CXA-101/タゾバクタムの2つの異なる用量（低用量と高用量）が健康な被験者のQT/QTc間隔に及ぼす影響を研究するように設計された安全性研究

包含基準:

• 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる18～45歳の健康な成人男性および/または女性。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 の間。
• 医学的に健康であり、臨床的に重大な異常なスクリーニング結果（検査室プロフィール、病歴、心電図、身体検査）がない。
• 研究に参加することに自発的に同意します。
• 正常な血圧（収縮期血圧が 140 mmHg 未満、拡張期血圧が 90 mmHg 未満）。
• 正常な 12 誘導 ECG は次のように定義されます。

一貫した洞調律 臨床的に重大な伝導障害がない PR 間隔が 120 ～ 210 ミリ秒 (msec) (両端を含む) 心拍数 (HR) が 50 拍/分 (bpm) 以上 100 bpm 以下 QRS 間隔が以下一貫して分析できる 110 ミリ秒の QT 間隔に相当します（T 波振幅 2 mm 以上、アーティファクト [ノイズ] の欠如、および過剰なベースラインの変動、いかなる形態の束枝ブロックもなし）。

• QTcF間隔は男性では430ミリ秒以下、女性では450ミリ秒以下。
• 計算上のクレアチニンクリアランス > 80 mL/min。 Cockcroft-Gault 式を使用したスクリーニング時。

• 女性の場合、被験者はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニング前および研究期間中14日間性的に不活発（禁欲）であるか、または以下の許容可能な避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

  1. 子宮内避妊器具（IUD）が、1日目前から研究完了まで少なくとも2か月間装着されている。また、
  2. スクリーニングから研究完了までの少なくとも14日間の殺精子剤によるバリア法（コンドームまたはペッサリー）。また
  3. 1日目の少なくとも3か月前から研究完了後1か月までの安定したホルモン避妊薬（可能であれば同じ薬剤を使用）。また
  4. 1日目の少なくとも6か月前にパートナーの外科的不妊手術（精管切除術）を行っている。また
  5. 1日目以前に少なくとも2年連続で自然に閉経後である。また
  6. 外科的無菌（1日目の少なくとも6か月前に手術を伴う両側卵管結紮術、子宮摘出術、または1日目の少なくとも2か月前に手術を伴う両側卵巣摘出術）。

• 男性の場合、被験者は以下のように定義される医学的に許容される避妊薬を使用することに同意します。

  1. 研究終了までは性行為を控えてください。また
  2. 研究完了までは殺精子剤を含むコンドームを使用してください。また
  3. 1日目の少なくとも6か月前に精管切除術を受けている。また
  4. 研究完了までに、妊娠の可能性のないパートナーがいる。

除外基準:

• -重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の既往または存在。
• トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の既往（例、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴、QT短縮症候群の家族歴、または説明不能な早期突然死の家族歴）。
• 過去5年以内の浸潤がんの病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）。
• -キノロン系抗生物質、セファロスポリン系抗生物質、またはベータラクタム系抗生物質に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
• 過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
• B 型肝炎、C 型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の病歴。
• -臨床的に重大な失神の病歴。
• 対象者が有効なインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を提供することを妨げる臨床的に重大な精神疾患の病歴。
• 過去6か月以内のタバコ製品の使用。
• -研究1日目の45日以内の献血。
• 研究 1 日目の 30 日以内の血漿提供。
• -ベースラインECG前の30日以内の治験薬の研究への参加。
• -この研究のチェックイン日から30日以内の別の臨床試験への参加。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 狭心症、コントロールされていない高血圧、臨床的に重大な不整脈、またはその他の臨床的に重大な心血管異常がある。
• 乱用物質、コチニン、またはアルコールの陽性検査結果。
• 病棟への入院（2日目）から14日以内（または5排泄半減期のどちらか長い方）以内に処方薬（ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く）を服用したか、またはそれ以上服用した場合。入院後14日以内の局所薬、ビタミン、ハーブまたは栄養補助食品/治療薬（セントジョーンズワートやオオアザミなど）を含む市販薬（OTC）、または研究期間中に予定されている併用薬（アセトアミノフェンまたはナプロキセンを除く）頭痛や痛みのために必要な場合）。
• 治験責任医師の意見では、被験者は信頼できる研究データを提供できない、あるいは研究の追跡調査に応じることができないと考えられます。