Efectos de ticagrelor frente a prasugrel en el tamaño del infarto (TIPRIS)
3 de mayo de 2016 actualizado por: Yochai Birnbaum
TIPRIS: Efectos de ticagrelor frente a prasugrel en el tamaño del infarto: una comparación directa con prasugrel
Este estudio ha sido diseñado como un ensayo aleatorizado, doble ciego para proporcionar evidencia definitiva sobre los efectos de ticagrelor y prasugrel en la recuperación del miocardio en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST anterior (IAMCEST) que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria.
Este estudio también medirá los efectos de ticagrelor frente a prasugrel en los criterios de valoración secundarios enumerados anteriormente.
El diseño de este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que ticagrelor reducirá el tamaño del infarto de miocardio como una proporción del área isquémica en riesgo en comparación con prasugrel.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos y el personal de investigación (incluidos los lectores de imágenes por resonancia magnética (IRM) y los cardiólogos intervencionistas) no sabrán qué fármaco de estudio de tratamiento activo están recibiendo los sujetos.
Grupo de estudio 1: Ticagrelor (dosis de carga de 180 mg, seguida de 90 mg dos veces al día) PO más placebo equivalente
Grupo de estudio 2: Prasugrel (dosis de carga de 60 mg seguida de 5 o 10 mg una vez al día según el peso) PO más placebo correspondiente
Medicamento de estudio adicional: Aspirina (81 mg por día)
La participación en este estudio será de aproximadamente 90 días e incluye 4 visitas de estudio (aparte de su estadía en el hospital) y 3 llamadas telefónicas.
PROCEDIMIENTOS DE INSCRIPCIÓN:
Los siguientes procedimientos deben completarse después de obtener el consentimiento informado:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Historial médico
- Signos vitales (p. ej., presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura)
- Revisión de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) (solo se recopilan los EA posiblemente relacionados con los procedimientos del estudio y los SAE)
- Documentación de medicamentos concomitantes
- Examen físico
- Peso corporal
- Peso corporal
- Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- Datos angiográficos y de intervención coronaria percutánea (ICP)
- Aleatorización de la asignación del tratamiento
- Dispensación del producto en investigación (el Día 0 y durante la estancia en el hospital) - Dosis de carga el Día 0 - Dosificación del producto en investigación durante 3 días mientras está en el hospital - Dispensación del suministro de 30 días del producto en investigación el Día 3 para que el sujeto se lo lleve a casa
- Evaluaciones de laboratorio local: - Extracción de sangre para creatina quinasa-MB (CK-MB) y troponina I - Embarazo de sangre (solo mujeres en edad fértil)
PROCEDIMIENTOS DE SEGUIMIENTO:
Dia 5
- Signos vitales (p. ej., presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura)
- Revisión de eventos adversos y eventos adversos graves (solo se recopilan los EA posiblemente relacionados con los procedimientos del estudio y los SAE)
- Resonancia magnética cardíaca
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV), volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) cálculos
- Creatinina sérica, hemograma completo (CBC)
- Documentación de medicamentos concomitantes y cumplimiento del producto en investigación
Día 30 (+/- 1 día), Día 60 (+/- 2 días)
- Signos vitales (p. ej., presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura)
- Revisión de eventos adversos y eventos adversos graves (solo se recopilan los EA posiblemente relacionados con los procedimientos del estudio y los SAE)
- Cálculos FEVI, LVEDV, LVESV
- Creatinina sérica, CBC
- Documentación de medicamentos concomitantes y cumplimiento del producto en investigación
- Dispensación de productos en investigación
Día 14, Día 44, Día 74 (+/- 2 días):
Se realizarán llamadas telefónicas para garantizar el cumplimiento de los medicamentos, revisar los medicamentos concomitantes y revisar cualquier evento. El día 74, el personal del estudio confirmará si el sujeto ha visto o no a su cardiólogo habitual. Se le indicará al sujeto que traiga esta información consigo en la visita del día 90 para que su cardiólogo pueda saber en qué brazo participó para la continuación de la atención y la terapia con medicamentos.
Día 90 o Terminación/Terminación del estudio (+/- 2 días) :
- Signos vitales (p. ej., presión arterial sentado, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura)
- Revisión de eventos adversos y eventos adversos graves (solo se recopilan los EA posiblemente relacionados con los procedimientos del estudio y los SAE)
- Resonancia magnética cardíaca
- Cálculos FEVI, LVEDV, LVESV
- Creatinina sérica, CBC
- Documentación de medicamentos concomitantes y cumplimiento del producto en investigación
- Si está disponible y el sujeto da su consentimiento, se informará al cardiólogo del sujeto en qué brazo del estudio participó para la continuación de la atención y la terapia con medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor-St. Lukes Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado: consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Edad: Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Inicio: presentación en la sala de emergencias o laboratorio de cateterismo cardíaco dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas de infarto de miocardio
- Continuar teniendo síntomas de infarto de miocardio en curso
- Hallazgos electrocardiográficos: elevación del ST en el ECG con ondas T positivas en las derivaciones precordiales, sugestivo de IAMCEST anterior
- Triage para cateterismo cardíaco de emergencia (protocolo PCI primario)
- Aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz a partir de la firma del consentimiento informado y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La definición de un método anticonceptivo eficaz se basará en el juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio previo
- Contraindicación de ticagrelor y/o prasugrel
- Contraindicación del gadolinio
- Contraindicación de la aspirina
- Tratamiento con terapia fibrinolítica para el índice STEMI
- Alto riesgo de sangrado
- Presentando shock cardiogénico
- Infarto por trombosis del stent
- Antecedentes de un injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) anterior
- Insuficiencia renal conocida (lesión renal aguda o tasa de filtración glomerular < 40 ml/min/1,73 m2).
- Insuficiencia hepática moderada o grave
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética cardíaca
- Indicación de aspirina >162 mg/día
- Indicación de fármacos antiinflamatorios no esteroideos o inhibidores de la COX2
- Embarazada
- lactancia materna
- Historia de hemorragia intracraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ticagrelor o placebo correspondiente
ticagrelor (carga de 180 mg seguida de 90 mg dos veces al día) o placebo equivalente
|
placebo
Un inhibidor de la agregación plaquetaria
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: prasugrel o placebo correspondiente
prasugrel (carga de 60 mg seguida de 5-10 mg/d) o placebo correspondiente
|
placebo
un inhibidor de la activación y agregación plaquetaria de la clase de las tienopiridinas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia medida por el tamaño del infarto en todos los pacientes aleatorizados.
Periodo de tiempo: hasta el día 90
|
hasta el día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad medida por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves, eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos que llevaron a la suspensión del fármaco
Periodo de tiempo: 90 dias
|
para eventos cardíacos adversos mayores y complicaciones hemorrágicas durante 90 días
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- 34665: Ticagrelor v Prasugrel
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .