Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysazení a opětovné léčby etanerceptem u subjektů s Nr-ax SpA (RE-EMBARK)

3. června 2020 aktualizováno: Pfizer

MULTICECENTRICKÁ OTEVŘENÁ STUDIE ETANERCEPTOVÉHO ODSTRANĚNÍ A OPAKOVANÉ LÉČBY U SUBJEKTŮ S NERADIOGRAFICKOU AXIÁLNÍ SPONDYLOARTRITIDOU, KTEŘÍ DOSAŽELI PŘIMĚŘENÉ ODPOVĚDI 24 TÝDNÍ

Účelem této studie je studovat přínosy a rizika vysazení etanerceptu u pacientů, kteří dosáhli významné klinické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, otevřená, třídobá studie bude hodnotit vysazení a opětovnou léčbu etanerceptem u subjektů s nr-ax SpA, kteří dosáhli adekvátní odpovědi po 24 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Genesis Research Services Pty Ltd
      • Cardiff, New South Wales, Austrálie, 2285
        • Hunter Imaging Group
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Pacific Radiology
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Rheumatology Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Benson Radiology
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • SKG Radiology Hollywood Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • SKG Radiology Subiaco
      • Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
        • R.K. Will Pty Ltd
  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • ReumaClinic
    • OVL
      • Sint-Niklaas, OVL, Belgie, 9100
        • Private Practice Rheumatology
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • HYKS, Meilahden kolmiosairaala
      • Hyvinkaa, Finsko, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Service d'Imagerie Guilloz
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin Pavillon Hardy B4
      • Paris, Francie, 75014
        • Pharmacie-Secteur Essais cliniques
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU de Rennes, Hôpital Sud
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • CHU PURPAN, Hopital Pierre-Paul Riquet
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Pharmacie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511 cedex
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Francie, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1056 AB
        • Reade
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • LUMC
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050010
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbie, 250001
        • Preventive Care SAS
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 10315
        • Apotheke am Tierpark
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 13055
        • Praxis für radiologische Diagnostik
      • Berlin, Německo, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Německo, 14059
        • Schlosspark-Klinik GmbH
      • Chemnitz, Německo, 09130
        • Mvz Agilomed
      • Koeln, Německo, 50937
        • Universitaetskliniken Koeln
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Německo, 80336
        • Medizinische Klinik und Poliklinik IV
    • NRW
      • Herne, NRW, Německo, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Zaklad Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spólka Partnerska
      • Koscian, Polsko, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Reumed Sp z.o.o. Zespool Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Nowy Duninow, Polsko, 09-505
        • RCMed
      • Poznan, Polsko, 61-545
        • Diagnostic-Med Centrum Diagnostyki Radiologicznej
      • Sochaczew, Polsko, 96-500
        • RCMed
      • Stalowa Wola, Polsko, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polsko, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polsko, 02-691
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii NZOZ
      • Wrocław, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Spojené státy
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group; Division of Rheumatology
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Clinical and Translational Sciences Institute (NUCATS)
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98 104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University
  • Česko
      • Praha 11, Česko, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 68
        • Uherskohradist' ska nemocnice a.s.
      • Uherske Hradiste, Česko, 68601
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
  • Španělsko
      • La Coruna, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • La Coruna, Španělsko, 15009
        • Hospital San Rafael
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Švédsko, 205 02
        • Skånes University Hospital Malmö
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika axiální SpA trvání symptomů > 3 měsíce a < 5 let bolesti zad s méně než příznivou odpovědí na NSAID

Kritéria vyloučení:

  • radiologická sakroiliitida předchozí léčba inhibitorem TNF, biologická, imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etanercept
etanercept 50 mg QW
Biologický: Etanercept
50 mg subkutánně, jednou týdně, 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili vzplanutí do 40 týdnů po vysazení 24 týdnů léčby etanerceptem
Časové okno: Do 40 týdnů po vysazení etanerceptu (od týdne 24 do týdne 64)
Účastníci, kteří zažili hladinu ASDAS-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) >=2,1, byli definováni jako vzplanutí. ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v miligramech na litr (mg/l) a ESR měřeno v milimetrech za hodinu (mm/h). Procento účastníků, kteří vzplanuli do 40 týdnů po vysazení léčby etanerceptem po dobu 24 týdnů v indukčním období, je uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Do 40 týdnů po vysazení etanerceptu (od týdne 24 do týdne 64)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vzplanutí po vysazení léčby etanerceptem
Časové okno: Do 40 týdnů po vysazení etanerceptu (od týdne 24 do týdne 64)
Účastníci, kteří zažili úroveň ASDAS-ESR >=2,1, byli definováni jako vzplanutí. Doba do vzplanutí u účastníků byla definována jako doba k dosažení hladiny ASDAS-ESR >=2,1 po vysazení léčby etanerceptem v délce 24 týdnů v indukčním období. ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h.
Do 40 týdnů po vysazení etanerceptu (od týdne 24 do týdne 64)
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidou (ASDAS) C-reaktivní protein (CRP) méně než (<)1,3: Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS byla zařazena jako neaktivní onemocnění: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; střední aktivita onemocnění: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; vysoká aktivita onemocnění: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; velmi vysoká aktivita onemocnění: 3,5 < ASDAS-CRP.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidou (ASDAS) C-reaktivní protein (CRP) méně než (<)1,3: Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS byla zařazena jako neaktivní onemocnění: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; střední aktivita onemocnění: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; vysoká aktivita onemocnění: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; velmi vysoká aktivita onemocnění: 3,5 < ASDAS-CRP.
Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidou (ASDAS) C-reaktivní protein (CRP) méně než (<)1,3: Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: 68., 72., 76. týden
ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS byla zařazena jako neaktivní onemocnění: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; střední aktivita onemocnění: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; vysoká aktivita onemocnění: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; velmi vysoká aktivita onemocnění: 3,5 < ASDAS-CRP.
68., 72., 76. týden
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidou (ASDAS) C-reaktivní protein (CRP) méně než (<) 1,3: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS byla zařazena jako neaktivní onemocnění: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; střední aktivita onemocnění: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; vysoká aktivita onemocnění: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; velmi vysoká aktivita onemocnění: 3,5 < ASDAS-CRP.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidou (ASDAS) C-reaktivní protein (CRP) méně než (<) 1,3: Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 2
Časové okno: Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS byla zařazena jako neaktivní onemocnění: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; střední aktivita onemocnění: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; vysoká aktivita onemocnění: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; velmi vysoká aktivita onemocnění: 3,5 < ASDAS-CRP.
Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidou (ASDAS) C-reaktivní protein (CRP) méně než (<) 1,3: Poslední provedené pozorování (LOCF): Období 3
Časové okno: 68., 72., 76. týden
ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS byla zařazena jako neaktivní onemocnění: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; střední aktivita onemocnění: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; vysoká aktivita onemocnění: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; velmi vysoká aktivita onemocnění: 3,5 < ASDAS-CRP.
68., 72., 76. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení Spondyloarthritis Society (ASAS 20) Odpověď: Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 24
ASAS měří symptomatické zlepšení AS ve 4 doménách: celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, celková bolest zad, funkce (z [Funkční index ankylozující spondylitis ve vaně] BASFI) a zánět (z [Index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy ve vaně] BASDAI). Respondenti ASAS 20 byli definováni jako účastníci s alespoň 20% zlepšením od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění a absolutní změnou alespoň o 1 jednotku na stupnici 0 až 10 cm (0 = žádná aktivita onemocnění; 10 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovala vyšší aktivitu onemocnění) ve 3 nebo více doménách a žádné zhoršení >=20 % a absolutní změnu 1 jednotku ve zbývající doméně. Všechny 4 domény byly měřeny na stupnici 0-100 milimetrů (mm) (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovala vyšší aktivitu onemocnění). Tato skóre byla poté převedena na stupnici 0-10 cm pro hodnocení ASAS 20.
Týden 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení Spondyloarthritis Society (ASAS 20) Odpověď: Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS měří symptomatické zlepšení AS ve 4 doménách: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, celková bolest zad, funkce (z BASFI) a zánět (z BASDAI). Respondenti ASAS 20 byli definováni jako účastníci s alespoň 20% zlepšením od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění a absolutní změnou alespoň o 1 jednotku na stupnici 0 až 10 cm (0 = žádná aktivita onemocnění; 10 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovala vyšší aktivitu onemocnění) ve 3 nebo více doménách a žádné zhoršení >=20 % a absolutní změnu 1 jednotku ve zbývající doméně. Všechny 4 domény byly měřeny na stupnici 0-100 milimetrů (mm) (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovala vyšší aktivitu onemocnění). Tato skóre byla poté převedena na stupnici 0-10 cm pro hodnocení ASAS 20.
Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení Spondyloarthritis Society (ASAS 20) Odpověď: Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: 64., 68., 72., 76. týden
ASAS měří symptomatické zlepšení AS ve 4 doménách: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, celková bolest zad, funkce (z BASFI) a zánět (z BASDAI). Respondenti ASAS 20: účastníci s alespoň 20% zlepšením od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění a absolutní změnou alespoň o 1 jednotku na stupnici 0 až 10 cm (0 = žádná aktivita onemocnění; 10 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovalo vyšší onemocnění aktivita) ve 3 nebo více doménách a žádné zhoršení >=20 % a absolutní změna 1 jednotka ve zbývající doméně. Všechny 4 domény měřeny na stupnici 0-100 milimetrů (mm) (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění). Tato skóre byla poté převedena na stupnici 0-10 cm pro hodnocení ASAS 20.
64., 68., 72., 76. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení Spondyloarthritis Society (ASAS 20) Odpověď: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 1
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 24
ASAS měří symptomatické zlepšení AS ve 4 doménách: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, celková bolest zad, funkce (z BASFI) a zánět (z BASDAI). Respondenti ASAS 20 byli definováni jako účastníci s alespoň 20% zlepšením od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění a absolutní změnou alespoň o 1 jednotku na stupnici 0 až 10 cm (0 = žádná aktivita onemocnění; 10 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovala vyšší aktivitu onemocnění) ve 3 nebo více doménách a žádné zhoršení >=20 % a absolutní změnu 1 jednotku ve zbývající doméně. Všechny 4 domény byly měřeny na stupnici 0-100 milimetrů (mm) (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovala vyšší aktivitu onemocnění). Tato skóre byla poté převedena na stupnici 0-10 cm pro hodnocení ASAS 20.
Týden 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení Spondyloarthritis Society (ASAS 20) Odpověď: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 2
Časové okno: Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS měří symptomatické zlepšení AS ve 4 doménách: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, celková bolest zad, funkce (z BASFI) a zánět (z BASDAI). Respondenti ASAS 20 byli definováni jako účastníci s alespoň 20% zlepšením od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění a absolutní změnou alespoň o 1 jednotku na stupnici 0 až 10 cm (0 = žádná aktivita onemocnění; 10 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovala vyšší aktivitu onemocnění) ve 3 nebo více doménách a žádné zhoršení >=20 % a absolutní změnu 1 jednotku ve zbývající doméně. Všechny 4 domény byly měřeny na stupnici 0-100 milimetrů (mm) (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovala vyšší aktivitu onemocnění). Tato skóre byla poté převedena na stupnici 0-10 cm pro hodnocení ASAS 20.
Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení Spondyloarthritis Society (ASAS 20) Odpověď: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 3
Časové okno: 64., 68., 72., 76. týden
ASAS měří symptomatické zlepšení AS ve 4 doménách: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, celková bolest zad, funkce (z BASFI) a zánět (z BASDAI). Respondenti ASAS 20: účastníci s alespoň 20% zlepšením od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění a absolutní změnou alespoň o 1 jednotku na stupnici 0 až 10 cm (0 = žádná aktivita onemocnění; 10 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovalo vyšší onemocnění aktivita) ve 3 nebo více doménách a žádné zhoršení >=20 % a absolutní změna 1 jednotka ve zbývající doméně. Všechny 4 domény měřeny na stupnici 0-100 milimetrů (mm) (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění). Tato skóre byla poté převedena na stupnici 0-10 cm pro hodnocení ASAS 20.
64., 68., 72., 76. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) Odpověď: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 1
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 24
ASAS měří symptomatické zlepšení AS ve 4 doménách: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, celková bolest zad, funkce (z BASFI) a zánět (z BASDAI). Respondenti ASAS 40 byli definováni jako účastníci s alespoň 40 % a absolutním zlepšením alespoň o 2 jednotky na stupnici 0 až 10 cm (převedeno z 0 na 100 mm) nebo zlepšením o 100 % u těch domén, které mají základní skóre < 2 v alespoň 3 ze 4 domén: hodnocení aktivity onemocnění účastníky, průměrné hodnocení účastníků celkové bolesti zad, funkce reprezentovaná skóre BASFI, zánět reprezentovaný průměrem dvou skóre BASDAI souvisejících s ranní ztuhlostí. Žádné zhoršení v žádné z domén. Každá doména byla měřena na stupnici 0-100 mm (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovala vyšší aktivitu onemocnění). Tato skóre byla poté převedena na stupnici 0-10 cm pro hodnocení ASAS 40.
Týden 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) Odpověď: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 2
Časové okno: Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS měří symptomatické zlepšení AS ve 4 doménách: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, celková bolest zad, funkce (z BASFI) a zánět (z BASDAI). Respondenti ASAS 40 byli definováni jako účastníci s alespoň 40 % a absolutním zlepšením alespoň o 2 jednotky na stupnici 0 až 10 cm (převedeno z 0 na 100 mm) nebo zlepšením o 100 % u těch domén, které mají základní skóre < 2 v alespoň 3 ze 4 domén: hodnocení aktivity onemocnění účastníky, průměrné hodnocení účastníků celkové bolesti zad, funkce reprezentovaná skóre BASFI, zánět reprezentovaný průměrem dvou skóre BASDAI souvisejících s ranní ztuhlostí. Žádné zhoršení v žádné z domén. Každá doména byla měřena na stupnici 0-100 mm (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovala vyšší aktivitu onemocnění). Tato skóre byla poté převedena na stupnici 0-10 cm pro hodnocení ASAS 40.
Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) Odpověď: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 3
Časové okno: 64., 68., 72., 76. týden
ASAS měří symptomatické zlepšení AS ve 4 doménách: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, celková bolest zad, funkce (z BASFI) a zánět (z BASDAI). Respondenti ASAS 40 byli definováni jako účastníci s alespoň 40 % a absolutním zlepšením alespoň o 2 jednotky na stupnici 0 až 10 cm (převedeno z 0 na 100 mm) nebo zlepšením o 100 % u těch domén, které mají základní skóre < 2 v alespoň 3 ze 4 domén: hodnocení aktivity onemocnění účastníky, průměrné hodnocení účastníků celkové bolesti zad, funkce reprezentovaná skóre BASFI, zánět reprezentovaný průměrem dvou skóre BASDAI souvisejících s ranní ztuhlostí. Žádné zhoršení v žádné z domén. Každá doména byla měřena na stupnici 0-100 mm (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovala vyšší aktivitu onemocnění). Tato skóre byla poté převedena na stupnici 0-10 cm pro hodnocení ASAS 40.
64., 68., 72., 76. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) Odpověď: Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 24
ASAS měří symptomatické zlepšení AS ve 4 doménách: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, celková bolest zad, funkce (z BASFI) a zánět (z BASDAI). Respondenti ASAS 40 byli definováni jako účastníci s alespoň 40 % a absolutním zlepšením alespoň o 2 jednotky na stupnici 0 až 10 cm (převedeno z 0 na 100 mm) nebo zlepšením o 100 % u těch domén, které mají základní skóre < 2 v alespoň 3 ze 4 domén: hodnocení aktivity onemocnění účastníky, průměrné hodnocení účastníků celkové bolesti zad, funkce reprezentovaná skóre BASFI, zánět reprezentovaný průměrem dvou skóre BASDAI souvisejících s ranní ztuhlostí. Žádné zhoršení v žádné z domén. Každá doména byla měřena na stupnici 0-100 mm (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovala vyšší aktivitu onemocnění). Tato skóre byla poté převedena na stupnici 0-10 cm pro hodnocení ASAS 40.
Týden 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) Odpověď: Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS měří symptomatické zlepšení AS ve 4 doménách: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, celková bolest zad, funkce (z BASFI) a zánět (z BASDAI). Respondenti ASAS 40 byli definováni jako účastníci s alespoň 40 % a absolutním zlepšením alespoň o 2 jednotky na stupnici 0 až 10 cm (převedeno z 0 na 100 mm) nebo zlepšením o 100 % u těch domén, které mají základní skóre < 2 v alespoň 3 ze 4 domén: hodnocení aktivity onemocnění účastníky, průměrné hodnocení účastníků celkové bolesti zad, funkce reprezentovaná skóre BASFI, zánět reprezentovaný průměrem dvou skóre BASDAI souvisejících s ranní ztuhlostí. Žádné zhoršení v žádné z domén. Každá doména byla měřena na stupnici 0-100 mm (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovala vyšší aktivitu onemocnění). Tato skóre byla poté převedena na stupnici 0-10 cm pro hodnocení ASAS 40.
Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) Odpověď: Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: 64., 68., 72., 76. týden
ASAS měří symptomatické zlepšení AS ve 4 doménách: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, celková bolest zad, funkce (z BASFI) a zánět (z BASDAI). Respondenti ASAS 40 byli definováni jako účastníci s alespoň 40 % a absolutním zlepšením alespoň o 2 jednotky na stupnici 0 až 10 cm (převedeno z 0 na 100 mm) nebo zlepšením o 100 % u těch domén, které mají základní skóre < 2 v alespoň 3 ze 4 domén: hodnocení aktivity onemocnění účastníky, průměrné hodnocení účastníků celkové bolesti zad, funkce reprezentovaná skóre BASFI, zánět reprezentovaný průměrem dvou skóre BASDAI souvisejících s ranní ztuhlostí. Žádné zhoršení v žádné z domén. Každá doména byla měřena na stupnici 0-100 mm (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovala vyšší aktivitu onemocnění). Tato skóre byla poté převedena na stupnici 0-10 cm pro hodnocení ASAS 40.
64., 68., 72., 76. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení společnosti Spondyloarthritis Society (ASAS) Částečná remise: Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 1
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 24
Částečná remise ASAS byla definována jako skóre 2 jednotek nebo méně (na stupnici 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění) v každé ze 4 domén ASAS: účastnické globální hodnocení onemocnění aktivita, celková bolest zad, funkce (z BASFI) a zánět (z BASDAI). Každá doména byla měřena na stupnici 0-100 mm (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovala vyšší aktivitu onemocnění). Uvedené hodnoty byly poté převedeny na cm pro analýzu.
Týden 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení společnosti spondyloarthritis Society (ASAS) Částečná remise: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 2
Časové okno: Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Částečná remise ASAS byla definována jako skóre 2 jednotek nebo méně (na stupnici 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění) v každé ze 4 domén ASAS: účastnické globální hodnocení onemocnění aktivita, celková bolest zad, funkce (z BASFI) a zánět (z BASDAI). Každá doména byla měřena na stupnici 0-100 mm (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovala vyšší aktivitu onemocnění). Uvedené hodnoty byly poté převedeny na cm pro analýzu.
Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení společnosti Spondyloarthritis Society (ASAS) Částečná remise: Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 3
Časové okno: 64., 68., 72., 76. týden
Částečná remise ASAS byla definována jako skóre 2 jednotek nebo méně (na stupnici 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění) v každé ze 4 domén ASAS: účastnické globální hodnocení onemocnění aktivita, celková bolest zad, funkce (z BASFI) a zánět (z BASDAI). Každá doména byla měřena na stupnici 0-100 mm (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovala vyšší aktivitu onemocnění). Uvedené hodnoty byly poté převedeny na cm pro analýzu.
64., 68., 72., 76. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení společnosti Spondyloarthritis Society (ASAS) Částečná remise: Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 24
Částečná remise ASAS byla definována jako skóre 2 jednotek nebo méně (na stupnici 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění) v každé ze 4 domén ASAS: účastnické globální hodnocení onemocnění aktivita, celková bolest zad, funkce (z BASFI) a zánět (z BASDAI). Každá doména byla měřena na stupnici 0-100 mm (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovala vyšší aktivitu onemocnění). Uvedené hodnoty byly poté převedeny na cm pro analýzu.
Týden 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení společnosti Spondyloarthritis Society (ASAS) Částečná remise: Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Částečná remise ASAS byla definována jako skóre 2 jednotek nebo méně (na stupnici 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění) v každé ze 4 domén ASAS: účastnické globální hodnocení onemocnění aktivita, celková bolest zad, funkce (z BASFI) a zánět (z BASDAI). Každá doména byla měřena na stupnici 0-100 mm (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovala vyšší aktivitu onemocnění). Uvedené hodnoty byly poté převedeny na cm pro analýzu.
Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení společnosti Spondyloarthritis Society (ASAS) Částečná remise: Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: 64., 68., 72., 76. týden
Částečná remise ASAS byla definována jako skóre 2 jednotek nebo méně (na stupnici 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění) v každé ze 4 domén ASAS: účastnické globální hodnocení onemocnění aktivita, celková bolest zad, funkce (z BASFI) a zánět (z BASDAI). Každá doména byla měřena na stupnici 0-100 mm (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovala vyšší aktivitu onemocnění). Uvedené hodnoty byly poté převedeny na cm pro analýzu.
64., 68., 72., 76. týden
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)-C-reaktivní protein (CRP) od výchozí hodnoty: Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS: skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníků a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR byly hodnoceny na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS byla zařazena jako neaktivní onemocnění: 0<= ASDAS-CRP <1,3; střední aktivita onemocnění: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; vysoká aktivita onemocnění: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; velmi vysoká aktivita onemocnění: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP se vypočítá podle následující rovnice: 0,121*celková bolest zad+0,110*účastník globální+0,073*periferní bolest/otok+0,058*doba ranní ztuhlosti+0,579*Ln(CRP+1), Ln představuje přirozený logaritmus.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)-C-reaktivní protein (CRP) od výchozí hodnoty: Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS: skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníků a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS byla zařazena jako neaktivní onemocnění: 0<= ASDAS-CRP <1,3; střední aktivita onemocnění: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; vysoká aktivita onemocnění: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; velmi vysoká aktivita onemocnění: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP se vypočítá podle následující rovnice: 0,121*celková bolest zad+0,110*účastník globální+0,073*periferní bolest/otok+0,058*doba ranní ztuhlosti+0,579*Ln(CRP+1), Ln představuje přirozený logaritmus.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty Skóre C-reaktivního proteinu (CRP): Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3: základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 68, 72, 76
ASDAS: skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníků a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR byly hodnoceny na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS byla zařazena jako neaktivní onemocnění: 0<= ASDAS-CRP <1,3; střední aktivita onemocnění: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; vysoká aktivita onemocnění: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; velmi vysoká aktivita onemocnění: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP se vypočítá podle následující rovnice: 0,121*celková bolest zad+0,110*účastník globální+0,073*periferní bolest/otok+0,058*doba ranní ztuhlosti+0,579*Ln(CRP+1), Ln představuje přirozený logaritmus.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3: základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 68, 72, 76
Změna skóre aktivity ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty (ASDAS) Skóre C-reaktivního proteinu (CRP): Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS: skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníků a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR byly hodnoceny na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS byla zařazena jako neaktivní onemocnění: 0<= ASDAS-CRP <1,3; střední aktivita onemocnění: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; vysoká aktivita onemocnění: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; velmi vysoká aktivita onemocnění: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP se vypočítá podle následující rovnice: 0,121*celková bolest zad+0,110*účastník globální+0,073*periferní bolest/otok+0,058*doba ranní ztuhlosti+0,579*Ln(CRP+1), Ln představuje přirozený logaritmus.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty Skóre C-reaktivního proteinu (CRP): Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS: skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníků a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR byly hodnoceny na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS byla zařazena jako neaktivní onemocnění: 0<= ASDAS-CRP <1,3; střední aktivita onemocnění: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; vysoká aktivita onemocnění: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; velmi vysoká aktivita onemocnění: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP se vypočítá podle následující rovnice: 0,121*celková bolest zad+0,110*účastník globální+0,073*periferní bolest/otok+0,058*doba ranní ztuhlosti+0,579*Ln(CRP+1), Ln představuje přirozený logaritmus.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty Skóre C-reaktivního proteinu (CRP): Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
ASDAS: skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníků a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR byly hodnoceny na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS byla zařazena jako neaktivní onemocnění: 0<= ASDAS-CRP <1,3; střední aktivita onemocnění: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; vysoká aktivita onemocnění: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; velmi vysoká aktivita onemocnění: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP se vypočítá podle následující rovnice: 0,121*celková bolest zad+0,110*účastník globální+0,073*periferní bolest/otok+0,058*doba ranní ztuhlosti+0,579*Ln(CRP+1), Ln představuje přirozený logaritmus.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) Skóre sedimentace erytrocytů (ESR): Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS-ESR byl vypočítán pomocí následující rovnice: 0,8*celková bolest zad+0,11*účastník globální+0,09*periferní bolest/otok+0,07*doba ranní ztuhlosti+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS byla zařazena jako neaktivní onemocnění: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktivní onemocnění: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty – skóre sedimentace erytrocytů (ESR): Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS-ESR byl vypočítán pomocí následující rovnice: 0,8*celková bolest zad+0,11*účastník globální+0,09*periferní bolest/otok+0,07*doba ranní ztuhlosti+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS byla zařazena jako neaktivní onemocnění: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktivní onemocnění: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty – skóre sedimentace erytrocytů (ESR): Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS-ESR byl vypočítán pomocí následující rovnice: 0,8*celková bolest zad+0,11*účastník globální+0,09*periferní bolest/otok+0,07*doba ranní ztuhlosti+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS byla zařazena jako neaktivní onemocnění: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktivní onemocnění: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty Skóre rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR): Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS-ESR byl vypočítán pomocí následující rovnice: 0,8*celková bolest zad+0,11*účastník globální+0,09*periferní bolest/otok+0,07*doba ranní ztuhlosti+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS byla zařazena jako neaktivní onemocnění: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktivní onemocnění: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty – skóre sedimentace erytrocytů (ESR): Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS-ESR byl vypočítán pomocí následující rovnice: 0,8*celková bolest zad+0,11*účastník globální+0,09*periferní bolest/otok+0,07*doba ranní ztuhlosti+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS byla zařazena jako neaktivní onemocnění: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktivní onemocnění: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty – skóre sedimentace erytrocytů (ESR): Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS-ESR byl vypočítán pomocí následující rovnice: 0,8*celková bolest zad+0,11*účastník globální+0,09*periferní bolest/otok+0,07*doba ranní ztuhlosti+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS byla zařazena jako neaktivní onemocnění: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktivní onemocnění: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) C-reaktivní protein (CRP) Velké zlepšení: Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 1
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 24
Hlavní zlepšení ASDAS-CRP bylo definováno jako pokles od výchozí hodnoty >= 2,0 jednotek. ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS-CRP se vypočítá podle následující rovnice: 0,121*celková bolest zad+0,110*účastník globální+0,073*periferní bolest/otok+0,058*doba ranní ztuhlosti+0,579*Ln(CRP+1), Ln představuje přirozený logaritmus.
Týden 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) C-reaktivní protein (CRP) Velké zlepšení: Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 2
Časové okno: Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Hlavní zlepšení ASDAS-CRP bylo definováno jako pokles od výchozí hodnoty >= 2,0 jednotek. ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS-CRP se vypočítá podle následující rovnice: 0,121*celková bolest zad+0,110*účastník globální+0,073*periferní bolest/otok+0,058*doba ranní ztuhlosti+0,579*Ln(CRP+1), Ln představuje přirozený logaritmus.
Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) C-reaktivní protein (CRP) Velké zlepšení: Poslední provedené pozorování (LOCF): Období 3
Časové okno: 64., 68., 72., 76. týden
Hlavní zlepšení ASDAS-CRP bylo definováno jako pokles od výchozí hodnoty >= 2,0 jednotek. ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS-CRP se vypočítá podle následující rovnice: 0,121*celková bolest zad+0,110*účastník globální+0,073*periferní bolest/otok+0,058*doba ranní ztuhlosti+0,579*Ln(CRP+1), Ln představuje přirozený logaritmus.
64., 68., 72., 76. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) C-reaktivní protein (CRP) Velké zlepšení: Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 24
Hlavní zlepšení ASDAS-CRP bylo definováno jako pokles od výchozí hodnoty >= 2,0 jednotek. ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS-CRP se vypočítá podle následující rovnice: 0,121*celková bolest zad+0,110*účastník globální+0,073*periferní bolest/otok+0,058*doba ranní ztuhlosti+0,579*Ln(CRP+1), Ln představuje přirozený logaritmus.
Týden 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) C-reaktivní protein (CRP) Velké zlepšení: Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Hlavní zlepšení ASDAS-CRP bylo definováno jako pokles od výchozí hodnoty >= 2,0 jednotek. ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS-CRP se vypočítá podle následující rovnice: 0,121*celková bolest zad+0,110*účastník globální+0,073*periferní bolest/otok+0,058*doba ranní ztuhlosti+0,579*Ln(CRP+1), Ln představuje přirozený logaritmus.
Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) C-reaktivní protein (CRP) Velké zlepšení: Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: 64., 68., 72., 76. týden
Hlavní zlepšení ASDAS-CRP bylo definováno jako pokles od výchozí hodnoty >= 2,0 jednotek. ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS-CRP se vypočítá podle následující rovnice: 0,121*celková bolest zad+0,110*účastník globální+0,073*periferní bolest/otok+0,058*doba ranní ztuhlosti+0,579*Ln(CRP+1), Ln představuje přirozený logaritmus.
64., 68., 72., 76. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) C-reaktivní protein (CRP) klinicky důležité zlepšení: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 1
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 24
Klinicky významné zlepšení ASDAS-CRP bylo definováno jako pokles od výchozí hodnoty o >=1,1 jednotky. ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS-CRP se vypočítá podle následující rovnice: 0,121*celková bolest zad+0,110* účastník globální+0,073*perifer bolest/otok+0,058*doba ranní ztuhlosti+0,579*Ln (CRP+1), Ln představuje přirozený logaritmus.
Týden 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) C-reaktivní protein (CRP) klinicky důležité zlepšení: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 2
Časové okno: Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Klinicky významné zlepšení ASDAS-CRP bylo definováno jako pokles od výchozí hodnoty o >=1,1 jednotky. ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS-CRP se vypočítá podle následující rovnice: 0,121*celková bolest zad+0,110* účastník globální+0,073*perifer bolest/otok+0,058*doba ranní ztuhlosti+0,579*Ln (CRP+1), Ln představuje přirozený logaritmus.
Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) C-reaktivní protein (CRP) klinicky důležité zlepšení: poslední přenesené pozorování (LOCF): období 3
Časové okno: 64., 68., 72., 76. týden
Klinicky významné zlepšení ASDAS-CRP bylo definováno jako pokles od výchozí hodnoty o >=1,1 jednotky. ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS-CRP se vypočítá podle následující rovnice: 0,121*celková bolest zad+0,110* účastník globální+0,073*perifer bolest/otok+0,058*doba ranní ztuhlosti+0,579*Ln (CRP+1), Ln představuje přirozený logaritmus.
64., 68., 72., 76. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) C-reaktivní protein (CRP) klinicky významné zlepšení: Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 24
Klinicky významné zlepšení ASDAS-CRP bylo definováno jako pokles od výchozí hodnoty o >=1,1 jednotky. ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS-CRP se vypočítá podle následující rovnice: 0,121*celková bolest zad+0,110* účastník globální+0,073*perifer bolest/otok+0,058*doba ranní ztuhlosti+0,579*Ln (CRP+1), Ln představuje přirozený logaritmus.
Týden 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) C-reaktivní protein (CRP) klinicky důležité zlepšení: Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Klinicky významné zlepšení ASDAS-CRP bylo definováno jako pokles od výchozí hodnoty o >=1,1 jednotky. ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS-CRP se vypočítá podle následující rovnice: 0,121*celková bolest zad+0,110* účastník globální+0,073*perifer bolest/otok+0,058*doba ranní ztuhlosti+0,579*Ln (CRP+1), Ln představuje přirozený logaritmus.
Týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) C-reaktivní protein (CRP) klinicky významné zlepšení: Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: 64., 68., 72., 76. týden
Klinicky významné zlepšení ASDAS-CRP bylo definováno jako pokles od výchozí hodnoty o >=1,1 jednotky. ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění a CRP nebo ESR. Všechny parametry jiné než CRP nebo ESR hodnocené na VAS v rozmezí 0-10 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP měřeno v mg/l a ESR měřeno v mm/h. ASDAS-CRP se vypočítá podle následující rovnice: 0,121*celková bolest zad+0,110* účastník globální+0,073*perifer bolest/otok+0,058*doba ranní ztuhlosti+0,579*Ln (CRP+1), Ln představuje přirozený logaritmus.
64., 68., 72., 76. týden
Změna od základní hodnoty u noční bolesti zad: Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Účastníci hodnotili svou noční bolest zad za posledních 48 hodin na 100mm škále VAS v rozsahu od 0 mm (žádná) do 100 mm (závažná), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty byly pro analýzu převedeny na centimetry (cm).
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Změna od základní hodnoty u noční bolesti zad: Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Účastníci hodnotili svou noční bolest zad za posledních 48 hodin na 100mm škále VAS v rozsahu od 0 mm (žádná) do 100 mm (závažná), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Změna od základní hodnoty u noční bolesti zad: Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Účastníci hodnotili svou noční bolest zad za posledních 48 hodin na 100mm škále VAS v rozsahu od 0 mm (žádná) do 100 mm (závažná), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Změna od výchozí hodnoty u noční bolesti zad: Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Účastníci hodnotili svou noční bolest zad za posledních 48 hodin na 100mm škále VAS v rozsahu od 0 mm (žádná) do 100 mm (závažná), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Změna od výchozí hodnoty u noční bolesti zad: Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Účastníci hodnotili svou noční bolest zad za posledních 48 hodin na 100mm škále VAS v rozsahu od 0 mm (žádná) do 100 mm (závažná), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Změna od výchozí hodnoty u noční bolesti zad: Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Účastníci hodnotili svou noční bolest zad za posledních 48 hodin na 100mm škále VAS v rozsahu od 0 mm (žádná) do 100 mm (závažná), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Změna celkové bolesti zad od výchozí hodnoty: Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Účastníci hodnotili svou celkovou bolest zad za posledních 48 hodin na 100mm škále VAS v rozsahu od 0 mm (žádná) do 100 mm (závažná), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Změna celkové bolesti zad od výchozí hodnoty: Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Účastníci hodnotili svou celkovou bolest zad za posledních 48 hodin na 100mm škále VAS v rozsahu od 0 mm (žádná) do 100 mm (závažná), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Změna celkové bolesti zad od výchozí hodnoty: Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Účastníci hodnotili svou celkovou bolest zad za posledních 48 hodin na 100mm škále VAS v rozsahu od 0 mm (žádná) do 100 mm (závažná), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Změna celkové bolesti zad od výchozí hodnoty: Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Účastníci hodnotili svou celkovou bolest zad za posledních 48 hodin na 100mm škále VAS v rozsahu od 0 mm (žádná) do 100 mm (závažná), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Změna celkové bolesti zad od výchozí hodnoty: Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Účastníci hodnotili svou celkovou bolest zad za posledních 48 hodin na 100mm škále VAS v rozsahu od 0 mm (žádná) do 100 mm (závažná), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Změna celkové bolesti zad od výchozí hodnoty: Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Účastníci hodnotili svou celkovou bolest zad za posledních 48 hodin na 100mm škále VAS v rozsahu od 0 mm (žádná) do 100 mm (závažná), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkčním indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI): Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
BASFI se skládá z 10 otázek týkajících se schopnosti účastníka fungovat. Každá otázka hodnocená účastníkem na 100mm stupnici v rozmezí od 0 (snadné) do 100 (nemožné), kde vyšší skóre indikovalo větší potíže ve schopnosti účastníka fungovat. Celkové skóre BASFI bylo vypočteno jako průměr skóre pro těchto 10 otázek a převedeno na cm pro analýzu. Celkové skóre BASFI bylo v rozmezí od 0 (snadné) do 10 (nemožné), přičemž vyšší skóre indikovalo větší potíže ve schopnosti účastníka fungovat v důsledku ankylozující spondylitidy.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkčním indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI): Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASFI se skládá z 10 otázek týkajících se schopnosti účastníka fungovat. Každá otázka hodnocená účastníkem na 100mm stupnici v rozmezí od 0 (snadné) do 100 (nemožné), kde vyšší skóre indikovalo větší potíže ve schopnosti účastníka fungovat. Celkové skóre BASFI bylo vypočteno jako průměr skóre pro těchto 10 otázek a převedeno na cm pro analýzu. Celkové skóre BASFI bylo v rozmezí od 0 (snadné) do 10 (nemožné), přičemž vyšší skóre indikovalo větší potíže ve schopnosti účastníka fungovat v důsledku ankylozující spondylitidy.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkčním indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI): Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
BASFI se skládá z 10 otázek týkajících se schopnosti účastníka fungovat. Každá otázka hodnocená účastníkem na 100mm stupnici v rozmezí od 0 (snadné) do 100 (nemožné), kde vyšší skóre indikovalo větší potíže ve schopnosti účastníka fungovat. Celkové skóre BASFI bylo vypočteno jako průměr skóre pro těchto 10 otázek a převedeno na cm pro analýzu. Celkové skóre BASFI bylo v rozmezí od 0 (snadné) do 10 (nemožné), přičemž vyšší skóre indikovalo větší potíže ve schopnosti účastníka fungovat v důsledku ankylozující spondylitidy.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkčním indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI): Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
BASFI se skládá z 10 otázek týkajících se schopnosti účastníka fungovat. Každá otázka hodnocená účastníkem na 100mm stupnici v rozmezí od 0 (snadné) do 100 (nemožné), kde vyšší skóre indikovalo větší potíže ve schopnosti účastníka fungovat. Celkové skóre BASFI bylo vypočteno jako průměr skóre pro těchto 10 otázek a převedeno na cm pro analýzu. Celkové skóre BASFI bylo v rozmezí od 0 (snadné) do 10 (nemožné), přičemž vyšší skóre indikovalo větší potíže ve schopnosti účastníka fungovat v důsledku ankylozující spondylitidy.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkčním indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI): Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASFI se skládá z 10 otázek týkajících se schopnosti účastníka fungovat. Každá otázka hodnocená účastníkem na 100mm stupnici v rozmezí od 0 (snadné) do 100 (nemožné), kde vyšší skóre indikovalo větší potíže ve schopnosti účastníka fungovat. Celkové skóre BASFI bylo vypočteno jako průměr skóre pro těchto 10 otázek a převedeno na cm pro analýzu. Celkové skóre BASFI bylo v rozmezí od 0 (snadné) do 10 (nemožné), přičemž vyšší skóre indikovalo větší potíže ve schopnosti účastníka fungovat v důsledku ankylozující spondylitidy.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkčním indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI): Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
BASFI se skládá z 10 otázek týkajících se schopnosti účastníka fungovat. Každá otázka hodnocená účastníkem na 100mm stupnici v rozmezí od 0 (snadné) do 100 (nemožné), kde vyšší skóre indikovalo větší potíže ve schopnosti účastníka fungovat. Celkové skóre BASFI bylo vypočteno jako průměr skóre pro těchto 10 otázek a převedeno na cm pro analýzu. Celkové skóre BASFI bylo v rozmezí od 0 (snadné) do 10 (nemožné), přičemž vyšší skóre indikovalo větší potíže ve schopnosti účastníka fungovat v důsledku ankylozující spondylitidy.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) Celkové skóre: Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
BASDAI se skládala ze 6 otázek týkajících se aktivity onemocnění. Každá z prvních 5 otázek byla hodnocena účastníkem na 100 mm stupnici v rozmezí od 0 (žádná) do 100 (velmi závažná), kde vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Šestá otázka se týkala trvání ranní ztuhlosti měřené na stupnici od 0 (0 hodin) do 100 (2 hodiny), kde vyšší skóre indikovalo delší trvání ranní ztuhlosti. Skóre BASDAI bylo získáno výpočtem průměrného skóre pro 2 otázky související s ranní ztuhlostí (otázky 5 [závažnost ranní ztuhlosti] a 6 [trvání ranní ztuhlosti]) a poté přičtením této hodnoty k součtu skóre pro první 4 otázky a poté celkový počet vydělit 5. To lze zapsat jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Celkové skóre BASDAI se pohybovalo od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Uvedené hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitis v koupeli (BASDAI) Celkové skóre: Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASDAI se skládala ze 6 otázek týkajících se aktivity onemocnění. Každá z prvních 5 otázek byla hodnocena účastníkem na 100 mm stupnici v rozmezí od 0 (žádná) do 100 (velmi závažná), kde vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Šestá otázka se týkala trvání ranní ztuhlosti měřené na stupnici od 0 (0 hodin) do 100 (2 hodiny), kde vyšší skóre indikovalo delší trvání ranní ztuhlosti. Skóre BASDAI bylo získáno výpočtem průměrného skóre pro 2 otázky související s ranní ztuhlostí (otázky 5 [závažnost ranní ztuhlosti] a 6 [trvání ranní ztuhlosti]) a poté přičtením této hodnoty k součtu skóre pro první 4 otázky a poté celkový počet vydělit 5. To lze zapsat jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Celkové skóre BASDAI se pohybovalo od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Uvedené hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitida ve vaně (BASDAI) Celkové skóre: Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
BASDAI se skládala ze 6 otázek týkajících se aktivity onemocnění. Každá z prvních 5 otázek byla hodnocena účastníkem na 100 mm stupnici v rozmezí od 0 (žádná) do 100 (velmi závažná), kde vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Šestá otázka se týkala trvání ranní ztuhlosti měřené na stupnici od 0 (0 hodin) do 100 (2 hodiny), kde vyšší skóre indikovalo delší trvání ranní ztuhlosti. Skóre BASDAI bylo získáno výpočtem průměrného skóre pro 2 otázky související s ranní ztuhlostí (otázky 5 [závažnost ranní ztuhlosti] a 6 [trvání ranní ztuhlosti]) a poté přičtením této hodnoty k součtu skóre pro první 4 otázky a poté celkový počet vydělit 5. To lze zapsat jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Celkové skóre BASDAI se pohybovalo od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Uvedené hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) Celkové skóre: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
BASDAI se skládala ze 6 otázek týkajících se aktivity onemocnění. Každá z prvních 5 otázek byla hodnocena účastníkem na 100 mm stupnici v rozmezí od 0 (žádná) do 100 (velmi závažná), kde vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Šestá otázka se týkala trvání ranní ztuhlosti měřené na stupnici od 0 (0 hodin) do 100 (2 hodiny), kde vyšší skóre indikovalo delší trvání ranní ztuhlosti. Skóre BASDAI bylo získáno výpočtem průměrného skóre pro 2 otázky související s ranní ztuhlostí (otázky 5 [závažnost ranní ztuhlosti] a 6 [trvání ranní ztuhlosti]) a poté přičtením této hodnoty k součtu skóre pro první 4 otázky a poté celkový počet vydělit 5. To lze zapsat jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Celkové skóre BASDAI se pohybovalo od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Uvedené hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) Celkové skóre: Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASDAI se skládala ze 6 otázek týkajících se aktivity onemocnění. Každá z prvních 5 otázek byla hodnocena účastníkem na 100 mm stupnici v rozmezí od 0 (žádná) do 100 (velmi závažná), kde vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Šestá otázka se týkala trvání ranní ztuhlosti měřené na stupnici od 0 (0 hodin) do 100 (2 hodiny), kde vyšší skóre indikovalo delší trvání ranní ztuhlosti. Skóre BASDAI bylo získáno výpočtem průměrného skóre pro 2 otázky související s ranní ztuhlostí (otázky 5 [závažnost ranní ztuhlosti] a 6 [trvání ranní ztuhlosti]) a poté přičtením této hodnoty k součtu skóre pro první 4 otázky a poté celkový počet vydělit 5. To lze zapsat jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Celkové skóre BASDAI se pohybovalo od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Uvedené hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) Celkové skóre: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
BASDAI se skládala ze 6 otázek týkajících se aktivity onemocnění. Každá z prvních 5 otázek byla hodnocena účastníkem na 100 mm stupnici v rozmezí od 0 (žádná) do 100 (velmi závažná), kde vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Šestá otázka se týkala trvání ranní ztuhlosti měřené na stupnici od 0 (0 hodin) do 100 (2 hodiny), kde vyšší skóre indikovalo delší trvání ranní ztuhlosti. Skóre BASDAI bylo získáno výpočtem průměrného skóre pro 2 otázky související s ranní ztuhlostí (otázky 5 [závažnost ranní ztuhlosti] a 6 [trvání ranní ztuhlosti]) a poté přičtením této hodnoty k součtu skóre pro první 4 otázky a poté celkový počet vydělit 5. To lze zapsat jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Celkové skóre BASDAI se pohybovalo od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Uvedené hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení od výchozího stavu v aktivitě onemocnění podle Bath Index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (BASDAI): Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u BASDAI: procento účastníků, kteří dosáhli 50% snížení od výchozí hodnoty ve svém celkovém skóre BASDAI. BASDAI se skládala z: 6 otázek (Q) týkajících se aktivity onemocnění. Každá z prvních 5 otázek byla hodnocena účastníkem na 100 mm stupnici, rozsah 0 = žádná až 100 = velmi závažná, vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění. Šestá otázka: trvání ranní ztuhlosti, byla na stupnici od 0=0 hodin do 100=2 hodiny, vyšší skóre = delší trvání ranní ztuhlosti. Skóre BASDAI bylo získáno výpočtem průměrného skóre pro 2 otázky související s ranní ztuhlostí (Q5 [závažnost ranní ztuhlosti], Q6 [trvání ranní ztuhlosti]) a přičtením této hodnoty k součtu skóre za první 4Q a poté vydělením celkového počtu 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Celkové skóre BASDAI se pohybovalo od 0 do 10, vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění. Uváděné hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm. Zlepšení bylo relativní k výchozí hodnotě (1. den).
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení od výchozího stavu v aktivitě onemocnění podle Bath Index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (BASDAI): Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), 28., 32., 40., 48., 56., 64. týden
50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u BASDAI: procento účastníků, kteří dosáhli 50% snížení od výchozí hodnoty ve svém celkovém skóre BASDAI. BASDAI se skládala z: 6 otázek (Q) týkajících se aktivity onemocnění. Každá z prvních 5 otázek byla hodnocena účastníkem na 100 mm stupnici, rozsah 0 = žádná až 100 = velmi závažná, vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění. Šestá otázka: trvání ranní ztuhlosti, byla na stupnici od 0=0 hodin do 100=2 hodiny, vyšší skóre = delší trvání ranní ztuhlosti. BASDAI skóre získané výpočtem průměrného skóre pro 2 otázky související s ranní ztuhlostí (Q5 [závažnost ranní ztuhlosti], Q6 [trvání ranní ztuhlosti]) a přičtením této hodnoty k součtu skóre za první 4Q a následným vydělením celkového počtu 5. BASDAI =(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Celkové skóre BASDAI se pohybovalo od 0 do 10, vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění. Uváděné hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm. Zlepšení bylo relativní k základnímu období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby).
Základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), 28., 32., 40., 48., 56., 64. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení od výchozího stavu v aktivitě onemocnění podle Bath Index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (BASDAI): Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: Základní období 3 (poslední návštěva před opakováním léčby), 64., 68., 72., 76. týden
50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u BASDAI: procento účastníků, kteří dosáhli 50% snížení od výchozí hodnoty ve svém celkovém skóre BASDAI. BASDAI se skládala z: 6 otázek (Q) týkajících se aktivity onemocnění. Každá z prvních 5 otázek byla hodnocena účastníkem na 100 mm stupnici, rozsah 0 = žádná až 100 = velmi závažná, vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění. Šestá otázka: trvání ranní ztuhlosti, byla na stupnici od 0=0 hodin do 100=2 hodiny, vyšší skóre = delší trvání ranní ztuhlosti. Skóre BASDAI bylo získáno výpočtem průměrného skóre pro 2 otázky související s ranní ztuhlostí (Q5 [závažnost ranní ztuhlosti], Q6 [trvání ranní ztuhlosti]) a přičtením této hodnoty k součtu skóre za první 4Q a poté vydělením celkového počtu 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Celkové skóre BASDAI se pohybovalo od 0 do 10, vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění. Uváděné hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm. Zlepšení bylo relativní k základnímu období 3 (poslední návštěva před přeléčením).
Základní období 3 (poslední návštěva před opakováním léčby), 64., 68., 72., 76. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení od výchozího stavu v aktivitě onemocnění podle Bath Index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (BASDAI): Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u BASDAI: procento účastníků, kteří dosáhli 50% snížení od výchozí hodnoty ve svém celkovém skóre BASDAI. BASDAI se skládala z: 6 otázek (Q) týkajících se aktivity onemocnění. Každá z prvních 5 otázek byla hodnocena účastníkem na 100 mm stupnici, rozsah 0 = žádná až 100 = velmi závažná, vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění. Šestá otázka: trvání ranní ztuhlosti, byla na stupnici od 0=0 hodin do 100=2 hodiny, vyšší skóre = delší trvání ranní ztuhlosti. Skóre BASDAI bylo získáno výpočtem průměrného skóre pro 2 otázky související s ranní ztuhlostí (Q5 [závažnost ranní ztuhlosti], Q6 [trvání ranní ztuhlosti]) a přičtením této hodnoty k součtu skóre za první 4Q a poté vydělením celkového počtu 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Celkové skóre BASDAI se pohybovalo od 0 do 10, vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění. Uváděné hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm. Zlepšení bylo relativní k výchozí hodnotě (1. den).
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení od výchozího stavu v aktivitě onemocnění podle Bath Index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (BASDAI): Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 2
Časové okno: Základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), 28., 32., 40., 48., 56., 64. týden
50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u BASDAI: procento účastníků, kteří dosáhli 50% snížení od výchozí hodnoty ve svém celkovém skóre BASDAI. BASDAI se skládala z: 6 otázek (Q) týkajících se aktivity onemocnění. Každá z prvních 5 otázek byla hodnocena účastníkem na 100 mm stupnici, rozsah 0 = žádná až 100 = velmi závažná, vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění. Šestá otázka: trvání ranní ztuhlosti, byla na stupnici od 0=0 hodin do 100=2 hodiny, vyšší skóre = delší trvání ranní ztuhlosti. BASDAI skóre získané výpočtem průměrného skóre pro 2 otázky související s ranní ztuhlostí (Q5 [závažnost ranní ztuhlosti], Q6 [trvání ranní ztuhlosti]) a přičtením této hodnoty k součtu skóre za první 4Q a následným vydělením celkového počtu 5. BASDAI =(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Celkové skóre BASDAI se pohybovalo od 0 do 10, vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění. Uváděné hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm. Zlepšení bylo relativní k základnímu období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby).
Základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), 28., 32., 40., 48., 56., 64. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení od výchozího stavu v aktivitě onemocnění podle Bath Index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (BASDAI): Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 3
Časové okno: Základní období 3 (poslední návštěva před opakováním léčby), 64., 68., 72., 76. týden
50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u BASDAI: procento účastníků, kteří dosáhli 50% snížení od výchozí hodnoty ve svém celkovém skóre BASDAI. BASDAI se skládala z: 6 otázek (Q) týkajících se aktivity onemocnění. Každá z prvních 5 otázek byla hodnocena účastníkem na 100 mm stupnici, rozsah 0 = žádná až 100 = velmi závažná, vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění. Šestá otázka: trvání ranní ztuhlosti, byla na stupnici od 0=0 hodin do 100=2 hodiny, vyšší skóre = delší trvání ranní ztuhlosti. Skóre BASDAI bylo získáno výpočtem průměrného skóre pro 2 otázky související s ranní ztuhlostí (Q5 [závažnost ranní ztuhlosti], Q6 [trvání ranní ztuhlosti]) a přičtením této hodnoty k součtu skóre za první 4Q a poté vydělením celkového počtu 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Celkové skóre BASDAI se pohybovalo od 0 do 10, vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění. Uváděné hodnoty byly pro analýzu převedeny na cm. Zlepšení bylo relativní k základnímu období 3 (poslední návštěva před přeléčením).
Základní období 3 (poslední návštěva před opakováním léčby), 64., 68., 72., 76. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hsCRP): Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Byly hlášeny změny od výchozí hodnoty v hladinách hsCRP. hsCRP je citlivý laboratorní test na sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu, který je biomarkerem zánětu.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hsCRP): Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Byly hlášeny změny od výchozí hodnoty v hladinách hsCRP. hsCRP je citlivý laboratorní test na sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu, který je biomarkerem zánětu.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Průměrná změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hsCRP): Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Byly hlášeny změny od výchozí hodnoty v hladinách hsCRP. hsCRP je citlivý laboratorní test na sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu, který je biomarkerem zánětu.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Průměrná změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hsCRP): Last Observation Carried Forward (LOCF): období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Byly hlášeny změny od výchozí hodnoty v hladinách hsCRP. hsCRP je citlivý laboratorní test na sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu, který je biomarkerem zánětu.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hsCRP): Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Byly hlášeny změny od výchozí hodnoty v hladinách hsCRP. hsCRP je citlivý laboratorní test na sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu, který je biomarkerem zánětu.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Průměrná změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hsCRP): Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Byly hlášeny změny od výchozí hodnoty v hladinách hsCRP. hsCRP je citlivý laboratorní test na sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu, který je biomarkerem zánětu.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Procento účastníků, kteří dosáhli evropské kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) Skóre VAS > 82 v týdnu 12, 24: Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Dotazník EQ-5D je hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL). Dotazník EQ-5D hodnotí HRQOL z hlediska stupně omezení v 5 zdravotních dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a jako celkové zdraví pomocí VAS s možnostmi reakce. Celkové skóre EQ 5D VAS se pohybovalo od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Nižší skóre znamená zhoršení. V tomto měření výsledku jsou uvedeny údaje pro procento účastníků, kteří dosáhli hraniční hodnoty > 82. Tento práh byl založen na demografických charakteristikách účastníka a populační normě. Bylo plánováno, že výsledná míra bude analyzována na začátku, v týdnu 12 a 24.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Procento účastníků, kteří dosáhli evropské kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) Skóre VAS > 82 v týdnu 32, 48, 64: Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: 32., 48., 64. týden
Dotazník EQ-5D je HRQOL. Dotazník EQ-5D hodnotí HRQOL z hlediska stupně omezení v 5 zdravotních dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a jako celkové zdraví pomocí VAS s možnostmi reakce. Celkové skóre EQ 5D VAS se pohybovalo od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Nižší skóre znamená zhoršení. V tomto měření výsledku jsou uvedeny údaje pro procento účastníků, kteří dosáhli hraniční hodnoty > 82. Tento práh byl založen na demografických charakteristikách účastníka a populační normě.
32., 48., 64. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli evropské kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) Skóre VAS > 82 v týdnu 64, 76: Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: 64., 76. týden
Dotazník EQ-5D je HRQOL. Dotazník EQ-5D hodnotí HRQOL z hlediska stupně omezení v 5 zdravotních dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a jako celkové zdraví pomocí VAS s možnostmi reakce. Celkové skóre EQ 5D VAS se pohybovalo od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Nižší skóre znamená zhoršení. V tomto měření výsledku jsou uvedeny údaje pro procento účastníků, kteří dosáhli hraniční hodnoty > 82. Tento práh byl založen na demografických charakteristikách účastníka a populační normě.
64., 76. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli evropské kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) Skóre VAS > 82 v týdnu 12, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Dotazník EQ-5D je HRQOL. Dotazník EQ-5D hodnotí HRQOL z hlediska stupně omezení v 5 zdravotních dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a jako celkové zdraví pomocí VAS s možnostmi reakce. Celkové skóre EQ 5D VAS se pohybovalo od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Nižší skóre znamená zhoršení. V tomto měření výsledku jsou uvedeny údaje pro procento účastníků, kteří dosáhli hraniční hodnoty > 82. Tento práh byl založen na demografických charakteristikách účastníka a populační normě. Bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno na začátku, v týdnu 12 a 24.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Procento účastníků, kteří dosáhli evropské kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) Skóre VAS > 82 v týdnu 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 2
Časové okno: 32., 48., 64. týden
Dotazník EQ-5D je HRQOL. Dotazník EQ-5D hodnotí HRQOL z hlediska stupně omezení v 5 zdravotních dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a jako celkové zdraví pomocí VAS s možnostmi reakce. Celkové skóre EQ 5D VAS se pohybovalo od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Nižší skóre znamená zhoršení. V tomto měření výsledku jsou uvedeny údaje pro procento účastníků, kteří dosáhli hraniční hodnoty > 82. Tento práh byl založen na demografických charakteristikách účastníka a populační normě.
32., 48., 64. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli evropské kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) Skóre VAS > 82 v 64., 76. týdnu: Poslední provedené pozorování (LOCF): Období 3
Časové okno: 64., 76. týden
Dotazník EQ-5D je HRQOL. Dotazník EQ-5D hodnotí HRQOL z hlediska stupně omezení v 5 zdravotních dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a jako celkové zdraví pomocí VAS s možnostmi reakce. Celkové skóre EQ 5D VAS se pohybovalo od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Nižší skóre znamená zhoršení. V tomto měření výsledku jsou uvedeny údaje pro procento účastníků, kteří dosáhli hraniční hodnoty > 82. Tento práh byl založen na demografických charakteristikách účastníka a populační normě.
64., 76. týden
Procento účastníků s >=0,05 zvýšení skóre oproti výchozímu stavu v evropském dotazníku kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) skóre indexu v týdnu 12, 24: Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: 12., 24. týden
EuroQol-5D je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každý rozměr je hodnocen na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=závažné problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitkem k odvození skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí „žádný problém“ a 0 představuje ''nejhorší zdravotní stav''. Bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno na začátku, v týdnu 12 a 24.
12., 24. týden
Procento účastníků s >=0,05 zvýšení skóre oproti výchozímu stavu v evropském dotazníku kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) skóre indexu v týdnu 32, 48, 64: Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: 32., 48., 64. týden
EuroQol-5D je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každý rozměr je hodnocen na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=závažné problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitkem k odvození skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí „žádný problém“ a 0 představuje ''nejhorší zdravotní stav''.
32., 48., 64. týden
Procento účastníků s >=0,05 zvýšení skóre od výchozího stavu v evropském dotazníku kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) skóre indexu v 64., 76. týdnu: Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: 64., 76. týden
EuroQol-5D je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každý rozměr je hodnocen na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=závažné problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitkem k odvození skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí „žádný problém“ a 0 představuje ''nejhorší zdravotní stav''.
64., 76. týden
Procento účastníků s >=0,05 nárůstem skóre oproti výchozímu stavu v evropském dotazníku kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) Skóre indexu v týdnu 12, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 1
Časové okno: 12., 24. týden
EuroQol-5D je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každý rozměr je hodnocen na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=závažné problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitkem k odvození skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí „žádný problém“ a 0 představuje ''nejhorší zdravotní stav''. Bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno na začátku, v týdnu 12 a 24.
12., 24. týden
Procento účastníků s >=0,05 zvýšení skóre oproti výchozímu stavu v evropském dotazníku kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) Skóre indexu ve 32., 48., 64. týdnu: Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 2
Časové okno: 32., 48., 64. týden
EuroQol-5D je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každý rozměr je hodnocen na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=závažné problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitkem k odvození skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí „žádný problém“ a 0 představuje ''nejhorší zdravotní stav''.
32., 48., 64. týden
Procento účastníků s >=0,05 nárůstem skóre oproti výchozímu stavu v evropském dotazníku kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) Skóre indexu v 64., 76. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 3
Časové okno: 64., 76. týden
EuroQol-5D je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každý rozměr je hodnocen na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=závažné problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitkem k odvození skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí „žádný problém“ a 0 představuje ''nejhorší zdravotní stav''.
64., 76. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli evropské kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) Skóre 1 ve 12., 24. týdnu: Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
EuroQol-5D je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každý rozměr je hodnocen na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=závažné problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitkem k odvození skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí „žádný problém“ a 0 představuje ''nejhorší zdravotní stav''. Bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno na začátku, v týdnu 12 a 24.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Procento účastníků, kteří dosáhli evropské kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) Skóre 1 ve 32., 48., 64. týdnu: Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: 32., 48., 64. týden
EuroQol-5D je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každý rozměr je hodnocen na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=závažné problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitkem k odvození skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí „žádný problém“ a 0 představuje ''nejhorší zdravotní stav''.
32., 48., 64. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli evropské kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) Skóre 1 v týdnu 64, 76: Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: 64., 76. týden
EuroQol-5D je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každý rozměr je hodnocen na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=závažné problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitkem k odvození skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí „žádný problém“ a 0 představuje ''nejhorší zdravotní stav''.
64., 76. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli evropské kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) Skóre 1 ve 12., 24. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
EuroQol-5D je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každý rozměr je hodnocen na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=závažné problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitkem k odvození skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí „žádný problém“ a 0 představuje ''nejhorší zdravotní stav''. Bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno na začátku, v týdnu 12 a 24.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Procento účastníků, kteří dosáhli evropské kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) Skóre 1 v týdnu 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 2
Časové okno: 32., 48., 64. týden
EuroQol-5D je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každý rozměr je hodnocen na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=závažné problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitkem k odvození skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí „žádný problém“ a 0 představuje ''nejhorší zdravotní stav''.
32., 48., 64. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli evropské kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) Skóre 1 v 64., 76. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 3
Časové okno: 64., 76. týden
EuroQol-5D je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každý rozměr je hodnocen na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=závažné problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitkem k odvození skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí „žádný problém“ a 0 představuje ''nejhorší zdravotní stav''.
64., 76. týden
Změna od výchozí hodnoty v evropském dotazníku kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) skóre indexu ve 12., 24. týdnu: Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
EuroQol-5D je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každý rozměr je hodnocen na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=závažné problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitkem k odvození skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí „žádný problém“ a 0 představuje ''nejhorší zdravotní stav''.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Změna od výchozí hodnoty v evropském dotazníku kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) skóre indexu ve 32., 48., 64. týdnu: Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
EuroQol-5D je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každý rozměr je hodnocen na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=závažné problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitkem k odvození skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí „žádný problém“ a 0 představuje ''nejhorší zdravotní stav''.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
Změna od výchozího stavu v evropském dotazníku kvality života-5 dimenzí ve skóre indexu zdraví (EQ-5D) v 64., 76. týdnu: Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
EuroQol-5D je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každý rozměr je hodnocen na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=závažné problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitkem k odvození skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí „žádný problém“ a 0 představuje ''nejhorší zdravotní stav''.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Změna od výchozí hodnoty v evropském dotazníku kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) skóre indexu ve 12., 24. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
EuroQol-5D je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každý rozměr je hodnocen na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=závažné problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitkem k odvození skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí „žádný problém“ a 0 představuje ''nejhorší zdravotní stav''.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Změna od výchozí hodnoty v evropském dotazníku kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) skóre indexu ve 32., 48., 64. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
EuroQol-5D je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každý rozměr je hodnocen na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=závažné problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitkem k odvození skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí „žádný problém“ a 0 představuje ''nejhorší zdravotní stav''.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
Změna od výchozího stavu v evropském dotazníku kvality života-5 dimenzí zdravotního dotazníku (EQ-5D) skóre indexu v 64., 76. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
EuroQol-5D je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každý rozměr je hodnocen na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=závažné problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitkem k odvození skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí „žádný problém“ a 0 představuje ''nejhorší zdravotní stav''.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Změna od základní hodnoty v krátké formě-36 (SF-36) skóre fyzické složky (PCS) v týdnu 12, 24: Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre (skóre fyzické složky [PCS]; skóre duševní složky [MCS]). Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota).
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Změna od základní hodnoty v krátké formě-36 (SF-36) skóre fyzické složky (PCS) v týdnu 32, 48, 64: Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota).
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
Změna od výchozího stavu v krátké formě-36 (SF-36) skóre fyzické složky (PCS) v 64. týdnu, 76: Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota).
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Změna od základní linie v krátké formě-36 (SF-36) skóre fyzické složky (PCS) 12., 24. týden: Poslední přenesené pozorování (LOCF): období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota).
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Změna od základního stavu v krátké formě-36 (SF-36) skóre fyzické složky (PCS) v týdnu 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota).
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
Změna od základního stavu v krátké formě-36 (SF-36) skóre fyzické složky (PCS) v 64., 76. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota).
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Procento účastníků s >=2,5 zlepšení skóre oproti výchozímu stavu v krátké formě-36 (SF-36) skóre fyzické složky ve 12., 24. týdnu: Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota). Zlepšení bylo relativní k výchozí hodnotě (1. den).
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Procento účastníků s >=2,5 zlepšení skóre oproti výchozímu stavu v krátké formě-36 (SF-36) skóre fyzické složky ve 32., 48., 64. týdnu: Období 2
Časové okno: Základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), 32., 48., 64. týden
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota). Zlepšení bylo relativní k základnímu období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby).
Základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), 32., 48., 64. týden
Procento účastníků s >=2,5 zlepšení skóre oproti výchozímu stavu v krátké formě-36 (SF-36) skóre fyzické složky v 64., 76. týdnu: Období 3
Časové okno: Základní období 3 (poslední návštěva před přeléčením), 64., 76. týden
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota). Zlepšení bylo relativní k základnímu období 3 (poslední návštěva před přeléčením).
Základní období 3 (poslední návštěva před přeléčením), 64., 76. týden
Procento účastníků s >=5 zlepšením skóre oproti výchozímu stavu v krátké formě-36 (SF-36) skóre fyzické složky ve 12., 24. týdnu: Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota). Zlepšení bylo relativní k výchozí hodnotě (1. den).
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Procento účastníků s >=5 zlepšením skóre oproti výchozímu stavu v krátké formě-36 (SF-36) skóre fyzické složky ve 32., 48., 64. týdnu: Období 2
Časové okno: Základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), 32., 48., 64. týden
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota). Zlepšení bylo relativní k základnímu období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby).
Základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), 32., 48., 64. týden
Procento účastníků s >=5 zlepšením skóre oproti výchozímu stavu v krátké formě-36 (SF-36) skóre fyzické složky v 64., 76. týdnu: Období 3
Časové okno: Základní období 3 (poslední návštěva před přeléčením), 64., 76. týden
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota). Zlepšení bylo relativní k základnímu období 3 (poslední návštěva před přeléčením).
Základní období 3 (poslední návštěva před přeléčením), 64., 76. týden
Změna od základní hodnoty v krátké formě-36 (SF-36) skóre duševních složek (MCS) v týdnu 12, 24: Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota).
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Změna od základní hodnoty v krátké formě-36 (SF-36) skóre duševních složek (MCS) v týdnu 32, 48, 64: Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota).
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
Změna od základní hodnoty v krátké formě-36 (SF-36) skóre duševních složek (MCS) v 64., 76. týdnu: Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota).
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Změna od základní linie v krátké formě-36 (SF-36) skóre duševních složek (MCS) v týdnu 12, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota).
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Změna od základní linie v krátké formě-36 (SF-36) skóre duševních složek (MCS) v týdnu 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota).
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
Změna od základní linie v krátké formě-36 (SF-36) skóre mentální složky (MCS) v 64., 76. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota).
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Procento účastníků s >=2,5 zlepšení skóre oproti výchozímu stavu v krátké formě-36 (SF-36) skóre mentální složky (MCS) ve 12., 24. týdnu: období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota). Zlepšení bylo relativní k výchozí hodnotě (1. den).
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Procento účastníků s >=2,5 zlepšení skóre oproti výchozímu stavu v krátké formě-36 (SF-36) skóre mentální složky (MCS) v týdnu 32, 48, 64: období 2
Časové okno: Základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), 32., 48., 64. týden
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota). Zlepšení bylo relativní k základnímu období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby).
Základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), 32., 48., 64. týden
Procento účastníků s >=2,5 zlepšení skóre oproti výchozímu stavu v krátké formě-36 (SF-36) skóre mentální složky (MCS) v 64., 76. týdnu: Období 3
Časové okno: Základní období 3 (poslední návštěva před přeléčením), 64., 76. týden
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota). Zlepšení bylo relativní k základnímu období 3 (poslední návštěva před přeléčením).
Základní období 3 (poslední návštěva před přeléčením), 64., 76. týden
Procento účastníků s >=5 zlepšením skóre oproti výchozímu stavu v krátké formě-36 (SF-36) skóre mentální složky (MCS) ve 12., 24. týdnu: Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota). Zlepšení bylo relativní k výchozí hodnotě (1. den).
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Procento účastníků s >=5 zlepšením skóre oproti výchozímu stavu v krátké formě-36 (SF-36) skóre mentální složky (MCS) ve 32., 48., 64. týdnu: Období 2
Časové okno: Základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), 32., 48., 64. týden
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota). Zlepšení bylo relativní k základnímu období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby).
Základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), 32., 48., 64. týden
Procento účastníků s >=5 zlepšením skóre oproti výchozímu stavu v krátké formě-36 (SF-36) skóre mentálních složek (MCS) v 64., 76. týdnu: Období 3
Časové okno: Základní období 3 (poslední návštěva před přeléčením), 64., 76. týden
SF-36 je široce používaný generický nástroj kvality života, který hodnotí celkový zdravotní a funkční stav účastníka. SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou seskupeny do 8 domén (fyzické fungování, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, fyzická role, tělesná bolest, role emocionální a obecné zdraví). Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre: PCS, MCS. Čtyři domény SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest a obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnují skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každý PCS a MCS je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (0 = nejhorší hodnota a 100 = nejlepší hodnota). Zlepšení bylo relativní k základnímu období 3 (poslední návštěva před přeléčením).
Základní období 3 (poslední návštěva před přeléčením), 64., 76. týden
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a snížení aktivity (WPAI): Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jde o 6položkový dotazník sloužící k posouzení míry ovlivnění docházky do práce, produktivity práce a produktivity v mimopracovních pravidelných činnostech zde specifikovaný zdravotní problém „ankylozující spondylitida (AS)“. Účastníci byli požádáni, aby zvážili posledních 7 dní před každým dnem dotazníku. Dotazník se ptá: aktuální stav zaměstnání, odpracované hodiny, hodiny zameškané v práci z jiného důvodu než AS, hodiny zameškané v práci kvůli AS, míra, do jaké AS ovlivnila produktivitu práce, a míra, do jaké AS ovlivnila nepracovní pravidelné činnosti . Poté byly vypočteny čtyři složkové skóre: procento zmeškané pracovní doby kvůli AS; procento poškození při práci v důsledku AS, procento celkového poškození práce v důsledku AS a procento zhoršení nepracovní činnosti v důsledku AS. Vypočítané procentuální rozmezí pro každou dílčí škálu bylo od 0 do 100, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a snížení aktivity (WPAI): Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6-položkový dotazník sloužící k posouzení míry, do jaké zde specifikovaný zdravotní problém „AS“ ovlivnil docházku do práce, produktivitu práce a produktivitu v mimopracovních pravidelných činnostech. Účastníci byli požádáni, aby zvážili posledních 7 dní před každým dnem dotazníku. Dotazník se ptá: aktuální stav zaměstnání, odpracované hodiny, hodiny zameškané v práci z jiného důvodu než AS, hodiny zameškané v práci kvůli AS, míra, do jaké AS ovlivnila produktivitu práce, a míra, do jaké AS ovlivnila nepracovní pravidelné činnosti . Poté byly vypočteny čtyři složkové skóre: procento zmeškané pracovní doby kvůli AS; procento poškození při práci v důsledku AS, procento celkového poškození práce v důsledku AS a procento zhoršení nepracovní činnosti v důsledku AS. Vypočítané procentuální rozmezí pro každou dílčí škálu bylo od 0 do 100, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a snížení aktivity (WPAI): Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6-položkový dotazník sloužící k posouzení míry, do jaké zde specifikovaný zdravotní problém „AS“ ovlivnil docházku do práce, produktivitu práce a produktivitu v mimopracovních pravidelných činnostech. Účastníci byli požádáni, aby zvážili posledních 7 dní před každým dnem dotazníku. Dotazník se ptá: aktuální stav zaměstnání, odpracované hodiny, hodiny zameškané v práci z jiného důvodu než AS, hodiny zameškané v práci kvůli AS, míra, do jaké AS ovlivnila produktivitu práce, a míra, do jaké AS ovlivnila nepracovní pravidelné činnosti . Poté byly vypočteny čtyři složkové skóre: procento zmeškané pracovní doby kvůli AS; procento poškození při práci v důsledku AS, procento celkového poškození práce v důsledku AS a procento zhoršení nepracovní činnosti v důsledku AS. Vypočítané procentuální rozmezí pro každou dílčí škálu bylo od 0 do 100, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a snížení aktivity (WPAI): Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6-položkový dotazník sloužící k posouzení míry, do jaké zde specifikovaný zdravotní problém „AS“ ovlivnil docházku do práce, produktivitu práce a produktivitu v mimopracovních pravidelných činnostech. Účastníci byli požádáni, aby zvážili posledních 7 dní před každým dnem dotazníku. Dotazník se ptá: aktuální stav zaměstnání, odpracované hodiny, hodiny zameškané v práci z jiného důvodu než AS, hodiny zameškané v práci kvůli AS, míra, do jaké AS ovlivnila produktivitu práce, a míra, do jaké AS ovlivnila nepracovní pravidelné činnosti . Poté byly vypočteny čtyři složkové skóre: procento zmeškané pracovní doby kvůli AS; procento poškození při práci v důsledku AS, procento celkového poškození práce v důsledku AS a procento zhoršení nepracovní činnosti v důsledku AS. Vypočítané procentuální rozmezí pro každou dílčí škálu bylo od 0 do 100, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a snížení aktivity (WPAI): Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6-položkový dotazník sloužící k posouzení míry, do jaké zde specifikovaný zdravotní problém „AS“ ovlivnil docházku do práce, produktivitu práce a produktivitu v mimopracovních pravidelných činnostech. Účastníci byli požádáni, aby zvážili posledních 7 dní před každým dnem dotazníku. Dotazník se ptá: aktuální stav zaměstnání, odpracované hodiny, hodiny zameškané v práci z jiného důvodu než AS, hodiny zameškané v práci kvůli AS, míra, do jaké AS ovlivnila produktivitu práce, a míra, do jaké AS ovlivnila nepracovní pravidelné činnosti . Poté byly vypočteny čtyři složkové skóre: procento zmeškané pracovní doby kvůli AS; procento poškození při práci v důsledku AS, procento celkového poškození práce v důsledku AS a procento zhoršení nepracovní činnosti v důsledku AS. Vypočítané procentuální rozmezí pro každou dílčí škálu bylo od 0 do 100, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a snížení aktivity (WPAI): Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6-položkový dotazník sloužící k posouzení míry, do jaké zde specifikovaný zdravotní problém „AS“ ovlivnil docházku do práce, produktivitu práce a produktivitu v mimopracovních pravidelných činnostech. Účastníci byli požádáni, aby zvážili posledních 7 dní před každým dnem dotazníku. Dotazník se ptá: aktuální stav zaměstnání, odpracované hodiny, hodiny zameškané v práci z jiného důvodu než AS, hodiny zameškané v práci kvůli AS, míra, do jaké AS ovlivnila produktivitu práce, a míra, do jaké AS ovlivnila nepracovní pravidelné činnosti . Poté byly vypočteny čtyři složkové skóre: procento zmeškané pracovní doby kvůli AS; procento poškození při práci v důsledku AS, procento celkového poškození práce v důsledku AS a procento zhoršení nepracovní činnosti v důsledku AS. Vypočítané procentuální rozmezí pro každou dílčí škálu bylo od 0 do 100, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Změna od výchozího stavu v zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) páteře (skóre kanadského Konsorcia pro výzkum spondyloartrózy [SPARCC]) v týdnu 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 24
Změna od výchozí hodnoty v MRI skóre páteře byla hodnocena metodou SPARCC. Bodování bylo založeno na 6 po sobě jdoucích koronálních řezech od posterior po přední. Každý kloub byl rozdělen do 4 kvadrantů. Každému kvadrantu bylo přiřazeno skóre 0 = žádná léze nebo 1 = zvýšený signál. Tato část odebírání umožňuje celkové skóre v rozmezí 0-8 pro 2 spoje jednoho koronálního řezu. Pro každý řez bylo skóre zvýšeno o 1 pro každý kloub, který vykazuje intenzivní signál v jakémkoli kvadrantu (čímž bylo umožněno zvýšení až o 2 body v celkovém skóre pro každý řez). Také pro každý řez bylo přiděleno další skóre 1 pro každý kloub, který zahrnuje léze demonstrující kontinuální zvýšený signál hloubky >=1 cm od kloubního povrchu (čímž umožňuje dodatečné zvýšení až o 2 body pro každý řez). Celkové minimální a maximální skóre pro všechny klouby na 6 řezech bylo 0 až 72, kde vyšší skóre odráželo horší onemocnění.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 24
Změna od výchozího stavu v zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) páteře (skóre kanadského Konsorcia pro výzkum spondyloartrózy [SPARCC]) v týdnu 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 48, 64
Změna od výchozí hodnoty v MRI skóre páteře byla hodnocena metodou SPARCC. Bodování bylo založeno na 6 po sobě jdoucích koronálních řezech od posterior po přední. Každý kloub byl rozdělen do 4 kvadrantů. Každému kvadrantu bylo přiřazeno skóre 0 = žádná léze nebo 1 = zvýšený signál. Tato část odebírání umožňuje celkové skóre v rozmezí 0-8 pro 2 spoje jednoho koronálního řezu. Pro každý řez bylo skóre zvýšeno o 1 pro každý kloub, který vykazuje intenzivní signál v jakémkoli kvadrantu (čímž bylo umožněno zvýšení až o 2 body v celkovém skóre pro každý řez). Také pro každý řez bylo přiděleno další skóre 1 pro každý kloub, který zahrnuje léze demonstrující kontinuální zvýšený signál hloubky >=1 cm od kloubního povrchu (čímž umožňuje dodatečné zvýšení až o 2 body pro každý řez). Celkové minimální a maximální skóre pro všechny klouby na 6 řezech bylo 0 až 72, kde vyšší skóre odráželo horší onemocnění.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 48, 64
Změna od výchozího stavu v zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) páteře (skóre kanadského Konsorcia pro výzkum spondyloartritidy [SPARCC]) v 64., 76. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Změna od výchozí hodnoty v MRI skóre páteře byla hodnocena metodou SPARCC. Hodnocení bylo založeno na 6 po sobě jdoucích koronálních řezech od posterior po přední. Každý kloub byl rozdělen do 4 kvadrantů. Každému kvadrantu bylo přiřazeno skóre 0 = žádná léze nebo 1 = zvýšený signál. Tato část odebírání umožňuje celkové skóre v rozmezí 0-8 pro 2 spoje jednoho koronálního řezu. Pro každý řez bylo skóre zvýšeno o 1 pro každý kloub, který vykazuje intenzivní signál v jakémkoli kvadrantu (čímž bylo umožněno zvýšení až o 2 body v celkovém skóre pro každý řez). Také pro každý řez bylo přiděleno další skóre 1 pro každý kloub, který zahrnuje léze demonstrující kontinuální zvýšený signál hloubky >=1 cm od kloubního povrchu (čímž umožňuje dodatečné zvýšení až o 2 body pro každý řez). Celkové minimální a maximální skóre pro všechny klouby na 6 řezech bylo 0 až 72, kde vyšší skóre odráželo horší onemocnění.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Změna od výchozího stavu v zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) páteře (skóre kanadského Konsorcia pro výzkum spondyloartritidy [SPARCC]) v týdnu 24: Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 24
Změna od výchozí hodnoty v MRI skóre páteře byla hodnocena metodou SPARCC. Bodování bylo založeno na 6 po sobě jdoucích koronálních řezech od posterior po přední. Každý kloub byl rozdělen do 4 kvadrantů. Každému kvadrantu bylo přiřazeno skóre 0 = žádná léze nebo 1 = zvýšený signál. Tato část odebírání umožňuje celkové skóre v rozmezí 0-8 pro 2 spoje jednoho koronálního řezu. Pro každý řez bylo skóre zvýšeno o 1 pro každý kloub, který vykazuje intenzivní signál v jakémkoli kvadrantu (čímž bylo umožněno zvýšení až o 2 body v celkovém skóre pro každý řez). Také pro každý řez bylo přiděleno další skóre 1 pro každý kloub, který zahrnuje léze demonstrující kontinuální zvýšený signál hloubky >=1 cm od kloubního povrchu (čímž umožňuje dodatečné zvýšení až o 2 body pro každý řez). Celkové minimální a maximální skóre pro všechny klouby na 6 řezech bylo 0 až 72, kde vyšší skóre odráželo horší onemocnění.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 24
Změna od výchozího stavu v zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) páteře (skóre kanadského konsorcia pro výzkum spondyloartritidy [SPARCC]) v týdnu 48, 64: Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 48, 64
Změna od výchozí hodnoty v MRI skóre páteře byla hodnocena metodou SPARCC. Bodování bylo založeno na 6 po sobě jdoucích koronálních řezech od posterior po přední. Každý kloub byl rozdělen do 4 kvadrantů. Každému kvadrantu bylo přiřazeno skóre 0 = žádná léze nebo 1 = zvýšený signál. Tato část odebírání umožňuje celkové skóre v rozmezí 0-8 pro 2 spoje jednoho koronálního řezu. Pro každý řez bylo skóre zvýšeno o 1 pro každý kloub, který vykazuje intenzivní signál v jakémkoli kvadrantu (čímž bylo umožněno zvýšení až o 2 body v celkovém skóre pro každý řez). Také pro každý řez bylo přiděleno další skóre 1 pro každý kloub, který zahrnuje léze demonstrující kontinuální zvýšený signál hloubky >=1 cm od kloubního povrchu (čímž umožňuje dodatečné zvýšení až o 2 body pro každý řez). Celkové minimální a maximální skóre pro všechny klouby na 6 řezech bylo 0 až 72, kde vyšší skóre odráželo horší onemocnění.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 48, 64
Změna od výchozího stavu v zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) páteře (skóre kanadského konsorcia pro výzkum spondyloartrózy [SPARCC]) v 64., 76. týdnu: Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Změna od výchozí hodnoty v MRI skóre páteře byla hodnocena metodou SPARCC. Bodování bylo založeno na 6 po sobě jdoucích koronálních řezech od posterior po přední. Každý kloub byl rozdělen do 4 kvadrantů. Každému kvadrantu bylo přiřazeno skóre 0 = žádná léze nebo 1 = zvýšený signál. Tato část odebírání umožňuje celkové skóre v rozmezí 0-8 pro 2 spoje jednoho koronálního řezu. Pro každý řez bylo skóre zvýšeno o 1 pro každý kloub, který vykazuje intenzivní signál v jakémkoli kvadrantu (čímž bylo umožněno zvýšení až o 2 body v celkovém skóre pro každý řez). Také pro každý řez bylo přiděleno další skóre 1 pro každý kloub, který zahrnuje léze demonstrující kontinuální zvýšený signál hloubky >=1 cm od kloubního povrchu (čímž umožňuje dodatečné zvýšení až o 2 body pro každý řez). Celkové minimální a maximální skóre pro všechny klouby na 6 řezech bylo 0 až 72, kde vyšší skóre odráželo horší onemocnění.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Doba do skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) Neaktivní onemocnění po přeléčení v období 3
Časové okno: Do 12 týdnů od 3. období (období přeléčení od 64. do 76. týdne)
Doba do ASDAS inaktivního onemocnění byla definována jako doba od první dávky přeléčení do první pozorované události ASDAS inaktivního onemocnění. Neaktivní onemocnění je definováno jako skóre ASDAS <1,3. pro ASDAS-CRP nebo skóre ASDAS >=2,1 pro ASDAS-ESR. Účastníci, kteří nedosáhli ASDAS inactive disease, byli cenzurováni v době posledního hodnocení ASDAS v intervalu.
Do 12 týdnů od 3. období (období přeléčení od 64. do 76. týdne)
Změna od výchozího stavu v subjektivním hodnocení aktivity onemocnění (SADA) Vizuální analogová škála (VAS): Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Účastníci hodnotili svou celkovou aktivitu onemocnění za posledních 48 hodin pomocí 100mm stupnice bolesti, která se pohybuje od 0 mm (žádná) do 100 mm (silná bolest), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty se pak pro účely analýzy převedou na cm.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Změna od výchozího stavu v subjektivním hodnocení aktivity onemocnění (SADA) Vizuální analogová škála (VAS): Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Účastníci hodnotili svou celkovou aktivitu onemocnění za posledních 48 hodin pomocí 100mm stupnice bolesti, která se pohybuje od 0 mm (žádná) do 100 mm (silná bolest), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty se pak pro účely analýzy převedou na cm.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Změna od výchozího stavu v subjektivním hodnocení aktivity onemocnění (SADA) Vizuální analogová škála (VAS): Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Účastníci hodnotili svou celkovou aktivitu onemocnění za posledních 48 hodin pomocí 100mm stupnice bolesti, která se pohybuje od 0 mm (žádná) do 100 mm (silná bolest), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty se pak pro účely analýzy převedou na cm.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Změna od výchozího stavu v subjektivním hodnocení aktivity onemocnění (SADA) Vizuální analogová škála (VAS): Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Účastníci hodnotili svou celkovou aktivitu onemocnění za posledních 48 hodin pomocí 100mm stupnice bolesti, která se pohybuje od 0 mm (žádná) do 100 mm (silná bolest), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty se pak pro účely analýzy převedou na cm.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Změna od výchozího stavu v subjektivním hodnocení aktivity onemocnění (SADA) Vizuální analogová škála (VAS): Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Účastníci hodnotili svou celkovou aktivitu onemocnění za posledních 48 hodin pomocí 100mm stupnice bolesti, která se pohybuje od 0 mm (žádná) do 100 mm (silná bolest), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty se pak pro účely analýzy převedou na cm.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Změna od výchozího stavu v subjektivním hodnocení aktivity onemocnění (SADA) Vizuální analogová škála (VAS): Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Účastníci hodnotili svou celkovou aktivitu onemocnění za posledních 48 hodin pomocí 100mm stupnice bolesti, která se pohybuje od 0 mm (žádná) do 100 mm (silná bolest), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty se pak pro účely analýzy převedou na cm.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení lékaře (PGA) Vizuální analogová stupnice (VAS): Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Lékař hodnotil celkovou aktivitu onemocnění účastníků za posledních 48 hodin pomocí 100mm stupnice bolesti VAS, která se pohybuje od 0 mm (žádná) do 100 mm (silná bolest), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty se pak pro účely analýzy převedou na cm.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení lékaře (PGA) na vizuální analogové škále (VAS): Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Lékař hodnotil celkovou aktivitu onemocnění účastníků za posledních 48 hodin pomocí 100mm stupnice bolesti VAS, která se pohybuje od 0 mm (žádná) do 100 mm (silná bolest), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty se pak pro účely analýzy převedou na cm.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení lékaře (PGA) na vizuální analogové škále (VAS): Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Lékař hodnotil celkovou aktivitu onemocnění účastníků za posledních 48 hodin pomocí 100mm stupnice bolesti VAS, která se pohybuje od 0 mm (žádná) do 100 mm (silná bolest), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty se pak pro účely analýzy převedou na cm.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení lékaře (PGA) Vizuální analogová stupnice (VAS): Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Lékař hodnotil celkovou aktivitu onemocnění účastníků za posledních 48 hodin pomocí 100mm stupnice bolesti VAS, která se pohybuje od 0 mm (žádná) do 100 mm (silná bolest), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty se pak pro účely analýzy převedou na cm.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 4, 8, 12, 16, 24
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení lékaře (PGA) Vizuální analogová stupnice (VAS): Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Lékař hodnotil celkovou aktivitu onemocnění účastníků za posledních 48 hodin pomocí 100mm stupnice bolesti VAS, která se pohybuje od 0 mm (žádná) do 100 mm (silná bolest), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty se pak pro účely analýzy převedou na cm.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 28, 32, 40, 48, 56, 64
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení lékaře (PGA) Vizuální analogová stupnice (VAS): Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Lékař hodnotil celkovou aktivitu onemocnění účastníků za posledních 48 hodin pomocí 100mm stupnice bolesti VAS, která se pohybuje od 0 mm (žádná) do 100 mm (silná bolest), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest. Uvedené hodnoty se pak pro účely analýzy převedou na cm.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakováním léčby), týden 64, 68, 72, 76
Změna od výchozí hodnoty v skóre globálního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BAS-G) ve 12., 24. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
BAS-G bylo hodnocení se 2 otázkami hodnotící účinek AS na pohodu účastníků za poslední týden a posledních 6 měsíců. Každá otázka hodnocená účastníkem na 100mm škále VAS v rozsahu od 0 (velmi dobré) do 100 (velmi špatné), kde vyšší skóre indikovalo horší zdravotní stav. Celkové skóre BAS-G se vypočítalo jako průměrné skóre těchto dvou otázek a poté se pro analýzu převedlo na cm. Celkové skóre BAS-G se pohybovalo od 0 do 10 cm, kde vyšší skóre naznačovalo horší zdravotní stav.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Změna od výchozí hodnoty v skóre globálního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BAS-G) ve 32., 48., 64. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
BAS-G bylo hodnocení se 2 otázkami hodnotící účinek AS na pohodu účastníků za poslední týden a posledních 6 měsíců. Každá otázka hodnocená účastníkem na 100mm škále VAS v rozsahu od 0 (velmi dobré) do 100 (velmi špatné), kde vyšší skóre indikovalo horší zdravotní stav. Celkové skóre BAS-G se vypočítalo jako průměrné skóre těchto dvou otázek a poté se pro analýzu převedlo na cm. Celkové skóre BAS-G se pohybovalo od 0 do 10 cm, kde vyšší skóre naznačovalo horší zdravotní stav.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
Změna od výchozí hodnoty skóre globálního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BAS-G) v 64., 76. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
BAS-G bylo hodnocení se 2 otázkami hodnotící účinek AS na pohodu účastníků za poslední týden a posledních 6 měsíců. Každá otázka hodnocená účastníkem na 100mm škále VAS v rozsahu od 0 (velmi dobré) do 100 (velmi špatné), kde vyšší skóre indikovalo horší zdravotní stav. Celkové skóre BAS-G se vypočítalo jako průměrné skóre těchto dvou otázek a poté se pro analýzu převedlo na cm. Celkové skóre BAS-G se pohybovalo od 0 do 10 cm, kde vyšší skóre naznačovalo horší zdravotní stav.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Změna od výchozí hodnoty v skóre globálního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BAS-G) ve 12., 24. týdnu: Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
BAS-G bylo hodnocení se 2 otázkami hodnotící účinek AS na pohodu účastníků za poslední týden a posledních 6 měsíců. Každá otázka hodnocená účastníkem na 100mm škále VAS v rozsahu od 0 (velmi dobré) do 100 (velmi špatné), kde vyšší skóre indikovalo horší zdravotní stav. Celkové skóre BAS-G se vypočítalo jako průměrné skóre těchto dvou otázek a poté se pro analýzu převedlo na cm. Celkové skóre BAS-G se pohybovalo od 0 do 10 cm, kde vyšší skóre naznačovalo horší zdravotní stav.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Změna od výchozí hodnoty v skóre globálního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BAS-G) ve 32., 48., 64. týdnu: Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
BAS-G bylo hodnocení se 2 otázkami hodnotící účinek AS na pohodu účastníků za poslední týden a posledních 6 měsíců. Každá otázka hodnocená účastníkem na 100mm škále VAS v rozsahu od 0 (velmi dobré) do 100 (velmi špatné), kde vyšší skóre indikovalo horší zdravotní stav. Celkové skóre BAS-G se vypočítalo jako průměrné skóre těchto dvou otázek a poté se pro analýzu převedlo na cm. Celkové skóre BAS-G se pohybovalo od 0 do 10 cm, kde vyšší skóre naznačovalo horší zdravotní stav.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
Změna od výchozí hodnoty skóre globálního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BAS-G) v 64., 76. týdnu: Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
BAS-G bylo hodnocení se 2 otázkami hodnotící účinek AS na pohodu účastníků za poslední týden a posledních 6 měsíců. Každá otázka hodnocená účastníkem na 100mm škále VAS v rozsahu od 0 (velmi dobré) do 100 (velmi špatné), kde vyšší skóre indikovalo horší zdravotní stav. Celkové skóre BAS-G se vypočítalo jako průměrné skóre těchto dvou otázek a poté se pro analýzu převedlo na cm. Celkové skóre BAS-G se pohybovalo od 0 do 10 cm, kde vyšší skóre naznačovalo horší zdravotní stav.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Změna počtu oteklých kloubů oproti výchozímu stavu v týdnu 12, 24: Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 44 kloubů a identifikací přítomnosti otoku. Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok =0, otok =1.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Změna počtu oteklých kloubů oproti výchozímu stavu v týdnu 32, 48, 64: Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 44 kloubů a identifikací přítomnosti otoku. Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok =0, otok =1.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
Změna počtu oteklých kloubů oproti výchozímu stavu v týdnu 64, 76: Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 44 kloubů a identifikací přítomnosti otoku. Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok =0, otok =1.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Změna počtu oteklých kloubů oproti výchozímu stavu ve 12., 24. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 44 kloubů a identifikací přítomnosti otoku. Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok =0, otok =1.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Změna počtu oteklých kloubů oproti výchozímu stavu ve 32., 48., 64. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 44 kloubů a identifikací přítomnosti otoku. Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok =0, otok =1.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
Změna počtu oteklých kloubů oproti výchozímu stavu v 64., 76. týdnu: Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 44 kloubů a identifikací přítomnosti otoku. Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok =0, otok =1.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Změna od výchozího stavu v počtu nabídkových spojů v týdnu 12, 24: Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 44 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu. Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení při každé návštěvě, žádná citlivost = 0, citlivost = 1.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Změna od výchozího počtu v počtu společných nabídkových řízení v týdnu 32, 48, 64: Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 44 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu. Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení při každé návštěvě, žádná citlivost = 0, citlivost = 1.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
Změna od výchozího stavu v počtu nabídkových spojů v týdnu 64, 76: : Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 44 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu. Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení při každé návštěvě, žádná citlivost = 0, citlivost = 1.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Změna od výchozího stavu v počtu společných počtů výběrového řízení v týdnu 12, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 44 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu. Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení při každé návštěvě, žádná citlivost = 0, citlivost = 1.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Změna od výchozího stavu v počtu společných počtů výběrového řízení v týdnu 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 44 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu. Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení při každé návštěvě, žádná citlivost = 0, citlivost = 1.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
Změna od výchozího stavu v počtu společných počtů výběrového řízení v 64., 76. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 44 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu. Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení při každé návštěvě, žádná citlivost = 0, citlivost = 1.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Změna celkového skóre daktylitidy od výchozího stavu ve 12., 24. týdnu: Pozorované případy (OC): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Daktylitida je zánět kloubů prstů a/nebo prstů (prstů). Skóre daktylitidy bylo vypočítáno vyhodnocením každého z 10 prstů na rukou a 10 na nohou. Každá číslice byla hodnocena na 4-bodové škále v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = těžký zánět. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre pro 20 číslic, celkové skóre se pohybovalo od 0 do 60, kde vyšší skóre indikovalo závažný zánět.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Změna celkového skóre daktylitidy od výchozího stavu v týdnu 32, 48, 64: Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
Daktylitida je zánět kloubů prstů a/nebo prstů (prstů). Skóre daktylitidy bylo vypočítáno vyhodnocením každého z 10 prstů na rukou a 10 na nohou. Každá číslice byla hodnocena na 4-bodové škále v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = těžký zánět. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre pro 20 číslic, celkové skóre se pohybovalo od 0 do 60, kde vyšší skóre indikovalo závažný zánět.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
Změna celkového skóre daktylitidy od výchozího stavu v 64., 76. týdnu: Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Daktylitida je zánět kloubů prstů a/nebo prstů (prstů). Skóre daktylitidy bylo vypočítáno vyhodnocením každého z 10 prstů na rukou a 10 na nohou. Každá číslice byla hodnocena na 4-bodové škále v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = těžký zánět. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre pro 20 číslic, celkové skóre se pohybovalo od 0 do 60, kde vyšší skóre indikovalo závažný zánět.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Změna celkového skóre daktylitidy od výchozího stavu ve 12., 24. týdnu: Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Daktylitida je zánět kloubů prstů a/nebo prstů (prstů). Skóre daktylitidy bylo vypočítáno vyhodnocením každého z 10 prstů na rukou a 10 na nohou. Každá číslice byla hodnocena na 4-bodové škále v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = těžký zánět. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre pro 20 číslic, celkové skóre se pohybovalo od 0 do 60, kde vyšší skóre indikovalo závažný zánět.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Změna celkového skóre daktylitidy od výchozího stavu ve 32., 48., 64. týdnu: Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
Daktylitida je zánět kloubů prstů a/nebo prstů (prstů). Skóre daktylitidy bylo vypočítáno vyhodnocením každého z 10 prstů na rukou a 10 na nohou. Každá číslice byla hodnocena na 4-bodové škále v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = těžký zánět. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre pro 20 číslic, celkové skóre se pohybovalo od 0 do 60, kde vyšší skóre indikovalo závažný zánět.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
Změna celkového skóre daktylitidy od výchozího stavu v 64., 76. týdnu: Poslední přenesené pozorování (LOCF): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Daktylitida je zánět kloubů prstů a/nebo prstů (prstů). Skóre daktylitidy bylo vypočítáno vyhodnocením každého z 10 prstů na rukou a 10 na nohou. Každá číslice byla hodnocena na 4-bodové škále v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = těžký zánět. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre pro 20 číslic, celkové skóre se pohybovalo od 0 do 60, kde vyšší skóre indikovalo závažný zánět.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Změna od základní hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy Entezitida (MASES) v týdnu 12, 24: Pozorované případy (OC) : Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
MASES je index používaný k měření závažnosti entezitidy. Entezitida je zánět enthusů (paty). MASES hodnotí 13 míst pro entezitidu. Každé místo je hodnoceno jako 0 nebo 1 v závislosti na tom, zda je entezitida přítomna nebo nepřítomná. Hodnocená místa zahrnují 1. kostochondrální kloub (levý/pravý), 7. kostochondrální kloub (l/r), zadní horní kyčelní páteř (l/r), zadní přední kyčelní páteř (l/r), hřeben kyčelní kosti (l/r), proximální úpon Achillovy šlachy (l/r) a 5. bederní trnový výběžek. MASES je součet skóre všech míst v rozsahu od 0 (žádný zánět) do 13 (nejhorší možný zánět), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější zánět úponů.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Změna od výchozí hodnoty v Maastrichtském skóre entezitidy ankylozující spondylitidy (MASES) v týdnu 32, 48, 64: Pozorované případy (OC): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
MASES je index používaný k měření závažnosti entezitidy. Entezitida je zánět enthusů (paty). MASES hodnotí 13 míst pro entezitidu. Každé místo je hodnoceno jako 0 nebo 1 v závislosti na tom, zda je entezitida přítomna nebo nepřítomná. Hodnocená místa zahrnují 1. kostochondrální kloub (levý/pravý), 7. kostochondrální kloub (l/r), zadní horní kyčelní páteř (l/r), zadní přední kyčelní páteř (l/r), hřeben kyčelní kosti (l/r), proximální úpon Achillovy šlachy (l/r) a 5. bederní trnový výběžek. MASES je součet skóre všech míst v rozsahu od 0 (žádný zánět) do 13 (nejhorší možný zánět), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější zánět úponů.
Základní období 1 (den 1, týden 1), základní období 2 (poslední návštěva před vysazením léčby), týden 32, 48, 64
Změna od výchozí hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy Entezitida (MASES) v 64., 76. týdnu: Pozorované případy (OC): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
MASES je index používaný k měření závažnosti entezitidy. Entezitida je zánět enthusů (paty). MASES hodnotí 13 míst pro entezitidu. Každé místo je hodnoceno jako 0 nebo 1 v závislosti na tom, zda je entezitida přítomna nebo nepřítomná. Hodnocená místa zahrnují 1. kostochondrální kloub (levý/pravý), 7. kostochondrální kloub (l/r), zadní horní kyčelní páteř (l/r), zadní přední kyčelní páteř (l/r), hřeben kyčelní kosti (l/r), proximální úpon Achillovy šlachy (l/r) a 5. bederní trnový výběžek. MASES je součet skóre všech míst v rozsahu od 0 (žádný zánět) do 13 (nejhorší možný zánět), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější zánět úponů.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Změna od základní hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy Entezitida (MASES) v týdnu 12, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
MASES je index používaný k měření závažnosti entezitidy. Entezitida je zánět enthusů (paty). MASES hodnotí 13 míst pro entezitidu. Každé místo je hodnoceno jako 0 nebo 1 v závislosti na tom, zda je entezitida přítomna nebo nepřítomná. Hodnocená místa zahrnují 1. kostochondrální kloub (levý/pravý), 7. kostochondrální kloub (l/r), zadní horní kyčelní páteř (l/r), zadní přední kyčelní páteř (l/r), hřeben kyčelní kosti (l/r), proximální úpon Achillovy šlachy (l/r) a 5. bederní trnový výběžek. MASES je součet skóre všech míst v rozsahu od 0 (žádný zánět) do 13 (nejhorší možný zánět), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější zánět úponů.
Výchozí stav (den 1, týden 1), týden 12, 24
Změna od základní hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy Entezitida (MASES) ve 32., 48., 64. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 2
Časové okno: Základní období 1 (den 1, týden 1), období 2: základní stav (poslední návštěva před ukončením léčby), týden 32, 48, 64
MASES je index používaný k měření závažnosti entezitidy. Entezitida je zánět enthusů (paty). MASES hodnotí 13 míst pro entezitidu. Každé místo je hodnoceno jako 0 nebo 1 v závislosti na tom, zda je entezitida přítomna nebo nepřítomná. Hodnocená místa zahrnují 1. kostochondrální kloub (levý/pravý), 7. kostochondrální kloub (l/r), zadní horní kyčelní páteř (l/r), zadní přední kyčelní páteř (l/r), hřeben kyčelní kosti (l/r), proximální úpon Achillovy šlachy (l/r) a 5. bederní trnový výběžek. MASES je součet skóre všech míst v rozsahu od 0 (žádný zánět) do 13 (nejhorší možný zánět), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější zánět úponů.
Základní období 1 (den 1, týden 1), období 2: základní stav (poslední návštěva před ukončením léčby), týden 32, 48, 64
Změna od základní hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy Entezitida (MASES) v 64., 76. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF): Období 3
Časové okno: Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
MASES je index používaný k měření závažnosti entezitidy. Entezitida je zánět enthusů (paty). MASES hodnotí 13 míst pro entezitidu. Každé místo je hodnoceno jako 0 nebo 1 v závislosti na tom, zda je entezitida přítomna nebo nepřítomná. Hodnocená místa zahrnují 1. kostochondrální kloub (levý/pravý), 7. kostochondrální kloub (l/r), zadní horní kyčelní páteř (l/r), zadní přední kyčelní páteř (l/r), hřeben kyčelní kosti (l/r), proximální úpon Achillovy šlachy (l/r) a 5. bederní trnový výběžek. MASES je součet skóre všech míst v rozsahu od 0 (žádný zánět) do 13 (nejhorší možný zánět), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější zánět úponů.
Základní období 1 (den 1 týden 1), období 2 základní linie (poslední návštěva před vysazením léčby), období 3 základní linie (poslední návštěva před opakovanou léčbou), týden 64, 76
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (pro období 1: maximum do 28 týdnů, pro období 2: maximum do 68 týdnů, období 3: maximum do 80 týdnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; lékařsky důležité události. Naléhavé k léčbě byly události mezi první dávkou hodnoceného přípravku a až 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav (den 1) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (pro období 1: maximum do 28 týdnů, pro období 2: maximum do 68 týdnů, období 3: maximum do 80 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1801381
  • 2015-000541-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit