- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02506673
Estudo piloto de auxílio audiovisual
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
O efeito dos recursos audiovisuais na resposta ao estresse perioperatório, na dor e na experiência geral - um estudo piloto randomizado controlado
Pouco se sabe sobre as respostas ao estresse perioperatório e possíveis fatores atenuantes da ansiedade, como recursos audiovisuais ou sedação intravenosa.
A maioria dos estudos utiliza marcadores substitutos e questionários retrospectivos e não se baseia em dados coletados em tempo real.
As medições de condutância da pele permitem que a descarga simpática seja avaliada em frações de segundo e nos permite monitorar continuamente as respostas ao estresse como respostas de condutância da pele/por segundo durante o manejo perioperatório.
Em nosso estudo, os investigadores propõem examinar o efeito do equipamento audiovisual pessoal (óculos de áudio/vídeo) no estresse perioperatório, dor e experiência geral em pacientes submetidos à meniscectomia ambulatorial sob raquianestesia.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber sedação tradicional ou sedação leve, além de equipamento audiovisual.
Os investigadores esperam determinar estimativas de resultados do uso deste equipamento nos níveis de estresse usando medições de condutância da pele, solicitação de sedação adicional, níveis de dor pós-operatória e consumo de analgésico, tempo para prontidão para alta e satisfação geral do paciente, e coletar até o momento dados indisponíveis sobre a resposta ao estresse perioperatório (como inserção intravenosa e colocação na coluna vertebral), a fim de permitir análises de potência para estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
ATENÇÃO: Depois de realizar a análise intermediária e traçar os dados de condutância da pele, determinamos que os gráficos não são consistentes o suficiente para tirar quaisquer conclusões.
Dadas as dificuldades técnicas que encontramos com o Med-Storm Stress Detector, bem como a intensidade de trabalho associada a ele, decidimos que não o utilizaremos mais a partir do paciente 14.
Não marcaremos os pontos de tempo e movimentos das mãos descritos no protocolo, pois esses dados foram utilizados para compreender os dados de condutância da pele.
Continuaremos a inscrever pacientes para concluir este estudo piloto/exploratório, pois os outros resultados secundários – em particular, as pesquisas – poderão fornecer informações valiosas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para meniscectomia artroscópica primária, ambulatorial, sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças psiquiátricas e aqueles em uso de antidepressivos
- Contra-indicações para raquianestesia ou alergia à medicação em estudo
- Idade < 18 anos
- Pacientes com deficiência audiovisual
- Pacientes com incapacidade de se comunicar em inglês ou de compreender os requisitos do estudo
- Pacientes com dor crônica +/- uso de opioides
- Pacientes com (neuro)dermatoses envolvendo a mão
- Pacientes com marca-passos
- Pacientes com diabetes ou doença neuropática conhecida
- Pacientes com histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo
- Pacientes com histórico de claustrofobia
- Pacientes com histórico de epilepsia
- Pacientes com história prévia de epilepsia ou distúrbio convulsivo
- Pacientes submetidos a uma revisão ou procedimento aberto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sedação apenas com monitor de condutância da pele
Os pacientes receberão sedação tradicional com 2 mg de midazolam na chegada à sala de cirurgia.
Os pacientes deste grupo usarão o monitor de condutância da pele para medir as mudanças nos níveis de descarga simpática.
|
|
|
Experimental: Sedação e recursos audiovisuais com monitor de condutância da pele
Antes da cirurgia, os pacientes serão solicitados a utilizar equipamento audiovisual (Zeiss, Cinema ProMED) na área de espera.
Os pacientes deste grupo também receberão 2 mg de midazolam na chegada à sala de cirurgia.
Os pacientes deste grupo também usarão o monitor de condutância da pele para medir as mudanças nos níveis de descarga simpática.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de condutância da pele
Prazo: Medido em intervalos de 5 minutos, desde a área de espera até a alta da SRPA.
|
O resultado primário será o número de respostas de condutância da pele por segundo (SCR/s) e a amplitude das respostas de condutância da pele calculadas ao longo do tempo em intervalos de 5 minutos e em momentos importantes, como antes, durante e após a inserção de um soro intravenoso, discussão com cirurgião, anestesista , imediatamente antes de sair da área de espera, imediatamente após entrar na sala cirúrgica, durante a aplicação de monitores, antes e depois da administração de sedativos, antes, durante e após a inserção espinhal, incisão, imediatamente antes de sair da sala cirúrgica, após a chegada à SRPA e os monitores são colocado, antes da alta da SRPA.
|
Medido em intervalos de 5 minutos, desde a área de espera até a alta da SRPA.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Batidas por minuto (BPM)
Prazo: Medido do pré-operatório ao pós-operatório
|
A mudança na frequência cardíaca desde a área de espera até a alta da SRPA.
|
Medido do pré-operatório ao pós-operatório
|
|
Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: Medido do pré-operatório ao pós-operatório
|
A alteração máxima na pressão arterial sistólica e diastólica pós-operatória desde a área de retenção até a alta da SRPA.
|
Medido do pré-operatório ao pós-operatório
|
|
Frequência respiratória
Prazo: Medido do pré-operatório ao pós-operatório
|
A alteração máxima na frequência respiratória pós-operatória desde a área de retenção até a alta da SRPA.
|
Medido do pré-operatório ao pós-operatório
|
|
Número de pacientes que solicitaram sedação adicional
Prazo: Na sala de cirurgia
|
Número de pacientes que solicitaram medicação sedativa adicional na sala cirúrgica.
|
Na sala de cirurgia
|
|
Níveis da Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS)
Prazo: Área de espera, pós-operatório (SRPA, 30 minutos após chegada à SRPA e POD1)
|
As pontuações de dor em repouso serão coletadas dos pacientes por meio da escala de avaliação numérica (NRS), que pede aos pacientes que relatem seu nível de dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível.
Níveis de NRS na área de espera, SRPA até a alta da SRPA e um dia após a cirurgia, 1º dia pós-operatório.
|
Área de espera, pós-operatório (SRPA, 30 minutos após chegada à SRPA e POD1)
|
|
Consumo de narcóticos
Prazo: Pré-operatório até 24 horas após a cirurgia (área de espera até o 1º DPO)
|
Consumo de entorpecentes "intraop", "postop" e "POD1"
|
Pré-operatório até 24 horas após a cirurgia (área de espera até o 1º DPO)
|
|
Questionário de Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: área de espera e SRPA
|
Questionário para medir os níveis de ansiedade estatal baseado em uma escala likert de 4 pontos e composto por 40 questões.
O questionário mede dois tipos de ansiedade: ansiedade estado e ansiedade traço.
A ansiedade estado está relacionada à ansiedade em relação a um evento, enquanto a ansiedade traço no nível de ansiedade é uma característica pessoal.
As pontuações podem variar de 20 a 80 e pontuações mais altas se correlacionam com mais ansiedade.
|
área de espera e SRPA
|
|
Questionário Perianestésico Heidelberg
Prazo: Na SRPA após resolução da coluna vertebral.
|
O questionário é composto por 38 questões que avaliam a satisfação perioperatória sobre cinco temas identificados: confiança e clima; temer; desconforto; tratamento por pessoal; e informação e espera.
As questões são avaliadas em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (sem importância para mim) a 3 (muito importante para mim).
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de satisfação.
Satisfação do paciente (Questionário Peri-Anestésico de Heidelberg) na SRPA após resolução da coluna vertebral.
|
Na SRPA após resolução da coluna vertebral.
|
|
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: SRPA após resolução espinhal
|
O questionário de satisfação do cliente (CSQ-8) é uma medida de satisfação padronizada e foi usado para coletar feedback dos pacientes sobre os dispositivos audiovisuais.
As opções de resposta diferem, mas todas estão numa escala de 4 pontos.
As pontuações variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
Feedback do paciente (CSQ8) na SRPA após feedback do provedor de resolução da coluna vertebral (formulário enviado aos provedores no final do dia da cirurgia)
|
SRPA após resolução espinhal
|
|
Número de provedores que ficaram satisfeitos com sua experiência com recursos audiovisuais
Prazo: Enviado aos prestadores no final da cirurgia.
|
Os anestesistas foram solicitados a fornecer feedback sobre sua experiência com os recursos audiovisuais quando a randomização foi para o uso do dispositivo.
Isso foi coletado no final da cirurgia.
|
Enviado aos prestadores no final da cirurgia.
|
|
Solicitação de Sedação/Rescisão de AVA
Prazo: Do consentimento até a resolução da coluna vertebral (média de 6 horas)
|
Solicitação de Sedação/Terminação de AVA (Após obtenção de consentimento até resolução da coluna na sala de recuperação, média de 6 horas)
|
Do consentimento até a resolução da coluna vertebral (média de 6 horas)
|
|
Número de participantes com complicações
Prazo: No intraoperatório e na sala de recuperação, em média 3 horas
|
A percentagem de pacientes que apresentaram complicações (dor de cabeça, sintomas neurológicos transitórios, náuseas e vómitos, ...)
|
No intraoperatório e na sala de recuperação, em média 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
23 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Estresse, Psicológico
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 2014-394
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .