Turvallisuustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia kahden eri CXA-101/tatsobaktaamiannoksen, pienen ja suuren annoksen, vaikutuksia QT/QTc-väliin terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve aikuinen mies ja/tai nainen, 18–45-vuotias, joka voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Painoindeksi (BMI) välillä 18-30, mukaan lukien.
• Lääketieteellisesti terve, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia seulontatuloksia (laboratorioprofiilit, sairaushistoria, EKG, fyysinen tutkimus.
• Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
• Normaali verenpaine (<140 mmHg systolinen ja <90 mmHg diastolinen).
• Normaali 12-kytkentäinen EKG, joka määritellään seuraavasti:

Tasainen sinusrytmi Ei kliinisesti merkittäviä johtumishäiriöitä PR-väli 120-210 millisekuntia (ms), mukaan lukien syke (HR) suurempi tai yhtä suuri kuin 50 lyöntiä minuutissa (bpm) ja pienempi tai yhtä suuri kuin 100 lyöntiä minuutissa QRS-väli pienempi tai vastaa 110 ms:n QT-väliä, jotka voidaan analysoida johdonmukaisesti (T-aallon amplitudi 2 mm tai suurempi, artefaktien [kohina] puute ja liiallinen perusviivan vaeltaminen, ilman minkäänlaista nippuhaaratukosta).

• QTcF-väli on pienempi tai yhtä suuri kuin 430 ms miehillä ja enintään 450 ms naisilla.
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma >80 ml/min. seulonnassa käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa.

• Jos koehenkilöllä on nainen, sen on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja hän suostuu joko olemaan seksuaalisesti inaktiivinen (raitti) 14 päivää ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan tai käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

  1. kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan vähintään 2 kuukautta ennen päivää 1 ja tutkimuksen loppuun asti; tai,
  2. Estemenetelmä (kondomi tai diafragma) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti; tai
  3. Stabiili hormonaalinen ehkäisy (jos mahdollista samalla lääkkeellä) vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1 - kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; tai
  4. Kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia) vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1; tai
  5. luonnollisesti postmenopausaalisesti vähintään 2 vuotta peräkkäin ennen päivää 1; tai
  6. Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta leikkauksella vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus vähintään 2 kuukautta ennen päivää 1).

• Jos tutkittava on mies, hän suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka määritellään seuraavasti:

  1. Vältä seksuaalista kanssakäymistä opintojen suorittamisen aikana; tai
  2. Käytä spermisidillä varustettua kondomia tutkimuksen päätyttyä; tai
  3. Sinulle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1; tai
  4. Hae kumppania, joka ei ole hedelmällisessä iässä, opintojen päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

• Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
• Muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (esim. hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä, lyhyt QT-oireyhtymä tai suvussa esiintynyt selittämätön varhainen äkillinen kuolema).
• Aiemmat invasiiviset syövät viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä).
• Aiempi herkkyys tai allergia kinoloniluokan antibiooteille, kefalosporiiniluokan antibiooteille tai beetalaktaamiluokan antibiooteille.
• Alkoholismin tai huumeiden käytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana.
• Aiempi hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV).
• Kliinisesti merkittävä pyörtyminen historiassa.
• Aiemmin kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa toimittamasta kelvollista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF).
• Tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Verenluovutus 45 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
• Plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
• Osallistuminen tutkimuslääkkeen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen EKG:n lähtökohtaa.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumispäivää tähän tutkimukseen.
• Nainen ja raskaana oleva tai imettävä.
• Hänellä on angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai muita kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonihäiriöitä.
• Positiiviset laboratoriotulokset väärinkäyttöaineille, kotiniinille tai alkoholille.
• Ottanut reseptilääkkeitä (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisylääkkeitä tai hormonikorvaushoitoa) 14 päivän (tai 5 eliminaation puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä osastolle saapumisesta (päivä -2) tai olet ottanut haltuunsa OTC-lääkkeet, mukaan lukien paikalliset lääkkeet, vitamiinit, yrtti- tai ravintolisät/lääkkeet (esim. mäkikuisma tai maitoohdake), 14 päivän kuluessa ottamisesta tai suunnitellut samanaikaiset lääkkeet tutkimuksen aikana (paitsi asetaminofeeni tai naprokseeni, tarvittaessa päänsärkyyn tai kipuun).
• Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei pystyisi toimittamaan luotettavaa tutkimustietoa tai olemaan käytettävissä tutkimuksen seurantaa varten.