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Efeitos do ticagrelor vs. prasugrel no tamanho do infarto (TIPRIS)

3 de maio de 2016 atualizado por: Yochai Birnbaum

TIPRIS: Efeitos do Ticagrelor vs. Prasugrel no tamanho do infarto: uma comparação direta com o prasugrel

Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego para fornecer evidências definitivas sobre os efeitos de ticagrelor e prasugrel na recuperação do miocárdio em pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST anterior (STEMI) submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (ICP) primária. Este estudo também medirá os efeitos de ticagrelor versus prasugrel nos parâmetros secundários listados acima. Este desenho de estudo visa testar a hipótese de que o ticagrelor reduzirá o tamanho do infarto do miocárdio como uma proporção da área isquêmica em risco quando comparado ao prasugrel.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes e a equipe de pesquisa (incluindo leitores de ressonância magnética (MRI) e cardiologistas intervencionistas) não saberão qual medicamento do estudo de tratamento ativo os participantes estão recebendo.

Grupo de estudo 1: Ticagrelor (dose de ataque de 180 mg, seguida de 90 mg duas vezes ao dia) PO mais placebo correspondente

Grupo de estudo 2: Prasugrel (dose de ataque de 60 mg seguida de 5 ou 10 mg uma vez ao dia com base no peso) PO mais placebo correspondente

Medicamento de estudo adicional: aspirina (81 mg por dia)

A participação neste estudo será de cerca de 90 dias e inclui 4 visitas de estudo (além da internação) e 3 ligações.

PROCEDIMENTOS DE INSCRIÇÃO:

Os seguintes procedimentos devem ser concluídos após a obtenção do consentimento informado:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
  • Histórico médico
  • Sinais vitais (por exemplo, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura)
  • Revisão de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) (apenas AEs possivelmente relacionados aos procedimentos do estudo e SAEs são coletados)
  • Documentação de medicamentos concomitantes
  • Exame físico
  • Altura
  • Peso corporal
  • Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
  • Dados angiográficos e de Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
  • Randomização da atribuição de tratamento
  • Dispensação de produto experimental (no Dia 0 e durante a internação) - Dose de ataque no Dia 0 - Dosagem de produto experimental de 3 dias enquanto no hospital - Dispensação de suprimento de produto experimental de 30 dias no Dia 3 para o sujeito levar para casa
  • Avaliações laboratoriais locais: - Coleta de sangue para creatina quinase-MB (CK-MB) e troponina I - Gestação sanguínea (somente mulheres com potencial para engravidar)

ACOMPANHE OS PROCEDIMENTOS:

Dia 5

  • Sinais vitais (por exemplo, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura)
  • Revisão de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves (somente EAs possivelmente relacionados aos procedimentos do estudo e SAEs são coletados)
  • ressonância magnética cardíaca
  • Cálculos de Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF), Volume Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVEDV), Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVESV)
  • Creatinina sérica, hemograma completo (CBC)
  • Documentação de medicamentos concomitantes e conformidade do produto sob investigação

Dia 30 (+/- 1 dia), Dia 60 (+/- 2 dias)

  • Sinais vitais (por exemplo, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura)
  • Revisão de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves (somente EAs possivelmente relacionados aos procedimentos do estudo e SAEs são coletados)
  • Cálculos de LVEF, LVEDV, LVESV
  • Creatinina sérica, hemograma completo
  • Documentação de medicamentos concomitantes e conformidade do produto sob investigação
  • Dispensação de Produtos Investigacionais

Dia 14, Dia 44, Dia 74 (+/- 2 dias):

Chamadas telefônicas serão realizadas para garantir a adesão ao medicamento, revisar medicamentos concomitantes e revisar quaisquer eventos. No dia 74, a equipe do estudo confirmará se o sujeito consultou ou não seu cardiologista regular. O sujeito será instruído a trazer essas informações com ele na visita do dia 90, para que seu cardiologista possa saber em qual braço ele participou para a continuação dos cuidados e da terapia medicamentosa.

Dia 90 ou Rescisão/Fim do Estudo (+/- 2 dias):

  • Sinais vitais (por exemplo, pressão arterial sentada, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura)
  • Revisão de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves (somente EAs possivelmente relacionados aos procedimentos do estudo e SAEs são coletados)
  • ressonância magnética cardíaca
  • Cálculos de LVEF, LVEDV, LVESV
  • Creatinina sérica, hemograma completo
  • Documentação de medicamentos concomitantes e conformidade do produto sob investigação
  • Se disponível e consentimento do sujeito, o cardiologista do sujeito será informado em qual braço do estudo ele participou para a continuação dos cuidados e terapia medicamentosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor-St. Lukes Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado: Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  2. Idade: Masculino e feminino a partir de 18 anos
  3. Início: Chegar ao pronto-socorro ou ao laboratório de cateterismo cardíaco dentro de 6 horas após o início dos sintomas de infarto do miocárdio
  4. Continuar a ter sintomas de infarto do miocárdio em curso
  5. Achados eletrocardiográficos: supradesnivelamento do segmento ST no ECG com ondas T positivas nas derivações precordiais, sugestivo de STEMI anterior
  6. Triagem para cateterismo cardíaco de emergência (protocolo PCI primário)
  7. Concordar em usar um método contraceptivo eficaz começando na assinatura do consentimento informado e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento em estudo. A definição de um método eficaz de contracepção será baseada no julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio prévio
  2. Contra-indicação para ticagrelor e/ou prasugrel
  3. Contra-indicação ao gadolínio
  4. Contra-indicação para aspirina
  5. Tratamento com terapia fibrinolítica para o índice STEMI
  6. Alto risco de sangramento
  7. Apresentando choque cardiogênico
  8. Infarto por trombose de stent
  9. História de uma cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) anterior
  10. Insuficiência renal conhecida (lesão renal aguda ou taxa de filtração glomerular < 40 mL/min/1,73 m2).
  11. Insuficiência hepática moderada ou grave
  12. Incapacidade de se submeter a ressonância magnética cardíaca
  13. Indicação para aspirina >162 mg/d
  14. Indicação de anti-inflamatórios não esteróides ou inibidores da COX2
  15. Grávida
  16. Amamentação
  17. História de hemorragia intracraniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ticagrelor ou placebo correspondente
ticagrelor (carregamento de 180 mg seguido de 90 mg duas vezes ao dia) ou placebo correspondente
Medicamento: Placebo
placebo
Medicamento: ticagrelor
Um inibidor da agregação plaquetária
Outros nomes:
  • Brilinta
Comparador Ativo: prasugrel ou placebo correspondente
prasugrel (carregamento de 60 mg seguido de 5-10 mg/d) ou placebo correspondente
Medicamento: Placebo
placebo
Medicamento: prasugrel
um inibidor da classe tienopiridina da ativação e agregação plaquetária
Outros nomes:
  • Eficiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia medida pelo tamanho do infarto em todos os pacientes randomizados.
Prazo: até o dia 90
até o dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança medida pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves, eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos que levaram à interrupção do medicamento
Prazo: 90 dias
para eventos cardíacos adversos maiores em 90 dias e complicações hemorrágicas
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yochai Birnbaum

Colaboradores

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 34665: Ticagrelor v Prasugrel

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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