Estudo da Ventilação de Liberação de Pressão nas Vias Aéreas e da Pressão Intracraniana em Pacientes com Traumatismo Cranioencefálico Grave
26 de janeiro de 2022 atualizado por: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore
Estudo de APRV e ICP em Pacientes com Traumatismo Cranioencefálico Grave
Os investigadores conduzirão um estudo observacional cruzado. Os investigadores pretendem recrutar 50 participantes com traumatismo cranioencefálico grave (TCE) que requerem monitoramento da pressão intracraniana (PIC) durante sua permanência na UTI de Neurotrauma no R Adams Cowley Shock Trauma Center.
No geral, os participantes serão monitorados, em média, por aproximadamente 6-8 horas durante o período do estudo. Os investigadores não preveem a necessidade de monitoramento prolongado durante a internação ou período pós-hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante na admissão receberá inicialmente um modo primário de ventilação mecânica conforme determinado pelos intensivistas de trauma presentes. 12-18 horas após o recrutamento, o monitoramento contínuo da PIC dos participantes e do estado hemodinâmico começará a coletar os dados basais dos participantes por 30 minutos.
Os participantes serão então submetidos a ventilação mecânica de baixo volume corrente (LOTV), servindo como um modo de controle de ventilação, por 2 horas antes de retornar ao modo primário de ventilação por 30 minutos. Em seguida, os pacientes serão colocados em Ventilação de Liberação de Pressão nas Vias Aéreas (APRV) por 2 horas. Enquanto recebem APRV, a pressão intracraniana e o estado hemodinâmico dos participantes serão continuamente monitorados e registrados para comparação e análise. Após 2 horas de APRV, os pacientes voltarão ao modo anterior de ventilação e mais dados serão coletados por mais 30 minutos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- RA Cowley Shock Trauma Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes com monitor de pressão intracraniana que necessitam de suporte de ventilação mecânica serão elegíveis para inclusão no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dispositivo de monitoramento da pressão intracraniana presente
- Ventilado Mecanicamente
- Clinicamente estável, conforme determinado pelo atendimento de Cuidados Intensivos
Critério de exclusão:
- Idade <14
- Prisioneiros
- Modo inicial de ventilação é APRV
- Julgamento do Provedor
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ventilação de Liberação de Pressão nas Vias Aéreas:APRV
Cada participante servirá como seu próprio controle usando nosso estudo observacional cruzado comparando os efeitos da Ventilação de Liberação de Pressão nas Vias Aéreas e da Ventilação de Baixo Volume Corrente na pressão intracraniana do paciente e nos valores hemodinâmicos.
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Ventilação de liberação de pressão nas vias aéreas (APRV) é um modo de ventilação mecânica que alterna entre pressão positiva contínua alta (PHigh) e baixa (PLow) nas vias aéreas, permitindo a respiração espontânea em ambas as fases.
O recrutamento alveolar e a oxigenação ocorrem durante o PHigh, enquanto a ventilação ocorre durante breves liberações para o PLow.
Outros nomes:
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Ventilação de baixo volume corrente: LOTV
Cada participante servirá como seu próprio controle usando nosso estudo observacional cruzado comparando os efeitos da Ventilação de Liberação de Pressão nas Vias Aéreas e LOTV na pressão intracraniana do paciente e nos valores hemodinâmicos.
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Após cadastramento e coleta da pressão intracraniana basal e estado hemodinâmico por 30 minutos os participantes serão submetidos à ventilação mecânica de baixo volume corrente (LOTV), servindo como modo de controle da ventilação.
LOTV é mais comumente usado para pacientes com trauma com lesão pulmonar.
LOTV fornece oxigênio em quantidades menores, sem sobrecarregar os pulmões
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intracraniana
Prazo: Em média, 24 horas para cada paciente
|
Nosso objetivo é avaliar os pacientes durante os dois modos de ventilação (LTOV e APRV) para determinar se existem diferenças significativas em sua PIC com base no modo de ventilação.
|
Em média, 24 horas para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Deborah M Stein, MD, MPH, Professor, Department of Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Marik PE, Young A, Sibole S, Levitov A. The effect of APRV ventilation on ICP and cerebral hemodynamics. Neurocrit Care. 2012 Oct;17(2):219-23. doi: 10.1007/s12028-012-9739-4.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00063355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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