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Estudio de retiro y retratamiento de etanercept en sujetos con Nr-ax SpA (RE-EMBARK)

3 de junio de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO ABIERTO DE RETIRO Y RETRATAMIENTO DE ETANERCEPT EN SUJETOS CON ESPONDILOARTRITIS AXIAL NO RADIOGRÁFICA QUE LOGRARON UNA RESPUESTA ADECUADA A LAS 24 SEMANAS

El propósito de este estudio es estudiar los beneficios y riesgos de la retirada de etanercept en pacientes que han logrado una respuesta clínica significativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico, abierto y de tres períodos evaluará la retirada y el retratamiento de etanercept en sujetos con nr-ax SpA que lograron una respuesta adecuada después de 24 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 10315
        • Apotheke am Tierpark
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Praxis für radiologische Diagnostik
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Alemania, 14059
        • Schlosspark-Klinik GmbH
      • Chemnitz, Alemania, 09130
        • Mvz Agilomed
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Universitaetskliniken Koeln
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Alemania, 80336
        • Medizinische Klinik und Poliklinik IV
    • NRW
      • Herne, NRW, Alemania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services Pty Ltd
      • Cardiff, New South Wales, Australia, 2285
        • Hunter Imaging Group
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Pacific Radiology
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Benson Radiology
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • SKG Radiology Hollywood Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • SKG Radiology Subiaco
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • R.K. Will Pty Ltd
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic
    • OVL
      • Sint-Niklaas, OVL, Bélgica, 9100
        • Private Practice Rheumatology
  • Chequia
      • Praha 11, Chequia, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 68
        • Uherskohradist' ska nemocnice a.s.
      • Uherske Hradiste, Chequia, 68601
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Preventive Care SAS
  • España
      • La Coruna, España, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • La Coruna, España, 15009
        • Hospital San Rafael
      • Sevilla, España, 41009
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group; Division of Rheumatology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Clinical and Translational Sciences Institute (NUCATS)
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98 104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HYKS, Meilahden kolmiosairaala
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Service d'Imagerie Guilloz
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin Pavillon Hardy B4
      • Paris, Francia, 75014
        • Pharmacie-Secteur Essais cliniques
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU de Rennes, Hôpital Sud
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • CHU PURPAN, Hopital Pierre-Paul Riquet
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Pharmacie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511 cedex
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1056 AB
        • Reade
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • LUMC
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Zaklad Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spólka Partnerska
      • Koscian, Polonia, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Reumed Sp z.o.o. Zespool Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Nowy Duninow, Polonia, 09-505
        • RCMed
      • Poznan, Polonia, 61-545
        • Diagnostic-Med Centrum Diagnostyki Radiologicznej
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed
      • Stalowa Wola, Polonia, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii NZOZ
      • Wrocław, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Suecia, 205 02
        • Skånes University Hospital Malmö
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de SpA axial duración de los síntomas >3 meses y <5 años dolor de espalda con una respuesta menos que favorable a los AINE

Criterio de exclusión:

  • sacroilitis radiológica tratamiento previo con inhibidor TNF, biológico, inmunosupresor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etanercept
etanercept 50 mg QW
Biológico: Etanercept
50 mg subcutáneo, una vez por semana, 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron un brote dentro de las 40 semanas posteriores a la suspensión de 24 semanas de tratamiento con etanercept
Periodo de tiempo: Dentro de las 40 semanas posteriores a la retirada de etanercept (de la semana 24 a la semana 64)
Los participantes que experimentaron un nivel de tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) de ASDAS de >= 2,1 se definieron como brotes. ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. PCR medida en miligramos por litro (mg/L) y ESR medida en milímetros por hora (mm/hr). En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes que recrudecieron dentro de las 40 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con etanercept de 24 semanas en el período de inducción.
Dentro de las 40 semanas posteriores a la retirada de etanercept (de la semana 24 a la semana 64)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de brote después de la retirada del tratamiento con etanercept
Periodo de tiempo: Dentro de las 40 semanas posteriores a la retirada de etanercept (de la semana 24 a la semana 64)
Los participantes que experimentaron un nivel de ASDAS-ESR de> = 2.1 se definieron como quemados. El tiempo para experimentar un brote en los participantes se definió como el tiempo para alcanzar un nivel de ASDAS-ESR de >=2,1 después de la suspensión del tratamiento con etanercept de 24 semanas en el período de inducción. ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr.
Dentro de las 40 semanas posteriores a la retirada de etanercept (de la semana 24 a la semana 64)
Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) proteína C reactiva (PCR) inferior a (<) 1,3: casos observados (OC): período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. ASDAS osciló como enfermedad inactiva: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; actividad moderada de la enfermedad: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta actividad de la enfermedad: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; actividad de la enfermedad muy alta: 3,5 < ASDAS-CRP.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) proteína C reactiva (PCR) inferior a (<) 1,3: casos observados (OC): período 2
Periodo de tiempo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. ASDAS osciló como enfermedad inactiva: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; actividad moderada de la enfermedad: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta actividad de la enfermedad: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; actividad de la enfermedad muy alta: 3,5 < ASDAS-CRP.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) proteína C reactiva (PCR) inferior a (<) 1,3: casos observados (OC): período 3
Periodo de tiempo: Semana 68, 72, 76
ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. ASDAS osciló como enfermedad inactiva: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; actividad moderada de la enfermedad: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta actividad de la enfermedad: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; actividad de la enfermedad muy alta: 3,5 < ASDAS-CRP.
Semana 68, 72, 76
Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Proteína C reactiva (PCR) inferior a (<) 1,3: Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. ASDAS osciló como enfermedad inactiva: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; actividad moderada de la enfermedad: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta actividad de la enfermedad: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; actividad de la enfermedad muy alta: 3,5 < ASDAS-CRP.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Proteína C reactiva (PCR) inferior a (<) 1,3: Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. ASDAS osciló como enfermedad inactiva: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; actividad moderada de la enfermedad: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta actividad de la enfermedad: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; actividad de la enfermedad muy alta: 3,5 < ASDAS-CRP.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Proteína C reactiva (PCR) inferior a (<) 1,3: Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Semana 68, 72, 76
ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. ASDAS osciló como enfermedad inactiva: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; actividad moderada de la enfermedad: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta actividad de la enfermedad: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; actividad de la enfermedad muy alta: 3,5 < ASDAS-CRP.
Semana 68, 72, 76
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación de la Sociedad de Espondiloartritis (ASAS 20) Respuesta: Casos observados (OC): Período 1
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 24
ASAS mide la mejora sintomática en AS en 4 dominios: evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, dolor de espalda total, función (de [Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index] BASFI) e inflamación (de [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] BASDAI). Los respondedores ASAS 20 se definieron como participantes con al menos un 20 % de mejora desde el inicio en la actividad de la enfermedad y un cambio absoluto de al menos 1 unidad en una escala de 0 a 10 cm (0 = sin actividad de la enfermedad; 10 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicó mayor actividad de la enfermedad) en 3 o más dominios, y sin empeoramiento de >=20% y cambio absoluto de 1 unidad en el dominio restante. Los 4 dominios se midieron en una escala de 0 a 100 milímetros (mm) (0 = sin actividad de la enfermedad; 100 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad). Estos puntajes luego se convirtieron a una escala de 0-10 cm para la evaluación de ASAS 20.
Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación de la Sociedad de Espondiloartritis (ASAS 20) Respuesta: Casos observados (OC): Período 2
Periodo de tiempo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS mide la mejora sintomática en AS en 4 dominios: evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, dolor de espalda total, función (de BASFI) e inflamación (de BASDAI). Los respondedores ASAS 20 se definieron como participantes con al menos un 20 % de mejora desde el inicio en la actividad de la enfermedad y un cambio absoluto de al menos 1 unidad en una escala de 0 a 10 cm (0 = sin actividad de la enfermedad; 10 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicó mayor actividad de la enfermedad) en 3 o más dominios, y sin empeoramiento de >=20% y cambio absoluto de 1 unidad en el dominio restante. Los 4 dominios se midieron en una escala de 0 a 100 milímetros (mm) (0 = sin actividad de la enfermedad; 100 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad). Estos puntajes luego se convirtieron a una escala de 0-10 cm para la evaluación de ASAS 20.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación de la Sociedad de Espondiloartritis (ASAS 20) Respuesta: Casos observados (OC): Período 3
Periodo de tiempo: Semana 64, 68, 72, 76
ASAS mide la mejora sintomática en AS en 4 dominios: evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, dolor de espalda total, función (de BASFI) e inflamación (de BASDAI). Respondedores ASAS 20: participantes con al menos un 20 % de mejora desde el inicio en la actividad de la enfermedad y un cambio absoluto de al menos 1 unidad en una escala de 0 a 10 cm (0 = sin actividad de la enfermedad; 10 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indican una mayor enfermedad actividad) en 3 o más dominios, y sin empeoramiento de >=20% y cambio absoluto de 1 unidad en el dominio restante. Los 4 dominios se midieron en una escala de 0 a 100 milímetros (mm) (0 = sin actividad de la enfermedad; 100 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad). Estos puntajes luego se convirtieron a una escala de 0-10 cm para la evaluación de ASAS 20.
Semana 64, 68, 72, 76
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación de la Sociedad de Espondiloartritis (ASAS 20) Respuesta: Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 24
ASAS mide la mejora sintomática en AS en 4 dominios: evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, dolor de espalda total, función (de BASFI) e inflamación (de BASDAI). Los respondedores ASAS 20 se definieron como participantes con al menos un 20 % de mejora desde el inicio en la actividad de la enfermedad y un cambio absoluto de al menos 1 unidad en una escala de 0 a 10 cm (0 = sin actividad de la enfermedad; 10 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicó mayor actividad de la enfermedad) en 3 o más dominios, y sin empeoramiento de >=20% y cambio absoluto de 1 unidad en el dominio restante. Los 4 dominios se midieron en una escala de 0 a 100 milímetros (mm) (0 = sin actividad de la enfermedad; 100 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad). Estos puntajes luego se convirtieron a una escala de 0-10 cm para la evaluación de ASAS 20.
Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación de la Sociedad de Espondiloartritis (ASAS 20) Respuesta: Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS mide la mejora sintomática en AS en 4 dominios: evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, dolor de espalda total, función (de BASFI) e inflamación (de BASDAI). Los respondedores ASAS 20 se definieron como participantes con al menos un 20 % de mejora desde el inicio en la actividad de la enfermedad y un cambio absoluto de al menos 1 unidad en una escala de 0 a 10 cm (0 = sin actividad de la enfermedad; 10 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicó mayor actividad de la enfermedad) en 3 o más dominios, y sin empeoramiento de >=20% y cambio absoluto de 1 unidad en el dominio restante. Los 4 dominios se midieron en una escala de 0 a 100 milímetros (mm) (0 = sin actividad de la enfermedad; 100 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad). Estos puntajes luego se convirtieron a una escala de 0-10 cm para la evaluación de ASAS 20.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación de la Sociedad de Espondiloartritis (ASAS 20) Respuesta: Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Semana 64, 68, 72, 76
ASAS mide la mejora sintomática en AS en 4 dominios: evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, dolor de espalda total, función (de BASFI) e inflamación (de BASDAI). Respondedores ASAS 20: participantes con al menos un 20 % de mejora desde el inicio en la actividad de la enfermedad y un cambio absoluto de al menos 1 unidad en una escala de 0 a 10 cm (0 = sin actividad de la enfermedad; 10 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indican una mayor enfermedad actividad) en 3 o más dominios, y sin empeoramiento de >=20% y cambio absoluto de 1 unidad en el dominio restante. Los 4 dominios se midieron en una escala de 0 a 100 milímetros (mm) (0 = sin actividad de la enfermedad; 100 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad). Estos puntajes luego se convirtieron a una escala de 0-10 cm para la evaluación de ASAS 20.
Semana 64, 68, 72, 76
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación de la Sociedad de Espondiloartritis 40 (ASAS 40) Respuesta: Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 24
ASAS mide la mejora sintomática en AS en 4 dominios: evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, dolor de espalda total, función (de BASFI) e inflamación (de BASDAI). Los respondedores ASAS 40 se definieron como participantes con al menos un 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de 0 a 10 cm (convertida de 0 a 100 mm) o una mejora del 100 % para aquellos dominios que tienen una puntuación inicial < 2 en al menos 3 de los 4 dominios: evaluación de los participantes de la actividad de la enfermedad, media de la evaluación de los participantes del dolor de espalda total, función representada por la puntuación BASFI, inflamación representada por la media de las dos puntuaciones BASDAI relacionadas con la rigidez matinal. Sin empeoramiento en absoluto en ninguno de los dominios. Cada dominio se midió en una escala de 0-100 mm (0 = sin actividad de la enfermedad; 100 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad). Estos puntajes luego se convirtieron a una escala de 0-10 cm para la evaluación de ASAS 40.
Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación de la Sociedad de Espondiloartritis 40 (ASAS 40) Respuesta: Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS mide la mejora sintomática en AS en 4 dominios: evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, dolor de espalda total, función (de BASFI) e inflamación (de BASDAI). Los respondedores ASAS 40 se definieron como participantes con al menos un 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de 0 a 10 cm (convertida de 0 a 100 mm) o una mejora del 100 % para aquellos dominios que tienen una puntuación inicial < 2 en al menos 3 de los 4 dominios: evaluación de los participantes de la actividad de la enfermedad, media de la evaluación de los participantes del dolor de espalda total, función representada por la puntuación BASFI, inflamación representada por la media de las dos puntuaciones BASDAI relacionadas con la rigidez matinal. Sin empeoramiento en absoluto en ninguno de los dominios. Cada dominio se midió en una escala de 0-100 mm (0 = sin actividad de la enfermedad; 100 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad). Estos puntajes luego se convirtieron a una escala de 0-10 cm para la evaluación de ASAS 40.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación de la Sociedad de Espondiloartritis 40 (ASAS 40) Respuesta: Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Semana 64, 68, 72, 76
ASAS mide la mejora sintomática en AS en 4 dominios: evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, dolor de espalda total, función (de BASFI) e inflamación (de BASDAI). Los respondedores ASAS 40 se definieron como participantes con al menos un 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de 0 a 10 cm (convertida de 0 a 100 mm) o una mejora del 100 % para aquellos dominios que tienen una puntuación inicial < 2 en al menos 3 de los 4 dominios: evaluación de los participantes de la actividad de la enfermedad, media de la evaluación de los participantes del dolor de espalda total, función representada por la puntuación BASFI, inflamación representada por la media de las dos puntuaciones BASDAI relacionadas con la rigidez matinal. Sin empeoramiento en absoluto en ninguno de los dominios. Cada dominio se midió en una escala de 0-100 mm (0 = sin actividad de la enfermedad; 100 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad). Estos puntajes luego se convirtieron a una escala de 0-10 cm para la evaluación de ASAS 40.
Semana 64, 68, 72, 76
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación de la Sociedad de Espondiloartritis 40 (ASAS 40) Respuesta: Casos observados (OC): Período 1
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 24
ASAS mide la mejora sintomática en AS en 4 dominios: evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, dolor de espalda total, función (de BASFI) e inflamación (de BASDAI). Los respondedores ASAS 40 se definieron como participantes con al menos un 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de 0 a 10 cm (convertida de 0 a 100 mm) o una mejora del 100 % para aquellos dominios que tienen una puntuación inicial < 2 en al menos 3 de los 4 dominios: evaluación de los participantes de la actividad de la enfermedad, media de la evaluación de los participantes del dolor de espalda total, función representada por la puntuación BASFI, inflamación representada por la media de las dos puntuaciones BASDAI relacionadas con la rigidez matinal. Sin empeoramiento en absoluto en ninguno de los dominios. Cada dominio se midió en una escala de 0-100 mm (0 = sin actividad de la enfermedad; 100 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad). Estos puntajes luego se convirtieron a una escala de 0-10 cm para la evaluación de ASAS 40.
Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación de la Sociedad de Espondiloartritis 40 (ASAS 40) Respuesta: Casos observados (OC): Período 2
Periodo de tiempo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS mide la mejora sintomática en AS en 4 dominios: evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, dolor de espalda total, función (de BASFI) e inflamación (de BASDAI). Los respondedores ASAS 40 se definieron como participantes con al menos un 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de 0 a 10 cm (convertida de 0 a 100 mm) o una mejora del 100 % para aquellos dominios que tienen una puntuación inicial < 2 en al menos 3 de los 4 dominios: evaluación de los participantes de la actividad de la enfermedad, media de la evaluación de los participantes del dolor de espalda total, función representada por la puntuación BASFI, inflamación representada por la media de las dos puntuaciones BASDAI relacionadas con la rigidez matinal. Sin empeoramiento en absoluto en ninguno de los dominios. Cada dominio se midió en una escala de 0-100 mm (0 = sin actividad de la enfermedad; 100 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad). Estos puntajes luego se convirtieron a una escala de 0-10 cm para la evaluación de ASAS 40.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación de la Sociedad de Espondiloartritis 40 (ASAS 40) Respuesta: Casos observados (OC): Período 3
Periodo de tiempo: Semana 64, 68, 72, 76
ASAS mide la mejora sintomática en AS en 4 dominios: evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, dolor de espalda total, función (de BASFI) e inflamación (de BASDAI). Los respondedores ASAS 40 se definieron como participantes con al menos un 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de 0 a 10 cm (convertida de 0 a 100 mm) o una mejora del 100 % para aquellos dominios que tienen una puntuación inicial < 2 en al menos 3 de los 4 dominios: evaluación de los participantes de la actividad de la enfermedad, media de la evaluación de los participantes del dolor de espalda total, función representada por la puntuación BASFI, inflamación representada por la media de las dos puntuaciones BASDAI relacionadas con la rigidez matinal. Sin empeoramiento en absoluto en ninguno de los dominios. Cada dominio se midió en una escala de 0-100 mm (0 = sin actividad de la enfermedad; 100 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad). Estos puntajes luego se convirtieron a una escala de 0-10 cm para la evaluación de ASAS 40.
Semana 64, 68, 72, 76
Porcentaje de participantes que lograron la remisión parcial de la Evaluación de la Sociedad de Espondiloartritis (ASAS): Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 24
La remisión parcial de ASAS se definió como una puntuación de 2 unidades o menos (en una escala de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad) en cada uno de los 4 dominios de ASAS: evaluación global de la enfermedad por parte del participante actividad, dolor de espalda total, función (de BASFI) e inflamación (de BASDAI). Cada dominio se midió en una escala de 0-100 mm (0 = sin actividad de la enfermedad; 100 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad). Los valores informados se convirtieron luego en cm para el análisis.
Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes que lograron la remisión parcial de la Evaluación de la Sociedad de Espondiloartritis (ASAS): Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
La remisión parcial de ASAS se definió como una puntuación de 2 unidades o menos (en una escala de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad) en cada uno de los 4 dominios de ASAS: evaluación global de la enfermedad por parte del participante actividad, dolor de espalda total, función (de BASFI) e inflamación (de BASDAI). Cada dominio se midió en una escala de 0-100 mm (0 = sin actividad de la enfermedad; 100 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad). Los valores informados se convirtieron luego en cm para el análisis.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentaje de participantes que lograron la remisión parcial de la Evaluación de la Sociedad de Espondiloartritis (ASAS): Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Semana 64, 68, 72, 76
La remisión parcial de ASAS se definió como una puntuación de 2 unidades o menos (en una escala de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad) en cada uno de los 4 dominios de ASAS: evaluación global de la enfermedad por parte del participante actividad, dolor de espalda total, función (de BASFI) e inflamación (de BASDAI). Cada dominio se midió en una escala de 0-100 mm (0 = sin actividad de la enfermedad; 100 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad). Los valores informados se convirtieron luego en cm para el análisis.
Semana 64, 68, 72, 76
Porcentaje de participantes que lograron la remisión parcial de la Evaluación de la Sociedad de Espondiloartritis (ASAS): Casos observados (OC): Período 1
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 24
La remisión parcial de ASAS se definió como una puntuación de 2 unidades o menos (en una escala de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad) en cada uno de los 4 dominios de ASAS: evaluación global de la enfermedad por parte del participante actividad, dolor de espalda total, función (de BASFI) e inflamación (de BASDAI). Cada dominio se midió en una escala de 0-100 mm (0 = sin actividad de la enfermedad; 100 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad). Los valores informados se convirtieron luego en cm para el análisis.
Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes que lograron la remisión parcial de la Evaluación de la Sociedad de Espondiloartritis (ASAS): Casos observados (OC): Período 2
Periodo de tiempo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
La remisión parcial de ASAS se definió como una puntuación de 2 unidades o menos (en una escala de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad) en cada uno de los 4 dominios de ASAS: evaluación global de la enfermedad por parte del participante actividad, dolor de espalda total, función (de BASFI) e inflamación (de BASDAI). Cada dominio se midió en una escala de 0-100 mm (0 = sin actividad de la enfermedad; 100 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad). Los valores informados se convirtieron luego en cm para el análisis.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentaje de participantes que lograron la remisión parcial de la Evaluación de la Sociedad de Espondiloartritis (ASAS): Casos observados (OC): Período 3
Periodo de tiempo: Semana 64, 68, 72, 76
La remisión parcial de ASAS se definió como una puntuación de 2 unidades o menos (en una escala de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad) en cada uno de los 4 dominios de ASAS: evaluación global de la enfermedad por parte del participante actividad, dolor de espalda total, función (de BASFI) e inflamación (de BASDAI). Cada dominio se midió en una escala de 0-100 mm (0 = sin actividad de la enfermedad; 100 = alta actividad de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad). Los valores informados se convirtieron luego en cm para el análisis.
Semana 64, 68, 72, 76
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)-Puntaje de proteína C reactiva (PCR): Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS: puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, el dolor/hinchazón periférico, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante y la PCR o la VSG. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en VAS que van de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. ASDAS osciló como enfermedad inactiva: 0<= ASDAS-CRP <1,3; actividad moderada de la enfermedad: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; alta actividad de la enfermedad: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; muy alta actividad de la enfermedad: 3,5< ASDAS-CRP. El ASDAS-CRP se calcula con la siguiente ecuación: 0,121*dolor de espalda total+0,110*participante global+0.073*periférico dolor/hinchazón+0,058*duración de la rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa el logaritmo natural.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)-puntuación de proteína C reactiva (PCR): última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS: puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, el dolor/hinchazón periférico, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante y la PCR o la VSG. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en VAS que van de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. ASDAS osciló como enfermedad inactiva: 0<= ASDAS-CRP <1,3; actividad moderada de la enfermedad: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; alta actividad de la enfermedad: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; muy alta actividad de la enfermedad: 3,5< ASDAS-CRP. El ASDAS-CRP se calcula con la siguiente ecuación: 0,121*dolor de espalda total+0,110*participante global+0.073*periférico dolor/hinchazón+0,058*duración de la rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa el logaritmo natural.
Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Puntuación de proteína C reactiva (CRP): Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), período 3: línea de base (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
ASDAS: puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, el dolor/hinchazón periférico, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante y la PCR o la VSG. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en VAS que van de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. ASDAS osciló como enfermedad inactiva: 0<= ASDAS-CRP <1,3; actividad moderada de la enfermedad: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; alta actividad de la enfermedad: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; muy alta actividad de la enfermedad: 3,5< ASDAS-CRP. El ASDAS-CRP se calcula con la siguiente ecuación: 0,121*dolor de espalda total+0,110*participante global+0.073*periférico dolor/hinchazón+0,058*duración de la rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa el logaritmo natural.
Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), período 3: línea de base (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Puntuación de proteína C reactiva (CRP): casos observados (OC): período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS: puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, el dolor/hinchazón periférico, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante y la PCR o la VSG. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en VAS que van de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. ASDAS osciló como enfermedad inactiva: 0<= ASDAS-CRP <1,3; actividad moderada de la enfermedad: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; alta actividad de la enfermedad: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; muy alta actividad de la enfermedad: 3,5< ASDAS-CRP. El ASDAS-CRP se calcula con la siguiente ecuación: 0,121*dolor de espalda total+0,110*participante global+0.073*periférico dolor/hinchazón+0,058*duración de la rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa el logaritmo natural.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Puntuación de proteína C reactiva (CRP): casos observados (OC): período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS: puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, el dolor/hinchazón periférico, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante y la PCR o la VSG. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en VAS que van de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. ASDAS osciló como enfermedad inactiva: 0<= ASDAS-CRP <1,3; actividad moderada de la enfermedad: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; alta actividad de la enfermedad: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; muy alta actividad de la enfermedad: 3,5< ASDAS-CRP. El ASDAS-CRP se calcula con la siguiente ecuación: 0,121*dolor de espalda total+0,110*participante global+0.073*periférico dolor/hinchazón+0,058*duración de la rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa el logaritmo natural.
Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Puntuación de proteína C reactiva (CRP): casos observados (OC): período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
ASDAS: puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, el dolor/hinchazón periférico, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante y la PCR o la VSG. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en VAS que van de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. ASDAS osciló como enfermedad inactiva: 0<= ASDAS-CRP <1,3; actividad moderada de la enfermedad: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; alta actividad de la enfermedad: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; muy alta actividad de la enfermedad: 3,5< ASDAS-CRP. El ASDAS-CRP se calcula con la siguiente ecuación: 0,121*dolor de espalda total+0,110*participante global+0.073*periférico dolor/hinchazón+0,058*duración de la rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa el logaritmo natural.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Puntuación de la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR): Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. ASDAS-ESR se calculó con la siguiente ecuación: 0,8*dolor de espalda total+0,11*participante global+0.09*periférico dolor/hinchazón+0,07*duración de la rigidez matinal+0,29*ESR^1/2. ASDAS osciló como enfermedad inactiva: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; enfermedad activa: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)-puntuación de la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR): última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. ASDAS-ESR se calculó con la siguiente ecuación: 0,8*dolor de espalda total+0,11*participante global+0.09*periférico dolor/hinchazón+0,07*duración de la rigidez matinal+0,29*ESR^1/2. ASDAS osciló como enfermedad inactiva: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; enfermedad activa: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)-puntuación de la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR): Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. ASDAS-ESR se calculó con la siguiente ecuación: 0,8*dolor de espalda total+0,11*participante global+0.09*periférico dolor/hinchazón+0,07*duración de la rigidez matinal+0,29*ESR^1/2. ASDAS osciló como enfermedad inactiva: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; enfermedad activa: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Puntuación de la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR): Casos observados (OC): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. ASDAS-ESR se calculó con la siguiente ecuación: 0,8*dolor de espalda total+0,11*participante global+0.09*periférico dolor/hinchazón+0,07*duración de la rigidez matinal+0,29*ESR^1/2. ASDAS osciló como enfermedad inactiva: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; enfermedad activa: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)-puntuación de la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR): casos observados (OC): período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. ASDAS-ESR se calculó con la siguiente ecuación: 0,8*dolor de espalda total+0,11*participante global+0.09*periférico dolor/hinchazón+0,07*duración de la rigidez matinal+0,29*ESR^1/2. ASDAS osciló como enfermedad inactiva: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; enfermedad activa: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)-puntuación de la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR): casos observados (OC): período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. ASDAS-ESR se calculó con la siguiente ecuación: 0,8*dolor de espalda total+0,11*participante global+0.09*periférico dolor/hinchazón+0,07*duración de la rigidez matinal+0,29*ESR^1/2. ASDAS osciló como enfermedad inactiva: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; enfermedad activa: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Proteína C reactiva (CRP) Mejora importante: Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 24
La mejora importante en ASDAS-CRP se definió como una disminución desde el valor inicial >= 2,0 unidades. ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. El ASDAS-CRP se calcula con la siguiente ecuación: 0,121*dolor de espalda total+0,110*participante global+0.073*periférico dolor/hinchazón+0,058*duración de la rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa el logaritmo natural.
Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Proteína C reactiva (PCR) Mejora importante: Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
La mejora importante en ASDAS-CRP se definió como una disminución desde el valor inicial >= 2,0 unidades. ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. El ASDAS-CRP se calcula con la siguiente ecuación: 0,121*dolor de espalda total+0,110*participante global+0.073*periférico dolor/hinchazón+0,058*duración de la rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa el logaritmo natural.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Proteína C reactiva (PCR) Mejora importante: Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Semana 64, 68, 72, 76
La mejora importante en ASDAS-CRP se definió como una disminución desde el valor inicial >= 2,0 unidades. ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. El ASDAS-CRP se calcula con la siguiente ecuación: 0,121*dolor de espalda total+0,110*participante global+0.073*periférico dolor/hinchazón+0,058*duración de la rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa el logaritmo natural.
Semana 64, 68, 72, 76
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Proteína C reactiva (PCR) Mejora importante: Casos observados (OC): Período 1
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 24
La mejora importante en ASDAS-CRP se definió como una disminución desde el valor inicial >= 2,0 unidades. ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. El ASDAS-CRP se calcula con la siguiente ecuación: 0,121*dolor de espalda total+0,110*participante global+0.073*periférico dolor/hinchazón+0,058*duración de la rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa el logaritmo natural.
Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora importante en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Proteína C reactiva (CRP): Casos observados (OC): Período 2
Periodo de tiempo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
La mejora importante en ASDAS-CRP se definió como una disminución desde el valor inicial >= 2,0 unidades. ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. El ASDAS-CRP se calcula con la siguiente ecuación: 0,121*dolor de espalda total+0,110*participante global+0.073*periférico dolor/hinchazón+0,058*duración de la rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa el logaritmo natural.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentaje de participantes que lograron una mejoría importante en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Proteína C reactiva (CRP): Casos observados (OC): Período 3
Periodo de tiempo: Semana 64, 68, 72, 76
La mejora importante en ASDAS-CRP se definió como una disminución desde el valor inicial >= 2,0 unidades. ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. El ASDAS-CRP se calcula con la siguiente ecuación: 0,121*dolor de espalda total+0,110*participante global+0.073*periférico dolor/hinchazón+0,058*duración de la rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa el logaritmo natural.
Semana 64, 68, 72, 76
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Proteína C reactiva (PCR) Mejora clínicamente importante: Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 24
La mejora clínicamente importante de ASDAS-CRP se definió como una disminución desde el inicio de >=1,1 unidades. ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. El ASDAS-CRP se calcula con la siguiente ecuación: 0,121*dolor de espalda total+0,110* participante global+0.073*periférico dolor/hinchazón+0,058*duración de la rigidez matinal+0,579*Ln (CRP+1), Ln representa el logaritmo natural.
Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Proteína C reactiva (CRP) Mejora clínicamente importante: Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
La mejora clínicamente importante de ASDAS-CRP se definió como una disminución desde el inicio de >=1,1 unidades. ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. El ASDAS-CRP se calcula con la siguiente ecuación: 0,121*dolor de espalda total+0,110* participante global+0.073*periférico dolor/hinchazón+0,058*duración de la rigidez matinal+0,579*Ln (CRP+1), Ln representa el logaritmo natural.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Proteína C reactiva (CRP) Mejora clínicamente importante: Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Semana 64, 68, 72, 76
La mejora clínicamente importante de ASDAS-CRP se definió como una disminución desde el inicio de >=1,1 unidades. ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. El ASDAS-CRP se calcula con la siguiente ecuación: 0,121*dolor de espalda total+0,110* participante global+0.073*periférico dolor/hinchazón+0,058*duración de la rigidez matinal+0,579*Ln (CRP+1), Ln representa el logaritmo natural.
Semana 64, 68, 72, 76
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Proteína C reactiva (CRP) Mejora clínicamente importante: Casos observados (OC): Período 1
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 24
La mejora clínicamente importante de ASDAS-CRP se definió como una disminución desde el inicio de >=1,1 unidades. ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. El ASDAS-CRP se calcula con la siguiente ecuación: 0,121*dolor de espalda total+0,110* participante global+0.073*periférico dolor/hinchazón+0,058*duración de la rigidez matinal+0,579*Ln (CRP+1), Ln representa el logaritmo natural.
Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Proteína C reactiva (CRP) Mejora clínicamente importante: Casos observados (OC): Período 2
Periodo de tiempo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
La mejora clínicamente importante de ASDAS-CRP se definió como una disminución desde el inicio de >=1,1 unidades. ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. El ASDAS-CRP se calcula con la siguiente ecuación: 0,121*dolor de espalda total+0,110* participante global+0.073*periférico dolor/hinchazón+0,058*duración de la rigidez matinal+0,579*Ln (CRP+1), Ln representa el logaritmo natural.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Proteína C reactiva (CRP) Mejora clínicamente importante: Casos observados (OC): Período 3
Periodo de tiempo: Semana 64, 68, 72, 76
La mejora clínicamente importante de ASDAS-CRP se definió como una disminución desde el inicio de >=1,1 unidades. ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/inflamación periféricos, duración de la rigidez matinal, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y CRP o ESR. Todos los parámetros distintos de CRP o ESR evaluados en un VAS que varía de 0 a 10 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. CRP medido en mg/L y ESR medido en mm/hr. El ASDAS-CRP se calcula con la siguiente ecuación: 0,121*dolor de espalda total+0,110* participante global+0.073*periférico dolor/hinchazón+0,058*duración de la rigidez matinal+0,579*Ln (CRP+1), Ln representa el logaritmo natural.
Semana 64, 68, 72, 76
Cambio desde el inicio en el dolor de espalda nocturno: Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Los participantes evaluaron su dolor de espalda nocturno durante las últimas 48 horas en una escala VAS de 100 mm que varió de 0 mm (ninguno) a 100 mm (severo), donde las puntuaciones más altas indicaron más dolor. Los valores informados se convirtieron a centímetros (cm) para su análisis.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el inicio en el dolor de espalda nocturno: Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Los participantes evaluaron su dolor de espalda nocturno durante las últimas 48 horas en una escala VAS de 100 mm que varió de 0 mm (ninguno) a 100 mm (severo), donde las puntuaciones más altas indicaron más dolor. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis.
Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Cambio desde el inicio en el dolor de espalda nocturno: Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Los participantes evaluaron su dolor de espalda nocturno durante las últimas 48 horas en una escala VAS de 100 mm que varió de 0 mm (ninguno) a 100 mm (severo), donde las puntuaciones más altas indicaron más dolor. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Cambio desde el inicio en el dolor de espalda nocturno: casos observados (OC): período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Los participantes evaluaron su dolor de espalda nocturno durante las últimas 48 horas en una escala VAS de 100 mm que varió de 0 mm (ninguno) a 100 mm (severo), donde las puntuaciones más altas indicaron más dolor. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el inicio en el dolor de espalda nocturno: casos observados (OC): período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Los participantes evaluaron su dolor de espalda nocturno durante las últimas 48 horas en una escala VAS de 100 mm que varió de 0 mm (ninguno) a 100 mm (severo), donde las puntuaciones más altas indicaron más dolor. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis.
Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Cambio desde el inicio en el dolor de espalda nocturno: casos observados (CO): período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Los participantes evaluaron su dolor de espalda nocturno durante las últimas 48 horas en una escala VAS de 100 mm que varió de 0 mm (ninguno) a 100 mm (severo), donde las puntuaciones más altas indicaron más dolor. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Cambio desde el inicio en el dolor de espalda total: Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Los participantes evaluaron su dolor de espalda total durante las últimas 48 horas en una escala VAS de 100 mm que varió de 0 mm (ninguno) a 100 mm (severo), donde las puntuaciones más altas indicaron más dolor. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el inicio en el dolor de espalda total: Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Los participantes evaluaron su dolor de espalda total durante las últimas 48 horas en una escala VAS de 100 mm que varió de 0 mm (ninguno) a 100 mm (severo), donde las puntuaciones más altas indicaron más dolor. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis.
Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Cambio desde el inicio en el dolor de espalda total: Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Los participantes evaluaron su dolor de espalda total durante las últimas 48 horas en una escala VAS de 100 mm que varió de 0 mm (ninguno) a 100 mm (severo), donde las puntuaciones más altas indicaron más dolor. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Cambio desde el inicio en el dolor de espalda total: casos observados (OC): período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Los participantes evaluaron su dolor de espalda total durante las últimas 48 horas en una escala VAS de 100 mm que varió de 0 mm (ninguno) a 100 mm (severo), donde las puntuaciones más altas indicaron más dolor. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el inicio en el dolor de espalda total: casos observados (OC): período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Los participantes evaluaron su dolor de espalda total durante las últimas 48 horas en una escala VAS de 100 mm que varió de 0 mm (ninguno) a 100 mm (severo), donde las puntuaciones más altas indicaron más dolor. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis.
Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Cambio desde el inicio en el dolor de espalda total: casos observados (OC): período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Los participantes evaluaron su dolor de espalda total durante las últimas 48 horas en una escala VAS de 100 mm que varió de 0 mm (ninguno) a 100 mm (severo), donde las puntuaciones más altas indicaron más dolor. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Cambio medio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI): casos observados (OC): período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
BASFI se compone de 10 preguntas relacionadas con la capacidad de funcionamiento del participante. Cada pregunta puntuada por el participante en una escala de 100 mm que va de 0 (fácil) a 100 (imposible), donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor dificultad en la capacidad de funcionamiento del participante. La puntuación total BASFI calculada como la media de las puntuaciones de estas 10 preguntas y convertida a cm para el análisis. La puntuación total de BASFI varió de 0 (fácil) a 10 (imposible), donde las puntuaciones más altas indicaron más dificultad en la capacidad funcional del participante debido a la espondilitis anquilosante.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Cambio medio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI): casos observados (OC): período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASFI se compone de 10 preguntas relacionadas con la capacidad de funcionamiento del participante. Cada pregunta puntuada por el participante en una escala de 100 mm que va de 0 (fácil) a 100 (imposible), donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor dificultad en la capacidad de funcionamiento del participante. La puntuación total BASFI calculada como la media de las puntuaciones de estas 10 preguntas y convertida a cm para el análisis. La puntuación total de BASFI varió de 0 (fácil) a 10 (imposible), donde las puntuaciones más altas indicaron más dificultad en la capacidad funcional del participante debido a la espondilitis anquilosante.
Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Cambio medio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI): casos observados (OC): período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
BASFI se compone de 10 preguntas relacionadas con la capacidad de funcionamiento del participante. Cada pregunta puntuada por el participante en una escala de 100 mm que va de 0 (fácil) a 100 (imposible), donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor dificultad en la capacidad de funcionamiento del participante. La puntuación total BASFI calculada como la media de las puntuaciones de estas 10 preguntas y convertida a cm para el análisis. La puntuación total de BASFI varió de 0 (fácil) a 10 (imposible), donde las puntuaciones más altas indicaron más dificultad en la capacidad funcional del participante debido a la espondilitis anquilosante.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Cambio medio desde el inicio en el índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath (BASFI): Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
BASFI se compone de 10 preguntas relacionadas con la capacidad de funcionamiento del participante. Cada pregunta puntuada por el participante en una escala de 100 mm que va de 0 (fácil) a 100 (imposible), donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor dificultad en la capacidad de funcionamiento del participante. La puntuación total BASFI calculada como la media de las puntuaciones de estas 10 preguntas y convertida a cm para el análisis. La puntuación total de BASFI varió de 0 (fácil) a 10 (imposible), donde las puntuaciones más altas indicaron más dificultad en la capacidad funcional del participante debido a la espondilitis anquilosante.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Cambio medio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI): Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASFI se compone de 10 preguntas relacionadas con la capacidad de funcionamiento del participante. Cada pregunta puntuada por el participante en una escala de 100 mm que va de 0 (fácil) a 100 (imposible), donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor dificultad en la capacidad de funcionamiento del participante. La puntuación total BASFI calculada como la media de las puntuaciones de estas 10 preguntas y convertida a cm para el análisis. La puntuación total de BASFI varió de 0 (fácil) a 10 (imposible), donde las puntuaciones más altas indicaron más dificultad en la capacidad funcional del participante debido a la espondilitis anquilosante.
Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Cambio medio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI): Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
BASFI se compone de 10 preguntas relacionadas con la capacidad de funcionamiento del participante. Cada pregunta puntuada por el participante en una escala de 100 mm que va de 0 (fácil) a 100 (imposible), donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor dificultad en la capacidad de funcionamiento del participante. La puntuación total BASFI calculada como la media de las puntuaciones de estas 10 preguntas y convertida a cm para el análisis. La puntuación total de BASFI varió de 0 (fácil) a 10 (imposible), donde las puntuaciones más altas indicaron más dificultad en la capacidad funcional del participante debido a la espondilitis anquilosante.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Cambio medio desde el inicio en el Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) Puntuación total: Casos observados (OC): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
BASDAI constaba de 6 preguntas relacionadas con la actividad de la enfermedad. El participante calificó cada una de las primeras 5 preguntas en una escala de 100 mm que va de 0 (ninguna) a 100 (muy grave), donde las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. La sexta pregunta, relacionada con la duración de la rigidez matinal medida en una escala de 0 (0 horas) a 100 (2 horas), donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor duración de la rigidez matutina. La puntuación BASDAI se obtuvo calculando la puntuación media de las 2 preguntas relacionadas con la rigidez matutina (preguntas 5 [gravedad de la rigidez matutina] y 6 [duración de la rigidez matutina]) y luego sumando ese valor a la suma de las puntuaciones de la primera 4 preguntas y luego dividiendo el total por 5. Esto se puede escribir como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. La puntuación total de BASDAI osciló entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indicaban una actividad de la enfermedad más grave. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Cambio medio desde el inicio en el Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) Puntuación total: Casos observados (OC): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASDAI constaba de 6 preguntas relacionadas con la actividad de la enfermedad. El participante calificó cada una de las primeras 5 preguntas en una escala de 100 mm que va de 0 (ninguna) a 100 (muy grave), donde las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. La sexta pregunta, relacionada con la duración de la rigidez matinal medida en una escala de 0 (0 horas) a 100 (2 horas), donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor duración de la rigidez matutina. La puntuación BASDAI se obtuvo calculando la puntuación media de las 2 preguntas relacionadas con la rigidez matutina (preguntas 5 [gravedad de la rigidez matutina] y 6 [duración de la rigidez matutina]) y luego sumando ese valor a la suma de las puntuaciones de la primera 4 preguntas y luego dividiendo el total por 5. Esto se puede escribir como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. La puntuación total de BASDAI osciló entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indicaban una actividad de la enfermedad más grave. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis.
Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Cambio medio desde el inicio en el Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) Puntuación total: Casos observados (OC): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
BASDAI constaba de 6 preguntas relacionadas con la actividad de la enfermedad. El participante calificó cada una de las primeras 5 preguntas en una escala de 100 mm que va de 0 (ninguna) a 100 (muy grave), donde las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. La sexta pregunta, relacionada con la duración de la rigidez matinal medida en una escala de 0 (0 horas) a 100 (2 horas), donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor duración de la rigidez matutina. La puntuación BASDAI se obtuvo calculando la puntuación media de las 2 preguntas relacionadas con la rigidez matutina (preguntas 5 [gravedad de la rigidez matutina] y 6 [duración de la rigidez matutina]) y luego sumando ese valor a la suma de las puntuaciones de la primera 4 preguntas y luego dividiendo el total por 5. Esto se puede escribir como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. La puntuación total de BASDAI osciló entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indicaban una actividad de la enfermedad más grave. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Cambio medio desde el inicio en el Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) Puntuación total: Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
BASDAI constaba de 6 preguntas relacionadas con la actividad de la enfermedad. El participante calificó cada una de las primeras 5 preguntas en una escala de 100 mm que va de 0 (ninguna) a 100 (muy grave), donde las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. La sexta pregunta, relacionada con la duración de la rigidez matinal medida en una escala de 0 (0 horas) a 100 (2 horas), donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor duración de la rigidez matutina. La puntuación BASDAI se obtuvo calculando la puntuación media de las 2 preguntas relacionadas con la rigidez matutina (preguntas 5 [gravedad de la rigidez matutina] y 6 [duración de la rigidez matutina]) y luego sumando ese valor a la suma de las puntuaciones de la primera 4 preguntas y luego dividiendo el total por 5. Esto se puede escribir como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. La puntuación total de BASDAI osciló entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indicaban una actividad de la enfermedad más grave. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Cambio medio desde el inicio en el Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) Puntuación total: Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASDAI constaba de 6 preguntas relacionadas con la actividad de la enfermedad. El participante calificó cada una de las primeras 5 preguntas en una escala de 100 mm que va de 0 (ninguna) a 100 (muy grave), donde las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. La sexta pregunta, relacionada con la duración de la rigidez matinal medida en una escala de 0 (0 horas) a 100 (2 horas), donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor duración de la rigidez matutina. La puntuación BASDAI se obtuvo calculando la puntuación media de las 2 preguntas relacionadas con la rigidez matutina (preguntas 5 [gravedad de la rigidez matutina] y 6 [duración de la rigidez matutina]) y luego sumando ese valor a la suma de las puntuaciones de la primera 4 preguntas y luego dividiendo el total por 5. Esto se puede escribir como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. La puntuación total de BASDAI osciló entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indicaban una actividad de la enfermedad más grave. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis.
Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Cambio medio desde el inicio en el Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) Puntuación total: Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
BASDAI constaba de 6 preguntas relacionadas con la actividad de la enfermedad. El participante calificó cada una de las primeras 5 preguntas en una escala de 100 mm que va de 0 (ninguna) a 100 (muy grave), donde las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. La sexta pregunta, relacionada con la duración de la rigidez matinal medida en una escala de 0 (0 horas) a 100 (2 horas), donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor duración de la rigidez matutina. La puntuación BASDAI se obtuvo calculando la puntuación media de las 2 preguntas relacionadas con la rigidez matutina (preguntas 5 [gravedad de la rigidez matutina] y 6 [duración de la rigidez matutina]) y luego sumando ese valor a la suma de las puntuaciones de la primera 4 preguntas y luego dividiendo el total por 5. Esto se puede escribir como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. La puntuación total de BASDAI osciló entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indicaban una actividad de la enfermedad más grave. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 50 % desde el inicio en la actividad de la enfermedad según el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI): Casos observados (OC): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Mejora del 50 % desde el inicio en BASDAI: porcentaje de participantes que lograron una disminución del 50 % desde el inicio en su puntaje total BASDAI. BASDAI consistió en: 6 preguntas (Q) relacionadas con la actividad de la enfermedad. Cada una de las primeras 5 preguntas fue calificada por el participante en una escala de 100 mm, rango de 0 = ninguno a 100 = muy grave, puntuaciones más altas = actividad de la enfermedad más grave. Sexta pregunta: duración de la rigidez matinal, estuvo en la escala de 0 = 0 horas a 100 = 2 horas, puntajes más altos = mayor duración de la rigidez matutina. La puntuación BASDAI se obtuvo calculando la puntuación media de 2 preguntas relacionadas con la rigidez matutina (Q5 [gravedad de la rigidez matutina], Q6 [duración de la rigidez matutina]) y sumando ese valor a la suma de las puntuaciones del primer 4Q y luego dividiendo el total por 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. La puntuación total de BASDAI varió de 0 a 10, puntuaciones más altas = actividad de la enfermedad más grave. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis. La mejora fue relativa al valor inicial (Día 1).
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 50 % desde el inicio en la actividad de la enfermedad según el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI): Casos observados (OC): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Mejora del 50 % desde el inicio en BASDAI: porcentaje de participantes que lograron una disminución del 50 % desde el inicio en su puntaje total BASDAI. BASDAI consistió en: 6 preguntas (Q) relacionadas con la actividad de la enfermedad. Cada una de las primeras 5 preguntas fue calificada por el participante en una escala de 100 mm, rango de 0 = ninguno a 100 = muy grave, puntuaciones más altas = actividad de la enfermedad más grave. Sexta pregunta: duración de la rigidez matinal, estuvo en la escala de 0 = 0 horas a 100 = 2 horas, puntajes más altos = mayor duración de la rigidez matutina. Puntuación BASDAI obtenida al calcular la puntuación media de 2 preguntas relacionadas con la rigidez matinal (Q5 [gravedad de la rigidez matutina], Q6 [duración de la rigidez matutina]) y sumando ese valor a la suma de las puntuaciones del primer 4Q y luego dividiendo el total por 5. BASDAI =(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. La puntuación total de BASDAI varió de 0 a 10, puntuaciones más altas = actividad de la enfermedad más grave. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis. La mejoría fue relativa al inicio del período 2 (última visita antes de la suspensión del tratamiento).
Línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 50 % desde el inicio en la actividad de la enfermedad según el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI): Casos observados (OC): Período 3
Periodo de tiempo: Línea base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Mejora del 50 % desde el inicio en BASDAI: porcentaje de participantes que lograron una disminución del 50 % desde el inicio en su puntaje total BASDAI. BASDAI consistió en: 6 preguntas (Q) relacionadas con la actividad de la enfermedad. Cada una de las primeras 5 preguntas fue calificada por el participante en una escala de 100 mm, rango de 0 = ninguno a 100 = muy grave, puntuaciones más altas = actividad de la enfermedad más grave. Sexta pregunta: duración de la rigidez matinal, estuvo en la escala de 0 = 0 horas a 100 = 2 horas, puntajes más altos = mayor duración de la rigidez matutina. La puntuación BASDAI se obtuvo calculando la puntuación media de 2 preguntas relacionadas con la rigidez matutina (Q5 [gravedad de la rigidez matutina], Q6 [duración de la rigidez matutina]) y sumando ese valor a la suma de las puntuaciones del primer 4Q y luego dividiendo el total por 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. La puntuación total de BASDAI varió de 0 a 10, puntuaciones más altas = actividad de la enfermedad más grave. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis. La mejora fue relativa a la línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento).
Línea base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 50 % desde el inicio en la actividad de la enfermedad según el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI): última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Mejora del 50 % desde el inicio en BASDAI: porcentaje de participantes que lograron una disminución del 50 % desde el inicio en su puntaje total BASDAI. BASDAI consistió en: 6 preguntas (Q) relacionadas con la actividad de la enfermedad. Cada una de las primeras 5 preguntas fue calificada por el participante en una escala de 100 mm, rango de 0 = ninguno a 100 = muy grave, puntuaciones más altas = actividad de la enfermedad más grave. Sexta pregunta: duración de la rigidez matinal, estuvo en la escala de 0 = 0 horas a 100 = 2 horas, puntajes más altos = mayor duración de la rigidez matutina. La puntuación BASDAI se obtuvo calculando la puntuación media de 2 preguntas relacionadas con la rigidez matutina (Q5 [gravedad de la rigidez matutina], Q6 [duración de la rigidez matutina]) y sumando ese valor a la suma de las puntuaciones del primer 4Q y luego dividiendo el total por 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. La puntuación total de BASDAI varió de 0 a 10, puntuaciones más altas = actividad de la enfermedad más grave. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis. La mejora fue relativa al valor inicial (Día 1).
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 50 % desde el inicio en la actividad de la enfermedad según el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI): última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Mejora del 50 % desde el inicio en BASDAI: porcentaje de participantes que lograron una disminución del 50 % desde el inicio en su puntaje total BASDAI. BASDAI consistió en: 6 preguntas (Q) relacionadas con la actividad de la enfermedad. Cada una de las primeras 5 preguntas fue calificada por el participante en una escala de 100 mm, rango de 0 = ninguno a 100 = muy grave, puntuaciones más altas = actividad de la enfermedad más grave. Sexta pregunta: duración de la rigidez matinal, estuvo en la escala de 0 = 0 horas a 100 = 2 horas, puntajes más altos = mayor duración de la rigidez matutina. Puntuación BASDAI obtenida al calcular la puntuación media de 2 preguntas relacionadas con la rigidez matinal (Q5 [gravedad de la rigidez matutina], Q6 [duración de la rigidez matutina]) y sumando ese valor a la suma de las puntuaciones del primer 4Q y luego dividiendo el total por 5. BASDAI =(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. La puntuación total de BASDAI varió de 0 a 10, puntuaciones más altas = actividad de la enfermedad más grave. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis. La mejoría fue relativa al inicio del período 2 (última visita antes de la suspensión del tratamiento).
Línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 50 % desde el inicio en la actividad de la enfermedad según el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI): última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Línea base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Mejora del 50 % desde el inicio en BASDAI: porcentaje de participantes que lograron una disminución del 50 % desde el inicio en su puntaje total BASDAI. BASDAI consistió en: 6 preguntas (Q) relacionadas con la actividad de la enfermedad. Cada una de las primeras 5 preguntas fue calificada por el participante en una escala de 100 mm, rango de 0 = ninguno a 100 = muy grave, puntuaciones más altas = actividad de la enfermedad más grave. Sexta pregunta: duración de la rigidez matinal, estuvo en la escala de 0 = 0 horas a 100 = 2 horas, puntajes más altos = mayor duración de la rigidez matutina. La puntuación BASDAI se obtuvo calculando la puntuación media de 2 preguntas relacionadas con la rigidez matutina (Q5 [gravedad de la rigidez matutina], Q6 [duración de la rigidez matutina]) y sumando ese valor a la suma de las puntuaciones del primer 4Q y luego dividiendo el total por 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. La puntuación total de BASDAI varió de 0 a 10, puntuaciones más altas = actividad de la enfermedad más grave. Los valores informados se convirtieron a cm para el análisis. La mejora fue relativa a la línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento).
Línea base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Cambio medio desde el inicio en la proteína C reactiva altamente sensible (hsCRP): casos observados (OC): período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Se informaron cambios desde el inicio en los niveles de hsCRP. hsCRP es un ensayo de laboratorio sensible para los niveles séricos de proteína C reactiva, que es un biomarcador de inflamación.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Cambio medio desde el inicio en la proteína C reactiva altamente sensible (hsCRP): casos observados (OC): período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Se informaron cambios desde el inicio en los niveles de hsCRP. hsCRP es un ensayo de laboratorio sensible para los niveles séricos de proteína C reactiva, que es un biomarcador de inflamación.
Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Cambio medio desde el inicio en la proteína C reactiva altamente sensible (hsCRP): casos observados (OC): período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Se informaron cambios desde el inicio en los niveles de hsCRP. hsCRP es un ensayo de laboratorio sensible para los niveles séricos de proteína C reactiva, que es un biomarcador de inflamación.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Cambio medio desde el inicio en la proteína C reactiva altamente sensible (hsCRP): Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Se informaron cambios desde el inicio en los niveles de hsCRP. hsCRP es un ensayo de laboratorio sensible para los niveles séricos de proteína C reactiva, que es un biomarcador de inflamación.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Cambio medio desde el inicio en la proteína C reactiva altamente sensible (hsCRP): Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Se informaron cambios desde el inicio en los niveles de hsCRP. hsCRP es un ensayo de laboratorio sensible para los niveles séricos de proteína C reactiva, que es un biomarcador de inflamación.
Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Cambio medio desde el inicio en la proteína C reactiva altamente sensible (hsCRP): Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Se informaron cambios desde el inicio en los niveles de hsCRP. hsCRP es un ensayo de laboratorio sensible para los niveles séricos de proteína C reactiva, que es un biomarcador de inflamación.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Porcentaje de participantes que lograron un Cuestionario de Salud de las 5 Dimensiones de la Calidad de Vida Europea (EQ-5D) Puntaje VAS > 82 en la Semana 12, 24: Casos Observados (OC): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
El cuestionario EQ-5D es una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). El cuestionario EQ-5D evalúa la CVRS en términos de grado de limitación en 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y como salud global mediante una EVA con opciones de respuesta. La puntuación general EQ 5D VAS osciló entre 0 (peor estado de salud imaginable) y 100 (mejor estado de salud imaginable). Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento. En esta medida de resultado, se informan los datos del porcentaje de participantes que alcanzaron el valor de corte de > 82. Este umbral se basó en las características demográficas de los participantes y la norma de población. Se planificó que la medida de resultado se analizara al inicio del estudio, en las semanas 12 y 24.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Porcentaje de participantes que lograron un cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) Puntuación VAS > 82 en la semana 32, 48, 64: casos observados (OC): período 2
Periodo de tiempo: Semana 32, 48, 64
El cuestionario EQ-5D es una CVRS. El cuestionario EQ-5D evalúa la CVRS en términos de grado de limitación en 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y como salud global mediante una EVA con opciones de respuesta. La puntuación general EQ 5D VAS osciló entre 0 (peor estado de salud imaginable) y 100 (mejor estado de salud imaginable). Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento. En esta medida de resultado, se informan los datos del porcentaje de participantes que alcanzaron el valor de corte de > 82. Este umbral se basó en las características demográficas de los participantes y la norma de población.
Semana 32, 48, 64
Porcentaje de participantes que lograron un Cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) Puntuación VAS > 82 en la semana 64, 76: Casos observados (OC): Período 3
Periodo de tiempo: Semana 64, 76
El cuestionario EQ-5D es una CVRS. El cuestionario EQ-5D evalúa la CVRS en términos de grado de limitación en 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y como salud global mediante una EVA con opciones de respuesta. La puntuación general EQ 5D VAS osciló entre 0 (peor estado de salud imaginable) y 100 (mejor estado de salud imaginable). Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento. En esta medida de resultado, se informan los datos del porcentaje de participantes que alcanzaron el valor de corte de > 82. Este umbral se basó en las características demográficas de los participantes y la norma de población.
Semana 64, 76
Porcentaje de participantes que lograron un Cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) Puntuación VAS > 82 en las semanas 12 y 24: Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
El cuestionario EQ-5D es una CVRS. El cuestionario EQ-5D evalúa la CVRS en términos de grado de limitación en 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y como salud global mediante una EVA con opciones de respuesta. La puntuación general EQ 5D VAS osciló entre 0 (peor estado de salud imaginable) y 100 (mejor estado de salud imaginable). Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento. En esta medida de resultado, se informan los datos del porcentaje de participantes que alcanzaron el valor de corte de > 82. Este umbral se basó en las características demográficas de los participantes y la norma de población. Esta medida de resultado se planificó para ser analizada al inicio del estudio, las semanas 12 y 24.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Porcentaje de participantes que lograron un Cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) Puntuación VAS > 82 en la semana 32, 48, 64: Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Semana 32, 48, 64
El cuestionario EQ-5D es una CVRS. El cuestionario EQ-5D evalúa la CVRS en términos de grado de limitación en 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y como salud global mediante una EVA con opciones de respuesta. La puntuación general EQ 5D VAS osciló entre 0 (peor estado de salud imaginable) y 100 (mejor estado de salud imaginable). Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento. En esta medida de resultado, se informan los datos del porcentaje de participantes que alcanzaron el valor de corte de > 82. Este umbral se basó en las características demográficas de los participantes y la norma de población.
Semana 32, 48, 64
Porcentaje de participantes que lograron un Cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) Puntuación VAS > 82 en la semana 64, 76: Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Semana 64, 76
El cuestionario EQ-5D es una CVRS. El cuestionario EQ-5D evalúa la CVRS en términos de grado de limitación en 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y como salud global mediante una EVA con opciones de respuesta. La puntuación general EQ 5D VAS osciló entre 0 (peor estado de salud imaginable) y 100 (mejor estado de salud imaginable). Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento. En esta medida de resultado, se informan los datos del porcentaje de participantes que alcanzaron el valor de corte de > 82. Este umbral se basó en las características demográficas de los participantes y la norma de población.
Semana 64, 76
Porcentaje de participantes con un aumento de la puntuación >=0,05 desde el inicio en la puntuación del índice del Cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) en las semanas 12 y 24: Casos observados (OC): Período 1
Periodo de tiempo: Semana 12, 24
El EuroQol-5D es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas graves). Las respuestas a las cinco dimensiones del EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar un puntaje del índice de estado de salud del EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "sin problema" y 0 representa "el peor estado de salud". Esta medida de resultado se planificó para ser analizada al inicio del estudio, las semanas 12 y 24.
Semana 12, 24
Porcentaje de participantes con un aumento de la puntuación >=0,05 desde el inicio en la puntuación del índice del Cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) en las semanas 32, 48 y 64: Casos observados (OC): Período 2
Periodo de tiempo: Semana 32, 48, 64
El EuroQol-5D es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas graves). Las respuestas a las cinco dimensiones del EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar un puntaje del índice de estado de salud del EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "sin problema" y 0 representa "el peor estado de salud".
Semana 32, 48, 64
Porcentaje de participantes con un aumento de la puntuación >=0,05 desde el inicio en la puntuación del índice del Cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) en la semana 64, 76: Casos observados (OC): Período 3
Periodo de tiempo: Semana 64, 76
El EuroQol-5D es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas graves). Las respuestas a las cinco dimensiones del EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar un puntaje del índice de estado de salud del EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "sin problema" y 0 representa "el peor estado de salud".
Semana 64, 76
Porcentaje de participantes con un aumento de la puntuación >=0,05 desde el inicio en el Cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) Puntuación del índice en las semanas 12 y 24: Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Semana 12, 24
El EuroQol-5D es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas graves). Las respuestas a las cinco dimensiones del EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar un puntaje del índice de estado de salud del EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "sin problema" y 0 representa "el peor estado de salud". Esta medida de resultado se planificó para ser analizada al inicio del estudio, las semanas 12 y 24.
Semana 12, 24
Porcentaje de participantes con un aumento de la puntuación >=0,05 desde el inicio en el Cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) Puntuación del índice en las semanas 32, 48, 64: Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Semana 32, 48, 64
El EuroQol-5D es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas graves). Las respuestas a las cinco dimensiones del EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar un puntaje del índice de estado de salud del EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "sin problema" y 0 representa "el peor estado de salud".
Semana 32, 48, 64
Porcentaje de participantes con un aumento de la puntuación >=0,05 desde el inicio en el Cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) Puntuación del índice en la semana 64, 76: Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Semana 64, 76
El EuroQol-5D es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas graves). Las respuestas a las cinco dimensiones del EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar un puntaje del índice de estado de salud del EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "sin problema" y 0 representa "el peor estado de salud".
Semana 64, 76
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 1 en el Cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) en las semanas 12 y 24: Casos observados (OC): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
El EuroQol-5D es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas graves). Las respuestas a las cinco dimensiones del EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar un puntaje del índice de estado de salud del EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "sin problema" y 0 representa "el peor estado de salud". Esta medida de resultado se planificó para ser analizada al inicio del estudio, las semanas 12 y 24.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 1 en el Cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) en las semanas 32, 48 y 64: Casos observados (OC): Período 2
Periodo de tiempo: Semana 32, 48, 64
El EuroQol-5D es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas graves). Las respuestas a las cinco dimensiones del EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar un puntaje del índice de estado de salud del EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "sin problema" y 0 representa "el peor estado de salud".
Semana 32, 48, 64
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 1 en el Cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) en la semana 64, 76: Casos observados (OC): Período 3
Periodo de tiempo: Semana 64, 76
El EuroQol-5D es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas graves). Las respuestas a las cinco dimensiones del EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar un puntaje del índice de estado de salud del EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "sin problema" y 0 representa "el peor estado de salud".
Semana 64, 76
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 1 en el Cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) en las semanas 12 y 24: Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
El EuroQol-5D es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas graves). Las respuestas a las cinco dimensiones del EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar un puntaje del índice de estado de salud del EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "sin problema" y 0 representa "el peor estado de salud". Esta medida de resultado se planificó para ser analizada al inicio del estudio, las semanas 12 y 24.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 1 en el Cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) en las semanas 32, 48 y 64: Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Semana 32, 48, 64
El EuroQol-5D es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas graves). Las respuestas a las cinco dimensiones del EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar un puntaje del índice de estado de salud del EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "sin problema" y 0 representa "el peor estado de salud".
Semana 32, 48, 64
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 1 en el Cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) en la semana 64, 76: Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Semana 64, 76
El EuroQol-5D es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas graves). Las respuestas a las cinco dimensiones del EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar un puntaje del índice de estado de salud del EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "sin problema" y 0 representa "el peor estado de salud".
Semana 64, 76
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice del Cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) en las semanas 12 y 24: Casos observados (OC): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
El EuroQol-5D es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas graves). Las respuestas a las cinco dimensiones del EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar un puntaje del índice de estado de salud del EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "sin problema" y 0 representa "el peor estado de salud".
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice del Cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) en las semanas 32, 48 y 64: Casos observados (OC): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
El EuroQol-5D es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas graves). Las respuestas a las cinco dimensiones del EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar un puntaje del índice de estado de salud del EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "sin problema" y 0 representa "el peor estado de salud".
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice del Cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) en la semana 64, 76: Casos observados (OC): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
El EuroQol-5D es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas graves). Las respuestas a las cinco dimensiones del EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar un puntaje del índice de estado de salud del EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "sin problema" y 0 representa "el peor estado de salud".
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice del Cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) en las semanas 12 y 24: Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
El EuroQol-5D es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas graves). Las respuestas a las cinco dimensiones del EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar un puntaje del índice de estado de salud del EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "sin problema" y 0 representa "el peor estado de salud".
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice del Cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) en las semanas 32, 48 y 64: Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
El EuroQol-5D es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas graves). Las respuestas a las cinco dimensiones del EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar un puntaje del índice de estado de salud del EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "sin problema" y 0 representa "el peor estado de salud".
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice del Cuestionario de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) en la semana 64, 76: Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
El EuroQol-5D es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas graves). Las respuestas a las cinco dimensiones del EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar un puntaje del índice de estado de salud del EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "sin problema" y 0 representa "el peor estado de salud".
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico (PCS) del formulario abreviado-36 (SF-36) en la semana 12, 24: casos observados (OC): período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes (puntuaciones del componente físico [PCS]; puntuaciones del componente mental [MCS]). Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor).
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico (PCS) de forma abreviada-36 (SF-36) en la semana 32, 48, 64: casos observados (OC): período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor).
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico (PCS) del formulario abreviado-36 (SF-36) en la semana 64, 76: casos observados (OC): período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor).
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
Cambio desde el punto de referencia en forma abreviada-36 (SF-36) Puntaje del componente físico (PCS) Semana 12, 24: Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor).
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Cambio desde el valor inicial en la forma abreviada-36 (SF-36) Puntaje del componente físico (PCS) en la semana 32, 48, 64: Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor).
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
Cambio desde el valor inicial en la forma abreviada-36 (SF-36) Puntaje del componente físico (PCS) en la semana 64, 76: Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor).
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
Porcentaje de participantes con una mejora de la puntuación >=2,5 desde el inicio en la puntuación del componente físico del formulario corto-36 (SF-36) en las semanas 12 y 24: período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor). La mejora fue relativa a la línea de base (Día 1).
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Porcentaje de participantes con una mejora de la puntuación >=2,5 desde el inicio en la puntuación del componente físico del formulario corto-36 (SF-36) en las semanas 32, 48 y 64: Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor). La mejoría fue relativa al inicio del período 2 (última visita antes de la suspensión del tratamiento).
Línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
Porcentaje de participantes con una mejora de la puntuación >=2,5 desde el inicio en la puntuación del componente físico del formulario corto-36 (SF-36) en la semana 64, 76: período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 76
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor). La mejora fue relativa a la línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento).
Línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 76
Porcentaje de participantes con una mejora de la puntuación >=5 desde el inicio en la puntuación del componente físico del formulario corto-36 (SF-36) en las semanas 12 y 24: período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor). La mejora fue relativa a la línea de base (Día 1).
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Porcentaje de participantes con una mejora de la puntuación >=5 desde el inicio en la puntuación del componente físico del formulario corto-36 (SF-36) en las semanas 32, 48 y 64: Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor). La mejoría fue relativa al inicio del período 2 (última visita antes de la suspensión del tratamiento).
Línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
Porcentaje de participantes con una mejora de la puntuación >=5 desde el inicio en la puntuación del componente físico del formulario corto-36 (SF-36) en la semana 64, 76: período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 76
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor). La mejora fue relativa a la línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento).
Línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 76
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental (MCS) del formulario abreviado-36 (SF-36) en la semana 12, 24: casos observados (OC): período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor).
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental (MCS) del formulario abreviado-36 (SF-36) en las semanas 32, 48 y 64: casos observados (OC): período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor).
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental (MCS) del formulario abreviado-36 (SF-36) en la semana 64, 76: casos observados (OC): período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor).
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental (MCS) del formulario abreviado-36 (SF-36) en las semanas 12 y 24: Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor).
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Cambio desde el inicio en la forma corta-36 (SF-36) Puntuación del componente mental (MCS) en la semana 32, 48, 64: Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor).
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental (MCS) del formulario abreviado-36 (SF-36) en la semana 64, 76: última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor).
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
Porcentaje de participantes con una mejora de la puntuación >=2,5 desde el inicio en la puntuación del componente mental (MCS) del formulario abreviado-36 (SF-36) en las semanas 12 y 24: período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor). La mejora fue relativa al valor inicial (Día 1).
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Porcentaje de participantes con una mejora de la puntuación >=2,5 desde el inicio en la puntuación del componente mental (MCS) del formulario abreviado 36 (SF-36) en las semanas 32, 48 y 64: período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor). La mejoría fue relativa al inicio del período 2 (última visita antes de la suspensión del tratamiento).
Línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
Porcentaje de participantes con una mejora de la puntuación >=2,5 desde el inicio en la puntuación del componente mental (MCS) del formulario corto-36 (SF-36) en la semana 64, 76: período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 76
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor). La mejora fue relativa a la línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento).
Línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 76
Porcentaje de participantes con una mejora de la puntuación >=5 desde el inicio en la puntuación del componente mental (MCS) del formulario abreviado-36 (SF-36) en las semanas 12 y 24: período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor). La mejora fue relativa a la línea de base (Día 1).
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Porcentaje de participantes con una mejora de la puntuación >=5 desde el inicio en la puntuación del componente mental (MCS) del formulario abreviado-36 (SF-36) en las semanas 32, 48 y 64: período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor). La mejoría fue relativa al inicio del período 2 (última visita antes de la suspensión del tratamiento).
Línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
Porcentaje de participantes con una mejora de la puntuación >=5 desde el inicio en la puntuación del componente mental (MCS) del formulario abreviado-36 (SF-36) en la semana 64, 76: período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 76
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida ampliamente utilizado que evalúa la salud general y el estado funcional del participante. El SF-36 consta de 36 preguntas que se agrupan en 8 dominios (funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, rol físico, dolor corporal, rol emocional y salud general). Las puntuaciones de los dominios varían de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se resumieron las puntuaciones de 8 aspectos de la salud para derivar las puntuaciones de los 2 componentes: PCS, MCS. Cuatro dominios del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y los 4 dominios restantes comprenden la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Cada PCS y MCS se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (0 = peor valor y 100 = mejor valor). La mejora fue relativa a la línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento).
Línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 76
Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Casos observados (OC): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
El WPAI evalúa la productividad laboral y el deterioro. Es un cuestionario de 6 ítems que se utiliza para evaluar el grado en que un problema de salud especificado aquí "espondilitis anquilosante (EA)" afectó la asistencia al trabajo, la productividad laboral y la productividad en actividades regulares no laborales. Se pidió a los participantes que consideraran los últimos 7 días antes de cada día de cuestionario. El cuestionario pregunta: estado laboral actual, horas trabajadas, horas perdidas del trabajo por cualquier motivo que no sea AS, horas perdidas del trabajo debido a AS, grado en que AS afectó la productividad laboral y grado en que AS afectó actividades regulares no laborales . Luego se calcularon cuatro puntajes de componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a AS; porcentaje de discapacidad mientras trabaja debido a AS, porcentaje de discapacidad laboral general debido a AS y porcentaje de discapacidad en actividades no laborales debido a AS. El rango de porcentaje calculado para cada subescala fue de 0 a 100, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Casos observados (OC): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
El WPAI evalúa la productividad laboral y el deterioro. Es un cuestionario de 6 ítems que se utiliza para evaluar el grado en que un problema de salud especificado aquí "AS" afectó la asistencia al trabajo, la productividad laboral y la productividad en actividades regulares no laborales. Se pidió a los participantes que consideraran los últimos 7 días antes de cada día de cuestionario. El cuestionario pregunta: estado laboral actual, horas trabajadas, horas perdidas del trabajo por cualquier motivo que no sea AS, horas perdidas del trabajo debido a AS, grado en que AS afectó la productividad laboral y grado en que AS afectó actividades regulares no laborales . Luego se calcularon cuatro puntajes de componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a AS; porcentaje de discapacidad mientras trabaja debido a AS, porcentaje de discapacidad laboral general debido a AS y porcentaje de discapacidad en actividades no laborales debido a AS. El rango de porcentaje calculado para cada subescala fue de 0 a 100, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): casos observados (OC): período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
El WPAI evalúa la productividad laboral y el deterioro. Es un cuestionario de 6 ítems que se utiliza para evaluar el grado en que un problema de salud especificado aquí "AS" afectó la asistencia al trabajo, la productividad laboral y la productividad en actividades regulares no laborales. Se pidió a los participantes que consideraran los últimos 7 días antes de cada día de cuestionario. El cuestionario pregunta: estado laboral actual, horas trabajadas, horas perdidas del trabajo por cualquier motivo que no sea AS, horas perdidas del trabajo debido a AS, grado en que AS afectó la productividad laboral y grado en que AS afectó actividades regulares no laborales . Luego se calcularon cuatro puntajes de componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a AS; porcentaje de discapacidad mientras trabaja debido a AS, porcentaje de discapacidad laboral general debido a AS y porcentaje de discapacidad en actividades no laborales debido a AS. El rango de porcentaje calculado para cada subescala fue de 0 a 100, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
El WPAI evalúa la productividad laboral y el deterioro. Es un cuestionario de 6 ítems que se utiliza para evaluar el grado en que un problema de salud especificado aquí "AS" afectó la asistencia al trabajo, la productividad laboral y la productividad en actividades regulares no laborales. Se pidió a los participantes que consideraran los últimos 7 días antes de cada día de cuestionario. El cuestionario pregunta: estado laboral actual, horas trabajadas, horas perdidas del trabajo por cualquier motivo que no sea AS, horas perdidas del trabajo debido a AS, grado en que AS afectó la productividad laboral y grado en que AS afectó actividades regulares no laborales . Luego se calcularon cuatro puntajes de componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a AS; porcentaje de discapacidad mientras trabaja debido a AS, porcentaje de discapacidad laboral general debido a AS y porcentaje de discapacidad en actividades no laborales debido a AS. El rango de porcentaje calculado para cada subescala fue de 0 a 100, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
El WPAI evalúa la productividad laboral y el deterioro. Es un cuestionario de 6 ítems que se utiliza para evaluar el grado en que un problema de salud especificado aquí "AS" afectó la asistencia al trabajo, la productividad laboral y la productividad en actividades regulares no laborales. Se pidió a los participantes que consideraran los últimos 7 días antes de cada día de cuestionario. El cuestionario pregunta: estado laboral actual, horas trabajadas, horas perdidas del trabajo por cualquier motivo que no sea AS, horas perdidas del trabajo debido a AS, grado en que AS afectó la productividad laboral y grado en que AS afectó actividades regulares no laborales . Luego se calcularon cuatro puntajes de componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a AS; porcentaje de discapacidad mientras trabaja debido a AS, porcentaje de discapacidad laboral general debido a AS y porcentaje de discapacidad en actividades no laborales debido a AS. El rango de porcentaje calculado para cada subescala fue de 0 a 100, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
El WPAI evalúa la productividad laboral y el deterioro. Es un cuestionario de 6 ítems que se utiliza para evaluar el grado en que un problema de salud especificado aquí "AS" afectó la asistencia al trabajo, la productividad laboral y la productividad en actividades regulares no laborales. Se pidió a los participantes que consideraran los últimos 7 días antes de cada día de cuestionario. El cuestionario pregunta: estado laboral actual, horas trabajadas, horas perdidas del trabajo por cualquier motivo que no sea AS, horas perdidas del trabajo debido a AS, grado en que AS afectó la productividad laboral y grado en que AS afectó actividades regulares no laborales . Luego se calcularon cuatro puntajes de componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a AS; porcentaje de discapacidad mientras trabaja debido a AS, porcentaje de discapacidad laboral general debido a AS y porcentaje de discapacidad en actividades no laborales debido a AS. El rango de porcentaje calculado para cada subescala fue de 0 a 100, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Cambio desde el inicio en la resonancia magnética nuclear (RMN) de la columna vertebral (puntuación del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá [SPARCC]) en la semana 24: Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 24
Se evaluó el cambio desde el inicio en la puntuación de IRM de la columna utilizando el método SPARCC. La puntuación se basó en 6 cortes coronales consecutivos de posterior a anterior. Cada articulación se dividió en 4 cuadrantes. A cada cuadrante se le asignó una puntuación de 0 = sin lesión o 1 = aumento de la señal. Esta parte de la extracción de muestras permite una puntuación total que oscila entre 0 y 8 para las 2 uniones de un corte coronal. Para cada corte, la puntuación aumentó en 1 para cada articulación que presenta una señal intensa en cualquier cuadrante (permitiendo así un aumento de hasta 2 puntos en la puntuación total de cada corte). Además, para cada corte, se otorgó una puntuación adicional de 1 para cada articulación que incluye una lesión que demuestra un aumento continuo de la señal de profundidad >= 1 cm desde la superficie articular (lo que permite un aumento adicional de hasta 2 puntos por cada corte). La puntuación total mínima y máxima para todas las articulaciones en 6 cortes fue de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas reflejaban una peor enfermedad.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 24
Cambio desde el inicio en la resonancia magnética nuclear (RMN) de la columna vertebral (puntuación del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá [SPARCC]) en la semana 48, 64: Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 48, 64
Se evaluó el cambio desde el inicio en la puntuación de IRM de la columna utilizando el método SPARCC. La puntuación se basó en 6 cortes coronales consecutivos de posterior a anterior. Cada articulación se dividió en 4 cuadrantes. A cada cuadrante se le asignó una puntuación de 0 = sin lesión o 1 = aumento de la señal. Esta parte de la extracción de muestras permite una puntuación total que oscila entre 0 y 8 para las 2 uniones de un corte coronal. Para cada corte, la puntuación aumentó en 1 para cada articulación que presenta una señal intensa en cualquier cuadrante (permitiendo así un aumento de hasta 2 puntos en la puntuación total de cada corte). Además, para cada corte, se otorgó una puntuación adicional de 1 para cada articulación que incluye una lesión que demuestra un aumento continuo de la señal de profundidad >= 1 cm desde la superficie articular (lo que permite un aumento adicional de hasta 2 puntos por cada corte). La puntuación total mínima y máxima para todas las articulaciones en 6 cortes fue de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas reflejaban una peor enfermedad.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 48, 64
Cambio desde el inicio en la resonancia magnética nuclear (RMN) de la columna vertebral (puntuación del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá [SPARCC]) en la semana 64, 76: última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
Se evaluó el cambio desde el inicio en la puntuación de IRM de la columna utilizando el método SPARCC. La puntuación se basó en 6 cortes coronales consecutivos de posterior a anterior. Cada articulación se dividió en 4 cuadrantes. A cada cuadrante se le asignó una puntuación de 0 = sin lesión o 1 = aumento de la señal. Esta parte de la extracción de muestras permite una puntuación total que oscila entre 0 y 8 para las 2 uniones de un corte coronal. Para cada corte, la puntuación aumentó en 1 para cada articulación que presenta una señal intensa en cualquier cuadrante (permitiendo así un aumento de hasta 2 puntos en la puntuación total de cada corte). Además, para cada corte, se otorgó una puntuación adicional de 1 para cada articulación que incluye una lesión que demuestra un aumento continuo de la señal de profundidad >= 1 cm desde la superficie articular (lo que permite un aumento adicional de hasta 2 puntos por cada corte). La puntuación total mínima y máxima para todas las articulaciones en 6 cortes fue de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas reflejaban una peor enfermedad.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
Cambio desde el inicio en la resonancia magnética nuclear (RMN) de la columna vertebral (puntuación del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá [SPARCC]) en la semana 24: casos observados (OC): período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 24
Se evaluó el cambio desde el inicio en la puntuación de IRM de la columna utilizando el método SPARCC. La puntuación se basó en 6 cortes coronales consecutivos de posterior a anterior. Cada articulación se dividió en 4 cuadrantes. A cada cuadrante se le asignó una puntuación de 0 = sin lesión o 1 = aumento de la señal. Esta parte de la extracción de muestras permite una puntuación total que oscila entre 0 y 8 para las 2 uniones de un corte coronal. Para cada corte, la puntuación aumentó en 1 para cada articulación que presenta una señal intensa en cualquier cuadrante (permitiendo así un aumento de hasta 2 puntos en la puntuación total de cada corte). Además, para cada corte, se otorgó una puntuación adicional de 1 para cada articulación que incluye una lesión que demuestra un aumento continuo de la señal de profundidad >= 1 cm desde la superficie articular (lo que permite un aumento adicional de hasta 2 puntos por cada corte). La puntuación total mínima y máxima para todas las articulaciones en 6 cortes fue de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas reflejaban una peor enfermedad.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 24
Cambio desde el inicio en la resonancia magnética nuclear (RMN) de la columna vertebral (puntuación del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá [SPARCC]) en la semana 48, 64: casos observados (CO): período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 48, 64
Se evaluó el cambio desde el inicio en la puntuación de IRM de la columna utilizando el método SPARCC. La puntuación se basó en 6 cortes coronales consecutivos de posterior a anterior. Cada articulación se dividió en 4 cuadrantes. A cada cuadrante se le asignó una puntuación de 0 = sin lesión o 1 = aumento de la señal. Esta parte de la extracción de muestras permite una puntuación total que oscila entre 0 y 8 para las 2 uniones de un corte coronal. Para cada corte, la puntuación aumentó en 1 para cada articulación que presenta una señal intensa en cualquier cuadrante (permitiendo así un aumento de hasta 2 puntos en la puntuación total de cada corte). Además, para cada corte, se otorgó una puntuación adicional de 1 para cada articulación que incluye una lesión que demuestra un aumento continuo de la señal de profundidad >= 1 cm desde la superficie articular (lo que permite un aumento adicional de hasta 2 puntos por cada corte). La puntuación total mínima y máxima para todas las articulaciones en 6 cortes fue de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas reflejaban una peor enfermedad.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 48, 64
Cambio desde el inicio en la resonancia magnética nuclear (RMN) de la columna vertebral (puntaje del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá [SPARCC]) en la semana 64, 76: casos observados (CO): período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
Se evaluó el cambio desde el inicio en la puntuación de IRM de la columna utilizando el método SPARCC. La puntuación se basó en 6 cortes coronales consecutivos de posterior a anterior. Cada articulación se dividió en 4 cuadrantes. A cada cuadrante se le asignó una puntuación de 0 = sin lesión o 1 = aumento de la señal. Esta parte de la extracción de muestras permite una puntuación total que oscila entre 0 y 8 para las 2 uniones de un corte coronal. Para cada corte, la puntuación aumentó en 1 para cada articulación que presenta una señal intensa en cualquier cuadrante (permitiendo así un aumento de hasta 2 puntos en la puntuación total de cada corte). Además, para cada corte, se otorgó una puntuación adicional de 1 para cada articulación que incluye una lesión que demuestra un aumento continuo de la señal de profundidad >= 1 cm desde la superficie articular (lo que permite un aumento adicional de hasta 2 puntos por cada corte). La puntuación total mínima y máxima para todas las articulaciones en 6 cortes fue de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas reflejaban una peor enfermedad.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
Tiempo hasta la inactividad de la puntuación de la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) después del retratamiento en el período 3
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas del Período 3 (período de retratamiento de la Semana 64 a la 76)
El tiempo hasta la enfermedad inactiva de ASDAS se definió como el tiempo desde la primera dosis de retratamiento hasta el primer evento observado de enfermedad inactiva de ASDAS. La enfermedad inactiva se define como una puntuación ASDAS <1,3. para ASDAS-CRP o puntaje ASDAS de >=2.1 para ASDAS-ESR. Los participantes que no alcanzaron la enfermedad inactiva de ASDAS fueron censurados en el momento de la última evaluación de ASDAS en el intervalo.
Dentro de las 12 semanas del Período 3 (período de retratamiento de la Semana 64 a la 76)
Cambio desde el inicio en la evaluación de la actividad de la enfermedad por parte del sujeto (SADA) Escala analógica visual (VAS): Casos observados (OC): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Los participantes evaluaron la actividad general de su enfermedad durante las últimas 48 horas utilizando una escala de dolor de 100 mm que va de 0 mm (ninguno) a 100 mm (dolor intenso), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Los valores informados luego se convirtieron a cm para propósitos de análisis.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el inicio en la evaluación de la actividad de la enfermedad por parte del sujeto (SADA) Escala analógica visual (VAS): Casos observados (OC): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Los participantes evaluaron la actividad general de su enfermedad durante las últimas 48 horas utilizando una escala de dolor de 100 mm que va de 0 mm (ninguno) a 100 mm (dolor intenso), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Los valores informados luego se convirtieron a cm para propósitos de análisis.
Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Cambio desde el inicio en la evaluación de la actividad de la enfermedad por parte del sujeto (SADA) Escala analógica visual (VAS): Casos observados (OC): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Los participantes evaluaron la actividad general de su enfermedad durante las últimas 48 horas utilizando una escala de dolor de 100 mm que va de 0 mm (ninguno) a 100 mm (dolor intenso), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Los valores informados luego se convirtieron a cm para propósitos de análisis.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Cambio desde el inicio en la evaluación de la actividad de la enfermedad del sujeto (SADA) Escala analógica visual (VAS): Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Los participantes evaluaron la actividad general de su enfermedad durante las últimas 48 horas utilizando una escala de dolor de 100 mm que va de 0 mm (ninguno) a 100 mm (dolor intenso), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Los valores informados luego se convirtieron a cm para propósitos de análisis.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el inicio en la evaluación de la actividad de la enfermedad del sujeto (SADA) Escala analógica visual (VAS): Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Los participantes evaluaron la actividad general de su enfermedad durante las últimas 48 horas utilizando una escala de dolor de 100 mm que va de 0 mm (ninguno) a 100 mm (dolor intenso), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Los valores informados luego se convirtieron a cm para propósitos de análisis.
Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Cambio desde el inicio en la evaluación de la actividad de la enfermedad del sujeto (SADA) Escala analógica visual (VAS): Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Los participantes evaluaron la actividad general de su enfermedad durante las últimas 48 horas utilizando una escala de dolor de 100 mm que va de 0 mm (ninguno) a 100 mm (dolor intenso), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Los valores informados luego se convirtieron a cm para propósitos de análisis.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Cambio desde el inicio en la Evaluación global del médico (PGA) Escala analógica visual (VAS): Casos observados (OC): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
El médico evaluó la actividad general de la enfermedad de los participantes durante las últimas 48 horas utilizando una escala de dolor VAS de 100 mm que varía de 0 mm (ninguno) a 100 mm (dolor intenso), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Los valores informados luego se convirtieron a cm para propósitos de análisis.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el inicio en la Evaluación global del médico (PGA) Escala analógica visual (VAS): Casos observados (OC): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
El médico evaluó la actividad general de la enfermedad de los participantes durante las últimas 48 horas utilizando una escala de dolor VAS de 100 mm que varía de 0 mm (ninguno) a 100 mm (dolor intenso), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Los valores informados luego se convirtieron a cm para propósitos de análisis.
Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Cambio desde el inicio en la Evaluación global del médico (PGA) Escala analógica visual (VAS): Casos observados (OC): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
El médico evaluó la actividad general de la enfermedad de los participantes durante las últimas 48 horas utilizando una escala de dolor VAS de 100 mm que varía de 0 mm (ninguno) a 100 mm (dolor intenso), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Los valores informados luego se convirtieron a cm para propósitos de análisis.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Cambio desde el inicio en la Evaluación global del médico (PGA) Escala analógica visual (VAS): Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
El médico evaluó la actividad general de la enfermedad de los participantes durante las últimas 48 horas utilizando una escala de dolor VAS de 100 mm que varía de 0 mm (ninguno) a 100 mm (dolor intenso), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Los valores informados luego se convirtieron a cm para propósitos de análisis.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el inicio en la Evaluación global del médico (PGA) Escala analógica visual (VAS): Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
El médico evaluó la actividad general de la enfermedad de los participantes durante las últimas 48 horas utilizando una escala de dolor VAS de 100 mm que varía de 0 mm (ninguno) a 100 mm (dolor intenso), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Los valores informados luego se convirtieron a cm para propósitos de análisis.
Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Cambio desde el inicio en la Evaluación global del médico (PGA) Escala analógica visual (VAS): Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
El médico evaluó la actividad general de la enfermedad de los participantes durante las últimas 48 horas utilizando una escala de dolor VAS de 100 mm que varía de 0 mm (ninguno) a 100 mm (dolor intenso), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Los valores informados luego se convirtieron a cm para propósitos de análisis.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del retratamiento), semana 64, 68, 72, 76
Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice global de espondilitis anquilosante de Bath (BAS-G) en la semana 12, 24: Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
El BAS-G fue una evaluación de 2 preguntas que evaluó el efecto de AS en el bienestar de los participantes durante la última semana y los últimos 6 meses. Cada pregunta puntuada por el participante en una escala VAS de 100 mm que va de 0 (muy bueno) a 100 (muy malo), donde las puntuaciones más altas indican peor estado de salud. La puntuación BAS-G total calculada como las puntuaciones medias de estas dos preguntas y luego convertida en cm para el análisis. La puntuación total de BAS-G varió de 0 a 10 cm, donde las puntuaciones más altas indicaron peor estado de salud.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice global de espondilitis anquilosante de Bath (BAS-G) en las semanas 32, 48, 64: Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
El BAS-G fue una evaluación de 2 preguntas que evaluó el efecto de AS en el bienestar de los participantes durante la última semana y los últimos 6 meses. Cada pregunta puntuada por el participante en una escala VAS de 100 mm que va de 0 (muy bueno) a 100 (muy malo), donde las puntuaciones más altas indican peor estado de salud. La puntuación BAS-G total calculada como las puntuaciones medias de estas dos preguntas y luego convertida en cm para el análisis. La puntuación total de BAS-G varió de 0 a 10 cm, donde las puntuaciones más altas indicaron peor estado de salud.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice global de espondilitis anquilosante de Bath (BAS-G) en la semana 64, 76: Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
El BAS-G fue una evaluación de 2 preguntas que evaluó el efecto de AS en el bienestar de los participantes durante la última semana y los últimos 6 meses. Cada pregunta puntuada por el participante en una escala VAS de 100 mm que va de 0 (muy bueno) a 100 (muy malo), donde las puntuaciones más altas indican peor estado de salud. La puntuación BAS-G total calculada como las puntuaciones medias de estas dos preguntas y luego convertida en cm para el análisis. La puntuación total de BAS-G varió de 0 a 10 cm, donde las puntuaciones más altas indicaron peor estado de salud.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice global de espondilitis anquilosante de Bath (BAS-G) en la semana 12, 24: casos observados (OC): período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
El BAS-G fue una evaluación de 2 preguntas que evaluó el efecto de AS en el bienestar de los participantes durante la última semana y los últimos 6 meses. Cada pregunta puntuada por el participante en una escala VAS de 100 mm que va de 0 (muy bueno) a 100 (muy malo), donde las puntuaciones más altas indican peor estado de salud. La puntuación BAS-G total calculada como las puntuaciones medias de estas dos preguntas y luego convertida en cm para el análisis. La puntuación total de BAS-G varió de 0 a 10 cm, donde las puntuaciones más altas indicaron peor estado de salud.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice global de espondilitis anquilosante de Bath (BAS-G) en las semanas 32, 48, 64: Casos observados (OC): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
El BAS-G fue una evaluación de 2 preguntas que evaluó el efecto de AS en el bienestar de los participantes durante la última semana y los últimos 6 meses. Cada pregunta puntuada por el participante en una escala VAS de 100 mm que va de 0 (muy bueno) a 100 (muy malo), donde las puntuaciones más altas indican peor estado de salud. La puntuación BAS-G total calculada como las puntuaciones medias de estas dos preguntas y luego convertida en cm para el análisis. La puntuación total de BAS-G varió de 0 a 10 cm, donde las puntuaciones más altas indicaron peor estado de salud.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice global de espondilitis anquilosante de Bath (BAS-G) en la semana 64, 76: casos observados (OC): período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
El BAS-G fue una evaluación de 2 preguntas que evaluó el efecto de AS en el bienestar de los participantes durante la última semana y los últimos 6 meses. Cada pregunta puntuada por el participante en una escala VAS de 100 mm que va de 0 (muy bueno) a 100 (muy malo), donde las puntuaciones más altas indican peor estado de salud. La puntuación BAS-G total calculada como las puntuaciones medias de estas dos preguntas y luego convertida en cm para el análisis. La puntuación total de BAS-G varió de 0 a 10 cm, donde las puntuaciones más altas indicaron peor estado de salud.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
Cambio desde el inicio en el número de articulaciones hinchadas en la semana 12, 24: casos observados (OC): período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
El número de articulaciones hinchadas se determinó examinando 44 articulaciones e identificando cuándo había inflamación. El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones en cada visita, sin inflamación = 0, inflamación = 1.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Cambio desde el inicio en el número de articulaciones hinchadas en la semana 32, 48, 64: casos observados (OC): período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
El número de articulaciones hinchadas se determinó examinando 44 articulaciones e identificando cuándo había inflamación. El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones en cada visita, sin inflamación = 0, inflamación = 1.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
Cambio desde el inicio en el número de articulaciones hinchadas en la semana 64, 76: casos observados (OC): período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
El número de articulaciones hinchadas se determinó examinando 44 articulaciones e identificando cuándo había inflamación. El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones en cada visita, sin inflamación = 0, inflamación = 1.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
Cambio desde el inicio en el número de articulaciones hinchadas en la semana 12, 24: Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
El número de articulaciones hinchadas se determinó examinando 44 articulaciones e identificando cuándo había inflamación. El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones en cada visita, sin inflamación = 0, inflamación = 1.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Cambio desde el inicio en el número de articulaciones hinchadas en las semanas 32, 48, 64: última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
El número de articulaciones hinchadas se determinó examinando 44 articulaciones e identificando cuándo había inflamación. El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones en cada visita, sin inflamación = 0, inflamación = 1.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
Cambio desde el inicio en el número de articulaciones hinchadas en la semana 64, 76: última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
El número de articulaciones hinchadas se determinó examinando 44 articulaciones e identificando cuándo había inflamación. El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones en cada visita, sin inflamación = 0, inflamación = 1.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
Cambio desde el valor inicial en el número de articulaciones dolorosas en la semana 12, 24: casos observados (OC): período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
El número de articulaciones dolorosas se determinó examinando 44 articulaciones e identificó las articulaciones que dolían bajo presión o con el movimiento pasivo. El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta en cada visita, sin sensibilidad = 0, sensibilidad = 1.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Cambio desde el valor inicial en el número de articulaciones dolorosas en las semanas 32, 48 y 64: casos observados (OC): período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
El número de articulaciones dolorosas se determinó examinando 44 articulaciones e identificó las articulaciones que dolían bajo presión o con el movimiento pasivo. El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta en cada visita, sin sensibilidad = 0, sensibilidad = 1.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
Cambio desde el valor inicial en el número de articulaciones dolorosas en la semana 64, 76: Casos observados (OC): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
El número de articulaciones dolorosas se determinó examinando 44 articulaciones e identificó las articulaciones que dolían bajo presión o con el movimiento pasivo. El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta en cada visita, sin sensibilidad = 0, sensibilidad = 1.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
Cambio desde la línea de base en el número de articulaciones sensibles en la semana 12, 24: última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
El número de articulaciones dolorosas se determinó examinando 44 articulaciones e identificó las articulaciones que dolían bajo presión o con el movimiento pasivo. El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta en cada visita, sin sensibilidad = 0, sensibilidad = 1.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Cambio desde la línea de base en el número de articulaciones sensibles en la semana 32, 48, 64: Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
El número de articulaciones dolorosas se determinó examinando 44 articulaciones e identificó las articulaciones que dolían bajo presión o con el movimiento pasivo. El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta en cada visita, sin sensibilidad = 0, sensibilidad = 1.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
Cambio desde la línea de base en el número de articulaciones sensibles en la semana 64, 76: última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
El número de articulaciones dolorosas se determinó examinando 44 articulaciones e identificó las articulaciones que dolían bajo presión o con el movimiento pasivo. El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta en cada visita, sin sensibilidad = 0, sensibilidad = 1.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
Cambio desde el inicio en la puntuación total de dactilitis en la semana 12, 24: casos observados (OC): período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
La dactilitis es la inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos o de los pies (dígitos). Las puntuaciones de dactilitis se calcularon evaluando cada uno de los 10 dedos de las manos y los 10 dedos de los pies. Cada dígito se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = inflamación grave. La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de los 20 dígitos, la puntuación total osciló entre 0 y 60, donde las puntuaciones más altas indicaban una inflamación grave.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total de dactilitis en las semanas 32, 48, 64: Casos observados (OC): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
La dactilitis es la inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos o de los pies (dígitos). Las puntuaciones de dactilitis se calcularon evaluando cada uno de los 10 dedos de las manos y los 10 dedos de los pies. Cada dígito se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = inflamación grave. La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de los 20 dígitos, la puntuación total osciló entre 0 y 60, donde las puntuaciones más altas indicaban una inflamación grave.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
Cambio desde el inicio en la puntuación total de dactilitis en la semana 64, 76: casos observados (OC): período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
La dactilitis es la inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos o de los pies (dígitos). Las puntuaciones de dactilitis se calcularon evaluando cada uno de los 10 dedos de las manos y los 10 dedos de los pies. Cada dígito se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = inflamación grave. La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de los 20 dígitos, la puntuación total osciló entre 0 y 60, donde las puntuaciones más altas indicaban una inflamación grave.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
Cambio desde el inicio en la puntuación total de dactilitis en la semana 12, 24: Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
La dactilitis es la inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos o de los pies (dígitos). Las puntuaciones de dactilitis se calcularon evaluando cada uno de los 10 dedos de las manos y los 10 dedos de los pies. Cada dígito se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = inflamación grave. La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de los 20 dígitos, la puntuación total osciló entre 0 y 60, donde las puntuaciones más altas indicaban una inflamación grave.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total de dactilitis en la semana 32, 48, 64: Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
La dactilitis es la inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos o de los pies (dígitos). Las puntuaciones de dactilitis se calcularon evaluando cada uno de los 10 dedos de las manos y los 10 dedos de los pies. Cada dígito se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = inflamación grave. La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de los 20 dígitos, la puntuación total osciló entre 0 y 60, donde las puntuaciones más altas indicaban una inflamación grave.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
Cambio desde el inicio en la puntuación total de dactilitis en la semana 64, 76: Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
La dactilitis es la inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos o de los pies (dígitos). Las puntuaciones de dactilitis se calcularon evaluando cada uno de los 10 dedos de las manos y los 10 dedos de los pies. Cada dígito se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = inflamación grave. La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de los 20 dígitos, la puntuación total osciló entre 0 y 60, donde las puntuaciones más altas indicaban una inflamación grave.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 12, 24: casos observados (OC): período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
El MASES es un índice utilizado para medir la gravedad de la entesitis. La entesitis es la inflamación de los entusiasmos (talones). El MASES evalúa 13 sitios para entesitis. Cada sitio se califica como 0 o 1 dependiendo de si la entesitis está presente o no. Los sitios evaluados incluyen la primera articulación costocondral (izquierda/derecha), la séptima articulación costocondral (l/r), la espina ilíaca posterior superior (l/r), la espina ilíaca anterior posterior (l/r), la cresta ilíaca (l/r), Inserción proximal del tendón de Aquiles (l/r) y quinta apófisis espinosa lumbar. El MASES es la suma de todos los puntajes del sitio que van de 0 (sin inflamación) a 13 (la peor inflamación posible), donde los puntajes más altos indican una inflamación más severa de las entesis.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en las semanas 32, 48 y 64: casos observados (OC): período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
El MASES es un índice utilizado para medir la gravedad de la entesitis. La entesitis es la inflamación de los entusiasmos (talones). El MASES evalúa 13 sitios para entesitis. Cada sitio se califica como 0 o 1 dependiendo de si la entesitis está presente o no. Los sitios evaluados incluyen la primera articulación costocondral (izquierda/derecha), la séptima articulación costocondral (l/r), la espina ilíaca posterior superior (l/r), la espina ilíaca anterior posterior (l/r), la cresta ilíaca (l/r), Inserción proximal del tendón de Aquiles (l/r) y quinta apófisis espinosa lumbar. El MASES es la suma de todos los puntajes del sitio que van de 0 (sin inflamación) a 13 (la peor inflamación posible), donde los puntajes más altos indican una inflamación más severa de las entesis.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis de la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 64, 76: casos observados (OC): período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
El MASES es un índice utilizado para medir la gravedad de la entesitis. La entesitis es la inflamación de los entusiasmos (talones). El MASES evalúa 13 sitios para entesitis. Cada sitio se califica como 0 o 1 dependiendo de si la entesitis está presente o no. Los sitios evaluados incluyen la primera articulación costocondral (izquierda/derecha), la séptima articulación costocondral (l/r), la espina ilíaca posterior superior (l/r), la espina ilíaca anterior posterior (l/r), la cresta ilíaca (l/r), Inserción proximal del tendón de Aquiles (l/r) y quinta apófisis espinosa lumbar. El MASES es la suma de todos los puntajes del sitio que van de 0 (sin inflamación) a 13 (la peor inflamación posible), donde los puntajes más altos indican una inflamación más severa de las entesis.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 12, 24: Última observación realizada (LOCF): Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
El MASES es un índice utilizado para medir la gravedad de la entesitis. La entesitis es la inflamación de los entusiasmos (talones). El MASES evalúa 13 sitios para entesitis. Cada sitio se califica como 0 o 1 dependiendo de si la entesitis está presente o no. Los sitios evaluados incluyen la primera articulación costocondral (izquierda/derecha), la séptima articulación costocondral (l/r), la espina ilíaca posterior superior (l/r), la espina ilíaca anterior posterior (l/r), la cresta ilíaca (l/r), Inserción proximal del tendón de Aquiles (l/r) y quinta apófisis espinosa lumbar. El MASES es la suma de todos los puntajes del sitio que van de 0 (sin inflamación) a 13 (la peor inflamación posible), donde los puntajes más altos indican una inflamación más severa de las entesis.
Línea base (Día 1 Semana 1), Semana 12, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis de la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en las semanas 32, 48, 64: Última observación realizada (LOCF): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), período 2: línea de base (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
El MASES es un índice utilizado para medir la gravedad de la entesitis. La entesitis es la inflamación de los entusiasmos (talones). El MASES evalúa 13 sitios para entesitis. Cada sitio se califica como 0 o 1 dependiendo de si la entesitis está presente o no. Los sitios evaluados incluyen la primera articulación costocondral (izquierda/derecha), la séptima articulación costocondral (l/r), la espina ilíaca posterior superior (l/r), la espina ilíaca anterior posterior (l/r), la cresta ilíaca (l/r), Inserción proximal del tendón de Aquiles (l/r) y quinta apófisis espinosa lumbar. El MASES es la suma de todos los puntajes del sitio que van de 0 (sin inflamación) a 13 (la peor inflamación posible), donde los puntajes más altos indican una inflamación más severa de las entesis.
Línea de base del período 1 (día 1 semana 1), período 2: línea de base (última visita antes de la retirada del tratamiento), semana 32, 48, 64
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis de la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 64, 76: Última observación realizada (LOCF): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
El MASES es un índice utilizado para medir la gravedad de la entesitis. La entesitis es la inflamación de los entusiasmos (talones). El MASES evalúa 13 sitios para entesitis. Cada sitio se califica como 0 o 1 dependiendo de si la entesitis está presente o no. Los sitios evaluados incluyen la primera articulación costocondral (izquierda/derecha), la séptima articulación costocondral (l/r), la espina ilíaca posterior superior (l/r), la espina ilíaca anterior posterior (l/r), la cresta ilíaca (l/r), Inserción proximal del tendón de Aquiles (l/r) y quinta apófisis espinosa lumbar. El MASES es la suma de todos los puntajes del sitio que van de 0 (sin inflamación) a 13 (la peor inflamación posible), donde los puntajes más altos indican una inflamación más severa de las entesis.
Línea de base del período 1 (día 1, semana 1), línea de base del período 2 (última visita antes de retirar el tratamiento), línea de base del período 3 (última visita antes del nuevo tratamiento), semana 64, 76
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (para el período 1: máximo hasta 28 semanas, para el período 2: máximo hasta 68 semanas, período 3: máximo hasta 80 semanas)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; eventos médicamente importantes. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del producto en investigación y hasta 28 días después de la última dosis del producto en investigación que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base (día 1) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (para el período 1: máximo hasta 28 semanas, para el período 2: máximo hasta 68 semanas, período 3: máximo hasta 80 semanas)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1801381
  • 2015-000541-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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