重度の外傷性脳損傷患者における気道圧解放換気と頭蓋内圧の研究
2022年1月26日 更新者：Deborah Stein、University of Maryland, Baltimore
重度の外傷性脳損傷患者における APRV と ICP の研究
研究者は観察クロスオーバー研究を実施します。 調査員は、R Adams Cowley Shock Trauma Center の神経外傷 ICU に滞在中に頭蓋内圧 (ICP) モニタリングを必要とする重度の外傷性脳損傷 (TBI) を持つ 50 人の参加者を募集することを目指しています。
全体として、参加者は、研究期間中に平均して約6〜8時間監視されます。 治験責任医師は、入院中または退院後の長期にわたる監視の必要性を予測していません。
調査の概要
詳細な説明
入院時の各参加者は、担当の外傷集中治療医によって決定されるように、最初に機械換気の主要なモードを受けます。 募集から 12 ～ 18 時間後、参加者の ICP と血行動態の継続的な監視が開始され、参加者のベースライン データが 30 分間収集されます。
次に、参加者は、換気の制御モードとして機能する低一回換気量の機械的換気（LOTV）を2時間受けてから、換気の主要モードに30分間戻ります。 次に、患者は 2 時間、気道内圧開放換気 (APRV) に置かれます。 APRVを受けている間、参加者は頭蓋内圧と血行動態の状態を継続的に監視し、比較と分析のために記録します。 2 時間の APRV の後、患者は以前の換気モードに切り替えられ、さらに 30 分間さらにデータが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- RA Cowley Shock Trauma Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-機械的換気サポートを必要とする頭蓋内圧モニターを備えたすべての患者は、研究への登録の資格があります
説明
包含基準:
- 頭蓋内圧モニタリング装置の存在
- 機械換気
- 集中治療室の参加によって決定されるように、臨床的に安定している
除外基準:
- 年齢 <14
- 囚人
- 換気の初期モードは APRV です
- プロバイダの判断
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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気道内圧開放換気：APRV
各参加者は、患者の頭蓋内圧と血行動態値に対する気道圧解放換気と低一回換気量の効果を比較する観察クロスオーバー研究を使用して、独自のコントロールとして機能します。
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気道内圧解放換気 (APRV) は、高 (PHigh) と低 (PLow) の連続気道陽圧を切り替えながら、両方のフェーズで自発呼吸を可能にする機械換気のモードです。
肺胞動員と酸素化は PHigh 中に発生し、換気は PLow への短い解放中に発生します。
他の名前：
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低一回換気量:LOTV
各参加者は、患者の頭蓋内圧と血行動態値に対する気道圧解放換気と LOTV の効果を比較する観察クロスオーバー研究を使用して、独自のコントロールとして機能します。
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ベースライン頭蓋内圧および血行動態状態の登録および収集後、参加者は 30 分間、換気の制御モードとして機能する低一回換気量機械換気 (LOTV) を受けます。
LOTV は、肺損傷を伴う外傷患者に最も一般的に使用されます。
LOTV は、肺を過度に伸ばすことなく、少量の酸素を供給します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内圧
時間枠：平均して、患者ごとに 24 時間
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2 つの換気モード (LTOV と APRV) の間に患者を評価して、換気モードに基づいて ICP に有意差があるかどうかを判断することを目的としています。
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平均して、患者ごとに 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah M Stein, MD, MPH、Professor, Department of Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月26日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
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