경색 크기에 대한 Ticagrelor 대 Prasugrel 효과 (TIPRIS)

피험자와 연구 직원(자기 공명 영상(MRI) 판독기 및 중재적 심장 전문의 포함)은 피험자가 어떤 활성 치료 연구 약물을 받고 있는지 알 수 없습니다.

연구 부문 1: 티카그렐러(180mg 부하 용량 후 90mg을 1일 2회) PO + 일치하는 위약

연구 부문 2: 프라수그렐(체중을 기준으로 1일 1회 5 또는 10mg이 후속되는 60mg 부하 용량) PO + 매칭 위약

추가 연구 약물: 아스피린(1일 81mg)

이 연구에 참여하는 기간은 약 90일이며 4번의 연구 방문(입원 제외)과 3번의 전화 통화가 포함됩니다.

등록 절차:

정보에 입각한 동의를 얻은 후 다음 절차를 완료해야 합니다.

• 정보에 입각한 동의서 서명
• 병력
• 활력 징후(예: 혈압, 심박수, 호흡수, 체온)
• 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에 대한 검토(연구 절차 및 SAE와 관련될 수 있는 AE만 수집됨)
• 병용 약물의 문서화
• 신체검사
• 몸 높이
• 체중
• 12리드 심전도(ECG)
• 혈관조영술 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 데이터
• 치료 할당의 무작위화
• 시험약 조제(0일 및 입원 중) - 0일 로딩 용량 - 입원 중 3일 시험약 투여 - 집으로 가져가는 피험자에 대해 3일 30일 시험약 공급
• 현지 실험실 평가: - 크레아틴 키나아제-MB(CK-MB) 및 트로포닌 I에 대한 채혈 - 혈액 임신(가임 여성만 해당)

후속 절차:

5일차

• 활력 징후(예: 혈압, 심박수, 호흡수, 체온)
• 부작용 및 심각한 부작용에 대한 검토(연구 절차 및 SAE와 관련이 있을 수 있는 AE만 수집됨)
• 심장 MRI
• 좌심실 박출률(LVEF), 좌심실 이완기말 용적(LVEDV), 좌심실 수축기말 용적(LVESV) 계산
• 혈청 크레아티닌, 전혈구수(CBC)
• 병용 약물 및 연구 제품 준수 문서화

30일차(+/- 1일), 60일차(+/- 2일)

• 활력 징후(예: 혈압, 심박수, 호흡수, 체온)
• 부작용 및 심각한 부작용에 대한 검토(연구 절차 및 SAE와 관련이 있을 수 있는 AE만 수집됨)
• LVEF, LVEDV, LVESV 계산
• 혈청 크레아티닌, CBC
• 병용 약물 및 연구 제품 준수 문서화
• 조사 제품 분배

14일, 44일, 74일(+/- 2일):

약물 순응도를 확인하고 병용 약물을 검토하고 모든 사건을 검토하기 위해 전화 통화가 수행됩니다. 74일째에 연구 직원은 피험자가 정규 심장 전문의를 만났는지 여부를 확인할 것입니다. 피험자는 90일차 방문 시 이 정보를 가져오도록 지시를 받아 심장 전문의에게 치료 및 약물 치료의 지속을 위해 어떤 팔에 참여했는지 알릴 수 있습니다.

90일 또는 연구 종료/종료(+/- 2일):

• 활력 징후(예: 앉아 있는 혈압, 심박수, 호흡수, 체온)
• 부작용 및 심각한 부작용에 대한 검토(연구 절차 및 SAE와 관련이 있을 수 있는 AE만 수집됨)
• 심장 MRI
• LVEF, LVEDV, LVESV 계산
• 혈청 크레아티닌, CBC
• 병용 약물 및 연구 제품 준수 문서화
• 이용 가능하고 피험자가 동의하는 경우, 피험자의 심장 전문의는 치료 및 약물 요법의 지속을 위해 참여한 연구의 어떤 부분에 대해 알릴 것입니다.