건강한 피험자의 QT/QTc 간격에 대한 CXA-101/Tazobactam의 두 가지 다른 용량(저용량 및 고용량)의 효과를 연구하기 위해 고안된 안전성 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있는 18-45세의 건강한 성인 남성 및/또는 여성.
• 18-30 사이의 체질량 지수(BMI).
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 스크리닝 결과(실험실 프로필, 병력, ECG, 신체 검사) 없이 의학적으로 건강합니다.
• 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
• 정상 혈압(수축기 혈압 <140mmHg 및 이완기 혈압 <90mmHg).
• 다음과 같이 정의된 정상 12리드 ECG:

일관된 동리듬 임상적으로 유의한 전도 장애 없음 PR 간격 120 ~ 210밀리초(msec), 심박수(HR) 50bpm 이상 및 100bpm 이하 QRS 간격 이하 일관되게 분석할 수 있는 110msec QT 간격과 동일합니다(T파 진폭 2mm 이상, 아티팩트[노이즈] 부족 및 번들 분기 블록 형태 없이 과도한 기준선 이탈).

• QTcF 간격은 남성의 경우 430msec 이하, 여성의 경우 450msec 이하입니다.
• 계산된 크레아티닌 청소율 >80 mL/min. Cockcroft-Gault 공식을 사용한 스크리닝 시.

• 여성인 경우, 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 스크리닝 전 14일 동안 및 연구 기간 동안 성적으로 비활성(금욕)하거나 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

  1. 1일 전 최소 2개월 동안 및 연구가 완료될 때까지 자궁 내 장치(IUD)를 제자리에 두는 것; 또는,
  2. 스크리닝 전 최소 14일 동안 연구 완료까지 살정제를 사용한 차단 방법(콘돔 또는 격막); 또는
  3. 연구 완료 후 1개월부터 1일 전 최소 3개월 동안 안정적인 호르몬 피임제(가능한 경우 동일한 약물 사용); 또는
  4. 1일 전 최소 6개월 전에 파트너의 외과적 불임 수술(정관 절제술); 또는
  5. 1일 이전 최소 연속 2년 동안 자연적으로 폐경 후, 또는
  6. 외과적 불임(1일 전 최소 6개월 전에 수술을 통한 양측 난관 결찰, 자궁절제술 또는 1일 전 최소 2개월 전에 수술을 통한 양측 난소절제술).

• 남성인 경우 피험자는 다음과 같이 정의된 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

  1. 연구 완료를 통해 성관계를 삼가십시오. 또는
  2. 연구 완료를 통해 살정제와 함께 콘돔을 사용하십시오. 또는
  3. 1일 전 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받은 적이 있습니다. 또는
  4. 연구 완료를 통해 가임 가능성이 없는 파트너를 갖습니다.

제외 기준:

• 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
• Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력, 짧은 QT 증후군의 가족력 또는 설명할 수 없는 조기 돌연사의 가족력).
• 지난 5년 이내에 침윤성 암의 병력(비흑색종 피부암 제외).
• 퀴놀론 계열 항생제, 세팔로스포린 계열 항생제 또는 베타-락탐 계열 항생제에 대한 민감성 또는 알레르기 병력.
• 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
• B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력.
• 임상적으로 중요한 실신의 병력.
• 피험자가 유효한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공하지 못하게 하는 임상적으로 중요한 정신 질환의 병력.
• 지난 6개월 이내의 담배 제품 사용.
• 연구 1일 전 45일 이내에 헌혈.
• 연구 1일 전 30일 이내에 혈장 기증.
• 베이스라인 ECG 이전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여.
• 본 연구를 위한 체크인일 이전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
• 여성 및 임신 또는 수유.
• 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심혈관 이상이 있는 경우.
• 남용 물질, 코티닌 또는 알코올에 대한 양성 실험실 결과.
• 입원(-2일) 후 14일(또는 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간) 이내에 처방약(호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법 제외)을 복용했거나 국소 약물, 비타민, 약초 또는 식이 보조제/치료제(예: 세인트 존스 워트 또는 밀크 시슬)를 포함한 카운터(OTC) 약물, 입원 14일 이내, 또는 연구 중에 계획된 병용 약물(아세트아미노펜 또는 나프록센 제외, 두통이나 통증에 필요한 경우).
• 조사자의 의견에 따르면 대상자는 신뢰할 수 있는 연구 데이터를 제공할 수 없거나 연구 후속 조치에 사용할 수 없습니다.