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Nr-ax SpA患者を対象としたエタネルセプトの中止と治療中止の研究 (RE-EMBARK)

2020年6月3日 更新者：Pfizer

24週間の適切な反応を示した非X線撮影による軸性脊椎関節炎患者を対象としたエタネルセプトの中止と治療に関する多施設非盲検試験

この研究の目的は、重大な臨床反応を達成した患者におけるエタネルセプト離脱の利点とリスクを研究することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設、非盲検、3期間研究では、24週間の治療後に適切な反応を達成したnr-ax SpA患者におけるエタネルセプトの中止と再治療を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Group; Division of Rheumatology
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Clinical and Translational Sciences Institute (NUCATS)
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle、Washington、アメリカ、98 104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1056 AB
        • Reade
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • LUMC
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
        • Genesis Research Services Pty Ltd
      • Cardiff、New South Wales、オーストラリア、2285
        • Hunter Imaging Group
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Pacific Radiology
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Rheumatology Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Benson Radiology
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • SKG Radiology Hollywood Hospital
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • SKG Radiology Subiaco
      • Victoria Park、Western Australia、オーストラリア、6100
        • R.K. Will Pty Ltd
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050010
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Chía、Cundinamarca、コロンビア、250001
        • Preventive Care SAS
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo、スウェーデン、205 02
        • Skånes University Hospital Malmö
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • スペイン
      • La Coruna、スペイン、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • La Coruna、スペイン、15009
        • Hospital San Rafael
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna、Santa CRUZ DE Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • チェコ
      • Praha 11、チェコ、148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 68
        • Uherskohradist' ska nemocnice a.s.
      • Uherske Hradiste、チェコ、68601
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、10315
        • Apotheke am Tierpark
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、13055
        • Praxis für radiologische Diagnostik
      • Berlin、ドイツ、13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Schlosspark-Klinik GmbH
      • Chemnitz、ドイツ、09130
        • Mvz Agilomed
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Universitaetskliniken Koeln
    • Bavaria
      • Muenchen、Bavaria、ドイツ、80336
        • Medizinische Klinik und Poliklinik IV
    • NRW
      • Herne、NRW、ドイツ、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • HYKS, Meilahden kolmiosairaala
      • Hyvinkaa、フィンランド、05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • フランス
      • Nancy、フランス、54000
        • Service d'Imagerie Guilloz
      • Paris、フランス、75014
        • Hopital Cochin Pavillon Hardy B4
      • Paris、フランス、75014
        • Pharmacie-Secteur Essais cliniques
      • Rennes、フランス、35000
        • CHU de Rennes, Hôpital Sud
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • CHU PURPAN, Hopital Pierre-Paul Riquet
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • Pharmacie
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511 cedex
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex、フランス、54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • ReumaClinic
    • OVL
      • Sint-Niklaas、OVL、ベルギー、9100
        • Private Practice Rheumatology
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Zaklad Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spólka Partnerska
      • Koscian、ポーランド、64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • Reumed Sp z.o.o. Zespool Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Nowy Duninow、ポーランド、09-505
        • RCMed
      • Poznan、ポーランド、61-545
        • Diagnostic-Med Centrum Diagnostyki Radiologicznej
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • RCMed
      • Stalowa Wola、ポーランド、37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa、ポーランド、00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa、ポーランド、02-691
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii NZOZ
      • Wrocław、ポーランド、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軸方向の SpA の診断 症状の持続期間が 3 か月を超え、5 年未満 NSAID に対する反応が良好ではない腰痛

除外基準:

  • 放射線性仙腸炎、TNF阻害剤、生物学的製剤、免疫抑制剤による治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エタネルセプト
エタネルセプト50mg QW
生物学的：エタネルセプト
50 mg 皮下、週 1 回、24 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間のエタネルセプト治療中止後40週間以内に再燃を経験した参加者の割合
時間枠：エタネルセプト中止後40週間以内（24週目から64週目まで）
ASDAS 赤血球沈降速度 (ESR) レベルが 2.1 以上を経験した参加者は、フレアしていると定義されました。 ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。0 = 疾患活動性なし、10 = 疾患活動性が高い。 CRP はミリグラム/リットル (mg/L) で測定され、ESR はミリメートル/時間 (mm/hr) で測定されます。 導入期間の 24 週間のエタネルセプト治療中止後 40 週間以内に再燃した参加者の割合がこのアウトカム測定で報告されます。
エタネルセプト中止後40週間以内（24週目から64週目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エタネルセプト治療中止後の再燃までの時間
時間枠：エタネルセプト中止後40週間以内（24週目から64週目まで）
ASDAS-ESR レベルが 2.1 以上を経験した参加者は、フレアしていると定義されました。 参加者が再燃するまでの時間は、導入期間の24週間のエタネルセプト治療中止後、ASDAS-ESRレベル≧2.1に達するまでの時間と定義された。 ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。0 = 疾患活動性なし、10 = 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。
エタネルセプト中止後40週間以内（24週目から64週目まで）
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) C 反応性タンパク質 (CRP) が (<)1.3 未満である参加者の割合: 観察された症例 (OC): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS は非活動性疾患として分類されました: 0 <= ASDAS-CRP <1.3;中程度の疾患活動性: 1.3 <= ASDAS-CRP <2.1;高い疾患活動性: 2.1 <= ASDAS-CRP <= 3.5;非常に高い疾患活動性: 3.5 < ASDAS-CRP。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) C 反応性タンパク質 (CRP) が (<)1.3 未満である参加者の割合: 観察された症例 (OC): 期間 2
時間枠：28、32、40、48、56、64週目
ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS は非活動性疾患として分類されました: 0 <= ASDAS-CRP <1.3;中程度の疾患活動性: 1.3 <= ASDAS-CRP <2.1;高い疾患活動性: 2.1 <= ASDAS-CRP <= 3.5;非常に高い疾患活動性: 3.5 < ASDAS-CRP。
28、32、40、48、56、64週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) C 反応性タンパク質 (CRP) が (<)1.3 未満である参加者の割合: 観察された症例 (OC): 期間 3
時間枠：68、72、76週目
ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS は非活動性疾患として分類されました: 0 <= ASDAS-CRP <1.3;中程度の疾患活動性: 1.3 <= ASDAS-CRP <2.1;高い疾患活動性: 2.1 <= ASDAS-CRP <= 3.5;非常に高い疾患活動性: 3.5 < ASDAS-CRP。
68、72、76週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) C 反応性タンパク質 (CRP) が 1.3 未満 (<) である参加者の割合: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS は非活動性疾患として分類されました: 0 <= ASDAS-CRP <1.3;中程度の疾患活動性: 1.3 <= ASDAS-CRP <2.1;高い疾患活動性: 2.1 <= ASDAS-CRP <= 3.5;非常に高い疾患活動性: 3.5 < ASDAS-CRP。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) C 反応性タンパク質 (CRP) が 1.3 未満 (<) である参加者の割合: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 2
時間枠：28、32、40、48、56、64週目
ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS は非活動性疾患として分類されました: 0 <= ASDAS-CRP <1.3;中程度の疾患活動性: 1.3 <= ASDAS-CRP <2.1;高い疾患活動性: 2.1 <= ASDAS-CRP <= 3.5;非常に高い疾患活動性: 3.5 < ASDAS-CRP。
28、32、40、48、56、64週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) C 反応性タンパク質 (CRP) が 1.3 未満 (<) である参加者の割合: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 3
時間枠：68、72、76週目
ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS は非活動性疾患として分類されました: 0 <= ASDAS-CRP <1.3;中程度の疾患活動性: 1.3 <= ASDAS-CRP <2.1;高い疾患活動性: 2.1 <= ASDAS-CRP <= 3.5;非常に高い疾患活動性: 3.5 < ASDAS-CRP。
68、72、76週目
脊椎関節炎社会 (ASAS 20) の評価を達成した参加者の割合 反応: 観察された症例 (OC): 期間 1
時間枠：4、8、12、16、24週目
ASAS は、疾患活動性、総腰痛、機能（[バス強直性脊椎炎機能指数] BASFI より）および炎症（[バス強直性脊椎炎疾患活動性指数] BASDAI より）の参加者全体評価の 4 つの領域で AS の症状改善を測定します。 ASAS 20 反応者は、疾患活動性がベースラインから少なくとも 20% 改善し、0 ～ 10 cm スケールで少なくとも 1 単位の絶対変化がある参加者として定義されました (0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高く、スコアが高いほど) 3 つ以上のドメインでより高い疾患活動性を示し、残りのドメインでは 20% 以上の悪化がなく、絶対変化は 1 単位でした。 4 つのドメインすべてを 0 ～ 100 ミリメートル (mm) スケールで測定しました (0= 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高く、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 これらのスコアは、ASAS 20 の評価のために 0 ～ 10 cm スケールに変換されました。
4、8、12、16、24週目
脊椎関節炎社会（ASAS 20）の評価を達成した参加者の割合 反応：観察された症例（OC）：期間 2
時間枠：28、32、40、48、56、64週目
ASAS は、疾患活動性、総腰痛、機能（BASFI より）、および炎症（BASDAI より）の参加者全体評価の 4 つの領域で AS の症状改善を測定します。 ASAS 20 反応者は、疾患活動性がベースラインから少なくとも 20% 改善し、0 ～ 10 cm スケールで少なくとも 1 単位の絶対変化がある参加者として定義されました (0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高く、スコアが高いほど) 3 つ以上のドメインでより高い疾患活動性を示し、残りのドメインでは 20% 以上の悪化がなく、絶対変化は 1 単位でした。 4 つのドメインすべてを 0 ～ 100 ミリメートル (mm) スケールで測定しました (0= 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高く、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 これらのスコアは、ASAS 20 の評価のために 0 ～ 10 cm スケールに変換されました。
28、32、40、48、56、64週目
脊椎関節炎社会 (ASAS 20) の評価を達成した参加者の割合 反応: 観察された症例 (OC): 期間 3
時間枠：64、68、72、76週目
ASAS は、疾患活動性、総腰痛、機能（BASFI より）、および炎症（BASDAI より）の参加者全体評価の 4 つの領域で AS の症状改善を測定します。 ASAS 20 反応者：疾患活動性がベースラインから少なくとも 20% 改善し、0 ～ 10 cm スケールで少なくとも 1 単位の絶対変化がある参加者（0 = 疾患活動性なし、10 = 疾患活動性が高い、スコアが高いほど疾患が高いことを示す） 3 つ以上のドメインで活性)、残りのドメインで 20% 以上の悪化がなく、絶対変化が 1 単位である。 4 つのドメインすべてを 0 ～ 100 ミリメートル (mm) スケールで測定しました (0= 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高く、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 これらのスコアは、ASAS 20 の評価のために 0 ～ 10 cm スケールに変換されました。
64、68、72、76週目
脊椎関節炎社会（ASAS 20）の評価を達成した参加者の割合：最終観察繰越（LOCF）：期間 1
時間枠：4、8、12、16、24週目
ASAS は、疾患活動性、総腰痛、機能（BASFI より）、および炎症（BASDAI より）の参加者全体評価の 4 つの領域で AS の症状改善を測定します。 ASAS 20 反応者は、疾患活動性がベースラインから少なくとも 20% 改善し、0 ～ 10 cm スケールで少なくとも 1 単位の絶対変化がある参加者として定義されました (0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高く、スコアが高いほど) 3 つ以上のドメインでより高い疾患活動性を示し、残りのドメインでは 20% 以上の悪化がなく、絶対変化は 1 単位でした。 4 つのドメインすべてを 0 ～ 100 ミリメートル (mm) スケールで測定しました (0= 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高く、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 これらのスコアは、ASAS 20 の評価のために 0 ～ 10 cm スケールに変換されました。
4、8、12、16、24週目
脊椎関節炎社会（ASAS 20）の評価を達成した参加者の割合：最終観察繰越（LOCF）：期間 2
時間枠：28、32、40、48、56、64週目
ASAS は、疾患活動性、総腰痛、機能（BASFI より）、および炎症（BASDAI より）の参加者全体評価の 4 つの領域で AS の症状改善を測定します。 ASAS 20 反応者は、疾患活動性がベースラインから少なくとも 20% 改善し、0 ～ 10 cm スケールで少なくとも 1 単位の絶対変化がある参加者として定義されました (0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高く、スコアが高いほど) 3 つ以上のドメインでより高い疾患活動性を示し、残りのドメインでは 20% 以上の悪化がなく、絶対変化は 1 単位でした。 4 つのドメインすべてを 0 ～ 100 ミリメートル (mm) スケールで測定しました (0= 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高く、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 これらのスコアは、ASAS 20 の評価のために 0 ～ 10 cm スケールに変換されました。
28、32、40、48、56、64週目
脊椎関節炎社会（ASAS 20）の評価を達成した参加者の割合：最終観察繰越（LOCF）：期間 3
時間枠：64、68、72、76週目
ASAS は、疾患活動性、総腰痛、機能（BASFI より）、および炎症（BASDAI より）の参加者全体評価の 4 つの領域で AS の症状改善を測定します。 ASAS 20 反応者：疾患活動性がベースラインから少なくとも 20% 改善し、0 ～ 10 cm スケールで少なくとも 1 単位の絶対変化がある参加者（0 = 疾患活動性なし、10 = 疾患活動性が高い、スコアが高いほど疾患が高いことを示す） 3 つ以上のドメインで活性)、残りのドメインで 20% 以上の悪化がなく、絶対変化が 1 単位である。 4 つのドメインすべてを 0 ～ 100 ミリメートル (mm) スケールで測定しました (0= 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高く、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 これらのスコアは、ASAS 20 の評価のために 0 ～ 10 cm スケールに変換されました。
64、68、72、76週目
脊椎関節炎協会 40 (ASAS 40) の評価を達成した参加者の割合: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 1
時間枠：4、8、12、16、24週目
ASAS は、疾患活動性、総腰痛、機能（BASFI より）、および炎症（BASDAI より）の参加者全体評価の 4 つの領域で AS の症状改善を測定します。 ASAS 40 の反応者は、ベースライン スコアが < の領域で少なくとも 40%、0 ～ 10 cm スケール (0 ～ 100 mm に換算) で少なくとも 2 単位の絶対改善、または 100% の改善を示した参加者として定義されました。 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つで 2: 疾患活動性の参加者の評価、総腰痛の参加者の平均評価、BASFI スコアで表される機能、朝の 2 つのこわばり関連 BASDAI スコアの平均で表される炎症。 どの領域でもまったく悪化はありません。 各ドメインは 0 ～ 100 mm のスケールで測定されました (0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 これらのスコアは、ASAS 40 の評価のために 0 ～ 10 cm スケールに変換されました。
4、8、12、16、24週目
脊椎関節炎協会 40 (ASAS 40) の評価を達成した参加者の割合: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 2
時間枠：28、32、40、48、56、64週目
ASAS は、疾患活動性、総腰痛、機能（BASFI より）、および炎症（BASDAI より）の参加者全体評価の 4 つの領域で AS の症状改善を測定します。 ASAS 40 の反応者は、ベースライン スコアが < の領域で少なくとも 40%、0 ～ 10 cm スケール (0 ～ 100 mm に換算) で少なくとも 2 単位の絶対改善、または 100% の改善を示した参加者として定義されました。 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つで 2: 疾患活動性の参加者の評価、総腰痛の参加者の平均評価、BASFI スコアで表される機能、朝の 2 つのこわばり関連 BASDAI スコアの平均で表される炎症。 どの領域でもまったく悪化はありません。 各ドメインは 0 ～ 100 mm のスケールで測定されました (0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 これらのスコアは、ASAS 40 の評価のために 0 ～ 10 cm スケールに変換されました。
28、32、40、48、56、64週目
脊椎関節炎協会 40 (ASAS 40) の評価を達成した参加者の割合: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 3
時間枠：64、68、72、76週目
ASAS は、疾患活動性、総腰痛、機能（BASFI より）、および炎症（BASDAI より）の参加者全体評価の 4 つの領域で AS の症状改善を測定します。 ASAS 40 の反応者は、ベースライン スコアが < の領域で少なくとも 40%、0 ～ 10 cm スケール (0 ～ 100 mm に換算) で少なくとも 2 単位の絶対改善、または 100% の改善を示した参加者として定義されました。 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つで 2: 疾患活動性の参加者の評価、総腰痛の参加者の平均評価、BASFI スコアで表される機能、朝の 2 つのこわばり関連 BASDAI スコアの平均で表される炎症。 どの領域でもまったく悪化はありません。 各ドメインは 0 ～ 100 mm のスケールで測定されました (0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 これらのスコアは、ASAS 40 の評価のために 0 ～ 10 cm スケールに変換されました。
64、68、72、76週目
脊椎関節炎協会 40 (ASAS 40) の評価を達成した参加者の割合 反応: 観察された症例 (OC): 期間 1
時間枠：4、8、12、16、24週目
ASAS は、疾患活動性、総腰痛、機能（BASFI より）、および炎症（BASDAI より）の参加者全体評価の 4 つの領域で AS の症状改善を測定します。 ASAS 40 の反応者は、ベースライン スコアが < の領域で少なくとも 40%、0 ～ 10 cm スケール (0 ～ 100 mm に換算) で少なくとも 2 単位の絶対改善、または 100% の改善を示した参加者として定義されました。 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つで 2: 疾患活動性の参加者の評価、総腰痛の参加者の平均評価、BASFI スコアで表される機能、朝の 2 つのこわばり関連 BASDAI スコアの平均で表される炎症。 どの領域でもまったく悪化はありません。 各ドメインは 0 ～ 100 mm のスケールで測定されました (0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 これらのスコアは、ASAS 40 の評価のために 0 ～ 10 cm スケールに変換されました。
4、8、12、16、24週目
脊椎関節炎協会 40 (ASAS 40) の評価を達成した参加者の割合 反応: 観察された症例 (OC): 期間 2
時間枠：28、32、40、48、56、64週目
ASAS は、疾患活動性、総腰痛、機能（BASFI より）、および炎症（BASDAI より）の参加者全体評価の 4 つの領域で AS の症状改善を測定します。 ASAS 40 の反応者は、ベースライン スコアが < の領域で少なくとも 40%、0 ～ 10 cm スケール (0 ～ 100 mm に換算) で少なくとも 2 単位の絶対改善、または 100% の改善を示した参加者として定義されました。 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つで 2: 疾患活動性の参加者の評価、総腰痛の参加者の平均評価、BASFI スコアで表される機能、朝の 2 つのこわばり関連 BASDAI スコアの平均で表される炎症。 どの領域でもまったく悪化はありません。 各ドメインは 0 ～ 100 mm のスケールで測定されました (0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 これらのスコアは、ASAS 40 の評価のために 0 ～ 10 cm スケールに変換されました。
28、32、40、48、56、64週目
脊椎関節炎協会 40 (ASAS 40) の評価を達成した参加者の割合 反応: 観察された症例 (OC): 期間 3
時間枠：64、68、72、76週目
ASAS は、疾患活動性、総腰痛、機能（BASFI より）、および炎症（BASDAI より）の参加者全体評価の 4 つの領域で AS の症状改善を測定します。 ASAS 40 の反応者は、ベースライン スコアが < の領域で少なくとも 40%、0 ～ 10 cm スケール (0 ～ 100 mm に換算) で少なくとも 2 単位の絶対改善、または 100% の改善を示した参加者として定義されました。 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つで 2: 疾患活動性の参加者の評価、総腰痛の参加者の平均評価、BASFI スコアで表される機能、朝の 2 つのこわばり関連 BASDAI スコアの平均で表される炎症。 どの領域でもまったく悪化はありません。 各ドメインは 0 ～ 100 mm のスケールで測定されました (0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 これらのスコアは、ASAS 40 の評価のために 0 ～ 10 cm スケールに変換されました。
64、68、72、76週目
脊椎関節炎社会（ASAS）の評価を達成した参加者の割合 部分寛解：最終観察繰越（LOCF）：期間 1
時間枠：4、8、12、16、24週目
ASAS 部分寛解は、ASAS の 4 つの領域のそれぞれにおいて 2 単位以下のスコアとして定義されました (0 ～ 10 cm のスケールで、0 = 疾患活動性なし、10 = 疾患活動性が高い)。活動性、腰痛全体、機能（BASFIより）、炎症（BASDAIより）。 各ドメインは 0 ～ 100 mm のスケールで測定されました (0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
4、8、12、16、24週目
脊椎関節炎社会（ASAS）の評価を達成した参加者の割合 部分寛解：最終観察繰越（LOCF）：期間 2
時間枠：28、32、40、48、56、64週目
ASAS 部分寛解は、ASAS の 4 つの領域のそれぞれにおいて 2 単位以下のスコアとして定義されました (0 ～ 10 cm のスケールで、0 = 疾患活動性なし、10 = 疾患活動性が高い)。活動性、腰痛全体、機能（BASFIより）、炎症（BASDAIより）。 各ドメインは 0 ～ 100 mm のスケールで測定されました (0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
28、32、40、48、56、64週目
脊椎関節炎社会（ASAS）の評価を達成した参加者の割合 部分寛解：最終観察繰越（LOCF）：期間 3
時間枠：64、68、72、76週目
ASAS 部分寛解は、ASAS の 4 つの領域のそれぞれにおいて 2 単位以下のスコアとして定義されました (0 ～ 10 cm のスケールで、0 = 疾患活動性なし、10 = 疾患活動性が高い)。活動性、腰痛全体、機能（BASFIより）、炎症（BASDAIより）。 各ドメインは 0 ～ 100 mm のスケールで測定されました (0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
64、68、72、76週目
脊椎関節炎社会（ASAS）の評価を達成した参加者の割合 部分寛解：観察された症例（OC）：期間 1
時間枠：4、8、12、16、24週目
ASAS 部分寛解は、ASAS の 4 つの領域のそれぞれにおいて 2 単位以下のスコアとして定義されました (0 ～ 10 cm のスケールで、0 = 疾患活動性なし、10 = 疾患活動性が高い)。活動性、腰痛全体、機能（BASFIより）、炎症（BASDAIより）。 各ドメインは 0 ～ 100 mm のスケールで測定されました (0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
4、8、12、16、24週目
脊椎関節炎社会（ASAS）の評価を達成した参加者の割合 部分寛解：観察された症例（OC）：期間 2
時間枠：28、32、40、48、56、64週目
ASAS 部分寛解は、ASAS の 4 つの領域のそれぞれにおいて 2 単位以下のスコアとして定義されました (0 ～ 10 cm のスケールで、0 = 疾患活動性なし、10 = 疾患活動性が高い)。活動性、腰痛全体、機能（BASFIより）、炎症（BASDAIより）。 各ドメインは 0 ～ 100 mm のスケールで測定されました (0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
28、32、40、48、56、64週目
脊椎関節炎社会（ASAS）の評価を達成した参加者の割合 部分寛解：観察された症例（OC）：期間 3
時間枠：64、68、72、76週目
ASAS 部分寛解は、ASAS の 4 つの領域のそれぞれにおいて 2 単位以下のスコアとして定義されました (0 ～ 10 cm のスケールで、0 = 疾患活動性なし、10 = 疾患活動性が高い)。活動性、腰痛全体、機能（BASFIより）、炎症（BASDAIより）。 各ドメインは 0 ～ 100 mm のスケールで測定されました (0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
64、68、72、76週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS)-C-反応性タンパク質 (CRP) スコアのベースラインからの変化: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
ASDAS: 腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、疾患活動性の参加者の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコア。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS は非活動性疾患として分類されました: 0<= ASDAS-CRP <1.3;中等度の疾患活動性: 1.3<= ASDAS-CRP <2.1;高い疾患活動性: 2.1<= ASDAS-CRP <=3.5;非常に高い疾患活動性: 3.5< ASDAS-CRP。 ASDAS-CRP は次の式で計算されます: 0.121*合計腰痛+0.110*参加者 グローバル+0.073*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.058*朝のこわばりの持続時間+0.579*Ln(CRP+1)、 Ｌｎは自然対数を表す。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS)-C-反応性タンパク質 (CRP) スコアのベースラインからの変化: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
ASDAS: 腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、疾患活動性の参加者の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコア。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメーターは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。0 = 疾患活動性なし、10 = 疾患活動性が高い。CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS は非活動性疾患として分類されました: 0<= ASDAS-CRP <1.3;中等度の疾患活動性: 1.3<= ASDAS-CRP <2.1;高い疾患活動性: 2.1<= ASDAS-CRP <=3.5;非常に高い疾患活動性: 3.5< ASDAS-CRP。 ASDAS-CRP は次の式で計算されます: 0.121*合計腰痛+0.110*参加者 グローバル+0.073*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.058*朝のこわばりの持続時間+0.579*Ln(CRP+1)、 Ｌｎは自然対数を表す。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) C 反応性タンパク質 (CRP) スコアのベースラインからの変化: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3: ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
ASDAS: 腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、疾患活動性の参加者の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコア。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS は非活動性疾患として分類されました: 0<= ASDAS-CRP <1.3;中等度の疾患活動性: 1.3<= ASDAS-CRP <2.1;高い疾患活動性: 2.1<= ASDAS-CRP <=3.5;非常に高い疾患活動性: 3.5< ASDAS-CRP。 ASDAS-CRP は次の式で計算されます: 0.121*合計腰痛+0.110*参加者 グローバル+0.073*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.058*朝のこわばりの持続時間+0.579*Ln(CRP+1)、 Ｌｎは自然対数を表す。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3: ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) C 反応性タンパク質 (CRP) スコアのベースラインからの変化: 観察された症例 (OC): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
ASDAS: 腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、疾患活動性の参加者の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコア。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS は非活動性疾患として分類されました: 0<= ASDAS-CRP <1.3;中等度の疾患活動性: 1.3<= ASDAS-CRP <2.1;高い疾患活動性: 2.1<= ASDAS-CRP <=3.5;非常に高い疾患活動性: 3.5< ASDAS-CRP。 ASDAS-CRP は次の式で計算されます: 0.121*合計腰痛+0.110*参加者 グローバル+0.073*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.058*朝のこわばりの持続時間+0.579*Ln(CRP+1)、 Ｌｎは自然対数を表す。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) C 反応性タンパク質 (CRP) スコアのベースラインからの変化: 観察された症例 (OC): 期間 2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
ASDAS: 腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、疾患活動性の参加者の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコア。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS は非活動性疾患として分類されました: 0<= ASDAS-CRP <1.3;中等度の疾患活動性: 1.3<= ASDAS-CRP <2.1;高い疾患活動性: 2.1<= ASDAS-CRP <=3.5;非常に高い疾患活動性: 3.5< ASDAS-CRP。 ASDAS-CRP は次の式で計算されます: 0.121*合計腰痛+0.110*参加者 グローバル+0.073*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.058*朝のこわばりの持続時間+0.579*Ln(CRP+1)、 Ｌｎは自然対数を表す。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) C 反応性タンパク質 (CRP) スコアのベースラインからの変化: 観察された症例 (OC): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
ASDAS: 腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、疾患活動性の参加者の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコア。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS は非活動性疾患として分類されました: 0<= ASDAS-CRP <1.3;中等度の疾患活動性: 1.3<= ASDAS-CRP <2.1;高い疾患活動性: 2.1<= ASDAS-CRP <=3.5;非常に高い疾患活動性: 3.5< ASDAS-CRP。 ASDAS-CRP は次の式で計算されます: 0.121*合計腰痛+0.110*参加者 グローバル+0.073*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.058*朝のこわばりの持続時間+0.579*Ln(CRP+1)、 Ｌｎは自然対数を表す。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) 赤血球沈降速度 (ESR) スコアのベースラインからの変化: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメーターは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS-ESR は次の式で計算されました: 0.8*合計腰痛 + 0.11*参加者 グローバル+0.09*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.07*朝のこわばりの持続時間+0.29*ESR^1/2。 ASDAS は非活動性疾患として分類されました: 0 <= ASDAS-ESR <1.3;活動性疾患: 1.3 <= ASDAS-ESR =<2.1。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) - 赤血球沈降速度 (ESR) スコアのベースラインからの変化: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメーターは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS-ESR は次の式で計算されました: 0.8*合計腰痛 + 0.11*参加者 グローバル+0.09*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.07*朝のこわばりの持続時間+0.29*ESR^1/2。 ASDAS は非活動性疾患として分類されました: 0 <= ASDAS-ESR <1.3;活動性疾患: 1.3 <= ASDAS-ESR =<2.1。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) - 赤血球沈降速度 (ESR) スコアのベースラインからの変化: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメーターは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS-ESR は次の式で計算されました: 0.8*合計腰痛 + 0.11*参加者 グローバル+0.09*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.07*朝のこわばりの持続時間+0.29*ESR^1/2。 ASDAS は非活動性疾患として分類されました: 0 <= ASDAS-ESR <1.3;活動性疾患: 1.3 <= ASDAS-ESR =<2.1。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) 赤血球沈降速度 (ESR) スコアのベースラインからの変化: 観察された症例 (OC): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメーターは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS-ESR は次の式で計算されました: 0.8*合計腰痛 + 0.11*参加者 グローバル+0.09*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.07*朝のこわばりの持続時間+0.29*ESR^1/2。 ASDAS は非活動性疾患として分類されました: 0 <= ASDAS-ESR <1.3;活動性疾患: 1.3 <= ASDAS-ESR =<2.1。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) - 赤血球沈降速度 (ESR) スコアのベースラインからの変化: 観察された症例 (OC): 期間 2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメーターは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS-ESR は次の式で計算されました: 0.8*合計腰痛 + 0.11*参加者 グローバル+0.09*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.07*朝のこわばりの持続時間+0.29*ESR^1/2。 ASDAS は非活動性疾患として分類されました: 0 <= ASDAS-ESR <1.3;活動性疾患: 1.3 <= ASDAS-ESR =<2.1。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) - 赤血球沈降速度 (ESR) スコアのベースラインからの変化: 観察された症例 (OC): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメーターは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS-ESR は次の式で計算されました: 0.8*合計腰痛 + 0.11*参加者 グローバル+0.09*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.07*朝のこわばりの持続時間+0.29*ESR^1/2。 ASDAS は非活動性疾患として分類されました: 0 <= ASDAS-ESR <1.3;活動性疾患: 1.3 <= ASDAS-ESR =<2.1。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) C 反応性タンパク質 (CRP) の大幅な改善を達成した参加者の割合: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 1
時間枠：4、8、12、16、24週目
ASDAS-CRP の大幅な改善は、ベースラインからの減少 >= 2.0 単位と定義されました。 ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS-CRP は次の式で計算されます: 0.121*合計腰痛+0.110*参加者 グローバル+0.073*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.058*朝のこわばりの持続時間+0.579*Ln(CRP+1)、 Ｌｎは自然対数を表す。
4、8、12、16、24週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) C 反応性タンパク質 (CRP) の大幅な改善を達成した参加者の割合: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 2
時間枠：28、32、40、48、56、64週目
ASDAS-CRP の大幅な改善は、ベースラインからの減少 >= 2.0 単位と定義されました。 ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS-CRP は次の式で計算されます: 0.121*合計腰痛+0.110*参加者 グローバル+0.073*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.058*朝のこわばりの持続時間+0.579*Ln(CRP+1)、 Ｌｎは自然対数を表す。
28、32、40、48、56、64週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) C 反応性タンパク質 (CRP) の大幅な改善を達成した参加者の割合: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 3
時間枠：64、68、72、76週目
ASDAS-CRP の大幅な改善は、ベースラインからの減少 >= 2.0 単位と定義されました。 ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS-CRP は次の式で計算されます: 0.121*合計腰痛+0.110*参加者 グローバル+0.073*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.058*朝のこわばりの持続時間+0.579*Ln(CRP+1)、 Ｌｎは自然対数を表す。
64、68、72、76週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) C 反応性タンパク質 (CRP) の大幅な改善を達成した参加者の割合: 観察された症例 (OC): 期間 1
時間枠：4、8、12、16、24週目
ASDAS-CRP の大幅な改善は、ベースラインからの減少 >= 2.0 単位と定義されました。 ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS-CRP は次の式で計算されます: 0.121*合計腰痛+0.110*参加者 グローバル+0.073*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.058*朝のこわばりの持続時間+0.579*Ln(CRP+1)、 Ｌｎは自然対数を表す。
4、8、12、16、24週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) C 反応性タンパク質 (CRP) の大幅な改善を達成した参加者の割合: 観察された症例 (OC): 期間 2
時間枠：28、32、40、48、56、64週目
ASDAS-CRP の大幅な改善は、ベースラインからの減少 >= 2.0 単位と定義されました。 ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS-CRP は次の式で計算されます: 0.121*合計腰痛+0.110*参加者 グローバル+0.073*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.058*朝のこわばりの持続時間+0.579*Ln(CRP+1)、 Ｌｎは自然対数を表す。
28、32、40、48、56、64週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) C 反応性タンパク質 (CRP) の大幅な改善を達成した参加者の割合: 観察された症例 (OC): 期間 3
時間枠：64、68、72、76週目
ASDAS-CRP の大幅な改善は、ベースラインからの減少 >= 2.0 単位と定義されました。 ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS-CRP は次の式で計算されます: 0.121*合計腰痛+0.110*参加者 グローバル+0.073*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.058*朝のこわばりの持続時間+0.579*Ln(CRP+1)、 Ｌｎは自然対数を表す。
64、68、72、76週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) C 反応性タンパク質 (CRP) 臨床的に重要な改善を達成した参加者の割合: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 1
時間枠：4、8、12、16、24週目
ASDAS-CRP の臨床的に重要な改善は、ベースラインから 1.1 単位以上の減少として定義されました。 ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS-CRP は次の式で計算されます: 0.121*合計腰痛 + 0.110* 参加者グローバル+0.073*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.058*朝のこわばりの持続時間+0.579*Ln (CRP+1)、Lnは自然対数を表します。
4、8、12、16、24週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) C 反応性タンパク質 (CRP) 臨床的に重要な改善を達成した参加者の割合: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 2
時間枠：28、32、40、48、56、64週目
ASDAS-CRP の臨床的に重要な改善は、ベースラインから 1.1 単位以上の減少として定義されました。 ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS-CRP は次の式で計算されます: 0.121*合計腰痛 + 0.110* 参加者グローバル+0.073*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.058*朝のこわばりの持続時間+0.579*Ln (CRP+1)、Lnは自然対数を表します。
28、32、40、48、56、64週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) C 反応性タンパク質 (CRP) 臨床的に重要な改善を達成した参加者の割合: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 3
時間枠：64、68、72、76週目
ASDAS-CRP の臨床的に重要な改善は、ベースラインから 1.1 単位以上の減少として定義されました。 ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS-CRP は次の式で計算されます: 0.121*合計腰痛 + 0.110* 参加者グローバル+0.073*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.058*朝のこわばりの持続時間+0.579*Ln (CRP+1)、Lnは自然対数を表します。
64、68、72、76週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）C反応性タンパク質（CRP）臨床的に重要な改善を達成した参加者の割合：観察された症例（OC）：期間1
時間枠：4、8、12、16、24週目
ASDAS-CRP の臨床的に重要な改善は、ベースラインから 1.1 単位以上の減少として定義されました。 ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS-CRP は次の式で計算されます: 0.121*合計腰痛 + 0.110* 参加者グローバル+0.073*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.058*朝のこわばりの持続時間+0.579*Ln (CRP+1)、Lnは自然対数を表します。
4、8、12、16、24週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）C反応性タンパク質（CRP）臨床的に重要な改善を達成した参加者の割合：観察された症例（OC）：期間2
時間枠：28、32、40、48、56、64週目
ASDAS-CRP の臨床的に重要な改善は、ベースラインから 1.1 単位以上の減少として定義されました。 ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS-CRP は次の式で計算されます: 0.121*合計腰痛 + 0.110* 参加者グローバル+0.073*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.058*朝のこわばりの持続時間+0.579*Ln (CRP+1)、Lnは自然対数を表します。
28、32、40、48、56、64週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）C反応性タンパク質（CRP）臨床的に重要な改善を達成した参加者の割合：観察された症例（OC）：期間3
時間枠：64、68、72、76週目
ASDAS-CRP の臨床的に重要な改善は、ベースラインから 1.1 単位以上の減少として定義されました。 ASDAS は、腰痛、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、参加者の疾患活動性の全体的な評価、および CRP または ESR の評価を組み合わせたスコアです。 CRP または ESR 以外のすべてのパラメータは、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されました。ここで、0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い。 CRP は mg/L で測定され、ESR は mm/hr で測定されます。 ASDAS-CRP は次の式で計算されます: 0.121*合計腰痛 + 0.110* 参加者グローバル+0.073*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.058*朝のこわばりの持続時間+0.579*Ln (CRP+1)、Lnは自然対数を表します。
64、68、72、76週目
夜間腰痛のベースラインからの変化: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
参加者は、過去 48 時間にわたる夜間の腰痛を 0 mm (なし) から 100 mm (重度) の範囲の 100 mm VAS スケールで評価し、スコアが高いほど痛みが大きいことを示しました。 報告された値は分析のためにセンチメートル (cm) に変換されました。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
夜間腰痛のベースラインからの変化: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
参加者は、過去 48 時間にわたる夜間の腰痛を 0 mm (なし) から 100 mm (重度) の範囲の 100 mm VAS スケールで評価し、スコアが高いほど痛みが大きいことを示しました。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
夜間腰痛のベースラインからの変化: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
参加者は、過去 48 時間にわたる夜間の腰痛を 0 mm (なし) から 100 mm (重度) の範囲の 100 mm VAS スケールで評価し、スコアが高いほど痛みが大きいことを示しました。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
夜間腰痛のベースラインからの変化: 観察された症例 (OC): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
参加者は、過去 48 時間にわたる夜間の腰痛を 0 mm (なし) から 100 mm (重度) の範囲の 100 mm VAS スケールで評価し、スコアが高いほど痛みが大きいことを示しました。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
夜間腰痛のベースラインからの変化: 観察された症例 (OC): 期間 2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
参加者は、過去 48 時間にわたる夜間の腰痛を 0 mm (なし) から 100 mm (重度) の範囲の 100 mm VAS スケールで評価し、スコアが高いほど痛みが大きいことを示しました。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
夜間腰痛のベースラインからの変化: 観察された症例 (OC): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
参加者は、過去 48 時間にわたる夜間の腰痛を 0 mm (なし) から 100 mm (重度) の範囲の 100 mm VAS スケールで評価し、スコアが高いほど痛みが大きいことを示しました。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
総腰痛のベースラインからの変化: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
参加者は、過去 48 時間の合計腰痛を 0 mm (なし) から 100 mm (重度) の範囲の 100 mm VAS スケールで評価し、スコアが高いほど痛みが大きいことを示しました。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
総腰痛のベースラインからの変化: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
参加者は、過去 48 時間の合計腰痛を 0 mm (なし) から 100 mm (重度) の範囲の 100 mm VAS スケールで評価し、スコアが高いほど痛みが大きいことを示しました。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
総腰痛のベースラインからの変化: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
参加者は、過去 48 時間の合計腰痛を 0 mm (なし) から 100 mm (重度) の範囲の 100 mm VAS スケールで評価し、スコアが高いほど痛みが大きいことを示しました。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
総腰痛のベースラインからの変化: 観察された症例 (OC): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
参加者は、過去 48 時間の合計腰痛を 0 mm (なし) から 100 mm (重度) の範囲の 100 mm VAS スケールで評価し、スコアが高いほど痛みが大きいことを示しました。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
総腰痛のベースラインからの変化: 観察された症例 (OC): 期間 2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
参加者は、過去 48 時間の合計腰痛を 0 mm (なし) から 100 mm (重度) の範囲の 100 mm VAS スケールで評価し、スコアが高いほど痛みが大きいことを示しました。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
総腰痛のベースラインからの変化: 観察された症例 (OC): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
参加者は、過去 48 時間の合計腰痛を 0 mm (なし) から 100 mm (重度) の範囲の 100 mm VAS スケールで評価し、スコアが高いほど痛みが大きいことを示しました。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI): 観察症例 (OC): 期間 1 のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
BASFI は、参加者の機能能力に関する 10 の質問で構成されます。 各質問は参加者によって 0 (簡単) から 100 (不可能) の範囲の 100 mm スケールで採点され、スコアが高いほど参加者の機能する能力がより困難であることを示しました。 BASFI 合計スコアは、これら 10 問のスコアの平均として計算され、分析のために cm に変換されます。 BASFI 合計スコアは 0 (容易) から 10 (不可能) の範囲であり、スコアが高いほど、強直性脊椎炎により参加者の機能能力がより困難であることを示します。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI): 観察症例 (OC): 期間 2 のベースラインからの平均変化
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
BASFI は、参加者の機能能力に関する 10 の質問で構成されます。 各質問は参加者によって 0 (簡単) から 100 (不可能) の範囲の 100 mm スケールで採点され、スコアが高いほど参加者の機能する能力がより困難であることを示しました。 BASFI 合計スコアは、これら 10 問のスコアの平均として計算され、分析のために cm に変換されます。 BASFI 合計スコアは 0 (容易) から 10 (不可能) の範囲であり、スコアが高いほど、強直性脊椎炎により参加者の機能能力がより困難であることを示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI): 観察症例 (OC): 期間 3 のベースラインからの平均変化
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
BASFI は、参加者の機能能力に関する 10 の質問で構成されます。 各質問は参加者によって 0 (簡単) から 100 (不可能) の範囲の 100 mm スケールで採点され、スコアが高いほど参加者の機能する能力がより困難であることを示しました。 BASFI 合計スコアは、これら 10 問のスコアの平均として計算され、分析のために cm に変換されます。 BASFI 合計スコアは 0 (容易) から 10 (不可能) の範囲であり、スコアが高いほど、強直性脊椎炎により参加者の機能能力がより困難であることを示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI): 最終観察繰越 (LOCF): 期間 1 のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
BASFI は、参加者の機能能力に関する 10 の質問で構成されます。 各質問は参加者によって 0 (簡単) から 100 (不可能) の範囲の 100 mm スケールで採点され、スコアが高いほど参加者の機能する能力がより困難であることを示しました。 BASFI 合計スコアは、これら 10 問のスコアの平均として計算され、分析のために cm に変換されます。 BASFI 合計スコアは 0 (容易) から 10 (不可能) の範囲であり、スコアが高いほど、強直性脊椎炎により参加者の機能能力がより困難であることを示します。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI): 最終観察繰越 (LOCF): 期間 2 のベースラインからの平均変化
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
BASFI は、参加者の機能能力に関する 10 の質問で構成されます。 各質問は参加者によって 0 (簡単) から 100 (不可能) の範囲の 100 mm スケールで採点され、スコアが高いほど参加者の機能する能力がより困難であることを示しました。 BASFI 合計スコアは、これら 10 問のスコアの平均として計算され、分析のために cm に変換されます。 BASFI 合計スコアは 0 (容易) から 10 (不可能) の範囲であり、スコアが高いほど、強直性脊椎炎により参加者の機能能力がより困難であることを示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI): 最終観察繰越 (LOCF): 期間 3 のベースラインからの平均変化
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
BASFI は、参加者の機能能力に関する 10 の質問で構成されます。 各質問は参加者によって 0 (簡単) から 100 (不可能) の範囲の 100 mm スケールで採点され、スコアが高いほど参加者の機能する能力がより困難であることを示しました。 BASFI 合計スコアは、これら 10 問のスコアの平均として計算され、分析のために cm に変換されます。 BASFI 合計スコアは 0 (容易) から 10 (不可能) の範囲であり、スコアが高いほど、強直性脊椎炎により参加者の機能能力がより困難であることを示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) のベースラインからの平均変化率 合計スコア: 観察された症例 (OC): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
BASDAI は疾患活動性に関する 6 つの質問で構成されていました。 最初の 5 つの質問はそれぞれ、参加者によって 0 (なし) から 100 (非常に重度) までの範囲の 100 mm スケールで採点され、スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性が示されました。 6 番目の質問は、0 (0 時間) ～ 100 (2 時間) のスケールで測定される朝のこわばりの持続時間に関するもので、スコアが高いほど朝のこわばりの持続時間が長いことを示します。 BASDAI スコアは、朝のこわばりに関する 2 つの質問 (質問 5 [朝のこわばりの程度] と 6 [朝のこわばりの持続時間]) の平均スコアを計算し、その値を最初の質問のスコアの合計に加算することによって得られます。質問が 4 つあり、合計を 5 で割ります。 これは、BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5 と書くことができます。 BASDAI 合計スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) のベースラインからの平均変化率 合計スコア: 観察された症例 (OC): 期間 2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
BASDAI は疾患活動性に関する 6 つの質問で構成されていました。 最初の 5 つの質問はそれぞれ、参加者によって 0 (なし) から 100 (非常に重度) の範囲の 100 mm スケールで採点され、スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性が示されました。 6 番目の質問は、0 (0 時間) ～ 100 (2 時間) のスケールで測定された朝のこわばりの持続時間に関するもので、スコアが高いほど朝のこわばりの持続時間が長いことを示します。 BASDAI スコアは、朝のこわばりに関する 2 つの質問 (質問 5 [朝のこわばりの程度] と質問 6 [朝のこわばりの持続時間]) の平均スコアを計算し、その値を最初の質問のスコアの合計に加算することによって得られます。質問が 4 つあり、合計を 5 で割ります。 これは、BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5 と書くことができます。 BASDAI 合計スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) のベースラインからの平均変化率 合計スコア: 観察された症例 (OC): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
BASDAI は疾患活動性に関する 6 つの質問で構成されていました。 最初の 5 つの質問はそれぞれ、参加者によって 0 (なし) から 100 (非常に重度) の範囲の 100 mm スケールで採点され、スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性が示されました。 6 番目の質問は、0 (0 時間) ～ 100 (2 時間) のスケールで測定された朝のこわばりの持続時間に関するもので、スコアが高いほど朝のこわばりの持続時間が長いことを示します。 BASDAI スコアは、朝のこわばりに関する 2 つの質問 (質問 5 [朝のこわばりの程度] と質問 6 [朝のこわばりの持続時間]) の平均スコアを計算し、その値を最初の質問のスコアの合計に加算することによって得られます。質問が 4 つあり、合計を 5 で割ります。 これは、BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5 と書くことができます。 BASDAI 合計スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) のベースラインからの平均変化率 合計スコア: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
BASDAI は疾患活動性に関する 6 つの質問で構成されていました。 最初の 5 つの質問はそれぞれ、参加者によって 0 (なし) から 100 (非常に重度) の範囲の 100 mm スケールで採点され、スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性が示されました。 6 番目の質問は、0 (0 時間) ～ 100 (2 時間) のスケールで測定された朝のこわばりの持続時間に関するもので、スコアが高いほど朝のこわばりの持続時間が長いことを示します。 BASDAI スコアは、朝のこわばりに関する 2 つの質問 (質問 5 [朝のこわばりの程度] と質問 6 [朝のこわばりの持続時間]) の平均スコアを計算し、その値を最初の質問のスコアの合計に加算することによって得られます。質問が 4 つあり、合計を 5 で割ります。 これは、BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5 と書くことができます。 BASDAI 合計スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) のベースラインからの平均変化率 合計スコア: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
BASDAI は疾患活動性に関する 6 つの質問で構成されていました。 最初の 5 つの質問はそれぞれ、参加者によって 0 (なし) から 100 (非常に重度) の範囲の 100 mm スケールで採点され、スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性が示されました。 6 番目の質問は、0 (0 時間) ～ 100 (2 時間) のスケールで測定された朝のこわばりの持続時間に関するもので、スコアが高いほど朝のこわばりの持続時間が長いことを示します。 BASDAI スコアは、朝のこわばりに関する 2 つの質問 (質問 5 [朝のこわばりの程度] と質問 6 [朝のこわばりの持続時間]) の平均スコアを計算し、その値を最初の質問のスコアの合計に加算することによって得られます。質問が 4 つあり、合計を 5 で割ります。 これは、BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5 と書くことができます。 BASDAI 合計スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) のベースラインからの平均変化率 合計スコア: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
BASDAI は疾患活動性に関する 6 つの質問で構成されていました。 最初の 5 つの質問はそれぞれ、参加者によって 0 (なし) から 100 (非常に重度) の範囲の 100 mm スケールで採点され、スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性が示されました。 6 番目の質問は、0 (0 時間) ～ 100 (2 時間) のスケールで測定された朝のこわばりの持続時間に関するもので、スコアが高いほど朝のこわばりの持続時間が長いことを示します。 BASDAI スコアは、朝のこわばりに関する 2 つの質問 (質問 5 [朝のこわばりの程度] と質問 6 [朝のこわばりの持続時間]) の平均スコアを計算し、その値を最初の質問のスコアの合計に加算することによって得られます。質問が 4 つあり、合計を 5 で割ります。 これは、BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5 と書くことができます。 BASDAI 合計スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 報告された値は分析のために cm に変換されました。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）に基づく疾患活動性のベースラインから少なくとも50％の改善を達成した参加者の割合：観察された症例（OC）：期間1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
BASDAI のベースラインから 50% の改善: BASDAI 合計スコアがベースラインから 50% 減少した参加者の割合。 BASDAI は、疾患活動性に関する 6 つの質問 (Q) で構成されています。 最初の 5 つの質問はそれぞれ、参加者によって 100 mm スケールで採点されました。範囲は 0= なし、100= 非常に重度、スコアが高い = 疾患活動性がより重度です。 6 番目の質問: 朝のこわばりの持続時間は、0=0 時間から 100=2 時間までのスケールで表され、スコアが高いほど朝のこわばりの持続時間が長くなります。 BASDAI スコアは、朝のこわばりに関する 2 つの質問 (Q5 [朝のこわばりの程度]、Q6 [朝のこわばりの持続時間]) の平均スコアを計算し、その値を最初の 4Q のスコアの合計に加算し、合計を 5 で割ることによって得られます。 .BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5。 BASDAI 合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性がより重篤になります。 報告された値は分析のために cm に変換されました。 改善はベースライン (1 日目) と比較していました。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）に基づく疾患活動性のベースラインから少なくとも50％の改善を達成した参加者の割合：観察された症例（OC）：期間2
時間枠：期間 2 のベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
BASDAI のベースラインから 50% の改善: BASDAI 合計スコアがベースラインから 50% 減少した参加者の割合。 BASDAI は、疾患活動性に関する 6 つの質問 (Q) で構成されています。 最初の 5 つの質問はそれぞれ、参加者によって 100 mm スケールで採点されました。範囲は 0= なし、100= 非常に重度、スコアが高い = 疾患活動性がより重度です。 6 番目の質問: 朝のこわばりの持続時間は、0=0 時間から 100=2 時間までのスケールで表され、スコアが高いほど朝のこわばりの持続時間が長くなります。 BASDAIスコアは、朝のこわばりに関する2つの質問（Q5［朝のこりの程度］、Q6［朝のこわばりの持続時間］）の平均スコアを計算し、その値を最初の4Qのスコアの合計に加算し、合計を5で割ることによって得られます。 BASDAIスコア=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5。 BASDAI 合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性がより重篤になります。 報告された値は分析のために cm に変換されました。 この改善は、期間 2 のベースライン (治療中止前の最後の来院) と比較していました。
期間 2 のベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）に基づく疾患活動性のベースラインから少なくとも50％の改善を達成した参加者の割合：観察された症例（OC）：期間3
時間枠：期間 3 のベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
BASDAI のベースラインから 50% の改善: BASDAI 合計スコアがベースラインから 50% 減少した参加者の割合。 BASDAI は、疾患活動性に関する 6 つの質問 (Q) で構成されています。 最初の 5 つの質問はそれぞれ、参加者によって 100 mm スケールで採点されました。範囲は 0= なし、100= 非常に重度、スコアが高い = 疾患活動性がより重度です。 6 番目の質問: 朝のこわばりの持続時間は、0=0 時間から 100=2 時間までのスケールで表され、スコアが高いほど朝のこわばりの持続時間が長くなります。 BASDAI スコアは、朝のこわばりに関する 2 つの質問 (Q5 [朝のこわばりの程度]、Q6 [朝のこわばりの持続時間]) の平均スコアを計算し、その値を最初の 4Q のスコアの合計に加算し、合計を 5 で割ることによって得られます。 .BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5。 BASDAI 合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性がより重篤になります。 報告された値は分析のために cm に変換されました。 この改善は、期間 3 のベースライン (再治療前の最後の来院) と比較していました。
期間 3 のベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）に基づく疾患活動性のベースラインから少なくとも50％の改善を達成した参加者の割合：最終観察繰越（LOCF）：期間1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
BASDAI のベースラインから 50% の改善: BASDAI 合計スコアがベースラインから 50% 減少した参加者の割合。 BASDAI は、疾患活動性に関する 6 つの質問 (Q) で構成されています。 最初の 5 つの質問はそれぞれ、参加者によって 100 mm スケールで採点されました。範囲は 0= なし、100= 非常に重度、スコアが高い = 疾患活動性がより重度です。 6 番目の質問: 朝のこわばりの持続時間は、0=0 時間から 100=2 時間までのスケールで表され、スコアが高いほど朝のこわばりの持続時間が長くなります。 BASDAI スコアは、朝のこわばりに関する 2 つの質問 (Q5 [朝のこわばりの程度]、Q6 [朝のこわばりの持続時間]) の平均スコアを計算し、その値を最初の 4Q のスコアの合計に加算し、合計を 5 で割ることによって得られます。 .BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5。 BASDAI 合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性がより重篤になります。 報告された値は分析のために cm に変換されました。 改善はベースライン (1 日目) と比較していました。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）に基づく疾患活動性のベースラインから少なくとも50％の改善を達成した参加者の割合：最終観察繰越（LOCF）：期間2
時間枠：期間 2 のベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
BASDAI のベースラインから 50% の改善: BASDAI 合計スコアがベースラインから 50% 減少した参加者の割合。 BASDAI は、疾患活動性に関する 6 つの質問 (Q) で構成されています。 最初の 5 つの質問はそれぞれ、参加者によって 100 mm スケールで採点されました。範囲は 0= なし、100= 非常に重度、スコアが高い = 疾患活動性がより重度です。 6 番目の質問: 朝のこわばりの持続時間は、0=0 時間から 100=2 時間までのスケールで表され、スコアが高いほど朝のこわばりの持続時間が長くなります。 BASDAIスコアは、朝のこわばりに関する2つの質問（Q5［朝のこりの程度］、Q6［朝のこわばりの持続時間］）の平均スコアを計算し、その値を最初の4Qのスコアの合計に加算し、合計を5で割ることによって得られます。 BASDAIスコア=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5。 BASDAI 合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性がより重篤になります。 報告された値は分析のために cm に変換されました。 この改善は、期間 2 のベースライン (治療中止前の最後の来院) と比較していました。
期間 2 のベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）に基づく疾患活動性のベースラインから少なくとも50％の改善を達成した参加者の割合：最終観察繰越（LOCF）：期間3
時間枠：期間 3 のベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
BASDAI のベースラインから 50% の改善: BASDAI 合計スコアがベースラインから 50% 減少した参加者の割合。 BASDAI は、疾患活動性に関する 6 つの質問 (Q) で構成されています。 最初の 5 つの質問はそれぞれ、参加者によって 100 mm スケールで採点されました。範囲は 0= なし、100= 非常に重度、スコアが高い = 疾患活動性がより重度です。 6 番目の質問: 朝のこわばりの持続時間は、0=0 時間から 100=2 時間までのスケールで表され、スコアが高いほど朝のこわばりの持続時間が長くなります。 BASDAI スコアは、朝のこわばりに関する 2 つの質問 (Q5 [朝のこわばりの程度]、Q6 [朝のこわばりの持続時間]) の平均スコアを計算し、その値を最初の 4Q のスコアの合計に加算し、合計を 5 で割ることによって得られます。 .BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5。 BASDAI 合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性がより重篤になります。 報告された値は分析のために cm に変換されました。 この改善は、期間 3 のベースライン (再治療前の最後の来院) と比較していました。
期間 3 のベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインからの平均変化: 観察された症例 (OC): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
HsCRP レベルのベースラインからの変化が報告されました。 hsCRP は、炎症のバイオマーカーである C 反応性タンパク質の血清レベルを測定する高感度の実験室用アッセイです。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインからの平均変化: 観察された症例 (OC): 期間 2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
HsCRP レベルのベースラインからの変化が報告されました。 hsCRP は、炎症のバイオマーカーである C 反応性タンパク質の血清レベルを測定する高感度の実験室用アッセイです。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインからの平均変化: 観察された症例 (OC): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
HsCRP レベルのベースラインからの変化が報告されました。 hsCRP は、炎症のバイオマーカーである C 反応性タンパク質の血清レベルを測定する高感度の実験室用アッセイです。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインからの平均変化: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
HsCRP レベルのベースラインからの変化が報告されました。 hsCRP は、炎症のバイオマーカーである C 反応性タンパク質の血清レベルを測定する高感度の実験室用アッセイです。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインからの平均変化: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
HsCRP レベルのベースラインからの変化が報告されました。 hsCRP は、炎症のバイオマーカーである C 反応性タンパク質の血清レベルを測定する高感度の実験室用アッセイです。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインからの平均変化: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
HsCRP レベルのベースラインからの変化が報告されました。 hsCRP は、炎症のバイオマーカーである C 反応性タンパク質の血清レベルを測定する高感度の実験室用アッセイです。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
ヨーロッパの生活の質-5 次元健康アンケート (EQ-5D) の 12 週目、24 週目の VAS スコア > 82 を達成した参加者の割合: 観察された症例 (OC): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
EQ-5D アンケートは、健康関連の生活の質評価 (HRQOL) です。 EQ-5D アンケートは、5 つの健康側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) の制限の程度の観点から、また回答オプションを備えた VAS を使用して全体的な健康状態として HRQOL を評価します。 全体的な EQ 5D VAS スコアは、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲でした。 スコアが低いほど悪化を示します。 この結果測定では、82 を超えるカットオフ値に達した参加者の割合に関するデータが報告されます。 この閾値は、参加者の人口統計的特徴と人口基準に基づいていました。 結果の測定は、ベースライン、12 週目および 24 週目に分析される予定でした。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
ヨーロッパの生活の質-5 次元健康質問書 (EQ-5D) の 32、48、64 週目の VAS スコア > 82 を達成した参加者の割合: 観察された症例 (OC): 期間 2
時間枠：32、48、64週目
EQ-5D アンケートは HRQOL です。 EQ-5D アンケートは、5 つの健康側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) の制限の程度の観点から、また回答オプションを備えた VAS を使用して全体的な健康状態として HRQOL を評価します。 全体的な EQ 5D VAS スコアは、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲でした。 スコアが低いほど悪化を示します。 この結果測定では、82 を超えるカットオフ値に達した参加者の割合に関するデータが報告されます。 この閾値は、参加者の人口統計的特徴と人口基準に基づいていました。
32、48、64週目
ヨーロッパの生活の質-5 次元健康アンケート (EQ-5D) 64、76 週目の VAS スコア > 82 を達成した参加者の割合: 観察された症例 (OC): 期間 3
時間枠：64、76週目
EQ-5D アンケートは HRQOL です。 EQ-5D アンケートは、5 つの健康側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) の制限の程度の観点から、また回答オプションを備えた VAS を使用して全体的な健康状態として HRQOL を評価します。 全体的な EQ 5D VAS スコアは、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲でした。 スコアが低いほど悪化を示します。 この結果測定では、82 を超えるカットオフ値に達した参加者の割合に関するデータが報告されます。 この閾値は、参加者の人口統計的特徴と人口基準に基づいていました。
64、76週目
ヨーロッパの生活の質-5 次元健康アンケート (EQ-5D) の VAS スコア > 82 (12 週目、24 週目) を達成した参加者の割合: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
EQ-5D アンケートは HRQOL です。 EQ-5D アンケートは、5 つの健康側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) の制限の程度の観点から、また回答オプションを備えた VAS を使用して全体的な健康状態として HRQOL を評価します。 全体的な EQ 5D VAS スコアは、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲でした。 スコアが低いほど悪化を示します。 この結果測定では、82 を超えるカットオフ値に達した参加者の割合に関するデータが報告されます。 この閾値は、参加者の人口統計的特徴と人口基準に基づいていました。 この結果の測定は、ベースライン、12 週目および 24 週目に分析される予定でした。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
ヨーロッパの生活の質-5 次元健康質問書 (EQ-5D) の 32、48、64 週目の VAS スコア > 82 を達成した参加者の割合: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 2
時間枠：32、48、64週目
EQ-5D アンケートは HRQOL です。 EQ-5D アンケートは、5 つの健康側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) の制限の程度の観点から、また回答オプションを備えた VAS を使用して全体的な健康状態として HRQOL を評価します。 全体的な EQ 5D VAS スコアは、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲でした。 スコアが低いほど悪化を示します。 この結果測定では、82 を超えるカットオフ値に達した参加者の割合に関するデータが報告されます。 この閾値は、参加者の人口統計的特徴と人口基準に基づいていました。
32、48、64週目
ヨーロッパの生活の質-5 次元健康アンケート (EQ-5D) 64、76 週目の VAS スコア > 82 を達成した参加者の割合: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 3
時間枠：64、76週目
EQ-5D アンケートは HRQOL です。 EQ-5D アンケートは、5 つの健康側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) の制限の程度の観点から、また回答オプションを備えた VAS を使用して全体的な健康状態として HRQOL を評価します。 全体的な EQ 5D VAS スコアは、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲でした。 スコアが低いほど悪化を示します。 この結果測定では、82 を超えるカットオフ値に達した参加者の割合に関するデータが報告されます。 この閾値は、参加者の人口統計的特徴と人口基準に基づいていました。
64、76週目
ヨーロッパの生活の質-5次元健康質問書（EQ-5D）の12、24週目でのスコアがベースラインから0.05以上増加した参加者の割合：観察された症例（OC）：期間1
時間枠：12、24週目
EuroQol-5D は、5 次元の健康状態分類です。 各次元は 3 段階の順序スケール (1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 重大な問題) で評価されます。 EQ-5D の 5 つの次元に対する応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 から 1 の間の EQ-5D 健康状態インデックス スコアを導き出しました。1.00 は「問題なし」を示し、0 は「最悪の健康状態」を示します。 この結果の測定は、ベースライン、12 週目および 24 週目に分析される予定でした。
12、24週目
32、48、64週目のヨーロッパの生活の質-5次元健康質問書（EQ-5D）指数スコアにおいてベースラインから0.05以上スコアが増加した参加者の割合：観察された症例（OC）：期間2
時間枠：32、48、64週目
EuroQol-5D は、5 次元の健康状態分類です。 各次元は 3 段階の順序スケール (1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 重大な問題) で評価されます。 EQ-5D の 5 つの次元に対する応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 から 1 の間の EQ-5D 健康状態インデックス スコアを導き出しました。1.00 は「問題なし」を示し、0 は「最悪の健康状態」を示します。
32、48、64週目
ヨーロッパの生活の質-5 次元健康アンケート (EQ-5D) の 64 週目、76 週目でのスコアがベースラインから 0.05 以上増加した参加者の割合: 観察された症例 (OC): 期間 3
時間枠：64、76週目
EuroQol-5D は、5 次元の健康状態分類です。 各次元は 3 段階の順序スケール (1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 重大な問題) で評価されます。 EQ-5D の 5 つの次元に対する応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 から 1 の間の EQ-5D 健康状態インデックス スコアを導き出しました。1.00 は「問題なし」を示し、0 は「最悪の健康状態」を示します。
64、76週目
ヨーロッパの生活の質-5 次元健康アンケート (EQ-5D) の 12、24 週目でのスコアがベースラインから 0.05 以上増加した参加者の割合: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 1
時間枠：12、24週目
EuroQol-5D は、5 次元の健康状態分類です。 各次元は 3 段階の順序スケール (1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 重大な問題) で評価されます。 EQ-5D の 5 つの次元に対する応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 から 1 の間の EQ-5D 健康状態インデックス スコアを導き出しました。1.00 は「問題なし」を示し、0 は「最悪の健康状態」を示します。 この結果の測定は、ベースライン、12 週目および 24 週目に分析される予定でした。
12、24週目
32、48、64週目のヨーロッパのQOL-5次元健康質問書（EQ-5D）指数スコアにおいてベースラインから0.05以上スコアが増加した参加者の割合：最終観察繰越（LOCF）：期間2
時間枠：32、48、64週目
EuroQol-5D は、5 次元の健康状態分類です。 各次元は 3 段階の順序スケール (1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 重大な問題) で評価されます。 EQ-5D の 5 つの次元に対する応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 から 1 の間の EQ-5D 健康状態インデックス スコアを導き出しました。1.00 は「問題なし」を示し、0 は「最悪の健康状態」を示します。
32、48、64週目
ヨーロッパの生活の質-5 次元健康アンケート (EQ-5D) の 64 週目、76 週目でのスコアがベースラインから 0.05 以上増加した参加者の割合: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 3
時間枠：64、76週目
EuroQol-5D は、5 次元の健康状態分類です。 各次元は 3 段階の順序スケール (1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 重大な問題) で評価されます。 EQ-5D の 5 つの次元に対する応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 から 1 の間の EQ-5D 健康状態インデックス スコアを導き出しました。1.00 は「問題なし」を示し、0 は「最悪の健康状態」を示します。
64、76週目
ヨーロッパの生活の質-5 次元健康アンケート (EQ-5D) の 12、24 週目のスコア 1 を達成した参加者の割合: 観察された症例 (OC): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
EuroQol-5D は、5 次元の健康状態分類です。 各次元は 3 段階の順序スケール (1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 重大な問題) で評価されます。 EQ-5D の 5 つの次元に対する応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 から 1 の間の EQ-5D 健康状態インデックス スコアを導き出しました。1.00 は「問題なし」を示し、0 は「最悪の健康状態」を示します。 この結果の測定は、ベースライン、12 週目および 24 週目に分析される予定でした。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
ヨーロッパの生活の質-5 次元健康アンケート (EQ-5D) の 32、48、64 週目のスコア 1 を達成した参加者の割合: 観察された症例 (OC): 期間 2
時間枠：32、48、64週目
EuroQol-5D は、5 次元の健康状態分類です。 各次元は 3 段階の順序スケール (1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 重大な問題) で評価されます。 EQ-5D の 5 つの次元に対する応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 から 1 の間の EQ-5D 健康状態インデックス スコアを導き出しました。1.00 は「問題なし」を示し、0 は「最悪の健康状態」を示します。
32、48、64週目
ヨーロッパの生活の質-5 次元の健康アンケート (EQ-5D) 64、76 週目のスコア 1 を達成した参加者の割合: 観察された症例 (OC): 期間 3
時間枠：64、76週目
EuroQol-5D は、5 次元の健康状態分類です。 各次元は 3 段階の順序スケール (1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 重大な問題) で評価されます。 EQ-5D の 5 つの次元に対する応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 から 1 の間の EQ-5D 健康状態インデックス スコアを導き出しました。1.00 は「問題なし」を示し、0 は「最悪の健康状態」を示します。
64、76週目
ヨーロッパの生活の質-5 次元健康アンケート (EQ-5D) の 12、24 週目のスコア 1 を達成した参加者の割合: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
EuroQol-5D は、5 次元の健康状態分類です。 各次元は 3 段階の順序スケール (1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 重大な問題) で評価されます。 EQ-5D の 5 つの次元に対する応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 から 1 の間の EQ-5D 健康状態インデックス スコアを導き出しました。1.00 は「問題なし」を示し、0 は「最悪の健康状態」を示します。 この結果の測定は、ベースライン、12 週目および 24 週目に分析される予定でした。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元健康アンケート (EQ-5D) の 32、48、64 週目のスコア 1 を達成した参加者の割合: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 2
時間枠：32、48、64週目
EuroQol-5D は、5 次元の健康状態分類です。 各次元は 3 段階の順序スケール (1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 重大な問題) で評価されます。 EQ-5D の 5 つの次元に対する応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 から 1 の間の EQ-5D 健康状態インデックス スコアを導き出しました。1.00 は「問題なし」を示し、0 は「最悪の健康状態」を示します。
32、48、64週目
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元健康アンケート (EQ-5D) の 64、76 週目のスコア 1 を達成した参加者の割合: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 3
時間枠：64、76週目
EuroQol-5D は、5 次元の健康状態分類です。 各次元は 3 段階の順序スケール (1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 重大な問題) で評価されます。 EQ-5D の 5 つの次元に対する応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 から 1 の間の EQ-5D 健康状態インデックス スコアを導き出しました。1.00 は「問題なし」を示し、0 は「最悪の健康状態」を示します。
64、76週目
欧州の生活の質-5 次元健康質問票 (EQ-5D) の 12 週目、24 週目での指数スコアのベースラインからの変化: 観察された症例 (OC): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
EuroQol-5D は、5 次元の健康状態分類です。 各次元は 3 段階の順序スケール (1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 重大な問題) で評価されます。 EQ-5D の 5 つの次元に対する応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 から 1 の間の EQ-5D 健康状態インデックス スコアを導き出しました。1.00 は「問題なし」を示し、0 は「最悪の健康状態」を示します。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
32、48、64週目におけるヨーロッパの生活の質-5次元健康質問書（EQ-5D）指数スコアのベースラインからの変化：観察された症例（OC）：期間2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
EuroQol-5D は、5 次元の健康状態分類です。 各次元は 3 段階の順序スケール (1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 重大な問題) で評価されます。 EQ-5D の 5 つの次元に対する応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 から 1 の間の EQ-5D 健康状態インデックス スコアを導き出しました。1.00 は「問題なし」を示し、0 は「最悪の健康状態」を示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
ヨーロッパの生活の質-5 次元健康アンケート (EQ-5D) の 64 週目、76 週目における指数スコアのベースラインからの変化: 観察された症例 (OC): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
EuroQol-5D は、5 次元の健康状態分類です。 各次元は 3 段階の順序スケール (1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 重大な問題) で評価されます。 EQ-5D の 5 つの次元に対する応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 から 1 の間の EQ-5D 健康状態インデックス スコアを導き出しました。1.00 は「問題なし」を示し、0 は「最悪の健康状態」を示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
欧州の生活の質-5 次元健康アンケート (EQ-5D) の 12 週目、24 週目におけるベースラインからの変化: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
EuroQol-5D は、5 次元の健康状態分類です。 各次元は 3 段階の順序スケール (1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 重大な問題) で評価されます。 EQ-5D の 5 つの次元に対する応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 から 1 の間の EQ-5D 健康状態インデックス スコアを導き出しました。1.00 は「問題なし」を示し、0 は「最悪の健康状態」を示します。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
32、48、64週目におけるヨーロッパの生活の質-5次元健康質問書（EQ-5D）指数スコアのベースラインからの変化：最終観察繰越（LOCF）：期間2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
EuroQol-5D は、5 次元の健康状態分類です。 各次元は 3 段階の順序スケール (1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 重大な問題) で評価されます。 EQ-5D の 5 つの次元に対する応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 から 1 の間の EQ-5D 健康状態インデックス スコアを導き出しました。1.00 は「問題なし」を示し、0 は「最悪の健康状態」を示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元健康質問票 (EQ-5D) のベースラインからの変化 (64、76 週目): 最終観察繰越 (LOCF): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
EuroQol-5D は、5 次元の健康状態分類です。 各次元は 3 段階の順序スケール (1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 重大な問題) で評価されます。 EQ-5D の 5 つの次元に対する応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 から 1 の間の EQ-5D 健康状態インデックス スコアを導き出しました。1.00 は「問題なし」を示し、0 は「最悪の健康状態」を示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
ショートフォーム-36（SF-36）のベースラインからの変化（12、24週目における物理的コンポーネントスコア（PCS））：観察された症例（OC）：期間1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、2 つの要素スコア (身体的要素スコア [PCS]、精神的要素スコア [MCS]) を導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
32、48、64 週目の短縮形 36 (SF-36) 物理コンポーネント スコア (PCS) でのベースラインからの変化: 観察された症例 (OC): 期間 2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
ショートフォーム-36 (SF-36) のベースラインからの変化 (PCS) 64、76 週目: 観察された症例 (OC): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
短縮形-36 (SF-36) のベースラインからの変化 物理成分スコア (PCS) 12、24 週目: 最終観測繰越 (LOCF): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
短縮形-36 (SF-36) のベースラインからの変化 (PCS) 32、48、64 週目: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
ショートフォーム-36 (SF-36) のベースラインからの変化 (PCS) 64、76 週目: 最終観測値繰越 (LOCF): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
12、24週目におけるショートフォーム-36（SF-36）身体コンポーネントスコアでベースラインから2.5以上のスコア向上を示した参加者の割合：期間1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。 改善はベースライン (1 日目) と比較して行われました。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
32、48、64週目のショートフォーム-36（SF-36）身体コンポーネントスコアでベースラインから2.5以上のスコア向上を示した参加者の割合：期間2
時間枠：期間 2 のベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。 改善は期間 2 のベースライン (治療中止前の最後の来院) と比較して相対的でした。
期間 2 のベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
64、76週目におけるショートフォーム-36（SF-36）身体コンポーネントスコアでベースラインから2.5以上のスコア向上を示した参加者の割合：期間3
時間枠：期間 3 のベースライン (再治療前の最後の来院)、64 週目、76 週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。 改善は期間 3 のベースライン (再治療前の最後の来院) と比べて相対的でした。
期間 3 のベースライン (再治療前の最後の来院)、64 週目、76 週目
12、24週目におけるショートフォーム-36（SF-36）身体コンポーネントスコアでベースラインから5以上のスコア向上を示した参加者の割合：期間1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。 改善はベースライン (1 日目) と比較して行われました。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
32、48、64週目におけるショートフォーム-36（SF-36）の身体コンポーネントスコアでベースラインから5以上のスコア向上を示した参加者の割合：期間2
時間枠：期間 2 のベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。 改善は期間 2 のベースライン (治療中止前の最後の来院) と比較して相対的でした。
期間 2 のベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
64、76週目におけるショートフォーム-36（SF-36）身体コンポーネントスコアでベースラインから5つ以上のスコア向上を示した参加者の割合：期間3
時間枠：期間 3 のベースライン (再治療前の最後の来院)、64 週目、76 週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。 改善は期間 3 のベースライン (再治療前の最後の来院) と比べて相対的でした。
期間 3 のベースライン (再治療前の最後の来院)、64 週目、76 週目
12、24週目における短縮形-36（SF-36）メンタルコンポーネントスコア（MCS）のベースラインからの変化：観察された症例（OC）：期間1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
32、48、64週目の短縮形-36（SF-36）メンタルコンポーネントスコア（MCS）でのベースラインからの変化：観察された症例（OC）：期間2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
ショートフォーム-36（SF-36）のベースラインからの変化（MCS）64、76週目：観察された症例（OC）：期間3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
12、24週目における短縮形-36（SF-36）メンタルコンポーネントスコア（MCS）のベースラインからの変化：最終観察繰越（LOCF）：期間1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
短縮形-36 (SF-36) のベースラインからの変化 (MCS) 32、48、64 週目: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
短縮形-36 (SF-36) のベースラインからの変化 (MCS) 64、76 週目: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
12、24週目におけるショートフォーム-36（SF-36）メンタルコンポーネントスコア（MCS）でベースラインから2.5以上のスコア向上を示した参加者の割合：期間1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。 改善はベースライン (1 日目) と比較していました。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
32、48、64週目でのショートフォーム-36（SF-36）メンタルコンポーネントスコア（MCS）でベースラインから2.5以上のスコア向上を示した参加者の割合：期間2
時間枠：期間 2 のベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。 改善は期間 2 のベースライン (治療中止前の最後の来院) と比較して相対的でした。
期間 2 のベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
64、76週目でのショートフォーム-36（SF-36）メンタルコンポーネントスコア（MCS）でベースラインから2.5以上のスコア向上を示した参加者の割合：期間3
時間枠：期間 3 のベースライン (再治療前の最後の来院)、64 週目、76 週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。 改善は期間 3 のベースライン (再治療前の最後の来院) と比べて相対的でした。
期間 3 のベースライン (再治療前の最後の来院)、64 週目、76 週目
12週目、24週目でショートフォーム-36（SF-36）メンタルコンポーネントスコア（MCS）でベースラインから5つ以上のスコア向上が見られた参加者の割合：期間1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。 改善はベースライン (1 日目) と比較して行われました。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
32、48、64週目におけるショートフォーム-36（SF-36）メンタルコンポーネントスコア（MCS）でベースラインから5つ以上のスコア向上が見られた参加者の割合：期間2
時間枠：期間 2 のベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。 改善は期間 2 のベースライン (治療中止前の最後の来院) と比較して相対的でした。
期間 2 のベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
64、76週目におけるショートフォーム-36（SF-36）メンタルコンポーネントスコア（MCS）でベースラインから5つ以上のスコア向上を示した参加者の割合：期間3
時間枠：期間 3 のベースライン (再治療前の最後の来院)、64 週目、76 週目
SF-36 は、参加者の一般的な健康状態と機能状態を評価する、広く使用されている一般的な QOL 機器です。 SF-36 は、8 つの領域 (身体機能、活力、社会的機能、精神的健康、身体的役割、体の痛み、感情的役割、および一般的な健康) にグループ化された 36 の質問で構成されています。 ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の値) から 100 (最良の値) で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを反映します。 8 つの健康面のスコアを要約して、PCS、MCS の 2 つの要素スコアを導き出しました。 SF-36 の 4 つのドメインは PCS スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) で構成されます。 各 PCS および MCS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 最悪の値、100= 最良の値)。 改善は期間 3 のベースライン (再治療前の最後の来院) と比べて相対的でした。
期間 3 のベースライン (再治療前の最後の来院)、64 週目、76 週目
仕事の生産性と活動性の低下（WPAI）のベースラインからの変化：観察されたケース（OC）：期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
WPAI は、仕事の生産性と障害を評価します。 これは、特定健康上の問題である「強直性脊椎炎（AS）」が、出勤率、仕事の生産性、仕事以外の日常活動の生産性にどの程度影響を与えているかを評価するための6項目の質問票です。 参加者は、各アンケート日前の過去 7 日間について検討するよう求められました。 アンケートでは、現在の雇用状況、労働時間、AS 以外の理由による欠勤時間、AS による欠勤時間、AS が仕事の生産性に影響を与えた程度、AS が仕事以外の通常の活動に影響を与えた程度を尋ねます。 。 次に 4 つの要素スコアが計算されました。AS が原因で欠勤した労働時間の割合。 AS による作業中の障害の割合、AS による全体的な作業障害の割合、および AS による非作業活動の障害の割合。 各下位尺度の計算されたパーセンテージ範囲は 0 ～ 100 で、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
仕事の生産性と活動性の低下（WPAI）のベースラインからの変化：観察されたケース（OC）：期間 2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
WPAI は、仕事の生産性と障害を評価します。 これは、ここで言う特定の健康上の問題「AS」が、出勤状況、仕事の生産性、仕事以外の日常的な活動の生産性にどの程度影響を与えているかを評価するために使用される6項目のアンケートです。 参加者は、各アンケート日前の過去 7 日間について検討するよう求められました。 アンケートでは、現在の雇用状況、労働時間、AS 以外の理由による欠勤時間、AS による欠勤時間、AS が仕事の生産性に影響を与えた程度、AS が仕事以外の通常の活動に影響を与えた程度を尋ねます。 。 次に 4 つの要素スコアが計算されました。AS が原因で欠勤した労働時間の割合。 AS による作業中の障害の割合、AS による全体的な作業障害の割合、および AS による非作業活動の障害の割合。 各下位尺度の計算されたパーセンテージ範囲は 0 ～ 100 で、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
仕事の生産性と活動性の低下（WPAI）のベースラインからの変化：観察されたケース（OC）：期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
WPAI は、仕事の生産性と障害を評価します。 これは、ここで言う特定の健康上の問題「AS」が、出勤状況、仕事の生産性、仕事以外の日常的な活動の生産性にどの程度影響を与えているかを評価するために使用される6項目のアンケートです。 参加者は、各アンケート日前の過去 7 日間について検討するよう求められました。 アンケートでは、現在の雇用状況、労働時間、AS 以外の理由による欠勤時間、AS による欠勤時間、AS が仕事の生産性に影響を与えた程度、AS が仕事以外の通常の活動に影響を与えた程度を尋ねます。 。 次に 4 つの要素スコアが計算されました。AS が原因で欠勤した労働時間の割合。 AS による作業中の障害の割合、AS による全体的な作業障害の割合、および AS による非作業活動の障害の割合。 各下位尺度の計算されたパーセンテージ範囲は 0 ～ 100 で、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
仕事の生産性と活動の減損 (WPAI) のベースラインからの変化: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
WPAI は、仕事の生産性と障害を評価します。 これは、ここで言う特定の健康上の問題「AS」が、出勤状況、仕事の生産性、仕事以外の日常的な活動の生産性にどの程度影響を与えているかを評価するために使用される6項目のアンケートです。 参加者は、各アンケート日前の過去 7 日間について検討するよう求められました。 アンケートでは、現在の雇用状況、労働時間、AS 以外の理由による欠勤時間、AS による欠勤時間、AS が仕事の生産性に影響を与えた程度、AS が仕事以外の通常の活動に影響を与えた程度を尋ねます。 。 次に 4 つの要素スコアが計算されました。AS が原因で欠勤した労働時間の割合。 AS による作業中の障害の割合、AS による全体的な作業障害の割合、および AS による非作業活動の障害の割合。 各下位尺度の計算されたパーセンテージ範囲は 0 ～ 100 で、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
仕事の生産性と活動の減損 (WPAI) のベースラインからの変化: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
WPAI は、仕事の生産性と障害を評価します。 これは、ここで言う特定の健康上の問題「AS」が、出勤状況、仕事の生産性、仕事以外の日常的な活動の生産性にどの程度影響を与えているかを評価するために使用される6項目のアンケートです。 参加者は、各アンケート日前の過去 7 日間について検討するよう求められました。 アンケートでは、現在の雇用状況、労働時間、AS 以外の理由による欠勤時間、AS による欠勤時間、AS が仕事の生産性に影響を与えた程度、AS が仕事以外の通常の活動に影響を与えた程度を尋ねます。 。 次に 4 つの要素スコアが計算されました。AS が原因で欠勤した労働時間の割合。 AS による作業中の障害の割合、AS による全体的な作業障害の割合、および AS による非作業活動の障害の割合。 各下位尺度の計算されたパーセンテージ範囲は 0 ～ 100 で、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
仕事の生産性と活動の減損 (WPAI) のベースラインからの変化: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
WPAI は、仕事の生産性と障害を評価します。 これは、ここで言う特定の健康上の問題「AS」が、出勤状況、仕事の生産性、仕事以外の日常的な活動の生産性にどの程度影響を与えているかを評価するために使用される6項目のアンケートです。 参加者は、各アンケート日前の過去 7 日間について検討するよう求められました。 アンケートでは、現在の雇用状況、労働時間、AS 以外の理由による欠勤時間、AS による欠勤時間、AS が仕事の生産性に影響を与えた程度、AS が仕事以外の通常の活動に影響を与えた程度を尋ねます。 。 次に 4 つの要素スコアが計算されました。AS が原因で欠勤した労働時間の割合。 AS による作業中の障害の割合、AS による全体的な作業障害の割合、および AS による非作業活動の障害の割合。 各下位尺度の計算されたパーセンテージ範囲は 0 ～ 100 で、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
24週目における脊椎の磁気共鳴画像法（MRI）のベースラインからの変化（カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム[SPARCC]スコア）：最終観察繰越（LOCF）：期間1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、24週目
脊椎の MRI スコアのベースラインからの変化は、SPARCC 法を使用して評価されました。 スコアリングは、後部から前部までの 6 枚の連続した冠状スライスに基づいて行われました。 各関節は 4 つの象限に分割されました。 各象限には、0=病変なし、または 1=信号増加のスコアが割り当てられました。 コアリングのこの部分では、1 つの冠状スライスの 2 つの関節について 0 ～ 8 の範囲の合計スコアが可能になります。 各スライスについて、いずれかの象限で強い信号を示す関節ごとにスコアが 1 ずつ増加しました (これにより、各スライスの合計スコアが最大 2 ポイント増加する可能性があります)。 また、各スライスについて、関節表面から 1 cm 以上の深さの信号の継続的な増加を示す病変を含む関節ごとに 1 点の追加スコアが与えられました (これにより、スライスごとに最大 2 ポイントの追加スコアが可能になります)。 6 スライスにわたるすべての関節の最小および最大スコアの合計は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の悪化を反映しています。
ベースライン（1日目、1週目）、24週目
48週目および64週目における脊椎の磁気共鳴画像法（MRI）のベースラインからの変化（カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム[SPARCC]スコア）：最終観察繰越（LOCF）：期間2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、48 週目、64 週目
脊椎の MRI スコアのベースラインからの変化は、SPARCC 法を使用して評価されました。 スコアリングは、後部から前部までの 6 枚の連続した冠状スライスに基づいて行われました。 各関節は 4 つの象限に分割されました。 各象限には、0=病変なし、または 1=信号増加のスコアが割り当てられました。 コアリングのこの部分では、1 つの冠状スライスの 2 つの関節について 0 ～ 8 の範囲の合計スコアが可能になります。 各スライスについて、いずれかの象限で強い信号を示す関節ごとにスコアが 1 ずつ増加しました (これにより、各スライスの合計スコアが最大 2 ポイント増加する可能性があります)。 また、各スライスについて、関節表面から 1 cm 以上の深さの信号の継続的な増加を示す病変を含む関節ごとに 1 点の追加スコアが与えられました (これにより、スライスごとに最大 2 ポイントの追加スコアが可能になります)。 6 スライスにわたるすべての関節の最小および最大スコアの合計は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の悪化を反映しています。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、48 週目、64 週目
第 64 週、第 76 週における脊椎の磁気共鳴画像法 (MRI) のベースラインからの変化 (カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム [SPARCC] スコア): 最終観察繰越 (LOCF): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
脊椎の MRI スコアのベースラインからの変化は、SPARCC 法を使用して評価されました。 スコアリングは、後部から前部までの 6 枚の連続した冠状スライスに基づいて行われました。 各関節は 4 つの象限に分割されました。 各象限には、0=病変なし、または 1=信号増加のスコアが割り当てられました。 コアリングのこの部分では、1 つの冠状スライスの 2 つの関節について 0 ～ 8 の範囲の合計スコアが可能になります。 各スライスについて、いずれかの象限で強い信号を示す関節ごとにスコアが 1 ずつ増加しました (これにより、各スライスの合計スコアが最大 2 ポイント増加する可能性があります)。 また、各スライスについて、関節表面から 1 cm 以上の深さの信号の継続的な増加を示す病変を含む関節ごとに 1 点の追加スコアが与えられました (これにより、スライスごとに最大 2 ポイントの追加スコアが可能になります)。 6 スライスにわたるすべての関節の最小および最大スコアの合計は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の悪化を反映しています。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
24週目における脊椎の磁気共鳴画像法（MRI）のベースラインからの変化（カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム[SPARCC]スコア）：観察症例（OC）：期間1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、24週目
脊椎の MRI スコアのベースラインからの変化は、SPARCC 法を使用して評価されました。 スコアリングは、後部から前部までの 6 枚の連続した冠状スライスに基づいて行われました。 各関節は 4 つの象限に分割されました。 各象限には、0=病変なし、または 1=信号増加のスコアが割り当てられました。 コアリングのこの部分では、1 つの冠状スライスの 2 つの関節について 0 ～ 8 の範囲の合計スコアが可能になります。 各スライスについて、いずれかの象限で強い信号を示す関節ごとにスコアが 1 ずつ増加しました (これにより、各スライスの合計スコアが最大 2 ポイント増加する可能性があります)。 また、各スライスについて、関節表面から 1 cm 以上の深さの信号の継続的な増加を示す病変を含む関節ごとに 1 点の追加スコアが与えられました (これにより、スライスごとに最大 2 ポイントの追加スコアが可能になります)。 6 スライスにわたるすべての関節の最小および最大スコアの合計は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の悪化を反映しています。
ベースライン（1日目、1週目）、24週目
48、64週目における脊椎の磁気共鳴画像法（MRI）のベースラインからの変化（カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム[SPARCC]スコア）：観察症例（OC）：期間2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、48 週目、64 週目
脊椎の MRI スコアのベースラインからの変化は、SPARCC 法を使用して評価されました。 スコアリングは、後部から前部までの 6 枚の連続した冠状スライスに基づいて行われました。 各関節は 4 つの象限に分割されました。 各象限には、0=病変なし、または 1=信号増加のスコアが割り当てられました。 コアリングのこの部分では、1 つの冠状スライスの 2 つの関節について 0 ～ 8 の範囲の合計スコアが可能になります。 各スライスについて、いずれかの象限で強い信号を示す関節ごとにスコアが 1 ずつ増加しました (これにより、各スライスの合計スコアが最大 2 ポイント増加する可能性があります)。 また、各スライスについて、関節表面から 1 cm 以上の深さの信号の継続的な増加を示す病変を含む関節ごとに 1 点の追加スコアが与えられました (これにより、スライスごとに最大 2 ポイントの追加スコアが可能になります)。 6 スライスにわたるすべての関節の最小および最大スコアの合計は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の悪化を反映しています。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、48 週目、64 週目
64、76週目における脊椎の磁気共鳴画像法（MRI）のベースラインからの変化（カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム[SPARCC]スコア）：観察された症例（OC）：期間3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
脊椎の MRI スコアのベースラインからの変化は、SPARCC 法を使用して評価されました。 スコアリングは、後部から前部までの 6 枚の連続した冠状スライスに基づいて行われました。 各関節は 4 つの象限に分割されました。 各象限には、0=病変なし、または 1=信号増加のスコアが割り当てられました。 コアリングのこの部分では、1 つの冠状スライスの 2 つの関節について 0 ～ 8 の範囲の合計スコアが可能になります。 各スライスについて、いずれかの象限で強い信号を示す関節ごとにスコアが 1 ずつ増加しました (これにより、各スライスの合計スコアが最大 2 ポイント増加する可能性があります)。 また、各スライスについて、関節表面から 1 cm 以上の深さの信号の継続的な増加を示す病変を含む関節ごとに 1 点の追加スコアが与えられました (これにより、スライスごとに最大 2 ポイントの追加スコアが可能になります)。 6 スライスにわたるすべての関節の最小および最大スコアの合計は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の悪化を反映しています。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
期間 3 の再治療後の強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) 非活動性疾患までの時間
時間枠：期間 3 (再治療期間 64 週目から 76 週目まで) から 12 週間以内
ASDAS不活性疾患までの時間は、再治療の最初の投与からASDAS不活性疾患の最初の観察事象までの時間として定義された。 非活動性疾患は、ASDAS スコア <1.3 として定義されます。 ASDAS-CRP の場合は ASDAS スコアが 2.1 以上、ASDAS-ESR の場合は ASDAS スコアが 2.1 以上。 ASDAS 不活動性疾患に達しなかった参加者は、間隔内の最後の ASDAS 評価時に打ち切られました。
期間 3 (再治療期間 64 週目から 76 週目まで) から 12 週間以内
疾患活動性被験者評価 (SADA) のベースラインからの変化 Visual Analogue Scale (VAS): 観察された症例 (OC): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
参加者は、0 mm (なし) から 100 mm (重度の痛み) までの範囲の 100 mm の痛みスケールを使用して、過去 48 時間の全体的な疾患活動性を評価しました。スコアが高いほど痛みが大きいことを示しました。 報告された値は、分析のために cm に変換されます。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
疾患活動性被験者評価 (SADA) のベースラインからの変化 Visual Analogue Scale (VAS): 観察症例 (OC): 期間 2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
参加者は、0 mm (なし) から 100 mm (重度の痛み) までの範囲の 100 mm の痛みスケールを使用して、過去 48 時間の全体的な疾患活動性を評価しました。スコアが高いほど痛みが大きいことを示しました。 報告された値は、分析のために cm に変換されます。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
疾患活動性被験者評価 (SADA) のベースラインからの変化 Visual Analogue Scale (VAS): 観察された症例 (OC): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
参加者は、0 mm (なし) から 100 mm (重度の痛み) までの範囲の 100 mm の痛みスケールを使用して、過去 48 時間の全体的な疾患活動性を評価しました。スコアが高いほど痛みが大きいことを示しました。 報告された値は、分析のために cm に変換されます。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
疾患活動性被験者評価 (SADA) のベースラインからの変化 Visual Analogue Scale (VAS): Last Observation Carried Forward (LOCF): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
参加者は、0 mm (なし) から 100 mm (重度の痛み) までの範囲の 100 mm の痛みスケールを使用して、過去 48 時間の全体的な疾患活動性を評価しました。スコアが高いほど痛みが大きいことを示しました。 報告された値は、分析のために cm に変換されます。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
疾患活動性被験者評価 (SADA) のベースラインからの変化 Visual Analogue Scale (VAS): Last Observation Carried Forward (LOCF): 期間 2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
参加者は、0 mm (なし) から 100 mm (重度の痛み) までの範囲の 100 mm の痛みスケールを使用して、過去 48 時間の全体的な疾患活動性を評価しました。スコアが高いほど痛みが大きいことを示しました。 報告された値は、分析のために cm に変換されます。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
疾患活動性被験者評価 (SADA) のベースラインからの変化 Visual Analogue Scale (VAS): Last Observation Carried Forward (LOCF): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
参加者は、0 mm (なし) から 100 mm (重度の痛み) までの範囲の 100 mm の痛みスケールを使用して、過去 48 時間の全体的な疾患活動性を評価しました。スコアが高いほど痛みが大きいことを示しました。 報告された値は、分析のために cm に変換されます。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
医師全体評価 (PGA) のベースラインからの変化 ビジュアル アナログ スケール (VAS): 観察された症例 (OC): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
医師は、0 mm (なし) から 100 mm (重度の痛み) までの範囲の 100 mm VAS 疼痛スケールを使用して、過去 48 時間にわたる参加者の全体的な疾患活動性を評価しました。スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。 報告された値は、分析のために cm に変換されます。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
医師全体評価 (PGA) のベースラインからの変化 ビジュアル アナログ スケール (VAS): 観察された症例 (OC): 期間 2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
医師は、0 mm (なし) から 100 mm (重度の痛み) までの範囲の 100 mm VAS 疼痛スケールを使用して、過去 48 時間にわたる参加者の全体的な疾患活動性を評価しました。スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。 報告された値は、分析のために cm に変換されます。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
医師全体評価 (PGA) のベースラインからの変化 ビジュアル アナログ スケール (VAS): 観察された症例 (OC): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
医師は、0 mm (なし) から 100 mm (重度の痛み) までの範囲の 100 mm VAS 疼痛スケールを使用して、過去 48 時間にわたる参加者の全体的な疾患活動性を評価しました。スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。 報告された値は、分析のために cm に変換されます。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
医師全体評価 (PGA) のベースラインからの変化 Visual Analogue Scale (VAS): Last Observation Carried Forward (LOCF): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
医師は、0 mm (なし) から 100 mm (重度の痛み) までの範囲の 100 mm VAS 疼痛スケールを使用して、過去 48 時間にわたる参加者の全体的な疾患活動性を評価しました。スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。 報告された値は、分析のために cm に変換されます。
ベースライン（1日目、1週目）、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
医師全体評価 (PGA) のベースラインからの変化 Visual Analogue Scale (VAS): Last Observation Carried Forward (LOCF): 期間 2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
医師は、0 mm (なし) から 100 mm (重度の痛み) までの範囲の 100 mm VAS 疼痛スケールを使用して、過去 48 時間にわたる参加者の全体的な疾患活動性を評価しました。スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。 報告された値は、分析のために cm に変換されます。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、28、32、40、48、56、64 週目
医師全体評価 (PGA) のベースラインからの変化 Visual Analogue Scale (VAS): Last Observation Carried Forward (LOCF): 期間 3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
医師は、0 mm (なし) から 100 mm (重度の痛み) までの範囲の 100 mm VAS 疼痛スケールを使用して、過去 48 時間にわたる参加者の全体的な疾患活動性を評価しました。スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。 報告された値は、分析のために cm に変換されます。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、68、72、76 週目
12、24週目のバス強直性脊椎炎グローバルインデックス（BAS-G）スコアのベースラインからの変化：最終観察繰越（LOCF）：期間1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
BAS-G は、過去 1 週間および過去 6 か月間にわたる参加者の健康状態に対する AS の影響を評価する 2 つの質問による評価です。 各質問は参加者によって 0 (非常に良い) から 100 (非常に悪い) の範囲の 100 mm VAS スケールで採点され、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。 BAS-G の合計スコアは、これら 2 つの質問の平均スコアとして計算され、分析のために cm に変換されます。 BAS-G スコアの合計は 0 ～ 10 cm の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
32、48、64週目におけるバス強直性脊椎炎グローバルインデックス（BAS-G）スコアのベースラインからの変化：最終観察繰越（LOCF）：期間2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
BAS-G は、過去 1 週間および過去 6 か月間にわたる参加者の健康状態に対する AS の影響を評価する 2 つの質問による評価です。 各質問は参加者によって 0 (非常に良い) から 100 (非常に悪い) の範囲の 100 mm VAS スケールで採点され、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。 BAS-G の合計スコアは、これら 2 つの質問の平均スコアとして計算され、分析のために cm に変換されます。 BAS-G スコアの合計は 0 ～ 10 cm の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
64、76週目におけるバス強直性脊椎炎グローバルインデックス（BAS-G）スコアのベースラインからの変化：最終観察繰越（LOCF）：期間3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
BAS-G は、過去 1 週間および過去 6 か月間にわたる参加者の健康状態に対する AS の影響を評価する 2 つの質問による評価です。 各質問は参加者によって 0 (非常に良い) から 100 (非常に悪い) の範囲の 100 mm VAS スケールで採点され、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。 BAS-G の合計スコアは、これら 2 つの質問の平均スコアとして計算され、分析のために cm に変換されます。 BAS-G スコアの合計は 0 ～ 10 cm の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
12、24週目のバス強直性脊椎炎グローバルインデックス（BAS-G）スコアのベースラインからの変化：観察された症例（OC）：期間1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
BAS-G は、過去 1 週間および過去 6 か月間にわたる参加者の健康状態に対する AS の影響を評価する 2 つの質問による評価です。 各質問は参加者によって 0 (非常に良い) から 100 (非常に悪い) の範囲の 100 mm VAS スケールで採点され、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。 BAS-G の合計スコアは、これら 2 つの質問の平均スコアとして計算され、分析のために cm に変換されます。 BAS-G スコアの合計は 0 ～ 10 cm の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
32、48、64週目におけるバス強直性脊椎炎グローバルインデックス（BAS-G）スコアのベースラインからの変化：観察された症例（OC）：期間2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
BAS-G は、過去 1 週間および過去 6 か月間にわたる参加者の健康状態に対する AS の影響を評価する 2 つの質問による評価です。 各質問は参加者によって 0 (非常に良い) から 100 (非常に悪い) の範囲の 100 mm VAS スケールで採点され、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。 BAS-G の合計スコアは、これら 2 つの質問の平均スコアとして計算され、分析のために cm に変換されます。 BAS-G スコアの合計は 0 ～ 10 cm の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
64、76週目におけるバス強直性脊椎炎グローバルインデックス（BAS-G）スコアのベースラインからの変化：観察された症例（OC）：期間3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
BAS-G は、過去 1 週間および過去 6 か月間にわたる参加者の健康状態に対する AS の影響を評価する 2 つの質問による評価です。 各質問は参加者によって 0 (非常に良い) から 100 (非常に悪い) の範囲の 100 mm VAS スケールで採点され、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。 BAS-G の合計スコアは、これら 2 つの質問の平均スコアとして計算され、分析のために cm に変換されます。 BAS-G スコアの合計は 0 ～ 10 cm の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
12、24週目における腫れ関節数のベースラインからの変化：観察された症例（OC）：期間1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
腫れた関節の数は、44 個の関節を検査し、腫れがいつ存在するかを特定することによって決定されました。 腫れた関節の数を各訪問時の関節評価フォームに記録しました (腫れなし =0、腫れ =1)。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
32、48、64週目の腫れ関節数のベースラインからの変化: 観察された症例(OC): 期間2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
腫れた関節の数は、44 個の関節を検査し、腫れがいつ存在するかを特定することによって決定されました。 腫れた関節の数を各訪問時の関節評価フォームに記録しました (腫れなし =0、腫れ =1)。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
64、76週目における腫れ関節数のベースラインからの変化：観察された症例（OC）：期間3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
腫れた関節の数は、44 個の関節を検査し、腫れがいつ存在するかを特定することによって決定されました。 腫れた関節の数を各訪問時の関節評価フォームに記録しました (腫れなし =0、腫れ =1)。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
12、24週目での腫れ関節数のベースラインからの変化: 最終観察繰越(LOCF): 期間1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
腫れた関節の数は、44 個の関節を検査し、腫れがいつ存在するかを特定することによって決定されました。 腫れた関節の数を各訪問時の関節評価フォームに記録しました (腫れなし =0、腫れ =1)。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
32、48、64 週目における腫れ関節数のベースラインからの変化: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
腫れた関節の数は、44 個の関節を検査し、腫れがいつ存在するかを特定することによって決定されました。 腫れた関節の数を各訪問時の関節評価フォームに記録しました (腫れなし =0、腫れ =1)。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
64、76週目における腫れ関節数のベースラインからの変化：最終観察繰越（LOCF）：期間3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
腫れた関節の数は、44 個の関節を検査し、腫れがいつ存在するかを特定することによって決定されました。 腫れた関節の数を各訪問時の関節評価フォームに記録しました (腫れなし =0、腫れ =1)。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
12、24週目における入札共同数のベースラインからの変化: 観察された症例(OC): 期間1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
圧痛のある関節の数は 44 の関節を検査することによって決定され、圧迫または他動運動によって痛みを伴う関節が特定されました。 圧痛のある関節の数は、各訪問時に関節評価フォームに記録されました。圧痛なし = 0、圧痛あり = 1。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
32、48、64週目における入札ジョイント数のベースラインからの変化: 観察された症例(OC): 期間2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
圧痛のある関節の数は 44 の関節を検査することによって決定され、圧迫または他動運動によって痛みを伴う関節が特定されました。 圧痛のある関節の数は、各訪問時に関節評価フォームに記録されました。圧痛なし = 0、圧痛あり = 1。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
64、76週目における入札ジョイント数のベースラインからの変化: : 観察された症例(OC): 期間3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
圧痛のある関節の数は 44 の関節を検査することによって決定され、圧迫または他動運動によって痛みを伴う関節が特定されました。 圧痛のある関節の数は、各訪問時に関節評価フォームに記録されました。圧痛なし = 0、圧痛あり = 1。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
第 12 週、第 24 週における入札ジョイント数のベースラインからの変化: 最終観察繰越 (LOCF): 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
圧痛のある関節の数は 44 の関節を検査することによって決定され、圧迫または他動運動によって痛みを伴う関節が特定されました。 圧痛のある関節の数は、各訪問時に関節評価フォームに記録されました。圧痛なし = 0、圧痛あり = 1。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
32、48、64週目における入札ジョイント数のベースラインからの変化: Last Observation Carried Forward (LOCF): 期間2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
圧痛のある関節の数は 44 の関節を検査することによって決定され、圧迫または他動運動によって痛みを伴う関節が特定されました。 圧痛のある関節の数は、各訪問時に関節評価フォームに記録されました。圧痛なし = 0、圧痛あり = 1。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
64、76週目における入札ジョイント数のベースラインからの変化：最終観察繰越（LOCF）：期間3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
圧痛のある関節の数は 44 の関節を検査することによって決定され、圧迫または他動運動によって痛みを伴う関節が特定されました。 圧痛のある関節の数は、各訪問時に関節評価フォームに記録されました。圧痛なし = 0、圧痛あり = 1。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
12、24週目の指炎合計スコアのベースラインからの変化: 観察された症例(OC): 期間1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
指炎は、指および/または足の指の関節 (指) の炎症です。 指炎スコアは、10 本の指と 10 本のつま先のそれぞれを評価することによって計算されました。 各指は、0 ～ 3 の範囲の 4 点スケールで評価されました。0 = なし、1= 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の炎症です。 合計スコアは 20 桁のスコアの合計として計算され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、より高いスコアは重度の炎症を示します。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
32、48、64週目の指炎合計スコアのベースラインからの変化: 観察された症例(OC): 期間2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
指炎は、指および/または足の指の関節 (指) の炎症です。 指炎スコアは、10 本の指と 10 本のつま先のそれぞれを評価することによって計算されました。 各指は、0 ～ 3 の範囲の 4 点スケールで評価されました。0 = なし、1= 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の炎症です。 合計スコアは 20 桁のスコアの合計として計算され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、より高いスコアは重度の炎症を示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
64、76週目の指炎合計スコアのベースラインからの変化: 観察された症例(OC): 期間3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
指炎は、指および/または足の指の関節 (指) の炎症です。 指炎スコアは、10 本の指と 10 本のつま先のそれぞれを評価することによって計算されました。 各指は、0 ～ 3 の範囲の 4 点スケールで評価されました。0 = なし、1= 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の炎症です。 合計スコアは 20 桁のスコアの合計として計算され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、より高いスコアは重度の炎症を示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
12、24週目の指炎合計スコアのベースラインからの変化: 最終観察繰越(LOCF): 期間1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
指炎は、指および/または足の指の関節 (指) の炎症です。 指炎スコアは、10 本の指と 10 本のつま先のそれぞれを評価することによって計算されました。 各指は、0 ～ 3 の範囲の 4 点スケールで評価されました。0 = なし、1= 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の炎症です。 合計スコアは 20 桁のスコアの合計として計算され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、より高いスコアは重度の炎症を示します。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
32、48、64週目の指炎合計スコアのベースラインからの変化: 最終観察繰越(LOCF): 期間2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
指炎は、指および/または足の指の関節 (指) の炎症です。 指炎スコアは、10 本の指と 10 本のつま先のそれぞれを評価することによって計算されました。 各指は、0 ～ 3 の範囲の 4 点スケールで評価されました。0 = なし、1= 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の炎症です。 合計スコアは 20 桁のスコアの合計として計算され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、より高いスコアは重度の炎症を示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
64、76週目の指炎合計スコアのベースラインからの変化: 最終観察繰越(LOCF): 期間3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
指炎は、指および/または足の指の関節 (指) の炎症です。 指炎スコアは、10 本の指と 10 本のつま先のそれぞれを評価することによって計算されました。 各指は、0 ～ 3 の範囲の 4 点スケールで評価されました。0 = なし、1= 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の炎症です。 合計スコアは 20 桁のスコアの合計として計算され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、より高いスコアは重度の炎症を示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
12、24週目のマーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア（MASES）のベースラインからの変化：観察された症例（OC）：期間1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
MASES は付着部炎の重症度を測定するために使用される指標です。 付着部炎は付着部（かかと）の炎症です。 MASES は、付着部炎の 13 部位を評価します。 各部位は、付着部炎の有無に応じて 0 または 1 としてスコア付けされます。 評価部位には、第 1 肋軟骨関節 (左/右)、第 7 肋軟骨関節 (l/r)、上後腸骨棘 (l/r)、後前腸骨棘 (l/r)、腸骨稜 (l/r)、アキレス腱 (l/r) と第 5 腰椎棘突起の近位挿入。 MASES は、0 (炎症なし) から 13 (考えられる最悪の炎症) までの範囲のすべての部位スコアの合計であり、スコアが高いほど付着部のより重篤な炎症を示します。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
32、48、64週目のマーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア（MASES）のベースラインからの変化：観察された症例（OC）：期間2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
MASES は付着部炎の重症度を測定するために使用される指標です。 付着部炎は付着部（かかと）の炎症です。 MASES は、付着部炎の 13 部位を評価します。 各部位は、付着部炎の有無に応じて 0 または 1 としてスコア付けされます。 評価部位には、第 1 肋軟骨関節 (左/右)、第 7 肋軟骨関節 (l/r)、上後腸骨棘 (l/r)、後前腸骨棘 (l/r)、腸骨稜 (l/r)、アキレス腱 (l/r) と第 5 腰椎棘突起の近位挿入。 MASES は、0 (炎症なし) から 13 (考えられる最悪の炎症) までの範囲のすべての部位スコアの合計であり、スコアが高いほど付着部のより重篤な炎症を示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
64、76週目のマーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア（MASES）のベースラインからの変化：観察された症例（OC）：期間3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
MASES は付着部炎の重症度を測定するために使用される指標です。 付着部炎は付着部（かかと）の炎症です。 MASES は、付着部炎の 13 部位を評価します。 各部位は、付着部炎の有無に応じて 0 または 1 としてスコア付けされます。 評価部位には、第 1 肋軟骨関節 (左/右)、第 7 肋軟骨関節 (l/r)、上後腸骨棘 (l/r)、後前腸骨棘 (l/r)、腸骨稜 (l/r)、アキレス腱 (l/r) と第 5 腰椎棘突起の近位挿入。 MASES は、0 (炎症なし) から 13 (考えられる最悪の炎症) までの範囲のすべての部位スコアの合計であり、スコアが高いほど付着部のより重篤な炎症を示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
12、24週目のマーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア（MASES）のベースラインからの変化：最終観察繰越（LOCF）：期間1
時間枠：ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
MASES は付着部炎の重症度を測定するために使用される指標です。 付着部炎は付着部（かかと）の炎症です。 MASES は、付着部炎の 13 部位を評価します。 各部位は、付着部炎の有無に応じて 0 または 1 としてスコア付けされます。 評価部位には、第 1 肋軟骨関節 (左/右)、第 7 肋軟骨関節 (l/r)、上後腸骨棘 (l/r)、後前腸骨棘 (l/r)、腸骨稜 (l/r)、アキレス腱 (l/r) と第 5 腰椎棘突起の近位挿入。 MASES は、0 (炎症なし) から 13 (考えられる最悪の炎症) までの範囲のすべての部位スコアの合計であり、スコアが高いほど付着部のより重篤な炎症を示します。
ベースライン（1日目、1週目）、12週目、24週目
32、48、64週目のマーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア（MASES）のベースラインからの変化：最終観察繰越（LOCF）：期間2
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2: ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
MASES は付着部炎の重症度を測定するために使用される指標です。 付着部炎は付着部（かかと）の炎症です。 MASES は、付着部炎の 13 部位を評価します。 各部位は、付着部炎の有無に応じて 0 または 1 としてスコア付けされます。 評価部位には、第 1 肋軟骨関節 (左/右)、第 7 肋軟骨関節 (l/r)、上後腸骨棘 (l/r)、後前腸骨棘 (l/r)、腸骨稜 (l/r)、アキレス腱 (l/r) と第 5 腰椎棘突起の近位挿入。 MASES は、0 (炎症なし) から 13 (考えられる最悪の炎症) までの範囲のすべての部位スコアの合計であり、スコアが高いほど付着部のより重篤な炎症を示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2: ベースライン (治療中止前の最後の来院)、32、48、64 週目
64、76週目のマーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア（MASES）のベースラインからの変化：最終観察繰越（LOCF）：期間3
時間枠：期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
MASES は付着部炎の重症度を測定するために使用される指標です。 付着部炎は付着部（かかと）の炎症です。 MASES は、付着部炎の 13 部位を評価します。 各部位は、付着部炎の有無に応じて 0 または 1 としてスコア付けされます。 評価部位には、第 1 肋軟骨関節 (左/右)、第 7 肋軟骨関節 (l/r)、上後腸骨棘 (l/r)、後前腸骨棘 (l/r)、腸骨稜 (l/r)、アキレス腱 (l/r) と第 5 腰椎棘突起の近位挿入。 MASES は、0 (炎症なし) から 13 (考えられる最悪の炎症) までの範囲のすべての部位スコアの合計であり、スコアが高いほど付着部のより重篤な炎症を示します。
期間 1 ベースライン (1 日目 1 週目)、期間 2 ベースライン (治療中止前の最後の来院)、期間 3 ベースライン (再治療前の最後の来院)、64、76 週目
治療を受けた参加者の数 緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ベースライン（1日目）治験薬最終投与後28日まで（期間1：最長28週間、期間2：最長68週間、期間3：最長80週間）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常;医学的に重要な出来事。 治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後28日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
ベースライン（1日目）治験薬最終投与後28日まで（期間1：最長28週間、期間2：最長68週間、期間3：最長80週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月24日

一次修了 (実際)

2019年5月28日

研究の完了 (実際)

2019年9月6日

試験登録日

最初に提出

2015年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月3日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1801381
  • 2015-000541-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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