Studie av luftveistrykkutløsningsventilasjon og intrakranielt trykk hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade
26. januar 2022 oppdatert av: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore
Studie av APRV og ICP hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade
Etterforskerne vil gjennomføre en observasjons-crossover-studie. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 50 deltakere med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) som krever overvåking av intrakranielt trykk (ICP) under oppholdet på Neuro Trauma ICU ved R Adams Cowley Shock Trauma Center.
Totalt sett vil deltakerne i gjennomsnitt bli overvåket i omtrent 6-8 timer i løpet av studieperioden. Etterforskerne forventer ikke behovet for langvarig overvåking under varigheten av sykehusoppholdet eller perioden etter sykehuset.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker ved innleggelse vil i utgangspunktet motta en primær modus for mekanisk ventilasjon som bestemt av de behandlende traumeintensivistene. 12-18 timer etter rekruttering vil kontinuerlig overvåking av deltakernes ICP og hemodynamiske status starte for å samle inn deltakernes baselinedata i 30 minutter.
Deltakerne vil deretter gjennomgå lavt tidevannsvolum mekanisk ventilasjon (LOTV), som fungerer som en kontrollmodus for ventilasjon, i 2 timer før de byttes tilbake til primær ventilasjonsmodus i 30 minutter. Deretter vil pasientene bli plassert på luftveistrykkutløsningsventilasjon (APRV) i 2 timer. Mens de mottar APRV, vil deltakerne intrakranielt trykk og hemodynamisk status kontinuerlig overvåkes og registreres for sammenligning og analyse. Etter 2 timer med APRV vil pasientene byttes tilbake til sin forrige ventilasjonsmodus og mer data samles inn i ytterligere 30 minutter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- RA Cowley Shock Trauma Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med intrakraniell trykkmonitor som trenger mekanisk ventilasjonsstøtte vil være kvalifisert for registrering i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intrakraniell trykkovervåkingsenhet til stede
- Mekanisk ventilert
- Klinisk stabil som bestemt av den tilstedeværende kritiske omsorgen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <14
- Fanger
- Innledende ventilasjonsmodus er APRV
- Leverandørens dom
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Luftveistrykkutløserventilasjon:APRV
Hver deltaker vil tjene som sin egen kontroll ved å bruke vår observasjons-crossover-studie som sammenligner effekten av luftveistrykkutløsningsventilasjon og lavt tidevannsvolumventilasjon på pasientens intrakranielle trykk og hemodynamiske verdier.
|
Luftveistrykkutløsningsventilasjon (APRV) er en modus for mekanisk ventilasjon som veksler mellom høyt (PHigh) og lavt (PLow) kontinuerlig positivt luftveistrykk samtidig som det tillater spontan pusting i begge faser.
Alveolær rekruttering og oksygenering skjer under PHigh, mens ventilasjon skjer under korte utslipp til PLow.
Andre navn:
|
|
Lavt tidevannsvolumventilasjon: LOTV
Hver deltaker vil tjene som sin egen kontroll ved å bruke vår observasjons-crossover-studie som sammenligner effekten av luftveistrykkutløsningsventilasjon og LOTV på pasientens intrakranielle trykk og hemodynamiske verdier.
|
Etter registrering og innsamling av baseline intrakranielt trykk og hemodynamisk status i 30 minutter vil deltakerne gjennomgå lavt tidevolum mekanisk ventilasjon (LOTV), som fungerer som en kontrollmodus for ventilasjon.
LOTV er mest brukt for traumepasienter med lungeskade.
LOTV gir oksygen i mindre mengder, uten å overstrekke lungene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakranielt trykk
Tidsramme: I gjennomsnitt 24 timer for hver pasient
|
Vi tar sikte på å evaluere pasientene under de to ventilasjonsmodusene (LTOV og APRV) for å finne ut om det er signifikante forskjeller i deres ICP basert på ventilasjonsmodus.
|
I gjennomsnitt 24 timer for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah M Stein, MD, MPH, Professor, Department of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bosio A. A theoretical study of new types of valve shunts for cerebrospinal fluid. ASAIO Trans. 1991 Jul-Sep;37(3):M289-90.
- Chesnut RM, Marshall SB, Piek J, Blunt BA, Klauber MR, Marshall LF. Early and late systemic hypotension as a frequent and fundamental source of cerebral ischemia following severe brain injury in the Traumatic Coma Data Bank. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1993;59:121-5. doi: 10.1007/978-3-7091-9302-0_21.
- Fearnside MR, Cook RJ, McDougall P, McNeil RJ. The Westmead Head Injury Project outcome in severe head injury. A comparative analysis of pre-hospital, clinical and CT variables. Br J Neurosurg. 1993;7(3):267-79. doi: 10.3109/02688699309023809.
- Schreiber MA, Aoki N, Scott BG, Beck JR. Determinants of mortality in patients with severe blunt head injury. Arch Surg. 2002 Mar;137(3):285-90. doi: 10.1001/archsurg.137.3.285.
- Jones PA, Andrews PJ, Midgley S, Anderson SI, Piper IR, Tocher JL, Housley AM, Corrie JA, Slattery J, Dearden NM, et al. Measuring the burden of secondary insults in head-injured patients during intensive care. J Neurosurg Anesthesiol. 1994 Jan;6(1):4-14.
- Stocchetti N, Furlan A, Volta F. Hypoxemia and arterial hypotension at the accident scene in head injury. J Trauma. 1996 May;40(5):764-7. doi: 10.1097/00005373-199605000-00014.
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. VIII. Intracranial pressure thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S55-8. doi: 10.1089/neu.2007.9988. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Marshall LF, Smith RW, Shapiro HM. The outcome with aggressive treatment in severe head injuries. Part I: the significance of intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 1979 Jan;50(1):20-5. doi: 10.3171/jns.1979.50.1.0020. No abstract available.
- Saul TG, Ducker TB. Intracranial pressure monitoring in patients with severe head injury. Am Surg. 1982 Sep;48(9):477-80.
- Narayan RK, Kishore PR, Becker DP, Ward JD, Enas GG, Greenberg RP, Domingues Da Silva A, Lipper MH, Choi SC, Mayhall CG, Lutz HA 3rd, Young HF. Intracranial pressure: to monitor or not to monitor? A review of our experience with severe head injury. J Neurosurg. 1982 May;56(5):650-9. doi: 10.3171/jns.1982.56.5.0650. No abstract available.
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. XI. Anesthetics, analgesics, and sedatives. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S71-6. doi: 10.1089/neu.2007.9985. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Nyquist P, Stevens RD, Mirski MA. Neurologic injury and mechanical ventilation. Neurocrit Care. 2008;9(3):400-8. doi: 10.1007/s12028-008-9130-7. Epub 2008 Aug 12.
- Stevens RD, Lazaridis C, Chalela JA. The role of mechanical ventilation in acute brain injury. Neurol Clin. 2008 May;26(2):543-63, x. doi: 10.1016/j.ncl.2008.03.014.
- Dries DJ, Marini JJ. Airway pressure release ventilation. J Burn Care Res. 2009 Nov-Dec;30(6):929-36. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181bfb84c. No abstract available.
- Habashi NM. Other approaches to open-lung ventilation: airway pressure release ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S228-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155920.11893.37.
- Dart BW 4th, Maxwell RA, Richart CM, Brooks DK, Ciraulo DL, Barker DE, Burns RP. Preliminary experience with airway pressure release ventilation in a trauma/surgical intensive care unit. J Trauma. 2005 Jul;59(1):71-6. doi: 10.1097/00005373-200507000-00010.
- Maung AA, Luckianow G, Kaplan LJ. Lessons learned from airway pressure release ventilation. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Mar;72(3):624-8. doi: 10.1097/TA.0b013e318247668f.
- Maxwell RA, Green JM, Waldrop J, Dart BW, Smith PW, Brooks D, Lewis PL, Barker DE. A randomized prospective trial of airway pressure release ventilation and low tidal volume ventilation in adult trauma patients with acute respiratory failure. J Trauma. 2010 Sep;69(3):501-10; discussion 511. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e75961.
- Andrews PL, Shiber JR, Jaruga-Killeen E, Roy S, Sadowitz B, O'Toole RV, Gatto LA, Nieman GF, Scalea T, Habashi NM. Early application of airway pressure release ventilation may reduce mortality in high-risk trauma patients: a systematic review of observational trauma ARDS literature. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Oct;75(4):635-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31829d3504.
- Nemer SN, Caldeira JB, Azeredo LM, Garcia JM, Silva RT, Prado D, Santos RG, Guimaraes BS, Ramos RA, Noe RA, Souza PC. Alveolar recruitment maneuver in patients with subarachnoid hemorrhage and acute respiratory distress syndrome: a comparison of 2 approaches. J Crit Care. 2011 Feb;26(1):22-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.04.015. Epub 2010 Jun 19.
- Marik PE, Young A, Sibole S, Levitov A. The effect of APRV ventilation on ICP and cerebral hemodynamics. Neurocrit Care. 2012 Oct;17(2):219-23. doi: 10.1007/s12028-012-9739-4.
- Kreyer S, Putensen C, Berg A, Soehle M, Muders T, Wrigge H, Zinserling J, Hering R. Effects of spontaneous breathing during airway pressure release ventilation on cerebral and spinal cord perfusion in experimental acute lung injury. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Oct;22(4):323-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181e775f1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00063355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .