala operatoria. I pazienti di questo gruppo indosseranno il monitor della conduttanza cutanea per misurare i cambiamenti nei livelli di scarica simpatica.
Droga: Midazolam
Dispositivo: Monitor di conduttanza cutanea
Sperimentale: Sedazione e ausili audiovisivi con monitor della conduttanza cutanea
Prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà chiesto di indossare apparecchiature audiovisive (Zeiss, Cinema ProMED) nell'area di attesa. I pazienti di questo gruppo riceveranno anche 2 mg di midazolam all'arrivo in sala operatoria. I pazienti di questo gruppo indosseranno anche il monitor della conduttanza cutanea per misurare i cambiamenti nei livelli di scarica simpatica.
Droga: Midazolam
Dispositivo: Monitor di conduttanza cutanea
Dispositivo: Zeiss, Cinema ProMED (apparecchiature audiovisive)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Misurato a intervalli di 5 minuti, dall'area di trattenimento fino alla dimissione del PACU.
L'esito primario sarà il numero di risposte di conduttanza cutanea al secondo (SCR/sec) e l'ampiezza delle risposte di conduttanza cutanea mediate nel tempo a intervalli di 5 minuti e in momenti chiave come prima, durante e dopo l'inserimento di una flebo, discussione con chirurgo, anestesista , immediatamente prima di lasciare l'area di attesa, immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria, durante l'applicazione dei monitor, prima e dopo la somministrazione di sedativi, prima, durante e dopo l'inserimento spinale, l'incisione, immediatamente prima di lasciare la sala operatoria, dopo l'arrivo al PACU e i monitor sono posizionato, prima della dimissione dal PACU.
Misurato a intervalli di 5 minuti, dall'area di trattenimento fino alla dimissione del PACU.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Battiti al minuto (BPM)
Lasso di tempo: Misurato dal preoperatorio al postoperatorio
La variazione della frequenza cardiaca dall'area di mantenimento fino alla scarica del PACU.
Misurato dal preoperatorio al postoperatorio
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Misurato dal preoperatorio al postoperatorio
La variazione massima della pressione arteriosa sistolica e diastolica postoperatoria dall'area di trattenimento fino alla dimissione del PACU.
Misurato dal preoperatorio al postoperatorio
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Misurato dal preoperatorio al postoperatorio
La variazione massima della frequenza respiratoria postoperatoria dall'area di trattenimento fino alla dimissione dalla PACU.
Misurato dal preoperatorio al postoperatorio
Numero di pazienti che hanno richiesto una sedazione aggiuntiva
Lasso di tempo: Nella sala operatoria
Numero di pazienti che hanno richiesto farmaci sedativi aggiuntivi in ​​sala operatoria.
Nella sala operatoria
Livelli della scala di valutazione numerica del dolore (NRS).
Lasso di tempo: Area di attesa, Postop (PACU, 30 minuti dopo l'arrivo al PACU e al POD1)
I punteggi del dolore a riposo verranno raccolti dai pazienti utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), che chiede ai pazienti di riportare il loro livello di dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Livelli NRS nell'area di trattenimento, PACU fino alla dimissione dal PACU e un giorno dopo l'intervento chirurgico, giorno 1 postoperatorio.
Area di attesa, Postop (PACU, 30 minuti dopo l'arrivo al PACU e al POD1)
Consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: Preoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento (area di attesa fino al POD 1)
Consumo di stupefacenti "intraop", "postop" e "POD1"
Preoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento (area di attesa fino al POD 1)
Questionario sull'inventario dell'ansia dei tratti statali (STAI)
Lasso di tempo: area di attesa e PACU
Questionario per misurare i livelli di ansia di stato basato su una scala Likert a 4 punti e composto da 40 domande. Il questionario misura due tipologie di ansia: ansia di stato e ansia di tratto. L'ansia di stato si riferisce all'ansia per un evento, mentre l'ansia di tratto nel livello di ansia come caratteristica personale. I punteggi possono variare da 20 a 80 e i punteggi più alti sono correlati a una maggiore ansia.
area di attesa e PACU
Questionario peri-anestetico di Heidelberg
Lasso di tempo: Al PACU previa risoluzione spinale.
Il questionario è composto da 38 domande che valutano la soddisfazione perioperatoria su cinque temi identificati: fiducia e atmosfera; Paura; malessere; trattamento da parte del personale; e informazioni e attesa. Le domande sono valutate su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (non importante per me) a 3 (molto importante per me). Punteggi più alti indicano livelli di soddisfazione più elevati. Soddisfazione del paziente (questionario peri-anestetico di Heidelberg) in PACU dopo risoluzione spinale.
Al PACU previa risoluzione spinale.
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: PACU dopo risoluzione spinale
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) è una misura di soddisfazione standardizzata ed è stato utilizzato per raccogliere il feedback dei pazienti sui dispositivi audiovisivi. Le opzioni di risposta differiscono, ma sono tutte su una scala a 4 punti. I punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Feedback del paziente (CSQ8) in PACU in seguito al feedback del fornitore di soluzioni per la risoluzione della colonna vertebrale (modulo inviato ai fornitori al termine della giornata chirurgica)
PACU dopo risoluzione spinale
Numero di fornitori soddisfatti della loro esperienza con gli ausili audiovisivi
Lasso di tempo: Inviato ai fornitori al termine dell'intervento.
Agli anestesisti è stato chiesto di fornire un feedback sulla loro esperienza con gli ausili audiovisivi quando la randomizzazione riguardava l'uso del dispositivo. Questo è stato raccolto al termine dell'intervento.
Inviato ai fornitori al termine dell'intervento.
Richiesta di sedazione/interruzione dell'AVA
Lasso di tempo: Dal consenso fino alla risoluzione della colonna vertebrale (media 6 ore)
Richiesta di sedazione/interruzione dell'AVA (dopo aver ottenuto il consenso fino alla risoluzione della colonna vertebrale in sala risveglio, in media 6 ore)
Dal consenso fino alla risoluzione della colonna vertebrale (media 6 ore)
Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e in sala risveglio, mediamente 3 ore
La percentuale di pazienti che hanno manifestato complicanze (mal di testa, sintomi neurologici transitori, nausea e vomito, ...)
Intraoperatoriamente e in sala risveglio, mediamente 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-394

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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