Undersøgelse af luftvejstrykudløsningsventilation og intrakranielt tryk hos patienter med svær traumatisk hjerneskade
26. januar 2022 opdateret af: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore
Undersøgelse af APRV og ICP hos patienter med svær traumatisk hjerneskade
Efterforskerne vil udføre en observationel crossover-undersøgelse. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 50 deltagere med svær traumatisk hjerneskade (TBI), der kræver overvågning af intrakranielt tryk (ICP) under deres ophold på Neuro Trauma ICU på R Adams Cowley Shock Trauma Center.
Samlet set vil deltagerne i gennemsnit blive overvåget i cirka 6-8 timer i løbet af undersøgelsesperioden. Efterforskerne forudser ikke behovet for længerevarende overvågning under varigheden af deres hospitalsophold eller efter hospitalsperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver deltager ved indlæggelsen vil i første omgang modtage en primær mekanisk ventilationsmåde som bestemt af de behandlende traumeintensivister. 12-18 timer efter rekruttering vil kontinuerlig overvågning af deltagernes ICP og hæmodynamiske status begynde for at indsamle deltagernes baseline data i 30 minutter.
Deltagerne vil derefter gennemgå mekanisk ventilation med lavt tidevandsvolumen (LOTV), der fungerer som en kontroltilstand for ventilation, i 2 timer, før de skifter tilbage til den primære ventilationstilstand i 30 minutter. Derefter vil patienterne blive placeret på Airway Pressure Release Ventilation (APRV) i 2 timer. Mens deltagerne modtager APRV, vil deltagernes intrakranielle tryk og hæmodynamiske status løbende blive overvåget og registreret til sammenligning og analyse. Efter 2 timers APRV vil patienterne blive skiftet tilbage til deres tidligere ventilationstilstand, og flere data indsamles i yderligere 30 minutter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- RA Cowley Shock Trauma Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med intrakraniel trykmonitor, der har behov for mekanisk ventilationsstøtte, vil være berettiget til optagelse i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intrakraniel trykovervågningsenhed til stede
- Mekanisk ventileret
- Klinisk stabil som bestemt af den tilstedeværende Critical Care
Ekskluderingskriterier:
- Alder <14
- Fanger
- Indledende ventilationstilstand er APRV
- Udbyderens dom
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Airway Pressure Release Ventilation:APRV
Hver deltager vil fungere som sin egen kontrol ved hjælp af vores observationelle crossover-studie, der sammenligner virkningerne af luftvejstrykudløsningsventilation og lavt tidalvolumenventilation på patientens intrakraniale tryk og hæmodynamiske værdier.
|
Luftvejstrykudløsningsventilation (APRV) er en mekanisk ventilationsmetode, der skifter mellem højt (PHigh) og lavt (PLow) kontinuerligt positivt luftvejstryk, mens det tillader spontan vejrtrækning i begge faser.
Alveolær rekruttering og iltning forekommer under PHigh, hvorimod ventilation sker under korte frigivelser til PLow.
Andre navne:
|
|
Lavt tidevandsvolumenventilation: LOTV
Hver deltager vil tjene som sin egen kontrol ved hjælp af vores observationelle crossover-undersøgelse, der sammenligner virkningerne af luftvejstrykudløsningsventilation og LOTV på patientens intrakraniale tryk og hæmodynamiske værdier.
|
Efter tilmelding og opsamling af basislinje intrakranielt tryk og hæmodynamisk status i 30 minutter vil deltagerne gennemgå lavt tidalvolumen mekanisk ventilation (LOTV), der tjener som en kontrolmetode for ventilation.
LOTV bruges mest til traumepatienter med lungeskade.
LOTV giver ilt i mindre mængder, uden at overstrække lungerne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakranielt tryk
Tidsramme: I gennemsnit 24 timer for hver patient
|
Vi sigter mod at evaluere patienterne under de to ventilationstilstande (LTOV og APRV) for at afgøre, om der er signifikante forskelle i deres ICP baseret på ventilationstilstand.
|
I gennemsnit 24 timer for hver patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah M Stein, MD, MPH, Professor, Department of Surgery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bosio A. A theoretical study of new types of valve shunts for cerebrospinal fluid. ASAIO Trans. 1991 Jul-Sep;37(3):M289-90.
- Chesnut RM, Marshall SB, Piek J, Blunt BA, Klauber MR, Marshall LF. Early and late systemic hypotension as a frequent and fundamental source of cerebral ischemia following severe brain injury in the Traumatic Coma Data Bank. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1993;59:121-5. doi: 10.1007/978-3-7091-9302-0_21.
- Fearnside MR, Cook RJ, McDougall P, McNeil RJ. The Westmead Head Injury Project outcome in severe head injury. A comparative analysis of pre-hospital, clinical and CT variables. Br J Neurosurg. 1993;7(3):267-79. doi: 10.3109/02688699309023809.
- Schreiber MA, Aoki N, Scott BG, Beck JR. Determinants of mortality in patients with severe blunt head injury. Arch Surg. 2002 Mar;137(3):285-90. doi: 10.1001/archsurg.137.3.285.
- Jones PA, Andrews PJ, Midgley S, Anderson SI, Piper IR, Tocher JL, Housley AM, Corrie JA, Slattery J, Dearden NM, et al. Measuring the burden of secondary insults in head-injured patients during intensive care. J Neurosurg Anesthesiol. 1994 Jan;6(1):4-14.
- Stocchetti N, Furlan A, Volta F. Hypoxemia and arterial hypotension at the accident scene in head injury. J Trauma. 1996 May;40(5):764-7. doi: 10.1097/00005373-199605000-00014.
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. VIII. Intracranial pressure thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S55-8. doi: 10.1089/neu.2007.9988. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Marshall LF, Smith RW, Shapiro HM. The outcome with aggressive treatment in severe head injuries. Part I: the significance of intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 1979 Jan;50(1):20-5. doi: 10.3171/jns.1979.50.1.0020. No abstract available.
- Saul TG, Ducker TB. Intracranial pressure monitoring in patients with severe head injury. Am Surg. 1982 Sep;48(9):477-80.
- Narayan RK, Kishore PR, Becker DP, Ward JD, Enas GG, Greenberg RP, Domingues Da Silva A, Lipper MH, Choi SC, Mayhall CG, Lutz HA 3rd, Young HF. Intracranial pressure: to monitor or not to monitor? A review of our experience with severe head injury. J Neurosurg. 1982 May;56(5):650-9. doi: 10.3171/jns.1982.56.5.0650. No abstract available.
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. XI. Anesthetics, analgesics, and sedatives. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S71-6. doi: 10.1089/neu.2007.9985. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Nyquist P, Stevens RD, Mirski MA. Neurologic injury and mechanical ventilation. Neurocrit Care. 2008;9(3):400-8. doi: 10.1007/s12028-008-9130-7. Epub 2008 Aug 12.
- Stevens RD, Lazaridis C, Chalela JA. The role of mechanical ventilation in acute brain injury. Neurol Clin. 2008 May;26(2):543-63, x. doi: 10.1016/j.ncl.2008.03.014.
- Dries DJ, Marini JJ. Airway pressure release ventilation. J Burn Care Res. 2009 Nov-Dec;30(6):929-36. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181bfb84c. No abstract available.
- Habashi NM. Other approaches to open-lung ventilation: airway pressure release ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S228-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155920.11893.37.
- Dart BW 4th, Maxwell RA, Richart CM, Brooks DK, Ciraulo DL, Barker DE, Burns RP. Preliminary experience with airway pressure release ventilation in a trauma/surgical intensive care unit. J Trauma. 2005 Jul;59(1):71-6. doi: 10.1097/00005373-200507000-00010.
- Maung AA, Luckianow G, Kaplan LJ. Lessons learned from airway pressure release ventilation. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Mar;72(3):624-8. doi: 10.1097/TA.0b013e318247668f.
- Maxwell RA, Green JM, Waldrop J, Dart BW, Smith PW, Brooks D, Lewis PL, Barker DE. A randomized prospective trial of airway pressure release ventilation and low tidal volume ventilation in adult trauma patients with acute respiratory failure. J Trauma. 2010 Sep;69(3):501-10; discussion 511. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e75961.
- Andrews PL, Shiber JR, Jaruga-Killeen E, Roy S, Sadowitz B, O'Toole RV, Gatto LA, Nieman GF, Scalea T, Habashi NM. Early application of airway pressure release ventilation may reduce mortality in high-risk trauma patients: a systematic review of observational trauma ARDS literature. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Oct;75(4):635-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31829d3504.
- Nemer SN, Caldeira JB, Azeredo LM, Garcia JM, Silva RT, Prado D, Santos RG, Guimaraes BS, Ramos RA, Noe RA, Souza PC. Alveolar recruitment maneuver in patients with subarachnoid hemorrhage and acute respiratory distress syndrome: a comparison of 2 approaches. J Crit Care. 2011 Feb;26(1):22-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.04.015. Epub 2010 Jun 19.
- Marik PE, Young A, Sibole S, Levitov A. The effect of APRV ventilation on ICP and cerebral hemodynamics. Neurocrit Care. 2012 Oct;17(2):219-23. doi: 10.1007/s12028-012-9739-4.
- Kreyer S, Putensen C, Berg A, Soehle M, Muders T, Wrigge H, Zinserling J, Hering R. Effects of spontaneous breathing during airway pressure release ventilation on cerebral and spinal cord perfusion in experimental acute lung injury. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Oct;22(4):323-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181e775f1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2015
Først opslået (Skøn)
24. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00063355
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Luftvejstrykudløsningsventilation
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtFrankrig
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAkut lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForenede Stater
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
University of Tennessee, ChattanoogaTrukket tilbageAkut lungeskade | Nyreskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
-
Centre For International HealthMakerere UniversityAfsluttet
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ukendt
-
Sameh FathyAfsluttetVentilation | Larynx maske Airway | Grå stær operationEgypten
-
University Hospital, AntwerpHasselt University; Jessa Hospital; Universiteit AntwerpenRekrutteringAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøBelgien