Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie audiovisuele hulp

23 december 2024 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Het effect van audiovisuele hulpmiddelen op de perioperatieve stressreactie, pijn en algehele ervaring - een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Er is weinig bekend over perioperatieve stressreacties en mogelijke angstverminderende factoren zoals audiovisuele hulpmiddelen of IV-sedatie. De meeste onderzoeken maken gebruik van surrogaatmarkers en retrospectieve vragenlijsten, en zijn niet gebaseerd op realtime verzamelde gegevens. Dankzij huidgeleidingsmetingen kan de sympathische ontlading tot op fracties van een seconde worden geëvalueerd en kunnen we stressreacties tijdens de perioperatieve behandeling continu monitoren als huidgeleidingsreacties/per seconde. In onze studie stellen de onderzoekers voor om het effect van persoonlijke audiovisuele apparatuur (audio-/videobril) op perioperatieve stress, pijn en algemene ervaring te onderzoeken bij patiënten die een ambulante meniscectomie ondergaan onder spinale anesthesie. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan traditionele sedatie of lichte sedatie naast audiovisuele apparatuur. De onderzoekers hopen uitkomstschattingen van het gebruik van deze apparatuur op stressniveaus te bepalen met behulp van huidgeleidingsmetingen, verzoeken om verdere sedatie, postoperatieve pijnniveaus en analgeticagebruik, tijd tot ontslag, en algehele patiënttevredenheid, en verzamelen tot nu toe niet beschikbare gegevens over de stressreactie op perioperatieve spanningen (zoals IV-insertie en plaatsing van de wervelkolom) om krachtanalyses voor toekomstige studies mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LET OP: Na het uitvoeren van de tussentijdse analyse en het plotten van de gegevens over de huidgeleiding, hebben we vastgesteld dat de grafieken niet consistent genoeg zijn om conclusies te trekken. Gezien de technische problemen die we zijn tegengekomen met de Med-Storm Stress Detector en de arbeidsintensiteit die daarmee gepaard gaat, hebben we besloten deze vanaf patiënt 14 niet meer te gebruiken. We zullen de tijdstippen en handbewegingen die in het protocol worden beschreven niet markeren, omdat deze gegevens werden gebruikt om de huidgeleidingsgegevens te begrijpen. We zullen doorgaan met het inschrijven van patiënten om dit pilot-/verkennend onderzoek te voltooien, omdat de andere secundaire uitkomsten – met name de enquêtes – waardevolle informatie kunnen opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland zijn voor een primaire, ambulante, arthroscopische meniscectomie onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen en patiënten die antidepressiva gebruiken
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie of allergie voor onderzoeksmedicatie
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënten met audiovisuele beperkingen
  • Patiënten die niet in het Engels kunnen communiceren of de studievereisten niet begrijpen
  • Chronische pijnpatiënten +/- opioïdengebruik
  • Patiënten met (neuro)dermatosen rondom de hand
  • Patiënten met pacemakers
  • Patiënten met diabetes of een bekende neuropathische ziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van claustrofobie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies
  • Patiënten die een revisie- of open procedure ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sedatie uitsluitend met huidgeleidingsmeter
Patiënten krijgen bij aankomst op de OK een traditionele sedatie met 2 mg midazolam. Patiënten in deze groep zullen de huidgeleidingsmonitor dragen om veranderingen in de mate van sympathische ontlading te meten.
Geneesmiddel: Midazolam
Apparaat: Huidgeleidingsmonitor
Experimenteel: Sedatie & audiovisuele hulpmiddelen met huidgeleidingsmonitor
Voorafgaand aan de operatie wordt patiënten gevraagd audiovisuele apparatuur (Zeiss, Cinema ProMED) in de wachtruimte te dragen. Patiënten uit deze groep krijgen bij aankomst in de OK ook 2 mg midazolam toegediend. Patiënten in deze groep zullen ook de huidgeleidingsmonitor dragen om veranderingen in de sympathische ontlading te meten.
Geneesmiddel: Midazolam
Apparaat: Huidgeleidingsmonitor
Apparaat: Zeiss, Cinema ProMED (audiovisuele apparatuur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidgeleidingsreactie
Tijdsspanne: Gemeten in intervallen van 5 minuten, vanaf de wachtruimte tot aan het ontslag van de PACU.
De primaire uitkomst zal het aantal huidgeleidingsreacties per seconde (SCR/sec) en de amplitude van de huidgeleidingsreacties zijn, gemiddeld in de loop van de tijd in intervallen van 5 minuten en op belangrijke tijdstippen zoals vóór, tijdens en na het inbrengen van een infuus, gesprek met chirurg, anesthesioloog , onmiddellijk vóór het verlaten van de wachtruimte, onmiddellijk na het betreden van de OK, tijdens het aanbrengen van monitoren, voor en na toediening van sedativa, voor, tijdens en na het inbrengen van de wervelkolom, incisie, onmiddellijk vóór het verlaten van de OK, na aankomst op PACU en monitoren zijn geplaatst, vóór ontslag uit de PACU.
Gemeten in intervallen van 5 minuten, vanaf de wachtruimte tot aan het ontslag van de PACU.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagen per minuut (BPM)
Tijdsspanne: Gemeten van preop tot postop
De verandering in de hartslag vanaf het wachtgebied tot aan het ontslag van de PACU.
Gemeten van preop tot postop
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten van preop tot postop
De maximale verandering in de postoperatieve systolische en diastolische bloeddruk vanaf de wachtruimte tot aan het ontslag van de PACU.
Gemeten van preop tot postop
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Gemeten van preop tot postop
De maximale verandering in de postoperatieve ademhalingsfrequentie vanaf de wachtruimte tot aan het ontslag van de PACU.
Gemeten van preop tot postop
Aantal patiënten dat om aanvullende sedatie heeft verzocht
Tijdsspanne: In de operatiekamer
Aantal patiënten dat in de operatiekamer om aanvullende kalmerende medicatie vroeg.
In de operatiekamer
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Niveaus
Tijdsspanne: Wachtruimte, Postop (PACU, 30 minuten na aankomst bij PACU en POD1)
Pijnscores in rust zullen van patiënten worden verzameld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij patiënten worden gevraagd hun pijnniveau te rapporteren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn. NRS-niveaus in de wachtruimte, PACU tot ontslag uit de PACU en één dag na de operatie, postoperatieve dag 1.
Wachtruimte, Postop (PACU, 30 minuten na aankomst bij PACU en POD1)
Narcotische consumptie
Tijdsspanne: Preoperatief tot 24 uur na de operatie (wachtgebied tot POD 1)
Verdovende middelengebruik "intraop", "postop" en "POD1"
Preoperatief tot 24 uur na de operatie (wachtgebied tot POD 1)
Inventarisatievragenlijst over staatskenmerken (STAI)
Tijdsspanne: wachtruimte en PACU
Vragenlijst om de angstniveaus van de staat te meten op basis van een 4-punts Likert-schaal en bestaat uit 40 vragen. De vragenlijst meet twee soorten angst: toestandsangst en eigenschapsangst. Staatsangst heeft betrekking op angst voor een gebeurtenis, terwijl angst op angstniveau een persoonlijk kenmerk is. Scores kunnen variëren van 20 tot 80 en hogere scores correleren met meer angst.
wachtruimte en PACU
Heidelberg peri-anesthetische vragenlijst
Tijdsspanne: Bij PACU na resolutie van de wervelkolom.
De vragenlijst bestaat uit 38 vragen die de perioperatieve tevredenheid beoordelen over vijf geïdentificeerde thema's: vertrouwen en sfeer; angst; ongemak; behandeling door personeel; en informatie en wachten. De vragen worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (onbelangrijk voor mij) tot 3 (zeer belangrijk voor mij). Hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid. Patiënttevredenheid (Heidelberg Peri-Anaesthetic Questionnaire) in PACU na herstel van de wervelkolom.
Bij PACU na resolutie van de wervelkolom.
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: PACU na resolutie van de wervelkolom
De klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) is een gestandaardiseerde tevredenheidsmeting en werd gebruikt om feedback van patiënten over de audiovisuele apparaten te verzamelen. De antwoordmogelijkheden verschillen, maar bevinden zich allemaal op een vierpuntsschaal. Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven. Feedback van patiënten (CSQ8) in PACU na feedback van de leverancier van de wervelkolomresolutie (formulier verzonden naar zorgverleners aan het einde van de operatiedag)
PACU na resolutie van de wervelkolom
Aantal aanbieders dat tevreden was over hun ervaring met de audiovisuele hulpmiddelen
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie naar de zorgverleners gestuurd.
Anesthesieverleners werd gevraagd feedback te geven op hun ervaringen met de audiovisuele hulpmiddelen bij de randomisatie voor het gebruik van het apparaat. Dit werd verzameld aan het einde van de operatie.
Aan het einde van de operatie naar de zorgverleners gestuurd.
Verzoek om sedatie/beëindiging van AVA
Tijdsspanne: Van toestemming tot herstel van de wervelkolom (gemiddeld 6 uur)
Verzoek om sedatie/beëindiging van AVA (na verkregen toestemming tot herstel van de wervelkolom in de verkoeverkamer, gemiddeld 6 uur)
Van toestemming tot herstel van de wervelkolom (gemiddeld 6 uur)
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief en in de verkoeverkamer, gemiddeld 3 uur
Het percentage patiënten dat complicaties ondervond (hoofdpijn, voorbijgaande neurologische symptomen, misselijkheid en braken, ...)
Intraoperatief en in de verkoeverkamer, gemiddeld 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

23 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-394

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren