Ticagrelor vs. Prasugreli Vaikutukset infarktin kokoon (TIPRIS)
tiistai 3. toukokuuta 2016 päivittänyt: Yochai Birnbaum
TIPRIS: Ticagrelor vs. Prasugrelin vaikutukset infarktin kokoon: Vertailu Prasugrelin kanssa
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kaksoissokkotutkimukseksi, jotta saadaan lopullista näyttöä tikagrelorin ja prasugreelin vaikutuksista sydänlihaksen pelastamiseen potilailla, joilla on ST-segmentin kohoamisen aiheuttama sydäninfarkti (STEMI), joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI).
Tässä tutkimuksessa mitataan myös tikagrelorin ja prasugreelin vaikutuksia yllä lueteltuihin toissijaisiin päätepisteisiin.
Tämän tutkimussuunnitelman tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan tikagrelori vähentää sydäninfarktin kokoa suhteessa iskeemiseen riskialueeseen verrattuna prasugreeliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt ja tutkimushenkilöstö (mukaan lukien magneettikuvauksen (MRI) lukijat ja interventiokardiologit) eivät tiedä, mitä aktiivisen hoidon tutkimuslääkettä tutkittavat saavat.
Tutkimushaara 1: Tikagrelor (180 mg kyllästysannos, jonka jälkeen 90 mg kahdesti päivässä) PO plus vastaava lumelääke
Tutkimushaara 2: Prasugreeli (60 mg kyllästysannos, jonka jälkeen 5 tai 10 mg kerran päivässä painon perusteella) PO plus vastaava lumelääke
Lisätutkimuslääke: Aspiriini (81 mg päivässä)
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 90 päivää ja sisältää 4 opintokäyntiä (muu kuin sairaalakäyntisi) ja 3 puhelua.
ILMOITTAUTUMINEN:
Seuraavat menettelyt on suoritettava, kun tietoinen suostumus on saatu:
- Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu
- Lääketieteellinen historia
- Elintoiminnot (esim. verenpaine, syke, hengitysnopeus, lämpötila)
- Tarkista haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) (vain tutkimusmenetelmiin mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset kerätään)
- Samanaikaisten lääkkeiden dokumentointi
- Fyysinen koe
- Kehon korkeus
- Kehon paino
- 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
- Angiografiset ja perkutaaniset sepelvaltimotaudit (PCI).
- Hoitomääräyksen satunnaistaminen
- Tutkimusvalmisteen annostelu (päivänä 0 ja sairaalahoidon aikana) - Kyllästysannos päivänä 0 - 3 päivän tutkimusvalmisteen annostelu sairaalassa - 30 päivän tutkimusvalmisteen annostelu päivänä 3 kotiin vietäväksi
- Paikalliset laboratorioarvioinnit: - Kreatiinikinaasi-MB:n (CK-MB) ja troponiini I:n verenotto - Veriraskaus (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
SEURANTAMENETELMÄT:
Päivä 5
- Elintoiminnot (esim. verenpaine, syke, hengitysnopeus, lämpötila)
- Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien arviointi (vain tutkimusmenetelmiin mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset kerätään)
- Sydämen MRI
- Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF), vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) ja vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) laskelmat
- Seerumin kreatiniini, täydellinen verenkuva (CBC)
- Samanaikaisten lääkkeiden ja tutkimustuotteiden yhteensopivuuden dokumentointi
Päivä 30 (+/- 1 päivä), päivä 60 (+/- 2 päivää)
- Elintoiminnot (esim. verenpaine, syke, hengitysnopeus, lämpötila)
- Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien arviointi (vain tutkimusmenetelmiin mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset kerätään)
- LVEF, LVEDV, LVESV laskelmat
- Seerumin kreatiniini, CBC
- Samanaikaisten lääkkeiden ja tutkimustuotteiden yhteensopivuuden dokumentointi
- Tutkimustuotteiden jakelu
Päivä 14, päivä 44, päivä 74 (+/- 2 päivää):
Puhelinsoitolla varmistetaan lääkkeiden noudattaminen, tarkistetaan samanaikaiset lääkkeet ja käydään läpi mahdolliset tapahtumat. Päivänä 74 tutkimushenkilöstö vahvistaa, onko tutkittava tavannut tavallisen kardiologinsa. Koehenkilöä ohjeistetaan tuomaan nämä tiedot mukanaan päivän 90 käynnille, jotta hänen kardiologinsa voi kertoa, mihin käsivarteen hän osallistui hoidon ja lääkityshoidon jatkamiseksi.
Päivä 90 tai opintojen lopettaminen/loppu (+/- 2 päivää):
- Elintoiminnot (esim. istuva verenpaine, syke, hengitysnopeus, lämpötila)
- Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien arviointi (vain tutkimusmenetelmiin mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset kerätään)
- Sydämen MRI
- LVEF, LVEDV, LVESV laskelmat
- Seerumin kreatiniini, CBC
- Samanaikaisten lääkkeiden ja tutkimustuotteiden yhteensopivuuden dokumentointi
- Jos mahdollista ja koehenkilö suostuu, koehenkilön kardiologille ilmoitetaan, mihin tutkimukseen hän osallistui hoidon ja lääkehoidon jatkamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor-St. Lukes Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Ikä: 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Alkaminen: Toimitus ensiapuun tai sydämen katetrointilaboratorioon 6 tunnin sisällä sydäninfarktin oireiden alkamisesta
- Jatkuvat sydäninfarktin oireet
- EKG-löydökset: EKG:n ST-korkeus ja positiiviset T-aallot sydänalassa, mikä viittaa anterioriseen STEMI:ään
- Testattu hätäsydämen katetrointia varten (ensisijainen PCI-protokolla)
- Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tehokkaan ehkäisymenetelmän määritelmä perustuu tutkijan arvioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti
- Tikagrelorin ja/tai prasugreelin vasta-aihe
- Gadoliniumin vasta-aihe
- Aspiriinin vasta-aihe
- STEMI-indeksin hoito fibrinolyyttisellä hoidolla
- Korkea verenvuotoriski
- Esiintyy kardiogeenisen shokin kanssa
- Stenttitromboosin aiheuttama infarkti
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (akuutti munuaisvaurio tai glomerulusten suodatusnopeus < 40 ml/min/1,73 m2).
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Kyvyttömyys suorittaa sydämen MRI: tä
- Käyttöaihe aspiriinille > 162 mg/d
- Käyttöaihe ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai COX2-estäjille
- Raskaana
- Imetys
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tikagreloria tai vastaavaa lumelääkettä
tikagrelori (180 mg:n lataus, jonka jälkeen 90 mg kahdesti vuorokaudessa) tai vastaava lumelääke
|
plasebo
Verihiutaleiden aggregaation estäjä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: prasugreeli tai vastaava lumelääke
prasugreeli (60 mg:n lataus ja sen jälkeen 5-10 mg/päivä) tai vastaava lumelääke
|
plasebo
tienopyridiiniluokan verihiutaleiden aktivaation ja aggregaation estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho mitattuna infarktin koolla kaikilla satunnaistetuilla potilailla.
Aikaikkuna: päivään 90 asti
|
päivään 90 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja lääkkeen lopettamiseen johtavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivän merkittävien haitallisten sydäntapahtumien ja verenvuotokomplikaatioiden ajaksi
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Prasugreelihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34665: Ticagrelor v Prasugrel
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .