- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02507973
A légúti nyomáskioldó lélegeztetés és az intrakraniális nyomás vizsgálata súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél
Az APRV és az ICP vizsgálata súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél
A kutatók megfigyelési keresztezési vizsgálatot fognak végezni. A nyomozók célja, hogy 50 olyan súlyos traumás agysérülésben (TBI) szenvedő résztvevőt toborozzanak, akik koponyán belüli nyomás (ICP) monitorozást igényelnek az R Adams Cowley Shock Trauma Center Neuro Trauma intenzív osztályán való tartózkodásuk során.
Összességében a résztvevőket átlagosan körülbelül 6-8 órán keresztül figyelik a vizsgálati időszak alatt. A vizsgálók nem számolnak azzal, hogy kórházi tartózkodásuk időtartama alatt vagy a kórházi kezelés utáni időszakban hosszabb ideig tartó monitorozásra lesz szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvétel során minden résztvevő kezdetben egy elsődleges gépi lélegeztetési módot kap, amelyet a traumaintenzivisták határoznak meg. A toborzás után 12-18 órával megkezdődik a résztvevők ICP-jének és hemodinamikai állapotának folyamatos monitorozása, hogy 30 percig gyűjtsük a résztvevők alapadatait.
A résztvevők ezután 2 órával lélegeztetőgépi lélegeztetésen (LOTV) vesznek részt, amely a lélegeztetés vezérlőmódjaként szolgál, mielőtt visszaváltanának az elsődleges lélegeztetési módra 30 percre. Ezután a betegeket légúti nyomásmentesítő lélegeztetésre (APRV) helyezik 2 órára. Az APRV kezelés alatt a résztvevők koponyán belüli nyomását és hemodinamikai állapotát folyamatosan monitorozzák és rögzítik összehasonlítás és elemzés céljából. 2 óra APRV után a betegek visszakapcsolnak a korábbi lélegeztetési módjukra, és további 30 percig további adatokat gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- RA Cowley Shock Trauma Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intrakraniális nyomásmérő készülék van jelen
- Mechanikusan szellőző
- Klinikailag stabil, a Critical Care által meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Életkor <14
- Foglyok
- A szellőztetés kezdeti módja APRV
- Szolgáltató ítélete
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Légúti nyomásmentesítő szellőztetés: APRV
Minden résztvevő saját kontrolljaként szolgál majd megfigyelési keresztezett vizsgálatunk segítségével, amely összehasonlítja a légúti nyomáskioldó lélegeztetés és a kis légzési térfogatú lélegeztetés hatását a beteg koponyaűri nyomására és hemodinamikai értékeire.
|
A légúti nyomásmentesítő lélegeztetés (APRV) a mechanikus lélegeztetés olyan módja, amely a magas (PHigh) és az alacsony (PLlow) folyamatos pozitív légúti nyomás között vált, miközben mindkét fázisban lehetővé teszi a spontán légzést.
Az alveoláris toborzás és az oxigénellátás a PHigh alatt történik, míg a lélegeztetés a PLlow-ba való rövid kibocsátások során történik.
Más nevek:
|
Alacsony árapály-szellőztetés: LOTV
Minden résztvevő saját kontrolljaként szolgál majd megfigyelési keresztezett vizsgálatunk segítségével, amely összehasonlítja a légúti nyomásfelszabadító lélegeztetés és a LOTV hatását a páciens koponyaűri nyomására és hemodinamikai értékeire.
|
A beiratkozás és az alapvonal koponyaűri nyomásának és hemodinamikai állapotának 30 perces gyűjtése után a résztvevők alacsony légzési térfogatú mechanikus lélegeztetésen (LOTV) mennek keresztül, amely a lélegeztetés szabályozási módjaként szolgál.
A LOTV-t leggyakrabban tüdősérült traumás betegeknél használják.
A LOTV kisebb mennyiségben biztosít oxigént anélkül, hogy túlfeszítené a tüdőt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intrakraniális nyomás
Időkeret: Átlagosan 24 óra betegenként
|
Célunk, hogy értékeljük a betegeket a két lélegeztetési mód (LTOV és APRV) során, hogy megállapítsuk, van-e szignifikáns eltérés az ICP-ben a lélegeztetési mód alapján.
|
Átlagosan 24 óra betegenként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah M Stein, MD, MPH, Professor, Department of Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bosio A. A theoretical study of new types of valve shunts for cerebrospinal fluid. ASAIO Trans. 1991 Jul-Sep;37(3):M289-90.
- Chesnut RM, Marshall SB, Piek J, Blunt BA, Klauber MR, Marshall LF. Early and late systemic hypotension as a frequent and fundamental source of cerebral ischemia following severe brain injury in the Traumatic Coma Data Bank. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1993;59:121-5. doi: 10.1007/978-3-7091-9302-0_21.
- Fearnside MR, Cook RJ, McDougall P, McNeil RJ. The Westmead Head Injury Project outcome in severe head injury. A comparative analysis of pre-hospital, clinical and CT variables. Br J Neurosurg. 1993;7(3):267-79. doi: 10.3109/02688699309023809.
- Schreiber MA, Aoki N, Scott BG, Beck JR. Determinants of mortality in patients with severe blunt head injury. Arch Surg. 2002 Mar;137(3):285-90. doi: 10.1001/archsurg.137.3.285.
- Jones PA, Andrews PJ, Midgley S, Anderson SI, Piper IR, Tocher JL, Housley AM, Corrie JA, Slattery J, Dearden NM, et al. Measuring the burden of secondary insults in head-injured patients during intensive care. J Neurosurg Anesthesiol. 1994 Jan;6(1):4-14.
- Stocchetti N, Furlan A, Volta F. Hypoxemia and arterial hypotension at the accident scene in head injury. J Trauma. 1996 May;40(5):764-7. doi: 10.1097/00005373-199605000-00014.
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. VIII. Intracranial pressure thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S55-8. doi: 10.1089/neu.2007.9988. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Marshall LF, Smith RW, Shapiro HM. The outcome with aggressive treatment in severe head injuries. Part I: the significance of intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 1979 Jan;50(1):20-5. doi: 10.3171/jns.1979.50.1.0020. No abstract available.
- Saul TG, Ducker TB. Intracranial pressure monitoring in patients with severe head injury. Am Surg. 1982 Sep;48(9):477-80.
- Narayan RK, Kishore PR, Becker DP, Ward JD, Enas GG, Greenberg RP, Domingues Da Silva A, Lipper MH, Choi SC, Mayhall CG, Lutz HA 3rd, Young HF. Intracranial pressure: to monitor or not to monitor? A review of our experience with severe head injury. J Neurosurg. 1982 May;56(5):650-9. doi: 10.3171/jns.1982.56.5.0650. No abstract available.
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. XI. Anesthetics, analgesics, and sedatives. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S71-6. doi: 10.1089/neu.2007.9985. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Nyquist P, Stevens RD, Mirski MA. Neurologic injury and mechanical ventilation. Neurocrit Care. 2008;9(3):400-8. doi: 10.1007/s12028-008-9130-7. Epub 2008 Aug 12.
- Stevens RD, Lazaridis C, Chalela JA. The role of mechanical ventilation in acute brain injury. Neurol Clin. 2008 May;26(2):543-63, x. doi: 10.1016/j.ncl.2008.03.014.
- Dries DJ, Marini JJ. Airway pressure release ventilation. J Burn Care Res. 2009 Nov-Dec;30(6):929-36. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181bfb84c. No abstract available.
- Habashi NM. Other approaches to open-lung ventilation: airway pressure release ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S228-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155920.11893.37.
- Dart BW 4th, Maxwell RA, Richart CM, Brooks DK, Ciraulo DL, Barker DE, Burns RP. Preliminary experience with airway pressure release ventilation in a trauma/surgical intensive care unit. J Trauma. 2005 Jul;59(1):71-6. doi: 10.1097/00005373-200507000-00010.
- Maung AA, Luckianow G, Kaplan LJ. Lessons learned from airway pressure release ventilation. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Mar;72(3):624-8. doi: 10.1097/TA.0b013e318247668f.
- Maxwell RA, Green JM, Waldrop J, Dart BW, Smith PW, Brooks D, Lewis PL, Barker DE. A randomized prospective trial of airway pressure release ventilation and low tidal volume ventilation in adult trauma patients with acute respiratory failure. J Trauma. 2010 Sep;69(3):501-10; discussion 511. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e75961.
- Andrews PL, Shiber JR, Jaruga-Killeen E, Roy S, Sadowitz B, O'Toole RV, Gatto LA, Nieman GF, Scalea T, Habashi NM. Early application of airway pressure release ventilation may reduce mortality in high-risk trauma patients: a systematic review of observational trauma ARDS literature. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Oct;75(4):635-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31829d3504.
- Nemer SN, Caldeira JB, Azeredo LM, Garcia JM, Silva RT, Prado D, Santos RG, Guimaraes BS, Ramos RA, Noe RA, Souza PC. Alveolar recruitment maneuver in patients with subarachnoid hemorrhage and acute respiratory distress syndrome: a comparison of 2 approaches. J Crit Care. 2011 Feb;26(1):22-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.04.015. Epub 2010 Jun 19.
- Marik PE, Young A, Sibole S, Levitov A. The effect of APRV ventilation on ICP and cerebral hemodynamics. Neurocrit Care. 2012 Oct;17(2):219-23. doi: 10.1007/s12028-012-9739-4.
- Kreyer S, Putensen C, Berg A, Soehle M, Muders T, Wrigge H, Zinserling J, Hering R. Effects of spontaneous breathing during airway pressure release ventilation on cerebral and spinal cord perfusion in experimental acute lung injury. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Oct;22(4):323-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181e775f1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00063355
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .