Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тикагрелора и прасугрела на размер инфаркта (TIPRIS)

3 мая 2016 г. обновлено: Yochai Birnbaum

TIPRIS: Влияние тикагрелора и прасугрела на размер инфаркта: прямое сравнение с прасугрелом

Это исследование было разработано как рандомизированное двойное слепое исследование для получения окончательных данных о влиянии тикагрелора и прасугрела на спасение миокарда у пациентов с передним инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), которым проводилось первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). В этом исследовании также будет оцениваться влияние тикагрелора по сравнению с прасугрелом на вторичные конечные точки, перечисленные выше. Этот дизайн исследования направлен на проверку гипотезы о том, что тикагрелор будет уменьшать размер инфаркта миокарда как пропорцию зоны риска ишемии по сравнению с прасугрелом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты и исследовательский персонал (включая специалистов по магнитно-резонансной томографии (МРТ) и интервенционных кардиологов) не будут знать, какой активный исследуемый препарат получают субъекты.

Группа исследования 1: Тикагрелор (нагрузочная доза 180 мг, затем 90 мг два раза в день) перорально плюс соответствующее плацебо

Группа исследования 2: Прасугрел (нагрузочная доза 60 мг, затем 5 или 10 мг один раз в день в зависимости от веса) перорально плюс соответствующее плацебо

Дополнительный исследуемый препарат: аспирин (81 мг в день)

Участие в этом исследовании продлится около 90 дней и включает в себя 4 ознакомительных визита (кроме вашего пребывания в больнице) и 3 телефонных звонка.

ПРОЦЕДУРЫ ЗАЧИСЛЕНИЯ:

После получения информированного согласия необходимо выполнить следующие процедуры:

  • Подписана форма информированного согласия
  • История болезни
  • Основные показатели жизнедеятельности (например, артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура)
  • Обзор нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) (собираются только НЯ, возможно связанные с процедурами исследования и СНЯ)
  • Документация на сопутствующие лекарства
  • Физический осмотр
  • Высота тела
  • Вес тела
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях
  • Данные ангиографии и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
  • Рандомизация назначения лечения
  • Выдача исследуемого продукта (в День 0 и во время пребывания в больнице) - Нагрузочная доза в День 0 - Дозировка исследуемого продукта в течение 3 дней в больнице - Выдача запаса исследуемого продукта в течение 30 дней в День 3 для того, чтобы субъект забрал домой
  • Местные лабораторные оценки: - Забор крови на креатинкиназу-MB (CK-MB) и тропонин I - Беременность в крови (только женщины детородного возраста)

ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПРОЦЕДУРЫ:

День 5

  • Жизненно важные признаки (например, артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура)
  • Обзор нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (собираются только НЯ, возможно связанные с процедурами исследования, и НЯ)
  • МРТ сердца
  • Фракция выброса левого желудочка (LVEF), конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV), расчет конечно-систолического объема левого желудочка (LVESV)
  • Креатинин сыворотки, общий анализ крови (CBC)
  • Документация по сопутствующим лекарствам и соответствию исследуемого продукта

День 30 (+/- 1 день), День 60 (+/- 2 дня)

  • Жизненно важные признаки (например, артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура)
  • Обзор нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (собираются только НЯ, возможно связанные с процедурами исследования, и НЯ)
  • Расчеты LVEF, LVVEDV, LVESV
  • Креатинин сыворотки, общий анализ крови
  • Документация по сопутствующим лекарствам и соответствию исследуемого продукта
  • Дозирование исследовательского продукта

День 14, День 44, День 74 (+/- 2 дня):

Телефонные звонки будут выполняться для обеспечения соблюдения режима приема лекарств, обзора сопутствующих лекарств и обзора любых событий. На 74-й день исследовательский персонал подтвердит, посещал ли субъект своего постоянного кардиолога. Субъект будет проинструктирован принести эту информацию с собой во время визита на 90-й день, чтобы его кардиолог мог узнать, в какой группе он участвовал для продолжения ухода и медикаментозной терапии.

День 90 или прекращение/конец обучения (+/- 2 дня):

  • Показатели жизнедеятельности (например, артериальное давление в положении сидя, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура)
  • Обзор нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (собираются только НЯ, возможно связанные с процедурами исследования, и НЯ)
  • МРТ сердца
  • Расчеты LVEF, LVVEDV, LVESV
  • Креатинин сыворотки, общий анализ крови
  • Документация по сопутствующим лекарствам и соответствию исследуемого продукта
  • При наличии согласия и согласия субъекта кардиолог субъекта будет проинформирован, в какой группе исследования он участвовал для продолжения ухода и медикаментозной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor-St. Lukes Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие: подписанное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  2. Возраст: мужчины и женщины от 18 лет и старше
  3. Начало: обращение в отделение неотложной помощи или в лабораторию катетеризации сердца в течение 6 часов после появления симптомов инфаркта миокарда.
  4. Продолжающиеся симптомы инфаркта миокарда
  5. Результаты ЭКГ: подъем сегмента ST на ЭКГ с положительными зубцами T в прекардиальных отведениях, что свидетельствует о переднем ИМпST.
  6. Проведена сортировка для экстренной катетеризации сердца (первичный протокол ЧКВ)
  7. Согласитесь использовать эффективный метод контрацепции с момента подписания информированного согласия и в течение не менее 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Определение эффективного метода контрацепции будет основываться на заключении исследователя.

Критерий исключения:

  1. Предшествующий инфаркт миокарда
  2. Противопоказания к тикагрелору и/или прасугрелю
  3. Противопоказания к гадолинию
  4. Противопоказания к аспирину
  5. Лечение фибринолитической терапией при индексе ИМпST
  6. Высокий риск кровотечения
  7. Представление с кардиогенным шоком
  8. Инфаркт вследствие тромбоза стента
  9. История предыдущего коронарного шунтирования (CABG)
  10. Известная почечная недостаточность (острая почечная недостаточность или скорость клубочковой фильтрации < 40 мл/мин/1,73). м2).
  11. Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
  12. Невозможность пройти МРТ сердца
  13. Показания для аспирина > 162 мг/сут.
  14. Показания для нестероидных противовоспалительных препаратов или ингибиторов ЦОГ-2
  15. Беременная
  16. Грудное вскармливание
  17. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: тикагрелор или соответствующее плацебо
тикагрелор (нагрузочная нагрузка 180 мг с последующим приемом по 90 мг два раза в день) или соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
плацебо
Лекарство: тикагрелор
Ингибитор агрегации тромбоцитов
Другие имена:
  • Брилинта
Активный компаратор: прасугрел или соответствующее плацебо
прасугрел (нагрузочная доза 60 мг, затем 5-10 мг/день) или соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
плацебо
Лекарство: прасугрель
тиенопиридиновый ингибитор активации и агрегации тромбоцитов
Другие имена:
  • Эффективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность, измеряемая размером инфаркта у всех рандомизированных пациентов.
Временное ограничение: до 90-го дня
до 90-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая частотой нежелательных явлений, возникающих при лечении, серьезных нежелательных явлений, нежелательных явлений, связанных с лечением, и нежелательных явлений, приведших к отмене препарата.
Временное ограничение: 90 дней
в течение 90 дней серьезные неблагоприятные сердечные события и геморрагические осложнения
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yochai Birnbaum

Соавторы

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 34665: Ticagrelor v Prasugrel

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться