Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för audiovisuellt bistånd

29 april 2024 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekten av audiovisuella hjälpmedel på perioperativ stressrespons, smärta och övergripande upplevelse - en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Lite är känt om perioperativa stressreaktioner och möjliga ångestdämpande faktorer som audiovisuella hjälpmedel eller IV-sedering. De flesta studier använder surrogatmarkörer och retrospektiva frågeformulär och är inte baserade på insamlade data i realtid. Hudkonduktansmätningar gör att den sympatiska urladdningen kan utvärderas ner till bråkdelar av en sekund och gör det möjligt för oss att kontinuerligt övervaka stressreaktioner som hudkonduktanssvar/per sekund under den perioperativa behandlingen. I vår studie föreslår utredarna att undersöka effekten av personlig audiovisuell utrustning (ljud/videoglasögon) på perioperativ stress, smärta och övergripande upplevelse hos patienter som genomgår ambulatorisk meniskektomi under ryggbedövning. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få traditionell sedering eller lätt sedering utöver audiovisuell utrustning. Utredarna hoppas kunna fastställa utfallsuppskattningar av användningen av denna utrustning på stressnivåer med hjälp av hudkonduktansmätningar, begäran om ytterligare sedering, postoperativa smärtnivåer och konsumtion av smärtstillande medel, tid till utskrivningsberedskap och övergripande patienttillfredsställelse, och samla in hittills otillgängliga data om stressresponsen på perioperativa påfrestningar (såsom IV-insättning och spinalplacering) för att möjliggöra kraftanalyser för framtida studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBS: Efter att ha genomfört interimsanalysen och plottat hudkonduktansdata har vi bestämt att graferna inte är tillräckligt konsekventa för att dra några slutsatser. Med tanke på de tekniska svårigheterna vi har stött på med Med-Storm Stress Detector, såväl som arbetsintensiteten i samband med den, har vi beslutat att vi inte längre kommer att använda den från patient 14 och framåt. Vi kommer inte att markera tidpunkterna och handrörelserna som beskrivs i protokollet, eftersom dessa data användes för att förstå hudens konduktansdata. Vi kommer att fortsätta att registrera patienter för att slutföra denna pilotstudie, eftersom de andra sekundära resultaten – i synnerhet undersökningarna – skulle kunna ge värdefull information.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för primär, ambulatorisk, artroskopisk meniskektomi under spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med psykiatrisk sjukdom och de som tar antidepressiva läkemedel
  • Kontraindikationer för spinalbedövning eller allergi mot studier av medicin
  • Ålder < 18 år
  • Patienter med audiovisuella funktionsnedsättningar
  • Patienter med oförmåga att kommunicera på engelska eller förstå studiekraven
  • Patienter med kronisk smärta +/- opioidanvändning
  • Patienter med (neuro)dermatoser som omfattar handen
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter med diabetes eller känd neuropatisk sjukdom
  • Patienter med en historia av epilepsi eller krampanfall
  • Patienter med en historia av klaustrofobi
  • Patienter med epilepsi i anamnesen
  • Patienter med tidigare epilepsi eller krampanfall
  • Patienter som genomgår en revision eller öppen procedur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sedation endast med hudkonduktansmonitor
Patienterna kommer att få traditionell sedering med 2 mg midazolam vid ankomsten till operationsavdelningen. Patienter i denna grupp kommer att bära hudkonduktansmonitorn för att mäta förändringar i nivåer av sympatisk flytning.
Läkemedel: Midazolam
Enhet: Hudkonduktansmonitor
Experimentell: Sedation & audiovisuella hjälpmedel med hudkonduktansmonitor
Före operationen kommer patienter att bli ombedda att bära audiovisuell utrustning (Zeiss, Cinema ProMED) i förvaringsområdet. Patienter i denna grupp kommer också att få 2 mg midazolam vid ankomsten till operationsavdelningen. Patienter i denna grupp kommer också att bära hudkonduktansmonitorn för att mäta förändringar i nivåer av sympatisk flytning.
Läkemedel: Midazolam
Enhet: Hudkonduktansmonitor
Enhet: Zeiss, Cinema ProMED (audiovisuell utrustning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudkonduktansrespons
Tidsram: Mäts i 5 minuters intervall, från uppehållsområde tills PACU urladdning.
Primärt resultat kommer att vara antalet hudkonduktanssvar per sekund (SCR/sek) och amplituden av hudkonduktanssvar i genomsnitt över tiden i 5 minuters intervaller och vid viktiga tidpunkter såsom före, under och efter införande av en IV, diskussion med kirurg, anestesiolog , omedelbart innan de lämnar förläggningsområdet, omedelbart efter inträde i operationsavdelningen, under applicering av monitorer, före och efter administrering av lugnande medel, före, under och efter spinalinsättning, snitt, omedelbart innan operationen lämnas, efter ankomst till PACU och monitorer. placeras innan utskrivning från PACU.
Mäts i 5 minuters intervall, från uppehållsområde tills PACU urladdning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slag per minut (BPM)
Tidsram: Mätt från preop till postop
Förändringen i hjärtfrekvens från uppehållsområde till PACU-urladdning.
Mätt från preop till postop
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Mätt från preop till postop
Den maximala förändringen i postoperativt systoliskt och diastoliskt blodtryck från uppehållsområde till PACU-utsläpp.
Mätt från preop till postop
Andningsfrekvens
Tidsram: Mätt från preop till postop
Den maximala förändringen i postoperativ andningsfrekvens från uppehållsområde till PACU-utsläpp.
Mätt från preop till postop
Antal patienter som begärde ytterligare sedering
Tidsram: I operationssalen
Antal patienter som begärt ytterligare lugnande läkemedel på operationssalen.
I operationssalen
Pain Numerical Rating Scale (NRS) nivåer
Tidsram: Hållplats, Postop (PACU, 30 minuter efter ankomst till PACU och POD1)
Smärtpoäng i vila kommer att samlas in från patienter som använder den numeriska betygsskalan (NRS), som ber patienter att rapportera sin smärtnivå på en skala från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta. NRS-nivåer i förvaringsområdet, PACU fram till utskrivning från PACU och en dag efter operationen, postop dag 1.
Hållplats, Postop (PACU, 30 minuter efter ankomst till PACU och POD1)
Narkotikakonsumtion
Tidsram: Preop tills 24 timmar efter operationen (hållområde till POD 1)
Narkotikakonsumtion "intraop", "postop" och "POD1"
Preop tills 24 timmar efter operationen (hållområde till POD 1)
State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI)
Tidsram: hållplats och PACU
Enkät för att mäta tillståndsångestnivåer baserat på en 4-gradig likert-skala och består av 40 frågor. Enkäten mäter två typer av ångest: tillståndsångest och egenskapsångest. Tillståndsångest relaterar till ångest för en händelse, medan drag ångest i ångestnivå som en personlig egenskap. Poäng kan variera från 20 till 80 och högre poäng korrelerar med mer ångest.
hållplats och PACU
Heidelberg Peri-anestetiska frågeformulär
Tidsram: Vid PACU vid ryggradsupplösning.
Enkäten består av 38 frågor som bedömer perioperativ tillfredsställelse kring fem identifierade teman: tillit och atmosfär; rädsla; obehag; behandling av personal; och information och väntan. Frågorna är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (oviktigt för mig) till 3 (mycket viktigt för mig). Högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse. Patienttillfredsställelse (Heidelberg Peri-Anesthetic Questionnaire) i PACU efter spinal resolution.
Vid PACU vid ryggradsupplösning.
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: PACU vid spinal upplösning
Frågeformuläret om kundnöjdhet (CSQ-8) är ett standardiserat nöjdhetsmått och användes för att samla in patientfeedback på de audiovisuella enheterna. Svarsalternativen skiljer sig åt, men alla är på en 4-gradig skala. Poäng varierar från 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse. Patientfeedback (CSQ8) i PACU efter återkoppling från leverantörens ryggradsupplösning (formulär skickas till vårdgivare i slutet av operationsdagen)
PACU vid spinal upplösning
Antal leverantörer som var nöjda med sin erfarenhet av audiovisuella hjälpmedel
Tidsram: Skickas till vårdgivare i slutet av operationen.
Anestesileverantörer ombads ge feedback på sin erfarenhet av de audiovisuella hjälpmedlen när randomiseringen gällde användningen av enheten. Detta samlades in efter operationens slut.
Skickas till vårdgivare i slutet av operationen.
Begäran om sedering/uppsägning av AVA
Tidsram: Från samtycke till ryggradsupplösning (genom 6 h)
Begäran om Sedation/Avbrott av AVA (efter att samtycke har erhållits tills ryggradens upplösning i återhämtningsrummet, i genomsnitt 6 timmar)
Från samtycke till ryggradsupplösning (genom 6 h)
Antal deltagare med komplikationer
Tidsram: Intraoperativt och på uppvakningsrummet i snitt 3 timmar
Andelen patienter som upplevde komplikationer (huvudvärk, övergående neurologiska symtom, illamående och kräkningar, ...)
Intraoperativt och på uppvakningsrummet i snitt 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2015

Första postat (Beräknad)

23 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-394

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress, psykologisk

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera