Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etanercept-tilbagetræknings- og genbehandlingsundersøgelse i forsøgspersoner med Nr-ax SpA (RE-EMBARK)

3. juni 2020 opdateret af: Pfizer

ET MULTICENTER OPEN-LABEL UNDERSØGELSE AF ETANERCEPT TILBAGETRÆKNING OG GENBEHANDLING HOS EMNER MED IKKE-RADIOGRAFISK AKSIEL SPONDYLOARTHRITIS, SOM OPNÅDE TILSTRÆKKELIG 24 UGERS RESPONS

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge fordele og risici ved etanercept-abstinenser hos patienter, som har opnået en signifikant klinisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, åbne studie i tre perioder vil evaluere tilbagetrækning og genbehandling af etanercept hos personer med nr-ax SpA, som opnåede tilstrækkelig respons efter 24 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services Pty Ltd
      • Cardiff, New South Wales, Australien, 2285
        • Hunter Imaging Group
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Pacific Radiology
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Benson Radiology
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • SKG Radiology Hollywood Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • SKG Radiology Subiaco
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • R.K. Will Pty Ltd
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
    • OVL
      • Sint-Niklaas, OVL, Belgien, 9100
        • Private Practice Rheumatology
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Preventive Care SAS
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HYKS, Meilahden kolmiosairaala
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group; Division of Rheumatology
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Clinical and Translational Sciences Institute (NUCATS)
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98 104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Service d'Imagerie Guilloz
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin Pavillon Hardy B4
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Pharmacie-Secteur Essais cliniques
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU de Rennes, Hôpital Sud
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • CHU PURPAN, Hopital Pierre-Paul Riquet
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Pharmacie
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511 cedex
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1056 AB
        • Reade
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • LUMC
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Zaklad Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spólka Partnerska
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Reumed Sp z.o.o. Zespool Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Nowy Duninow, Polen, 09-505
        • RCMed
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Diagnostic-Med Centrum Diagnostyki Radiologicznej
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii NZOZ
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • La Coruna, Spanien, 15009
        • Hospital San Rafael
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Skånes University Hospital Malmö
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University
  • Tjekkiet
      • Praha 11, Tjekkiet, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 68
        • Uherskohradist' ska nemocnice a.s.
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • Apotheke am Tierpark
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis für radiologische Diagnostik
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Schlosspark-Klinik GmbH
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Mvz Agilomed
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetskliniken Koeln
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Medizinische Klinik und Poliklinik IV
    • NRW
      • Herne, NRW, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af aksial SpA varighed af symptomer >3 måneder og <5 år rygsmerter med en mindre end gunstig respons på NSAID'er

Ekskluderingskriterier:

  • radiologisk sacroiliitis tidligere behandling med TNF-hæmmer, biologisk, immunsuppressiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etanercept
etanercept 50 mg QW
Biologisk: Etanercept
50 mg subkutant, én gang ugentligt, 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede opblussen inden for 40 uger efter tilbagetrækning af 24 ugers behandling med Etanercept
Tidsramme: Inden for 40 uger efter tilbagetrækning fra Etanercept (fra uge 24 til uge 64)
Deltagere, der oplevede ASDAS-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) niveau på >=2,1 blev defineret som værende opblussende. ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = høj sygdomsaktivitet. CRP målt i milligram pr. liter (mg/L) og ESR målt i millimeter pr. time (mm/time). Procentdel af deltagere, der blussede op inden for 40 uger efter seponeringen af ​​Etanercept-behandlingen på 24 uger i induktionsperioden, er rapporteret i dette resultatmål.
Inden for 40 uger efter tilbagetrækning fra Etanercept (fra uge 24 til uge 64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at blusse op efter tilbagetrækning af Etanercept-behandlingen
Tidsramme: Inden for 40 uger efter tilbagetrækning fra Etanercept (fra uge 24 til uge 64)
Deltagere, der oplevede et ASDAS-ESR-niveau på >=2,1, blev defineret som værende opblussende. Tid til at opleve opblussen hos deltagere blev defineret som tid til at opnå et ASDAS-ESR-niveau på >=2,1 efter seponering af Etanercept-behandling på 24 uger i induktionsperiode. ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time.
Inden for 40 uger efter tilbagetrækning fra Etanercept (fra uge 24 til uge 64)
Procentdel af deltagere med ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) mindre end (<)1,3: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierede som inaktiv sygdom: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; moderat sygdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; høj sygdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; meget høj sygdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS-CRP.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere med ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) mindre end (<)1,3: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierede som inaktiv sygdom: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; moderat sygdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; høj sygdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; meget høj sygdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS-CRP.
Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procentdel af deltagere med ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) mindre end (<)1,3: Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Uge 68, 72, 76
ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierede som inaktiv sygdom: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; moderat sygdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; høj sygdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; meget høj sygdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS-CRP.
Uge 68, 72, 76
Procentdel af deltagere med ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) mindre end (<) 1,3: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierede som inaktiv sygdom: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; moderat sygdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; høj sygdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; meget høj sygdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS-CRP.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere med ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) mindre end (<) 1,3: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierede som inaktiv sygdom: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; moderat sygdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; høj sygdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; meget høj sygdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS-CRP.
Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procentdel af deltagere med ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) mindre end (<) 1,3: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Uge 68, 72, 76
ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierede som inaktiv sygdom: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; moderat sygdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; høj sygdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; meget høj sygdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS-CRP.
Uge 68, 72, 76
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af spondyloarthritis Society (ASAS 20) Svar: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24
ASAS måler symptomatisk forbedring af AS i 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, total rygsmerter, funktion (fra [Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index] BASFI) og inflammation (fra [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] BASDAI). ASAS 20 respondere blev defineret som deltagere med mindst 20 % forbedring fra baseline i sygdomsaktivitet og en absolut ændring på mindst 1 enhed på en 0 til 10 cm skala (0=ingen sygdomsaktivitet; 10=høj sygdomsaktivitet, hvor højere scores indikerede højere sygdomsaktivitet) i 3 eller flere domæner, og ingen forværring på >=20 % og absolut ændring 1 enhed i det resterende domæne. Alle 4 domæner blev målt på en 0-100 millimeter (mm) skala (0 = ingen sygdomsaktivitet; 100 = høj sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet). Disse scores blev derefter konverteret til 0-10 cm skala til vurdering af ASAS 20.
Uge 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af Spondyloarthritis Society (ASAS 20) Svar: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS måler symptomatisk forbedring af AS i 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, total rygsmerter, funktion (fra BASFI) og inflammation (fra BASDAI). ASAS 20 respondere blev defineret som deltagere med mindst 20 % forbedring fra baseline i sygdomsaktivitet og en absolut ændring på mindst 1 enhed på en 0 til 10 cm skala (0=ingen sygdomsaktivitet; 10=høj sygdomsaktivitet, hvor højere scores indikerede højere sygdomsaktivitet) i 3 eller flere domæner, og ingen forværring på >=20 % og absolut ændring 1 enhed i det resterende domæne. Alle 4 domæner blev målt på en 0-100 millimeter (mm) skala (0 = ingen sygdomsaktivitet; 100 = høj sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet). Disse scores blev derefter konverteret til 0-10 cm skala til vurdering af ASAS 20.
Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af Spondyloarthritis Society (ASAS 20) Svar: Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Uge 64, 68, 72, 76
ASAS måler symptomatisk forbedring af AS i 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, total rygsmerter, funktion (fra BASFI) og inflammation (fra BASDAI). ASAS 20 respondere: deltagere med mindst 20 % forbedring fra baseline i sygdomsaktivitet og en absolut ændring på mindst 1 enhed på 0 til 10 cm skala (0=ingen sygdomsaktivitet; 10=høj sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede højere sygdom aktivitet) i 3 eller flere domæner, og ingen forværring på >=20 % og absolut ændring 1 enhed i det resterende domæne. Alle 4 domæner målt på 0-100 millimeter (mm) skala (0= ingen sygdomsaktivitet; 100 = høj sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet). Disse scores blev derefter konverteret til 0-10 cm skala til vurdering af ASAS 20.
Uge 64, 68, 72, 76
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af Spondyloarthritis Society (ASAS 20) Svar: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24
ASAS måler symptomatisk forbedring af AS i 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, total rygsmerter, funktion (fra BASFI) og inflammation (fra BASDAI). ASAS 20 respondere blev defineret som deltagere med mindst 20 % forbedring fra baseline i sygdomsaktivitet og en absolut ændring på mindst 1 enhed på en 0 til 10 cm skala (0=ingen sygdomsaktivitet; 10=høj sygdomsaktivitet, hvor højere scores indikerede højere sygdomsaktivitet) i 3 eller flere domæner, og ingen forværring på >=20 % og absolut ændring 1 enhed i det resterende domæne. Alle 4 domæner blev målt på en 0-100 millimeter (mm) skala (0 = ingen sygdomsaktivitet; 100 = høj sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet). Disse scores blev derefter konverteret til 0-10 cm skala til vurdering af ASAS 20.
Uge 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af Spondyloarthritis Society (ASAS 20) Svar: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS måler symptomatisk forbedring af AS i 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, total rygsmerter, funktion (fra BASFI) og inflammation (fra BASDAI). ASAS 20 respondere blev defineret som deltagere med mindst 20 % forbedring fra baseline i sygdomsaktivitet og en absolut ændring på mindst 1 enhed på en 0 til 10 cm skala (0=ingen sygdomsaktivitet; 10=høj sygdomsaktivitet, hvor højere scores indikerede højere sygdomsaktivitet) i 3 eller flere domæner, og ingen forværring på >=20 % og absolut ændring 1 enhed i det resterende domæne. Alle 4 domæner blev målt på en 0-100 millimeter (mm) skala (0 = ingen sygdomsaktivitet; 100 = høj sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet). Disse scores blev derefter konverteret til 0-10 cm skala til vurdering af ASAS 20.
Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af Spondyloarthritis Society (ASAS 20) Svar: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Uge 64, 68, 72, 76
ASAS måler symptomatisk forbedring af AS i 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, total rygsmerter, funktion (fra BASFI) og inflammation (fra BASDAI). ASAS 20 respondere: deltagere med mindst 20 % forbedring fra baseline i sygdomsaktivitet og en absolut ændring på mindst 1 enhed på 0 til 10 cm skala (0=ingen sygdomsaktivitet; 10=høj sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede højere sygdom aktivitet) i 3 eller flere domæner, og ingen forværring på >=20 % og absolut ændring 1 enhed i det resterende domæne. Alle 4 domæner målt på 0-100 millimeter (mm) skala (0= ingen sygdomsaktivitet; 100 = høj sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet). Disse scores blev derefter konverteret til 0-10 cm skala til vurdering af ASAS 20.
Uge 64, 68, 72, 76
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) Svar: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24
ASAS måler symptomatisk forbedring af AS i 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, total rygsmerter, funktion (fra BASFI) og inflammation (fra BASDAI). ASAS 40 respondere blev defineret som deltagere med mindst 40 % og absolut forbedring på mindst 2 enheder på en 0 til 10 cm skala (konverteret fra 0 til 100 mm) eller en forbedring på 100 % for de domæner, der har en baseline score < 2 i mindst 3 af de 4 domæner: deltagervurdering af sygdomsaktivitet, gennemsnit af deltagernes vurdering af total rygsmerter, funktion repræsenteret ved BASFI-scoren, inflammation repræsenteret ved gennemsnittet af de to morgenstivhedsrelaterede BASDAI-scores. Ingen forværring overhovedet i nogen af ​​domænerne. Hvert domæne blev målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sygdomsaktivitet; 100 = høj sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet). Disse scores blev derefter konverteret til 0-10 cm skala til vurdering af ASAS 40.
Uge 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) Svar: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS måler symptomatisk forbedring af AS i 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, total rygsmerter, funktion (fra BASFI) og inflammation (fra BASDAI). ASAS 40 respondere blev defineret som deltagere med mindst 40 % og absolut forbedring på mindst 2 enheder på en 0 til 10 cm skala (konverteret fra 0 til 100 mm) eller en forbedring på 100 % for de domæner, der har en baseline score < 2 i mindst 3 af de 4 domæner: deltagervurdering af sygdomsaktivitet, gennemsnit af deltagernes vurdering af total rygsmerter, funktion repræsenteret ved BASFI-scoren, inflammation repræsenteret ved gennemsnittet af de to morgenstivhedsrelaterede BASDAI-scores. Ingen forværring overhovedet i nogen af ​​domænerne. Hvert domæne blev målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sygdomsaktivitet; 100 = høj sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet). Disse scores blev derefter konverteret til 0-10 cm skala til vurdering af ASAS 40.
Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) Svar: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Uge 64, 68, 72, 76
ASAS måler symptomatisk forbedring af AS i 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, total rygsmerter, funktion (fra BASFI) og inflammation (fra BASDAI). ASAS 40 respondere blev defineret som deltagere med mindst 40 % og absolut forbedring på mindst 2 enheder på en 0 til 10 cm skala (konverteret fra 0 til 100 mm) eller en forbedring på 100 % for de domæner, der har en baseline score < 2 i mindst 3 af de 4 domæner: deltagervurdering af sygdomsaktivitet, gennemsnit af deltagernes vurdering af total rygsmerter, funktion repræsenteret ved BASFI-scoren, inflammation repræsenteret ved gennemsnittet af de to morgenstivhedsrelaterede BASDAI-scores. Ingen forværring overhovedet i nogen af ​​domænerne. Hvert domæne blev målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sygdomsaktivitet; 100 = høj sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet). Disse scores blev derefter konverteret til 0-10 cm skala til vurdering af ASAS 40.
Uge 64, 68, 72, 76
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) Svar: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24
ASAS måler symptomatisk forbedring af AS i 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, total rygsmerter, funktion (fra BASFI) og inflammation (fra BASDAI). ASAS 40 respondere blev defineret som deltagere med mindst 40 % og absolut forbedring på mindst 2 enheder på en 0 til 10 cm skala (konverteret fra 0 til 100 mm) eller en forbedring på 100 % for de domæner, der har en baseline score < 2 i mindst 3 af de 4 domæner: deltagervurdering af sygdomsaktivitet, gennemsnit af deltagernes vurdering af total rygsmerter, funktion repræsenteret ved BASFI-scoren, inflammation repræsenteret ved gennemsnittet af de to morgenstivhedsrelaterede BASDAI-scores. Ingen forværring overhovedet i nogen af ​​domænerne. Hvert domæne blev målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sygdomsaktivitet; 100 = høj sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet). Disse scores blev derefter konverteret til 0-10 cm skala til vurdering af ASAS 40.
Uge 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) Svar: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS måler symptomatisk forbedring af AS i 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, total rygsmerter, funktion (fra BASFI) og inflammation (fra BASDAI). ASAS 40 respondere blev defineret som deltagere med mindst 40 % og absolut forbedring på mindst 2 enheder på en 0 til 10 cm skala (konverteret fra 0 til 100 mm) eller en forbedring på 100 % for de domæner, der har en baseline score < 2 i mindst 3 af de 4 domæner: deltagervurdering af sygdomsaktivitet, gennemsnit af deltagernes vurdering af total rygsmerter, funktion repræsenteret ved BASFI-scoren, inflammation repræsenteret ved gennemsnittet af de to morgenstivhedsrelaterede BASDAI-scores. Ingen forværring overhovedet i nogen af ​​domænerne. Hvert domæne blev målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sygdomsaktivitet; 100 = høj sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet). Disse scores blev derefter konverteret til 0-10 cm skala til vurdering af ASAS 40.
Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) Svar: Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Uge 64, 68, 72, 76
ASAS måler symptomatisk forbedring af AS i 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, total rygsmerter, funktion (fra BASFI) og inflammation (fra BASDAI). ASAS 40 respondere blev defineret som deltagere med mindst 40 % og absolut forbedring på mindst 2 enheder på en 0 til 10 cm skala (konverteret fra 0 til 100 mm) eller en forbedring på 100 % for de domæner, der har en baseline score < 2 i mindst 3 af de 4 domæner: deltagervurdering af sygdomsaktivitet, gennemsnit af deltagernes vurdering af total rygsmerter, funktion repræsenteret ved BASFI-scoren, inflammation repræsenteret ved gennemsnittet af de to morgenstivhedsrelaterede BASDAI-scores. Ingen forværring overhovedet i nogen af ​​domænerne. Hvert domæne blev målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sygdomsaktivitet; 100 = høj sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet). Disse scores blev derefter konverteret til 0-10 cm skala til vurdering af ASAS 40.
Uge 64, 68, 72, 76
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af Spondyloarthritis Society (ASAS) delvis remission: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24
ASAS partiel remission blev defineret som en score på 2 enheder eller mindre (på en skala fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = høj sygdomsaktivitet) i hvert af de 4 domæner af ASAS: deltager global vurdering af sygdom aktivitet, total rygsmerter, funktion (fra BASFI) og inflammation (fra BASDAI). Hvert domæne blev målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sygdomsaktivitet; 100 = høj sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet). Rapporterede værdier blev derefter konverteret til cm til analyse.
Uge 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af Spondyloarthritis Society (ASAS) delvis remission: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS partiel remission blev defineret som en score på 2 enheder eller mindre (på en skala fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = høj sygdomsaktivitet) i hvert af de 4 domæner af ASAS: deltager global vurdering af sygdom aktivitet, total rygsmerter, funktion (fra BASFI) og inflammation (fra BASDAI). Hvert domæne blev målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sygdomsaktivitet; 100 = høj sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet). Rapporterede værdier blev derefter konverteret til cm til analyse.
Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af spondyloarthritis Society (ASAS) delvis remission: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Uge 64, 68, 72, 76
ASAS partiel remission blev defineret som en score på 2 enheder eller mindre (på en skala fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = høj sygdomsaktivitet) i hvert af de 4 domæner af ASAS: deltager global vurdering af sygdom aktivitet, total rygsmerter, funktion (fra BASFI) og inflammation (fra BASDAI). Hvert domæne blev målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sygdomsaktivitet; 100 = høj sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet). Rapporterede værdier blev derefter konverteret til cm til analyse.
Uge 64, 68, 72, 76
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af Spondyloarthritis Society (ASAS) delvis remission: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24
ASAS partiel remission blev defineret som en score på 2 enheder eller mindre (på en skala fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = høj sygdomsaktivitet) i hvert af de 4 domæner af ASAS: deltager global vurdering af sygdom aktivitet, total rygsmerter, funktion (fra BASFI) og inflammation (fra BASDAI). Hvert domæne blev målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sygdomsaktivitet; 100 = høj sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet). Rapporterede værdier blev derefter konverteret til cm til analyse.
Uge 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af spondyloarthritis Society (ASAS) delvis remission: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS partiel remission blev defineret som en score på 2 enheder eller mindre (på en skala fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = høj sygdomsaktivitet) i hvert af de 4 domæner af ASAS: deltager global vurdering af sygdom aktivitet, total rygsmerter, funktion (fra BASFI) og inflammation (fra BASDAI). Hvert domæne blev målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sygdomsaktivitet; 100 = høj sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet). Rapporterede værdier blev derefter konverteret til cm til analyse.
Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af spondyloarthritis Society (ASAS) delvis remission: Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Uge 64, 68, 72, 76
ASAS partiel remission blev defineret som en score på 2 enheder eller mindre (på en skala fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = høj sygdomsaktivitet) i hvert af de 4 domæner af ASAS: deltager global vurdering af sygdom aktivitet, total rygsmerter, funktion (fra BASFI) og inflammation (fra BASDAI). Hvert domæne blev målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sygdomsaktivitet; 100 = høj sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet). Rapporterede værdier blev derefter konverteret til cm til analyse.
Uge 64, 68, 72, 76
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)-C-Reactive Protein (CRP) score: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
ASDAS: score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på VAS i området 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierede som inaktiv sygdom: 0<= ASDAS-CRP <1,3; moderat sygdomsaktivitet: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; høj sygdomsaktivitet: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; meget høj sygdomsaktivitet: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*total rygsmerter+0,110*deltager global+0,073*perifer smerte/hævelse+0,058*varighed af morgenstivhed+0,579*Ln(CRP+1), Ln repræsenterer den naturlige logaritme.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)-C-Reactive Protein (CRP) score: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS: score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på VAS i området 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet.CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierede som inaktiv sygdom: 0<= ASDAS-CRP <1,3; moderat sygdomsaktivitet: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; høj sygdomsaktivitet: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; meget høj sygdomsaktivitet: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*total rygsmerter+0,110*deltager global+0,073*perifer smerte/hævelse+0,058*varighed af morgenstivhed+0,579*Ln(CRP+1), Ln repræsenterer den naturlige logaritme.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-Reactive Protein (CRP) Score: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), periode 3: baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 68, 72, 76
ASDAS: score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på VAS i området 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierede som inaktiv sygdom: 0<= ASDAS-CRP <1,3; moderat sygdomsaktivitet: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; høj sygdomsaktivitet: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; meget høj sygdomsaktivitet: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*total rygsmerter+0,110*deltager global+0,073*perifer smerte/hævelse+0,058*varighed af morgenstivhed+0,579*Ln(CRP+1), Ln repræsenterer den naturlige logaritme.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), periode 3: baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 68, 72, 76
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-Reactive Protein (CRP) Score: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
ASDAS: score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på VAS i området 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierede som inaktiv sygdom: 0<= ASDAS-CRP <1,3; moderat sygdomsaktivitet: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; høj sygdomsaktivitet: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; meget høj sygdomsaktivitet: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*total rygsmerter+0,110*deltager global+0,073*perifer smerte/hævelse+0,058*varighed af morgenstivhed+0,579*Ln(CRP+1), Ln repræsenterer den naturlige logaritme.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-Reactive Protein (CRP) Score: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS: score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på VAS i området 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierede som inaktiv sygdom: 0<= ASDAS-CRP <1,3; moderat sygdomsaktivitet: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; høj sygdomsaktivitet: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; meget høj sygdomsaktivitet: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*total rygsmerter+0,110*deltager global+0,073*perifer smerte/hævelse+0,058*varighed af morgenstivhed+0,579*Ln(CRP+1), Ln repræsenterer den naturlige logaritme.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-Reactive Protein (CRP) Score: Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
ASDAS: score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på VAS i området 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierede som inaktiv sygdom: 0<= ASDAS-CRP <1,3; moderat sygdomsaktivitet: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; høj sygdomsaktivitet: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; meget høj sygdomsaktivitet: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*total rygsmerter+0,110*deltager global+0,073*perifer smerte/hævelse+0,058*varighed af morgenstivhed+0,579*Ln(CRP+1), Ln repræsenterer den naturlige logaritme.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Score: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 100 = høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-ESR blev beregnet med følgende ligning: 0,8*total rygsmerter+0,11*deltager global+0,09*perifer smerte/hævelse+0,07*varighed af morgenstivhed+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS varierede som inaktiv sygdom: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiv sygdom: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Score: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 100 = høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-ESR blev beregnet med følgende ligning: 0,8*total rygsmerter+0,11*deltager global+0,09*perifer smerte/hævelse+0,07*varighed af morgenstivhed+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS varierede som inaktiv sygdom: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiv sygdom: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Score: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 100 = høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-ESR blev beregnet med følgende ligning: 0,8*total rygsmerter+0,11*deltager global+0,09*perifer smerte/hævelse+0,07*varighed af morgenstivhed+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS varierede som inaktiv sygdom: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiv sygdom: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Score: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 100 = høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-ESR blev beregnet med følgende ligning: 0,8*total rygsmerter+0,11*deltager global+0,09*perifer smerte/hævelse+0,07*varighed af morgenstivhed+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS varierede som inaktiv sygdom: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiv sygdom: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Score: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 100 = høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-ESR blev beregnet med følgende ligning: 0,8*total rygsmerter+0,11*deltager global+0,09*perifer smerte/hævelse+0,07*varighed af morgenstivhed+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS varierede som inaktiv sygdom: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiv sygdom: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Score: Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 100 = høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-ESR blev beregnet med følgende ligning: 0,8*total rygsmerter+0,11*deltager global+0,09*perifer smerte/hævelse+0,07*varighed af morgenstivhed+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS varierede som inaktiv sygdom: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiv sygdom: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Procentdel af deltagere, der opnåede ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitetsscore (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Større forbedring: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24
Større forbedring i ASDAS-CRP blev defineret som et fald fra baseline >= 2,0 enheder. ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*total rygsmerter+0,110*deltager global+0,073*perifer smerte/hævelse+0,058*varighed af morgenstivhed+0,579*Ln(CRP+1), Ln repræsenterer den naturlige logaritme.
Uge 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere, der opnåede ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Større forbedring: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Større forbedring i ASDAS-CRP blev defineret som et fald fra baseline >= 2,0 enheder. ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*total rygsmerter+0,110*deltager global+0,073*perifer smerte/hævelse+0,058*varighed af morgenstivhed+0,579*Ln(CRP+1), Ln repræsenterer den naturlige logaritme.
Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procentdel af deltagere, der opnåede ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Større forbedring: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Uge 64, 68, 72, 76
Større forbedring i ASDAS-CRP blev defineret som et fald fra baseline >= 2,0 enheder. ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*total rygsmerter+0,110*deltager global+0,073*perifer smerte/hævelse+0,058*varighed af morgenstivhed+0,579*Ln(CRP+1), Ln repræsenterer den naturlige logaritme.
Uge 64, 68, 72, 76
Procentdel af deltagere, der opnåede ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Større forbedring: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24
Større forbedring i ASDAS-CRP blev defineret som et fald fra baseline >= 2,0 enheder. ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*total rygsmerter+0,110*deltager global+0,073*perifer smerte/hævelse+0,058*varighed af morgenstivhed+0,579*Ln(CRP+1), Ln repræsenterer den naturlige logaritme.
Uge 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere, der opnåede ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Større forbedring: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Større forbedring i ASDAS-CRP blev defineret som et fald fra baseline >= 2,0 enheder. ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*total rygsmerter+0,110*deltager global+0,073*perifer smerte/hævelse+0,058*varighed af morgenstivhed+0,579*Ln(CRP+1), Ln repræsenterer den naturlige logaritme.
Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procentdel af deltagere, der opnåede ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Større forbedring: Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Uge 64, 68, 72, 76
Større forbedring i ASDAS-CRP blev defineret som et fald fra baseline >= 2,0 enheder. ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*total rygsmerter+0,110*deltager global+0,073*perifer smerte/hævelse+0,058*varighed af morgenstivhed+0,579*Ln(CRP+1), Ln repræsenterer den naturlige logaritme.
Uge 64, 68, 72, 76
Procentdel af deltagere, der opnåede ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Klinisk vigtig forbedring: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS-CRP klinisk vigtig forbedring blev defineret som et fald fra baseline på >=1,1 enheder. ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*total rygsmerter+0,110* deltager global+0,073*perifer smerte/hævelse+0,058*varighed af morgenstivhed+0,579*Ln (CRP+1), Ln repræsenterer den naturlige logaritme.
Uge 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere, der opnåede ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Klinisk vigtig forbedring: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS-CRP klinisk vigtig forbedring blev defineret som et fald fra baseline på >=1,1 enheder. ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*total rygsmerter+0,110* deltager global+0,073*perifer smerte/hævelse+0,058*varighed af morgenstivhed+0,579*Ln (CRP+1), Ln repræsenterer den naturlige logaritme.
Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procentdel af deltagere, der opnåede ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Klinisk vigtig forbedring: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Uge 64, 68, 72, 76
ASDAS-CRP klinisk vigtig forbedring blev defineret som et fald fra baseline på >=1,1 enheder. ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*total rygsmerter+0,110* deltager global+0,073*perifer smerte/hævelse+0,058*varighed af morgenstivhed+0,579*Ln (CRP+1), Ln repræsenterer den naturlige logaritme.
Uge 64, 68, 72, 76
Procentdel af deltagere, der opnåede ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Klinisk vigtig forbedring: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS-CRP klinisk vigtig forbedring blev defineret som et fald fra baseline på >=1,1 enheder. ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*total rygsmerter+0,110* deltager global+0,073*perifer smerte/hævelse+0,058*varighed af morgenstivhed+0,579*Ln (CRP+1), Ln repræsenterer den naturlige logaritme.
Uge 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere, der opnåede ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Klinisk vigtig forbedring: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS-CRP klinisk vigtig forbedring blev defineret som et fald fra baseline på >=1,1 enheder. ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*total rygsmerter+0,110* deltager global+0,073*perifer smerte/hævelse+0,058*varighed af morgenstivhed+0,579*Ln (CRP+1), Ln repræsenterer den naturlige logaritme.
Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Procentdel af deltagere, der opnåede ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Klinisk vigtig forbedring: Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Uge 64, 68, 72, 76
ASDAS-CRP klinisk vigtig forbedring blev defineret som et fald fra baseline på >=1,1 enheder. ASDAS er en score, der kombinerer vurdering af rygsmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametre end CRP eller ESR vurderet på en VAS i området fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*total rygsmerter+0,110* deltager global+0,073*perifer smerte/hævelse+0,058*varighed af morgenstivhed+0,579*Ln (CRP+1), Ln repræsenterer den naturlige logaritme.
Uge 64, 68, 72, 76
Ændring fra baseline i natlige rygsmerter: Sidste observation fremført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Deltagerne vurderede deres natlige rygsmerter i løbet af de sidste 48 timer på en 100 mm VAS-skala varierede fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier blev konverteret til centimeter (cm) til analyse.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i natlige rygsmerter: Sidste observation fremført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deltagerne vurderede deres natlige rygsmerter i løbet af de sidste 48 timer på en 100 mm VAS-skala varierede fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Ændring fra baseline i natlige rygsmerter: Sidste observation fremført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Deltagerne vurderede deres natlige rygsmerter i løbet af de sidste 48 timer på en 100 mm VAS-skala varierede fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Ændring fra baseline i natlige rygsmerter: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Deltagerne vurderede deres natlige rygsmerter i løbet af de sidste 48 timer på en 100 mm VAS-skala varierede fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i natlige rygsmerter: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deltagerne vurderede deres natlige rygsmerter i løbet af de sidste 48 timer på en 100 mm VAS-skala varierede fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Ændring fra baseline i natlige rygsmerter: Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Deltagerne vurderede deres natlige rygsmerter i løbet af de sidste 48 timer på en 100 mm VAS-skala varierede fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Ændring fra baseline i total rygsmerter: Sidste observation fremført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Deltagerne vurderede deres samlede rygsmerter i løbet af de sidste 48 timer på en 100 mm VAS-skala varierede fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i total rygsmerter: Sidste observation fremført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deltagerne vurderede deres samlede rygsmerter i løbet af de sidste 48 timer på en 100 mm VAS-skala varierede fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Ændring fra baseline i total rygsmerter: Sidste observation fremført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Deltagerne vurderede deres samlede rygsmerter i løbet af de sidste 48 timer på en 100 mm VAS-skala varierede fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Ændring fra baseline i total rygsmerter: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Deltagerne vurderede deres samlede rygsmerter i løbet af de sidste 48 timer på en 100 mm VAS-skala varierede fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i total rygsmerter: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deltagerne vurderede deres samlede rygsmerter i løbet af de sidste 48 timer på en 100 mm VAS-skala varierede fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Ændring fra baseline i total rygsmerter: Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Deltagerne vurderede deres samlede rygsmerter i løbet af de sidste 48 timer på en 100 mm VAS-skala varierede fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bad ankyloserende spondylitis funktionelt indeks (BASFI): Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
BASFI er sammensat af 10 spørgsmål relateret til deltagerens funktionsevne. Hvert spørgsmål blev scoret af deltageren på en 100 mm skala, der spænder fra 0 (let) til 100 (umuligt), hvor højere score indikerede sværere ved deltagerens evne til at fungere. Den samlede BASFI-score beregnet som gennemsnittet af scorerne for disse 10 spørgsmål og omregnet til cm til analyse. BASFI totalscore var varieret fra 0 (let) til 10 (umuligt), hvor højere score indikerede sværere ved deltagerens evne til at fungere på grund af ankyloserende spondylitis.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bad ankyloserende spondylitis funktionelt indeks (BASFI): Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASFI er sammensat af 10 spørgsmål relateret til deltagerens funktionsevne. Hvert spørgsmål blev scoret af deltageren på en 100 mm skala, der spænder fra 0 (let) til 100 (umuligt), hvor højere score indikerede sværere ved deltagerens evne til at fungere. Den samlede BASFI-score beregnet som gennemsnittet af scorerne for disse 10 spørgsmål og omregnet til cm til analyse. BASFI totalscore var varieret fra 0 (let) til 10 (umuligt), hvor højere score indikerede sværere ved deltagerens evne til at fungere på grund af ankyloserende spondylitis.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bad ankyloserende spondylitis funktionelt indeks (BASFI): Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
BASFI er sammensat af 10 spørgsmål relateret til deltagerens funktionsevne. Hvert spørgsmål blev scoret af deltageren på en 100 mm skala, der spænder fra 0 (let) til 100 (umuligt), hvor højere score indikerede sværere ved deltagerens evne til at fungere. Den samlede BASFI-score beregnet som gennemsnittet af scorerne for disse 10 spørgsmål og omregnet til cm til analyse. BASFI totalscore var varieret fra 0 (let) til 10 (umuligt), hvor højere score indikerede sværere ved deltagerens evne til at fungere på grund af ankyloserende spondylitis.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI): Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
BASFI er sammensat af 10 spørgsmål relateret til deltagerens funktionsevne. Hvert spørgsmål blev scoret af deltageren på en 100 mm skala, der spænder fra 0 (let) til 100 (umuligt), hvor højere score indikerede sværere ved deltagerens evne til at fungere. Den samlede BASFI-score beregnet som gennemsnittet af scorerne for disse 10 spørgsmål og omregnet til cm til analyse. BASFI totalscore var varieret fra 0 (let) til 10 (umuligt), hvor højere score indikerede sværere ved deltagerens evne til at fungere på grund af ankyloserende spondylitis.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI): Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASFI er sammensat af 10 spørgsmål relateret til deltagerens funktionsevne. Hvert spørgsmål blev scoret af deltageren på en 100 mm skala, der spænder fra 0 (let) til 100 (umuligt), hvor højere score indikerede sværere ved deltagerens evne til at fungere. Den samlede BASFI-score beregnet som gennemsnittet af scorerne for disse 10 spørgsmål og omregnet til cm til analyse. BASFI totalscore var varieret fra 0 (let) til 10 (umuligt), hvor højere score indikerede sværere ved deltagerens evne til at fungere på grund af ankyloserende spondylitis.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI): Sidste observation fremført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
BASFI er sammensat af 10 spørgsmål relateret til deltagerens funktionsevne. Hvert spørgsmål blev scoret af deltageren på en 100 mm skala, der spænder fra 0 (let) til 100 (umuligt), hvor højere score indikerede sværere ved deltagerens evne til at fungere. Den samlede BASFI-score beregnet som gennemsnittet af scorerne for disse 10 spørgsmål og omregnet til cm til analyse. BASFI totalscore var varieret fra 0 (let) til 10 (umuligt), hvor højere score indikerede sværere ved deltagerens evne til at fungere på grund af ankyloserende spondylitis.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Samlet score: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
BASDAI bestod af 6 spørgsmål relateret til sygdomsaktivitet. Hvert af de første 5 spørgsmål blev scoret af deltageren på en 100 mm skala fra 0 (ingen) til 100 (meget alvorlig), hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet. Det sjette spørgsmål vedrørte varigheden af ​​morgenstivhed målt på en skala fra 0 (0 timer) til 100 (2 timer), hvor højere score indikerede større varighed af morgenstivhed. BASDAI-scoren blev opnået ved at beregne den gennemsnitlige score for de 2 spørgsmål relateret til morgenstivhed (spørgsmål 5 [sværhedsgrad af morgenstivhed] og 6 [varighed af morgenstivhed]) og derefter lægge denne værdi til summen af ​​scorerne for den første 4 spørgsmål og derefter dividere det samlede antal med 5. Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Den samlede BASDAI score varierede fra 0 til 10, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet. De rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Samlet score: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASDAI bestod af 6 spørgsmål relateret til sygdomsaktivitet. Hvert af de første 5 spørgsmål blev scoret af deltageren på en 100 mm skala fra 0 (ingen) til 100 (meget alvorlig), hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet. Det sjette spørgsmål vedrørte varigheden af ​​morgenstivhed målt på en skala fra 0 (0 timer) til 100 (2 timer), hvor højere score indikerede større varighed af morgenstivhed. BASDAI-scoren blev opnået ved at beregne den gennemsnitlige score for de 2 spørgsmål relateret til morgenstivhed (spørgsmål 5 [sværhedsgrad af morgenstivhed] og 6 [varighed af morgenstivhed]) og derefter lægge denne værdi til summen af ​​scorerne for den første 4 spørgsmål og derefter dividere det samlede antal med 5. Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Den samlede BASDAI score varierede fra 0 til 10, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet. De rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Samlet score: Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
BASDAI bestod af 6 spørgsmål relateret til sygdomsaktivitet. Hvert af de første 5 spørgsmål blev scoret af deltageren på en 100 mm skala fra 0 (ingen) til 100 (meget alvorlig), hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet. Det sjette spørgsmål vedrørte varigheden af ​​morgenstivhed målt på en skala fra 0 (0 timer) til 100 (2 timer), hvor højere score indikerede større varighed af morgenstivhed. BASDAI-scoren blev opnået ved at beregne den gennemsnitlige score for de 2 spørgsmål relateret til morgenstivhed (spørgsmål 5 [sværhedsgrad af morgenstivhed] og 6 [varighed af morgenstivhed]) og derefter lægge denne værdi til summen af ​​scorerne for den første 4 spørgsmål og derefter dividere det samlede antal med 5. Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Den samlede BASDAI score varierede fra 0 til 10, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet. De rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Samlet score: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
BASDAI bestod af 6 spørgsmål relateret til sygdomsaktivitet. Hvert af de første 5 spørgsmål blev scoret af deltageren på en 100 mm skala fra 0 (ingen) til 100 (meget alvorlig), hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet. Det sjette spørgsmål vedrørte varigheden af ​​morgenstivhed målt på en skala fra 0 (0 timer) til 100 (2 timer), hvor højere score indikerede større varighed af morgenstivhed. BASDAI-scoren blev opnået ved at beregne den gennemsnitlige score for de 2 spørgsmål relateret til morgenstivhed (spørgsmål 5 [sværhedsgrad af morgenstivhed] og 6 [varighed af morgenstivhed]) og derefter lægge denne værdi til summen af ​​scorerne for den første 4 spørgsmål og derefter dividere det samlede antal med 5. Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Den samlede BASDAI score varierede fra 0 til 10, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet. De rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Samlet score: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASDAI bestod af 6 spørgsmål relateret til sygdomsaktivitet. Hvert af de første 5 spørgsmål blev scoret af deltageren på en 100 mm skala fra 0 (ingen) til 100 (meget alvorlig), hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet. Det sjette spørgsmål vedrørte varigheden af ​​morgenstivhed målt på en skala fra 0 (0 timer) til 100 (2 timer), hvor højere score indikerede større varighed af morgenstivhed. BASDAI-scoren blev opnået ved at beregne den gennemsnitlige score for de 2 spørgsmål relateret til morgenstivhed (spørgsmål 5 [sværhedsgrad af morgenstivhed] og 6 [varighed af morgenstivhed]) og derefter lægge denne værdi til summen af ​​scorerne for den første 4 spørgsmål og derefter dividere det samlede antal med 5. Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Den samlede BASDAI score varierede fra 0 til 10, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet. De rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Samlet score: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
BASDAI bestod af 6 spørgsmål relateret til sygdomsaktivitet. Hvert af de første 5 spørgsmål blev scoret af deltageren på en 100 mm skala fra 0 (ingen) til 100 (meget alvorlig), hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet. Det sjette spørgsmål vedrørte varigheden af ​​morgenstivhed målt på en skala fra 0 (0 timer) til 100 (2 timer), hvor højere score indikerede større varighed af morgenstivhed. BASDAI-scoren blev opnået ved at beregne den gennemsnitlige score for de 2 spørgsmål relateret til morgenstivhed (spørgsmål 5 [sværhedsgrad af morgenstivhed] og 6 [varighed af morgenstivhed]) og derefter lægge denne værdi til summen af ​​scorerne for den første 4 spørgsmål og derefter dividere det samlede antal med 5. Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Den samlede BASDAI score varierede fra 0 til 10, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet. De rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i sygdomsaktivitet ifølge Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI): Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
50 % forbedring fra baseline i BASDAI: procentdel af deltagere, der opnåede et 50 % fald fra baseline i deres BASDAI samlede score. BASDAI bestod af: 6 spørgsmål (Q) relateret til sygdomsaktivitet. Hvert af de første 5 spørgsmål blev scoret af deltageren på 100 mm skala, intervallet 0 = ingen til 100 = meget alvorlig, højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet. Sjette spørgsmål: varighed af morgenstivhed, var på skalaen fra 0=0 timer til 100=2 timer, højere score = længere varighed af morgenstivhed. BASDAI score blev opnået ved at beregne gennemsnitsscore for 2 spørgsmål relateret til morgenstivhed (Q5 [sværhedsgrad af morgenstivhed], Q6 [varighed af morgenstivhed]) og tilføje denne værdi til summen af ​​scorerne for første 4Q og derefter dividere totalen med 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalscore varierede fra 0 til 10, højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet. Rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse. Forbedringen var i forhold til baseline (dag 1).
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i sygdomsaktivitet i henhold til Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI): Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​28, 32, 40, 48, 56, 64
50 % forbedring fra baseline i BASDAI: procentdel af deltagere, der opnåede et 50 % fald fra baseline i deres BASDAI samlede score. BASDAI bestod af: 6 spørgsmål (Q) relateret til sygdomsaktivitet. Hvert af de første 5 spørgsmål blev scoret af deltageren på 100 mm skala, intervallet 0 = ingen til 100 = meget alvorlig, højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet. Sjette spørgsmål: varighed af morgenstivhed, var på skalaen fra 0=0 timer til 100=2 timer, højere score = længere varighed af morgenstivhed. BASDAI score opnået ved at beregne middelscore for 2 spørgsmål relateret til morgenstivhed (Q5 [sværhedsgrad af morgenstivhed], Q6 [varighed af morgenstivhed]) og tilføje denne værdi til summen af ​​score for første 4Q og derefter dividere totalen med 5. BASDAI =(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalscore varierede fra 0 til 10, højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet. Rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse. Forbedringen var i forhold til periode 2-baseline (sidste besøg før behandlingsophør).
Periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​28, 32, 40, 48, 56, 64
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i sygdomsaktivitet ifølge Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI): Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 68, 72, 76
50 % forbedring fra baseline i BASDAI: procentdel af deltagere, der opnåede et 50 % fald fra baseline i deres BASDAI samlede score. BASDAI bestod af: 6 spørgsmål (Q) relateret til sygdomsaktivitet. Hvert af de første 5 spørgsmål blev scoret af deltageren på 100 mm skala, intervallet 0 = ingen til 100 = meget alvorlig, højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet. Sjette spørgsmål: varighed af morgenstivhed, var på skalaen fra 0=0 timer til 100=2 timer, højere score = længere varighed af morgenstivhed. BASDAI score blev opnået ved at beregne gennemsnitsscore for 2 spørgsmål relateret til morgenstivhed (Q5 [sværhedsgrad af morgenstivhed], Q6 [varighed af morgenstivhed]) og tilføje denne værdi til summen af ​​scorerne for første 4Q og derefter dividere totalen med 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalscore varierede fra 0 til 10, højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet. Rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse. Forbedringen var i forhold til periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling).
Periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 68, 72, 76
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i sygdomsaktivitet ifølge Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI): Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
50 % forbedring fra baseline i BASDAI: procentdel af deltagere, der opnåede et 50 % fald fra baseline i deres BASDAI samlede score. BASDAI bestod af: 6 spørgsmål (Q) relateret til sygdomsaktivitet. Hvert af de første 5 spørgsmål blev scoret af deltageren på 100 mm skala, intervallet 0 = ingen til 100 = meget alvorlig, højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet. Sjette spørgsmål: varighed af morgenstivhed, var på skalaen fra 0=0 timer til 100=2 timer, højere score = længere varighed af morgenstivhed. BASDAI score blev opnået ved at beregne gennemsnitsscore for 2 spørgsmål relateret til morgenstivhed (Q5 [sværhedsgrad af morgenstivhed], Q6 [varighed af morgenstivhed]) og tilføje denne værdi til summen af ​​scorerne for første 4Q og derefter dividere totalen med 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalscore varierede fra 0 til 10, højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet. Rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse. Forbedringen var i forhold til baseline (dag 1).
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i sygdomsaktivitet ifølge Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI): Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​28, 32, 40, 48, 56, 64
50 % forbedring fra baseline i BASDAI: procentdel af deltagere, der opnåede et 50 % fald fra baseline i deres BASDAI samlede score. BASDAI bestod af: 6 spørgsmål (Q) relateret til sygdomsaktivitet. Hvert af de første 5 spørgsmål blev scoret af deltageren på 100 mm skala, intervallet 0 = ingen til 100 = meget alvorlig, højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet. Sjette spørgsmål: varighed af morgenstivhed, var på skalaen fra 0=0 timer til 100=2 timer, højere score = længere varighed af morgenstivhed. BASDAI score opnået ved at beregne middelscore for 2 spørgsmål relateret til morgenstivhed (Q5 [sværhedsgrad af morgenstivhed], Q6 [varighed af morgenstivhed]) og tilføje denne værdi til summen af ​​score for første 4Q og derefter dividere totalen med 5. BASDAI =(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalscore varierede fra 0 til 10, højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet. Rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse. Forbedringen var i forhold til periode 2-baseline (sidste besøg før behandlingsophør).
Periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​28, 32, 40, 48, 56, 64
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i sygdomsaktivitet ifølge Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI): Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 68, 72, 76
50 % forbedring fra baseline i BASDAI: procentdel af deltagere, der opnåede et 50 % fald fra baseline i deres BASDAI samlede score. BASDAI bestod af: 6 spørgsmål (Q) relateret til sygdomsaktivitet. Hvert af de første 5 spørgsmål blev scoret af deltageren på 100 mm skala, intervallet 0 = ingen til 100 = meget alvorlig, højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet. Sjette spørgsmål: varighed af morgenstivhed, var på skalaen fra 0=0 timer til 100=2 timer, højere score = længere varighed af morgenstivhed. BASDAI score blev opnået ved at beregne gennemsnitsscore for 2 spørgsmål relateret til morgenstivhed (Q5 [sværhedsgrad af morgenstivhed], Q6 [varighed af morgenstivhed]) og tilføje denne værdi til summen af ​​scorerne for første 4Q og derefter dividere totalen med 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalscore varierede fra 0 til 10, højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet. Rapporterede værdier blev konverteret til cm til analyse. Forbedringen var i forhold til periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling).
Periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 68, 72, 76
Gennemsnitlig ændring fra baseline i højsensitivt C-reaktivt protein (hsCRP): Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i hsCRP-niveauer blev rapporteret. hsCRP er et følsomt laboratorieassay for serumniveauer af C-Reactive Protein, som er en biomarkør for inflammation.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i meget følsomt C-reaktivt protein (hsCRP): Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Ændring fra baseline i hsCRP-niveauer blev rapporteret. hsCRP er et følsomt laboratorieassay for serumniveauer af C-Reactive Protein, som er en biomarkør for inflammation.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Gennemsnitlig ændring fra baseline i meget følsomt C-reaktivt protein (hsCRP): Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Ændring fra baseline i hsCRP-niveauer blev rapporteret. hsCRP er et følsomt laboratorieassay for serumniveauer af C-Reactive Protein, som er en biomarkør for inflammation.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Gennemsnitlig ændring fra baseline i meget følsomt C-reaktivt protein (hsCRP): Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i hsCRP-niveauer blev rapporteret. hsCRP er et følsomt laboratorieassay for serumniveauer af C-Reactive Protein, som er en biomarkør for inflammation.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i meget følsomt C-reaktivt protein (hsCRP): Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Ændring fra baseline i hsCRP-niveauer blev rapporteret. hsCRP er et følsomt laboratorieassay for serumniveauer af C-Reactive Protein, som er en biomarkør for inflammation.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Gennemsnitlig ændring fra baseline i meget følsomt C-reaktivt protein (hsCRP): Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Ændring fra baseline i hsCRP-niveauer blev rapporteret. hsCRP er et følsomt laboratorieassay for serumniveauer af C-Reactive Protein, som er en biomarkør for inflammation.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Procentdel af deltagere, der opnåede et europæisk livskvalitet-5 dimensioners sundhedsspørgeskema (EQ-5D) VAS-score > 82 ved uge 12, 24: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
EQ-5D-spørgeskemaet er en sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (HRQOL). EQ-5D spørgeskemaet vurderer HRQOL i forhold til grad af begrænsning på 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) og som overordnet helbred ved hjælp af en VAS med svarmuligheder. Samlet EQ 5D VAS-score varierede fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). Lavere score indikerer forværring. I dette resultatmål rapporteres data for procentdel af deltagere, der nåede cut-off værdien på > 82. Denne tærskel var baseret på deltagerens demografiske karakteristika og befolkningsnorm. Resultatmålet var planlagt til at blive analyseret ved baseline, uge ​​12 og 24.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Procentdel af deltagere, der opnåede et europæisk livskvalitet-5 dimensioners sundhedsspørgeskema (EQ-5D) VAS-score > 82 i uge 32, 48, 64: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Uge 32, 48, 64
EQ-5D spørgeskemaet er en HRQOL. EQ-5D spørgeskemaet vurderer HRQOL i forhold til grad af begrænsning på 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) og som overordnet helbred ved hjælp af en VAS med svarmuligheder. Samlet EQ 5D VAS-score varierede fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). Lavere score indikerer forværring. I dette resultatmål rapporteres data for procentdel af deltagere, der nåede cut-off værdien på > 82. Denne tærskel var baseret på deltagerens demografiske karakteristika og befolkningsnorm.
Uge 32, 48, 64
Procentdel af deltagere, der opnåede et europæisk livskvalitet-5 dimensioners sundhedsspørgeskema (EQ-5D) VAS-score > 82 i uge 64, 76: Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Uge 64, 76
EQ-5D spørgeskemaet er en HRQOL. EQ-5D spørgeskemaet vurderer HRQOL i forhold til grad af begrænsning på 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) og som overordnet helbred ved hjælp af en VAS med svarmuligheder. Samlet EQ 5D VAS-score varierede fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). Lavere score indikerer forværring. I dette resultatmål rapporteres data for procentdel af deltagere, der nåede cut-off værdien på > 82. Denne tærskel var baseret på deltagerens demografiske karakteristika og befolkningsnorm.
Uge 64, 76
Procentdel af deltagere, der opnåede et europæisk livskvalitet-5 dimensioners sundhedsspørgeskema (EQ-5D) VAS-score > 82 i uge 12, 24: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
EQ-5D spørgeskemaet er en HRQOL. EQ-5D spørgeskemaet vurderer HRQOL i forhold til grad af begrænsning på 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) og som overordnet helbred ved hjælp af en VAS med svarmuligheder. Samlet EQ 5D VAS-score varierede fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). Lavere score indikerer forværring. I dette resultatmål rapporteres data for procentdel af deltagere, der nåede cut-off værdien på > 82. Denne tærskel var baseret på deltagerens demografiske karakteristika og befolkningsnorm. Dette resultatmål var planlagt til at blive analyseret ved baseline, uge ​​12 og 24.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Procentdel af deltagere, der opnåede et europæisk livskvalitet-5 dimensioners sundhedsspørgeskema (EQ-5D) VAS-score > 82 i uge 32, 48, 64: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Uge 32, 48, 64
EQ-5D spørgeskemaet er en HRQOL. EQ-5D spørgeskemaet vurderer HRQOL i forhold til grad af begrænsning på 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) og som overordnet helbred ved hjælp af en VAS med svarmuligheder. Samlet EQ 5D VAS-score varierede fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). Lavere score indikerer forværring. I dette resultatmål rapporteres data for procentdel af deltagere, der nåede cut-off værdien på > 82. Denne tærskel var baseret på deltagerens demografiske karakteristika og befolkningsnorm.
Uge 32, 48, 64
Procentdel af deltagere, der opnåede et europæisk livskvalitet-5 dimensioners sundhedsspørgeskema (EQ-5D) VAS-score > 82 i uge 64, 76: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Uge 64, 76
EQ-5D spørgeskemaet er en HRQOL. EQ-5D spørgeskemaet vurderer HRQOL i forhold til grad af begrænsning på 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) og som overordnet helbred ved hjælp af en VAS med svarmuligheder. Samlet EQ 5D VAS-score varierede fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). Lavere score indikerer forværring. I dette resultatmål rapporteres data for procentdel af deltagere, der nåede cut-off værdien på > 82. Denne tærskel var baseret på deltagerens demografiske karakteristika og befolkningsnorm.
Uge 64, 76
Procentdel af deltagere med >=0,05 stigning i score fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Index Score ved uge 12, 24: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Uge 12, 24
EuroQol-5D er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "intet problem" og 0 repræsenterer ''værste helbredstilstand''. Dette resultatmål var planlagt til at blive analyseret ved baseline, uge ​​12 og 24.
Uge 12, 24
Procentdel af deltagere med >=0,05 stigning i score fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Index Score i uge 32, 48, 64: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Uge 32, 48, 64
EuroQol-5D er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "intet problem" og 0 repræsenterer ''værste helbredstilstand''.
Uge 32, 48, 64
Procentdel af deltagere med >=0,05 stigning i score fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Index Score ved uge 64, 76: Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Uge 64, 76
EuroQol-5D er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "intet problem" og 0 repræsenterer ''værste helbredstilstand''.
Uge 64, 76
Procentdel af deltagere med >=0,05 stigning i score fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Index Score ved uge 12, 24: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Uge 12, 24
EuroQol-5D er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "intet problem" og 0 repræsenterer ''værste helbredstilstand''. Dette resultatmål var planlagt til at blive analyseret ved baseline, uge ​​12 og 24.
Uge 12, 24
Procentdel af deltagere med >=0,05 stigning i score fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Index Score i uge 32, 48, 64: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Uge 32, 48, 64
EuroQol-5D er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "intet problem" og 0 repræsenterer ''værste helbredstilstand''.
Uge 32, 48, 64
Procentdel af deltagere med >=0,05 stigning i score fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Index Score ved uge 64, 76: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Uge 64, 76
EuroQol-5D er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "intet problem" og 0 repræsenterer ''værste helbredstilstand''.
Uge 64, 76
Procentdel af deltagere, der opnåede en europæisk livskvalitet-5 dimensioners sundhedsspørgeskema (EQ-5D) score på 1 i uge 12, 24: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
EuroQol-5D er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "intet problem" og 0 repræsenterer ''værste helbredstilstand''. Dette resultatmål var planlagt til at blive analyseret ved baseline, uge ​​12 og 24.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Procentdel af deltagere, der opnåede et europæisk livskvalitet-5 dimensioners sundhedsspørgeskema (EQ-5D) score på 1 i uge 32, 48, 64: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Uge 32, 48, 64
EuroQol-5D er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "intet problem" og 0 repræsenterer ''værste helbredstilstand''.
Uge 32, 48, 64
Procentdel af deltagere, der opnåede en europæisk livskvalitet-5 dimensioners sundhedsspørgeskema (EQ-5D) score på 1 i uge 64, 76: Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Uge 64, 76
EuroQol-5D er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "intet problem" og 0 repræsenterer ''værste helbredstilstand''.
Uge 64, 76
Procentdel af deltagere, der opnåede en europæisk livskvalitet-5 dimensioners sundhedsspørgeskema (EQ-5D) score på 1 i uge 12, 24: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
EuroQol-5D er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "intet problem" og 0 repræsenterer ''værste helbredstilstand''. Dette resultatmål var planlagt til at blive analyseret ved baseline, uge ​​12 og 24.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Procentdel af deltagere, der opnåede en europæisk livskvalitet-5 dimensioners sundhedsspørgeskema (EQ-5D) score på 1 i uge 32, 48, 64: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Uge 32, 48, 64
EuroQol-5D er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "intet problem" og 0 repræsenterer ''værste helbredstilstand''.
Uge 32, 48, 64
Procentdel af deltagere, der opnåede en europæisk livskvalitet-5 dimensioners sundhedsspørgeskema (EQ-5D) score på 1 i uge 64, 76: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Uge 64, 76
EuroQol-5D er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "intet problem" og 0 repræsenterer ''værste helbredstilstand''.
Uge 64, 76
Ændring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indeksresultater ved uge 12, 24: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
EuroQol-5D er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "intet problem" og 0 repræsenterer ''værste helbredstilstand''.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indeksscore i uge 32, 48, 64: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
EuroQol-5D er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "intet problem" og 0 repræsenterer ''værste helbredstilstand''.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Ændring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Index Scores ved uge 64, 76: Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
EuroQol-5D er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "intet problem" og 0 repræsenterer ''værste helbredstilstand''.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Ændring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indeksresultater ved uge 12, 24: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
EuroQol-5D er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "intet problem" og 0 repræsenterer ''værste helbredstilstand''.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indeksresultater ved uge 32, 48, 64: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
EuroQol-5D er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "intet problem" og 0 repræsenterer ''værste helbredstilstand''.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Ændring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indeksresultater ved uge 64, 76: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
EuroQol-5D er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "intet problem" og 0 repræsenterer ''værste helbredstilstand''.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Ændring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) i uge 12, 24: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores (fysiske komponentscores [PCS]; mentale komponentscores [MCS]). Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi).
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) i uge 32, 48, 64: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi).
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Ændring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) ved uge 64, 76: Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi).
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) Uge 12, 24: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi).
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) ved uge 32, 48, 64: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi).
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Ændring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) ved uge 64, 76: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi).
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Procentdel af deltagere med >=2,5 scoreforbedring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore i uge 12, 24: Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi). Forbedringen var i forhold til baseline (dag 1).
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Procentdel af deltagere med >=2,5 scoreforbedring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore i uge 32, 48, 64: Periode 2
Tidsramme: Periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi). Forbedringen var i forhold til periode 2-baseline (sidste besøg før behandlingsophør).
Periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Procentdel af deltagere med >=2,5 scoreforbedring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore i uge 64, 76: Periode 3
Tidsramme: Periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi). Forbedringen var i forhold til periode 3-baseline (sidste besøg før genbehandling).
Periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Procentdel af deltagere med >=5 scoreforbedring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore i uge 12, 24: Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi). Forbedringen var i forhold til baseline (dag 1).
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Procentdel af deltagere med >=5 scoreforbedring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore i uge 32, 48, 64: Periode 2
Tidsramme: Periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi). Forbedringen var i forhold til periode 2-baseline (sidste besøg før behandlingsophør).
Periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Procentdel af deltagere med >=5 scoreforbedring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore i uge 64, 76: Periode 3
Tidsramme: Periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi). Forbedringen var i forhold til periode 3-baseline (sidste besøg før genbehandling).
Periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Ændring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) i uge 12, 24: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi).
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) i uge 32, 48, 64: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi).
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Ændring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) ved uge 64, 76: Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi).
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Ændring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) i uge 12, 24: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi).
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) i uge 32, 48, 64: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi).
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Ændring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) ved uge 64, 76: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi).
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Procentdel af deltagere med >=2,5 scoreforbedring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) i uge 12, 24: Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi). Forbedringen var i forhold til baseline (dag 1).
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Procentdel af deltagere med >=2,5 scoreforbedring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) i uge 32, 48, 64: Periode 2
Tidsramme: Periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi). Forbedringen var i forhold til periode 2-baseline (sidste besøg før behandlingsophør).
Periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Procentdel af deltagere med >=2,5 scoreforbedring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) i uge 64, 76: Periode 3
Tidsramme: Periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi). Forbedringen var i forhold til periode 3-baseline (sidste besøg før genbehandling).
Periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Procentdel af deltagere med >=5 scoreforbedring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) i uge 12, 24: Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi). Forbedringen var i forhold til baseline (dag 1).
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Procentdel af deltagere med >=5 scoreforbedring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) i uge 32, 48, 64: Periode 2
Tidsramme: Periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi). Forbedringen var i forhold til periode 2-baseline (sidste besøg før behandlingsophør).
Periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Procentdel af deltagere med >=5 scoreforbedring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) i uge 64, 76: Periode 3
Tidsramme: Periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
SF-36 er et meget brugt generisk livskvalitetsinstrument, der vurderer deltagerens generelle helbred og funktionsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål, der er grupperet i 8 domæner (fysisk funktion, vitalitet, social funktion, mental sundhed, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig og generel sundhed). Domænescores varierer fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Score af 8 sundhedsaspekter blev opsummeret for at udlede de 2 komponentscores: PCS, MCS. Fire domæner af SF-36 omfatter PCS-scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de resterende 4 domæner består af MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (0 = værste værdi og 100 = bedste værdi). Forbedringen var i forhold til periode 3-baseline (sidste besøg før genbehandling).
Periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse. Det er et spørgeskema på 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad et specificeret helbredsproblem her "ankyloserende spondylitis (AS)" påvirkede arbejdstilstedeværelse, arbejdsproduktivitet og produktivitet i ikke-arbejdsmæssige almindelige aktiviteter. Deltagerne blev bedt om at overveje de sidste 7 dage forud for hver spørgeskemadag. Spørgeskemaet spørger: nuværende ansættelsesstatus, arbejdstimer, timer savnet fra arbejde af enhver anden årsag end AS, timer udeladt fra arbejde på grund af AS, i hvilken grad AS påvirkede arbejdsproduktiviteten, og i hvilken grad AS påvirkede ikke-arbejde regelmæssige aktiviteter . Fire komponentscorer blev derefter beregnet: procent arbejdstid mistet på grund af AS; procent svækkelse under arbejdet på grund af AS, procent samlet arbejdsnedsættelse på grund af AS, og procent ikke-arbejdsaktivitetsnedsættelse på grund af AS. Det beregnede procentvise interval for hver underskala var fra 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse. Det er et spørgeskema på 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad et specificeret helbredsproblem her "AS" påvirkede arbejdstilstedeværelse, arbejdsproduktivitet og produktivitet i ikke-arbejde almindelige aktiviteter. Deltagerne blev bedt om at overveje de sidste 7 dage forud for hver spørgeskemadag. Spørgeskemaet spørger: nuværende ansættelsesstatus, arbejdstimer, timer savnet fra arbejde af enhver anden årsag end AS, timer udeladt fra arbejde på grund af AS, i hvilken grad AS påvirkede arbejdsproduktiviteten, og i hvilken grad AS påvirkede ikke-arbejde regelmæssige aktiviteter . Fire komponentscorer blev derefter beregnet: procent arbejdstid mistet på grund af AS; procent svækkelse under arbejdet på grund af AS, procent samlet arbejdsnedsættelse på grund af AS, og procent ikke-arbejdsaktivitetsnedsættelse på grund af AS. Det beregnede procentvise interval for hver underskala var fra 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse. Det er et spørgeskema på 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad et specificeret helbredsproblem her "AS" påvirkede arbejdstilstedeværelse, arbejdsproduktivitet og produktivitet i ikke-arbejde almindelige aktiviteter. Deltagerne blev bedt om at overveje de sidste 7 dage forud for hver spørgeskemadag. Spørgeskemaet spørger: nuværende ansættelsesstatus, arbejdstimer, timer savnet fra arbejde af enhver anden årsag end AS, timer udeladt fra arbejde på grund af AS, i hvilken grad AS påvirkede arbejdsproduktiviteten, og i hvilken grad AS påvirkede ikke-arbejde regelmæssige aktiviteter . Fire komponentscorer blev derefter beregnet: procent arbejdstid mistet på grund af AS; procent svækkelse under arbejdet på grund af AS, procent samlet arbejdsnedsættelse på grund af AS, og procent ikke-arbejdsaktivitetsnedsættelse på grund af AS. Det beregnede procentvise interval for hver underskala var fra 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Sidste observation fremført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse. Det er et spørgeskema på 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad et specificeret helbredsproblem her "AS" påvirkede arbejdstilstedeværelse, arbejdsproduktivitet og produktivitet i ikke-arbejde almindelige aktiviteter. Deltagerne blev bedt om at overveje de sidste 7 dage forud for hver spørgeskemadag. Spørgeskemaet spørger: nuværende ansættelsesstatus, arbejdstimer, timer savnet fra arbejde af enhver anden årsag end AS, timer udeladt fra arbejde på grund af AS, i hvilken grad AS påvirkede arbejdsproduktiviteten, og i hvilken grad AS påvirkede ikke-arbejde regelmæssige aktiviteter . Fire komponentscorer blev derefter beregnet: procent arbejdstid mistet på grund af AS; procent svækkelse under arbejdet på grund af AS, procent samlet arbejdsnedsættelse på grund af AS, og procent ikke-arbejdsaktivitetsnedsættelse på grund af AS. Det beregnede procentvise interval for hver underskala var fra 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Sidste observation fremført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse. Det er et spørgeskema på 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad et specificeret helbredsproblem her "AS" påvirkede arbejdstilstedeværelse, arbejdsproduktivitet og produktivitet i ikke-arbejde almindelige aktiviteter. Deltagerne blev bedt om at overveje de sidste 7 dage forud for hver spørgeskemadag. Spørgeskemaet spørger: nuværende ansættelsesstatus, arbejdstimer, timer savnet fra arbejde af enhver anden årsag end AS, timer udeladt fra arbejde på grund af AS, i hvilken grad AS påvirkede arbejdsproduktiviteten, og i hvilken grad AS påvirkede ikke-arbejde regelmæssige aktiviteter . Fire komponentscorer blev derefter beregnet: procent arbejdstid mistet på grund af AS; procent svækkelse under arbejdet på grund af AS, procent samlet arbejdsnedsættelse på grund af AS, og procent ikke-arbejdsaktivitetsnedsættelse på grund af AS. Det beregnede procentvise interval for hver underskala var fra 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Sidste observation fremført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse. Det er et spørgeskema på 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad et specificeret helbredsproblem her "AS" påvirkede arbejdstilstedeværelse, arbejdsproduktivitet og produktivitet i ikke-arbejde almindelige aktiviteter. Deltagerne blev bedt om at overveje de sidste 7 dage forud for hver spørgeskemadag. Spørgeskemaet spørger: nuværende ansættelsesstatus, arbejdstimer, timer savnet fra arbejde af enhver anden årsag end AS, timer udeladt fra arbejde på grund af AS, i hvilken grad AS påvirkede arbejdsproduktiviteten, og i hvilken grad AS påvirkede ikke-arbejde regelmæssige aktiviteter . Fire komponentscorer blev derefter beregnet: procent arbejdstid mistet på grund af AS; procent svækkelse under arbejdet på grund af AS, procent samlet arbejdsnedsættelse på grund af AS, og procent ikke-arbejdsaktivitetsnedsættelse på grund af AS. Det beregnede procentvise interval for hver underskala var fra 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Ændring fra baseline i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af rygsøjlen (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-score) i uge 24: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​24
Ændring fra baseline i MRI-score af rygsøjlen blev vurderet ved hjælp af SPARCC-metoden. Bedømmelsen var baseret på 6 på hinanden følgende koronale skiver fra posterior til anterior. Hver led var opdelt i 4 kvadranter. Hver kvadrant blev tildelt en score på 0 = ingen læsion eller 1 = øget signal. Denne del af udkernen giver mulighed for en samlet score fra 0-8 for de 2 led i en koronal skive. For hver skive blev scoren øget med 1 for hvert led, der udviser et intenst signal i en hvilken som helst kvadrant (derved muliggør en stigning på op til 2 point i den samlede score for hver skive). For hver skive blev der også givet en yderligere score på 1 for hvert led, der inkluderer en læsion, der demonstrerer kontinuerligt øget dybdesignal >=1 cm fra artikulær overflade (hvilket giver mulighed for en yderligere stigning på op til 2 point for hver skive). Den samlede minimums- og maksimumscore for alle led på tværs af 6 skiver var 0 til 72, hvor højere score afspejler værre sygdom.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​24
Ændring fra baseline i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af rygsøjlen (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-score) i uge 48, 64: Sidste observation fremført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), uge ​​48, 64
Ændring fra baseline i MRI-score af rygsøjlen blev vurderet ved hjælp af SPARCC-metoden. Bedømmelsen var baseret på 6 på hinanden følgende koronale skiver fra posterior til anterior. Hver led var opdelt i 4 kvadranter. Hver kvadrant blev tildelt en score på 0 = ingen læsion eller 1 = øget signal. Denne del af udkernen giver mulighed for en samlet score fra 0-8 for de 2 led i en koronal skive. For hver skive blev scoren øget med 1 for hvert led, der udviser et intenst signal i en hvilken som helst kvadrant (derved muliggør en stigning på op til 2 point i den samlede score for hver skive). For hver skive blev der også givet en yderligere score på 1 for hvert led, der inkluderer en læsion, der demonstrerer kontinuerligt øget dybdesignal >=1 cm fra artikulær overflade (hvilket giver mulighed for en yderligere stigning på op til 2 point for hver skive). Den samlede minimums- og maksimumscore for alle led på tværs af 6 skiver var 0 til 72, hvor højere score afspejler værre sygdom.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), uge ​​48, 64
Ændring fra baseline i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af rygsøjlen (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-score) i uge 64, 76: Sidste observation fremført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Ændring fra baseline i MRI-score af rygsøjlen blev vurderet ved hjælp af SPARCC-metoden. Bedømmelsen var baseret på 6 på hinanden følgende koronale skiver fra posterior til anterior. Hver led var opdelt i 4 kvadranter. Hver kvadrant blev tildelt en score på 0 = ingen læsion eller 1 = øget signal. Denne del af udkernen giver mulighed for en samlet score fra 0-8 for de 2 led i en koronal skive. For hver skive blev scoren øget med 1 for hvert led, der udviser et intenst signal i en hvilken som helst kvadrant (derved muliggør en stigning på op til 2 point i den samlede score for hver skive). For hver skive blev der også givet en yderligere score på 1 for hvert led, der inkluderer en læsion, der demonstrerer kontinuerligt øget dybdesignal >=1 cm fra artikulær overflade (hvilket giver mulighed for en yderligere stigning på op til 2 point for hver skive). Den samlede minimums- og maksimumscore for alle led på tværs af 6 skiver var 0 til 72, hvor højere score afspejler værre sygdom.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Ændring fra baseline i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af rygsøjlen (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-score) i uge 24: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​24
Ændring fra baseline i MRI-score af rygsøjlen blev vurderet ved hjælp af SPARCC-metoden. Bedømmelsen var baseret på 6 på hinanden følgende koronale skiver fra posterior til anterior. Hver led var opdelt i 4 kvadranter. Hver kvadrant blev tildelt en score på 0 = ingen læsion eller 1 = øget signal. Denne del af udkernen giver mulighed for en samlet score fra 0-8 for de 2 led i en koronal skive. For hver skive blev scoren øget med 1 for hvert led, der udviser et intenst signal i en hvilken som helst kvadrant (derved muliggør en stigning på op til 2 point i den samlede score for hver skive). For hver skive blev der også givet en yderligere score på 1 for hvert led, der inkluderer en læsion, der demonstrerer kontinuerligt øget dybdesignal >=1 cm fra artikulær overflade (hvilket giver mulighed for en yderligere stigning på op til 2 point for hver skive). Den samlede minimums- og maksimumscore for alle led på tværs af 6 skiver var 0 til 72, hvor højere score afspejler værre sygdom.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​24
Ændring fra baseline i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af rygsøjlen (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-score) i uge 48, 64: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), uge ​​48, 64
Ændring fra baseline i MRI-score af rygsøjlen blev vurderet ved hjælp af SPARCC-metoden. Bedømmelsen var baseret på 6 på hinanden følgende koronale skiver fra posterior til anterior. Hver led var opdelt i 4 kvadranter. Hver kvadrant blev tildelt en score på 0 = ingen læsion eller 1 = øget signal. Denne del af udkernen giver mulighed for en samlet score fra 0-8 for de 2 led i en koronal skive. For hver skive blev scoren øget med 1 for hvert led, der udviser et intenst signal i en hvilken som helst kvadrant (derved muliggør en stigning på op til 2 point i den samlede score for hver skive). For hver skive blev der også givet en yderligere score på 1 for hvert led, der inkluderer en læsion, der demonstrerer kontinuerligt øget dybdesignal >=1 cm fra artikulær overflade (hvilket giver mulighed for en yderligere stigning på op til 2 point for hver skive). Den samlede minimums- og maksimumscore for alle led på tværs af 6 skiver var 0 til 72, hvor højere score afspejler værre sygdom.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), uge ​​48, 64
Ændring fra baseline i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af rygsøjlen (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-score) ved uge 64, 76: Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Ændring fra baseline i MRI-score af rygsøjlen blev vurderet ved hjælp af SPARCC-metoden. Bedømmelsen var baseret på 6 på hinanden følgende koronale skiver fra posterior til anterior. Hver led var opdelt i 4 kvadranter. Hver kvadrant blev tildelt en score på 0 = ingen læsion eller 1 = øget signal. Denne del af udkernen giver mulighed for en samlet score fra 0-8 for de 2 led i en koronal skive. For hver skive blev scoren øget med 1 for hvert led, der udviser et intenst signal i en hvilken som helst kvadrant (derved muliggør en stigning på op til 2 point i den samlede score for hver skive). For hver skive blev der også givet en yderligere score på 1 for hvert led, der inkluderer en læsion, der demonstrerer kontinuerligt øget dybdesignal >=1 cm fra artikulær overflade (hvilket giver mulighed for en yderligere stigning på op til 2 point for hver skive). Den samlede minimums- og maksimumscore for alle led på tværs af 6 skiver var 0 til 72, hvor højere score afspejler værre sygdom.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Tid til ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) Inaktiv sygdom efter genbehandling i periode 3
Tidsramme: Inden for 12 uger efter periode 3 (genbehandlingsperiode fra uge 64 til 76)
Tid til ASDAS inaktiv sygdom blev defineret som tiden fra første dosis af genbehandling til den første observerede hændelse af ASDAS inaktiv sygdom. Inaktiv sygdom er defineret som en ASDAS-score <1,3. for ASDAS-CRP eller ASDAS score på >=2,1 for ASDAS-ESR. Deltagere, der ikke opnåede ASDAS-inaktiv sygdom, blev censureret på tidspunktet for den sidste ASDAS-evaluering i intervallet.
Inden for 12 uger efter periode 3 (genbehandlingsperiode fra uge 64 til 76)
Ændring fra baseline i emnevurdering af sygdomsaktivitet (SADA) Visual Analog Scale (VAS): Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Deltagerne vurderede deres overordnede sygdomsaktivitet over de sidste 48 timer ved at bruge en 100 mm smerteskala, der spænder fra 0 mm (ingen) til 100 mm (svær smerte), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier konverteres derefter til cm til analyseformål.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i emnevurdering af sygdomsaktivitet (SADA) Visual Analog Scale (VAS): Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deltagerne vurderede deres overordnede sygdomsaktivitet over de sidste 48 timer ved at bruge en 100 mm smerteskala, der spænder fra 0 mm (ingen) til 100 mm (svær smerte), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier konverteres derefter til cm til analyseformål.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Ændring fra baseline i emnevurdering af sygdomsaktivitet (SADA) Visual Analog Scale (VAS): Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Deltagerne vurderede deres overordnede sygdomsaktivitet over de sidste 48 timer ved at bruge en 100 mm smerteskala, der spænder fra 0 mm (ingen) til 100 mm (svær smerte), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier konverteres derefter til cm til analyseformål.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Ændring fra baseline i emnevurdering af sygdomsaktivitet (SADA) Visual Analog Scale (VAS): Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Deltagerne vurderede deres overordnede sygdomsaktivitet over de sidste 48 timer ved at bruge en 100 mm smerteskala, der spænder fra 0 mm (ingen) til 100 mm (svær smerte), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier konverteres derefter til cm til analyseformål.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i emnevurdering af sygdomsaktivitet (SADA) Visuel analog skala (VAS): Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deltagerne vurderede deres overordnede sygdomsaktivitet over de sidste 48 timer ved at bruge en 100 mm smerteskala, der spænder fra 0 mm (ingen) til 100 mm (svær smerte), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier konverteres derefter til cm til analyseformål.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Ændring fra baseline i emnevurdering af sygdomsaktivitet (SADA) Visuel analog skala (VAS): Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Deltagerne vurderede deres overordnede sygdomsaktivitet over de sidste 48 timer ved at bruge en 100 mm smerteskala, der spænder fra 0 mm (ingen) til 100 mm (svær smerte), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier konverteres derefter til cm til analyseformål.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Ændring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) Visual Analogue Scale (VAS): Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Lægen vurderede deltagernes overordnede sygdomsaktivitet i løbet af de sidste 48 timer ved at bruge en 100 mm VAS smerteskala, der spænder fra 0 mm (ingen) til 100 mm (svær smerte), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier konverteres derefter til cm til analyseformål.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) Visual Analogue Scale (VAS): Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Lægen vurderede deltagernes overordnede sygdomsaktivitet i løbet af de sidste 48 timer ved at bruge en 100 mm VAS smerteskala, der spænder fra 0 mm (ingen) til 100 mm (svær smerte), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier konverteres derefter til cm til analyseformål.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Ændring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) Visual Analogue Scale (VAS): Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Lægen vurderede deltagernes overordnede sygdomsaktivitet i løbet af de sidste 48 timer ved at bruge en 100 mm VAS smerteskala, der spænder fra 0 mm (ingen) til 100 mm (svær smerte), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier konverteres derefter til cm til analyseformål.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Ændring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) Visual Analogue Scale (VAS): Sidste observation fremført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Lægen vurderede deltagernes overordnede sygdomsaktivitet i løbet af de sidste 48 timer ved at bruge en 100 mm VAS smerteskala, der spænder fra 0 mm (ingen) til 100 mm (svær smerte), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier konverteres derefter til cm til analyseformål.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) Visual Analogue Scale (VAS): Sidste observation fremført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Lægen vurderede deltagernes overordnede sygdomsaktivitet i løbet af de sidste 48 timer ved at bruge en 100 mm VAS smerteskala, der spænder fra 0 mm (ingen) til 100 mm (svær smerte), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier konverteres derefter til cm til analyseformål.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Uge 28, 32, 40, 48, 56, 64
Ændring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) Visual Analogue Scale (VAS): Sidste observation fremført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Lægen vurderede deltagernes overordnede sygdomsaktivitet i løbet af de sidste 48 timer ved at bruge en 100 mm VAS smerteskala, der spænder fra 0 mm (ingen) til 100 mm (svær smerte), hvor højere score indikerede mere smerte. De rapporterede værdier konverteres derefter til cm til analyseformål.
Periode 1 Baseline (Dag 1 Uge 1), Periode 2 Baseline (sidste besøg før seponering af behandlingen), Periode 3 Baseline (sidste besøg før genbehandling), Uge 64, 68, 72, 76
Ændring fra baseline i BAS-ankyloserende spondylitis Global Index (BAS-G)-score ved uge 12, 24: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
BAS-G var en 2-spørgsmålsvurdering, der evaluerede effekten af ​​AS på deltagernes velbefindende i løbet af den sidste uge og de sidste 6 måneder. Hvert spørgsmål blev scoret af deltageren på en 100 mm VAS-skala fra 0 (meget god) til 100 (meget dårlig), hvor højere score indikerede en dårligere helbredstilstand. Den samlede BAS-G-score beregnet som gennemsnitsscorerne for disse to spørgsmål og derefter omregnet til cm til analyse. Total BAS-G-score varierede fra 0 til 10 cm, hvor højere score indikerede værre helbredstilstand.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Global Index (BAS-G) score) i uge 32, 48, 64: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
BAS-G var en 2-spørgsmålsvurdering, der evaluerede effekten af ​​AS på deltagernes velbefindende i løbet af den sidste uge og de sidste 6 måneder. Hvert spørgsmål blev scoret af deltageren på en 100 mm VAS-skala fra 0 (meget god) til 100 (meget dårlig), hvor højere score indikerede en dårligere helbredstilstand. Den samlede BAS-G-score beregnet som gennemsnitsscorerne for disse to spørgsmål og derefter omregnet til cm til analyse. Total BAS-G-score varierede fra 0 til 10 cm, hvor højere score indikerede værre helbredstilstand.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Global Index (BAS-G)-score ved uge 64, 76: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
BAS-G var en 2-spørgsmålsvurdering, der evaluerede effekten af ​​AS på deltagernes velbefindende i løbet af den sidste uge og de sidste 6 måneder. Hvert spørgsmål blev scoret af deltageren på en 100 mm VAS-skala fra 0 (meget god) til 100 (meget dårlig), hvor højere score indikerede en dårligere helbredstilstand. Den samlede BAS-G-score beregnet som gennemsnitsscorerne for disse to spørgsmål og derefter omregnet til cm til analyse. Total BAS-G-score varierede fra 0 til 10 cm, hvor højere score indikerede værre helbredstilstand.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Global Index (BAS-G) score ved uge 12, 24: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
BAS-G var en 2-spørgsmålsvurdering, der evaluerede effekten af ​​AS på deltagernes velbefindende i løbet af den sidste uge og de sidste 6 måneder. Hvert spørgsmål blev scoret af deltageren på en 100 mm VAS-skala fra 0 (meget god) til 100 (meget dårlig), hvor højere score indikerede en dårligere helbredstilstand. Den samlede BAS-G-score beregnet som gennemsnitsscorerne for disse to spørgsmål og derefter omregnet til cm til analyse. Total BAS-G-score varierede fra 0 til 10 cm, hvor højere score indikerede værre helbredstilstand.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Global Index (BAS-G) score) ved uge 32, 48, 64: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
BAS-G var en 2-spørgsmålsvurdering, der evaluerede effekten af ​​AS på deltagernes velbefindende i løbet af den sidste uge og de sidste 6 måneder. Hvert spørgsmål blev scoret af deltageren på en 100 mm VAS-skala fra 0 (meget god) til 100 (meget dårlig), hvor højere score indikerede en dårligere helbredstilstand. Den samlede BAS-G-score beregnet som gennemsnitsscorerne for disse to spørgsmål og derefter omregnet til cm til analyse. Total BAS-G-score varierede fra 0 til 10 cm, hvor højere score indikerede værre helbredstilstand.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Global Index (BAS-G) score ved uge 64, 76: Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
BAS-G var en 2-spørgsmålsvurdering, der evaluerede effekten af ​​AS på deltagernes velbefindende i løbet af den sidste uge og de sidste 6 måneder. Hvert spørgsmål blev scoret af deltageren på en 100 mm VAS-skala fra 0 (meget god) til 100 (meget dårlig), hvor højere score indikerede en dårligere helbredstilstand. Den samlede BAS-G-score beregnet som gennemsnitsscorerne for disse to spørgsmål og derefter omregnet til cm til analyse. Total BAS-G-score varierede fra 0 til 10 cm, hvor højere score indikerede værre helbredstilstand.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Ændring fra baseline i antal hævede led i uge 12, 24: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Antallet af hævede led blev bestemt ved undersøgelse af 44 led og identifikation af, hvornår der var hævelse. Antallet af hævede led blev registreret på ledvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen hævelse =0, hævelse =1.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i antal hævede led i uge 32, 48, 64: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Antallet af hævede led blev bestemt ved undersøgelse af 44 led og identifikation af, hvornår der var hævelse. Antallet af hævede led blev registreret på ledvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen hævelse =0, hævelse =1.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Ændring fra baseline i antal hævede led ved uge 64, 76: Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Antallet af hævede led blev bestemt ved undersøgelse af 44 led og identifikation af, hvornår der var hævelse. Antallet af hævede led blev registreret på ledvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen hævelse =0, hævelse =1.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Ændring fra baseline i antal hævede led i uge 12, 24: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Antallet af hævede led blev bestemt ved undersøgelse af 44 led og identifikation af, hvornår der var hævelse. Antallet af hævede led blev registreret på ledvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen hævelse =0, hævelse =1.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i antal hævede led i uge 32, 48, 64: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Antallet af hævede led blev bestemt ved undersøgelse af 44 led og identifikation af, hvornår der var hævelse. Antallet af hævede led blev registreret på ledvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen hævelse =0, hævelse =1.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Ændring fra baseline i antal hævede led ved uge 64, 76: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Antallet af hævede led blev bestemt ved undersøgelse af 44 led og identifikation af, hvornår der var hævelse. Antallet af hævede led blev registreret på ledvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen hævelse =0, hævelse =1.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Ændring fra baseline i antallet af tilbudssamlinger ved uge 12, 24: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Antallet af ømme led blev bestemt ved at undersøge 44 led og identificere de led, der var smertefulde under tryk eller passiv bevægelse. Antallet af ømme led blev registreret på fællesvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen ømhed = 0, ømhed = 1.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i antallet af tilbudssamlinger i uge 32, 48, 64: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Antallet af ømme led blev bestemt ved at undersøge 44 led og identificere de led, der var smertefulde under tryk eller passiv bevægelse. Antallet af ømme led blev registreret på fællesvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen ømhed = 0, ømhed = 1.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Ændring fra baseline i antallet af tilbudssamlinger ved uge 64, 76: : Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Antallet af ømme led blev bestemt ved at undersøge 44 led og identificere de led, der var smertefulde under tryk eller passiv bevægelse. Antallet af ømme led blev registreret på fællesvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen ømhed = 0, ømhed = 1.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Ændring fra baseline i antallet af bud fælles tælling i uge 12, 24: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Antallet af ømme led blev bestemt ved at undersøge 44 led og identificere de led, der var smertefulde under tryk eller passiv bevægelse. Antallet af ømme led blev registreret på fællesvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen ømhed = 0, ømhed = 1.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i antallet af bud fælles tælling i uge 32, 48, 64: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Antallet af ømme led blev bestemt ved at undersøge 44 led og identificere de led, der var smertefulde under tryk eller passiv bevægelse. Antallet af ømme led blev registreret på fællesvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen ømhed = 0, ømhed = 1.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Ændring fra baseline i antallet af bud fælles tælling i uge 64, 76: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Antallet af ømme led blev bestemt ved at undersøge 44 led og identificere de led, der var smertefulde under tryk eller passiv bevægelse. Antallet af ømme led blev registreret på fællesvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen ømhed = 0, ømhed = 1.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Ændring fra baseline i Dactylitis totalscore ved uge 12, 24: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Dactylitis er betændelse i finger- og/eller tåled (cifre). Dactylitis-score blev beregnet ved at evaluere hver af de 10 fingre og 10 tæer. Hvert ciffer blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær inflammation. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​score for de 20 cifre, total score varierede fra 0 til 60, hvor højere score indikerede alvorlig inflammation.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i Dactylitis totalscore ved uge 32, 48, 64: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Dactylitis er betændelse i finger- og/eller tåled (cifre). Dactylitis-score blev beregnet ved at evaluere hver af de 10 fingre og 10 tæer. Hvert ciffer blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær inflammation. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​score for de 20 cifre, total score varierede fra 0 til 60, hvor højere score indikerede alvorlig inflammation.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Ændring fra baseline i Dactylitis totalscore ved uge 64, 76: Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Dactylitis er betændelse i finger- og/eller tåled (cifre). Dactylitis-score blev beregnet ved at evaluere hver af de 10 fingre og 10 tæer. Hvert ciffer blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær inflammation. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​score for de 20 cifre, total score varierede fra 0 til 60, hvor højere score indikerede alvorlig inflammation.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Ændring fra baseline i Dactylitis totalscore ved uge 12, 24: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Dactylitis er betændelse i finger- og/eller tåled (cifre). Dactylitis-score blev beregnet ved at evaluere hver af de 10 fingre og 10 tæer. Hvert ciffer blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær inflammation. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​score for de 20 cifre, total score varierede fra 0 til 60, hvor højere score indikerede alvorlig inflammation.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i Dactylitis totalscore i uge 32, 48, 64: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Dactylitis er betændelse i finger- og/eller tåled (cifre). Dactylitis-score blev beregnet ved at evaluere hver af de 10 fingre og 10 tæer. Hvert ciffer blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær inflammation. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​score for de 20 cifre, total score varierede fra 0 til 60, hvor højere score indikerede alvorlig inflammation.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Ændring fra baseline i Dactylitis totalscore ved uge 64, 76: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Dactylitis er betændelse i finger- og/eller tåled (cifre). Dactylitis-score blev beregnet ved at evaluere hver af de 10 fingre og 10 tæer. Hvert ciffer blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær inflammation. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​score for de 20 cifre, total score varierede fra 0 til 60, hvor højere score indikerede alvorlig inflammation.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES) i uge 12, 24: Observerede tilfælde (OC): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
MASES er et indeks, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​enthesitis. Enthesitis er betændelse i enthuse (hæle). MASE vurderer 13 steder for enthesitis. Hvert sted er scoret som 0 eller 1 afhængigt af, om enthesitis er til stede eller fraværende. De vurderede steder omfatter 1. costochondral led (venstre/højre), 7. costochondral led (l/r), posterior superior iliacacolumna (l/r), posterior anterior iliacacold (l/r), iliaca crest (l/r), proksimal indsættelse af akillessenen (l/r) og 5. lænderygproces. MASES er summen af ​​alle site-scorer fra 0 (ingen inflammation) til 13 (værst mulig inflammation), hvor højere score indikerer mere alvorlig inflammation af enteser.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES) ved uge 32, 48, 64: Observerede tilfælde (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
MASES er et indeks, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​enthesitis. Enthesitis er betændelse i enthuse (hæle). MASE vurderer 13 steder for enthesitis. Hvert sted er scoret som 0 eller 1 afhængigt af, om enthesitis er til stede eller fraværende. De vurderede steder omfatter 1. costochondral led (venstre/højre), 7. costochondral led (l/r), posterior superior iliacacolumna (l/r), posterior anterior iliacacold (l/r), iliaca crest (l/r), proksimal indsættelse af akillessenen (l/r) og 5. lænderygproces. MASES er summen af ​​alle site-scorer fra 0 (ingen inflammation) til 13 (værst mulig inflammation), hvor højere score indikerer mere alvorlig inflammation af enteser.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES) ved uge 64, 76: Observerede tilfælde (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
MASES er et indeks, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​enthesitis. Enthesitis er betændelse i enthuse (hæle). MASE vurderer 13 steder for enthesitis. Hvert sted er scoret som 0 eller 1 afhængigt af, om enthesitis er til stede eller fraværende. De vurderede steder omfatter 1. costochondral led (venstre/højre), 7. costochondral led (l/r), posterior superior iliacacolumna (l/r), posterior anterior iliacacold (l/r), iliaca crest (l/r), proksimal indsættelse af akillessenen (l/r) og 5. lænderygproces. MASES er summen af ​​alle site-scorer fra 0 (ingen inflammation) til 13 (værst mulig inflammation), hvor højere score indikerer mere alvorlig inflammation af enteser.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES) i uge 12, 24: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
MASES er et indeks, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​enthesitis. Enthesitis er betændelse i enthuse (hæle). MASE vurderer 13 steder for enthesitis. Hvert sted er scoret som 0 eller 1 afhængigt af, om enthesitis er til stede eller fraværende. De vurderede steder omfatter 1. costochondral led (venstre/højre), 7. costochondral led (l/r), posterior superior iliacacolumna (l/r), posterior anterior iliacacold (l/r), iliaca crest (l/r), proksimal indsættelse af akillessenen (l/r) og 5. lænderygproces. MASES er summen af ​​alle site-scorer fra 0 (ingen inflammation) til 13 (værst mulig inflammation), hvor højere score indikerer mere alvorlig inflammation af enteser.
Baseline (dag 1 uge 1), uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES) ved uge 32, 48, 64: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2: baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
MASES er et indeks, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​enthesitis. Enthesitis er betændelse i enthuse (hæle). MASE vurderer 13 steder for enthesitis. Hvert sted er scoret som 0 eller 1 afhængigt af, om enthesitis er til stede eller fraværende. De vurderede steder omfatter 1. costochondral led (venstre/højre), 7. costochondral led (l/r), posterior superior iliacacolumna (l/r), posterior anterior iliacacold (l/r), iliaca crest (l/r), proksimal indsættelse af akillessenen (l/r) og 5. lænderygproces. MASES er summen af ​​alle site-scorer fra 0 (ingen inflammation) til 13 (værst mulig inflammation), hvor højere score indikerer mere alvorlig inflammation af enteser.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2: baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), uge ​​32, 48, 64
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES) ved uge 64, 76: Sidste observation videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
MASES er et indeks, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​enthesitis. Enthesitis er betændelse i enthuse (hæle). MASE vurderer 13 steder for enthesitis. Hvert sted er scoret som 0 eller 1 afhængigt af, om enthesitis er til stede eller fraværende. De vurderede steder omfatter 1. costochondral led (venstre/højre), 7. costochondral led (l/r), posterior superior iliacacolumna (l/r), posterior anterior iliacacold (l/r), iliaca crest (l/r), proksimal indsættelse af akillessenen (l/r) og 5. lænderygproces. MASES er summen af ​​alle site-scorer fra 0 (ingen inflammation) til 13 (værst mulig inflammation), hvor højere score indikerer mere alvorlig inflammation af enteser.
Periode 1 baseline (dag 1 uge 1), periode 2 baseline (sidste besøg før behandlingsafbrydelse), periode 3 baseline (sidste besøg før genbehandling), uge ​​64, 76
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (for periode 1: maksimalt op til 28 uger, for periode 2: maksimalt op til 68 uger, periode 3: maksimalt op til 80 uger)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; medicinsk vigtige begivenheder. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem den første dosis af forsøgsprodukt og op til 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (for periode 1: maksimalt op til 28 uger, for periode 2: maksimalt op til 68 uger, periode 3: maksimalt op til 80 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2015

Først opslået (Skøn)

27. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1801381
  • 2015-000541-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner