Auswirkungen von Ticagrelor vs. Prasugrel auf die Infarktgröße (TIPRIS)
3. Mai 2016 aktualisiert von: Yochai Birnbaum
TIPRIS: Auswirkungen von Ticagrelor vs. Prasugrel auf die Infarktgröße: Ein direkter Vergleich mit Prasugrel
Diese Studie wurde als randomisierte Doppelblindstudie konzipiert, um endgültige Beweise für die Auswirkungen von Ticagrelor und Prasugrel auf die Myokardrettung bei Patienten mit vorderem ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) zu liefern, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.
In dieser Studie werden auch die Auswirkungen von Ticagrelor im Vergleich zu Prasugrel auf die oben aufgeführten sekundären Endpunkte gemessen.
Ziel dieses Studiendesigns ist es, die Hypothese zu testen, dass Ticagrelor im Vergleich zu Prasugrel die Größe des Myokardinfarkts im Verhältnis zum ischämischen Risikobereich verringert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden und das Forschungspersonal (einschließlich der Magnetresonanztomographen (MRT) und der interventionellen Kardiologen) wissen nicht, welches aktive Studienmedikament die Probanden erhalten.
Studienarm 1: Ticagrelor (180 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 90 mg zweimal täglich) PO plus passendes Placebo
Studienarm 2: Prasugrel (60 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 5 oder 10 mg einmal täglich, basierend auf dem Gewicht) PO plus passendes Placebo
Zusätzliches Studienmedikament: Aspirin (81 mg pro Tag)
Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 90 Tage und umfasst 4 Studienbesuche (außer Ihrem Krankenhausaufenthalt) und 3 Telefongespräche.
ANMELDUNGSVERFAHREN:
Die folgenden Verfahren müssen abgeschlossen werden, nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde:
- Einverständniserklärung unterschrieben
- Krankengeschichte
- Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur)
- Überprüfung auf unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) (es werden nur unerwünschte Ereignisse erfasst, die möglicherweise mit Studienverfahren und SAEs in Zusammenhang stehen)
- Dokumentation von Begleitmedikationen
- Körperliche Untersuchung
- Körpergröße
- Körpergewicht
- 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
- Angiographische und perkutane Koronarinterventionsdaten (PCI).
- Randomisierung der Behandlungszuweisung
- Abgabe des Prüfpräparats (am Tag 0 und während des Krankenhausaufenthalts) - Aufsättigungsdosis am Tag 0 - 3-tägige Abgabe des Prüfpräparats im Krankenhaus - 30-tägige Abgabe des Prüfpräparats am 3. Tag für den Probanden zum Mitnehmen
- Lokale Laboruntersuchungen: - Blutabnahme für Kreatinkinase-MB (CK-MB) und Troponin I - Blutschwangerschaft (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
FOLGEVERFAHREN:
Tag 5
- Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur)
- Überprüfung auf unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (es werden nur UE erfasst, die möglicherweise mit Studienverfahren in Zusammenhang stehen, und SAEs)
- Herz-MRT
- Berechnungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) und des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV).
- Serumkreatinin, komplettes Blutbild (CBC)
- Dokumentation von Begleitmedikationen und Prüfpräparat-Compliance
Tag 30 (+/- 1 Tag), Tag 60 (+/- 2 Tage)
- Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur)
- Überprüfung auf unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (es werden nur UE erfasst, die möglicherweise mit Studienverfahren in Zusammenhang stehen, und SAEs)
- LVEF-, LVEDV- und LVESV-Berechnungen
- Serumkreatinin, CBC
- Dokumentation von Begleitmedikationen und Prüfpräparat-Compliance
- Abgabe von Prüfprodukten
Tag 14, Tag 44, Tag 74 (+/- 2 Tage):
Es werden Telefonanrufe durchgeführt, um die Arzneimittelkonformität sicherzustellen, Begleitmedikamente zu überprüfen und etwaige Ereignisse zu überprüfen. An Tag 74 wird das Studienpersonal bestätigen, ob der Proband seinen regulären Kardiologen aufgesucht hat oder nicht. Der Proband wird angewiesen, diese Informationen beim Besuch am Tag 90 mitzubringen, damit seinem Kardiologen mitgeteilt werden kann, an welchem Arm er teilgenommen hat, um die Pflege und medikamentöse Therapie fortzusetzen.
Tag 90 oder Abbruch/Studienende (+/- 2 Tage):
- Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck im Sitzen, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur)
- Überprüfung auf unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (es werden nur UE erfasst, die möglicherweise mit Studienverfahren in Zusammenhang stehen, und SAEs)
- Herz-MRT
- LVEF-, LVEDV- und LVESV-Berechnungen
- Serumkreatinin, CBC
- Dokumentation von Begleitmedikationen und Prüfpräparat-Compliance
- Sofern verfügbar und Zustimmung des Probanden vorliegt, wird der Kardiologe des Probanden darüber informiert, an welchem Teil der Studie er teilgenommen hat, um die Pflege und medikamentöse Therapie fortzusetzen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor-St. Lukes Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung: Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Alter: Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Beginn: Vorstellung in der Notaufnahme oder im Herzkatheterlabor innerhalb von 6 Stunden nach Einsetzen der Myokardinfarktsymptome
- Weiterhin anhaltende Myokardinfarktsymptome
- EKG-Befunde: ST-Hebung im EKG mit positiven T-Wellen in den präkordialen Ableitungen, was auf einen vorderen STEMI hindeutet
- Triaged für Notfall-Herzkatheterisierung (primäres PCI-Protokoll)
- Stimmen Sie der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zu, beginnend mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die Definition einer wirksamen Verhütungsmethode basiert auf dem Urteil des Prüfers.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Myokardinfarkt
- Kontraindikation für Ticagrelor und/oder Prasugrel
- Kontraindikation für Gadolinium
- Kontraindikation für Aspirin
- Behandlung mit fibrinolytischer Therapie bei Index-STEMI
- Hohe Blutungsgefahr
- Vorstellung mit kardiogenem Schock
- Infarkt aufgrund einer Stentthrombose
- Vorgeschichte einer früheren Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
- Bekannte Niereninsuffizienz (akute Nierenschädigung oder glomeruläre Filtrationsrate < 40 ml/min/1,73). m2).
- Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
- Unfähigkeit, sich einer Herz-MRT zu unterziehen
- Indikation für Aspirin >162 mg/Tag
- Indikation für nichtsteroidale Antirheumatika oder COX2-Hemmer
- Schwanger
- Stillen
- Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ticagrelor oder entsprechendes Placebo
Ticagrelor (180-mg-Aufladung, gefolgt von 90 mg zweimal täglich) oder entsprechendes Placebo
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Placebo
Ein Thrombozytenaggregationshemmer
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Prasugrel oder entsprechendes Placebo
Prasugrel (60-mg-Aufladung, gefolgt von 5-10 mg/Tag) oder entsprechendes Placebo
|
Placebo
ein Thienopyridin-Inhibitor der Thrombozytenaktivierung und -aggregation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirksamkeit gemessen an der Infarktgröße bei allen randomisierten Patienten.
Zeitfenster: bis Tag 90
|
bis Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse, die zum Absetzen des Arzneimittels führen
Zeitfenster: 90 Tage
|
für 90 Tage schwere kardiale Ereignisse und Blutungskomplikationen
|
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
- Prasugrelhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 34665: Ticagrelor v Prasugrel
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