Untersuchung der Beatmung zur Druckentlastung der Atemwege und des intrakraniellen Drucks bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung
26. Januar 2022 aktualisiert von: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore
Untersuchung von APRV und ICP bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung
Die Ermittler werden eine Crossover-Beobachtungsstudie durchführen. Die Ermittler wollen 50 Teilnehmer mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) rekrutieren, die während ihres Aufenthalts auf der Neurotrauma-Intensivstation des R Adams Cowley Shock Trauma Center eine Überwachung des Hirndrucks (ICP) benötigen.
Insgesamt werden die Teilnehmer während des Studienzeitraums im Durchschnitt etwa 6-8 Stunden lang überwacht. Die Ermittler gehen nicht davon aus, dass eine längere Überwachung während ihres Krankenhausaufenthalts oder der Zeit nach dem Krankenhausaufenthalt erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teilnehmer erhält bei der Aufnahme zunächst einen primären Modus der mechanischen Beatmung, der von den behandelnden Trauma-Intensivärzten festgelegt wird. 12-18 Stunden nach der Rekrutierung beginnt die kontinuierliche Überwachung des ICP und des hämodynamischen Status der Teilnehmer, um die Basisdaten der Teilnehmer für 30 Minuten zu sammeln.
Die Teilnehmer werden dann 2 Stunden lang einer mechanischen Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen (LOTV) unterzogen, die als Kontrollmodus der Beatmung dient, bevor sie für 30 Minuten wieder in den primären Beatmungsmodus wechseln. Als nächstes werden die Patienten 2 Stunden lang auf Airway Pressure Release Ventilation (APRV) gesetzt. Während der Verabreichung von APRV werden der intrakranielle Druck und der hämodynamische Status der Teilnehmer kontinuierlich überwacht und zum Vergleich und zur Analyse aufgezeichnet. Nach 2 Stunden APRV werden die Patienten wieder auf ihren vorherigen Beatmungsmodus umgestellt und weitere 30 Minuten lang werden weitere Daten gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- RA Cowley Shock Trauma Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit intrakranialem Druckmonitor, die eine mechanische Beatmungsunterstützung benötigen, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gerät zur Überwachung des intrakraniellen Drucks vorhanden
- Mechanisch belüftet
- Klinisch stabil, wie von der Intensivstation festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Alter <14
- Gefangene
- Der anfängliche Beatmungsmodus ist APRV
- Urteil des Anbieters
- Schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Druckentlastung der Atemwege: APRV
Jeder Teilnehmer dient als seine/ihre eigene Kontrolle unter Verwendung unserer Crossover-Beobachtungsstudie, in der die Auswirkungen der Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege und der Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen auf den intrakraniellen Druck und die hämodynamischen Werte des Patienten verglichen werden.
|
Die Airway Pressure Release Ventilation (APRV) ist ein Modus der mechanischen Beatmung, der zwischen hohem (PHigh) und niedrigem (PLow) kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck umschaltet und gleichzeitig Spontanatmung in beiden Phasen ermöglicht.
Alveoläre Rekrutierung und Oxygenierung erfolgen während PHigh, während die Beatmung während kurzer Freisetzungen nach PLow erfolgt.
Andere Namen:
|
|
Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen:LOTV
Jeder Teilnehmer dient als seine/ihre eigene Kontrolle unter Verwendung unserer Crossover-Beobachtungsstudie, in der die Auswirkungen der Atemwegsdruckentlastungsbeatmung und LOTV auf den intrakraniellen Druck und die hämodynamischen Werte des Patienten verglichen werden.
|
Nach der Registrierung und Erfassung des intrakraniellen Ausgangsdrucks und des hämodynamischen Status für 30 Minuten werden die Teilnehmer einer mechanischen Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen (LOTV) unterzogen, die als Kontrollmodus der Beatmung dient.
LOTV wird am häufigsten bei Traumapatienten mit Lungenverletzung eingesetzt.
LOTV liefert Sauerstoff in kleineren Mengen, ohne die Lunge zu überdehnen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hirndruck
Zeitfenster: Im Durchschnitt 24 Stunden für jeden Patienten
|
Unser Ziel ist es, die Patienten während der beiden Beatmungsmodi (LTOV und APRV) zu bewerten, um festzustellen, ob es je nach Beatmungsmodus signifikante Unterschiede in ihrem ICP gibt.
|
Im Durchschnitt 24 Stunden für jeden Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah M Stein, MD, MPH, Professor, Department of Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
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