Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar terugtrekking en herbehandeling van etanercept bij proefpersonen met Nr-ax SpA (RE-EMBARK)

3 juni 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN MULTICENTER OPEN-LABEL STUDIE NAAR ETANERCEPT TERUGTREKKING EN HERBEHANDELING BIJ PROEFPERSONEN MET NIET-RADIOGRAFISCHE AXIALE SPONDYLOARTHRITIS DIE EEN ADEQUATE RESPONS IN 24 WEKEN HEBBEN BEREIKT

Het doel van deze studie is het bestuderen van de voordelen en risico's van ontwenning van etanercept bij patiënten die een significante klinische respons hebben bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, open-label studie van drie perioden zal de stopzetting en herbehandeling van etanercept evalueren bij proefpersonen met nr-ax SpA die een adequate respons bereikten na 24 weken behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
        • Genesis Research Services Pty Ltd
      • Cardiff, New South Wales, Australië, 2285
        • Hunter Imaging Group
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Pacific Radiology
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Rheumatology Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Benson Radiology
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • SKG Radiology Hollywood Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • SKG Radiology Subiaco
      • Victoria Park, Western Australia, Australië, 6100
        • R.K. Will Pty Ltd
  • België
      • Genk, België, 3600
        • ReumaClinic
    • OVL
      • Sint-Niklaas, OVL, België, 9100
        • Private Practice Rheumatology
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Preventive Care SAS
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10315
        • Apotheke am Tierpark
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • Praxis für radiologische Diagnostik
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • Schlosspark-Klinik GmbH
      • Chemnitz, Duitsland, 09130
        • Mvz Agilomed
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Universitaetskliniken Koeln
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Duitsland, 80336
        • Medizinische Klinik und Poliklinik IV
    • NRW
      • Herne, NRW, Duitsland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HYKS, Meilahden kolmiosairaala
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Service d'Imagerie Guilloz
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Cochin Pavillon Hardy B4
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Pharmacie-Secteur Essais cliniques
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CHU de Rennes, Hôpital Sud
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • CHU PURPAN, Hopital Pierre-Paul Riquet
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Pharmacie
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511 cedex
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Frankrijk, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1056 AB
        • READE
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • LUMC
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Zaklad Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Reumed Sp z.o.o. Zespool Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Nowy Duninow, Polen, 09-505
        • RCMed
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Diagnostic-Med Centrum Diagnostyki Radiologicznej
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika-Centrum Reumatologii NZOZ
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Spanje
      • La Coruna, Spanje, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • La Coruna, Spanje, 15009
        • Hospital San Rafael
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University
  • Tsjechië
      • Praha 11, Tsjechië, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 68
        • Uherskohradist' ska nemocnice a.s.
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 68601
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Group; Division of Rheumatology
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Clinical and Translational Sciences Institute (NUCATS)
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98 104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Zweden, 205 02
        • Skånes University hospital Malmö
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van axiale SpA duur van de symptomen >3 maanden en <5 jaar rugpijn met een minder gunstige respons op NSAID's

Uitsluitingscriteria:

  • radiologische sacroiliitis eerdere behandeling met TNF-remmer, biologisch, immunosuppressief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etanercept
etanercept 50 mg QW
Biologisch: Etanercept
50 mg subcutaan, eenmaal per week, 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat opflakkering kreeg binnen 40 weken na stopzetting van 24 weken behandeling met etanercept
Tijdsspanne: Binnen 40 weken na stopzetting van Etanercept (van week 24 tot week 64)
Deelnemers die een ASDAS-erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) -niveau van> = 2,1 ervoeren, werden gedefinieerd als opflakkerend. ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in milligram per liter (mg/L) en ESR gemeten in millimeter per uur (mm/uur). Het percentage deelnemers dat opflakkerde binnen 40 weken na stopzetting van de behandeling met Etanercept gedurende 24 weken in de inductieperiode wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Binnen 40 weken na stopzetting van Etanercept (van week 24 tot week 64)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot opflakkering na stopzetting van de behandeling met etanercept
Tijdsspanne: Binnen 40 weken na stopzetting van Etanercept (van week 24 tot week 64)
Deelnemers die een ASDAS-ESR-niveau van> = 2,1 ervoeren, werden gedefinieerd als opflakkerend. De tijd tot opflakkering bij deelnemers werd gedefinieerd als de tijd tot het bereiken van een ASDAS-ESR-niveau van >=2,1 na stopzetting van de behandeling met Etanercept gedurende een inductieperiode van 24 weken. ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur.
Binnen 40 weken na stopzetting van Etanercept (van week 24 tot week 64)
Percentage deelnemers met spondylitis ankylopoetica Ziekteactiviteitsscore (ASDAS) C-reactieve proteïne (CRP) minder dan (<)1,3: waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. ASDAS gerangschikt als inactieve ziekte: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; matige ziekteactiviteit: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; hoge ziekteactiviteit: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; zeer hoge ziekteactiviteit: 3,5 < ASDAS-CRP.
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers met spondylitis ankylopoetica Ziekteactiviteitsscore (ASDAS) C-reactieve proteïne (CRP) minder dan (<)1,3: waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. ASDAS gerangschikt als inactieve ziekte: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; matige ziekteactiviteit: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; hoge ziekteactiviteit: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; zeer hoge ziekteactiviteit: 3,5 < ASDAS-CRP.
Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentage deelnemers met spondylitis ankylopoetica Ziekteactiviteitsscore (ASDAS) C-reactieve proteïne (CRP) minder dan (<)1,3: waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Week 68, 72, 76
ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. ASDAS gerangschikt als inactieve ziekte: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; matige ziekteactiviteit: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; hoge ziekteactiviteit: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; zeer hoge ziekteactiviteit: 3,5 < ASDAS-CRP.
Week 68, 72, 76
Percentage deelnemers met spondylitis ankylopoetica Ziekteactiviteitsscore (ASDAS) C-reactieve proteïne (CRP) minder dan (<) 1,3: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. ASDAS gerangschikt als inactieve ziekte: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; matige ziekteactiviteit: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; hoge ziekteactiviteit: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; zeer hoge ziekteactiviteit: 3,5 < ASDAS-CRP.
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers met spondylitis ankylopoetica Ziekteactiviteitsscore (ASDAS) C-reactieve proteïne (CRP) minder dan (<) 1,3: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Tijdsspanne: Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. ASDAS gerangschikt als inactieve ziekte: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; matige ziekteactiviteit: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; hoge ziekteactiviteit: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; zeer hoge ziekteactiviteit: 3,5 < ASDAS-CRP.
Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentage deelnemers met spondylitis ankylopoetica Ziekteactiviteitsscore (ASDAS) C-reactieve proteïne (CRP) minder dan (<) 1,3: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Week 68, 72, 76
ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. ASDAS gerangschikt als inactieve ziekte: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; matige ziekteactiviteit: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; hoge ziekteactiviteit: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; zeer hoge ziekteactiviteit: 3,5 < ASDAS-CRP.
Week 68, 72, 76
Percentage deelnemers dat de beoordeling van de Spondyloarthritis Society (ASAS 20) heeft behaald Reactie: Waargenomen gevallen (OC): Periode 1
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24
ASAS meet symptomatische verbetering in AS in 4 domeinen: globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, totale rugpijn, functie (van [Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index] BASFI) en ontsteking (van [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] BASDAI). ASAS 20-responders werden gedefinieerd als deelnemers met ten minste 20% verbetering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit en een absolute verandering van ten minste 1 eenheid op een schaal van 0 tot 10 cm (0=geen ziekteactiviteit; 10=hoge ziekteactiviteit, waar hogere scores aangegeven hogere ziekteactiviteit) in 3 of meer domeinen, en geen verslechtering van >=20% en absolute verandering 1 eenheid in het resterende domein. Alle 4 domeinen werden gemeten op een schaal van 0-100 millimeter (mm) (0= geen ziekteactiviteit; 100 = hoge ziekteactiviteit, waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit aangaven). Deze scores werden vervolgens omgezet naar een schaal van 0-10 cm voor de beoordeling van ASAS 20.
Week 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers dat de beoordeling van de Spondyloarthritis Society (ASAS 20) heeft behaald. Reactie: waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS meet symptomatische verbetering van AS in 4 domeinen: globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, totale rugpijn, functie (van BASFI) en ontsteking (van BASDAI). ASAS 20-responders werden gedefinieerd als deelnemers met ten minste 20% verbetering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit en een absolute verandering van ten minste 1 eenheid op een schaal van 0 tot 10 cm (0=geen ziekteactiviteit; 10=hoge ziekteactiviteit, waar hogere scores aangegeven hogere ziekteactiviteit) in 3 of meer domeinen, en geen verslechtering van >=20% en absolute verandering 1 eenheid in het resterende domein. Alle 4 domeinen werden gemeten op een schaal van 0-100 millimeter (mm) (0= geen ziekteactiviteit; 100 = hoge ziekteactiviteit, waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit aangaven). Deze scores werden vervolgens omgezet naar een schaal van 0-10 cm voor de beoordeling van ASAS 20.
Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentage deelnemers dat de beoordeling van de Spondyloarthritis Society (ASAS 20) heeft behaald. Reactie: waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Week 64, 68, 72, 76
ASAS meet symptomatische verbetering van AS in 4 domeinen: globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, totale rugpijn, functie (van BASFI) en ontsteking (van BASDAI). ASAS 20-responders: deelnemers met ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekteactiviteit en een absolute verandering van ten minste 1 eenheid op een schaal van 0 tot 10 cm (0=geen ziekteactiviteit; 10=hoge ziekteactiviteit, waarbij hogere scores duidden op een hogere ziekte activiteit) in 3 of meer domeinen, en geen verslechtering van >=20% en absolute verandering van 1 eenheid in het resterende domein. Alle 4 domeinen gemeten op een schaal van 0-100 millimeter (mm) (0= geen ziekteactiviteit; 100 = hoge ziekteactiviteit, waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit aangaven). Deze scores werden vervolgens omgezet naar een schaal van 0-10 cm voor de beoordeling van ASAS 20.
Week 64, 68, 72, 76
Percentage deelnemers dat de beoordeling van de Spondyloarthritis Society (ASAS 20) heeft behaald Reactie: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24
ASAS meet symptomatische verbetering van AS in 4 domeinen: globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, totale rugpijn, functie (van BASFI) en ontsteking (van BASDAI). ASAS 20-responders werden gedefinieerd als deelnemers met ten minste 20% verbetering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit en een absolute verandering van ten minste 1 eenheid op een schaal van 0 tot 10 cm (0=geen ziekteactiviteit; 10=hoge ziekteactiviteit, waar hogere scores aangegeven hogere ziekteactiviteit) in 3 of meer domeinen, en geen verslechtering van >=20% en absolute verandering 1 eenheid in het resterende domein. Alle 4 domeinen werden gemeten op een schaal van 0-100 millimeter (mm) (0= geen ziekteactiviteit; 100 = hoge ziekteactiviteit, waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit aangaven). Deze scores werden vervolgens omgezet naar een schaal van 0-10 cm voor de beoordeling van ASAS 20.
Week 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers dat de beoordeling van de Spondyloarthritis Society (ASAS 20) heeft behaald Reactie: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Tijdsspanne: Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS meet symptomatische verbetering van AS in 4 domeinen: globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, totale rugpijn, functie (van BASFI) en ontsteking (van BASDAI). ASAS 20-responders werden gedefinieerd als deelnemers met ten minste 20% verbetering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit en een absolute verandering van ten minste 1 eenheid op een schaal van 0 tot 10 cm (0=geen ziekteactiviteit; 10=hoge ziekteactiviteit, waar hogere scores aangegeven hogere ziekteactiviteit) in 3 of meer domeinen, en geen verslechtering van >=20% en absolute verandering 1 eenheid in het resterende domein. Alle 4 domeinen werden gemeten op een schaal van 0-100 millimeter (mm) (0= geen ziekteactiviteit; 100 = hoge ziekteactiviteit, waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit aangaven). Deze scores werden vervolgens omgezet naar een schaal van 0-10 cm voor de beoordeling van ASAS 20.
Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentage deelnemers dat de beoordeling van de Spondyloarthritis Society (ASAS 20) heeft behaald Reactie: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Week 64, 68, 72, 76
ASAS meet symptomatische verbetering van AS in 4 domeinen: globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, totale rugpijn, functie (van BASFI) en ontsteking (van BASDAI). ASAS 20-responders: deelnemers met ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekteactiviteit en een absolute verandering van ten minste 1 eenheid op een schaal van 0 tot 10 cm (0=geen ziekteactiviteit; 10=hoge ziekteactiviteit, waarbij hogere scores duidden op een hogere ziekte activiteit) in 3 of meer domeinen, en geen verslechtering van >=20% en absolute verandering van 1 eenheid in het resterende domein. Alle 4 domeinen gemeten op een schaal van 0-100 millimeter (mm) (0= geen ziekteactiviteit; 100 = hoge ziekteactiviteit, waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit aangaven). Deze scores werden vervolgens omgezet naar een schaal van 0-10 cm voor de beoordeling van ASAS 20.
Week 64, 68, 72, 76
Percentage deelnemers dat de beoordeling van Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) heeft behaald Reactie: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24
ASAS meet symptomatische verbetering van AS in 4 domeinen: globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, totale rugpijn, functie (van BASFI) en ontsteking (van BASDAI). ASAS 40-responders werden gedefinieerd als deelnemers met ten minste 40% en een absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een schaal van 0 tot 10 cm (omgerekend van 0 tot 100 mm) of een verbetering van 100% voor die domeinen met een baselinescore < 2 in ten minste 3 van de 4 domeinen: beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, gemiddelde beoordeling van deelnemers van totale rugpijn, functie weergegeven door de BASFI-score, ontsteking weergegeven door het gemiddelde van de twee ochtendstijfheid-gerelateerde BASDAI-scores. Geen enkele verslechtering in een van de domeinen. Elk domein werd gemeten op een schaal van 0-100 mm (0=geen ziekteactiviteit; 100 = hoge ziekteactiviteit, waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit aangaven). Deze scores werden vervolgens omgezet naar een schaal van 0-10 cm voor de beoordeling van ASAS 40.
Week 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers dat de beoordeling van Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) heeft behaald Reactie: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Tijdsspanne: Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS meet symptomatische verbetering van AS in 4 domeinen: globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, totale rugpijn, functie (van BASFI) en ontsteking (van BASDAI). ASAS 40-responders werden gedefinieerd als deelnemers met ten minste 40% en een absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een schaal van 0 tot 10 cm (omgerekend van 0 tot 100 mm) of een verbetering van 100% voor die domeinen met een baselinescore < 2 in ten minste 3 van de 4 domeinen: beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, gemiddelde beoordeling van deelnemers van totale rugpijn, functie weergegeven door de BASFI-score, ontsteking weergegeven door het gemiddelde van de twee ochtendstijfheid-gerelateerde BASDAI-scores. Geen enkele verslechtering in een van de domeinen. Elk domein werd gemeten op een schaal van 0-100 mm (0=geen ziekteactiviteit; 100 = hoge ziekteactiviteit, waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit aangaven). Deze scores werden vervolgens omgezet naar een schaal van 0-10 cm voor de beoordeling van ASAS 40.
Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentage deelnemers dat de beoordeling van Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) heeft behaald Reactie: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Week 64, 68, 72, 76
ASAS meet symptomatische verbetering van AS in 4 domeinen: globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, totale rugpijn, functie (van BASFI) en ontsteking (van BASDAI). ASAS 40-responders werden gedefinieerd als deelnemers met ten minste 40% en een absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een schaal van 0 tot 10 cm (omgerekend van 0 tot 100 mm) of een verbetering van 100% voor die domeinen met een baselinescore < 2 in ten minste 3 van de 4 domeinen: beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, gemiddelde beoordeling van deelnemers van totale rugpijn, functie weergegeven door de BASFI-score, ontsteking weergegeven door het gemiddelde van de twee ochtendstijfheid-gerelateerde BASDAI-scores. Geen enkele verslechtering in een van de domeinen. Elk domein werd gemeten op een schaal van 0-100 mm (0=geen ziekteactiviteit; 100 = hoge ziekteactiviteit, waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit aangaven). Deze scores werden vervolgens omgezet naar een schaal van 0-10 cm voor de beoordeling van ASAS 40.
Week 64, 68, 72, 76
Percentage deelnemers dat de beoordeling van Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) heeft behaald Reactie: Waargenomen gevallen (OC): Periode 1
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24
ASAS meet symptomatische verbetering van AS in 4 domeinen: globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, totale rugpijn, functie (van BASFI) en ontsteking (van BASDAI). ASAS 40-responders werden gedefinieerd als deelnemers met ten minste 40% en een absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een schaal van 0 tot 10 cm (omgerekend van 0 tot 100 mm) of een verbetering van 100% voor die domeinen met een baselinescore < 2 in ten minste 3 van de 4 domeinen: beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, gemiddelde beoordeling van deelnemers van totale rugpijn, functie weergegeven door de BASFI-score, ontsteking weergegeven door het gemiddelde van de twee ochtendstijfheid-gerelateerde BASDAI-scores. Geen enkele verslechtering in een van de domeinen. Elk domein werd gemeten op een schaal van 0-100 mm (0=geen ziekteactiviteit; 100 = hoge ziekteactiviteit, waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit aangaven). Deze scores werden vervolgens omgezet naar een schaal van 0-10 cm voor de beoordeling van ASAS 40.
Week 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers dat de beoordeling van Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) heeft behaald Reactie: Waargenomen gevallen (OC): Periode 2
Tijdsspanne: Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS meet symptomatische verbetering van AS in 4 domeinen: globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, totale rugpijn, functie (van BASFI) en ontsteking (van BASDAI). ASAS 40-responders werden gedefinieerd als deelnemers met ten minste 40% en een absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een schaal van 0 tot 10 cm (omgerekend van 0 tot 100 mm) of een verbetering van 100% voor die domeinen met een baselinescore < 2 in ten minste 3 van de 4 domeinen: beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, gemiddelde beoordeling van deelnemers van totale rugpijn, functie weergegeven door de BASFI-score, ontsteking weergegeven door het gemiddelde van de twee ochtendstijfheid-gerelateerde BASDAI-scores. Geen enkele verslechtering in een van de domeinen. Elk domein werd gemeten op een schaal van 0-100 mm (0=geen ziekteactiviteit; 100 = hoge ziekteactiviteit, waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit aangaven). Deze scores werden vervolgens omgezet naar een schaal van 0-10 cm voor de beoordeling van ASAS 40.
Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentage deelnemers dat de beoordeling van Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) heeft behaald Reactie: Waargenomen gevallen (OC): Periode 3
Tijdsspanne: Week 64, 68, 72, 76
ASAS meet symptomatische verbetering van AS in 4 domeinen: globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, totale rugpijn, functie (van BASFI) en ontsteking (van BASDAI). ASAS 40-responders werden gedefinieerd als deelnemers met ten minste 40% en een absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een schaal van 0 tot 10 cm (omgerekend van 0 tot 100 mm) of een verbetering van 100% voor die domeinen met een baselinescore < 2 in ten minste 3 van de 4 domeinen: beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, gemiddelde beoordeling van deelnemers van totale rugpijn, functie weergegeven door de BASFI-score, ontsteking weergegeven door het gemiddelde van de twee ochtendstijfheid-gerelateerde BASDAI-scores. Geen enkele verslechtering in een van de domeinen. Elk domein werd gemeten op een schaal van 0-100 mm (0=geen ziekteactiviteit; 100 = hoge ziekteactiviteit, waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit aangaven). Deze scores werden vervolgens omgezet naar een schaal van 0-10 cm voor de beoordeling van ASAS 40.
Week 64, 68, 72, 76
Percentage deelnemers dat de beoordeling van de Spondyloarthritis Society (ASAS) heeft behaald Gedeeltelijke remissie: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24
ASAS gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als een score van 2 eenheden of minder (op een schaal van 0-10 cm, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = hoge ziekteactiviteit) in elk van de 4 domeinen van ASAS: deelnemer globale beoordeling van ziekte activiteit, totale rugpijn, functie (van BASFI) en ontsteking (van BASDAI). Elk domein werd gemeten op een schaal van 0-100 mm (0=geen ziekteactiviteit; 100 = hoge ziekteactiviteit, waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit aangaven). Gerapporteerde waarden werden vervolgens omgezet in cm voor analyse.
Week 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers dat de beoordeling van de Spondyloarthritis Society (ASAS) heeft behaald Gedeeltelijke remissie: Last Observation Carried Forward (LOCF): periode 2
Tijdsspanne: Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als een score van 2 eenheden of minder (op een schaal van 0-10 cm, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = hoge ziekteactiviteit) in elk van de 4 domeinen van ASAS: deelnemer globale beoordeling van ziekte activiteit, totale rugpijn, functie (van BASFI) en ontsteking (van BASDAI). Elk domein werd gemeten op een schaal van 0-100 mm (0=geen ziekteactiviteit; 100 = hoge ziekteactiviteit, waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit aangaven). Gerapporteerde waarden werden vervolgens omgezet in cm voor analyse.
Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentage deelnemers dat de beoordeling van de Spondyloarthritis Society (ASAS) heeft behaald Gedeeltelijke remissie: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Week 64, 68, 72, 76
ASAS gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als een score van 2 eenheden of minder (op een schaal van 0-10 cm, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = hoge ziekteactiviteit) in elk van de 4 domeinen van ASAS: deelnemer globale beoordeling van ziekte activiteit, totale rugpijn, functie (van BASFI) en ontsteking (van BASDAI). Elk domein werd gemeten op een schaal van 0-100 mm (0=geen ziekteactiviteit; 100 = hoge ziekteactiviteit, waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit aangaven). Gerapporteerde waarden werden vervolgens omgezet in cm voor analyse.
Week 64, 68, 72, 76
Percentage deelnemers dat de beoordeling van de Spondyloarthritis Society (ASAS) heeft behaald Gedeeltelijke remissie: waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24
ASAS gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als een score van 2 eenheden of minder (op een schaal van 0-10 cm, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = hoge ziekteactiviteit) in elk van de 4 domeinen van ASAS: deelnemer globale beoordeling van ziekte activiteit, totale rugpijn, functie (van BASFI) en ontsteking (van BASDAI). Elk domein werd gemeten op een schaal van 0-100 mm (0=geen ziekteactiviteit; 100 = hoge ziekteactiviteit, waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit aangaven). Gerapporteerde waarden werden vervolgens omgezet in cm voor analyse.
Week 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers dat de beoordeling van de Spondyloarthritis Society (ASAS) heeft behaald Gedeeltelijke remissie: waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als een score van 2 eenheden of minder (op een schaal van 0-10 cm, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = hoge ziekteactiviteit) in elk van de 4 domeinen van ASAS: deelnemer globale beoordeling van ziekte activiteit, totale rugpijn, functie (van BASFI) en ontsteking (van BASDAI). Elk domein werd gemeten op een schaal van 0-100 mm (0=geen ziekteactiviteit; 100 = hoge ziekteactiviteit, waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit aangaven). Gerapporteerde waarden werden vervolgens omgezet in cm voor analyse.
Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentage deelnemers dat de beoordeling van de Spondyloarthritis Society (ASAS) heeft behaald Gedeeltelijke remissie: waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Week 64, 68, 72, 76
ASAS gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als een score van 2 eenheden of minder (op een schaal van 0-10 cm, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = hoge ziekteactiviteit) in elk van de 4 domeinen van ASAS: deelnemer globale beoordeling van ziekte activiteit, totale rugpijn, functie (van BASFI) en ontsteking (van BASDAI). Elk domein werd gemeten op een schaal van 0-100 mm (0=geen ziekteactiviteit; 100 = hoge ziekteactiviteit, waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit aangaven). Gerapporteerde waarden werden vervolgens omgezet in cm voor analyse.
Week 64, 68, 72, 76
Verandering ten opzichte van baseline in de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS)-C-reactieve proteïne (CRP)-score: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS: score die beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. ASDAS gerangschikt als inactieve ziekte: 0<= ASDAS-CRP <1,3; matige ziekteactiviteit: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; hoge ziekteactiviteit: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; zeer hoge ziekteactiviteit: 3,5< ASDAS-CRP. De ASDAS-CRP wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121*totale rugpijn+0,110*deelnemer wereldwijd+0,073*randapparatuur pijn/zwelling+0,058*duur ​​van ochtendstijfheid+0,579*Ln(CRP+1), Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme.
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS)-C-reactieve proteïne (CRP)-score: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS: score die beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. ASDAS gerangschikt als inactieve ziekte: 0<= ASDAS-CRP <1,3; matige ziekteactiviteit: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; hoge ziekteactiviteit: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; zeer hoge ziekteactiviteit: 3,5< ASDAS-CRP. De ASDAS-CRP wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121*totale rugpijn+0,110*deelnemer wereldwijd+0,073*randapparatuur pijn/zwelling+0,058*duur ​​van ochtendstijfheid+0,579*Ln(CRP+1), Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) C-reactieve proteïne (CRP)-score: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3: Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
ASDAS: score die beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. ASDAS gerangschikt als inactieve ziekte: 0<= ASDAS-CRP <1,3; matige ziekteactiviteit: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; hoge ziekteactiviteit: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; zeer hoge ziekteactiviteit: 3,5< ASDAS-CRP. De ASDAS-CRP wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121*totale rugpijn+0,110*deelnemer wereldwijd+0,073*randapparatuur pijn/zwelling+0,058*duur ​​van ochtendstijfheid+0,579*Ln(CRP+1), Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3: Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) C-reactieve proteïnescore (CRP): waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS: score die beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. ASDAS gerangschikt als inactieve ziekte: 0<= ASDAS-CRP <1,3; matige ziekteactiviteit: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; hoge ziekteactiviteit: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; zeer hoge ziekteactiviteit: 3,5< ASDAS-CRP. De ASDAS-CRP wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121*totale rugpijn+0,110*deelnemer wereldwijd+0,073*randapparatuur pijn/zwelling+0,058*duur ​​van ochtendstijfheid+0,579*Ln(CRP+1), Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme.
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) C-reactieve proteïnescore (CRP): waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS: score die beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. ASDAS gerangschikt als inactieve ziekte: 0<= ASDAS-CRP <1,3; matige ziekteactiviteit: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; hoge ziekteactiviteit: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; zeer hoge ziekteactiviteit: 3,5< ASDAS-CRP. De ASDAS-CRP wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121*totale rugpijn+0,110*deelnemer wereldwijd+0,073*randapparatuur pijn/zwelling+0,058*duur ​​van ochtendstijfheid+0,579*Ln(CRP+1), Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) C-reactieve proteïnescore (CRP): waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
ASDAS: score die beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. ASDAS gerangschikt als inactieve ziekte: 0<= ASDAS-CRP <1,3; matige ziekteactiviteit: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; hoge ziekteactiviteit: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; zeer hoge ziekteactiviteit: 3,5< ASDAS-CRP. De ASDAS-CRP wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121*totale rugpijn+0,110*deelnemer wereldwijd+0,073*randapparatuur pijn/zwelling+0,058*duur ​​van ochtendstijfheid+0,579*Ln(CRP+1), Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)-score: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 100= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. ASDAS-ESR werd berekend met de volgende vergelijking: 0,8*totale rugpijn+0,11*deelnemer wereldwijd+0,09*randapparatuur pijn/zwelling+0,07*duur ​​van ochtendstijfheid+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS gerangschikt als inactieve ziekte: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; actieve ziekte: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore voor spondylitis ankylopoetica (ASDAS)-score voor erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 100= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. ASDAS-ESR werd berekend met de volgende vergelijking: 0,8*totale rugpijn+0,11*deelnemer wereldwijd+0,09*randapparatuur pijn/zwelling+0,07*duur ​​van ochtendstijfheid+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS gerangschikt als inactieve ziekte: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; actieve ziekte: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore voor spondylitis ankylopoetica (ASDAS)-score voor erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 100= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. ASDAS-ESR werd berekend met de volgende vergelijking: 0,8*totale rugpijn+0,11*deelnemer wereldwijd+0,09*randapparatuur pijn/zwelling+0,07*duur ​​van ochtendstijfheid+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS gerangschikt als inactieve ziekte: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; actieve ziekte: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)-score: waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 100= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. ASDAS-ESR werd berekend met de volgende vergelijking: 0,8*totale rugpijn+0,11*deelnemer wereldwijd+0,09*randapparatuur pijn/zwelling+0,07*duur ​​van ochtendstijfheid+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS gerangschikt als inactieve ziekte: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; actieve ziekte: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore voor spondylitis ankylopoetica (ASDAS)-score voor erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR): waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 100= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. ASDAS-ESR werd berekend met de volgende vergelijking: 0,8*totale rugpijn+0,11*deelnemer wereldwijd+0,09*randapparatuur pijn/zwelling+0,07*duur ​​van ochtendstijfheid+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS gerangschikt als inactieve ziekte: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; actieve ziekte: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore voor spondylitis ankylopoetica (ASDAS)-score voor erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR): waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 100= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. ASDAS-ESR werd berekend met de volgende vergelijking: 0,8*totale rugpijn+0,11*deelnemer wereldwijd+0,09*randapparatuur pijn/zwelling+0,07*duur ​​van ochtendstijfheid+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS gerangschikt als inactieve ziekte: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; actieve ziekte: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Percentage deelnemers dat de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) behaalde C-reactieve proteïne (CRP) Grote verbetering: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24
Grote verbetering in ASDAS-CRP werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline >= 2,0 eenheden. ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. De ASDAS-CRP wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121*totale rugpijn+0,110*deelnemer wereldwijd+0,073*randapparatuur pijn/zwelling+0,058*duur ​​van ochtendstijfheid+0,579*Ln(CRP+1), Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme.
Week 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers dat de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) behaalde C-reactieve proteïne (CRP) Grote verbetering: Last Observation Carried Forward (LOCF): periode 2
Tijdsspanne: Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Grote verbetering in ASDAS-CRP werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline >= 2,0 eenheden. ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. De ASDAS-CRP wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121*totale rugpijn+0,110*deelnemer wereldwijd+0,073*randapparatuur pijn/zwelling+0,058*duur ​​van ochtendstijfheid+0,579*Ln(CRP+1), Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme.
Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentage deelnemers dat de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) behaalde C-reactieve proteïne (CRP) Grote verbetering: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Week 64, 68, 72, 76
Grote verbetering in ASDAS-CRP werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline >= 2,0 eenheden. ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. De ASDAS-CRP wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121*totale rugpijn+0,110*deelnemer wereldwijd+0,073*randapparatuur pijn/zwelling+0,058*duur ​​van ochtendstijfheid+0,579*Ln(CRP+1), Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme.
Week 64, 68, 72, 76
Percentage deelnemers dat de ziekteactiviteitsscore van de ziekte van Bechterew (ASDAS) behaalde C-reactieve proteïne (CRP) Grote verbetering: waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24
Grote verbetering in ASDAS-CRP werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline >= 2,0 eenheden. ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. De ASDAS-CRP wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121*totale rugpijn+0,110*deelnemer wereldwijd+0,073*randapparatuur pijn/zwelling+0,058*duur ​​van ochtendstijfheid+0,579*Ln(CRP+1), Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme.
Week 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers dat de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) behaalde C-reactieve proteïne (CRP) Grote verbetering: waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Grote verbetering in ASDAS-CRP werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline >= 2,0 eenheden. ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. De ASDAS-CRP wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121*totale rugpijn+0,110*deelnemer wereldwijd+0,073*randapparatuur pijn/zwelling+0,058*duur ​​van ochtendstijfheid+0,579*Ln(CRP+1), Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme.
Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentage deelnemers dat de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) heeft bereikt C-reactieve proteïne (CRP) Grote verbetering: waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Week 64, 68, 72, 76
Grote verbetering in ASDAS-CRP werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline >= 2,0 eenheden. ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. De ASDAS-CRP wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121*totale rugpijn+0,110*deelnemer wereldwijd+0,073*randapparatuur pijn/zwelling+0,058*duur ​​van ochtendstijfheid+0,579*Ln(CRP+1), Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme.
Week 64, 68, 72, 76
Percentage deelnemers dat de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) heeft bereikt C-reactieve proteïne (CRP) Klinisch belangrijke verbetering: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS-CRP klinisch belangrijke verbetering werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van >=1,1 eenheden. ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. De ASDAS-CRP wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121*totale rugpijn+0,110* deelnemer wereldwijd+0,073*randapparatuur pijn/zwelling+0,058*duur ​​van ochtendstijfheid+0,579*Ln (CRP+1), Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme.
Week 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers dat de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) heeft bereikt C-reactieve proteïne (CRP) Klinisch belangrijke verbetering: Last Observation Carried Forward (LOCF): periode 2
Tijdsspanne: Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS-CRP klinisch belangrijke verbetering werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van >=1,1 eenheden. ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. De ASDAS-CRP wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121*totale rugpijn+0,110* deelnemer wereldwijd+0,073*randapparatuur pijn/zwelling+0,058*duur ​​van ochtendstijfheid+0,579*Ln (CRP+1), Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme.
Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentage deelnemers dat de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) heeft bereikt C-reactieve proteïne (CRP) Klinisch belangrijke verbetering: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Week 64, 68, 72, 76
ASDAS-CRP klinisch belangrijke verbetering werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van >=1,1 eenheden. ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. De ASDAS-CRP wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121*totale rugpijn+0,110* deelnemer wereldwijd+0,073*randapparatuur pijn/zwelling+0,058*duur ​​van ochtendstijfheid+0,579*Ln (CRP+1), Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme.
Week 64, 68, 72, 76
Percentage deelnemers dat de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) heeft bereikt C-reactieve proteïne (CRP) Klinisch belangrijke verbetering: waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS-CRP klinisch belangrijke verbetering werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van >=1,1 eenheden. ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. De ASDAS-CRP wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121*totale rugpijn+0,110* deelnemer wereldwijd+0,073*randapparatuur pijn/zwelling+0,058*duur ​​van ochtendstijfheid+0,579*Ln (CRP+1), Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme.
Week 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers dat de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) heeft bereikt C-reactieve proteïne (CRP) Klinisch belangrijke verbetering: waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS-CRP klinisch belangrijke verbetering werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van >=1,1 eenheden. ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. De ASDAS-CRP wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121*totale rugpijn+0,110* deelnemer wereldwijd+0,073*randapparatuur pijn/zwelling+0,058*duur ​​van ochtendstijfheid+0,579*Ln (CRP+1), Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme.
Week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentage deelnemers dat de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) heeft bereikt C-reactieve proteïne (CRP) Klinisch belangrijke verbetering: waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Week 64, 68, 72, 76
ASDAS-CRP klinisch belangrijke verbetering werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van >=1,1 eenheden. ASDAS is een score die de beoordeling van rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers en CRP of ESR combineert. Alle andere parameters dan CRP of ESR beoordeeld op een VAS variërend van 0-10 cm, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit. CRP gemeten in mg/L en ESR gemeten in mm/uur. De ASDAS-CRP wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121*totale rugpijn+0,110* deelnemer wereldwijd+0,073*randapparatuur pijn/zwelling+0,058*duur ​​van ochtendstijfheid+0,579*Ln (CRP+1), Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme.
Week 64, 68, 72, 76
Verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke rugpijn: Last Observation Carried Forward (LOCF): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Deelnemers beoordeelden hun nachtelijke rugpijn gedurende de afgelopen 48 uur op een 100 mm VAS-schaal variërend van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstig), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden zijn voor analyse omgezet naar centimeter (cm).
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke rugpijn: Last Observation Carried Forward (LOCF): periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deelnemers beoordeelden hun nachtelijke rugpijn gedurende de afgelopen 48 uur op een 100 mm VAS-schaal variërend van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstig), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden zijn voor analyse geconverteerd naar cm.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Verandering ten opzichte van baseline bij nachtelijke rugpijn: Last Observation Carried Forward (LOCF): periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Deelnemers beoordeelden hun nachtelijke rugpijn gedurende de afgelopen 48 uur op een 100 mm VAS-schaal variërend van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstig), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden zijn voor analyse geconverteerd naar cm.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke rugpijn: waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Deelnemers beoordeelden hun nachtelijke rugpijn gedurende de afgelopen 48 uur op een 100 mm VAS-schaal variërend van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstig), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden zijn voor analyse geconverteerd naar cm.
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke rugpijn: waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deelnemers beoordeelden hun nachtelijke rugpijn gedurende de afgelopen 48 uur op een 100 mm VAS-schaal variërend van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstig), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden zijn voor analyse geconverteerd naar cm.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke rugpijn: waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Deelnemers beoordeelden hun nachtelijke rugpijn gedurende de afgelopen 48 uur op een 100 mm VAS-schaal variërend van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstig), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden zijn voor analyse geconverteerd naar cm.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Verandering ten opzichte van baseline in totale rugpijn: Last Observation Carried Forward (LOCF): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Deelnemers beoordeelden hun totale rugpijn gedurende de afgelopen 48 uur op een 100 mm VAS-schaal variërend van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstig), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden zijn voor analyse geconverteerd naar cm.
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in totale rugpijn: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deelnemers beoordeelden hun totale rugpijn gedurende de afgelopen 48 uur op een 100 mm VAS-schaal variërend van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstig), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden zijn voor analyse geconverteerd naar cm.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Verandering ten opzichte van baseline in totale rugpijn: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Deelnemers beoordeelden hun totale rugpijn gedurende de afgelopen 48 uur op een 100 mm VAS-schaal variërend van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstig), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden zijn voor analyse geconverteerd naar cm.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Verandering ten opzichte van baseline in totale rugpijn: waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Deelnemers beoordeelden hun totale rugpijn gedurende de afgelopen 48 uur op een 100 mm VAS-schaal variërend van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstig), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden zijn voor analyse geconverteerd naar cm.
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in totale rugpijn: waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deelnemers beoordeelden hun totale rugpijn gedurende de afgelopen 48 uur op een 100 mm VAS-schaal variërend van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstig), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden zijn voor analyse geconverteerd naar cm.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Verandering ten opzichte van baseline in totale rugpijn: waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Deelnemers beoordeelden hun totale rugpijn gedurende de afgelopen 48 uur op een 100 mm VAS-schaal variërend van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstig), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden zijn voor analyse geconverteerd naar cm.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in bad Functionele index van spondylitis ankylopoetica (BASFI): waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
BASFI bestaat uit 10 vragen over het vermogen van de deelnemer om te functioneren. Elke vraag werd door de deelnemer gescoord op een schaal van 100 mm, variërend van 0 (gemakkelijk) tot 100 (onmogelijk), waarbij hogere scores duidden op meer moeite met het vermogen van de deelnemer om te functioneren. De BASFI-totaalscore berekend als gemiddelde van de scores voor deze 10 vragen en omgezet in cm voor analyse. De totale BASFI-score varieerde van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk), waarbij hogere scores duidden op meer moeite met het vermogen van de deelnemer om te functioneren als gevolg van spondylitis ankylopoetica.
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bad Functionele index van spondylitis ankylopoetica (BASFI): waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASFI bestaat uit 10 vragen over het vermogen van de deelnemer om te functioneren. Elke vraag werd door de deelnemer gescoord op een schaal van 100 mm, variërend van 0 (gemakkelijk) tot 100 (onmogelijk), waarbij hogere scores duidden op meer moeite met het vermogen van de deelnemer om te functioneren. De BASFI-totaalscore berekend als gemiddelde van de scores voor deze 10 vragen en omgezet in cm voor analyse. De totale BASFI-score varieerde van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk), waarbij hogere scores duidden op meer moeite met het vermogen van de deelnemer om te functioneren als gevolg van spondylitis ankylopoetica.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Bath Functionele index van spondylitis ankylopoetica (BASFI): waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
BASFI bestaat uit 10 vragen over het vermogen van de deelnemer om te functioneren. Elke vraag werd door de deelnemer gescoord op een schaal van 100 mm, variërend van 0 (gemakkelijk) tot 100 (onmogelijk), waarbij hogere scores duidden op meer moeite met het vermogen van de deelnemer om te functioneren. De BASFI-totaalscore berekend als gemiddelde van de scores voor deze 10 vragen en omgezet in cm voor analyse. De totale BASFI-score varieerde van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk), waarbij hogere scores duidden op meer moeite met het vermogen van de deelnemer om te functioneren als gevolg van spondylitis ankylopoetica.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in bad Functionele index voor spondylitis ankylopoetica (BASFI): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
BASFI bestaat uit 10 vragen over het vermogen van de deelnemer om te functioneren. Elke vraag werd door de deelnemer gescoord op een schaal van 100 mm, variërend van 0 (gemakkelijk) tot 100 (onmogelijk), waarbij hogere scores duidden op meer moeite met het vermogen van de deelnemer om te functioneren. De BASFI-totaalscore berekend als gemiddelde van de scores voor deze 10 vragen en omgezet in cm voor analyse. De totale BASFI-score varieerde van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk), waarbij hogere scores duidden op meer moeite met het vermogen van de deelnemer om te functioneren als gevolg van spondylitis ankylopoetica.
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in bad Functionele index voor spondylitis ankylopoetica (BASFI): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASFI bestaat uit 10 vragen over het vermogen van de deelnemer om te functioneren. Elke vraag werd door de deelnemer gescoord op een schaal van 100 mm, variërend van 0 (gemakkelijk) tot 100 (onmogelijk), waarbij hogere scores duidden op meer moeite met het vermogen van de deelnemer om te functioneren. De BASFI-totaalscore berekend als gemiddelde van de scores voor deze 10 vragen en omgezet in cm voor analyse. De totale BASFI-score varieerde van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk), waarbij hogere scores duidden op meer moeite met het vermogen van de deelnemer om te functioneren als gevolg van spondylitis ankylopoetica.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in bad Functionele index voor spondylitis ankylopoetica (BASFI): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
BASFI bestaat uit 10 vragen over het vermogen van de deelnemer om te functioneren. Elke vraag werd door de deelnemer gescoord op een schaal van 100 mm, variërend van 0 (gemakkelijk) tot 100 (onmogelijk), waarbij hogere scores duidden op meer moeite met het vermogen van de deelnemer om te functioneren. De BASFI-totaalscore berekend als gemiddelde van de scores voor deze 10 vragen en omgezet in cm voor analyse. De totale BASFI-score varieerde van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk), waarbij hogere scores duidden op meer moeite met het vermogen van de deelnemer om te functioneren als gevolg van spondylitis ankylopoetica.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Bath Ziekteactiviteitsindex voor spondylitis ankylopoetica (BASDAI) Totale score: waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
BASDAI bestond uit 6 vragen met betrekking tot ziekteactiviteit. Elk van de eerste 5 vragen werd door de deelnemer gescoord op een schaal van 100 mm, variërend van 0 (geen) tot 100 (zeer ernstig), waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit aangaven. De zesde vraag had betrekking op de duur van de ochtendstijfheid, gemeten op een schaal van 0 (0 uur) tot 100 (2 uur), waarbij hogere scores een grotere duur van de ochtendstijfheid aangaven. De BASDAI-score werd verkregen door de gemiddelde score te berekenen voor de 2 vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (vragen 5 [ernst van ochtendstijfheid] en 6 [duur van ochtendstijfheid]) en die waarde vervolgens op te tellen bij de som van de scores voor de eerste 4 vragen en dan het totaal delen door 5. Dit kan worden geschreven als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. De BASDAI-totaalscore varieerde van 0 tot 10, waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit aangaven. De gerapporteerde waarden zijn voor analyse geconverteerd naar cm.
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Bath Ziekteactiviteitsindex voor spondylitis ankylopoetica (BASDAI) Totale score: waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASDAI bestond uit 6 vragen met betrekking tot ziekteactiviteit. Elk van de eerste 5 vragen werd door de deelnemer gescoord op een schaal van 100 mm, variërend van 0 (geen) tot 100 (zeer ernstig), waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit aangaven. De zesde vraag had betrekking op de duur van de ochtendstijfheid, gemeten op een schaal van 0 (0 uur) tot 100 (2 uur), waarbij hogere scores een grotere duur van de ochtendstijfheid aangaven. De BASDAI-score werd verkregen door de gemiddelde score te berekenen voor de 2 vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (vragen 5 [ernst van ochtendstijfheid] en 6 [duur van ochtendstijfheid]) en die waarde vervolgens op te tellen bij de som van de scores voor de eerste 4 vragen en dan het totaal delen door 5. Dit kan worden geschreven als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. De BASDAI-totaalscore varieerde van 0 tot 10, waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit aangaven. De gerapporteerde waarden zijn voor analyse geconverteerd naar cm.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Bath Ziekteactiviteitsindex voor spondylitis ankylopoetica (BASDAI) Totale score: waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
BASDAI bestond uit 6 vragen met betrekking tot ziekteactiviteit. Elk van de eerste 5 vragen werd door de deelnemer gescoord op een schaal van 100 mm, variërend van 0 (geen) tot 100 (zeer ernstig), waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit aangaven. De zesde vraag had betrekking op de duur van de ochtendstijfheid, gemeten op een schaal van 0 (0 uur) tot 100 (2 uur), waarbij hogere scores een grotere duur van de ochtendstijfheid aangaven. De BASDAI-score werd verkregen door de gemiddelde score te berekenen voor de 2 vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (vragen 5 [ernst van ochtendstijfheid] en 6 [duur van ochtendstijfheid]) en die waarde vervolgens op te tellen bij de som van de scores voor de eerste 4 vragen en dan het totaal delen door 5. Dit kan worden geschreven als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. De BASDAI-totaalscore varieerde van 0 tot 10, waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit aangaven. De gerapporteerde waarden zijn voor analyse geconverteerd naar cm.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Bath Ziekteactiviteitsindex voor spondylitis ankylopoetica (BASDAI) Totale score: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
BASDAI bestond uit 6 vragen met betrekking tot ziekteactiviteit. Elk van de eerste 5 vragen werd door de deelnemer gescoord op een schaal van 100 mm, variërend van 0 (geen) tot 100 (zeer ernstig), waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit aangaven. De zesde vraag had betrekking op de duur van de ochtendstijfheid, gemeten op een schaal van 0 (0 uur) tot 100 (2 uur), waarbij hogere scores een grotere duur van de ochtendstijfheid aangaven. De BASDAI-score werd verkregen door de gemiddelde score te berekenen voor de 2 vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (vragen 5 [ernst van ochtendstijfheid] en 6 [duur van ochtendstijfheid]) en die waarde vervolgens op te tellen bij de som van de scores voor de eerste 4 vragen en dan het totaal delen door 5. Dit kan worden geschreven als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. De BASDAI-totaalscore varieerde van 0 tot 10, waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit aangaven. De gerapporteerde waarden zijn voor analyse geconverteerd naar cm.
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Gemiddelde verandering t.o.v. baseline in bad Ziekteactiviteitsindex spondylitis ankylopoetica (BASDAI) Totale score:Laatste waarneming overgedragen (LOCF): Periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASDAI bestond uit 6 vragen met betrekking tot ziekteactiviteit. Elk van de eerste 5 vragen werd door de deelnemer gescoord op een schaal van 100 mm, variërend van 0 (geen) tot 100 (zeer ernstig), waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit aangaven. De zesde vraag had betrekking op de duur van de ochtendstijfheid, gemeten op een schaal van 0 (0 uur) tot 100 (2 uur), waarbij hogere scores een grotere duur van de ochtendstijfheid aangaven. De BASDAI-score werd verkregen door de gemiddelde score te berekenen voor de 2 vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (vragen 5 [ernst van ochtendstijfheid] en 6 [duur van ochtendstijfheid]) en die waarde vervolgens op te tellen bij de som van de scores voor de eerste 4 vragen en dan het totaal delen door 5. Dit kan worden geschreven als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. De BASDAI-totaalscore varieerde van 0 tot 10, waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit aangaven. De gerapporteerde waarden zijn voor analyse geconverteerd naar cm.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Bath Ziekteactiviteitsindex voor spondylitis ankylopoetica (BASDAI) Totale score: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
BASDAI bestond uit 6 vragen met betrekking tot ziekteactiviteit. Elk van de eerste 5 vragen werd door de deelnemer gescoord op een schaal van 100 mm, variërend van 0 (geen) tot 100 (zeer ernstig), waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit aangaven. De zesde vraag had betrekking op de duur van de ochtendstijfheid, gemeten op een schaal van 0 (0 uur) tot 100 (2 uur), waarbij hogere scores een grotere duur van de ochtendstijfheid aangaven. De BASDAI-score werd verkregen door de gemiddelde score te berekenen voor de 2 vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (vragen 5 [ernst van ochtendstijfheid] en 6 [duur van ochtendstijfheid]) en die waarde vervolgens op te tellen bij de som van de scores voor de eerste 4 vragen en dan het totaal delen door 5. Dit kan worden geschreven als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. De BASDAI-totaalscore varieerde van 0 tot 10, waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit aangaven. De gerapporteerde waarden zijn voor analyse geconverteerd naar cm.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Percentage deelnemers dat ten minste 50% verbetering bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekteactiviteit volgens de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI): Waargenomen gevallen (OC): Periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
50% verbetering ten opzichte van baseline in BASDAI: percentage deelnemers dat 50% afname ten opzichte van baseline behaalde in hun BASDAI-totaalscore. BASDAI bestond uit: 6 vragen (Q) gerelateerd aan ziekteactiviteit. Elk van de eerste 5 vragen werd door de deelnemer gescoord op een schaal van 100 mm, bereik 0=geen tot 100=zeer ernstig, hogere scores = ernstigere ziekteactiviteit. Zesde vraag: duur van ochtendstijfheid, was op schaal van 0=0 uur tot 100=2 uur, hogere scores = langere duur van ochtendstijfheid. De BASDAI-score werd verkregen door de gemiddelde score te berekenen voor 2 vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (Q5 [ernst van ochtendstijfheid], Q6 [duur van ochtendstijfheid]) en die waarde op te tellen bij de som van de scores voor eerste 4Q en vervolgens het totaal te delen door 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI-totaalscore varieerde van 0 tot 10, hogere scores = ernstigere ziekteactiviteit. Gerapporteerde waarden werden voor analyse geconverteerd naar cm. Verbetering was relatief ten opzichte van baseline (dag 1).
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers dat ten minste 50% verbetering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit behaalde volgens de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI): Waargenomen gevallen (OC): Periode 2
Tijdsspanne: Basislijn periode 2 (laatste bezoek vóór stopzetting van de behandeling), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
50% verbetering ten opzichte van baseline in BASDAI: percentage deelnemers dat 50% afname ten opzichte van baseline behaalde in hun BASDAI-totaalscore. BASDAI bestond uit: 6 vragen (Q) gerelateerd aan ziekteactiviteit. Elk van de eerste 5 vragen werd door de deelnemer gescoord op een schaal van 100 mm, bereik 0=geen tot 100=zeer ernstig, hogere scores = ernstigere ziekteactiviteit. Zesde vraag: duur van ochtendstijfheid, was op schaal van 0=0 uur tot 100=2 uur, hogere scores = langere duur van ochtendstijfheid. BASDAI-score verkregen door de gemiddelde score te berekenen voor 2 vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (Q5 [ernst van ochtendstijfheid], Q6 [duur van ochtendstijfheid]) en die waarde op te tellen bij de som van de scores voor eerste 4Q en vervolgens het totaal te delen door 5. BASDAI =(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI-totaalscore varieerde van 0 tot 10, hogere scores = ernstigere ziekteactiviteit. Gerapporteerde waarden werden voor analyse geconverteerd naar cm. De verbetering was relatief ten opzichte van de baseline van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt).
Basislijn periode 2 (laatste bezoek vóór stopzetting van de behandeling), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentage deelnemers dat ten minste 50% verbetering bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekteactiviteit volgens de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI): waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Periode 3 baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), week 64, 68, 72, 76
50% verbetering ten opzichte van baseline in BASDAI: percentage deelnemers dat 50% afname ten opzichte van baseline behaalde in hun BASDAI-totaalscore. BASDAI bestond uit: 6 vragen (Q) gerelateerd aan ziekteactiviteit. Elk van de eerste 5 vragen werd door de deelnemer gescoord op een schaal van 100 mm, bereik 0=geen tot 100=zeer ernstig, hogere scores = ernstigere ziekteactiviteit. Zesde vraag: duur van ochtendstijfheid, was op schaal van 0=0 uur tot 100=2 uur, hogere scores = langere duur van ochtendstijfheid. De BASDAI-score werd verkregen door de gemiddelde score te berekenen voor 2 vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (Q5 [ernst van ochtendstijfheid], Q6 [duur van ochtendstijfheid]) en die waarde op te tellen bij de som van de scores voor eerste 4Q en vervolgens het totaal te delen door 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI-totaalscore varieerde van 0 tot 10, hogere scores = ernstigere ziekteactiviteit. Gerapporteerde waarden werden voor analyse geconverteerd naar cm. De verbetering was relatief ten opzichte van de basislijn van periode 3 (laatste bezoek vóór herbehandeling).
Periode 3 baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), week 64, 68, 72, 76
Percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 50% heeft bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekteactiviteit volgens de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
50% verbetering ten opzichte van baseline in BASDAI: percentage deelnemers dat 50% afname ten opzichte van baseline behaalde in hun BASDAI-totaalscore. BASDAI bestond uit: 6 vragen (Q) gerelateerd aan ziekteactiviteit. Elk van de eerste 5 vragen werd door de deelnemer gescoord op een schaal van 100 mm, bereik 0=geen tot 100=zeer ernstig, hogere scores = ernstigere ziekteactiviteit. Zesde vraag: duur van ochtendstijfheid, was op schaal van 0=0 uur tot 100=2 uur, hogere scores = langere duur van ochtendstijfheid. De BASDAI-score werd verkregen door de gemiddelde score te berekenen voor 2 vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (Q5 [ernst van ochtendstijfheid], Q6 [duur van ochtendstijfheid]) en die waarde op te tellen bij de som van de scores voor eerste 4Q en vervolgens het totaal te delen door 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI-totaalscore varieerde van 0 tot 10, hogere scores = ernstigere ziekteactiviteit. Gerapporteerde waarden werden voor analyse geconverteerd naar cm. Verbetering was relatief ten opzichte van baseline (dag 1).
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers dat ten minste 50% verbetering bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekteactiviteit volgens de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Tijdsspanne: Basislijn periode 2 (laatste bezoek vóór stopzetting van de behandeling), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
50% verbetering ten opzichte van baseline in BASDAI: percentage deelnemers dat 50% afname ten opzichte van baseline behaalde in hun BASDAI-totaalscore. BASDAI bestond uit: 6 vragen (Q) gerelateerd aan ziekteactiviteit. Elk van de eerste 5 vragen werd door de deelnemer gescoord op een schaal van 100 mm, bereik 0=geen tot 100=zeer ernstig, hogere scores = ernstigere ziekteactiviteit. Zesde vraag: duur van ochtendstijfheid, was op schaal van 0=0 uur tot 100=2 uur, hogere scores = langere duur van ochtendstijfheid. BASDAI-score verkregen door de gemiddelde score te berekenen voor 2 vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (Q5 [ernst van ochtendstijfheid], Q6 [duur van ochtendstijfheid]) en die waarde op te tellen bij de som van de scores voor eerste 4Q en vervolgens het totaal te delen door 5. BASDAI =(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI-totaalscore varieerde van 0 tot 10, hogere scores = ernstigere ziekteactiviteit. Gerapporteerde waarden werden voor analyse geconverteerd naar cm. De verbetering was relatief ten opzichte van de baseline van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt).
Basislijn periode 2 (laatste bezoek vóór stopzetting van de behandeling), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentage deelnemers dat ten minste 50% verbetering bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekteactiviteit volgens de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Periode 3 baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), week 64, 68, 72, 76
50% verbetering ten opzichte van baseline in BASDAI: percentage deelnemers dat 50% afname ten opzichte van baseline behaalde in hun BASDAI-totaalscore. BASDAI bestond uit: 6 vragen (Q) gerelateerd aan ziekteactiviteit. Elk van de eerste 5 vragen werd door de deelnemer gescoord op een schaal van 100 mm, bereik 0=geen tot 100=zeer ernstig, hogere scores = ernstigere ziekteactiviteit. Zesde vraag: duur van ochtendstijfheid, was op schaal van 0=0 uur tot 100=2 uur, hogere scores = langere duur van ochtendstijfheid. De BASDAI-score werd verkregen door de gemiddelde score te berekenen voor 2 vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (Q5 [ernst van ochtendstijfheid], Q6 [duur van ochtendstijfheid]) en die waarde op te tellen bij de som van de scores voor eerste 4Q en vervolgens het totaal te delen door 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI-totaalscore varieerde van 0 tot 10, hogere scores = ernstigere ziekteactiviteit. Gerapporteerde waarden werden voor analyse geconverteerd naar cm. De verbetering was relatief ten opzichte van de basislijn van periode 3 (laatste bezoek vóór herbehandeling).
Periode 3 baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), week 64, 68, 72, 76
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zeer gevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP): waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP-niveaus werd gemeld. hsCRP is een gevoelige laboratoriumtest voor serumspiegels van C-reactief proteïne, een biomarker van ontsteking.
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zeer gevoelig C-reactief proteïne (hsCRP): waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP-niveaus werd gemeld. hsCRP is een gevoelige laboratoriumtest voor serumspiegels van C-reactief proteïne, een biomarker van ontsteking.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zeer gevoelig C-reactief proteïne (hsCRP): waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP-niveaus werd gemeld. hsCRP is een gevoelige laboratoriumtest voor serumspiegels van C-reactief proteïne, een biomarker van ontsteking.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zeer gevoelig C-reactief proteïne (hsCRP): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP-niveaus werd gemeld. hsCRP is een gevoelige laboratoriumtest voor serumspiegels van C-reactief proteïne, een biomarker van ontsteking.
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zeer gevoelig C-reactief proteïne (hsCRP): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP-niveaus werd gemeld. hsCRP is een gevoelige laboratoriumtest voor serumspiegels van C-reactief proteïne, een biomarker van ontsteking.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zeer gevoelig C-reactief proteïne (hsCRP): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP-niveaus werd gemeld. hsCRP is een gevoelige laboratoriumtest voor serumspiegels van C-reactief proteïne, een biomarker van ontsteking.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Percentage deelnemers dat een Europese gezondheidsvragenlijst met 5 dimensies (EQ-5D) heeft bereikt VAS-score > 82 in week 12, 24: waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
De EQ-5D-vragenlijst is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-beoordeling (HRQOL). De EQ-5D-vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven in termen van mate van beperking op 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en als algehele gezondheid met behulp van een VAS met antwoordopties. De algemene EQ 5D VAS-score varieerde van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). Lagere scores wijzen op verslechtering. In deze uitkomstmaat worden gegevens gerapporteerd voor het percentage deelnemers dat de afkapwaarde van > 82 heeft bereikt. Deze drempel was gebaseerd op de demografische kenmerken van de deelnemer en de bevolkingsnorm. Het was de bedoeling dat de uitkomstmaat zou worden geanalyseerd bij aanvang, week 12 en 24.
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Percentage deelnemers dat een Europese gezondheidsvragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D) heeft behaald VAS-score > 82 in week 32, 48, 64: waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Week 32, 48, 64
De EQ-5D vragenlijst is een HRQOL. De EQ-5D-vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven in termen van mate van beperking op 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en als algehele gezondheid met behulp van een VAS met antwoordopties. De algemene EQ 5D VAS-score varieerde van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). Lagere scores wijzen op verslechtering. In deze uitkomstmaat worden gegevens gerapporteerd voor het percentage deelnemers dat de afkapwaarde van > 82 heeft bereikt. Deze drempel was gebaseerd op de demografische kenmerken van de deelnemer en de bevolkingsnorm.
Week 32, 48, 64
Percentage deelnemers dat een Europese gezondheidsvragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D) heeft bereikt VAS-score > 82 in week 64, 76: waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Week 64, 76
De EQ-5D vragenlijst is een HRQOL. De EQ-5D-vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven in termen van mate van beperking op 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en als algehele gezondheid met behulp van een VAS met antwoordopties. De algemene EQ 5D VAS-score varieerde van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). Lagere scores wijzen op verslechtering. In deze uitkomstmaat worden gegevens gerapporteerd voor het percentage deelnemers dat de afkapwaarde van > 82 heeft bereikt. Deze drempel was gebaseerd op de demografische kenmerken van de deelnemer en de bevolkingsnorm.
Week 64, 76
Percentage deelnemers dat een Europese gezondheidsvragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D) heeft behaald VAS-score > 82 in week 12, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
De EQ-5D vragenlijst is een HRQOL. De EQ-5D-vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven in termen van mate van beperking op 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en als algehele gezondheid met behulp van een VAS met antwoordopties. De algemene EQ 5D VAS-score varieerde van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). Lagere scores wijzen op verslechtering. In deze uitkomstmaat worden gegevens gerapporteerd voor het percentage deelnemers dat de afkapwaarde van > 82 heeft bereikt. Deze drempel was gebaseerd op de demografische kenmerken van de deelnemer en de bevolkingsnorm. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat zou worden geanalyseerd bij baseline, week 12 en 24.
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Percentage deelnemers dat een European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) behaalde VAS-score > 82 in week 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Tijdsspanne: Week 32, 48, 64
De EQ-5D vragenlijst is een HRQOL. De EQ-5D-vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven in termen van mate van beperking op 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en als algehele gezondheid met behulp van een VAS met antwoordopties. De algemene EQ 5D VAS-score varieerde van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). Lagere scores wijzen op verslechtering. In deze uitkomstmaat worden gegevens gerapporteerd voor het percentage deelnemers dat de afkapwaarde van > 82 heeft bereikt. Deze drempel was gebaseerd op de demografische kenmerken van de deelnemer en de bevolkingsnorm.
Week 32, 48, 64
Percentage deelnemers dat een European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) heeft behaald VAS-score > 82 in week 64, 76: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Week 64, 76
De EQ-5D vragenlijst is een HRQOL. De EQ-5D-vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven in termen van mate van beperking op 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en als algehele gezondheid met behulp van een VAS met antwoordopties. De algemene EQ 5D VAS-score varieerde van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). Lagere scores wijzen op verslechtering. In deze uitkomstmaat worden gegevens gerapporteerd voor het percentage deelnemers dat de afkapwaarde van > 82 heeft bereikt. Deze drempel was gebaseerd op de demografische kenmerken van de deelnemer en de bevolkingsnorm.
Week 64, 76
Percentage deelnemers met >=0,05 scorestijging ten opzichte van de uitgangswaarde in de indexscore van de European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) in week 12, 24: waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Week 12, 24
De EuroQol-5D is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=ernstige problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "geen probleem" aangeeft en 0 "slechtste gezondheidstoestand" vertegenwoordigt. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat zou worden geanalyseerd bij baseline, week 12 en 24.
Week 12, 24
Percentage deelnemers met >=0,05 scorestijging ten opzichte van de uitgangswaarde in de indexscore van de European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) in week 32, 48, 64: waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Week 32, 48, 64
De EuroQol-5D is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=ernstige problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "geen probleem" aangeeft en 0 "slechtste gezondheidstoestand" vertegenwoordigt.
Week 32, 48, 64
Percentage deelnemers met >=0,05 scorestijging ten opzichte van de uitgangswaarde in de indexscore van de European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) in week 64, 76: waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Week 64, 76
De EuroQol-5D is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=ernstige problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "geen probleem" aangeeft en 0 "slechtste gezondheidstoestand" vertegenwoordigt.
Week 64, 76
Percentage deelnemers met >=0,05 scoretoename ten opzichte van baseline in European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indexscore in week 12, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Week 12, 24
De EuroQol-5D is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=ernstige problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "geen probleem" aangeeft en 0 "slechtste gezondheidstoestand" vertegenwoordigt. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat zou worden geanalyseerd bij baseline, week 12 en 24.
Week 12, 24
Percentage deelnemers met >=0,05 scoretoename ten opzichte van baseline in European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indexscore in week 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Tijdsspanne: Week 32, 48, 64
De EuroQol-5D is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=ernstige problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "geen probleem" aangeeft en 0 "slechtste gezondheidstoestand" vertegenwoordigt.
Week 32, 48, 64
Percentage deelnemers met >=0,05 scoretoename ten opzichte van baseline in European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indexscore in week 64, 76: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Week 64, 76
De EuroQol-5D is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=ernstige problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "geen probleem" aangeeft en 0 "slechtste gezondheidstoestand" vertegenwoordigt.
Week 64, 76
Percentage deelnemers dat een European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) score van 1 behaalde in week 12, 24: waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
De EuroQol-5D is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=ernstige problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "geen probleem" aangeeft en 0 "slechtste gezondheidstoestand" vertegenwoordigt. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat zou worden geanalyseerd bij baseline, week 12 en 24.
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Percentage deelnemers dat een European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) score van 1 behaalde in week 32, 48, 64: waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Week 32, 48, 64
De EuroQol-5D is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=ernstige problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "geen probleem" aangeeft en 0 "slechtste gezondheidstoestand" vertegenwoordigt.
Week 32, 48, 64
Percentage deelnemers dat een European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) score van 1 behaalde in week 64, 76: waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Week 64, 76
De EuroQol-5D is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=ernstige problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "geen probleem" aangeeft en 0 "slechtste gezondheidstoestand" vertegenwoordigt.
Week 64, 76
Percentage deelnemers dat een European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) heeft behaald Score van 1 in week 12, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
De EuroQol-5D is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=ernstige problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "geen probleem" aangeeft en 0 "slechtste gezondheidstoestand" vertegenwoordigt. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat zou worden geanalyseerd bij baseline, week 12 en 24.
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Percentage deelnemers dat een European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) heeft behaald Score van 1 in week 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Tijdsspanne: Week 32, 48, 64
De EuroQol-5D is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=ernstige problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "geen probleem" aangeeft en 0 "slechtste gezondheidstoestand" vertegenwoordigt.
Week 32, 48, 64
Percentage deelnemers dat een European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) heeft behaald Score van 1 in week 64, 76: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Week 64, 76
De EuroQol-5D is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=ernstige problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "geen probleem" aangeeft en 0 "slechtste gezondheidstoestand" vertegenwoordigt.
Week 64, 76
Verandering ten opzichte van baseline in Europese Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indexscores in week 12, 24: waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
De EuroQol-5D is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=ernstige problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "geen probleem" aangeeft en 0 "slechtste gezondheidstoestand" vertegenwoordigt.
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de indexscores van de European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) in week 32, 48, 64: waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
De EuroQol-5D is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=ernstige problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "geen probleem" aangeeft en 0 "slechtste gezondheidstoestand" vertegenwoordigt.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de indexscores van de European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) in week 64, 76: waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
De EuroQol-5D is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=ernstige problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "geen probleem" aangeeft en 0 "slechtste gezondheidstoestand" vertegenwoordigt.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Verandering ten opzichte van baseline in Europese Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indexscores in week 12, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
De EuroQol-5D is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=ernstige problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "geen probleem" aangeeft en 0 "slechtste gezondheidstoestand" vertegenwoordigt.
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Europese Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indexscores in week 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
De EuroQol-5D is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=ernstige problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "geen probleem" aangeeft en 0 "slechtste gezondheidstoestand" vertegenwoordigt.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
Verandering ten opzichte van baseline in Europese Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indexscores in week 64, 76: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
De EuroQol-5D is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=ernstige problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "geen probleem" aangeeft en 0 "slechtste gezondheidstoestand" vertegenwoordigt.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) in week 12, 24: waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden (fysieke componentscores [PCS]; mentale componentscores [MCS]). Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde).
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) in week 32, 48, 64: waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde).
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) in week 64, 76: waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde).
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) Week 12, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde).
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) in week 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde).
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) in week 64, 76: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde).
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Percentage deelnemers met >=2,5 scoreverbetering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) fysieke componentscore in week 12, 24: periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde). De verbetering was relatief ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1).
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Percentage deelnemers met >=2,5 scoreverbetering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) fysieke componentscore in week 32, 48, 64: periode 2
Tijdsspanne: Basislijn 2 van periode (laatste bezoek vóór stopzetting van de behandeling), week 32, 48, 64
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde). De verbetering was relatief ten opzichte van de baseline van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt).
Basislijn 2 van periode (laatste bezoek vóór stopzetting van de behandeling), week 32, 48, 64
Percentage deelnemers met >=2,5 scoreverbetering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) fysieke componentscore in week 64, 76: periode 3
Tijdsspanne: Periode 3 baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), week 64, 76
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde). Verbetering was relatief ten opzichte van periode 3 baseline (laatste bezoek voor herbehandeling).
Periode 3 baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), week 64, 76
Percentage deelnemers met >=5 scoreverbetering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) fysieke componentscore in week 12, 24: periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde). De verbetering was relatief ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1).
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Percentage deelnemers met >=5 scoreverbetering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) fysieke componentscore in week 32, 48, 64: periode 2
Tijdsspanne: Basislijn 2 van periode (laatste bezoek vóór stopzetting van de behandeling), week 32, 48, 64
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde). De verbetering was relatief ten opzichte van de baseline van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt).
Basislijn 2 van periode (laatste bezoek vóór stopzetting van de behandeling), week 32, 48, 64
Percentage deelnemers met >=5 scoreverbetering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) fysieke componentscore in week 64, 76: periode 3
Tijdsspanne: Periode 3 baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), week 64, 76
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde). Verbetering was relatief ten opzichte van periode 3 baseline (laatste bezoek voor herbehandeling).
Periode 3 baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), week 64, 76
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in week 12, 24: waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde).
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in week 32, 48, 64: waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde).
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in week 64, 76: waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde).
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in week 12, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde).
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in week 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde).
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in week 64, 76: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde).
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Percentage deelnemers met >=2,5 scoreverbetering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in week 12, 24: periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde). Verbetering was relatief ten opzichte van baseline (dag 1).
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Percentage deelnemers met >=2,5 scoreverbetering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in week 32, 48, 64: periode 2
Tijdsspanne: Basislijn 2 van periode (laatste bezoek vóór stopzetting van de behandeling), week 32, 48, 64
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde). De verbetering was relatief ten opzichte van de baseline van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt).
Basislijn 2 van periode (laatste bezoek vóór stopzetting van de behandeling), week 32, 48, 64
Percentage deelnemers met >=2,5 scoreverbetering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in week 64, 76: periode 3
Tijdsspanne: Periode 3 baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), week 64, 76
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde). Verbetering was relatief ten opzichte van periode 3 baseline (laatste bezoek voor herbehandeling).
Periode 3 baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), week 64, 76
Percentage deelnemers met >=5 scoreverbetering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in week 12, 24: periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde). De verbetering was relatief ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1).
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Percentage deelnemers met >=5 scoreverbetering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in week 32, 48, 64: periode 2
Tijdsspanne: Basislijn 2 van periode (laatste bezoek vóór stopzetting van de behandeling), week 32, 48, 64
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde). De verbetering was relatief ten opzichte van de baseline van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt).
Basislijn 2 van periode (laatste bezoek vóór stopzetting van de behandeling), week 32, 48, 64
Percentage deelnemers met >=5 scoreverbetering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in week 64, 76: periode 3
Tijdsspanne: Periode 3 baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), week 64, 76
SF-36 is een algemeen gebruikt generiek levenskwaliteitsinstrument dat de algemene gezondheids- en functionele status van de deelnemer beoordeelt. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die gegroepeerd zijn in 8 domeinen (fysiek functioneren, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid, fysieke rol, lichamelijke pijn, emotionele rol en algemene gezondheid). Domeinscores variëren van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores van 8 gezondheidsaspecten werden samengevat om de 2 componentscores af te leiden: PCS, MCS. Vier domeinen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen omvatten de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Elke PCS en MCS krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (0 = slechtste waarde en 100 = beste waarde). Verbetering was relatief ten opzichte van periode 3 baseline (laatste bezoek voor herbehandeling).
Periode 3 baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), week 64, 76
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI): waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
De WPAI beoordeelt de arbeidsproductiviteit en beperkingen. Het is een vragenlijst met zes items die wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin een specifiek gezondheidsprobleem hier "spondylitis ankylopoetica (AS)" de aanwezigheid op het werk, de arbeidsproductiviteit en de productiviteit bij niet-werkgerelateerde reguliere activiteiten beïnvloedt. Deelnemers werd gevraagd om na te denken over de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan elke vragenlijstdag. In de vragenlijst wordt gevraagd naar: huidige arbeidsstatus, gewerkte uren, gemiste uren van het werk om andere redenen dan AS, gemiste uren van het werk vanwege AS, mate waarin AS de arbeidsproductiviteit beïnvloedde en mate waarin AS reguliere activiteiten buiten het werk beïnvloedde . Vervolgens werden vier componentscores berekend: percentage gemiste werktijd als gevolg van AS; procent beperking tijdens het werk als gevolg van AS, procent totale arbeidsbeperking als gevolg van AS, en percentage niet-werkgerelateerde activiteit als gevolg van AS. Het berekende percentagebereik voor elke subschaal liep van 0-100, waarbij hogere getallen duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit.
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI): waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
De WPAI beoordeelt de arbeidsproductiviteit en beperkingen. Het is een vragenlijst met 6 items die wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin een specifiek gezondheidsprobleem hier "AS" de aanwezigheid op het werk, de arbeidsproductiviteit en de productiviteit bij niet-werkgerelateerde reguliere activiteiten beïnvloedt. Deelnemers werd gevraagd om na te denken over de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan elke vragenlijstdag. In de vragenlijst wordt gevraagd naar: huidige arbeidsstatus, gewerkte uren, gemiste uren van het werk om andere redenen dan AS, gemiste uren van het werk vanwege AS, mate waarin AS de arbeidsproductiviteit beïnvloedde en mate waarin AS reguliere activiteiten buiten het werk beïnvloedde . Vervolgens werden vier componentscores berekend: percentage gemiste werktijd als gevolg van AS; procent beperking tijdens het werk als gevolg van AS, procent totale arbeidsbeperking als gevolg van AS, en percentage niet-werkgerelateerde activiteit als gevolg van AS. Het berekende percentagebereik voor elke subschaal liep van 0-100, waarbij hogere getallen duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI): waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
De WPAI beoordeelt de arbeidsproductiviteit en beperkingen. Het is een vragenlijst met 6 items die wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin een specifiek gezondheidsprobleem hier "AS" de aanwezigheid op het werk, de arbeidsproductiviteit en de productiviteit bij niet-werkgerelateerde reguliere activiteiten beïnvloedt. Deelnemers werd gevraagd om na te denken over de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan elke vragenlijstdag. In de vragenlijst wordt gevraagd naar: huidige arbeidsstatus, gewerkte uren, gemiste uren van het werk om andere redenen dan AS, gemiste uren van het werk vanwege AS, mate waarin AS de arbeidsproductiviteit beïnvloedde en mate waarin AS reguliere activiteiten buiten het werk beïnvloedde . Vervolgens werden vier componentscores berekend: percentage gemiste werktijd als gevolg van AS; procent beperking tijdens het werk als gevolg van AS, procent totale arbeidsbeperking als gevolg van AS, en percentage niet-werkgerelateerde activiteit als gevolg van AS. Het berekende percentagebereik voor elke subschaal liep van 0-100, waarbij hogere getallen duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI): Last Observation Carried Forward (LOCF): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
De WPAI beoordeelt de arbeidsproductiviteit en beperkingen. Het is een vragenlijst met 6 items die wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin een specifiek gezondheidsprobleem hier "AS" de aanwezigheid op het werk, de arbeidsproductiviteit en de productiviteit bij niet-werkgerelateerde reguliere activiteiten beïnvloedt. Deelnemers werd gevraagd om na te denken over de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan elke vragenlijstdag. In de vragenlijst wordt gevraagd naar: huidige arbeidsstatus, gewerkte uren, gemiste uren van het werk om andere redenen dan AS, gemiste uren van het werk vanwege AS, mate waarin AS de arbeidsproductiviteit beïnvloedde en mate waarin AS reguliere activiteiten buiten het werk beïnvloedde . Vervolgens werden vier componentscores berekend: percentage gemiste werktijd als gevolg van AS; procent beperking tijdens het werk als gevolg van AS, procent totale arbeidsbeperking als gevolg van AS, en percentage niet-werkgerelateerde activiteit als gevolg van AS. Het berekende percentagebereik voor elke subschaal liep van 0-100, waarbij hogere getallen duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit.
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI): Last Observation Carried Forward (LOCF): periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
De WPAI beoordeelt de arbeidsproductiviteit en beperkingen. Het is een vragenlijst met 6 items die wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin een specifiek gezondheidsprobleem hier "AS" de aanwezigheid op het werk, de arbeidsproductiviteit en de productiviteit bij niet-werkgerelateerde reguliere activiteiten beïnvloedt. Deelnemers werd gevraagd om na te denken over de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan elke vragenlijstdag. In de vragenlijst wordt gevraagd naar: huidige arbeidsstatus, gewerkte uren, gemiste uren van het werk om andere redenen dan AS, gemiste uren van het werk vanwege AS, mate waarin AS de arbeidsproductiviteit beïnvloedde en mate waarin AS reguliere activiteiten buiten het werk beïnvloedde . Vervolgens werden vier componentscores berekend: percentage gemiste werktijd als gevolg van AS; procent beperking tijdens het werk als gevolg van AS, procent totale arbeidsbeperking als gevolg van AS, en percentage niet-werkgerelateerde activiteit als gevolg van AS. Het berekende percentagebereik voor elke subschaal liep van 0-100, waarbij hogere getallen duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
De WPAI beoordeelt de arbeidsproductiviteit en beperkingen. Het is een vragenlijst met 6 items die wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin een specifiek gezondheidsprobleem hier "AS" de aanwezigheid op het werk, de arbeidsproductiviteit en de productiviteit bij niet-werkgerelateerde reguliere activiteiten beïnvloedt. Deelnemers werd gevraagd om na te denken over de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan elke vragenlijstdag. In de vragenlijst wordt gevraagd naar: huidige arbeidsstatus, gewerkte uren, gemiste uren van het werk om andere redenen dan AS, gemiste uren van het werk vanwege AS, mate waarin AS de arbeidsproductiviteit beïnvloedde en mate waarin AS reguliere activiteiten buiten het werk beïnvloedde . Vervolgens werden vier componentscores berekend: percentage gemiste werktijd als gevolg van AS; procent beperking tijdens het werk als gevolg van AS, procent totale arbeidsbeperking als gevolg van AS, en percentage niet-werkgerelateerde activiteit als gevolg van AS. Het berekende percentagebereik voor elke subschaal liep van 0-100, waarbij hogere getallen duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Verandering ten opzichte van baseline in Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de wervelkolom (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] Score) in week 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 24
Verandering ten opzichte van baseline in MRI-score van de wervelkolom werd beoordeeld met behulp van de SPARCC-methode. Scoren was gebaseerd op 6 opeenvolgende coronale plakjes van posterieur naar anterieur. Elk gewricht was verdeeld in 4 kwadranten. Elk kwadrant kreeg een score van 0=geen laesie of 1=verhoogd signaal. Dit deel van het boren zorgt voor een totale score variërend van 0-8 voor de 2 gewrichten van één coronale plak. Voor elke plak werd de score met 1 verhoogd voor elk gewricht dat een intens signaal vertoont in een willekeurig kwadrant (waardoor een toename van maximaal 2 punten in de totale score voor elke plak mogelijk is). Ook werd voor elke plak een extra score van 1 gegeven voor elk gewricht dat een laesie omvat die een continu verhoogd signaal vertoont van >=1 cm vanaf het gewrichtsoppervlak (waardoor een extra toename van maximaal 2 punten voor elke plak mogelijk is). De totale minimum- en maximumscore voor alle gewrichten over 6 plakjes was 0 tot 72, waarbij hogere scores een weerspiegeling waren van een ergere ziekte.
Basislijn (dag 1 week 1), week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de wervelkolom (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] Score) in week 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 48, 64
Verandering ten opzichte van baseline in MRI-score van de wervelkolom werd beoordeeld met behulp van de SPARCC-methode. Scoren was gebaseerd op 6 opeenvolgende coronale plakjes van posterieur naar anterieur. Elk gewricht was verdeeld in 4 kwadranten. Elk kwadrant kreeg een score van 0=geen laesie of 1=verhoogd signaal. Dit deel van het boren zorgt voor een totale score variërend van 0-8 voor de 2 gewrichten van één coronale plak. Voor elke plak werd de score met 1 verhoogd voor elk gewricht dat een intens signaal vertoont in een willekeurig kwadrant (waardoor een toename van maximaal 2 punten in de totale score voor elke plak mogelijk is). Ook werd voor elke plak een extra score van 1 gegeven voor elk gewricht dat een laesie omvat die een continu verhoogd signaal vertoont van >=1 cm vanaf het gewrichtsoppervlak (waardoor een extra toename van maximaal 2 punten voor elke plak mogelijk is). De totale minimum- en maximumscore voor alle gewrichten over 6 plakjes was 0 tot 72, waarbij hogere scores een weerspiegeling waren van een ergere ziekte.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 48, 64
Verandering ten opzichte van baseline in Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de wervelkolom (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] Score) in week 64, 76: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Verandering ten opzichte van baseline in MRI-score van de wervelkolom werd beoordeeld met behulp van de SPARCC-methode. Scoren was gebaseerd op 6 opeenvolgende coronale plakjes van posterieur naar anterieur. Elk gewricht was verdeeld in 4 kwadranten. Elk kwadrant kreeg een score van 0=geen laesie of 1=verhoogd signaal. Dit deel van het boren zorgt voor een totale score variërend van 0-8 voor de 2 gewrichten van één coronale plak. Voor elke plak werd de score met 1 verhoogd voor elk gewricht dat een intens signaal vertoont in een willekeurig kwadrant (waardoor een toename van maximaal 2 punten in de totale score voor elke plak mogelijk is). Ook werd voor elke plak een extra score van 1 gegeven voor elk gewricht dat een laesie omvat die een continu verhoogd signaal vertoont van >=1 cm vanaf het gewrichtsoppervlak (waardoor een extra toename van maximaal 2 punten voor elke plak mogelijk is). De totale minimum- en maximumscore voor alle gewrichten over 6 plakjes was 0 tot 72, waarbij hogere scores een weerspiegeling waren van een ergere ziekte.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Verandering ten opzichte van baseline in Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de wervelkolom (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] Score) in week 24: waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 24
Verandering ten opzichte van baseline in MRI-score van de wervelkolom werd beoordeeld met behulp van de SPARCC-methode. Scoren was gebaseerd op 6 opeenvolgende coronale plakjes van posterieur naar anterieur. Elk gewricht was verdeeld in 4 kwadranten. Elk kwadrant kreeg een score van 0=geen laesie of 1=verhoogd signaal. Dit deel van het boren zorgt voor een totale score variërend van 0-8 voor de 2 gewrichten van één coronale plak. Voor elke plak werd de score met 1 verhoogd voor elk gewricht dat een intens signaal vertoont in een willekeurig kwadrant (waardoor een toename van maximaal 2 punten in de totale score voor elke plak mogelijk is). Ook werd voor elke plak een extra score van 1 gegeven voor elk gewricht dat een laesie omvat die een continu verhoogd signaal vertoont van >=1 cm vanaf het gewrichtsoppervlak (waardoor een extra toename van maximaal 2 punten voor elke plak mogelijk is). De totale minimum- en maximumscore voor alle gewrichten over 6 plakjes was 0 tot 72, waarbij hogere scores een weerspiegeling waren van een ergere ziekte.
Basislijn (dag 1 week 1), week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de wervelkolom (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] Score) in week 48, 64: waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 48, 64
Verandering ten opzichte van baseline in MRI-score van de wervelkolom werd beoordeeld met behulp van de SPARCC-methode. Scoren was gebaseerd op 6 opeenvolgende coronale plakjes van posterieur naar anterieur. Elk gewricht was verdeeld in 4 kwadranten. Elk kwadrant kreeg een score van 0=geen laesie of 1=verhoogd signaal. Dit deel van het boren zorgt voor een totale score variërend van 0-8 voor de 2 gewrichten van één coronale plak. Voor elke plak werd de score met 1 verhoogd voor elk gewricht dat een intens signaal vertoont in een willekeurig kwadrant (waardoor een toename van maximaal 2 punten in de totale score voor elke plak mogelijk is). Ook werd voor elke plak een extra score van 1 gegeven voor elk gewricht dat een laesie omvat die een continu verhoogd signaal vertoont van >=1 cm vanaf het gewrichtsoppervlak (waardoor een extra toename van maximaal 2 punten voor elke plak mogelijk is). De totale minimum- en maximumscore voor alle gewrichten over 6 plakjes was 0 tot 72, waarbij hogere scores een weerspiegeling waren van een ergere ziekte.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 48, 64
Verandering ten opzichte van baseline in Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de wervelkolom (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] Score) in week 64, 76: waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Verandering ten opzichte van baseline in MRI-score van de wervelkolom werd beoordeeld met behulp van de SPARCC-methode. Scoren was gebaseerd op 6 opeenvolgende coronale plakjes van posterieur naar anterieur. Elk gewricht was verdeeld in 4 kwadranten. Elk kwadrant kreeg een score van 0=geen laesie of 1=verhoogd signaal. Dit deel van het boren zorgt voor een totale score variërend van 0-8 voor de 2 gewrichten van één coronale plak. Voor elke plak werd de score met 1 verhoogd voor elk gewricht dat een intens signaal vertoont in een willekeurig kwadrant (waardoor een toename van maximaal 2 punten in de totale score voor elke plak mogelijk is). Ook werd voor elke plak een extra score van 1 gegeven voor elk gewricht dat een laesie omvat die een continu verhoogd signaal vertoont van >=1 cm vanaf het gewrichtsoppervlak (waardoor een extra toename van maximaal 2 punten voor elke plak mogelijk is). De totale minimum- en maximumscore voor alle gewrichten over 6 plakjes was 0 tot 72, waarbij hogere scores een weerspiegeling waren van een ergere ziekte.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Tijd tot spondylitis ankylopoetica Disease Activity Score (ASDAS) Inactieve ziekte na herbehandeling in periode 3
Tijdsspanne: Binnen 12 weken van periode 3 (herbehandelingsperiode van week 64 tot week 76)
Tijd tot ASDAS-inactieve ziekte werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis herbehandeling tot de eerste waargenomen gebeurtenis van ASDAS-inactieve ziekte. Inactieve ziekte wordt gedefinieerd als een ASDAS-score <1,3. voor ASDAS-CRP of ASDAS-score van >=2,1 voor ASDAS-ESR. Deelnemers die geen ASDAS-inactieve ziekte bereikten, werden gecensureerd op het moment van de laatste ASDAS-evaluatie in het interval.
Binnen 12 weken van periode 3 (herbehandelingsperiode van week 64 tot week 76)
Verandering ten opzichte van baseline in Subject Assessment of Disease Activity (SADA) Visueel Analoge Schaal (VAS): Waargenomen Gevallen (OC): Periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Deelnemers beoordeelden hun algehele ziekteactiviteit gedurende de afgelopen 48 uur door een pijnschaal van 100 mm te gebruiken die varieert van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstige pijn), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden werden vervolgens voor analysedoeleinden omgezet naar cm.
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Subject Assessment of Disease Activity (SADA) Visueel Analoge Schaal (VAS): Waargenomen Gevallen (OC): Periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deelnemers beoordeelden hun algehele ziekteactiviteit gedurende de afgelopen 48 uur door een pijnschaal van 100 mm te gebruiken die varieert van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstige pijn), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden werden vervolgens voor analysedoeleinden omgezet naar cm.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Verandering ten opzichte van baseline in Subject Assessment of Disease Activity (SADA) Visueel Analoge Schaal (VAS): Waargenomen Gevallen (OC): Periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Deelnemers beoordeelden hun algehele ziekteactiviteit gedurende de afgelopen 48 uur door een pijnschaal van 100 mm te gebruiken die varieert van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstige pijn), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden werden vervolgens voor analysedoeleinden omgezet naar cm.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Verandering ten opzichte van baseline in Subject Assessment of Disease Activity (SADA) Visual Analogue Scale (VAS): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Deelnemers beoordeelden hun algehele ziekteactiviteit gedurende de afgelopen 48 uur door een pijnschaal van 100 mm te gebruiken die varieert van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstige pijn), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden werden vervolgens voor analysedoeleinden omgezet naar cm.
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Subject Assessment of Disease Activity (SADA) Visual Analogue Scale (VAS): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deelnemers beoordeelden hun algehele ziekteactiviteit gedurende de afgelopen 48 uur door een pijnschaal van 100 mm te gebruiken die varieert van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstige pijn), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden werden vervolgens voor analysedoeleinden omgezet naar cm.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Verandering ten opzichte van baseline in Subject Assessment of Disease Activity (SADA) Visual Analogue Scale (VAS): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Deelnemers beoordeelden hun algehele ziekteactiviteit gedurende de afgelopen 48 uur door een pijnschaal van 100 mm te gebruiken die varieert van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstige pijn), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden werden vervolgens voor analysedoeleinden omgezet naar cm.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment (PGA) Visueel Analoge Schaal (VAS): Waargenomen Gevallen (OC): Periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
De arts beoordeelde de algehele ziekteactiviteit van de deelnemers gedurende de afgelopen 48 uur door een 100 mm VAS-pijnschaal te gebruiken die varieert van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstige pijn), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden werden vervolgens voor analysedoeleinden omgezet naar cm.
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment (PGA) Visueel Analoge Schaal (VAS): Waargenomen Gevallen (OC): Periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
De arts beoordeelde de algehele ziekteactiviteit van de deelnemers gedurende de afgelopen 48 uur door een 100 mm VAS-pijnschaal te gebruiken die varieert van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstige pijn), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden werden vervolgens voor analysedoeleinden omgezet naar cm.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment (PGA) Visueel Analoge Schaal (VAS): Waargenomen Gevallen (OC): Periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
De arts beoordeelde de algehele ziekteactiviteit van de deelnemers gedurende de afgelopen 48 uur door een 100 mm VAS-pijnschaal te gebruiken die varieert van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstige pijn), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden werden vervolgens voor analysedoeleinden omgezet naar cm.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment (PGA) Visueel Analoge Schaal (VAS): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
De arts beoordeelde de algehele ziekteactiviteit van de deelnemers gedurende de afgelopen 48 uur door een 100 mm VAS-pijnschaal te gebruiken die varieert van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstige pijn), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden werden vervolgens voor analysedoeleinden omgezet naar cm.
Basislijn (dag 1 week 1), week 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment (PGA) Visual Analogue Scale (VAS): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
De arts beoordeelde de algehele ziekteactiviteit van de deelnemers gedurende de afgelopen 48 uur door een 100 mm VAS-pijnschaal te gebruiken die varieert van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstige pijn), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden werden vervolgens voor analysedoeleinden omgezet naar cm.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 28, 32, 40, 48, 56, 64
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment (PGA) Visual Analogue Scale (VAS): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
De arts beoordeelde de algehele ziekteactiviteit van de deelnemers gedurende de afgelopen 48 uur door een 100 mm VAS-pijnschaal te gebruiken die varieert van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstige pijn), waarbij hogere scores meer pijn aangaven. De gerapporteerde waarden werden vervolgens voor analysedoeleinden omgezet naar cm.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 68, 72, 76
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Global Index (BAS-G) Score in week 12, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
De BAS-G was een beoordeling met 2 vragen die het effect evalueerde van AS op het welzijn van de deelnemers gedurende de afgelopen week en de afgelopen 6 maanden. Elke vraag werd door de deelnemer gescoord op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer slecht), waarbij hogere scores duidden op een slechtere gezondheidstoestand. De totale BAS-G-score berekend als de gemiddelde scores van deze twee vragen en vervolgens omgezet in cm voor analyse. De totale BAS-G-score varieerde van 0 tot 10 cm, waarbij hogere scores duidden op een slechtere gezondheidstoestand.
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Global Index (BAS-G) Score) in week 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
De BAS-G was een beoordeling met 2 vragen die het effect evalueerde van AS op het welzijn van de deelnemers gedurende de afgelopen week en de afgelopen 6 maanden. Elke vraag werd door de deelnemer gescoord op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer slecht), waarbij hogere scores duidden op een slechtere gezondheidstoestand. De totale BAS-G-score berekend als de gemiddelde scores van deze twee vragen en vervolgens omgezet in cm voor analyse. De totale BAS-G-score varieerde van 0 tot 10 cm, waarbij hogere scores duidden op een slechtere gezondheidstoestand.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Global Index (BAS-G) Score in week 64, 76: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
De BAS-G was een beoordeling met 2 vragen die het effect evalueerde van AS op het welzijn van de deelnemers gedurende de afgelopen week en de afgelopen 6 maanden. Elke vraag werd door de deelnemer gescoord op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer slecht), waarbij hogere scores duidden op een slechtere gezondheidstoestand. De totale BAS-G-score berekend als de gemiddelde scores van deze twee vragen en vervolgens omgezet in cm voor analyse. De totale BAS-G-score varieerde van 0 tot 10 cm, waarbij hogere scores duidden op een slechtere gezondheidstoestand.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Global Index (BAS-G) Score in week 12, 24: waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
De BAS-G was een beoordeling met 2 vragen die het effect evalueerde van AS op het welzijn van de deelnemers gedurende de afgelopen week en de afgelopen 6 maanden. Elke vraag werd door de deelnemer gescoord op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer slecht), waarbij hogere scores duidden op een slechtere gezondheidstoestand. De totale BAS-G-score berekend als de gemiddelde scores van deze twee vragen en vervolgens omgezet in cm voor analyse. De totale BAS-G-score varieerde van 0 tot 10 cm, waarbij hogere scores duidden op een slechtere gezondheidstoestand.
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Global Index (BAS-G) Score) in week 32, 48, 64: waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
De BAS-G was een beoordeling met 2 vragen die het effect evalueerde van AS op het welzijn van de deelnemers gedurende de afgelopen week en de afgelopen 6 maanden. Elke vraag werd door de deelnemer gescoord op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer slecht), waarbij hogere scores duidden op een slechtere gezondheidstoestand. De totale BAS-G-score berekend als de gemiddelde scores van deze twee vragen en vervolgens omgezet in cm voor analyse. De totale BAS-G-score varieerde van 0 tot 10 cm, waarbij hogere scores duidden op een slechtere gezondheidstoestand.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Global Index (BAS-G) Score in week 64, 76: waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
De BAS-G was een beoordeling met 2 vragen die het effect evalueerde van AS op het welzijn van de deelnemers gedurende de afgelopen week en de afgelopen 6 maanden. Elke vraag werd door de deelnemer gescoord op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer slecht), waarbij hogere scores duidden op een slechtere gezondheidstoestand. De totale BAS-G-score berekend als de gemiddelde scores van deze twee vragen en vervolgens omgezet in cm voor analyse. De totale BAS-G-score varieerde van 0 tot 10 cm, waarbij hogere scores duidden op een slechtere gezondheidstoestand.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten in week 12, 24: waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 44 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was. Het aantal gezwollen gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling =0, zwelling =1.
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten in week 32, 48, 64: waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 44 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was. Het aantal gezwollen gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling =0, zwelling =1.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten in week 64, 76: waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 44 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was. Het aantal gezwollen gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling =0, zwelling =1.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten in week 12, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 44 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was. Het aantal gezwollen gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling =0, zwelling =1.
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten in week 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 44 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was. Het aantal gezwollen gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling =0, zwelling =1.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten in week 64, 76: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 44 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was. Het aantal gezwollen gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling =0, zwelling =1.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Verandering ten opzichte van baseline in aantal tender joint count in week 12, 24: waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door 44 gewrichten te onderzoeken en identificeerde de gewrichten die pijnlijk waren onder druk of passieve beweging. Het aantal gevoelige gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gezamenlijke beoordelingsformulier, geen gevoeligheid = 0, gevoeligheid = 1.
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in aantal tender joint count in week 32, 48, 64: waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door 44 gewrichten te onderzoeken en identificeerde de gewrichten die pijnlijk waren onder druk of passieve beweging. Het aantal gevoelige gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gezamenlijke beoordelingsformulier, geen gevoeligheid = 0, gevoeligheid = 1.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
Verandering ten opzichte van baseline in aantal tender joint count in week 64, 76: : Waargenomen gevallen (OC): Periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door 44 gewrichten te onderzoeken en identificeerde de gewrichten die pijnlijk waren onder druk of passieve beweging. Het aantal gevoelige gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gezamenlijke beoordelingsformulier, geen gevoeligheid = 0, gevoeligheid = 1.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inschrijvingen in week 12 en 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door 44 gewrichten te onderzoeken en identificeerde de gewrichten die pijnlijk waren onder druk of passieve beweging. Het aantal gevoelige gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gezamenlijke beoordelingsformulier, geen gevoeligheid = 0, gevoeligheid = 1.
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inschrijvingen in week 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door 44 gewrichten te onderzoeken en identificeerde de gewrichten die pijnlijk waren onder druk of passieve beweging. Het aantal gevoelige gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gezamenlijke beoordelingsformulier, geen gevoeligheid = 0, gevoeligheid = 1.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inschrijvingen in week 64, 76: Last Observation Carried Forward (LOCF): periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door 44 gewrichten te onderzoeken en identificeerde de gewrichten die pijnlijk waren onder druk of passieve beweging. Het aantal gevoelige gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gezamenlijke beoordelingsformulier, geen gevoeligheid = 0, gevoeligheid = 1.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Verandering ten opzichte van baseline in Dactylitis Total Score in week 12, 24: waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Dactylitis is de ontsteking van vinger- en/of teengewrichten (vingers). Dactylitis-scores werden berekend door elk van de 10 vingers en 10 tenen te evalueren. Elk cijfer werd beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij 0 = geen, 1 = milde, 2 = matige, 3 = ernstige ontsteking. De totale score werd berekend als de som van de scores voor de 20 cijfers, de totale score varieerde van 0 tot 60, waarbij hogere scores ernstige ontsteking aangaven.
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in dactylitis totaalscore in week 32, 48, 64: waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
Dactylitis is de ontsteking van vinger- en/of teengewrichten (vingers). Dactylitis-scores werden berekend door elk van de 10 vingers en 10 tenen te evalueren. Elk cijfer werd beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij 0 = geen, 1 = milde, 2 = matige, 3 = ernstige ontsteking. De totale score werd berekend als de som van de scores voor de 20 cijfers, de totale score varieerde van 0 tot 60, waarbij hogere scores ernstige ontsteking aangaven.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
Verandering ten opzichte van baseline in Dactylitis Total Score in week 64, 76: waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Dactylitis is de ontsteking van vinger- en/of teengewrichten (vingers). Dactylitis-scores werden berekend door elk van de 10 vingers en 10 tenen te evalueren. Elk cijfer werd beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij 0 = geen, 1 = milde, 2 = matige, 3 = ernstige ontsteking. De totale score werd berekend als de som van de scores voor de 20 cijfers, de totale score varieerde van 0 tot 60, waarbij hogere scores ernstige ontsteking aangaven.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Verandering ten opzichte van baseline in dactylitis totaalscore in week 12, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Dactylitis is de ontsteking van vinger- en/of teengewrichten (vingers). Dactylitis-scores werden berekend door elk van de 10 vingers en 10 tenen te evalueren. Elk cijfer werd beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij 0 = geen, 1 = milde, 2 = matige, 3 = ernstige ontsteking. De totale score werd berekend als de som van de scores voor de 20 cijfers, de totale score varieerde van 0 tot 60, waarbij hogere scores ernstige ontsteking aangaven.
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in dactylitis totaalscore in week 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
Dactylitis is de ontsteking van vinger- en/of teengewrichten (vingers). Dactylitis-scores werden berekend door elk van de 10 vingers en 10 tenen te evalueren. Elk cijfer werd beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij 0 = geen, 1 = milde, 2 = matige, 3 = ernstige ontsteking. De totale score werd berekend als de som van de scores voor de 20 cijfers, de totale score varieerde van 0 tot 60, waarbij hogere scores ernstige ontsteking aangaven.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
Verandering ten opzichte van baseline in dactylitis totaalscore in week 64, 76: Last Observation Carried Forward (LOCF): periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Dactylitis is de ontsteking van vinger- en/of teengewrichten (vingers). Dactylitis-scores werden berekend door elk van de 10 vingers en 10 tenen te evalueren. Elk cijfer werd beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij 0 = geen, 1 = milde, 2 = matige, 3 = ernstige ontsteking. De totale score werd berekend als de som van de scores voor de 20 cijfers, de totale score varieerde van 0 tot 60, waarbij hogere scores ernstige ontsteking aangaven.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Enthesitis Score (MASES) in week 12, 24: waargenomen gevallen (OC): periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
De MASES is een index die wordt gebruikt om de ernst van enthesitis te meten. Enthesitis is de ontsteking van enthuses (hielen). De MASES beoordeelt 13 locaties op enthesitis. Elke site wordt gescoord als 0 of 1, afhankelijk van of enthesitis aanwezig of afwezig is. Beoordeelde locaties zijn onder meer 1e costochondrale gewricht (links/rechts), 7e costochondrale gewricht (l/r), spina iliaca posterior superior (l/r), spina iliaca posterior anterior (l/r), crista iliaca (l/r), proximale insertie van achillespees (l/r) en 5e lumbale processus spinosus. De MASES is de som van alle plaatsscores van 0 (geen ontsteking) tot 13 (ergst mogelijke ontsteking), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ontsteking van enthesen.
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Enthesitis Score (MASES) in week 32, 48, 64: waargenomen gevallen (OC): periode 2
Tijdsspanne: Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
De MASES is een index die wordt gebruikt om de ernst van enthesitis te meten. Enthesitis is de ontsteking van enthuses (hielen). De MASES beoordeelt 13 locaties op enthesitis. Elke site wordt gescoord als 0 of 1, afhankelijk van of enthesitis aanwezig of afwezig is. Beoordeelde locaties zijn onder meer 1e costochondrale gewricht (links/rechts), 7e costochondrale gewricht (l/r), spina iliaca posterior superior (l/r), spina iliaca posterior anterior (l/r), crista iliaca (l/r), proximale insertie van achillespees (l/r) en 5e lumbale processus spinosus. De MASES is de som van alle plaatsscores van 0 (geen ontsteking) tot 13 (ergst mogelijke ontsteking), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ontsteking van enthesen.
Basislijn van periode 1 (dag 1 week 1), basislijn van periode 2 (laatste bezoek voordat de behandeling werd gestaakt), week 32, 48, 64
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Enthesitis Score (MASES) in week 64, 76: waargenomen gevallen (OC): periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
De MASES is een index die wordt gebruikt om de ernst van enthesitis te meten. Enthesitis is de ontsteking van enthuses (hielen). De MASES beoordeelt 13 locaties op enthesitis. Elke site wordt gescoord als 0 of 1, afhankelijk van of enthesitis aanwezig of afwezig is. Beoordeelde locaties zijn onder meer 1e costochondrale gewricht (links/rechts), 7e costochondrale gewricht (l/r), spina iliaca posterior superior (l/r), spina iliaca posterior anterior (l/r), crista iliaca (l/r), proximale insertie van achillespees (l/r) en 5e lumbale processus spinosus. De MASES is de som van alle plaatsscores van 0 (geen ontsteking) tot 13 (ergst mogelijke ontsteking), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ontsteking van enthesen.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Enthesitis Score (MASES) in week 12, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
De MASES is een index die wordt gebruikt om de ernst van enthesitis te meten. Enthesitis is de ontsteking van enthuses (hielen). De MASES beoordeelt 13 locaties op enthesitis. Elke site wordt gescoord als 0 of 1, afhankelijk van of enthesitis aanwezig of afwezig is. Beoordeelde locaties zijn onder meer 1e costochondrale gewricht (links/rechts), 7e costochondrale gewricht (l/r), spina iliaca posterior superior (l/r), spina iliaca posterior anterior (l/r), crista iliaca (l/r), proximale insertie van achillespees (l/r) en 5e lumbale processus spinosus. De MASES is de som van alle plaatsscores van 0 (geen ontsteking) tot 13 (ergst mogelijke ontsteking), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ontsteking van enthesen.
Basislijn (dag 1 week 1), week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Enthesitis Score (MASES) in week 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2: Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Week 32, 48, 64
De MASES is een index die wordt gebruikt om de ernst van enthesitis te meten. Enthesitis is de ontsteking van enthuses (hielen). De MASES beoordeelt 13 locaties op enthesitis. Elke site wordt gescoord als 0 of 1, afhankelijk van of enthesitis aanwezig of afwezig is. Beoordeelde locaties zijn onder meer 1e costochondrale gewricht (links/rechts), 7e costochondrale gewricht (l/r), spina iliaca posterior superior (l/r), spina iliaca posterior anterior (l/r), crista iliaca (l/r), proximale insertie van achillespees (l/r) en 5e lumbale processus spinosus. De MASES is de som van alle plaatsscores van 0 (geen ontsteking) tot 13 (ergst mogelijke ontsteking), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ontsteking van enthesen.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2: Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Week 32, 48, 64
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Enthesitis Score (MASES) in week 64, 76: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Tijdsspanne: Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
De MASES is een index die wordt gebruikt om de ernst van enthesitis te meten. Enthesitis is de ontsteking van enthuses (hielen). De MASES beoordeelt 13 locaties op enthesitis. Elke site wordt gescoord als 0 of 1, afhankelijk van of enthesitis aanwezig of afwezig is. Beoordeelde locaties zijn onder meer 1e costochondrale gewricht (links/rechts), 7e costochondrale gewricht (l/r), spina iliaca posterior superior (l/r), spina iliaca posterior anterior (l/r), crista iliaca (l/r), proximale insertie van achillespees (l/r) en 5e lumbale processus spinosus. De MASES is de som van alle plaatsscores van 0 (geen ontsteking) tot 13 (ergst mogelijke ontsteking), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ontsteking van enthesen.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Week 1), Periode 2 Baseline (laatste bezoek voor stopzetting van de behandeling), Periode 3 Baseline (laatste bezoek voor herbehandeling), Week 64, 76
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (AE's) en Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (voor periode 1: maximaal tot 28 weken, voor periode 2: maximaal tot 68 weken, periode 3: maximaal tot 80 weken)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking; medisch belangrijke gebeurtenissen. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksproduct en tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Baseline (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (voor periode 1: maximaal tot 28 weken, voor periode 2: maximaal tot 68 weken, periode 3: maximaal tot 80 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1801381
  • 2015-000541-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis, ziekte van Bechterew

Klinische onderzoeken op Etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren