Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etanercept-uttags- och återbehandlingsstudie i ämnen med Nr-ax SpA (RE-EMBARK)

3 juni 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN MULTICENTER ÖPPEN STUDIE AV ETANERCEPT UTBAKA OCH ÅTERBEHANDLING I FÖREMÅN MED ICKE-RADIOGRAFISK AXIAL SPONDYLOARTRIT SOM UPPNÅTT Adekvat 24 VECKOR SVAR

Syftet med denna studie är att studera fördelarna och riskerna med utsättning av etanercept hos patienter som har uppnått ett signifikant kliniskt svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, öppna treperiodsstudie kommer att utvärdera utsättning och återbehandling av etanercept hos patienter med nr-ax SpA som uppnådde adekvat svar efter 24 veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services Pty Ltd
      • Cardiff, New South Wales, Australien, 2285
        • Hunter Imaging Group
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Pacific Radiology
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Benson Radiology
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • SKG Radiology Hollywood Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • SKG Radiology Subiaco
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • R.K. Will Pty Ltd
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
    • OVL
      • Sint-Niklaas, OVL, Belgien, 9100
        • Private Practice Rheumatology
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Preventive Care SAS
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HYKS, Meilahden kolmiosairaala
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Service d'Imagerie Guilloz
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin Pavillon Hardy B4
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Pharmacie-Secteur Essais cliniques
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU de Rennes, Hôpital Sud
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • CHU PURPAN, Hopital Pierre-Paul Riquet
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Pharmacie
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511 cedex
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Group; Division of Rheumatology
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Clinical and Translational Sciences Institute (NUCATS)
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98 104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1056 AB
        • READE
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • LUMC
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Zaklad Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Reumed Sp z.o.o. Zespool Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Nowy Duninow, Polen, 09-505
        • RCMed
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Diagnostic-Med Centrum Diagnostyki Radiologicznej
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika-Centrum Reumatologii NZOZ
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • La Coruna, Spanien, 15009
        • Hospital San Rafael
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Skånes University hospital Malmö
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University
  • Tjeckien
      • Praha 11, Tjeckien, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 68
        • Uherskohradist' ska nemocnice a.s.
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 68601
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • Apotheke am Tierpark
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis für radiologische Diagnostik
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Schlosspark-Klinik GmbH
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Mvz Agilomed
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetskliniken Koeln
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Medizinische Klinik und Poliklinik IV
    • NRW
      • Herne, NRW, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av axial SpA symtomvaraktighet >3 månader och <5 år ryggsmärta med ett mindre än gynnsamt svar på NSAID

Exklusions kriterier:

  • radiologisk sacroiliit tidigare behandling med TNF-hämmare, biologisk, immunsuppressiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etanercept
etanercept 50 mg QW
Biologisk: Etanercept
50 mg subkutant, en gång i veckan, 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplevde flare inom 40 veckor efter att 24 veckors behandling med Etanercept avbröts
Tidsram: Inom 40 veckor efter uttag av Etanercept (från vecka 24 till vecka 64)
Deltagare som upplevde en ASDAS-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) nivå på >=2,1 definierades som utsvällda. ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i milligram per liter (mg/L) och ESR mätt i millimeter per timme (mm/h). Procentandelen av deltagarna som blossade upp inom 40 veckor efter att behandlingen med Etanercept avbröts under 24 veckor i induktionsperioden rapporteras i detta resultatmått.
Inom 40 veckor efter uttag av Etanercept (från vecka 24 till vecka 64)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att blossa upp efter att behandlingen med Etanercept tagits ut
Tidsram: Inom 40 veckor efter uttag av Etanercept (från vecka 24 till vecka 64)
Deltagare som upplevde en ASDAS-ESR-nivå på >=2,1 definierades som utsvängda. Tid för att uppleva flare hos deltagarna definierades som tid för att uppnå en ASDAS-ESR-nivå på >=2,1 efter att behandlingen med Etanercept avbröts på 24 veckor i induktionsperioden. ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h.
Inom 40 veckor efter uttag av Etanercept (från vecka 24 till vecka 64)
Andel deltagare med ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) mindre än (<)1,3: observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS varierade som inaktiv sjukdom: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; måttlig sjukdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; hög sjukdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; mycket hög sjukdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS-CRP.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Andel deltagare med ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) mindre än (<)1,3: observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS varierade som inaktiv sjukdom: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; måttlig sjukdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; hög sjukdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; mycket hög sjukdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS-CRP.
Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Andel deltagare med ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) mindre än (<)1,3: observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Vecka 68, 72, 76
ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS varierade som inaktiv sjukdom: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; måttlig sjukdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; hög sjukdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; mycket hög sjukdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS-CRP.
Vecka 68, 72, 76
Andel deltagare med ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) mindre än (<) 1,3: Senaste observation som överförts (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS varierade som inaktiv sjukdom: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; måttlig sjukdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; hög sjukdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; mycket hög sjukdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS-CRP.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Andel deltagare med ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) mindre än (<) 1,3: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS varierade som inaktiv sjukdom: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; måttlig sjukdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; hög sjukdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; mycket hög sjukdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS-CRP.
Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Andel deltagare med ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) mindre än (<) 1,3: Senaste observation som överförts (LOCF): Period 3
Tidsram: Vecka 68, 72, 76
ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS varierade som inaktiv sjukdom: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; måttlig sjukdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; hög sjukdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; mycket hög sjukdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS-CRP.
Vecka 68, 72, 76
Andel deltagare som uppnådde bedömning av Spondyloartrit Society (ASAS 20) Svar: Observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24
ASAS mäter symptomatisk förbättring av AS i 4 domäner: deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, total ryggsmärta, funktion (från [Bath Ankylosing Spondylit Functional Index] BASFI) och inflammation (från [Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index] BASDAI). ASAS 20-svarare definierades som deltagare med minst 20 % förbättring från baslinjen i sjukdomsaktivitet och en absolut förändring på minst 1 enhet på en 0 till 10 cm skala (0=ingen sjukdomsaktivitet; 10=hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet) i 3 eller flera domäner, och ingen försämring av >=20 % och absolut förändring 1 enhet i den återstående domänen. Alla fyra domänerna mättes på en 0-100 millimeter (mm) skala (0 = ingen sjukdomsaktivitet; 100 = hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet). Dessa poäng omvandlades sedan till 0-10 cm skala för bedömning av ASAS 20.
Vecka 4, 8, 12, 16, 24
Andel deltagare som uppnådde bedömning av Spondyloartrit Society (ASAS 20) Svar: Observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS mäter symptomatisk förbättring av AS i 4 domäner: deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, total ryggsmärta, funktion (från BASFI) och inflammation (från BASDAI). ASAS 20-svarare definierades som deltagare med minst 20 % förbättring från baslinjen i sjukdomsaktivitet och en absolut förändring på minst 1 enhet på en 0 till 10 cm skala (0=ingen sjukdomsaktivitet; 10=hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet) i 3 eller flera domäner, och ingen försämring av >=20 % och absolut förändring 1 enhet i den återstående domänen. Alla fyra domänerna mättes på en 0-100 millimeter (mm) skala (0 = ingen sjukdomsaktivitet; 100 = hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet). Dessa poäng omvandlades sedan till 0-10 cm skala för bedömning av ASAS 20.
Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Andel deltagare som uppnådde bedömning av Spondyloartrit Society (ASAS 20) Svar: Observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Vecka 64, 68, 72, 76
ASAS mäter symptomatisk förbättring av AS i 4 domäner: deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, total ryggsmärta, funktion (från BASFI) och inflammation (från BASDAI). ASAS 20-svarare: deltagare med minst 20 % förbättring från baslinjen i sjukdomsaktivitet och en absolut förändring på minst 1 enhet på 0 till 10 cm skala (0=ingen sjukdomsaktivitet; 10=hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdom aktivitet) i 3 eller fler domäner, och ingen försämring av >=20 % och absolut förändring 1 enhet i den återstående domänen. Alla fyra domänerna mättes på 0-100 millimeter (mm) skala (0= ingen sjukdomsaktivitet; 100 = hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet). Dessa poäng omvandlades sedan till 0-10 cm skala för bedömning av ASAS 20.
Vecka 64, 68, 72, 76
Andel deltagare som uppnådde bedömning av Spondyloartrit Society (ASAS 20) Svar: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 1
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24
ASAS mäter symptomatisk förbättring av AS i 4 domäner: deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, total ryggsmärta, funktion (från BASFI) och inflammation (från BASDAI). ASAS 20-svarare definierades som deltagare med minst 20 % förbättring från baslinjen i sjukdomsaktivitet och en absolut förändring på minst 1 enhet på en 0 till 10 cm skala (0=ingen sjukdomsaktivitet; 10=hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet) i 3 eller flera domäner, och ingen försämring av >=20 % och absolut förändring 1 enhet i den återstående domänen. Alla fyra domänerna mättes på en 0-100 millimeter (mm) skala (0 = ingen sjukdomsaktivitet; 100 = hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet). Dessa poäng omvandlades sedan till 0-10 cm skala för bedömning av ASAS 20.
Vecka 4, 8, 12, 16, 24
Andel deltagare som uppnådde bedömning av Spondyloartrit Society (ASAS 20) Svar: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS mäter symptomatisk förbättring av AS i 4 domäner: deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, total ryggsmärta, funktion (från BASFI) och inflammation (från BASDAI). ASAS 20-svarare definierades som deltagare med minst 20 % förbättring från baslinjen i sjukdomsaktivitet och en absolut förändring på minst 1 enhet på en 0 till 10 cm skala (0=ingen sjukdomsaktivitet; 10=hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet) i 3 eller flera domäner, och ingen försämring av >=20 % och absolut förändring 1 enhet i den återstående domänen. Alla fyra domänerna mättes på en 0-100 millimeter (mm) skala (0 = ingen sjukdomsaktivitet; 100 = hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet). Dessa poäng omvandlades sedan till 0-10 cm skala för bedömning av ASAS 20.
Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Andel deltagare som uppnådde bedömning av Spondyloartrit Society (ASAS 20) Svar: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Vecka 64, 68, 72, 76
ASAS mäter symptomatisk förbättring av AS i 4 domäner: deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, total ryggsmärta, funktion (från BASFI) och inflammation (från BASDAI). ASAS 20-svarare: deltagare med minst 20 % förbättring från baslinjen i sjukdomsaktivitet och en absolut förändring på minst 1 enhet på 0 till 10 cm skala (0=ingen sjukdomsaktivitet; 10=hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdom aktivitet) i 3 eller fler domäner, och ingen försämring av >=20 % och absolut förändring 1 enhet i den återstående domänen. Alla fyra domänerna mättes på 0-100 millimeter (mm) skala (0= ingen sjukdomsaktivitet; 100 = hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet). Dessa poäng omvandlades sedan till 0-10 cm skala för bedömning av ASAS 20.
Vecka 64, 68, 72, 76
Andel deltagare som uppnådde bedömning av Spondyloartrit Society 40 (ASAS 40) Svar: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 1
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24
ASAS mäter symptomatisk förbättring av AS i 4 domäner: deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, total ryggsmärta, funktion (från BASFI) och inflammation (från BASDAI). ASAS 40-svarare definierades som deltagare med minst 40 % och en absolut förbättring av minst 2 enheter på en 0 till 10 cm skala (omvandlat från 0 till 100 mm) eller en förbättring på 100 % för de domäner som har en baslinjepoäng < 2 i minst 3 av de 4 domänerna: deltagares bedömning av sjukdomsaktivitet, medelvärde av deltagarnas bedömning av total ryggsmärta, funktion representerad av BASFI-poängen, inflammation representerad av medelvärdet av de två morgonstelhetsrelaterade BASDAI-poängen. Ingen försämring alls i någon av domänerna. Varje domän mättes på en 0-100 mm skala (0 = ingen sjukdomsaktivitet; 100 = hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet). Dessa poäng omvandlades sedan till 0-10 cm skala för bedömning av ASAS 40.
Vecka 4, 8, 12, 16, 24
Andel deltagare som uppnådde bedömning av Spondyloartrit Society 40 (ASAS 40) Svar: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS mäter symptomatisk förbättring av AS i 4 domäner: deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, total ryggsmärta, funktion (från BASFI) och inflammation (från BASDAI). ASAS 40-svarare definierades som deltagare med minst 40 % och en absolut förbättring av minst 2 enheter på en 0 till 10 cm skala (omvandlat från 0 till 100 mm) eller en förbättring på 100 % för de domäner som har en baslinjepoäng < 2 i minst 3 av de 4 domänerna: deltagares bedömning av sjukdomsaktivitet, medelvärde av deltagarnas bedömning av total ryggsmärta, funktion representerad av BASFI-poängen, inflammation representerad av medelvärdet av de två morgonstelhetsrelaterade BASDAI-poängen. Ingen försämring alls i någon av domänerna. Varje domän mättes på en 0-100 mm skala (0 = ingen sjukdomsaktivitet; 100 = hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet). Dessa poäng omvandlades sedan till 0-10 cm skala för bedömning av ASAS 40.
Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Andel deltagare som uppnådde bedömning av Spondyloartrit Society 40 (ASAS 40) Svar: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Vecka 64, 68, 72, 76
ASAS mäter symptomatisk förbättring av AS i 4 domäner: deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, total ryggsmärta, funktion (från BASFI) och inflammation (från BASDAI). ASAS 40-svarare definierades som deltagare med minst 40 % och en absolut förbättring av minst 2 enheter på en 0 till 10 cm skala (omvandlat från 0 till 100 mm) eller en förbättring på 100 % för de domäner som har en baslinjepoäng < 2 i minst 3 av de 4 domänerna: deltagares bedömning av sjukdomsaktivitet, medelvärde av deltagarnas bedömning av total ryggsmärta, funktion representerad av BASFI-poängen, inflammation representerad av medelvärdet av de två morgonstelhetsrelaterade BASDAI-poängen. Ingen försämring alls i någon av domänerna. Varje domän mättes på en 0-100 mm skala (0 = ingen sjukdomsaktivitet; 100 = hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet). Dessa poäng omvandlades sedan till 0-10 cm skala för bedömning av ASAS 40.
Vecka 64, 68, 72, 76
Andel av deltagare som uppnådde bedömning av Spondyloartrit Society 40 (ASAS 40) Svar: Observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24
ASAS mäter symptomatisk förbättring av AS i 4 domäner: deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, total ryggsmärta, funktion (från BASFI) och inflammation (från BASDAI). ASAS 40-svarare definierades som deltagare med minst 40 % och en absolut förbättring av minst 2 enheter på en 0 till 10 cm skala (omvandlat från 0 till 100 mm) eller en förbättring på 100 % för de domäner som har en baslinjepoäng < 2 i minst 3 av de 4 domänerna: deltagares bedömning av sjukdomsaktivitet, medelvärde av deltagarnas bedömning av total ryggsmärta, funktion representerad av BASFI-poängen, inflammation representerad av medelvärdet av de två morgonstelhetsrelaterade BASDAI-poängen. Ingen försämring alls i någon av domänerna. Varje domän mättes på en 0-100 mm skala (0 = ingen sjukdomsaktivitet; 100 = hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet). Dessa poäng omvandlades sedan till 0-10 cm skala för bedömning av ASAS 40.
Vecka 4, 8, 12, 16, 24
Andel deltagare som uppnådde bedömning av Spondyloartrit Society 40 (ASAS 40) Svar: Observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS mäter symptomatisk förbättring av AS i 4 domäner: deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, total ryggsmärta, funktion (från BASFI) och inflammation (från BASDAI). ASAS 40-svarare definierades som deltagare med minst 40 % och en absolut förbättring av minst 2 enheter på en 0 till 10 cm skala (omvandlat från 0 till 100 mm) eller en förbättring på 100 % för de domäner som har en baslinjepoäng < 2 i minst 3 av de 4 domänerna: deltagares bedömning av sjukdomsaktivitet, medelvärde av deltagarnas bedömning av total ryggsmärta, funktion representerad av BASFI-poängen, inflammation representerad av medelvärdet av de två morgonstelhetsrelaterade BASDAI-poängen. Ingen försämring alls i någon av domänerna. Varje domän mättes på en 0-100 mm skala (0 = ingen sjukdomsaktivitet; 100 = hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet). Dessa poäng omvandlades sedan till 0-10 cm skala för bedömning av ASAS 40.
Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Andel deltagare som uppnådde bedömning av Spondyloartrit Society 40 (ASAS 40) Svar: Observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Vecka 64, 68, 72, 76
ASAS mäter symptomatisk förbättring av AS i 4 domäner: deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, total ryggsmärta, funktion (från BASFI) och inflammation (från BASDAI). ASAS 40-svarare definierades som deltagare med minst 40 % och en absolut förbättring av minst 2 enheter på en 0 till 10 cm skala (omvandlat från 0 till 100 mm) eller en förbättring på 100 % för de domäner som har en baslinjepoäng < 2 i minst 3 av de 4 domänerna: deltagares bedömning av sjukdomsaktivitet, medelvärde av deltagarnas bedömning av total ryggsmärta, funktion representerad av BASFI-poängen, inflammation representerad av medelvärdet av de två morgonstelhetsrelaterade BASDAI-poängen. Ingen försämring alls i någon av domänerna. Varje domän mättes på en 0-100 mm skala (0 = ingen sjukdomsaktivitet; 100 = hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet). Dessa poäng omvandlades sedan till 0-10 cm skala för bedömning av ASAS 40.
Vecka 64, 68, 72, 76
Andel deltagare som uppnådde bedömning av Spondyloarthritis Society (ASAS) partiell remission: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 1
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24
ASAS partiell remission definierades som en poäng på 2 enheter eller mindre (på en skala från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet) i var och en av de fyra domänerna av ASAS: deltagarens globala bedömning av sjukdomen aktivitet, total ryggsmärta, funktion (från BASFI) och inflammation (från BASDAI). Varje domän mättes på en 0-100 mm skala (0 = ingen sjukdomsaktivitet; 100 = hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet). Rapporterade värden omvandlades sedan till cm för analys.
Vecka 4, 8, 12, 16, 24
Andel deltagare som uppnådde bedömning av Spondyloarthritis Society (ASAS) partiell remission: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS partiell remission definierades som en poäng på 2 enheter eller mindre (på en skala från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet) i var och en av de fyra domänerna av ASAS: deltagarens globala bedömning av sjukdomen aktivitet, total ryggsmärta, funktion (från BASFI) och inflammation (från BASDAI). Varje domän mättes på en 0-100 mm skala (0 = ingen sjukdomsaktivitet; 100 = hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet). Rapporterade värden omvandlades sedan till cm för analys.
Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Andel deltagare som uppnådde bedömning av Spondyloarthritis Society (ASAS) partiell remission: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Vecka 64, 68, 72, 76
ASAS partiell remission definierades som en poäng på 2 enheter eller mindre (på en skala från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet) i var och en av de fyra domänerna av ASAS: deltagarens globala bedömning av sjukdomen aktivitet, total ryggsmärta, funktion (från BASFI) och inflammation (från BASDAI). Varje domän mättes på en 0-100 mm skala (0 = ingen sjukdomsaktivitet; 100 = hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet). Rapporterade värden omvandlades sedan till cm för analys.
Vecka 64, 68, 72, 76
Andel deltagare som uppnådde bedömning av Spondyloarthritis Society (ASAS) partiell remission: observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24
ASAS partiell remission definierades som en poäng på 2 enheter eller mindre (på en skala från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet) i var och en av de fyra domänerna av ASAS: deltagarens globala bedömning av sjukdomen aktivitet, total ryggsmärta, funktion (från BASFI) och inflammation (från BASDAI). Varje domän mättes på en 0-100 mm skala (0 = ingen sjukdomsaktivitet; 100 = hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet). Rapporterade värden omvandlades sedan till cm för analys.
Vecka 4, 8, 12, 16, 24
Andel av deltagare som uppnådde en bedömning av spondyloartrit Society (ASAS) partiell remission: observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS partiell remission definierades som en poäng på 2 enheter eller mindre (på en skala från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet) i var och en av de fyra domänerna av ASAS: deltagarens globala bedömning av sjukdomen aktivitet, total ryggsmärta, funktion (från BASFI) och inflammation (från BASDAI). Varje domän mättes på en 0-100 mm skala (0 = ingen sjukdomsaktivitet; 100 = hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet). Rapporterade värden omvandlades sedan till cm för analys.
Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Andel deltagare som uppnådde bedömning av Spondyloarthritis Society (ASAS) partiell remission: observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Vecka 64, 68, 72, 76
ASAS partiell remission definierades som en poäng på 2 enheter eller mindre (på en skala från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet) i var och en av de fyra domänerna av ASAS: deltagarens globala bedömning av sjukdomen aktivitet, total ryggsmärta, funktion (från BASFI) och inflammation (från BASDAI). Varje domän mättes på en 0-100 mm skala (0 = ingen sjukdomsaktivitet; 100 = hög sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet). Rapporterade värden omvandlades sedan till cm för analys.
Vecka 64, 68, 72, 76
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS)-C-Reactive Protein (CRP) Poäng: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS: poäng som kombinerar bedömning av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktighet av morgonstelhet, deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR bedömda på VAS varierande 0-10 cm, där 0= ingen sjukdomsaktivitet och 10= hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS varierade som inaktiv sjukdom: 0<= ASDAS-CRP <1,3; måttlig sjukdomsaktivitet: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; hög sjukdomsaktivitet: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; mycket hög sjukdomsaktivitet: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP beräknas med följande ekvation: 0,121*total ryggsmärta+0,110*deltagare global+0,073*perifer smärta/svullnad+0,058*varaktighet av morgonstelhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerar den naturliga logaritmen.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS)-C-Reactive Protein (CRP) Poäng: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS: poäng som kombinerar bedömning av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktighet av morgonstelhet, deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på VAS i intervallet 0-10 cm, där 0= ingen sjukdomsaktivitet och 10= hög sjukdomsaktivitet.CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS varierade som inaktiv sjukdom: 0<= ASDAS-CRP <1,3; måttlig sjukdomsaktivitet: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; hög sjukdomsaktivitet: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; mycket hög sjukdomsaktivitet: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP beräknas med följande ekvation: 0,121*total ryggsmärta+0,110*deltagare global+0,073*perifer smärta/svullnad+0,058*varaktighet av morgonstelhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerar den naturliga logaritmen.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) C-Reactive Protein (CRP) Poäng: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingens utsättande), Period 3: Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
ASDAS: poäng som kombinerar bedömning av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktighet av morgonstelhet, deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR bedömda på VAS varierande 0-10 cm, där 0= ingen sjukdomsaktivitet och 10= hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS varierade som inaktiv sjukdom: 0<= ASDAS-CRP <1,3; måttlig sjukdomsaktivitet: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; hög sjukdomsaktivitet: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; mycket hög sjukdomsaktivitet: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP beräknas med följande ekvation: 0,121*total ryggsmärta+0,110*deltagare global+0,073*perifer smärta/svullnad+0,058*varaktighet av morgonstelhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerar den naturliga logaritmen.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingens utsättande), Period 3: Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitetspoäng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) poäng: observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS: poäng som kombinerar bedömning av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktighet av morgonstelhet, deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR bedömda på VAS varierande 0-10 cm, där 0= ingen sjukdomsaktivitet och 10= hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS varierade som inaktiv sjukdom: 0<= ASDAS-CRP <1,3; måttlig sjukdomsaktivitet: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; hög sjukdomsaktivitet: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; mycket hög sjukdomsaktivitet: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP beräknas med följande ekvation: 0,121*total ryggsmärta+0,110*deltagare global+0,073*perifer smärta/svullnad+0,058*varaktighet av morgonstelhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerar den naturliga logaritmen.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) C-Reactive Protein (CRP) Poäng: Observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS: poäng som kombinerar bedömning av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktighet av morgonstelhet, deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR bedömda på VAS varierande 0-10 cm, där 0= ingen sjukdomsaktivitet och 10= hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS varierade som inaktiv sjukdom: 0<= ASDAS-CRP <1,3; måttlig sjukdomsaktivitet: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; hög sjukdomsaktivitet: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; mycket hög sjukdomsaktivitet: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP beräknas med följande ekvation: 0,121*total ryggsmärta+0,110*deltagare global+0,073*perifer smärta/svullnad+0,058*varaktighet av morgonstelhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerar den naturliga logaritmen.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) C-Reactive Protein (CRP) Poäng: Observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
ASDAS: poäng som kombinerar bedömning av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktighet av morgonstelhet, deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR bedömda på VAS varierande 0-10 cm, där 0= ingen sjukdomsaktivitet och 10= hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS varierade som inaktiv sjukdom: 0<= ASDAS-CRP <1,3; måttlig sjukdomsaktivitet: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; hög sjukdomsaktivitet: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; mycket hög sjukdomsaktivitet: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP beräknas med följande ekvation: 0,121*total ryggsmärta+0,110*deltagare global+0,073*perifer smärta/svullnad+0,058*varaktighet av morgonstelhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerar den naturliga logaritmen.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) Poäng: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS-ESR beräknades med följande ekvation: 0,8*total ryggsmärta+0,11*deltagare global+0,09*perifer smärta/svullnad+0,07*varaktighet av morgonstelhet+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS varierade som inaktiv sjukdom: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiv sjukdom: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS)-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Poäng: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS-ESR beräknades med följande ekvation: 0,8*total ryggsmärta+0,11*deltagare global+0,09*perifer smärta/svullnad+0,07*varaktighet av morgonstelhet+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS varierade som inaktiv sjukdom: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiv sjukdom: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS)-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Poäng: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS-ESR beräknades med följande ekvation: 0,8*total ryggsmärta+0,11*deltagare global+0,09*perifer smärta/svullnad+0,07*varaktighet av morgonstelhet+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS varierade som inaktiv sjukdom: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiv sjukdom: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) Poäng: Observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS-ESR beräknades med följande ekvation: 0,8*total ryggsmärta+0,11*deltagare global+0,09*perifer smärta/svullnad+0,07*varaktighet av morgonstelhet+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS varierade som inaktiv sjukdom: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiv sjukdom: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS)-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Poäng: Observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS-ESR beräknades med följande ekvation: 0,8*total ryggsmärta+0,11*deltagare global+0,09*perifer smärta/svullnad+0,07*varaktighet av morgonstelhet+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS varierade som inaktiv sjukdom: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiv sjukdom: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS)-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Poäng: Observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS-ESR beräknades med följande ekvation: 0,8*total ryggsmärta+0,11*deltagare global+0,09*perifer smärta/svullnad+0,07*varaktighet av morgonstelhet+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS varierade som inaktiv sjukdom: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiv sjukdom: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Procentandel av deltagare som uppnådde ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Stor förbättring: Senaste observation genomförd (LOCF): Period 1
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24
Stor förbättring av ASDAS-CRP definierades som en minskning från baslinjen >= 2,0 enheter. ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS-CRP beräknas med följande ekvation: 0,121*total ryggsmärta+0,110*deltagare global+0,073*perifer smärta/svullnad+0,058*varaktighet av morgonstelhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerar den naturliga logaritmen.
Vecka 4, 8, 12, 16, 24
Procentandel av deltagare som uppnådde ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitetspoäng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Stor förbättring: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Stor förbättring av ASDAS-CRP definierades som en minskning från baslinjen >= 2,0 enheter. ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS-CRP beräknas med följande ekvation: 0,121*total ryggsmärta+0,110*deltagare global+0,073*perifer smärta/svullnad+0,058*varaktighet av morgonstelhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerar den naturliga logaritmen.
Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procentandel av deltagare som uppnådde ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitetspoäng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Stor förbättring: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Vecka 64, 68, 72, 76
Stor förbättring av ASDAS-CRP definierades som en minskning från baslinjen >= 2,0 enheter. ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS-CRP beräknas med följande ekvation: 0,121*total ryggsmärta+0,110*deltagare global+0,073*perifer smärta/svullnad+0,058*varaktighet av morgonstelhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerar den naturliga logaritmen.
Vecka 64, 68, 72, 76
Procentandel av deltagare som uppnådde ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitetspoäng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Stor förbättring: observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24
Stor förbättring av ASDAS-CRP definierades som en minskning från baslinjen >= 2,0 enheter. ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS-CRP beräknas med följande ekvation: 0,121*total ryggsmärta+0,110*deltagare global+0,073*perifer smärta/svullnad+0,058*varaktighet av morgonstelhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerar den naturliga logaritmen.
Vecka 4, 8, 12, 16, 24
Procentandel av deltagare som uppnådde ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitetspoäng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Stor förbättring: observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Stor förbättring av ASDAS-CRP definierades som en minskning från baslinjen >= 2,0 enheter. ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS-CRP beräknas med följande ekvation: 0,121*total ryggsmärta+0,110*deltagare global+0,073*perifer smärta/svullnad+0,058*varaktighet av morgonstelhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerar den naturliga logaritmen.
Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procentandel av deltagare som uppnådde ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitetspoäng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Stor förbättring: observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Vecka 64, 68, 72, 76
Stor förbättring av ASDAS-CRP definierades som en minskning från baslinjen >= 2,0 enheter. ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS-CRP beräknas med följande ekvation: 0,121*total ryggsmärta+0,110*deltagare global+0,073*perifer smärta/svullnad+0,058*varaktighet av morgonstelhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerar den naturliga logaritmen.
Vecka 64, 68, 72, 76
Procentandel av deltagare som uppnådde ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Kliniskt viktig förbättring: Senaste observation genomförd (LOCF): Period 1
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS-CRP kliniskt viktig förbättring definierades som en minskning från baslinjen på >=1,1 enheter. ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS-CRP beräknas med följande ekvation: 0,121*total ryggsmärta+0,110* deltagare global+0,073*perifer smärta/svullnad+0,058*varaktighet av morgonstelhet+0,579*Ln (CRP+1), Ln representerar den naturliga logaritmen.
Vecka 4, 8, 12, 16, 24
Andel av deltagare som uppnådde ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Kliniskt viktig förbättring: Senaste observation genomförd (LOCF): Period 2
Tidsram: Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS-CRP kliniskt viktig förbättring definierades som en minskning från baslinjen på >=1,1 enheter. ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS-CRP beräknas med följande ekvation: 0,121*total ryggsmärta+0,110* deltagare global+0,073*perifer smärta/svullnad+0,058*varaktighet av morgonstelhet+0,579*Ln (CRP+1), Ln representerar den naturliga logaritmen.
Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procentandel av deltagare som uppnådde ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Kliniskt viktig förbättring: Senaste observation genomförd (LOCF): Period 3
Tidsram: Vecka 64, 68, 72, 76
ASDAS-CRP kliniskt viktig förbättring definierades som en minskning från baslinjen på >=1,1 enheter. ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS-CRP beräknas med följande ekvation: 0,121*total ryggsmärta+0,110* deltagare global+0,073*perifer smärta/svullnad+0,058*varaktighet av morgonstelhet+0,579*Ln (CRP+1), Ln representerar den naturliga logaritmen.
Vecka 64, 68, 72, 76
Andel av deltagare som uppnådde ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Kliniskt viktig förbättring: observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS-CRP kliniskt viktig förbättring definierades som en minskning från baslinjen på >=1,1 enheter. ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS-CRP beräknas med följande ekvation: 0,121*total ryggsmärta+0,110* deltagare global+0,073*perifer smärta/svullnad+0,058*varaktighet av morgonstelhet+0,579*Ln (CRP+1), Ln representerar den naturliga logaritmen.
Vecka 4, 8, 12, 16, 24
Andel deltagare som uppnådde ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitetspoäng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Kliniskt viktig förbättring: observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS-CRP kliniskt viktig förbättring definierades som en minskning från baslinjen på >=1,1 enheter. ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS-CRP beräknas med följande ekvation: 0,121*total ryggsmärta+0,110* deltagare global+0,073*perifer smärta/svullnad+0,058*varaktighet av morgonstelhet+0,579*Ln (CRP+1), Ln representerar den naturliga logaritmen.
Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procentandel av deltagare som uppnådde ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitetspoäng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Kliniskt viktig förbättring: observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Vecka 64, 68, 72, 76
ASDAS-CRP kliniskt viktig förbättring definierades som en minskning från baslinjen på >=1,1 enheter. ASDAS är en poäng som kombinerar bedömningen av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktigheten av morgonstelhet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP eller ESR. Alla andra parametrar än CRP eller ESR utvärderade på ett VAS som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet. CRP mätt i mg/L och ESR mätt i mm/h. ASDAS-CRP beräknas med följande ekvation: 0,121*total ryggsmärta+0,110* deltagare global+0,073*perifer smärta/svullnad+0,058*varaktighet av morgonstelhet+0,579*Ln (CRP+1), Ln representerar den naturliga logaritmen.
Vecka 64, 68, 72, 76
Förändring från baslinjen i nattlig ryggsmärta: Senaste observation som fördes framåt (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Deltagarna bedömde sin nattliga ryggsmärta under de senaste 48 timmarna på en 100 mm VAS-skala från 0 mm (ingen) till 100 mm (allvarlig), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena omvandlades till centimeter (cm) för analys.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Förändring från baslinjen i nattlig ryggsmärta: Senaste observation som fördes framåt (LOCF): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deltagarna bedömde sin nattliga ryggsmärta under de senaste 48 timmarna på en 100 mm VAS-skala från 0 mm (ingen) till 100 mm (allvarlig), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena omvandlades till cm för analys.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Förändring från baslinjen i nattlig ryggsmärta: Senaste observation som fördes framåt (LOCF): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Deltagarna bedömde sin nattliga ryggsmärta under de senaste 48 timmarna på en 100 mm VAS-skala från 0 mm (ingen) till 100 mm (allvarlig), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena omvandlades till cm för analys.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Förändring från baslinjen i nattlig ryggsmärta: observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Deltagarna bedömde sin nattliga ryggsmärta under de senaste 48 timmarna på en 100 mm VAS-skala från 0 mm (ingen) till 100 mm (allvarlig), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena omvandlades till cm för analys.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Förändring från baslinjen i nattlig ryggsmärta: observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deltagarna bedömde sin nattliga ryggsmärta under de senaste 48 timmarna på en 100 mm VAS-skala från 0 mm (ingen) till 100 mm (allvarlig), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena omvandlades till cm för analys.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Förändring från baslinjen i nattlig ryggsmärta: observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Deltagarna bedömde sin nattliga ryggsmärta under de senaste 48 timmarna på en 100 mm VAS-skala från 0 mm (ingen) till 100 mm (allvarlig), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena omvandlades till cm för analys.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Förändring från baslinjen i total ryggsmärta: Senaste observation som fördes framåt (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Deltagarna bedömde sin totala ryggsmärta under de senaste 48 timmarna på en 100 mm VAS-skala från 0 mm (ingen) till 100 mm (svår), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena omvandlades till cm för analys.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Förändring från baslinjen i total ryggsmärta: Senaste observation genomförd (LOCF): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deltagarna bedömde sin totala ryggsmärta under de senaste 48 timmarna på en 100 mm VAS-skala från 0 mm (ingen) till 100 mm (svår), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena omvandlades till cm för analys.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Förändring från baslinjen i total ryggsmärta: Senaste observation genomförd (LOCF): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Deltagarna bedömde sin totala ryggsmärta under de senaste 48 timmarna på en 100 mm VAS-skala från 0 mm (ingen) till 100 mm (svår), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena omvandlades till cm för analys.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Förändring från baslinjen i total ryggsmärta: observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Deltagarna bedömde sin totala ryggsmärta under de senaste 48 timmarna på en 100 mm VAS-skala från 0 mm (ingen) till 100 mm (svår), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena omvandlades till cm för analys.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Förändring från baslinjen i total ryggsmärta: observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deltagarna bedömde sin totala ryggsmärta under de senaste 48 timmarna på en 100 mm VAS-skala från 0 mm (ingen) till 100 mm (svår), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena omvandlades till cm för analys.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Förändring från baslinjen i total ryggsmärta: observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Deltagarna bedömde sin totala ryggsmärta under de senaste 48 timmarna på en 100 mm VAS-skala från 0 mm (ingen) till 100 mm (svår), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena omvandlades till cm för analys.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Genomsnittlig förändring från baslinje i bad Ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI): observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
BASFI är sammansatt av 10 frågor relaterade till deltagarens förmåga att fungera. Varje fråga poängsattes av deltagaren på en 100 mm skala som sträcker sig från 0 (lätt) till 100 (omöjligt), där högre poäng tyder på svårare deltagarens förmåga att fungera. BASFI-totalpoängen beräknas som medelvärde av poängen för dessa 10 frågor och omvandlas till cm för analys. BASFI totalpoäng varierade från 0 (lätt) till 10 (omöjligt), där högre poäng tydde på svårare deltagares förmåga att fungera på grund av ankyloserande spondylit.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI): observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASFI är sammansatt av 10 frågor relaterade till deltagarens förmåga att fungera. Varje fråga poängsattes av deltagaren på en 100 mm skala som sträcker sig från 0 (lätt) till 100 (omöjligt), där högre poäng tyder på svårare deltagarens förmåga att fungera. BASFI-totalpoängen beräknas som medelvärde av poängen för dessa 10 frågor och omvandlas till cm för analys. BASFI totalpoäng varierade från 0 (lätt) till 10 (omöjligt), där högre poäng tydde på svårare deltagares förmåga att fungera på grund av ankyloserande spondylit.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI): observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
BASFI är sammansatt av 10 frågor relaterade till deltagarens förmåga att fungera. Varje fråga poängsattes av deltagaren på en 100 mm skala som sträcker sig från 0 (lätt) till 100 (omöjligt), där högre poäng tyder på svårare deltagarens förmåga att fungera. BASFI-totalpoängen beräknas som medelvärde av poängen för dessa 10 frågor och omvandlas till cm för analys. BASFI totalpoäng varierade från 0 (lätt) till 10 (omöjligt), där högre poäng tydde på svårare deltagares förmåga att fungera på grund av ankyloserande spondylit.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Genomsnittlig förändring från baslinjen i badets ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI): Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
BASFI är sammansatt av 10 frågor relaterade till deltagarens förmåga att fungera. Varje fråga poängsattes av deltagaren på en 100 mm skala som sträcker sig från 0 (lätt) till 100 (omöjligt), där högre poäng tyder på svårare deltagarens förmåga att fungera. BASFI-totalpoängen beräknas som medelvärde av poängen för dessa 10 frågor och omvandlas till cm för analys. BASFI totalpoäng varierade från 0 (lätt) till 10 (omöjligt), där högre poäng tydde på svårare deltagares förmåga att fungera på grund av ankyloserande spondylit.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i badets ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI): Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASFI är sammansatt av 10 frågor relaterade till deltagarens förmåga att fungera. Varje fråga poängsattes av deltagaren på en 100 mm skala som sträcker sig från 0 (lätt) till 100 (omöjligt), där högre poäng tyder på svårare deltagarens förmåga att fungera. BASFI-totalpoängen beräknas som medelvärde av poängen för dessa 10 frågor och omvandlas till cm för analys. BASFI totalpoäng varierade från 0 (lätt) till 10 (omöjligt), där högre poäng tydde på svårare deltagares förmåga att fungera på grund av ankyloserande spondylit.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Genomsnittlig förändring från baslinjen i badets ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI): Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
BASFI är sammansatt av 10 frågor relaterade till deltagarens förmåga att fungera. Varje fråga poängsattes av deltagaren på en 100 mm skala som sträcker sig från 0 (lätt) till 100 (omöjligt), där högre poäng tyder på svårare deltagarens förmåga att fungera. BASFI-totalpoängen beräknas som medelvärde av poängen för dessa 10 frågor och omvandlas till cm för analys. BASFI totalpoäng varierade från 0 (lätt) till 10 (omöjligt), där högre poäng tydde på svårare deltagares förmåga att fungera på grund av ankyloserande spondylit.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) Totalt resultat: Observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
BASDAI bestod av 6 frågor relaterade till sjukdomsaktivitet. Var och en av de första 5 frågorna poängsattes av deltagaren på en 100 mm-skala som sträckte sig från 0 (ingen) till 100 (mycket svår), där högre poäng indikerade allvarligare sjukdomsaktivitet. Den sjätte frågan, relaterade till varaktigheten av morgonstelhet mätt på en skala från 0 (0 timmar) till 100 (2 timmar), där högre poäng indikerade längre varaktighet av morgonstelhet. BASDAI-poängen erhölls genom att beräkna medelpoängen för de 2 frågorna relaterade till morgonstelhet (frågor 5 [allvarlighet av morgonstelhet] och 6 [varaktighet av morgonstelhet]) och sedan lägga till det värdet till summan av poängen för den första 4 frågor och sedan dividera summan med 5. Detta kan skrivas som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalpoäng varierade från 0 till 10, där högre poäng tydde på allvarligare sjukdomsaktivitet. De rapporterade värdena omvandlades till cm för analys.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) Totalt resultat: Observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASDAI bestod av 6 frågor relaterade till sjukdomsaktivitet. Var och en av de första 5 frågorna poängsattes av deltagaren på en 100 mm-skala som sträckte sig från 0 (ingen) till 100 (mycket svår), där högre poäng indikerade allvarligare sjukdomsaktivitet. Den sjätte frågan, relaterade till varaktigheten av morgonstelhet mätt på en skala från 0 (0 timmar) till 100 (2 timmar), där högre poäng indikerade längre varaktighet av morgonstelhet. BASDAI-poängen erhölls genom att beräkna medelpoängen för de 2 frågorna relaterade till morgonstelhet (frågor 5 [allvarlighet av morgonstelhet] och 6 [varaktighet av morgonstelhet]) och sedan lägga till det värdet till summan av poängen för den första 4 frågor och sedan dividera summan med 5. Detta kan skrivas som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalpoäng varierade från 0 till 10, där högre poäng tydde på allvarligare sjukdomsaktivitet. De rapporterade värdena omvandlades till cm för analys.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) Totalt resultat: Observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
BASDAI bestod av 6 frågor relaterade till sjukdomsaktivitet. Var och en av de första 5 frågorna poängsattes av deltagaren på en 100 mm-skala som sträckte sig från 0 (ingen) till 100 (mycket svår), där högre poäng indikerade allvarligare sjukdomsaktivitet. Den sjätte frågan, relaterade till varaktigheten av morgonstelhet mätt på en skala från 0 (0 timmar) till 100 (2 timmar), där högre poäng indikerade längre varaktighet av morgonstelhet. BASDAI-poängen erhölls genom att beräkna medelpoängen för de 2 frågorna relaterade till morgonstelhet (frågor 5 [allvarlighet av morgonstelhet] och 6 [varaktighet av morgonstelhet]) och sedan lägga till det värdet till summan av poängen för den första 4 frågor och sedan dividera summan med 5. Detta kan skrivas som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalpoäng varierade från 0 till 10, där högre poäng tydde på allvarligare sjukdomsaktivitet. De rapporterade värdena omvandlades till cm för analys.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) Totalpoäng: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
BASDAI bestod av 6 frågor relaterade till sjukdomsaktivitet. Var och en av de första 5 frågorna poängsattes av deltagaren på en 100 mm-skala som sträckte sig från 0 (ingen) till 100 (mycket svår), där högre poäng indikerade allvarligare sjukdomsaktivitet. Den sjätte frågan, relaterade till varaktigheten av morgonstelhet mätt på en skala från 0 (0 timmar) till 100 (2 timmar), där högre poäng indikerade längre varaktighet av morgonstelhet. BASDAI-poängen erhölls genom att beräkna medelpoängen för de 2 frågorna relaterade till morgonstelhet (frågor 5 [allvarlighet av morgonstelhet] och 6 [varaktighet av morgonstelhet]) och sedan lägga till det värdet till summan av poängen för den första 4 frågor och sedan dividera summan med 5. Detta kan skrivas som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalpoäng varierade från 0 till 10, där högre poäng tydde på allvarligare sjukdomsaktivitet. De rapporterade värdena omvandlades till cm för analys.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) Totalpoäng: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASDAI bestod av 6 frågor relaterade till sjukdomsaktivitet. Var och en av de första 5 frågorna poängsattes av deltagaren på en 100 mm-skala som sträckte sig från 0 (ingen) till 100 (mycket svår), där högre poäng indikerade allvarligare sjukdomsaktivitet. Den sjätte frågan, relaterade till varaktigheten av morgonstelhet mätt på en skala från 0 (0 timmar) till 100 (2 timmar), där högre poäng indikerade längre varaktighet av morgonstelhet. BASDAI-poängen erhölls genom att beräkna medelpoängen för de 2 frågorna relaterade till morgonstelhet (frågor 5 [allvarlighet av morgonstelhet] och 6 [varaktighet av morgonstelhet]) och sedan lägga till det värdet till summan av poängen för den första 4 frågor och sedan dividera summan med 5. Detta kan skrivas som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalpoäng varierade från 0 till 10, där högre poäng tydde på allvarligare sjukdomsaktivitet. De rapporterade värdena omvandlades till cm för analys.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) Totalpoäng: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
BASDAI bestod av 6 frågor relaterade till sjukdomsaktivitet. Var och en av de första 5 frågorna poängsattes av deltagaren på en 100 mm-skala som sträckte sig från 0 (ingen) till 100 (mycket svår), där högre poäng indikerade allvarligare sjukdomsaktivitet. Den sjätte frågan, relaterade till varaktigheten av morgonstelhet mätt på en skala från 0 (0 timmar) till 100 (2 timmar), där högre poäng indikerade längre varaktighet av morgonstelhet. BASDAI-poängen erhölls genom att beräkna medelpoängen för de 2 frågorna relaterade till morgonstelhet (frågor 5 [allvarlighet av morgonstelhet] och 6 [varaktighet av morgonstelhet]) och sedan lägga till det värdet till summan av poängen för den första 4 frågor och sedan dividera summan med 5. Detta kan skrivas som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalpoäng varierade från 0 till 10, där högre poäng tydde på allvarligare sjukdomsaktivitet. De rapporterade värdena omvandlades till cm för analys.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Andel deltagare som uppnådde minst 50 % förbättring från baslinjen i sjukdomsaktivitet enligt badankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI): Observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
50 % förbättring från baslinjen i BASDAI: andelen deltagare som uppnådde 50 % minskning från baslinjen i deras BASDAI totalpoäng. BASDAI bestod av: 6 frågor (Q) relaterade till sjukdomsaktivitet. Var och en av de fem första frågorna poängsattes av deltagarna på 100 mm skala, intervall 0=ingen till 100=mycket allvarlig, högre poäng = allvarligare sjukdomsaktivitet. Sjätte frågan: varaktigheten av morgonstelhet, var på skalan från 0=0 timmar till 100=2 timmar, högre poäng = längre varaktighet av morgonstelhet. BASDAI-poängen erhölls genom att beräkna medelpoäng för 2 frågor relaterade till morgonstelhet (Q5 [allvarlighet av morgonstelhet], Q6 [varaktighet av morgonstelhet]) och lägga till det värdet till summan av poängen för första 4Q och sedan dividera totalen med 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalpoäng varierade från 0 till 10, högre poäng = svårare sjukdomsaktivitet. Rapporterade värden omvandlades till cm för analys. Förbättringen var relativt baslinjen (dag 1).
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Andel deltagare som uppnådde minst 50 % förbättring från baslinjen i sjukdomsaktivitet enligt badankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI): Observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Baslinje för period 2 (sista besök före behandlingsavbrytande), vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
50 % förbättring från baslinjen i BASDAI: andelen deltagare som uppnådde 50 % minskning från baslinjen i deras BASDAI totalpoäng. BASDAI bestod av: 6 frågor (Q) relaterade till sjukdomsaktivitet. Var och en av de fem första frågorna poängsattes av deltagarna på 100 mm skala, intervall 0=ingen till 100=mycket allvarlig, högre poäng = allvarligare sjukdomsaktivitet. Sjätte frågan: varaktigheten av morgonstelhet, var på skalan från 0=0 timmar till 100=2 timmar, högre poäng = längre varaktighet av morgonstelhet. BASDAI-poäng erhålls genom att beräkna medelpoängen för 2 frågor relaterade till morgonstelhet (Q5 [allvarlighet av morgonstelhet], Q6 [varaktighet av morgonstelhet]) och addera det värdet till summan av poängen för första 4Q och sedan dividera totalen med 5. BASDAI =(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalpoäng varierade från 0 till 10, högre poäng = svårare sjukdomsaktivitet. Rapporterade värden omvandlades till cm för analys. Förbättringen var i förhållande till baslinjen för period 2 (senaste besöket innan behandlingen avbröts).
Baslinje för period 2 (sista besök före behandlingsavbrytande), vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Andel deltagare som uppnådde minst 50 % förbättring från baslinjen i sjukdomsaktivitet enligt badankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI): Observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Period 3 baslinje (sista besök före återbehandling), vecka 64, 68, 72, 76
50 % förbättring från baslinjen i BASDAI: andelen deltagare som uppnådde 50 % minskning från baslinjen i deras BASDAI totalpoäng. BASDAI bestod av: 6 frågor (Q) relaterade till sjukdomsaktivitet. Var och en av de fem första frågorna poängsattes av deltagarna på 100 mm skala, intervall 0=ingen till 100=mycket allvarlig, högre poäng = allvarligare sjukdomsaktivitet. Sjätte frågan: varaktigheten av morgonstelhet, var på skalan från 0=0 timmar till 100=2 timmar, högre poäng = längre varaktighet av morgonstelhet. BASDAI-poängen erhölls genom att beräkna medelpoäng för 2 frågor relaterade till morgonstelhet (Q5 [allvarlighet av morgonstelhet], Q6 [varaktighet av morgonstelhet]) och lägga till det värdet till summan av poängen för första 4Q och sedan dividera totalen med 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalpoäng varierade från 0 till 10, högre poäng = svårare sjukdomsaktivitet. Rapporterade värden omvandlades till cm för analys. Förbättringen var relativt period 3 baslinje (sista besök före återbehandling).
Period 3 baslinje (sista besök före återbehandling), vecka 64, 68, 72, 76
Andel deltagare som uppnådde minst 50 % förbättring från baslinjen i sjukdomsaktivitet enligt Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI): Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
50 % förbättring från baslinjen i BASDAI: andelen deltagare som uppnådde 50 % minskning från baslinjen i deras BASDAI totalpoäng. BASDAI bestod av: 6 frågor (Q) relaterade till sjukdomsaktivitet. Var och en av de fem första frågorna poängsattes av deltagarna på 100 mm skala, intervall 0=ingen till 100=mycket allvarlig, högre poäng = allvarligare sjukdomsaktivitet. Sjätte frågan: varaktigheten av morgonstelhet, var på skalan från 0=0 timmar till 100=2 timmar, högre poäng = längre varaktighet av morgonstelhet. BASDAI-poängen erhölls genom att beräkna medelpoäng för 2 frågor relaterade till morgonstelhet (Q5 [allvarlighet av morgonstelhet], Q6 [varaktighet av morgonstelhet]) och lägga till det värdet till summan av poängen för första 4Q och sedan dividera totalen med 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalpoäng varierade från 0 till 10, högre poäng = svårare sjukdomsaktivitet. Rapporterade värden omvandlades till cm för analys. Förbättringen var relativt baslinjen (dag 1).
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Andel deltagare som uppnådde minst 50 % förbättring från baslinjen i sjukdomsaktivitet enligt Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI): Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Baslinje för period 2 (sista besök före behandlingsavbrytande), vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
50 % förbättring från baslinjen i BASDAI: andelen deltagare som uppnådde 50 % minskning från baslinjen i deras BASDAI totalpoäng. BASDAI bestod av: 6 frågor (Q) relaterade till sjukdomsaktivitet. Var och en av de fem första frågorna poängsattes av deltagarna på 100 mm skala, intervall 0=ingen till 100=mycket allvarlig, högre poäng = allvarligare sjukdomsaktivitet. Sjätte frågan: varaktigheten av morgonstelhet, var på skalan från 0=0 timmar till 100=2 timmar, högre poäng = längre varaktighet av morgonstelhet. BASDAI-poäng erhålls genom att beräkna medelpoängen för 2 frågor relaterade till morgonstelhet (Q5 [allvarlighet av morgonstelhet], Q6 [varaktighet av morgonstelhet]) och addera det värdet till summan av poängen för första 4Q och sedan dividera totalen med 5. BASDAI =(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalpoäng varierade från 0 till 10, högre poäng = svårare sjukdomsaktivitet. Rapporterade värden omvandlades till cm för analys. Förbättringen var i förhållande till baslinjen för period 2 (senaste besöket innan behandlingen avbröts).
Baslinje för period 2 (sista besök före behandlingsavbrytande), vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Andel deltagare som uppnådde minst 50 % förbättring från baslinjen i sjukdomsaktivitet enligt Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI): Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Period 3 baslinje (sista besök före återbehandling), vecka 64, 68, 72, 76
50 % förbättring från baslinjen i BASDAI: andelen deltagare som uppnådde 50 % minskning från baslinjen i deras BASDAI totalpoäng. BASDAI bestod av: 6 frågor (Q) relaterade till sjukdomsaktivitet. Var och en av de fem första frågorna poängsattes av deltagarna på 100 mm skala, intervall 0=ingen till 100=mycket allvarlig, högre poäng = allvarligare sjukdomsaktivitet. Sjätte frågan: varaktigheten av morgonstelhet, var på skalan från 0=0 timmar till 100=2 timmar, högre poäng = längre varaktighet av morgonstelhet. BASDAI-poängen erhölls genom att beräkna medelpoäng för 2 frågor relaterade till morgonstelhet (Q5 [allvarlighet av morgonstelhet], Q6 [varaktighet av morgonstelhet]) och lägga till det värdet till summan av poängen för första 4Q och sedan dividera totalen med 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalpoäng varierade från 0 till 10, högre poäng = svårare sjukdomsaktivitet. Rapporterade värden omvandlades till cm för analys. Förbättringen var relativt period 3 baslinje (sista besök före återbehandling).
Period 3 baslinje (sista besök före återbehandling), vecka 64, 68, 72, 76
Genomsnittlig förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP): observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Förändringar från baslinjen i hsCRP-nivåer rapporterades. hsCRP är en känslig laboratorieanalys för serumnivåer av C-Reactive Protein, som är en biomarkör för inflammation.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP): observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Förändringar från baslinjen i hsCRP-nivåer rapporterades. hsCRP är en känslig laboratorieanalys för serumnivåer av C-Reactive Protein, som är en biomarkör för inflammation.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Genomsnittlig förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP): observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Förändringar från baslinjen i hsCRP-nivåer rapporterades. hsCRP är en känslig laboratorieanalys för serumnivåer av C-Reactive Protein, som är en biomarkör för inflammation.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Genomsnittlig förändring från baslinjen i mycket känsligt C-reaktivt protein (hsCRP): Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Förändringar från baslinjen i hsCRP-nivåer rapporterades. hsCRP är en känslig laboratorieanalys för serumnivåer av C-Reactive Protein, som är en biomarkör för inflammation.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP): Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Förändringar från baslinjen i hsCRP-nivåer rapporterades. hsCRP är en känslig laboratorieanalys för serumnivåer av C-Reactive Protein, som är en biomarkör för inflammation.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Genomsnittlig förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP): Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Förändringar från baslinjen i hsCRP-nivåer rapporterades. hsCRP är en känslig laboratorieanalys för serumnivåer av C-Reactive Protein, som är en biomarkör för inflammation.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Andel deltagare som uppnådde en europeisk livskvalitet-5 dimensioners hälsofrågeformulär (EQ-5D) VAS-poäng > 82 vid vecka 12, 24: observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
EQ-5D-enkäten är en hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQOL). EQ-5D-enkäten bedömer HRQOL i termer av grad av begränsning på 5 hälsodimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och som övergripande hälsa med hjälp av en VAS med svarsalternativ. Övergripande EQ 5D VAS-poäng varierade från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). Lägre poäng tyder på försämring. I detta utfallsmått redovisas data för andelen deltagare som nått gränsvärdet > 82. Denna tröskel baserades på deltagarnas demografiska egenskaper och befolkningsnorm. Resultatmåttet var planerat att analyseras vid baslinjen, vecka 12 och 24.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Andel deltagare som uppnådde en europeisk livskvalitet-5 dimensioners hälsofrågeformulär (EQ-5D) VAS-poäng > 82 vid vecka 32, 48, 64: Observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Vecka 32, 48, 64
EQ-5D frågeformuläret är en HRQOL. EQ-5D-enkäten bedömer HRQOL i termer av grad av begränsning på 5 hälsodimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och som övergripande hälsa med hjälp av en VAS med svarsalternativ. Övergripande EQ 5D VAS-poäng varierade från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). Lägre poäng tyder på försämring. I detta utfallsmått redovisas data för andelen deltagare som nått gränsvärdet > 82. Denna tröskel baserades på deltagarnas demografiska egenskaper och befolkningsnorm.
Vecka 32, 48, 64
Andel deltagare som uppnådde en europeisk livskvalitet-5 dimensioner Health Questionnaire (EQ-5D) VAS-poäng > 82 vid vecka 64, 76: observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Vecka 64, 76
EQ-5D frågeformuläret är en HRQOL. EQ-5D-enkäten bedömer HRQOL i termer av grad av begränsning på 5 hälsodimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och som övergripande hälsa med hjälp av en VAS med svarsalternativ. Övergripande EQ 5D VAS-poäng varierade från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). Lägre poäng tyder på försämring. I detta utfallsmått redovisas data för andelen deltagare som nått gränsvärdet > 82. Denna tröskel baserades på deltagarnas demografiska egenskaper och befolkningsnorm.
Vecka 64, 76
Procentandel av deltagare som uppnådde en europeisk livskvalitet-5 dimensioner Health Questionnaire (EQ-5D) VAS-poäng > 82 vid vecka 12, 24: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
EQ-5D frågeformuläret är en HRQOL. EQ-5D-enkäten bedömer HRQOL i termer av grad av begränsning på 5 hälsodimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och som övergripande hälsa med hjälp av en VAS med svarsalternativ. Övergripande EQ 5D VAS-poäng varierade från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). Lägre poäng tyder på försämring. I detta utfallsmått redovisas data för andelen deltagare som nått gränsvärdet > 82. Denna tröskel baserades på deltagarnas demografiska egenskaper och befolkningsnorm. Detta utfallsmått var planerat att analyseras vid baslinjen, vecka 12 och 24.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Andel deltagare som uppnådde en europeisk livskvalitet-5 dimensioner Health Questionnaire (EQ-5D) VAS-poäng > 82 vid vecka 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Period 2
Tidsram: Vecka 32, 48, 64
EQ-5D frågeformuläret är en HRQOL. EQ-5D-enkäten bedömer HRQOL i termer av grad av begränsning på 5 hälsodimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och som övergripande hälsa med hjälp av en VAS med svarsalternativ. Övergripande EQ 5D VAS-poäng varierade från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). Lägre poäng tyder på försämring. I detta utfallsmått redovisas data för andelen deltagare som nått gränsvärdet > 82. Denna tröskel baserades på deltagarnas demografiska egenskaper och befolkningsnorm.
Vecka 32, 48, 64
Procentandel av deltagare som uppnådde en europeisk livskvalitet-5 dimensioner Health Questionnaire (EQ-5D) VAS-poäng > 82 vid vecka 64, 76: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Vecka 64, 76
EQ-5D frågeformuläret är en HRQOL. EQ-5D-enkäten bedömer HRQOL i termer av grad av begränsning på 5 hälsodimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och som övergripande hälsa med hjälp av en VAS med svarsalternativ. Övergripande EQ 5D VAS-poäng varierade från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). Lägre poäng tyder på försämring. I detta utfallsmått redovisas data för andelen deltagare som nått gränsvärdet > 82. Denna tröskel baserades på deltagarnas demografiska egenskaper och befolkningsnorm.
Vecka 64, 76
Andel deltagare med >=0,05 poängökning från baslinjen i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indexpoäng vecka 12, 24: Observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Vecka 12, 24
EuroQol-5D är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=svåra problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "inga problem" och 0 representerar "värsta hälsotillstånd". Detta utfallsmått var planerat att analyseras vid baslinjen, vecka 12 och 24.
Vecka 12, 24
Andel deltagare med >=0,05 poängökning från baslinjen i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indexpoäng vid vecka 32, 48, 64: Observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Vecka 32, 48, 64
EuroQol-5D är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=svåra problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "inga problem" och 0 representerar "värsta hälsotillstånd".
Vecka 32, 48, 64
Andel deltagare med >=0,05 poängökning från baslinjen i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indexpoäng vid vecka 64, 76: Observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Vecka 64, 76
EuroQol-5D är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=svåra problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "inga problem" och 0 representerar "värsta hälsotillstånd".
Vecka 64, 76
Andel deltagare med >=0,05 poängökning från baslinjen i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indexpoäng vid vecka 12, 24: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 1
Tidsram: Vecka 12, 24
EuroQol-5D är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=svåra problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "inga problem" och 0 representerar "värsta hälsotillstånd". Detta utfallsmått var planerat att analyseras vid baslinjen, vecka 12 och 24.
Vecka 12, 24
Andel deltagare med >=0,05 poängökning från baslinjen i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indexpoäng vid vecka 32, 48, 64: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Vecka 32, 48, 64
EuroQol-5D är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=svåra problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "inga problem" och 0 representerar "värsta hälsotillstånd".
Vecka 32, 48, 64
Andel deltagare med >=0,05 poängökning från baslinjen i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indexpoäng vid vecka 64, 76: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Vecka 64, 76
EuroQol-5D är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=svåra problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "inga problem" och 0 representerar "värsta hälsotillstånd".
Vecka 64, 76
Procentandel av deltagare som uppnådde en europeisk livskvalitet-5 dimensioner Health Questionnaire (EQ-5D) Poäng 1 vid vecka 12, 24: observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
EuroQol-5D är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=svåra problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "inga problem" och 0 representerar "värsta hälsotillstånd". Detta utfallsmått var planerat att analyseras vid baslinjen, vecka 12 och 24.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Procentandel av deltagare som uppnådde en europeisk livskvalitet-5 dimensioner Health Questionnaire (EQ-5D) Poäng 1 vid vecka 32, 48, 64: observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Vecka 32, 48, 64
EuroQol-5D är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=svåra problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "inga problem" och 0 representerar "värsta hälsotillstånd".
Vecka 32, 48, 64
Andel deltagare som uppnådde en europeisk livskvalitet-5 dimensioners hälsofrågeformulär (EQ-5D) Poäng 1 vid vecka 64, 76: observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Vecka 64, 76
EuroQol-5D är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=svåra problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "inga problem" och 0 representerar "värsta hälsotillstånd".
Vecka 64, 76
Procentandel av deltagare som uppnådde en europeisk livskvalitet-5 dimensioner Health Questionnaire (EQ-5D) Poäng 1 vid vecka 12, 24: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
EuroQol-5D är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=svåra problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "inga problem" och 0 representerar "värsta hälsotillstånd". Detta utfallsmått var planerat att analyseras vid baslinjen, vecka 12 och 24.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Andel deltagare som uppnådde en europeisk livskvalitet-5 dimensioners hälsofrågeformulär (EQ-5D) Poäng 1 vid vecka 32, 48, 64: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Vecka 32, 48, 64
EuroQol-5D är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=svåra problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "inga problem" och 0 representerar "värsta hälsotillstånd".
Vecka 32, 48, 64
Andel av deltagare som uppnådde en europeisk livskvalitet-5 dimensioner Health Questionnaire (EQ-5D) Poäng 1 vid vecka 64, 76: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Vecka 64, 76
EuroQol-5D är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=svåra problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "inga problem" och 0 representerar "värsta hälsotillstånd".
Vecka 64, 76
Förändring från baslinjen i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indexpoäng vid vecka 12, 24: Observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
EuroQol-5D är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=svåra problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "inga problem" och 0 representerar "värsta hälsotillstånd".
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Förändring från baslinjen i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indexpoäng vid vecka 32, 48, 64: Observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
EuroQol-5D är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=svåra problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "inga problem" och 0 representerar "värsta hälsotillstånd".
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
Förändring från baslinjen i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indexpoäng vid vecka 64, 76: Observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
EuroQol-5D är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=svåra problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "inga problem" och 0 representerar "värsta hälsotillstånd".
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Förändring från baslinjen i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indexpoäng vid vecka 12, 24: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
EuroQol-5D är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=svåra problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "inga problem" och 0 representerar "värsta hälsotillstånd".
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Förändring från baslinjen i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indexpoäng vid vecka 32, 48, 64: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
EuroQol-5D är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=svåra problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "inga problem" och 0 representerar "värsta hälsotillstånd".
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
Förändring från baslinjen i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indexpoäng vid vecka 64, 76: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
EuroQol-5D är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=svåra problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "inga problem" och 0 representerar "värsta hälsotillstånd".
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Förändring från baslinjen i Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) vid vecka 12, 24: Observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen (fysiska komponentpoäng [PCS]; mentala komponentpoäng [MCS]). Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde).
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Förändring från baslinjen i Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) vid vecka 32, 48, 64: Observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde).
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
Förändring från baslinjen i Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) vid vecka 64, 76: Observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde).
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Ändring från baslinjen i kort form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) Vecka 12, 24: Senaste observation som överförts (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde).
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Förändring från baslinjen i kort form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) vid vecka 32, 48, 64: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde).
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
Förändring från baslinjen i kort form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) vid vecka 64, 76: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde).
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Andel deltagare med >=2,5 poängförbättring från baslinjen i kort form-36 (SF-36) fysiska komponentpoäng vecka 12, 24: Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde). Förbättringen var relativt baslinjen (dag 1).
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Andel deltagare med >=2,5 poängförbättring från baslinjen i kort form-36 (SF-36) fysiska komponentpoäng vid vecka 32, 48, 64: Period 2
Tidsram: Baslinje för period 2 (sista besök före behandlingsavbrytande), vecka 32, 48, 64
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde). Förbättring var i förhållande till period 2 baslinje (senaste besöket innan behandlingen avbröts).
Baslinje för period 2 (sista besök före behandlingsavbrytande), vecka 32, 48, 64
Andel deltagare med >=2,5 poängförbättring från baslinjen i kort form-36 (SF-36) fysiska komponentpoäng vid vecka 64, 76: Period 3
Tidsram: Period 3 baslinje (sista besök före återbehandling), vecka 64, 76
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde). Förbättring var relativt period 3 baslinje (senaste besöket före återbehandling).
Period 3 baslinje (sista besök före återbehandling), vecka 64, 76
Andel deltagare med >=5 poängförbättring från baslinjen i kort form-36 (SF-36) fysiska komponentpoäng vid vecka 12, 24: Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde). Förbättringen var relativt baslinjen (dag 1).
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Andel deltagare med >=5 poängförbättring från baslinjen i kort form-36 (SF-36) fysiska komponentpoäng vid vecka 32, 48, 64: Period 2
Tidsram: Baslinje för period 2 (sista besök före behandlingsavbrytande), vecka 32, 48, 64
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde). Förbättring var i förhållande till period 2 baslinje (senaste besöket innan behandlingen avbröts).
Baslinje för period 2 (sista besök före behandlingsavbrytande), vecka 32, 48, 64
Andel deltagare med >=5 poängförbättring från baslinjen i kort form-36 (SF-36) fysiska komponentpoäng vid vecka 64, 76: Period 3
Tidsram: Period 3 baslinje (sista besök före återbehandling), vecka 64, 76
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde). Förbättring var relativt period 3 baslinje (senaste besöket före återbehandling).
Period 3 baslinje (sista besök före återbehandling), vecka 64, 76
Förändring från baslinjen i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) vid vecka 12, 24: Observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde).
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Förändring från baslinjen i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) vid vecka 32, 48, 64: Observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde).
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
Förändring från baslinjen i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) vid vecka 64, 76: Observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde).
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Ändring från baslinjen i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) vid vecka 12, 24: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde).
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Förändring från baslinjen i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) vid vecka 32, 48, 64: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde).
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
Förändring från baslinjen i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) vid vecka 64, 76: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde).
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Andel deltagare med >=2,5 poängförbättring från baslinjen i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) vid vecka 12, 24: Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde). Förbättringen var relativt baslinjen (dag 1).
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Andel deltagare med >=2,5 poängförbättring från baslinjen i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) vid vecka 32, 48, 64: Period 2
Tidsram: Baslinje för period 2 (sista besök före behandlingsavbrytande), vecka 32, 48, 64
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde). Förbättring var i förhållande till period 2 baslinje (senaste besöket innan behandlingen avbröts).
Baslinje för period 2 (sista besök före behandlingsavbrytande), vecka 32, 48, 64
Andel deltagare med >=2,5 poängförbättring från baslinjen i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) vid vecka 64, 76: Period 3
Tidsram: Period 3 baslinje (sista besök före återbehandling), vecka 64, 76
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde). Förbättring var relativt period 3 baslinje (senaste besöket före återbehandling).
Period 3 baslinje (sista besök före återbehandling), vecka 64, 76
Andel deltagare med >=5 poängförbättring från baslinjen i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) vid vecka 12, 24: Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde). Förbättringen var relativt baslinjen (dag 1).
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Andel deltagare med >=5 poängförbättring från baslinjen i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) vid vecka 32, 48, 64: Period 2
Tidsram: Baslinje för period 2 (sista besök före behandlingsavbrytande), vecka 32, 48, 64
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde). Förbättring var i förhållande till period 2 baslinje (senaste besöket innan behandlingen avbröts).
Baslinje för period 2 (sista besök före behandlingsavbrytande), vecka 32, 48, 64
Andel deltagare med >=5 poängförbättring från baslinjen i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) vid vecka 64, 76: Period 3
Tidsram: Period 3 baslinje (sista besök före återbehandling), vecka 64, 76
SF-36 är ett allmänt använt generiskt livskvalitetsinstrument som bedömer deltagarens allmänna hälsa och funktionsstatus. SF-36 består av 36 frågor som är grupperade i 8 domäner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental hälsa, roll fysisk, kroppslig smärta, roll emotionell och allmän hälsa). Domänpoäng varierar från 0 (sämsta värde) till 100 (bästa värde), med högre poäng som återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng för 8 hälsoaspekter sammanfattades för att härleda de två komponentpoängen: PCS, MCS. Fyra domäner av SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och återstående fyra domäner består av MCS-poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje PCS och MCS får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (0= sämsta värde och 100= bästa värde). Förbättring var relativt period 3 baslinje (senaste besöket före återbehandling).
Period 3 baslinje (sista besök före återbehandling), vecka 64, 76
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
WPAI bedömer arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning. Det är ett frågeformulär med 6 punkter som används för att bedöma i vilken grad ett specificerat hälsoproblem här "ankyloserande spondylit (AS)" påverkade arbetsnärvaro, arbetsproduktivitet och produktivitet i icke-arbetsordinarie aktiviteter. Deltagarna ombads att överväga de senaste 7 dagarna före varje enkätdag. Frågeformuläret frågar: aktuell anställningsstatus, arbetade timmar, uteblivna timmar från arbetet av någon annan anledning än AS, uteblivna timmar från arbetet på grund av AS, i vilken grad AS påverkade arbetsproduktiviteten och i vilken grad AS påverkade ordinarie aktiviteter utanför arbetet . Fyra komponentpoäng beräknades sedan: procent arbetstid missad på grund av AS; procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av AS, procent av total arbetsnedsättning på grund av AS, och procent nedsättning av icke-arbetsaktivitet på grund av AS. Det beräknade procentuella intervallet för varje delskala var från 0-100, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
WPAI bedömer arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning. Det är ett frågeformulär med 6 punkter som används för att bedöma i vilken grad ett specificerat hälsoproblem här "AS" påverkade arbetsnärvaro, arbetsproduktivitet och produktivitet i icke-arbetsordinarie aktiviteter. Deltagarna ombads att överväga de senaste 7 dagarna före varje enkätdag. Frågeformuläret frågar: aktuell anställningsstatus, arbetade timmar, uteblivna timmar från arbetet av någon annan anledning än AS, uteblivna timmar från arbetet på grund av AS, i vilken grad AS påverkade arbetsproduktiviteten och i vilken grad AS påverkade ordinarie aktiviteter utanför arbetet . Fyra komponentpoäng beräknades sedan: procent arbetstid missad på grund av AS; procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av AS, procent av total arbetsnedsättning på grund av AS, och procent nedsättning av icke-arbetsaktivitet på grund av AS. Det beräknade procentuella intervallet för varje delskala var från 0-100, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
WPAI bedömer arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning. Det är ett frågeformulär med 6 punkter som används för att bedöma i vilken grad ett specificerat hälsoproblem här "AS" påverkade arbetsnärvaro, arbetsproduktivitet och produktivitet i icke-arbetsordinarie aktiviteter. Deltagarna ombads att överväga de senaste 7 dagarna före varje enkätdag. Frågeformuläret frågar: aktuell anställningsstatus, arbetade timmar, uteblivna timmar från arbetet av någon annan anledning än AS, uteblivna timmar från arbetet på grund av AS, i vilken grad AS påverkade arbetsproduktiviteten och i vilken grad AS påverkade ordinarie aktiviteter utanför arbetet . Fyra komponentpoäng beräknades sedan: procent arbetstid missad på grund av AS; procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av AS, procent av total arbetsnedsättning på grund av AS, och procent nedsättning av icke-arbetsaktivitet på grund av AS. Det beräknade procentuella intervallet för varje delskala var från 0-100, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
WPAI bedömer arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning. Det är ett frågeformulär med 6 punkter som används för att bedöma i vilken grad ett specificerat hälsoproblem här "AS" påverkade arbetsnärvaro, arbetsproduktivitet och produktivitet i icke-arbetsordinarie aktiviteter. Deltagarna ombads att överväga de senaste 7 dagarna före varje enkätdag. Frågeformuläret frågar: aktuell anställningsstatus, arbetade timmar, uteblivna timmar från arbetet av någon annan anledning än AS, uteblivna timmar från arbetet på grund av AS, i vilken grad AS påverkade arbetsproduktiviteten och i vilken grad AS påverkade ordinarie aktiviteter utanför arbetet . Fyra komponentpoäng beräknades sedan: procent arbetstid missad på grund av AS; procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av AS, procent av total arbetsnedsättning på grund av AS, och procent nedsättning av icke-arbetsaktivitet på grund av AS. Det beräknade procentuella intervallet för varje delskala var från 0-100, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
WPAI bedömer arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning. Det är ett frågeformulär med 6 punkter som används för att bedöma i vilken grad ett specificerat hälsoproblem här "AS" påverkade arbetsnärvaro, arbetsproduktivitet och produktivitet i icke-arbetsordinarie aktiviteter. Deltagarna ombads att överväga de senaste 7 dagarna före varje enkätdag. Frågeformuläret frågar: aktuell anställningsstatus, arbetade timmar, uteblivna timmar från arbetet av någon annan anledning än AS, uteblivna timmar från arbetet på grund av AS, i vilken grad AS påverkade arbetsproduktiviteten och i vilken grad AS påverkade ordinarie aktiviteter utanför arbetet . Fyra komponentpoäng beräknades sedan: procent arbetstid missad på grund av AS; procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av AS, procent av total arbetsnedsättning på grund av AS, och procent nedsättning av icke-arbetsaktivitet på grund av AS. Det beräknade procentuella intervallet för varje delskala var från 0-100, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
WPAI bedömer arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning. Det är ett frågeformulär med 6 punkter som används för att bedöma i vilken grad ett specificerat hälsoproblem här "AS" påverkade arbetsnärvaro, arbetsproduktivitet och produktivitet i icke-arbetsordinarie aktiviteter. Deltagarna ombads att överväga de senaste 7 dagarna före varje enkätdag. Frågeformuläret frågar: aktuell anställningsstatus, arbetade timmar, uteblivna timmar från arbetet av någon annan anledning än AS, uteblivna timmar från arbetet på grund av AS, i vilken grad AS påverkade arbetsproduktiviteten och i vilken grad AS påverkade ordinarie aktiviteter utanför arbetet . Fyra komponentpoäng beräknades sedan: procent arbetstid missad på grund av AS; procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av AS, procent av total arbetsnedsättning på grund av AS, och procent nedsättning av icke-arbetsaktivitet på grund av AS. Det beräknade procentuella intervallet för varje delskala var från 0-100, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Förändring från baslinjen i magnetisk resonanstomografi (MRI) av ryggraden (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] poäng) vid vecka 24: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 24
Förändring från baslinjen i MRI-poäng av ryggraden bedömdes med hjälp av SPARCC-metoden. Poängsättningen baserades på 6 på varandra följande koronala skivor från posterior till anterior. Varje led var uppdelad i 4 kvadranter. Varje kvadrant tilldelades poängen 0=ingen lesion eller 1=ökad signal. Denna del av kärnborrningen tillåter totalpoäng från 0-8 för de två lederna av en koronal skiva. För varje skiva ökades poängen med 1 för varje fog som uppvisar en intensiv signal i valfri kvadrant (vilket möjliggör en ökning med upp till 2 poäng i totalpoäng för varje skiva). För varje skiva gavs också en ytterligare poäng på 1 för varje led som inkluderar en lesion som visar kontinuerligt ökad djupsignal >=1 cm från artikulär yta (vilket möjliggör en ytterligare ökning med upp till 2 poäng för varje skiva). Den totala lägsta och maximala poängen för alla leder över 6 skivor var 0 till 72 där högre poäng återspeglar värre sjukdom.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 24
Förändring från baslinjen i magnetisk resonanstomografi (MRT) av ryggraden (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-poäng) vid vecka 48, 64: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingens utsättande), Vecka 48, 64
Förändring från baslinjen i MRI-poäng av ryggraden bedömdes med hjälp av SPARCC-metoden. Poängsättningen baserades på 6 på varandra följande koronala skivor från posterior till anterior. Varje led var uppdelad i 4 kvadranter. Varje kvadrant tilldelades poängen 0=ingen lesion eller 1=ökad signal. Denna del av kärnborrningen tillåter totalpoäng från 0-8 för de två lederna av en koronal skiva. För varje skiva ökades poängen med 1 för varje fog som uppvisar en intensiv signal i valfri kvadrant (vilket möjliggör en ökning med upp till 2 poäng i totalpoäng för varje skiva). För varje skiva gavs också en ytterligare poäng på 1 för varje led som inkluderar en lesion som visar kontinuerligt ökad djupsignal >=1 cm från artikulär yta (vilket möjliggör en ytterligare ökning med upp till 2 poäng för varje skiva). Den totala lägsta och maximala poängen för alla leder över 6 skivor var 0 till 72 där högre poäng återspeglar värre sjukdom.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingens utsättande), Vecka 48, 64
Förändring från baslinjen i magnetisk resonanstomografi (MRT) av ryggraden (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] poäng) vid vecka 64, 76: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Förändring från baslinjen i MRI-poäng av ryggraden bedömdes med hjälp av SPARCC-metoden. Poängsättningen baserades på 6 på varandra följande koronala skivor från posterior till anterior. Varje led var uppdelad i 4 kvadranter. Varje kvadrant tilldelades poängen 0=ingen lesion eller 1=ökad signal. Denna del av kärnborrningen tillåter totalpoäng från 0-8 för de två lederna av en koronal skiva. För varje skiva ökades poängen med 1 för varje fog som uppvisar en intensiv signal i valfri kvadrant (vilket möjliggör en ökning med upp till 2 poäng i totalpoäng för varje skiva). För varje skiva gavs också en ytterligare poäng på 1 för varje led som inkluderar en lesion som visar kontinuerligt ökad djupsignal >=1 cm från artikulär yta (vilket möjliggör en ytterligare ökning med upp till 2 poäng för varje skiva). Den totala lägsta och maximala poängen för alla leder över 6 skivor var 0 till 72 där högre poäng återspeglar värre sjukdom.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Förändring från baslinjen i magnetisk resonanstomografi (MRT) av ryggraden (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] poäng) vid vecka 24: Observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 24
Förändring från baslinjen i MRI-poäng av ryggraden bedömdes med hjälp av SPARCC-metoden. Poängsättningen baserades på 6 på varandra följande koronala skivor från posterior till anterior. Varje led var uppdelad i 4 kvadranter. Varje kvadrant tilldelades poängen 0=ingen lesion eller 1=ökad signal. Denna del av kärnborrningen tillåter totalpoäng från 0-8 för de två lederna av en koronal skiva. För varje skiva ökades poängen med 1 för varje fog som uppvisar en intensiv signal i valfri kvadrant (vilket möjliggör en ökning med upp till 2 poäng i totalpoäng för varje skiva). För varje skiva gavs också en ytterligare poäng på 1 för varje led som inkluderar en lesion som visar kontinuerligt ökad djupsignal >=1 cm från artikulär yta (vilket möjliggör en ytterligare ökning med upp till 2 poäng för varje skiva). Den totala lägsta och maximala poängen för alla leder över 6 skivor var 0 till 72 där högre poäng återspeglar värre sjukdom.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 24
Förändring från baslinjen i magnetisk resonanstomografi (MRT) av ryggraden (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] poäng) vid vecka 48, 64: Observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingens utsättande), Vecka 48, 64
Förändring från baslinjen i MRI-poäng av ryggraden bedömdes med hjälp av SPARCC-metoden. Poängsättningen baserades på 6 på varandra följande koronala skivor från posterior till anterior. Varje led var uppdelad i 4 kvadranter. Varje kvadrant tilldelades poängen 0=ingen lesion eller 1=ökad signal. Denna del av kärnborrningen tillåter totalpoäng från 0-8 för de två lederna av en koronal skiva. För varje skiva ökades poängen med 1 för varje fog som uppvisar en intensiv signal i valfri kvadrant (vilket möjliggör en ökning med upp till 2 poäng i totalpoäng för varje skiva). För varje skiva gavs också en ytterligare poäng på 1 för varje led som inkluderar en lesion som visar kontinuerligt ökad djupsignal >=1 cm från artikulär yta (vilket möjliggör en ytterligare ökning med upp till 2 poäng för varje skiva). Den totala lägsta och maximala poängen för alla leder över 6 skivor var 0 till 72 där högre poäng återspeglar värre sjukdom.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingens utsättande), Vecka 48, 64
Förändring från baslinjen i magnetisk resonanstomografi (MRT) av ryggraden (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] poäng) vid vecka 64, 76: Observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Förändring från baslinjen i MRI-poäng av ryggraden bedömdes med hjälp av SPARCC-metoden. Poängsättningen baserades på 6 på varandra följande koronala skivor från posterior till anterior. Varje led var uppdelad i 4 kvadranter. Varje kvadrant tilldelades poängen 0=ingen lesion eller 1=ökad signal. Denna del av kärnborrningen tillåter totalpoäng från 0-8 för de två lederna av en koronal skiva. För varje skiva ökades poängen med 1 för varje fog som uppvisar en intensiv signal i valfri kvadrant (vilket möjliggör en ökning med upp till 2 poäng i totalpoäng för varje skiva). För varje skiva gavs också en ytterligare poäng på 1 för varje led som inkluderar en lesion som visar kontinuerligt ökad djupsignal >=1 cm från artikulär yta (vilket möjliggör en ytterligare ökning med upp till 2 poäng för varje skiva). Den totala lägsta och maximala poängen för alla leder över 6 skivor var 0 till 72 där högre poäng återspeglar värre sjukdom.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Dags till ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) Inaktiv sjukdom efter ombehandling i period 3
Tidsram: Inom 12 veckor efter period 3 (återbehandlingsperiod från vecka 64 till 76)
Tid till ASDAS inaktiv sjukdom definierades som tiden från första dos av återbehandling till den första observerade händelsen av ASDAS inaktiv sjukdom. Inaktiv sjukdom definieras som en ASDAS-poäng <1,3. för ASDAS-CRP eller ASDAS-poäng på >=2,1 för ASDAS-ESR. Deltagare som inte uppnådde ASDAS-inaktiv sjukdom censurerades vid tidpunkten för den sista ASDAS-utvärderingen i intervallet.
Inom 12 veckor efter period 3 (återbehandlingsperiod från vecka 64 till 76)
Förändring från baslinjen i ämnesbedömning av sjukdomsaktivitet (SADA) Visual Analog Scale (VAS): Observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Deltagarna bedömde sin övergripande sjukdomsaktivitet under de senaste 48 timmarna genom att använda en 100 mm smärtskala som sträcker sig från 0 mm (ingen) till 100 mm (svår smärta), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena konverterades sedan till cm för analysändamål.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Förändring från baslinjen i ämnesbedömning av sjukdomsaktivitet (SADA) Visual Analog Scale (VAS): Observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deltagarna bedömde sin övergripande sjukdomsaktivitet under de senaste 48 timmarna genom att använda en 100 mm smärtskala som sträcker sig från 0 mm (ingen) till 100 mm (svår smärta), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena konverterades sedan till cm för analysändamål.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Förändring från baslinjen i ämnesbedömning av sjukdomsaktivitet (SADA) Visual Analog Scale (VAS): Observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Deltagarna bedömde sin övergripande sjukdomsaktivitet under de senaste 48 timmarna genom att använda en 100 mm smärtskala som sträcker sig från 0 mm (ingen) till 100 mm (svår smärta), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena konverterades sedan till cm för analysändamål.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Förändring från baslinjen i ämnesbedömning av sjukdomsaktivitet (SADA) Visual Analog Scale (VAS): Senaste observation som överförts (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Deltagarna bedömde sin övergripande sjukdomsaktivitet under de senaste 48 timmarna genom att använda en 100 mm smärtskala som sträcker sig från 0 mm (ingen) till 100 mm (svår smärta), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena konverterades sedan till cm för analysändamål.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Förändring från baslinjen i ämnesbedömning av sjukdomsaktivitet (SADA) Visual Analog Scale (VAS): Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deltagarna bedömde sin övergripande sjukdomsaktivitet under de senaste 48 timmarna genom att använda en 100 mm smärtskala som sträcker sig från 0 mm (ingen) till 100 mm (svår smärta), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena konverterades sedan till cm för analysändamål.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Förändring från baslinjen i ämnesbedömning av sjukdomsaktivitet (SADA) Visual Analog Scale (VAS): Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Deltagarna bedömde sin övergripande sjukdomsaktivitet under de senaste 48 timmarna genom att använda en 100 mm smärtskala som sträcker sig från 0 mm (ingen) till 100 mm (svår smärta), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena konverterades sedan till cm för analysändamål.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Förändring från baslinjen i Physician Global Assessment (PGA) Visual Analogue Scale (VAS): Observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Läkaren utvärderade den övergripande sjukdomsaktiviteten hos deltagarna under de senaste 48 timmarna genom att använda en 100 mm VAS smärtskala som sträcker sig från 0 mm (ingen) till 100 mm (svår smärta), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena konverterades sedan till cm för analysändamål.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Förändring från baslinjen i Physician Global Assessment (PGA) Visual Analogue Scale (VAS): Observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Läkaren utvärderade den övergripande sjukdomsaktiviteten hos deltagarna under de senaste 48 timmarna genom att använda en 100 mm VAS smärtskala som sträcker sig från 0 mm (ingen) till 100 mm (svår smärta), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena konverterades sedan till cm för analysändamål.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Förändring från baslinjen i Physician Global Assessment (PGA) Visual Analogue Scale (VAS): Observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Läkaren utvärderade den övergripande sjukdomsaktiviteten hos deltagarna under de senaste 48 timmarna genom att använda en 100 mm VAS smärtskala som sträcker sig från 0 mm (ingen) till 100 mm (svår smärta), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena konverterades sedan till cm för analysändamål.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Ändring från baslinje i Physician Global Assessment (PGA) Visual Analogue Scale (VAS): Senaste observation som överförts (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Läkaren utvärderade den övergripande sjukdomsaktiviteten hos deltagarna under de senaste 48 timmarna genom att använda en 100 mm VAS smärtskala som sträcker sig från 0 mm (ingen) till 100 mm (svår smärta), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena konverterades sedan till cm för analysändamål.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 4, 8, 12, 16, 24
Förändring från baslinjen i Physician Global Assessment (PGA) Visual Analogue Scale (VAS): Senaste observation som överförts (LOCF): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Läkaren utvärderade den övergripande sjukdomsaktiviteten hos deltagarna under de senaste 48 timmarna genom att använda en 100 mm VAS smärtskala som sträcker sig från 0 mm (ingen) till 100 mm (svår smärta), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena konverterades sedan till cm för analysändamål.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket före behandlingens utsättande), Vecka 28, 32, 40, 48, 56, 64
Ändring från baslinjen i Physician Global Assessment (PGA) Visual Analogue Scale (VAS): Senaste observation som överförts (LOCF): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Läkaren utvärderade den övergripande sjukdomsaktiviteten hos deltagarna under de senaste 48 timmarna genom att använda en 100 mm VAS smärtskala som sträcker sig från 0 mm (ingen) till 100 mm (svår smärta), där högre poäng tydde på mer smärta. De rapporterade värdena konverterades sedan till cm för analysändamål.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 68, 72, 76
Förändring från baslinjen i Bath Ankyloserande Spondylit Global Index (BAS-G)-poäng vid vecka 12, 24: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
BAS-G var en bedömning med två frågor som utvärderade effekten av AS på deltagarnas välbefinnande under den senaste veckan och de senaste 6 månaderna. Varje fråga poängsattes av deltagaren på en 100 mm VAS-skala från 0 (mycket bra) till 100 (mycket dåligt), där högre poäng tydde på sämre hälsotillstånd. Den totala BAS-G-poängen beräknas som medelpoängen för dessa två frågor och omvandlas sedan till cm för analys. Totalt BAS-G-poäng varierade från 0 till 10 cm, där högre poäng tydde på sämre hälsotillstånd.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Förändring från baslinjen i Bath Ankyloserande Spondylit Global Index (BAS-G) poäng) vid vecka 32, 48, 64: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
BAS-G var en bedömning med två frågor som utvärderade effekten av AS på deltagarnas välbefinnande under den senaste veckan och de senaste 6 månaderna. Varje fråga poängsattes av deltagaren på en 100 mm VAS-skala från 0 (mycket bra) till 100 (mycket dåligt), där högre poäng tydde på sämre hälsotillstånd. Den totala BAS-G-poängen beräknas som medelpoängen för dessa två frågor och omvandlas sedan till cm för analys. Totalt BAS-G-poäng varierade från 0 till 10 cm, där högre poäng tydde på sämre hälsotillstånd.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
Förändring från baslinjen i Bath Ankyloserande Spondylit Global Index (BAS-G) poäng vid vecka 64, 76: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
BAS-G var en bedömning med två frågor som utvärderade effekten av AS på deltagarnas välbefinnande under den senaste veckan och de senaste 6 månaderna. Varje fråga poängsattes av deltagaren på en 100 mm VAS-skala från 0 (mycket bra) till 100 (mycket dåligt), där högre poäng tydde på sämre hälsotillstånd. Den totala BAS-G-poängen beräknas som medelpoängen för dessa två frågor och omvandlas sedan till cm för analys. Totalt BAS-G-poäng varierade från 0 till 10 cm, där högre poäng tydde på sämre hälsotillstånd.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit Global Index (BAS-G) poäng vid vecka 12, 24: Observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
BAS-G var en bedömning med två frågor som utvärderade effekten av AS på deltagarnas välbefinnande under den senaste veckan och de senaste 6 månaderna. Varje fråga poängsattes av deltagaren på en 100 mm VAS-skala från 0 (mycket bra) till 100 (mycket dåligt), där högre poäng tydde på sämre hälsotillstånd. Den totala BAS-G-poängen beräknas som medelpoängen för dessa två frågor och omvandlas sedan till cm för analys. Totalt BAS-G-poäng varierade från 0 till 10 cm, där högre poäng tydde på sämre hälsotillstånd.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Förändring från baslinjen i BAS-G (Bath Ankyloserande Spondylit Global Index) vid vecka 32, 48, 64: Observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
BAS-G var en bedömning med två frågor som utvärderade effekten av AS på deltagarnas välbefinnande under den senaste veckan och de senaste 6 månaderna. Varje fråga poängsattes av deltagaren på en 100 mm VAS-skala från 0 (mycket bra) till 100 (mycket dåligt), där högre poäng tydde på sämre hälsotillstånd. Den totala BAS-G-poängen beräknas som medelpoängen för dessa två frågor och omvandlas sedan till cm för analys. Totalt BAS-G-poäng varierade från 0 till 10 cm, där högre poäng tydde på sämre hälsotillstånd.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit Global Index (BAS-G) poäng vid vecka 64, 76: Observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
BAS-G var en bedömning med två frågor som utvärderade effekten av AS på deltagarnas välbefinnande under den senaste veckan och de senaste 6 månaderna. Varje fråga poängsattes av deltagaren på en 100 mm VAS-skala från 0 (mycket bra) till 100 (mycket dåligt), där högre poäng tydde på sämre hälsotillstånd. Den totala BAS-G-poängen beräknas som medelpoängen för dessa två frågor och omvandlas sedan till cm för analys. Totalt BAS-G-poäng varierade från 0 till 10 cm, där högre poäng tydde på sämre hälsotillstånd.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Förändring från baslinjen i antal svullna leder vid vecka 12, 24: observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 44 leder och identifiera när svullnad var närvarande. Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret vid varje besök, ingen svullnad =0, svullnad =1.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Förändring från baslinjen i antal svullna leder vid vecka 32, 48, 64: observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 44 leder och identifiera när svullnad var närvarande. Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret vid varje besök, ingen svullnad =0, svullnad =1.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
Förändring från baslinjen i antal svullna led vid vecka 64, 76: observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 44 leder och identifiera när svullnad var närvarande. Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret vid varje besök, ingen svullnad =0, svullnad =1.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Förändring från baslinjen i antal svullna led vid vecka 12, 24: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 44 leder och identifiera när svullnad var närvarande. Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret vid varje besök, ingen svullnad =0, svullnad =1.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Förändring från baslinjen i antal svullna led vid vecka 32, 48, 64: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 44 leder och identifiera när svullnad var närvarande. Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret vid varje besök, ingen svullnad =0, svullnad =1.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
Förändring från baslinjen i antal svullna led vid vecka 64, 76: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 44 leder och identifiera när svullnad var närvarande. Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret vid varje besök, ingen svullnad =0, svullnad =1.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Ändring från baslinjen i antal anbudsfogar vid vecka 12, 24: observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Antalet ömma leder bestämdes genom att undersöka 44 leder och identifierade lederna som var smärtsamma under tryck eller passiv rörelse. Antalet ömma leder registrerades på den gemensamma bedömningsblanketten vid varje besök, ingen ömhet = 0, ömhet = 1.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Ändring från baslinjen i antal anbudsfogar vid vecka 32, 48, 64: observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
Antalet ömma leder bestämdes genom att undersöka 44 leder och identifierade lederna som var smärtsamma under tryck eller passiv rörelse. Antalet ömma leder registrerades på den gemensamma bedömningsblanketten vid varje besök, ingen ömhet = 0, ömhet = 1.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
Ändring från baslinjen i antal anbudsfogar vid vecka 64, 76: : Observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Antalet ömma leder bestämdes genom att undersöka 44 leder och identifierade lederna som var smärtsamma under tryck eller passiv rörelse. Antalet ömma leder registrerades på den gemensamma bedömningsblanketten vid varje besök, ingen ömhet = 0, ömhet = 1.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Ändring från baslinjen i antal anbudssammansättningar vid vecka 12, 24: Senaste observation som överförts (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Antalet ömma leder bestämdes genom att undersöka 44 leder och identifierade lederna som var smärtsamma under tryck eller passiv rörelse. Antalet ömma leder registrerades på den gemensamma bedömningsblanketten vid varje besök, ingen ömhet = 0, ömhet = 1.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Ändring från baslinjen i antal anbudssammansättningar vid vecka 32, 48, 64: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
Antalet ömma leder bestämdes genom att undersöka 44 leder och identifierade lederna som var smärtsamma under tryck eller passiv rörelse. Antalet ömma leder registrerades på den gemensamma bedömningsblanketten vid varje besök, ingen ömhet = 0, ömhet = 1.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
Ändring från baslinjen i antal anbudssammansättningar vid vecka 64, 76: Senaste observation som överförts (LOCF): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Antalet ömma leder bestämdes genom att undersöka 44 leder och identifierade lederna som var smärtsamma under tryck eller passiv rörelse. Antalet ömma leder registrerades på den gemensamma bedömningsblanketten vid varje besök, ingen ömhet = 0, ömhet = 1.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Daktylit vid vecka 12, 24: Observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Daktylit är inflammation i finger- och/eller tåleder (siffror). Daktylitpoäng beräknades genom att utvärdera var och en av de 10 fingrarna och 10 tårna. Varje siffra utvärderades på en 4-gradig skala från 0 till 3 där 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = allvarlig inflammation. Totalpoängen beräknades som summan av poängen för de 20 siffrorna, totalpoängen varierade från 0 till 60, där högre poäng tydde på allvarlig inflammation.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Daktylit vid vecka 32, 48, 64: Observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
Daktylit är inflammation i finger- och/eller tåleder (siffror). Daktylitpoäng beräknades genom att utvärdera var och en av de 10 fingrarna och 10 tårna. Varje siffra utvärderades på en 4-gradig skala från 0 till 3 där 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = allvarlig inflammation. Totalpoängen beräknades som summan av poängen för de 20 siffrorna, totalpoängen varierade från 0 till 60, där högre poäng tydde på allvarlig inflammation.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Daktylit vid vecka 64, 76: Observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Daktylit är inflammation i finger- och/eller tåleder (siffror). Daktylitpoäng beräknades genom att utvärdera var och en av de 10 fingrarna och 10 tårna. Varje siffra utvärderades på en 4-gradig skala från 0 till 3 där 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = allvarlig inflammation. Totalpoängen beräknades som summan av poängen för de 20 siffrorna, totalpoängen varierade från 0 till 60, där högre poäng tydde på allvarlig inflammation.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Daktylit vid vecka 12, 24: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Daktylit är inflammation i finger- och/eller tåleder (siffror). Daktylitpoäng beräknades genom att utvärdera var och en av de 10 fingrarna och 10 tårna. Varje siffra utvärderades på en 4-gradig skala från 0 till 3 där 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = allvarlig inflammation. Totalpoängen beräknades som summan av poängen för de 20 siffrorna, totalpoängen varierade från 0 till 60, där högre poäng tydde på allvarlig inflammation.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Daktylit vid vecka 32, 48, 64: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
Daktylit är inflammation i finger- och/eller tåleder (siffror). Daktylitpoäng beräknades genom att utvärdera var och en av de 10 fingrarna och 10 tårna. Varje siffra utvärderades på en 4-gradig skala från 0 till 3 där 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = allvarlig inflammation. Totalpoängen beräknades som summan av poängen för de 20 siffrorna, totalpoängen varierade från 0 till 60, där högre poäng tydde på allvarlig inflammation.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Daktylit vid vecka 64, 76: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Daktylit är inflammation i finger- och/eller tåleder (siffror). Daktylitpoäng beräknades genom att utvärdera var och en av de 10 fingrarna och 10 tårna. Varje siffra utvärderades på en 4-gradig skala från 0 till 3 där 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = allvarlig inflammation. Totalpoängen beräknades som summan av poängen för de 20 siffrorna, totalpoängen varierade från 0 till 60, där högre poäng tydde på allvarlig inflammation.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesit Score (MASES) vid vecka 12, 24: observerade fall (OC): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
MASES är ett index som används för att mäta svårighetsgraden av entesit. Entesit är inflammation av entusiasmer (hälar). MASEs bedömer 13 platser för entesit. Varje plats poängsätts som 0 eller 1 beroende på om entesit är närvarande eller frånvarande. Platser som bedöms inkluderar första kostokondralleden (vänster/höger), 7:e kostokondrala leden (l/r), posterior superior iliaca ryggrad (l/r), posterior främre höftbensryggrad (l/r), höftbenskammen (l/r), proximal insättning av akillessenan (l/r) och 5:e ryggradens process. MASES är summan av alla platspoäng varierar från 0 (ingen inflammation) till 13 (värsta möjliga inflammation) där högre poäng indikerar allvarligare inflammation av enteser.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesit Score (MASES) vid vecka 32, 48, 64: Observerade fall (OC): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
MASES är ett index som används för att mäta svårighetsgraden av entesit. Entesit är inflammation av entusiasmer (hälar). MASEs bedömer 13 platser för entesit. Varje plats poängsätts som 0 eller 1 beroende på om entesit är närvarande eller frånvarande. Platser som bedöms inkluderar första kostokondralleden (vänster/höger), 7:e kostokondrala leden (l/r), posterior superior iliaca ryggrad (l/r), posterior främre höftbensryggrad (l/r), höftbenskammen (l/r), proximal insättning av akillessenan (l/r) och 5:e ryggradens process. MASES är summan av alla platspoäng varierar från 0 (ingen inflammation) till 13 (värsta möjliga inflammation) där högre poäng indikerar allvarligare inflammation av enteser.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (senaste besöket innan behandlingen avbryts), Vecka 32, 48, 64
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesit Score (MASES) vid vecka 64, 76: Observerade fall (OC): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
MASES är ett index som används för att mäta svårighetsgraden av entesit. Entesit är inflammation av entusiasmer (hälar). MASEs bedömer 13 platser för entesit. Varje plats poängsätts som 0 eller 1 beroende på om entesit är närvarande eller frånvarande. Platser som bedöms inkluderar första kostokondralleden (vänster/höger), 7:e kostokondrala leden (l/r), posterior superior iliaca ryggrad (l/r), posterior främre höftbensryggrad (l/r), höftbenskammen (l/r), proximal insättning av akillessenan (l/r) och 5:e ryggradens process. MASES är summan av alla platspoäng varierar från 0 (ingen inflammation) till 13 (värsta möjliga inflammation) där högre poäng indikerar allvarligare inflammation av enteser.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesit Score (MASES) vid vecka 12, 24: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
MASES är ett index som används för att mäta svårighetsgraden av entesit. Entesit är inflammation av entusiasmer (hälar). MASEs bedömer 13 platser för entesit. Varje plats poängsätts som 0 eller 1 beroende på om entesit är närvarande eller frånvarande. Platser som bedöms inkluderar första kostokondralleden (vänster/höger), 7:e kostokondrala leden (l/r), posterior superior iliaca ryggrad (l/r), posterior främre höftbensryggrad (l/r), höftbenskammen (l/r), proximal insättning av akillessenan (l/r) och 5:e ryggradens process. MASES är summan av alla platspoäng varierar från 0 (ingen inflammation) till 13 (värsta möjliga inflammation) där högre poäng indikerar allvarligare inflammation av enteser.
Baslinje (dag 1 vecka 1), vecka 12, 24
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesit Score (MASES) vid vecka 32, 48, 64: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 2
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2: Baseline (sista besök före behandlingens utsättande), Vecka 32, 48, 64
MASES är ett index som används för att mäta svårighetsgraden av entesit. Entesit är inflammation av entusiasmer (hälar). MASEs bedömer 13 platser för entesit. Varje plats poängsätts som 0 eller 1 beroende på om entesit är närvarande eller frånvarande. Platser som bedöms inkluderar första kostokondralleden (vänster/höger), 7:e kostokondrala leden (l/r), posterior superior iliaca ryggrad (l/r), posterior främre höftbensryggrad (l/r), höftbenskammen (l/r), proximal insättning av akillessenan (l/r) och 5:e ryggradens process. MASES är summan av alla platspoäng varierar från 0 (ingen inflammation) till 13 (värsta möjliga inflammation) där högre poäng indikerar allvarligare inflammation av enteser.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2: Baseline (sista besök före behandlingens utsättande), Vecka 32, 48, 64
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesit Score (MASES) vid vecka 64, 76: Senaste observation som överfördes (LOCF): Period 3
Tidsram: Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
MASES är ett index som används för att mäta svårighetsgraden av entesit. Entesit är inflammation av entusiasmer (hälar). MASEs bedömer 13 platser för entesit. Varje plats poängsätts som 0 eller 1 beroende på om entesit är närvarande eller frånvarande. Platser som bedöms inkluderar första kostokondralleden (vänster/höger), 7:e kostokondrala leden (l/r), posterior superior iliaca ryggrad (l/r), posterior främre höftbensryggrad (l/r), höftbenskammen (l/r), proximal insättning av akillessenan (l/r) och 5:e ryggradens process. MASES är summan av alla platspoäng varierar från 0 (ingen inflammation) till 13 (värsta möjliga inflammation) där högre poäng indikerar allvarligare inflammation av enteser.
Period 1 Baseline (Dag 1 Vecka 1), Period 2 Baseline (sista besök före behandlingsavbrytande), Period 3 Baseline (sista besök före återbehandling), Vecka 64, 76
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (för period 1: maximalt upp till 28 veckor, för period 2: maximalt upp till 68 veckor, period 3: maximalt upp till 80 veckor)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; medicinskt viktiga händelser. Behandlingsuppkommande var händelser mellan den första dosen av prövningsprodukten och upp till 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Baslinje (dag 1) upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (för period 1: maximalt upp till 28 veckor, för period 2: maximalt upp till 68 veckor, period 3: maximalt upp till 80 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1801381
  • 2015-000541-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Etanercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera