Badanie wentylacji uwalniającej ciśnienie w drogach oddechowych i ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu
26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore
Badanie APRV i ICP u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu
Badacze przeprowadzą obserwacyjne badanie krzyżowe. Badacze zamierzają zrekrutować 50 uczestników z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) wymagających monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) podczas ich pobytu na OIOM-ie Neuro Trauma w R Adams Cowley Shock Trauma Center.
Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy będą monitorowani średnio przez około 6-8 godzin w okresie badania. Badacze nie przewidują potrzeby przedłużonego monitorowania podczas pobytu w szpitalu lub w okresie poszpitalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik przy przyjęciu otrzyma początkowo podstawowy tryb wentylacji mechanicznej, określony przez uczestniczących specjalistów intensywnej terapii urazowej. 12-18 godzin po rekrutacji rozpocznie się ciągłe monitorowanie ICP i stanu hemodynamicznego uczestników w celu zebrania podstawowych danych uczestników przez 30 minut.
Następnie uczestnicy zostaną poddani wentylacji mechanicznej z małą objętością oddechową (LOTV), służącej jako tryb kontrolny wentylacji, przez 2 godziny przed powrotem do podstawowego trybu wentylacji na 30 minut. Następnie pacjenci zostaną poddani wentylacji z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych (APRV) na 2 godziny. Podczas otrzymywania APRV uczestnicy będą stale monitorować i rejestrować ciśnienie wewnątrzczaszkowe i stan hemodynamiczny w celu porównania i analizy. Po 2 godzinach APRV pacjenci zostaną przełączeni z powrotem na poprzedni tryb wentylacji i więcej danych zostanie zebranych przez kolejne 30 minut.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- RA Cowley Shock Trauma Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z monitorem ciśnienia wewnątrzczaszkowego wymagający wspomagania wentylacji mechanicznej będą kwalifikowani do udziału w badaniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecne urządzenie do monitorowania ciśnienia śródczaszkowego
- Wentylacja mechaniczna
- Stabilny klinicznie, zgodnie z ustaleniami personelu intensywnej opieki medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <14 lat
- Więźniowie
- Początkowy tryb wentylacji to APRV
- Wyrok dostawcy
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych: APRV
Każdy uczestnik będzie stanowił własną grupę kontrolną, korzystając z naszego krzyżowego badania obserwacyjnego porównującego wpływ wentylacji z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych i wentylacji przy małej objętości oddechowej na ciśnienie wewnątrzczaszkowe pacjenta i wartości hemodynamiczne.
|
Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych (APRV) to tryb wentylacji mechanicznej, w którym przełącza się między wysokim (PHigh) a niskim (PLow) ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, jednocześnie umożliwiając oddychanie spontaniczne w obu fazach.
Rekrutacja pęcherzyków płucnych i natlenienie zachodzą podczas PHHigh, podczas gdy wentylacja ma miejsce podczas krótkich uwolnień do PLow.
Inne nazwy:
|
|
Wentylacja przy małej objętości oddechowej: LOTV
Każdy uczestnik będzie stanowił własną grupę kontrolną, korzystając z naszego krzyżowego badania obserwacyjnego porównującego wpływ wentylacji z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych i LOTV na ciśnienie wewnątrzczaszkowe pacjenta i wartości hemodynamiczne.
|
Po rejestracji i zebraniu wyjściowych wartości ciśnienia śródczaszkowego i stanu hemodynamicznego przez 30 minut uczestnicy zostaną poddani wentylacji mechanicznej z małą objętością oddechową (LOTV), służącej jako tryb kontrolny wentylacji.
LOTV jest najczęściej stosowany u pacjentów urazowych z uszkodzeniem płuc.
LOTV dostarcza tlen w mniejszych ilościach, bez nadmiernego rozciągania płuc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: Średnio 24 godziny na każdego pacjenta
|
Naszym celem jest ocena pacjentów podczas dwóch trybów wentylacji (LTOV i APRV) w celu ustalenia, czy istnieją istotne różnice w ich ICP w zależności od trybu wentylacji.
|
Średnio 24 godziny na każdego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah M Stein, MD, MPH, Professor, Department of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bosio A. A theoretical study of new types of valve shunts for cerebrospinal fluid. ASAIO Trans. 1991 Jul-Sep;37(3):M289-90.
- Chesnut RM, Marshall SB, Piek J, Blunt BA, Klauber MR, Marshall LF. Early and late systemic hypotension as a frequent and fundamental source of cerebral ischemia following severe brain injury in the Traumatic Coma Data Bank. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1993;59:121-5. doi: 10.1007/978-3-7091-9302-0_21.
- Fearnside MR, Cook RJ, McDougall P, McNeil RJ. The Westmead Head Injury Project outcome in severe head injury. A comparative analysis of pre-hospital, clinical and CT variables. Br J Neurosurg. 1993;7(3):267-79. doi: 10.3109/02688699309023809.
- Schreiber MA, Aoki N, Scott BG, Beck JR. Determinants of mortality in patients with severe blunt head injury. Arch Surg. 2002 Mar;137(3):285-90. doi: 10.1001/archsurg.137.3.285.
- Jones PA, Andrews PJ, Midgley S, Anderson SI, Piper IR, Tocher JL, Housley AM, Corrie JA, Slattery J, Dearden NM, et al. Measuring the burden of secondary insults in head-injured patients during intensive care. J Neurosurg Anesthesiol. 1994 Jan;6(1):4-14.
- Stocchetti N, Furlan A, Volta F. Hypoxemia and arterial hypotension at the accident scene in head injury. J Trauma. 1996 May;40(5):764-7. doi: 10.1097/00005373-199605000-00014.
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. VIII. Intracranial pressure thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S55-8. doi: 10.1089/neu.2007.9988. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Marshall LF, Smith RW, Shapiro HM. The outcome with aggressive treatment in severe head injuries. Part I: the significance of intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 1979 Jan;50(1):20-5. doi: 10.3171/jns.1979.50.1.0020. No abstract available.
- Saul TG, Ducker TB. Intracranial pressure monitoring in patients with severe head injury. Am Surg. 1982 Sep;48(9):477-80.
- Narayan RK, Kishore PR, Becker DP, Ward JD, Enas GG, Greenberg RP, Domingues Da Silva A, Lipper MH, Choi SC, Mayhall CG, Lutz HA 3rd, Young HF. Intracranial pressure: to monitor or not to monitor? A review of our experience with severe head injury. J Neurosurg. 1982 May;56(5):650-9. doi: 10.3171/jns.1982.56.5.0650. No abstract available.
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. XI. Anesthetics, analgesics, and sedatives. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S71-6. doi: 10.1089/neu.2007.9985. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Nyquist P, Stevens RD, Mirski MA. Neurologic injury and mechanical ventilation. Neurocrit Care. 2008;9(3):400-8. doi: 10.1007/s12028-008-9130-7. Epub 2008 Aug 12.
- Stevens RD, Lazaridis C, Chalela JA. The role of mechanical ventilation in acute brain injury. Neurol Clin. 2008 May;26(2):543-63, x. doi: 10.1016/j.ncl.2008.03.014.
- Dries DJ, Marini JJ. Airway pressure release ventilation. J Burn Care Res. 2009 Nov-Dec;30(6):929-36. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181bfb84c. No abstract available.
- Habashi NM. Other approaches to open-lung ventilation: airway pressure release ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S228-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155920.11893.37.
- Dart BW 4th, Maxwell RA, Richart CM, Brooks DK, Ciraulo DL, Barker DE, Burns RP. Preliminary experience with airway pressure release ventilation in a trauma/surgical intensive care unit. J Trauma. 2005 Jul;59(1):71-6. doi: 10.1097/00005373-200507000-00010.
- Maung AA, Luckianow G, Kaplan LJ. Lessons learned from airway pressure release ventilation. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Mar;72(3):624-8. doi: 10.1097/TA.0b013e318247668f.
- Maxwell RA, Green JM, Waldrop J, Dart BW, Smith PW, Brooks D, Lewis PL, Barker DE. A randomized prospective trial of airway pressure release ventilation and low tidal volume ventilation in adult trauma patients with acute respiratory failure. J Trauma. 2010 Sep;69(3):501-10; discussion 511. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e75961.
- Andrews PL, Shiber JR, Jaruga-Killeen E, Roy S, Sadowitz B, O'Toole RV, Gatto LA, Nieman GF, Scalea T, Habashi NM. Early application of airway pressure release ventilation may reduce mortality in high-risk trauma patients: a systematic review of observational trauma ARDS literature. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Oct;75(4):635-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31829d3504.
- Nemer SN, Caldeira JB, Azeredo LM, Garcia JM, Silva RT, Prado D, Santos RG, Guimaraes BS, Ramos RA, Noe RA, Souza PC. Alveolar recruitment maneuver in patients with subarachnoid hemorrhage and acute respiratory distress syndrome: a comparison of 2 approaches. J Crit Care. 2011 Feb;26(1):22-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.04.015. Epub 2010 Jun 19.
- Marik PE, Young A, Sibole S, Levitov A. The effect of APRV ventilation on ICP and cerebral hemodynamics. Neurocrit Care. 2012 Oct;17(2):219-23. doi: 10.1007/s12028-012-9739-4.
- Kreyer S, Putensen C, Berg A, Soehle M, Muders T, Wrigge H, Zinserling J, Hering R. Effects of spontaneous breathing during airway pressure release ventilation on cerebral and spinal cord perfusion in experimental acute lung injury. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Oct;22(4):323-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181e775f1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00063355
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .