梗塞サイズに対するチカグレロルとプラスグレルの効果 (TIPRIS)

被験者および研究スタッフ（磁気共鳴画像法（MRI）読影者および心臓介入専門医を含む）は、被験者がどのような積極的治療研究薬を受けているかを知りません。

研究群 1: チカグレロル (負荷用量 180 mg、その後 90 mg を 1 日 2 回) PO と対応するプラセボ

研究群 2: プラスグレル (体重に基づいて 60 mg の負荷用量の後に 5 または 10 mg を 1 日 1 回投与) PO と対応するプラセボ

追加の治験薬: アスピリン (1 日あたり 81mg)

この研究への参加期間は約 90 日間で、4 回の研究訪問 (入院以外) と 3 回の電話が含まれます。

登録手順:

インフォームドコンセントを得た上で、以下の手続きを行ってください。

• インフォームドコンセントフォームに署名済み
• 病歴
• バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、体温など）
• 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のレビュー (研究手順および SAE に関連する可能性のある AE のみが収集されます)
• 併用薬の文書化
• 身体検査
• 身長
• 体重
• 12 誘導心電図 (ECG)
• 血管造影および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) データ
• 治療割り当てのランダム化
• 治験薬の調剤（0日目および入院中） - 0日目の初回投与量 - 入院中に3日間の治験薬の投与 - 3日目に被験者が持ち帰ることができる30日分の治験薬の調剤
• 現地検査室の評価: - クレアチンキナーゼ-MB (CK-MB) およびトロポニン I の採血 - 血液妊娠 (妊娠の可能性のある女性のみ)

フォローアップ手順:

5日目

• バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、体温など）
• 有害事象および重篤な有害事象のレビュー（研究手順およびSAEに関連する可能性のあるAEのみが収集されます）
• 心臓MRI
• 左心室駆出率 (LVEF)、左心室拡張末期容積 (LVEDV)、左心室収縮終期容積 (LVESV) の計算
• 血清クレアチニン、全血球計算 (CBC)
• 併用薬と治験薬のコンプライアンスの文書化

30 日目 (+/- 1 日)、60 日目 (+/- 2 日)

• バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、体温など）
• 有害事象および重篤な有害事象のレビュー（研究手順およびSAEに関連する可能性のあるAEのみが収集されます）
• LVEF、LVEDV、LVESVの計算
• 血清クレアチニン、CBC
• 併用薬と治験薬のコンプライアンスの文書化
• 治験薬の調剤

14 日目、44 日目、74 日目 (+/- 2 日):

服薬遵守を確認し、併用薬を確認し、あらゆる事象を確認するために電話が行われます。 74日目に、研究スタッフは被験者がかかりつけの心臓専門医の診察を受けているかどうかを確認する。 被験者は、心臓専門医がケアと薬物療法の継続のためにどの部門に参加したかを伝えることができるように、90日目の訪問時にこの情報を持参するよう指示されます。

90 日目または研究終了/終了 (+/- 2 日):

• バイタルサイン（例：座位血圧、心拍数、呼吸数、体温）
• 有害事象および重篤な有害事象のレビュー（研究手順およびSAEに関連する可能性のあるAEのみが収集されます）
• 心臓MRI
• LVEF、LVEDV、LVESVの計算
• 血清クレアチニン、CBC
• 併用薬と治験薬のコンプライアンスの文書化
• 利用可能であり、被験者が同意した場合、被験者の心臓専門医は、ケアと薬物療法を継続するために参加した研究のどの部門に参加したかが通知されます。