Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tikagreloru i prasugrelu na wielkość zawału (TIPRIS)

3 maja 2016 zaktualizowane przez: Yochai Birnbaum

TIPRIS: Wpływ tikagreloru i prasugrelu na wielkość zawału: bezpośrednie porównanie z prasugrelem

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu dostarczenia ostatecznych dowodów na wpływ tikagreloru i prasugrelu na ratowanie mięśnia sercowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem przedniego odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Badanie to będzie również mierzyć wpływ tikagreloru w porównaniu z prasugrelem na drugorzędowe punkty końcowe wymienione powyżej. Ten projekt badania ma na celu przetestowanie hipotezy, że tikagrelor zmniejszy rozmiar zawału mięśnia sercowego jako odsetek obszaru niedokrwienia zagrożonego w porównaniu z prasugrelem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani i personel badawczy (w tym czytelnicy korzystający z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i kardiolodzy interwencyjni) nie będą wiedzieć, jaki aktywny lek badany otrzymują badani.

Ramię badania 1: Tikagrelor (dawka nasycająca 180 mg, a następnie 90 mg dwa razy dziennie) PO plus dopasowane placebo

Ramię badania 2: Prasugrel (dawka nasycająca 60 mg, a następnie 5 lub 10 mg raz na dobę w zależności od masy ciała) PO plus dopasowane placebo

Dodatkowy badany lek: aspiryna (81 mg dziennie)

Udział w tym badaniu będzie trwał około 90 dni i obejmuje 4 wizyty studyjne (inne niż pobyt w szpitalu) oraz 3 rozmowy telefoniczne.

PROCEDURY REKRUTACYJNE:

Po uzyskaniu świadomej zgody należy wykonać następujące procedury:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Historia medyczna
  • Oznaki życiowe (np. ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura)
  • Przegląd zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (gromadzone są tylko zdarzenia niepożądane prawdopodobnie związane z procedurami badania i SAE)
  • Dokumentacja leków towarzyszących
  • Fizyczny egzamin
  • Wysokość ciała
  • Masy ciała
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
  • Dane dotyczące angiografii i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  • Randomizacja przydziału leczenia
  • Wydanie badanego produktu (w Dniu 0 i podczas pobytu w szpitalu) - Dawka nasycająca w Dniu 0 - 3-dniowe dawkowanie produktu badanego podczas pobytu w szpitalu - 30-dniowe wydawanie produktu badanego w Dniu 3 dla pacjenta do domu
  • Lokalne badania laboratoryjne: - Pobranie krwi na oznaczenie kinazy kreatynowej-MB (CK-MB) i troponiny I - Ciąża z krwi (tylko kobiety w wieku rozrodczym)

PROCEDURY DALSZE:

Dzień 5

  • Oznaki życiowe (np. ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura)
  • Przegląd zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (gromadzone są tylko zdarzenia niepożądane prawdopodobnie związane z procedurami badania i SAE)
  • MRI serca
  • obliczenia frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV), końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESV)
  • Kreatynina w surowicy, pełna morfologia krwi (CBC)
  • Dokumentacja leków towarzyszących i zgodności badanego produktu

Dzień 30 (+/- 1 dzień), Dzień 60 (+/- 2 dni)

  • Oznaki życiowe (np. ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura)
  • Przegląd zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (gromadzone są tylko zdarzenia niepożądane prawdopodobnie związane z procedurami badania i SAE)
  • Obliczenia LVEF, LVEDV, LVESV
  • Kreatynina w surowicy, CBC
  • Dokumentacja leków towarzyszących i zgodności badanego produktu
  • Wydawanie produktów badawczych

Dzień 14, Dzień 44, Dzień 74 (+/- 2 dni):

Zostaną przeprowadzone rozmowy telefoniczne w celu zapewnienia zgodności leków, przeglądu leków towarzyszących i przeglądu wszelkich zdarzeń. W dniu 74 pracownicy naukowi potwierdzą, czy badany był u swojego zwykłego kardiologa. Pacjent zostanie poinstruowany, aby zabrał ze sobą te informacje na wizytę w dniu 90, aby jego kardiolog mógł dowiedzieć się, w której grupie uczestniczył w kontynuacji opieki i terapii lekowej.

Dzień 90 lub zakończenie/zakończenie badania (+/- 2 dni):

  • Oznaki życiowe (np. ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, tętno, częstość oddechów, temperatura)
  • Przegląd zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (gromadzone są tylko zdarzenia niepożądane prawdopodobnie związane z procedurami badania i SAE)
  • MRI serca
  • Obliczenia LVEF, LVEDV, LVESV
  • Kreatynina w surowicy, CBC
  • Dokumentacja leków towarzyszących i zgodności badanego produktu
  • Jeśli to możliwe i pacjent wyrazi na to zgodę, kardiolog pacjenta zostanie poinformowany, w której części badania uczestniczył w celu kontynuacji opieki i leczenia farmakologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor-St. Lukes Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda: Świadoma zgoda podpisana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  2. Wiek: Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
  3. Początek: zgłoszenie się na izbę przyjęć lub do pracowni cewnikowania serca w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów zawału mięśnia sercowego
  4. Utrzymujące się objawy zawału mięśnia sercowego
  5. Wyniki EKG: uniesienie odcinka ST w EKG z dodatnimi załamkami T w odprowadzeniach przedsercowych, sugerujące przedni STEMI
  6. Triaged do awaryjnego cewnikowania serca (podstawowy protokół PCI)
  7. Wyraź zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Definicja skutecznej metody antykoncepcji będzie oparta na ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty zawał mięśnia sercowego
  2. Przeciwwskazania do tikagreloru i/lub prasugrelu
  3. Przeciwwskazania do gadolinu
  4. Przeciwwskazania do aspiryny
  5. Leczenie terapią fibrynolityczną dla wskaźnika STEMI
  6. Wysokie ryzyko krwawienia
  7. Prezentacja ze wstrząsem kardiogennym
  8. Zawał spowodowany zakrzepicą w stencie
  9. Historia poprzedniego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  10. Znana niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek lub filtracja kłębuszkowa < 40 ml/min/1,73 m2).
  11. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  12. Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu serca
  13. Wskazania do aspiryny >162 mg/d
  14. Wskazania do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub inhibitorów COX2
  15. W ciąży
  16. Karmienie piersią
  17. Historia krwotoku śródczaszkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tikagrelor lub pasujące placebo
tikagrelor (nasycająca dawka 180 mg, a następnie 90 mg dwa razy na dobę) lub pasujące placebo
Lek: Placebo
placebo
Lek: tikagrelor
Inhibitor agregacji płytek krwi
Inne nazwy:
  • Brilinta
Aktywny komparator: prasugrel lub pasujące placebo
prasugrel (60 mg nasycania, a następnie 5-10 mg/d) lub pasujące placebo
Lek: Placebo
placebo
Lek: prasugrel
inhibitor aktywacji i agregacji płytek krwi z klasy tienopirydyn
Inne nazwy:
  • Efektywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona wielkością zawału u wszystkich randomizowanych pacjentów.
Ramy czasowe: do dnia 90
do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do zaprzestania przyjmowania leku
Ramy czasowe: 90 dni
przez 90 dni poważne niepożądane zdarzenia sercowe i powikłania krwotoczne
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yochai Birnbaum

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34665: Ticagrelor v Prasugrel

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj