Ticagrelor vs. Prasugrel Effekter på infarktstørrelse (TIPRIS)

Forsøgspersoner og forskningspersonale (herunder magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) læsere og interventionelle kardiologer) vil ikke vide, hvilket aktivt behandlingsstudielægemiddel forsøgspersonerne modtager.

Studiearm 1: Ticagrelor (180 mg startdosis, efterfulgt af 90 mg to gange dagligt) PO plus matchende placebo

Studiearm 2: Prasugrel (60 mg startdosis efterfulgt af 5 eller 10 mg én gang dagligt baseret på vægt) PO plus matchende placebo

Yderligere undersøgelseslægemiddel: Aspirin (81 mg pr. dag)

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare omkring 90 dage og omfatter 4 studiebesøg (ud over dit hospitalsophold) og 3 telefonopkald.

TILMELDINGSPROCEDURER:

Følgende procedurer skal gennemføres efter informeret samtykke er opnået:

• Formular til informeret samtykke underskrevet
• Medicinsk historie
• Vitale tegn (f.eks. blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, temperatur)
• Gennemgang for bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) (kun AE'er, der muligvis er relateret til undersøgelsesprocedurer og SAE'er, indsamles)
• Dokumentation af samtidig medicin
• Fysisk eksamen
• Kropshøjde
• Kropsvægt
• 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
• Angiografiske og perkutane koronarinterventionsdata (PCI).
• Randomisering af behandlingsopgave
• Udlevering af undersøgelsesprodukt (på dag 0 og under hospitalsophold) - Ladningsdosis på dag 0 - 3 dages dosering af forsøgsprodukt på hospitalet - 30 dages forsyning, dispensering af forsøgsprodukt på dag 3 for at tage med hjem
• Lokale laboratorievurderinger: - Blodprøver for kreatinkinase-MB (CK-MB) og troponin I - Blodgraviditet (kun kvinder i den fødedygtige alder)

OPFØLGNINGSPROCEDURER:

Dag 5

• Vitale tegn (fx blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, temperatur)
• Gennemgang af uønskede hændelser og alvorlige hændelser (kun AE'er, der muligvis er relateret til undersøgelsesprocedurer og SAE'er, indsamles)
• Hjerte MR
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen (LVEDV), venstre ventrikulær ende-systolisk volumen (LVESV) beregninger
• Serum kreatinin, komplet blodtælling (CBC)
• Dokumentation af samtidig medicinering og overensstemmelse med undersøgelsesprodukter

Dag 30 (+/- 1 dag), dag 60 (+/- 2 dage)

• Vitale tegn (fx blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, temperatur)
• Gennemgang af uønskede hændelser og alvorlige hændelser (kun AE'er, der muligvis er relateret til undersøgelsesprocedurer og SAE'er, indsamles)
• LVEF, LVEDV, LVESV beregninger
• Serum kreatinin, CBC
• Dokumentation af samtidig medicinering og overensstemmelse med undersøgelsesprodukter
• Undersøgende produktdispensering

Dag 14, dag 44, dag 74 (+/- 2 dage):

Der vil blive foretaget telefonopkald for at sikre overholdelse af lægemidler, gennemgå samtidig medicin og gennemgå eventuelle hændelser. På dag 74 vil undersøgelsespersonalet bekræfte, om forsøgspersonen har set deres faste kardiolog eller ej. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at medbringe denne information ved dag 90-besøget, så deres kardiolog kan få at vide, hvilken arm de deltog i for fortsat pleje og medicinbehandling.

Dag 90 eller afslutning/afslutning af studiet (+/- 2 dage):

• Vitale tegn (f.eks. siddende blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, temperatur)
• Gennemgang af uønskede hændelser og alvorlige hændelser (kun AE'er, der muligvis er relateret til undersøgelsesprocedurer og SAE'er, indsamles)
• Hjerte MR
• LVEF, LVEDV, LVESV beregninger
• Serum kreatinin, CBC
• Dokumentation af samtidig medicinering og overensstemmelse med undersøgelsesprodukter
• Hvis det er tilgængeligt og forsøgspersonens samtykker, vil forsøgspersonens kardiolog blive informeret om, hvilken del af undersøgelsen de deltog i for fortsættelse af pleje og medicinbehandling.