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Ticagrelor vs Prasugrel Effets sur la taille de l'infarctus (TIPRIS)

3 mai 2016 mis à jour par: Yochai Birnbaum

TIPRIS : Effets du ticagrélor contre le prasugrel sur la taille de l'infarctus : une comparaison directe avec le prasugrel

Cette étude a été conçue comme un essai randomisé en double aveugle pour fournir des preuves définitives sur les effets du ticagrélor et du prasugrel sur le sauvetage du myocarde chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST antérieur (STEMI) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire. Cette étude mesurera également les effets du ticagrelor par rapport au prasugrel sur les critères d'évaluation secondaires énumérés ci-dessus. Cette conception de l'étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle le ticagrélor réduira la taille de l'infarctus du myocarde en proportion de la zone ischémique à risque par rapport au prasugrel.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets et le personnel de recherche (y compris les lecteurs d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et les cardiologues interventionnels) ne sauront pas quel médicament actif de l'étude de traitement les sujets reçoivent.

Groupe d'étude 1 : Ticagrelor (dose de charge de 180 mg, suivie de 90 mg deux fois par jour) PO plus placebo correspondant

Groupe d'étude 2 : Prasugrel (dose de charge de 60 mg suivie de 5 ou 10 mg une fois par jour en fonction du poids) PO plus placebo correspondant

Médicament à l'étude supplémentaire : Aspirine (81 mg par jour)

La participation à cette étude sera d'environ 90 jours et comprendra 4 visites d'étude (autres que votre séjour à l'hôpital) et 3 appels téléphoniques.

PROCÉDURES D'INSCRIPTION :

Les procédures suivantes doivent être complétées après l'obtention du consentement éclairé :

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Antécédents médicaux
  • Signes vitaux (p. ex. tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température)
  • Examen des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) (seuls les EI éventuellement liés aux procédures d'étude et aux EIG sont collectés)
  • Documentation des médicaments concomitants
  • Examen physique
  • Hauteur du corps
  • Poids
  • Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
  • Données d'angiographie et d'intervention coronarienne percutanée (ICP)
  • Randomisation de l'attribution du traitement
  • Distribution du produit expérimental (au jour 0 et pendant le séjour à l'hôpital) - Dose de charge au jour 0 - Dosage du produit expérimental sur 3 jours à l'hôpital - Distribution du produit expérimental sur 30 jours le jour 3 pour le sujet à emporter à la maison
  • Évaluations de laboratoire local : - Prélèvement sanguin pour la créatine kinase-MB (CK-MB) et la troponine I - Grossesse sanguine (femmes en âge de procréer uniquement)

PROCÉDURES DE SUIVI :

Jour 5

  • Signes vitaux (p. ex. tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température)
  • Examen des événements indésirables et des événements indésirables graves (seuls les EI éventuellement liés aux procédures de l'étude et les EIG sont collectés)
  • IRM cardiaque
  • Calculs de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), du volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV), du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
  • Créatinine sérique, formule sanguine complète (CBC)
  • Documentation des médicaments concomitants et de la conformité des produits expérimentaux

Jour 30 (+/- 1 jour), Jour 60 (+/- 2 jours)

  • Signes vitaux (p. ex. tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température)
  • Examen des événements indésirables et des événements indésirables graves (seuls les EI éventuellement liés aux procédures de l'étude et les EIG sont collectés)
  • Calculs LVEF, LVEDV, LVESV
  • Créatinine sérique, CBC
  • Documentation des médicaments concomitants et de la conformité des produits expérimentaux
  • Distribution de produits expérimentaux

Jour 14, Jour 44, Jour 74 (+/- 2 jours):

Des appels téléphoniques seront effectués pour assurer la conformité aux médicaments, examiner les médicaments concomitants et passer en revue tous les événements. Au jour 74, le personnel de l'étude confirmera si oui ou non le sujet a vu son cardiologue habituel. Le sujet sera chargé d'apporter ces informations avec lui lors de la visite du jour 90 afin que son cardiologue puisse savoir à quel bras il a participé pour la poursuite des soins et de la thérapie médicamenteuse.

Jour 90 ou Arrêt/Fin d'étude (+/- 2 jours) :

  • Signes vitaux (p. ex. tension artérielle en position assise, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température)
  • Examen des événements indésirables et des événements indésirables graves (seuls les EI éventuellement liés aux procédures de l'étude et les EIG sont collectés)
  • IRM cardiaque
  • Calculs LVEF, LVEDV, LVESV
  • Créatinine sérique, CBC
  • Documentation des médicaments concomitants et de la conformité des produits expérimentaux
  • Si disponible et que le sujet y consent, le cardiologue du sujet sera informé du bras de l'étude auquel il a participé pour la poursuite des soins et de la thérapie médicamenteuse.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor-St. Lukes Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé : Consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Âge : hommes et femmes âgés de 18 ans et plus
  3. Début : Se présenter aux urgences ou au laboratoire de cathétérisme cardiaque dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes d'infarctus du myocarde
  4. Continuer à avoir des symptômes d'infarctus du myocarde
  5. Résultats de l'ECG : élévation du segment ST à l'ECG avec des ondes T positives dans les dérivations précordiales, évocatrices d'un STEMI antérieur
  6. Triage pour cathétérisme cardiaque d'urgence (protocole PCI primaire)
  7. Accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace à partir de la signature du consentement éclairé et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La définition d'une méthode de contraception efficace sera basée sur le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde antérieur
  2. Contre-indication au ticagrélor et/ou au prasugrel
  3. Contre-indication au gadolinium
  4. Contre-indication à l'aspirine
  5. Traitement par thérapie fibrinolytique pour le STEMI index
  6. Risque élevé de saignement
  7. Se présentant avec un choc cardiogénique
  8. Infarctus dû à une thrombose de stent
  9. Antécédents de pontage aorto-coronarien (CABG)
  10. Insuffisance rénale connue (lésion rénale aiguë ou débit de filtration glomérulaire < 40 ml/min/1,73 m2).
  11. Insuffisance hépatique modérée ou sévère
  12. Incapacité à subir une IRM cardiaque
  13. Indication de l'aspirine >162 mg/j
  14. Indication des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des inhibiteurs de la COX2
  15. Enceinte
  16. Allaitement maternel
  17. Antécédents d'hémorragie intracrânienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ticagrelor ou placebo correspondant
ticagrelor (charge de 180 mg suivie de 90 mg deux fois par jour) ou placebo correspondant
Médicament: Placebo
placebo
Médicament: ticagrelor
Un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire
Autres noms:
  • Brilinta
Comparateur actif: prasugrel ou placebo correspondant
prasugrel (charge de 60 mg suivie de 5-10 mg/j) ou placebo correspondant
Médicament: Placebo
placebo
Médicament: prasugrel
un inhibiteur de la classe des thiénopyridines de l'activation et de l'agrégation plaquettaires
Autres noms:
  • Efficace

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité mesurée par la taille de l'infarctus sur tous les patients randomisés.
Délai: jusqu'au jour 90
jusqu'au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité mesurée par l'incidence des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables graves, des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament
Délai: 90 jours
pour les événements cardiaques indésirables majeurs de 90 jours et les complications hémorragiques
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yochai Birnbaum

Collaborateurs

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Première publication (Estimation)

23 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34665: Ticagrelor v Prasugrel

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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