Ticagrelor versus Prasugrel-effecten op de infarctgrootte (TIPRIS)

Proefpersonen en onderzoekspersoneel (inclusief de Magnetic Resonance Imaging (MRI) -lezers en interventionele cardiologen) zullen niet weten welke actieve behandeling het studiegeneesmiddel de proefpersonen krijgt.

Studiearm 1: Ticagrelor (180 mg oplaaddosis, gevolgd door 90 mg tweemaal daags) PO plus bijpassende placebo

Studiearm 2: Prasugrel (60 mg oplaaddosis gevolgd door 5 of 10 mg eenmaal daags op basis van gewicht) PO plus bijpassende placebo

Aanvullend studiegeneesmiddel: aspirine (81 mg per dag)

Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 90 dagen en omvat 4 studiebezoeken (anders dan uw verblijf in het ziekenhuis) en 3 telefoongesprekken.

INSCHRIJVINGSPROCEDURES:

De volgende procedures moeten worden voltooid nadat geïnformeerde toestemming is verkregen:

• Informed Consent Form ondertekend
• Medische geschiedenis
• Vitale functies (bijv. bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur)
• Review for Adverse Events (AE's) en Serious Adverse Events (SAE's) (alleen AE's die mogelijk verband houden met onderzoeksprocedures en SAE's worden verzameld)
• Documentatie van gelijktijdige medicatie
• Fysiek examen
• Lichaamshoogte
• Lichaamsgewicht
• 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
• Angiografische en percutane coronaire interventie (PCI) gegevens
• Randomisatie van de behandelingsopdracht
• Uitgifte van onderzoeksgeneesmiddel (op dag 0 en tijdens verblijf in het ziekenhuis) - Oplaaddosis op dag 0 - 3 dagen toediening van onderzoeksgeneesmiddel in het ziekenhuis - 30 dagen levering van onderzoeksgeneesmiddel op dag 3 voor proefpersoon om mee naar huis te nemen
• Lokale laboratoriumbeoordelingen: - Bloedafname voor Creatine Kinase-MB (CK-MB) en troponine I - Bloedzwangerschap (alleen vrouwen die zwanger kunnen worden)

VERVOLGPROCEDURES:

Dag 5

• Vitale functies (bijv. bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur)
• Review voor bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (alleen AE's die mogelijk verband houden met onderzoeksprocedures en SAE's worden verzameld)
• Cardiale MRI
• Berekeningen linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF), linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV), linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
• Serumcreatinine, compleet bloedbeeld (CBC)
• Documentatie van gelijktijdig toegediende medicatie en naleving van onderzoeksproducten

Dag 30 (+/- 1 dag), Dag 60 (+/- 2 dagen)

• Vitale functies (bijv. bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur)
• Review voor bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (alleen AE's die mogelijk verband houden met onderzoeksprocedures en SAE's worden verzameld)
• LVEF, LVEDV, LVESV berekeningen
• Serumcreatinine, CBC
• Documentatie van gelijktijdig toegediende medicatie en naleving van onderzoeksproducten
• Uitgifte van onderzoeksproducten

Dag 14, Dag 44, Dag 74 (+/- 2 dagen):

Er zullen telefoongesprekken worden gevoerd om ervoor te zorgen dat de medicatie wordt nageleefd, gelijktijdige medicatie wordt beoordeeld en eventuele gebeurtenissen worden beoordeeld. Op dag 74 zal het onderzoekspersoneel bevestigen of de proefpersoon al dan niet zijn reguliere cardioloog heeft gezien. De proefpersoon zal worden geïnstrueerd om deze informatie mee te nemen tijdens het bezoek op dag 90, zodat hun cardioloog kan vertellen aan welke arm ze hebben deelgenomen voor voortzetting van de zorg en medicamenteuze therapie.

Dag 90 of beëindiging/einde studie (+/- 2 dagen):

• Vitale functies (bijv. Zittende bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur)
• Review voor bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (alleen AE's die mogelijk verband houden met onderzoeksprocedures en SAE's worden verzameld)
• Cardiale MRI
• LVEF, LVEDV, LVESV berekeningen
• Serumcreatinine, CBC
• Documentatie van gelijktijdig toegediende medicatie en naleving van onderzoeksproducten
• Indien beschikbaar en de proefpersoon toestemming geeft, zal de cardioloog van de proefpersoon worden geïnformeerd aan welke tak van het onderzoek zij hebben deelgenomen voor voortzetting van de zorg en medicamenteuze therapie.