Ticagrelor vs. Prasugrel Effekter på infarktstørrelse (TIPRIS)

Forsøkspersoner og forskningspersonell (inkludert magnetisk resonans imaging (MRI)-lesere og intervensjonskardiologer) vil ikke vite hvilket aktivt behandlingsstudiemedikament forsøkspersonene mottar.

Studiearm 1: Ticagrelor (180 mg startdose, etterfulgt av 90 mg to ganger daglig) PO pluss matchende placebo

Studiearm 2: Prasugrel (60 mg startdose etterfulgt av 5 eller 10 mg en gang per dag basert på vekt) PO pluss matchende placebo

Ekstra studiemedisin: Aspirin (81 mg per dag)

Deltakelse i denne studien vil vare ca. 90 dager og inkluderer 4 studiebesøk (annet enn ditt sykehusopphold) og 3 telefonsamtaler.

PÅMELDINGSPROSEDYRER:

Følgende prosedyrer skal fullføres etter at informert samtykke er innhentet:

• Form for informert samtykke signert
• Medisinsk historie
• Vitale tegn (f.eks. blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur)
• Gjennomgang for uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) (bare uønskede hendelser som kan være relatert til studieprosedyrer og SAE samles inn)
• Dokumentasjon av samtidige medisiner
• Fysisk eksamen
• Kroppshøyde
• Kroppsvekt
• 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
• Angiografiske og perkutan koronar intervensjon (PCI) data
• Randomisering av behandlingsoppdrag
• Utlevering av undersøkelsesprodukt (på dag 0 og under sykehusopphold) - Ladedose på dag 0 - 3 dagers undersøkelsesproduktdosering mens du er på sykehus - 30 dagers forsyningsdispensering av undersøkelsesprodukt på dag 3 for å ta med hjem
• Lokale laboratorievurderinger: - Blodprøver for kreatinkinase-MB (CK-MB) og troponin I - Blodgraviditet (kun kvinner i fertil alder)

OPPFØLGINGSPROSEDYRER:

Dag 5

• Vitale tegn (f.eks. blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur)
• Gjennomgang for uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser (bare bivirkninger som muligens er relatert til studieprosedyrer og SAE-er samles inn)
• Hjerte MR
• Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkel ende-diastolisk volum (LVEDV), venstre ventrikkel ende-systolisk volum (LVESV) beregninger
• Serumkreatinin, komplett blodtall (CBC)
• Dokumentasjon av samtidige medisiner og samsvar med undersøkelsesprodukter

Dag 30 (+/- 1 dag), dag 60 (+/- 2 dager)

• Vitale tegn (f.eks. blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur)
• Gjennomgang for uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser (bare bivirkninger som muligens er relatert til studieprosedyrer og SAE-er samles inn)
• LVEF, LVEDV, LVESV beregninger
• Serumkreatinin, CBC
• Dokumentasjon av samtidige medisiner og samsvar med undersøkelsesprodukter
• Undersøkende produktdispensering

Dag 14, dag 44, dag 74 (+/- 2 dager):

Telefonsamtaler vil bli utført for å sikre overholdelse av legemidler, gjennomgå samtidige medisiner og gjennomgå eventuelle hendelser. På dag 74 vil studiepersonell bekrefte om forsøkspersonen har sett sin faste kardiolog eller ikke. Forsøkspersonen vil bli bedt om å ta med seg denne informasjonen på dag 90-besøket slik at kardiologen kan få vite hvilken arm de deltok i for fortsettelse av omsorg og medikamentell behandling.

Dag 90 eller avslutning/avslutning av studiet (+/- 2 dager):

• Vitale tegn (f.eks sittende blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur)
• Gjennomgang for uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser (bare bivirkninger som muligens er relatert til studieprosedyrer og SAE-er samles inn)
• Hjerte MR
• LVEF, LVEDV, LVESV beregninger
• Serumkreatinin, CBC
• Dokumentasjon av samtidige medisiner og samsvar med undersøkelsesprodukter
• Hvis tilgjengelig og forsøksperson samtykker, vil forsøkspersonens kardiolog bli informert om hvilken del av studien de deltok i for fortsettelse av omsorg og medikamentell behandling.