Studio della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree e della pressione intracranica in pazienti con grave lesione cerebrale traumatica
26 gennaio 2022 aggiornato da: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore
Studio di APRV e ICP in pazienti con grave lesione cerebrale traumatica
Gli investigatori condurranno uno studio crossover osservazionale. Gli investigatori mirano a reclutare 50 partecipanti con grave lesione cerebrale traumatica (TBI) che richiedono il monitoraggio della pressione intracranica (ICP) durante la loro permanenza presso l'ICU Neuro Trauma presso il R Adams Cowley Shock Trauma Center.
Complessivamente, i partecipanti saranno monitorati, in media, per circa 6-8 ore durante il periodo di studio. Gli investigatori non prevedono la necessità di un monitoraggio prolungato durante la durata della loro degenza ospedaliera o il periodo post ospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni partecipante al momento del ricovero riceverà inizialmente una modalità primaria di ventilazione meccanica come determinato dagli intensivisti del trauma presenti. 12-18 ore dopo il reclutamento, inizierà il monitoraggio continuo dell'ICP e dello stato emodinamico dei partecipanti per raccogliere i dati di base dei partecipanti per 30 minuti.
I partecipanti verranno quindi sottoposti a ventilazione meccanica a basso volume corrente (LOTV), che funge da modalità di controllo della ventilazione, per 2 ore prima di tornare alla modalità di ventilazione primaria per 30 minuti. Successivamente, i pazienti verranno sottoposti a ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) per 2 ore. Durante la ricezione di APRV, i partecipanti La pressione intracranica e lo stato emodinamico saranno continuamente monitorati e registrati per il confronto e l'analisi. Dopo 2 ore di APRV, i pazienti torneranno alla loro precedente modalità di ventilazione e altri dati raccolti per altri 30 minuti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- RA Cowley Shock Trauma Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con monitor della pressione intracranica che richiedono il supporto della ventilazione meccanica saranno idonei per l'arruolamento nello studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dispositivo di monitoraggio della pressione intracranica presente
- Meccanicamente ventilato
- Clinicamente stabile come determinato dall'assistenza critica presente
Criteri di esclusione:
- Età <14
- Prigionieri
- La modalità iniziale di ventilazione è APRV
- Il giudizio del fornitore
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree: APRV
Ogni partecipante fungerà da proprio controllo utilizzando il nostro studio crossover osservazionale confrontando gli effetti della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree e della ventilazione a basso volume corrente sulla pressione intracranica del paziente e sui valori emodinamici.
|
La ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) è una modalità di ventilazione meccanica che commuta tra pressione positiva continua delle vie aeree alta (PHigh) e bassa (PLlow) consentendo la respirazione spontanea in entrambe le fasi.
Il reclutamento alveolare e l'ossigenazione si verificano durante PAlto, mentre la ventilazione si verifica durante brevi rilasci a PBasso.
Altri nomi:
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Ventilazione a basso volume corrente:LOTV
Ogni partecipante servirà come proprio controllo utilizzando il nostro studio incrociato osservazionale confrontando gli effetti della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree e LOTV sulla pressione intracranica del paziente e sui valori emodinamici.
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Dopo l'arruolamento e la raccolta della pressione intracranica di base e dello stato emodinamico per 30 minuti, i partecipanti saranno sottoposti a ventilazione meccanica a basso volume corrente (LOTV), che funge da modalità di controllo della ventilazione.
LOTV è più comunemente usato per i pazienti traumatizzati con lesioni polmonari.
LOTV fornisce ossigeno in quantità minori, senza sovraccaricare i polmoni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione intracranica
Lasso di tempo: In media, 24 ore per ogni paziente
|
Il nostro obiettivo è valutare i pazienti durante le due modalità di ventilazione (LTOV e APRV) per determinare se vi sono differenze significative nella loro ICP in base alla modalità di ventilazione.
|
In media, 24 ore per ogni paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah M Stein, MD, MPH, Professor, Department of Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bosio A. A theoretical study of new types of valve shunts for cerebrospinal fluid. ASAIO Trans. 1991 Jul-Sep;37(3):M289-90.
- Chesnut RM, Marshall SB, Piek J, Blunt BA, Klauber MR, Marshall LF. Early and late systemic hypotension as a frequent and fundamental source of cerebral ischemia following severe brain injury in the Traumatic Coma Data Bank. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1993;59:121-5. doi: 10.1007/978-3-7091-9302-0_21.
- Fearnside MR, Cook RJ, McDougall P, McNeil RJ. The Westmead Head Injury Project outcome in severe head injury. A comparative analysis of pre-hospital, clinical and CT variables. Br J Neurosurg. 1993;7(3):267-79. doi: 10.3109/02688699309023809.
- Schreiber MA, Aoki N, Scott BG, Beck JR. Determinants of mortality in patients with severe blunt head injury. Arch Surg. 2002 Mar;137(3):285-90. doi: 10.1001/archsurg.137.3.285.
- Jones PA, Andrews PJ, Midgley S, Anderson SI, Piper IR, Tocher JL, Housley AM, Corrie JA, Slattery J, Dearden NM, et al. Measuring the burden of secondary insults in head-injured patients during intensive care. J Neurosurg Anesthesiol. 1994 Jan;6(1):4-14.
- Stocchetti N, Furlan A, Volta F. Hypoxemia and arterial hypotension at the accident scene in head injury. J Trauma. 1996 May;40(5):764-7. doi: 10.1097/00005373-199605000-00014.
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. VIII. Intracranial pressure thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S55-8. doi: 10.1089/neu.2007.9988. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Marshall LF, Smith RW, Shapiro HM. The outcome with aggressive treatment in severe head injuries. Part I: the significance of intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 1979 Jan;50(1):20-5. doi: 10.3171/jns.1979.50.1.0020. No abstract available.
- Saul TG, Ducker TB. Intracranial pressure monitoring in patients with severe head injury. Am Surg. 1982 Sep;48(9):477-80.
- Narayan RK, Kishore PR, Becker DP, Ward JD, Enas GG, Greenberg RP, Domingues Da Silva A, Lipper MH, Choi SC, Mayhall CG, Lutz HA 3rd, Young HF. Intracranial pressure: to monitor or not to monitor? A review of our experience with severe head injury. J Neurosurg. 1982 May;56(5):650-9. doi: 10.3171/jns.1982.56.5.0650. No abstract available.
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. XI. Anesthetics, analgesics, and sedatives. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S71-6. doi: 10.1089/neu.2007.9985. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Nyquist P, Stevens RD, Mirski MA. Neurologic injury and mechanical ventilation. Neurocrit Care. 2008;9(3):400-8. doi: 10.1007/s12028-008-9130-7. Epub 2008 Aug 12.
- Stevens RD, Lazaridis C, Chalela JA. The role of mechanical ventilation in acute brain injury. Neurol Clin. 2008 May;26(2):543-63, x. doi: 10.1016/j.ncl.2008.03.014.
- Dries DJ, Marini JJ. Airway pressure release ventilation. J Burn Care Res. 2009 Nov-Dec;30(6):929-36. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181bfb84c. No abstract available.
- Habashi NM. Other approaches to open-lung ventilation: airway pressure release ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S228-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155920.11893.37.
- Dart BW 4th, Maxwell RA, Richart CM, Brooks DK, Ciraulo DL, Barker DE, Burns RP. Preliminary experience with airway pressure release ventilation in a trauma/surgical intensive care unit. J Trauma. 2005 Jul;59(1):71-6. doi: 10.1097/00005373-200507000-00010.
- Maung AA, Luckianow G, Kaplan LJ. Lessons learned from airway pressure release ventilation. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Mar;72(3):624-8. doi: 10.1097/TA.0b013e318247668f.
- Maxwell RA, Green JM, Waldrop J, Dart BW, Smith PW, Brooks D, Lewis PL, Barker DE. A randomized prospective trial of airway pressure release ventilation and low tidal volume ventilation in adult trauma patients with acute respiratory failure. J Trauma. 2010 Sep;69(3):501-10; discussion 511. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e75961.
- Andrews PL, Shiber JR, Jaruga-Killeen E, Roy S, Sadowitz B, O'Toole RV, Gatto LA, Nieman GF, Scalea T, Habashi NM. Early application of airway pressure release ventilation may reduce mortality in high-risk trauma patients: a systematic review of observational trauma ARDS literature. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Oct;75(4):635-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31829d3504.
- Nemer SN, Caldeira JB, Azeredo LM, Garcia JM, Silva RT, Prado D, Santos RG, Guimaraes BS, Ramos RA, Noe RA, Souza PC. Alveolar recruitment maneuver in patients with subarachnoid hemorrhage and acute respiratory distress syndrome: a comparison of 2 approaches. J Crit Care. 2011 Feb;26(1):22-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.04.015. Epub 2010 Jun 19.
- Marik PE, Young A, Sibole S, Levitov A. The effect of APRV ventilation on ICP and cerebral hemodynamics. Neurocrit Care. 2012 Oct;17(2):219-23. doi: 10.1007/s12028-012-9739-4.
- Kreyer S, Putensen C, Berg A, Soehle M, Muders T, Wrigge H, Zinserling J, Hering R. Effects of spontaneous breathing during airway pressure release ventilation on cerebral and spinal cord perfusion in experimental acute lung injury. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Oct;22(4):323-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181e775f1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00063355
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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