Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tikagreloru vs. prasugrel na velikost infarktu (TIPRIS)

3. května 2016 aktualizováno: Yochai Birnbaum

TIPRIS: Ticagrelor vs. Prasugrel Účinky na velikost infarktu: přímé srovnání s prasugrelem

Tato studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, aby poskytla definitivní důkazy o účincích tikagreloru a prasugrelu na záchranu myokardu u pacientů s infarktem myokardu s elevací předního segmentu ST (STEMI) podstupujícími primární perkutánní koronární intervenci (PCI). Tato studie bude také měřit účinky tikagreloru vs. prasugrelu na sekundární cílové parametry uvedené výše. Tento design studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že tikagrelor sníží velikost infarktu myokardu jako podíl rizikové oblasti ischemie ve srovnání s prasugrelem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty a výzkumní pracovníci (včetně čtenářů magnetické rezonance (MRI) a intervenčních kardiologů) nebudou vědět, jaké léčivo pro aktivní léčbu subjekty dostávají.

Rameno studie 1: Ticagrelor (180 mg úvodní dávka, následovaná 90 mg dvakrát denně) PO plus odpovídající placebo

Rameno studie 2: Prasugrel (60 mg nasycovací dávka následovaná 5 nebo 10 mg jednou denně podle hmotnosti) PO plus odpovídající placebo

Další studovaný lék: Aspirin (81 mg denně)

Účast v této studii bude trvat asi 90 dní a zahrnuje 4 studijní návštěvy (kromě pobytu v nemocnici) a 3 telefonáty.

POSTUP PŘIHLÁŠENÍ:

Po obdržení informovaného souhlasu je třeba dokončit následující postupy:

  • Podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Zdravotní historie
  • Životní funkce (např. krevní tlak, srdeční frekvence, frekvence dýchání, teplota)
  • Kontrola nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) (shromažďují se pouze AE, které se mohou vztahovat ke studijním postupům a SAE)
  • Dokumentace souběžně podávaných léků
  • Fyzikální zkouška
  • Výška těla
  • Tělesná hmotnost
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG)
  • Angiografická a perkutánní koronární intervence (PCI) data
  • Randomizace přiřazení léčby
  • Výdej zkoumaného produktu (v den 0 a během pobytu v nemocnici) – úvodní dávka v den 0 – 3denní dávkování hodnoceného produktu v nemocnici – 30denní výdej hodnoceného produktu v den 3 pro subjekt, který si ho vezme domů
  • Místní laboratorní vyšetření: - Odběr krve na kreatinkinázu-MB (CK-MB) a troponin I - Krevní těhotenství (pouze ženy ve fertilním věku)

NÁSLEDNÉ POSTUPY:

Den 5

  • Vitální funkce (např. krevní tlak, srdeční frekvence, frekvence dýchání, teplota)
  • Kontrola nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (shromažďují se pouze nežádoucí příhody, které mohou souviset s postupy studie a závažnými nežádoucími příhodami)
  • Srdeční MRI
  • Výpočty ejekční frakce levé komory (LVEF), enddiastolického objemu levé komory (LVEDV), konce systolického objemu levé komory (LVESV)
  • Sérový kreatinin, kompletní krevní obraz (CBC)
  • Dokumentace souběžně podávaných léků a shoda hodnoceného přípravku

Den 30 (+/- 1 den), Den 60 (+/- 2 dny)

  • Vitální funkce (např. krevní tlak, srdeční frekvence, frekvence dýchání, teplota)
  • Kontrola nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (shromažďují se pouze nežádoucí příhody, které mohou souviset s postupy studie a závažnými nežádoucími příhodami)
  • Výpočty LVEF, LVEDV, LVESV
  • Sérový kreatinin, CBC
  • Dokumentace souběžně podávaných léků a shoda hodnoceného přípravku
  • Vyšetřovací výdej produktu

Den 14, den 44, den 74 (+/- 2 dny):

Budou provedeny telefonické hovory, abychom zajistili dodržování léků, zkontrolovali souběžně podávané léky a zkontrolovali všechny události. V den 74 personál studie potvrdí, zda subjekt navštívil svého běžného kardiologa či nikoli. Subjekt bude instruován, aby si tyto informace přinesl s sebou na návštěvu 90. dne, aby jejich kardiologovi bylo sděleno, na jakém rameni se podíleli pro pokračování péče a medikamentózní terapie.

90. den nebo ukončení/konec studia (+/- 2 dny):

  • Životní funkce (např. krevní tlak vsedě, srdeční frekvence, frekvence dýchání, teplota)
  • Kontrola nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (shromažďují se pouze nežádoucí příhody, které mohou souviset s postupy studie a závažnými nežádoucími příhodami)
  • Srdeční MRI
  • Výpočty LVEF, LVEDV, LVESV
  • Sérový kreatinin, CBC
  • Dokumentace souběžně podávaných léků a shoda hodnoceného přípravku
  • Pokud je k dispozici a subjekt souhlasí, kardiolog subjektu bude informován, ve které větvi studie se zúčastnil, aby pokračoval v péči a medikační terapii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor-St. Lukes Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas: Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Věk: Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  3. Nástup: Předvedení na pohotovost nebo do srdeční katetrizační laboratoře do 6 hodin od nástupu příznaků infarktu myokardu
  4. Pokračující příznaky infarktu myokardu
  5. Nález na EKG: elevace ST na EKG s pozitivními vlnami T v prekordiálních svodech, svědčící pro přední STEMI
  6. Třídění pro nouzovou srdeční katetrizaci (primární PCI protokol)
  7. Souhlaste s používáním účinné antikoncepční metody počínaje podpisem informovaného souhlasu a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Definice účinné metody antikoncepce bude vycházet z úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí infarkt myokardu
  2. Kontraindikace tikagreloru a/nebo prasugrelu
  3. Kontraindikace gadolinia
  4. Kontraindikace aspirinu
  5. Léčba fibrinolytické terapie pro index STEMI
  6. Vysoké riziko krvácení
  7. Prezentace s kardiogenním šokem
  8. Infarkt v důsledku trombózy stentu
  9. Historie předchozího bypassu koronární tepny (CABG)
  10. Známá renální insuficience (akutní poškození ledvin nebo glomerulární filtrace < 40 ml/min/1,73 m2).
  11. Středně těžké nebo těžké poškození jater
  12. Neschopnost podstoupit MRI srdce
  13. Indikace pro aspirin >162 mg/d
  14. Indikace pro nesteroidní protizánětlivé léky nebo inhibitory COX2
  15. Těhotná
  16. Kojení
  17. Intrakraniální krvácení v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tikagrelor nebo odpovídající placebo
tikagrelor (180 mg úvodní dávka následovaná 90 mg dvakrát denně) nebo odpovídající placebo
Lék: Placebo
placebo
Lék: tikagrelor
Inhibitor agregace krevních destiček
Ostatní jména:
  • Brilinta
Aktivní komparátor: prasugrel nebo odpovídající placebo
prasugrel (60 mg úvodní dávka následovaná 5-10 mg/d) nebo odpovídající placebo
Lék: Placebo
placebo
Lék: prasugrel
inhibitor aktivace a agregace krevních destiček thienopyridinové třídy
Ostatní jména:
  • Efektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost měřená velikostí infarktu u všech randomizovaných pacientů.
Časové okno: až do dne 90
až do dne 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená výskytem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a nežádoucích příhod vedoucích k ukončení léčby
Časové okno: 90 dní
pro 90denní závažné nežádoucí srdeční příhody a krvácivé komplikace
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yochai Birnbaum

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34665: Ticagrelor v Prasugrel

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit