Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Audiovisuaalisen avun pilottitutkimus

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Audiovisuaalisten apuvälineiden vaikutus perioperatiiviseen stressivasteeseen, kipuun ja yleiseen kokemukseen – satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Vain vähän tiedetään perioperatiivisista stressivasteista ja mahdollisista ahdistusta lieventävistä tekijöistä, kuten audiovisuaalisista apuvälineistä tai IV-sedaatiosta. Useimmat tutkimukset käyttävät sijaismarkkereita ja retrospektiivisiä kyselylomakkeita, eivätkä ne perustu reaaliaikaiseen kerättyyn tietoon. Ihon konduktanssimittaukset mahdollistavat sympaattisen vuodon arvioinnin sekunnin murto-osissa ja mahdollistavat jatkuvan stressireaktioiden seurannan ihon konduktanssivasteina sekunnissa perioperatiivisen hoidon aikana. Tutkimuksessamme tutkijat ehdottavat henkilökohtaisten audiovisuaalisten laitteiden (audio-/videolasit) vaikutusta perioperatiiviseen stressiin, kipuun ja yleiseen kokemukseen potilailla, joille tehdään ambulatorinen meniskektomia spinaalipuudutuksessa. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko perinteiseen rauhoitukseen tai kevyeen sedaatioon audiovisuaalisten laitteiden lisäksi. Tutkijat toivovat voivansa määrittää tulosarviot tämän laitteiston käytöstä stressitasoihin käyttämällä ihon johtavuusmittauksia, lisäsedaatiota, leikkauksen jälkeisiä kiputasoja ja kipulääkkeiden kulutusta, kotiutusvalmiutta ja yleistä potilastyytyväisyyttä sekä kerätä toistaiseksi saatavilla olevia tietoja stressireaktio perioperatiivisiin rasituksiin (kuten IV-insertti ja selkärangan sijoittaminen), jotta tulevia tutkimuksia varten voidaan tehdä tehoanalyysit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HUOMAA: Välianalyysin suorittamisen ja ihon johtavuustietojen piirtämisen jälkeen olemme päättäneet, että kaaviot eivät ole tarpeeksi johdonmukaisia ​​johtopäätösten tekemiseksi. Ottaen huomioon Med-Storm Stress Detectorin kanssa kohtaamat tekniset vaikeudet sekä siihen liittyvä työvoiman intensiteetti, olemme päättäneet, että emme enää käytä sitä potilaasta 14 alkaen. Emme merkitse pöytäkirjassa kuvattuja aikapisteitä ja käsien liikkeitä, koska näitä tietoja käytettiin ihon johtavuustietojen ymmärtämiseen. Jatkamme potilaiden rekisteröintiä suorittamaan tätä pilotti-/kartoitustutkimusta, koska muut toissijaiset tulokset – erityisesti kyselyt – voivat tarjota arvokasta tietoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä primaarinen, ambulatorinen, artrroskooppinen meniskektomia spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia ja masennuslääkkeitä
  • Vasta-aiheet spinaalipuudutukseen tai allergia tutkimuslääkitykseen
  • Ikä < 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on audiovisuaalinen vamma
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan englanniksi tai ymmärtämään opintojakson vaatimuksia
  • Krooniset kipupotilaat +/- opioidien käyttö
  • Potilaat, joilla on (neuro)dermatoosit käsissä
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • Potilaat, joilla on diabetes tai tunnettu neuropaattinen sairaus
  • Potilaat, joilla on ollut epilepsia tai kohtaushäiriö
  • Potilaat, joilla on ollut klaustrofobia
  • Potilaat, joilla on ollut epilepsia
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut epilepsia tai kohtaushäiriö
  • Potilaat, joille tehdään tarkistus tai avoin menettely

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sedaatio vain ihon johtavuusmittarilla
Potilaat saavat perinteistä sedaatiota 2 mg:lla midatsolaamia saapuessaan OR-osastolle. Tämän ryhmän potilaat käyttävät ihon johtavuusmittaria sympaattisen vuodon muutosten mittaamiseksi.
Lääke: Midatsolaami
Laite: Ihon johtavuusmittari
Kokeellinen: Rauhoittavat ja audiovisuaaliset apuvälineet ihon johtavuusmittarilla
Ennen leikkausta potilaita pyydetään käyttämään audiovisuaalisia laitteita (Zeiss, Cinema ProMED) pidätysalueella. Tämän ryhmän potilaat saavat myös 2 mg midatsolaamia saapuessaan OR-hoitoon. Tämän ryhmän potilaat käyttävät myös ihon johtavuusmittaria sympaattisen vuodon muutosten mittaamiseksi.
Lääke: Midatsolaami
Laite: Ihon johtavuusmittari
Laite: Zeiss, Cinema ProMED (audiovisuaaliset laitteet)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon johtavuusvaste
Aikaikkuna: Mitattu 5 minuutin välein pitoalueelta PACU:n purkamiseen asti.
Ensisijainen tulos on ihon johtavuusvasteiden määrä sekunnissa (SCR/s) ja ihon johtavuusvasteiden amplitudi keskiarvotettuna ajan kuluessa 5 minuutin välein ja keskeisinä ajankohtina, kuten ennen IV-injektiota, sen aikana ja sen jälkeen, keskustelu kirurgin, anestesiologin kanssa. , välittömästi ennen pitoalueelta poistumista, välittömästi OR-alueelle saapumisen jälkeen, monitorien käytön aikana, ennen ja jälkeen rauhoittavien lääkkeiden annon, ennen ja jälkeen selkärangan asettamisen, viillon, välittömästi ennen OR:lta poistumista, PACU:lle saapumisen jälkeen ja monitorit ovat asetettu ennen purkamista PACU:sta.
Mitattu 5 minuutin välein pitoalueelta PACU:n purkamiseen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyöntiä minuutissa (BPM)
Aikaikkuna: Mitattu preopista postopiin
Muutos sykkeessä pitoalueelta PACU-purkuun.
Mitattu preopista postopiin
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu preopista postopiin
Suurin muutos leikkauksen jälkeisessä systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa pitoalueelta PACU-purkuun.
Mitattu preopista postopiin
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Mitattu preopista postopiin
Suurin muutos leikkauksen jälkeisessä hengitystiheydessä pitoalueelta PACU:n purkamiseen.
Mitattu preopista postopiin
Lisäsedaatiota pyytäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Leikkaussalissa
Niiden potilaiden määrä, jotka pyysivät ylimääräistä rauhoittavaa lääkitystä leikkaussalissa.
Leikkaussalissa
Pain Numerical Rating Scale (NRS) -tasot
Aikaikkuna: Pidätysalue, Postop (PACU, 30 minuuttia saapumisen jälkeen PACU:hun ja POD1:een)
Kipupisteet levossa kerätään potilailta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka pyytää potilaita raportoimaan kiputasonsa asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua. NRS-tasot säilytysalueella, PACU:sta poistoon asti ja yksi päivä leikkauksen jälkeen, leikkauspäivä 1.
Pidätysalue, Postop (PACU, 30 minuuttia saapumisen jälkeen PACU:hun ja POD1:een)
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: Esihoito 24 tuntia leikkauksen jälkeen (pitoalue POD 1:een asti)
Huumeiden kulutus "intraop", "posttop" ja "POD1"
Esihoito 24 tuntia leikkauksen jälkeen (pitoalue POD 1:een asti)
State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI)
Aikaikkuna: pitoalue ja PACU
40 kysymyksestä koostuva kyselylomake tilan ahdistuneisuustasojen mittaamiseksi 4-pisteen likert-asteikolla. Kyselyssä mitataan kahta tyyppistä ahdistusta: tilaahdistusta ja ominaisuusahdistusta. Tilan ahdistuneisuus liittyy ahdistukseen tapahtumasta, kun taas ominaisuus ahdistuneisuus ahdistustasolla on henkilökohtainen ominaisuus. Pisteet voivat vaihdella välillä 20-80, ja korkeammat pisteet korreloivat enemmän ahdistuksen kanssa.
pitoalue ja PACU
Heidelbergin peri-anesteettinen kyselylomake
Aikaikkuna: PACU:ssa selkärangan eron jälkeen.
Kyselylomake koostuu 38 kysymyksestä, jotka arvioivat perioperatiivista tyytyväisyyttä viidestä tunnistetusta teemasta: luottamus ja ilmapiiri; pelko; epämukavuus; henkilökunnan suorittama hoito; ja tietoa ja odottelua. Kysymykset on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (minulle ei-tärkeä) 3:een (erittäin tärkeä minulle). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä. Potilastyytyväisyys (Heidelberg Peri-Anaesthetic Questionnaire) PACU:ssa selkärangan korjauksen jälkeen.
PACU:ssa selkärangan eron jälkeen.
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: PACU selkärangan erottelun jälkeen
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8) on standardoitu tyytyväisyysmittaus, jota käytettiin potilaan palautetta audiovisuaalisista laitteista keräämiseen. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat, mutta kaikki ovat 4 pisteen asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Potilaspalaute (CSQ8) PACU:ssa selkärangan ratkaisun tarjoajan palautteen perusteella (lomake lähetetään palveluntarjoajille leikkauspäivän lopussa)
PACU selkärangan erottelun jälkeen
Niiden palveluntarjoajien määrä, jotka olivat tyytyväisiä kokemukseensa audiovisuaalisista apuvälineistä
Aikaikkuna: Lähetetty palveluntarjoajille leikkauksen lopussa.
Anestesian tarjoajia pyydettiin antamaan palautetta kokemuksistaan ​​audiovisuaalisista apuvälineistä, kun satunnaistaminen koski laitteen käyttöä. Tämä kerättiin leikkauksen päätyttyä.
Lähetetty palveluntarjoajille leikkauksen lopussa.
Rauhoitusta/AVA:n lopettamista koskeva pyyntö
Aikaikkuna: Suostumisesta selkärangan eroon (keskimäärin 6 tuntia)
Pyyntö sedaatiosta/AVA:n lopettamisesta (sen jälkeen, kun suostumus on saatu, kunnes selkäranka paranee toipumishuoneessa, keskimäärin 6 tuntia)
Suostumisesta selkärangan eroon (keskimäärin 6 tuntia)
Komplikaatioita aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja toipumishuoneessa keskimäärin 3 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli komplikaatioita (päänsärky, ohimenevät neurologiset oireet, pahoinvointi ja oksentelu, ...)
Intraoperatiivisesti ja toipumishuoneessa keskimäärin 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-394

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa