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Pilotstudie zur audiovisuellen Hilfe

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Die Wirkung audiovisueller Hilfsmittel auf die perioperative Stressreaktion, den Schmerz und das Gesamterlebnis – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Über perioperative Stressreaktionen und mögliche angstmindernde Faktoren wie audiovisuelle Hilfsmittel oder intravenöse Sedierung ist wenig bekannt. Die meisten Studien verwenden Ersatzmarker und retrospektive Fragebögen und basieren nicht auf in Echtzeit gesammelten Daten. Hautleitfähigkeitsmessungen ermöglichen die Auswertung der sympathischen Entladung bis auf Bruchteile einer Sekunde und ermöglichen uns die kontinuierliche Überwachung von Stressreaktionen als Hautleitfähigkeitsreaktionen pro Sekunde während der perioperativen Behandlung. In unserer Studie schlagen die Forscher vor, die Wirkung persönlicher audiovisueller Geräte (Audio-/Videobrillen) auf perioperativen Stress, Schmerzen und Gesamterfahrung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer ambulanten Meniskektomie unter Spinalanästhesie unterziehen. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie zusätzlich zu audiovisuellen Geräten entweder eine herkömmliche Sedierung oder eine leichte Sedierung erhalten. Die Forscher hoffen, Ergebnisschätzungen des Einsatzes dieses Geräts auf Stressniveaus mithilfe von Hautleitfähigkeitsmessungen, der Bitte um weitere Sedierung, dem postoperativen Schmerzniveau und dem Analgetikaverbrauch, der Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft und der allgemeinen Patientenzufriedenheit zu ermitteln und bisher nicht verfügbare Daten darüber zu sammeln die Stressreaktion auf perioperative Belastungen (z. B. IV-Einführung und Wirbelsäulenplatzierung), um Leistungsanalysen für zukünftige Studien zu ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

BITTE BEACHTEN: Nach der Durchführung der Zwischenanalyse und der Aufzeichnung der Hautleitfähigkeitsdaten haben wir festgestellt, dass die Diagramme nicht konsistent genug sind, um Schlussfolgerungen zu ziehen. Angesichts der technischen Schwierigkeiten, auf die wir mit dem Med-Storm-Stressdetektor gestoßen sind, sowie der damit verbundenen Arbeitsintensität haben wir beschlossen, ihn ab Patient 14 nicht mehr zu verwenden. Wir werden die im Protokoll beschriebenen Zeitpunkte und Handbewegungen nicht markieren, da diese Daten zum Verständnis der Hautleitfähigkeitsdaten verwendet wurden. Wir werden weiterhin Patienten für den Abschluss dieser Pilot-/Explorationsstudie rekrutieren, da die anderen sekundären Ergebnisse – insbesondere die Umfragen – wertvolle Informationen liefern könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine primäre, ambulante, arthroskopische Meniskektomie unter Spinalanästhesie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen und solche, die Antidepressiva einnehmen
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie oder Allergie gegen Studienmedikamente
  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten mit audiovisuellen Beeinträchtigungen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen oder die Studienanforderungen zu verstehen
  • Patienten mit chronischen Schmerzen +/- Opioidkonsum
  • Patienten mit (Neuro-)Dermatosen, die die Hand umfassen
  • Patienten mit Herzschrittmachern
  • Patienten mit Diabetes oder bekannter neuropathischer Erkrankung
  • Patienten mit Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Klaustrophobie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  • Patienten, die sich einer Revision oder einem offenen Eingriff unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sedierung nur mit Hautleitfähigkeitsmessgerät
Bei ihrer Ankunft im OP erhalten die Patienten eine herkömmliche Sedierung mit 2 mg Midazolam. Patienten dieser Gruppe tragen den Hautleitfähigkeitsmonitor, um Veränderungen im Grad der sympathischen Entladung zu messen.
Experimental: Sedierung und audiovisuelle Hilfsmittel mit Hautleitfähigkeitsmonitor
Vor der Operation werden die Patienten gebeten, im Aufenthaltsbereich audiovisuelle Geräte (Zeiss, Cinema ProMED) zu tragen. Patienten dieser Gruppe erhalten bei ihrer Ankunft im OP außerdem 2 mg Midazolam. Patienten in dieser Gruppe tragen außerdem den Hautleitfähigkeitsmonitor, um Veränderungen im Grad der sympathischen Entladung zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautleitfähigkeitsreaktion
Zeitfenster: Gemessen in 5-Minuten-Intervallen, vom Haltebereich bis zur PACU-Entladung.
Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der Hautleitfähigkeitsreaktionen pro Sekunde (SCR/s) und die Amplitude der Hautleitfähigkeitsreaktionen sein, gemittelt über die Zeit in 5-Minuten-Intervallen und zu wichtigen Zeitpunkten wie vor, während und nach dem Einführen einer Infusion, Diskussion mit dem Chirurgen und dem Anästhesisten , unmittelbar vor dem Verlassen des Aufenthaltsbereichs, unmittelbar nach dem Betreten des OPs, während der Anwendung von Monitoren, vor und nach der Verabreichung von Beruhigungsmitteln, vor, während und nach der Einführung in die Wirbelsäule, der Inzision, unmittelbar vor dem Verlassen des OPs, nach der Ankunft auf der Aufwachstation und den Monitoren vor der Entlassung aus der Intensivstation platziert werden.
Gemessen in 5-Minuten-Intervallen, vom Haltebereich bis zur PACU-Entladung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schläge pro Minute (BPM)
Zeitfenster: Gemessen von präop bis postop
Die Veränderung der Herzfrequenz vom Haltebereich bis zur PACU-Entlassung.
Gemessen von präop bis postop
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen von präop bis postop
Die maximale Änderung des postoperativen systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Haltebereich bis zur PACU-Entlassung.
Gemessen von präop bis postop
Atemfrequenz
Zeitfenster: Gemessen von präop bis postop
Die maximale Änderung der postoperativen Atemfrequenz vom Haltebereich bis zur Entlassung aus der PACU.
Gemessen von präop bis postop
Anzahl der Patienten, die eine zusätzliche Sedierung beantragten
Zeitfenster: Im Operationssaal
Anzahl der Patienten, die im Operationssaal zusätzliche sedierende Medikamente angefordert haben.
Im Operationssaal
Stufen der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Wartebereich, Postop (PACU, 30 Minuten nach Ankunft bei PACU und POD1)
Ruheschmerzwerte werden von Patienten mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) erfasst, bei der die Patienten aufgefordert werden, ihr Schmerzniveau auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht. NRS-Werte im Haltebereich, auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Aufwachstation und einen Tag nach der Operation, Tag 1 nach der Operation.
Wartebereich, Postop (PACU, 30 Minuten nach Ankunft bei PACU und POD1)
Drogenkonsum
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Stunden nach der Operation (Aufbewahrungsbereich bis POD 1)
Betäubungsmittelkonsum „intraop“, „postop“ und „POD1“
Präoperativ bis 24 Stunden nach der Operation (Aufbewahrungsbereich bis POD 1)
State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI)
Zeitfenster: Haltebereich und Auffangstation
Fragebogen zur Messung des staatlichen Sicherheitsniveaus basierend auf einer 4-Punkte-Likert-Skala und bestehend aus 40 Fragen. Der Fragebogen misst zwei Arten von Angstzuständen: Zustandsangst und Eigenschaftsangst. Zustandsangst bezieht sich auf die Angst vor einem Ereignis, während Trait-Angst das Angstniveau als persönliches Merkmal bezeichnet. Die Werte können zwischen 20 und 80 liegen und höhere Werte korrelieren mit mehr Angst.
Haltebereich und Auffangstation
Heidelberger Perianästhesie-Fragebogen
Zeitfenster: Auf der Intensivstation nach Auflösung der Wirbelsäule.
Der Fragebogen besteht aus 38 Fragen zur Beurteilung der perioperativen Zufriedenheit zu fünf identifizierten Themen: Vertrauen und Atmosphäre; Furcht; Unbehagen; Behandlung durch Personal; und Informationen und Warten. Die Fragen werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (für mich unwichtig) bis 3 (für mich sehr wichtig) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit. Patientenzufriedenheit (Heidelberg Peri-Anästhesie-Fragebogen) in der Intensivstation nach Wirbelsäulenauflösung.
Auf der Intensivstation nach Auflösung der Wirbelsäule.
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: PACU nach Auflösung der Wirbelsäule
Der Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ-8) ist ein standardisiertes Zufriedenheitsmaß und wurde verwendet, um Patientenfeedback zu den audiovisuellen Geräten zu sammeln. Die Antwortmöglichkeiten sind unterschiedlich, liegen aber alle auf einer 4-Punkte-Skala. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. Patienten-Feedback (CSQ8) in der PACU nach Feedback des Anbieters zur Wirbelsäulenauflösung (Formular, das am Ende des Operationstages an die Anbieter gesendet wird)
PACU nach Auflösung der Wirbelsäule
Anzahl der Anbieter, die mit ihren Erfahrungen mit den audiovisuellen Hilfsmitteln zufrieden waren
Zeitfenster: Wird am Ende der Operation an die Anbieter gesendet.
Anästhesieanbieter wurden gebeten, Feedback zu ihren Erfahrungen mit den audiovisuellen Hilfsmitteln zu geben, als die Randomisierung die Verwendung des Geräts betraf. Dies wurde am Ende der Operation gesammelt.
Wird am Ende der Operation an die Anbieter gesendet.
Antrag auf Sedierung/Beendigung der AVA
Zeitfenster: Von der Einwilligung bis zur Auflösung der Wirbelsäule (durchschnittlich 6 Stunden)
Antrag auf Sedierung/Beendigung der AVA (nach Einholung der Einwilligung bis zur Auflösung der Wirbelsäule im Aufwachraum, durchschnittlich 6 Stunden)
Von der Einwilligung bis zur Auflösung der Wirbelsäule (durchschnittlich 6 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ und im Aufwachraum durchschnittlich 3 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen Komplikationen auftraten (Kopfschmerzen, vorübergehende neurologische Symptome, Übelkeit und Erbrechen usw.)
Intraoperativ und im Aufwachraum durchschnittlich 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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