- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02506673
Pilotstudie zur audiovisuellen Hilfe
23. Dezember 2024 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Die Wirkung audiovisueller Hilfsmittel auf die perioperative Stressreaktion, den Schmerz und das Gesamterlebnis – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Über perioperative Stressreaktionen und mögliche angstmindernde Faktoren wie audiovisuelle Hilfsmittel oder intravenöse Sedierung ist wenig bekannt.
Die meisten Studien verwenden Ersatzmarker und retrospektive Fragebögen und basieren nicht auf in Echtzeit gesammelten Daten.
Hautleitfähigkeitsmessungen ermöglichen die Auswertung der sympathischen Entladung bis auf Bruchteile einer Sekunde und ermöglichen uns die kontinuierliche Überwachung von Stressreaktionen als Hautleitfähigkeitsreaktionen pro Sekunde während der perioperativen Behandlung.
In unserer Studie schlagen die Forscher vor, die Wirkung persönlicher audiovisueller Geräte (Audio-/Videobrillen) auf perioperativen Stress, Schmerzen und Gesamterfahrung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer ambulanten Meniskektomie unter Spinalanästhesie unterziehen.
Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie zusätzlich zu audiovisuellen Geräten entweder eine herkömmliche Sedierung oder eine leichte Sedierung erhalten.
Die Forscher hoffen, Ergebnisschätzungen des Einsatzes dieses Geräts auf Stressniveaus mithilfe von Hautleitfähigkeitsmessungen, der Bitte um weitere Sedierung, dem postoperativen Schmerzniveau und dem Analgetikaverbrauch, der Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft und der allgemeinen Patientenzufriedenheit zu ermitteln und bisher nicht verfügbare Daten darüber zu sammeln die Stressreaktion auf perioperative Belastungen (z. B. IV-Einführung und Wirbelsäulenplatzierung), um Leistungsanalysen für zukünftige Studien zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BITTE BEACHTEN: Nach der Durchführung der Zwischenanalyse und der Aufzeichnung der Hautleitfähigkeitsdaten haben wir festgestellt, dass die Diagramme nicht konsistent genug sind, um Schlussfolgerungen zu ziehen.
Angesichts der technischen Schwierigkeiten, auf die wir mit dem Med-Storm-Stressdetektor gestoßen sind, sowie der damit verbundenen Arbeitsintensität haben wir beschlossen, ihn ab Patient 14 nicht mehr zu verwenden.
Wir werden die im Protokoll beschriebenen Zeitpunkte und Handbewegungen nicht markieren, da diese Daten zum Verständnis der Hautleitfähigkeitsdaten verwendet wurden.
Wir werden weiterhin Patienten für den Abschluss dieser Pilot-/Explorationsstudie rekrutieren, da die anderen sekundären Ergebnisse – insbesondere die Umfragen – wertvolle Informationen liefern könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine primäre, ambulante, arthroskopische Meniskektomie unter Spinalanästhesie vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen und solche, die Antidepressiva einnehmen
- Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie oder Allergie gegen Studienmedikamente
- Alter < 18 Jahre
- Patienten mit audiovisuellen Beeinträchtigungen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen oder die Studienanforderungen zu verstehen
- Patienten mit chronischen Schmerzen +/- Opioidkonsum
- Patienten mit (Neuro-)Dermatosen, die die Hand umfassen
- Patienten mit Herzschrittmachern
- Patienten mit Diabetes oder bekannter neuropathischer Erkrankung
- Patienten mit Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte
- Patienten mit Klaustrophobie in der Vorgeschichte
- Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte
- Patienten mit Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte
- Patienten, die sich einer Revision oder einem offenen Eingriff unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sedierung nur mit Hautleitfähigkeitsmessgerät
Bei ihrer Ankunft im OP erhalten die Patienten eine herkömmliche Sedierung mit 2 mg Midazolam.
Patienten dieser Gruppe tragen den Hautleitfähigkeitsmonitor, um Veränderungen im Grad der sympathischen Entladung zu messen.
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Experimental: Sedierung und audiovisuelle Hilfsmittel mit Hautleitfähigkeitsmonitor
Vor der Operation werden die Patienten gebeten, im Aufenthaltsbereich audiovisuelle Geräte (Zeiss, Cinema ProMED) zu tragen.
Patienten dieser Gruppe erhalten bei ihrer Ankunft im OP außerdem 2 mg Midazolam.
Patienten in dieser Gruppe tragen außerdem den Hautleitfähigkeitsmonitor, um Veränderungen im Grad der sympathischen Entladung zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hautleitfähigkeitsreaktion
Zeitfenster: Gemessen in 5-Minuten-Intervallen, vom Haltebereich bis zur PACU-Entladung.
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Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der Hautleitfähigkeitsreaktionen pro Sekunde (SCR/s) und die Amplitude der Hautleitfähigkeitsreaktionen sein, gemittelt über die Zeit in 5-Minuten-Intervallen und zu wichtigen Zeitpunkten wie vor, während und nach dem Einführen einer Infusion, Diskussion mit dem Chirurgen und dem Anästhesisten , unmittelbar vor dem Verlassen des Aufenthaltsbereichs, unmittelbar nach dem Betreten des OPs, während der Anwendung von Monitoren, vor und nach der Verabreichung von Beruhigungsmitteln, vor, während und nach der Einführung in die Wirbelsäule, der Inzision, unmittelbar vor dem Verlassen des OPs, nach der Ankunft auf der Aufwachstation und den Monitoren vor der Entlassung aus der Intensivstation platziert werden.
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Gemessen in 5-Minuten-Intervallen, vom Haltebereich bis zur PACU-Entladung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schläge pro Minute (BPM)
Zeitfenster: Gemessen von präop bis postop
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Die Veränderung der Herzfrequenz vom Haltebereich bis zur PACU-Entlassung.
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Gemessen von präop bis postop
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen von präop bis postop
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Die maximale Änderung des postoperativen systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Haltebereich bis zur PACU-Entlassung.
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Gemessen von präop bis postop
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Gemessen von präop bis postop
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Die maximale Änderung der postoperativen Atemfrequenz vom Haltebereich bis zur Entlassung aus der PACU.
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Gemessen von präop bis postop
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Anzahl der Patienten, die eine zusätzliche Sedierung beantragten
Zeitfenster: Im Operationssaal
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Anzahl der Patienten, die im Operationssaal zusätzliche sedierende Medikamente angefordert haben.
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Im Operationssaal
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Stufen der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Wartebereich, Postop (PACU, 30 Minuten nach Ankunft bei PACU und POD1)
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Ruheschmerzwerte werden von Patienten mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) erfasst, bei der die Patienten aufgefordert werden, ihr Schmerzniveau auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht.
NRS-Werte im Haltebereich, auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Aufwachstation und einen Tag nach der Operation, Tag 1 nach der Operation.
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Wartebereich, Postop (PACU, 30 Minuten nach Ankunft bei PACU und POD1)
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Drogenkonsum
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Stunden nach der Operation (Aufbewahrungsbereich bis POD 1)
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Betäubungsmittelkonsum „intraop“, „postop“ und „POD1“
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Präoperativ bis 24 Stunden nach der Operation (Aufbewahrungsbereich bis POD 1)
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State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI)
Zeitfenster: Haltebereich und Auffangstation
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Fragebogen zur Messung des staatlichen Sicherheitsniveaus basierend auf einer 4-Punkte-Likert-Skala und bestehend aus 40 Fragen.
Der Fragebogen misst zwei Arten von Angstzuständen: Zustandsangst und Eigenschaftsangst.
Zustandsangst bezieht sich auf die Angst vor einem Ereignis, während Trait-Angst das Angstniveau als persönliches Merkmal bezeichnet.
Die Werte können zwischen 20 und 80 liegen und höhere Werte korrelieren mit mehr Angst.
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Haltebereich und Auffangstation
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Heidelberger Perianästhesie-Fragebogen
Zeitfenster: Auf der Intensivstation nach Auflösung der Wirbelsäule.
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Der Fragebogen besteht aus 38 Fragen zur Beurteilung der perioperativen Zufriedenheit zu fünf identifizierten Themen: Vertrauen und Atmosphäre; Furcht; Unbehagen; Behandlung durch Personal; und Informationen und Warten.
Die Fragen werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (für mich unwichtig) bis 3 (für mich sehr wichtig) bewertet.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit.
Patientenzufriedenheit (Heidelberg Peri-Anästhesie-Fragebogen) in der Intensivstation nach Wirbelsäulenauflösung.
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Auf der Intensivstation nach Auflösung der Wirbelsäule.
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: PACU nach Auflösung der Wirbelsäule
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Der Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ-8) ist ein standardisiertes Zufriedenheitsmaß und wurde verwendet, um Patientenfeedback zu den audiovisuellen Geräten zu sammeln.
Die Antwortmöglichkeiten sind unterschiedlich, liegen aber alle auf einer 4-Punkte-Skala.
Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Patienten-Feedback (CSQ8) in der PACU nach Feedback des Anbieters zur Wirbelsäulenauflösung (Formular, das am Ende des Operationstages an die Anbieter gesendet wird)
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PACU nach Auflösung der Wirbelsäule
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Anzahl der Anbieter, die mit ihren Erfahrungen mit den audiovisuellen Hilfsmitteln zufrieden waren
Zeitfenster: Wird am Ende der Operation an die Anbieter gesendet.
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Anästhesieanbieter wurden gebeten, Feedback zu ihren Erfahrungen mit den audiovisuellen Hilfsmitteln zu geben, als die Randomisierung die Verwendung des Geräts betraf.
Dies wurde am Ende der Operation gesammelt.
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Wird am Ende der Operation an die Anbieter gesendet.
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Antrag auf Sedierung/Beendigung der AVA
Zeitfenster: Von der Einwilligung bis zur Auflösung der Wirbelsäule (durchschnittlich 6 Stunden)
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Antrag auf Sedierung/Beendigung der AVA (nach Einholung der Einwilligung bis zur Auflösung der Wirbelsäule im Aufwachraum, durchschnittlich 6 Stunden)
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Von der Einwilligung bis zur Auflösung der Wirbelsäule (durchschnittlich 6 Stunden)
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ und im Aufwachraum durchschnittlich 3 Stunden
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Der Prozentsatz der Patienten, bei denen Komplikationen auftraten (Kopfschmerzen, vorübergehende neurologische Symptome, Übelkeit und Erbrechen usw.)
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Intraoperativ und im Aufwachraum durchschnittlich 3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Stress, Psychisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-394
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