Tutkimus hengitysteiden paineenpoistoventilaatiosta ja kallonsisäisestä paineesta potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovamma
keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore
Tutkimus APRV:stä ja ICP:stä potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio
Tutkijat tekevät havainnoivan crossover-tutkimuksen. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 50 osallistujaa, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio (TBI), joka vaatii intrakraniaalisen paineen (ICP) seurantaa heidän oleskelunsa aikana R Adams Cowley Shock Trauma Centerin Neuro Trauma ICU:ssa.
Kaiken kaikkiaan osallistujia seurataan tutkimusjakson aikana keskimäärin noin 6-8 tuntia. Tutkijat eivät ennakoi pitkittyneen seurannan tarvetta sairaalassaolonsa aikana tai sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen sisäänpääsyssä oleva osallistuja saa aluksi ensisijaisen mekaanisen ventilaation, jonka hoitavat trauma-intensivistit määrittelevät. 12–18 tuntia rekrytoinnin jälkeen osallistujien ICP:n ja hemodynaamisen tilan jatkuva seuranta alkaa kerätä osallistujien perustietoja 30 minuutin ajan.
Osallistujille suoritetaan sitten LOTV (low tidal volume mekaaninen ventilaatio), joka toimii ilmanvaihdon ohjaustapana, 2 tunnin ajan ennen kuin he siirtyvät takaisin ensisijaiseen ventilaatiotilaan 30 minuutiksi. Seuraavaksi potilaat asetetaan Airway Pressure Release Ventilaatioon (APRV) kahdeksi tunniksi. Kun osallistujat saavat APRV:tä, kallonsisäistä painetta ja hemodynaamista tilaa seurataan jatkuvasti ja kirjataan vertailua ja analysointia varten. Kahden tunnin APRV:n jälkeen potilaat siirtyvät takaisin aiempaan ventilaatiotapaansa ja lisää tietoja kerätään vielä 30 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- RA Cowley Shock Trauma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on kallonsisäinen painemittari ja jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiotukea, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Intrakraniaalisen paineen valvontalaite on olemassa
- Mekaanisesti tuuletettu
- Kliinisesti vakaa läsnäolevan tehohoidon määräämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <14
- vangit
- Alkuperäinen ilmanvaihtotapa on APRV
- Palveluntarjoajan tuomio
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hengitysteiden paineenpoistoilmanvaihto: APRV
Jokainen osallistuja toimii omana kontrollina käyttämällä havainnoivaa crossover-tutkimustamme, jossa verrataan hengitysteiden paineenpoistohengityksen ja pienen tidal-tilavuuden hengityksen vaikutuksia potilaan kallonsisäiseen paineeseen ja hemodynaamisiin arvoihin.
|
Hengitysteiden paineenalennusventilaatio (APRV) on mekaanisen ventilaation tapa, joka vaihtaa korkean (PHigh) ja matalan (PLlow) jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen välillä sallien samalla spontaanin hengityksen molemmissa vaiheissa.
Alveolaarinen rekrytointi ja hapettuminen tapahtuu PHighin aikana, kun taas ventilaatio tapahtuu lyhyiden PLlow-päästöjen aikana.
Muut nimet:
|
|
Pieni vuorovesitilavuus ilmanvaihto: LOTV
Jokainen osallistuja toimii omana kontrollina käyttämällä havainnoivaa crossover-tutkimusta, jossa verrataan hengitysteiden paineenpoistohengityksen ja LOTV:n vaikutuksia potilaan kallonsisäiseen paineeseen ja hemodynaamisiin arvoihin.
|
Ilmoittautumisen ja perustason kallonsisäisen paineen ja hemodynaamisen tilan keräämisen jälkeen 30 minuutin ajan osallistujille suoritetaan matalan tidal volyymin mekaaninen ventilaatio (LOTV), joka toimii ventilaation ohjaustapana.
LOTV:tä käytetään yleisimmin traumapotilailla, joilla on keuhkovaurio.
LOTV tarjoaa happea pienempiä määriä ilman, että keuhkot ylikuormitetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen paine
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 tuntia per potilas
|
Pyrimme arvioimaan potilaita kahden ventilaatiotavan (LTOV ja APRV) aikana selvittääksemme, onko heidän ICP:ssä merkittäviä eroja ventilaatiomoodin perusteella.
|
Keskimäärin 24 tuntia per potilas
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah M Stein, MD, MPH, Professor, Department of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bosio A. A theoretical study of new types of valve shunts for cerebrospinal fluid. ASAIO Trans. 1991 Jul-Sep;37(3):M289-90.
- Chesnut RM, Marshall SB, Piek J, Blunt BA, Klauber MR, Marshall LF. Early and late systemic hypotension as a frequent and fundamental source of cerebral ischemia following severe brain injury in the Traumatic Coma Data Bank. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1993;59:121-5. doi: 10.1007/978-3-7091-9302-0_21.
- Fearnside MR, Cook RJ, McDougall P, McNeil RJ. The Westmead Head Injury Project outcome in severe head injury. A comparative analysis of pre-hospital, clinical and CT variables. Br J Neurosurg. 1993;7(3):267-79. doi: 10.3109/02688699309023809.
- Schreiber MA, Aoki N, Scott BG, Beck JR. Determinants of mortality in patients with severe blunt head injury. Arch Surg. 2002 Mar;137(3):285-90. doi: 10.1001/archsurg.137.3.285.
- Jones PA, Andrews PJ, Midgley S, Anderson SI, Piper IR, Tocher JL, Housley AM, Corrie JA, Slattery J, Dearden NM, et al. Measuring the burden of secondary insults in head-injured patients during intensive care. J Neurosurg Anesthesiol. 1994 Jan;6(1):4-14.
- Stocchetti N, Furlan A, Volta F. Hypoxemia and arterial hypotension at the accident scene in head injury. J Trauma. 1996 May;40(5):764-7. doi: 10.1097/00005373-199605000-00014.
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. VIII. Intracranial pressure thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S55-8. doi: 10.1089/neu.2007.9988. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Marshall LF, Smith RW, Shapiro HM. The outcome with aggressive treatment in severe head injuries. Part I: the significance of intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 1979 Jan;50(1):20-5. doi: 10.3171/jns.1979.50.1.0020. No abstract available.
- Saul TG, Ducker TB. Intracranial pressure monitoring in patients with severe head injury. Am Surg. 1982 Sep;48(9):477-80.
- Narayan RK, Kishore PR, Becker DP, Ward JD, Enas GG, Greenberg RP, Domingues Da Silva A, Lipper MH, Choi SC, Mayhall CG, Lutz HA 3rd, Young HF. Intracranial pressure: to monitor or not to monitor? A review of our experience with severe head injury. J Neurosurg. 1982 May;56(5):650-9. doi: 10.3171/jns.1982.56.5.0650. No abstract available.
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. XI. Anesthetics, analgesics, and sedatives. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S71-6. doi: 10.1089/neu.2007.9985. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Nyquist P, Stevens RD, Mirski MA. Neurologic injury and mechanical ventilation. Neurocrit Care. 2008;9(3):400-8. doi: 10.1007/s12028-008-9130-7. Epub 2008 Aug 12.
- Stevens RD, Lazaridis C, Chalela JA. The role of mechanical ventilation in acute brain injury. Neurol Clin. 2008 May;26(2):543-63, x. doi: 10.1016/j.ncl.2008.03.014.
- Dries DJ, Marini JJ. Airway pressure release ventilation. J Burn Care Res. 2009 Nov-Dec;30(6):929-36. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181bfb84c. No abstract available.
- Habashi NM. Other approaches to open-lung ventilation: airway pressure release ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S228-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155920.11893.37.
- Dart BW 4th, Maxwell RA, Richart CM, Brooks DK, Ciraulo DL, Barker DE, Burns RP. Preliminary experience with airway pressure release ventilation in a trauma/surgical intensive care unit. J Trauma. 2005 Jul;59(1):71-6. doi: 10.1097/00005373-200507000-00010.
- Maung AA, Luckianow G, Kaplan LJ. Lessons learned from airway pressure release ventilation. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Mar;72(3):624-8. doi: 10.1097/TA.0b013e318247668f.
- Maxwell RA, Green JM, Waldrop J, Dart BW, Smith PW, Brooks D, Lewis PL, Barker DE. A randomized prospective trial of airway pressure release ventilation and low tidal volume ventilation in adult trauma patients with acute respiratory failure. J Trauma. 2010 Sep;69(3):501-10; discussion 511. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e75961.
- Andrews PL, Shiber JR, Jaruga-Killeen E, Roy S, Sadowitz B, O'Toole RV, Gatto LA, Nieman GF, Scalea T, Habashi NM. Early application of airway pressure release ventilation may reduce mortality in high-risk trauma patients: a systematic review of observational trauma ARDS literature. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Oct;75(4):635-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31829d3504.
- Nemer SN, Caldeira JB, Azeredo LM, Garcia JM, Silva RT, Prado D, Santos RG, Guimaraes BS, Ramos RA, Noe RA, Souza PC. Alveolar recruitment maneuver in patients with subarachnoid hemorrhage and acute respiratory distress syndrome: a comparison of 2 approaches. J Crit Care. 2011 Feb;26(1):22-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.04.015. Epub 2010 Jun 19.
- Marik PE, Young A, Sibole S, Levitov A. The effect of APRV ventilation on ICP and cerebral hemodynamics. Neurocrit Care. 2012 Oct;17(2):219-23. doi: 10.1007/s12028-012-9739-4.
- Kreyer S, Putensen C, Berg A, Soehle M, Muders T, Wrigge H, Zinserling J, Hering R. Effects of spontaneous breathing during airway pressure release ventilation on cerebral and spinal cord perfusion in experimental acute lung injury. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Oct;22(4):323-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181e775f1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00063355
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .