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Etanercept-Entzugs- und Wiederaufnahmestudie bei Patienten mit Nr-ax SpA (RE-EMBARK)

3. Juni 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE MULTIZENTRISCHE OFFENE STUDIE ZUM ETANERCEPT-ENTZUG UND ZURÜCKBEHANDLUNG BEI PROJEKTEN MIT NICHT-RÖNTGEN-AXIALER SPONDYLOARTHRITIS, DIE NACH 24 WOCHEN EINE AUSREICHENDE ANTWORT ERREICHEN

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vorteile und Risiken eines Etanercept-Entzugs bei Patienten zu untersuchen, die ein signifikantes klinisches Ansprechen erzielt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen, offenen Studie mit drei Perioden wird der Entzug und die erneute Behandlung mit Etanercept bei Patienten mit Nr-ax-SpA untersucht, die nach 24-wöchiger Behandlung ein angemessenes Ansprechen erzielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services Pty Ltd
      • Cardiff, New South Wales, Australien, 2285
        • Hunter Imaging Group
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Pacific Radiology
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Benson Radiology
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • SKG Radiology Hollywood Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • SKG Radiology Subiaco
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • R.K. Will Pty Ltd
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
    • OVL
      • Sint-Niklaas, OVL, Belgien, 9100
        • Private Practice Rheumatology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10315
        • Apotheke am Tierpark
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Praxis für radiologische Diagnostik
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Schlosspark-Klinik GmbH
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Mvz Agilomed
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Universitaetskliniken Koeln
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Medizinische Klinik und Poliklinik IV
    • NRW
      • Herne, NRW, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • HYKS, Meilahden kolmiosairaala
      • Hyvinkaa, Finnland, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Service d'Imagerie Guilloz
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin Pavillon Hardy B4
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Pharmacie-Secteur Essais cliniques
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU de Rennes, Hôpital Sud
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHU PURPAN, Hopital Pierre-Paul Riquet
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Pharmacie
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511 cedex
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050010
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbien, 250001
        • Preventive Care SAS
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1056 AB
        • READE
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • LUMC
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Zaklad Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Reumed Sp z.o.o. Zespool Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Nowy Duninow, Polen, 09-505
        • RCMed
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Diagnostic-Med Centrum Diagnostyki Radiologicznej
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika-Centrum Reumatologii NZOZ
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Skånes University hospital Malmö
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • La Coruna, Spanien, 15009
        • Hospital San Rafael
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University
  • Tschechien
      • Praha 11, Tschechien, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 68
        • Uherskohradist' ska nemocnice a.s.
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group; Division of Rheumatology
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Clinical and Translational Sciences Institute (NUCATS)
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98 104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer axialen SpA, Dauer der Symptome > 3 Monate und < 5 Jahre, Rückenschmerzen mit weniger positivem Ansprechen auf NSAIDs

Ausschlusskriterien:

  • radiologische Sakroiliitis, vorherige Behandlung mit TNF-Inhibitor, Biologikum, Immunsuppressivum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etanercept
Etanercept 50 mg QW
Biologisch: Etanercept
50 mg subkutan, einmal wöchentlich, 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 40 Wochen nach Absetzen der 24-wöchigen Etanercept-Behandlung ein Schub auftrat
Zeitfenster: Innerhalb von 40 Wochen nach dem Absetzen von Etanercept (von Woche 24 bis Woche 64)
Teilnehmer, bei denen eine ASDAS-Erythrozytensedimentationsrate (ESR) von >=2,1 auftrat, wurden als anschwellend definiert. ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in Milligramm pro Liter (mg/L) und ESR gemessen in Millimeter pro Stunde (mm/h). In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen es innerhalb von 40 Wochen nach Absetzen der Etanercept-Behandlung während der 24-wöchigen Induktionsphase zu einem Krankheitsschub kam.
Innerhalb von 40 Wochen nach dem Absetzen von Etanercept (von Woche 24 bis Woche 64)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Aufflackern nach Absetzen der Etanercept-Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 40 Wochen nach dem Absetzen von Etanercept (von Woche 24 bis Woche 64)
Teilnehmer, bei denen ein ASDAS-ESR-Wert von >=2,1 auftrat, wurden als Patienten mit einem Schub diagnostiziert. Die Zeit, bis es bei den Teilnehmern zu einem Schub kam, wurde als Zeit definiert, die nach Absetzen der Etanercept-Behandlung für 24 Wochen in der Induktionsphase einen ASDAS-ESR-Wert von >=2,1 erreichte. ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h.
Innerhalb von 40 Wochen nach dem Absetzen von Etanercept (von Woche 24 bis Woche 64)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktives Protein (CRP) von weniger als (<) 1,3: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. ASDAS wurde als inaktive Erkrankung eingestuft: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; mäßige Krankheitsaktivität: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; hohe Krankheitsaktivität: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; sehr hohe Krankheitsaktivität: 3,5 < ASDAS-CRP.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktives Protein (CRP) von weniger als (<) 1,3: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. ASDAS wurde als inaktive Erkrankung eingestuft: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; mäßige Krankheitsaktivität: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; hohe Krankheitsaktivität: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; sehr hohe Krankheitsaktivität: 3,5 < ASDAS-CRP.
Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktives Protein (CRP) von weniger als (<) 1,3: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Woche 68, 72, 76
ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. ASDAS wurde als inaktive Erkrankung eingestuft: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; mäßige Krankheitsaktivität: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; hohe Krankheitsaktivität: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; sehr hohe Krankheitsaktivität: 3,5 < ASDAS-CRP.
Woche 68, 72, 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktives Protein (CRP) von weniger als (<) 1,3: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. ASDAS wurde als inaktive Erkrankung eingestuft: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; mäßige Krankheitsaktivität: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; hohe Krankheitsaktivität: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; sehr hohe Krankheitsaktivität: 3,5 < ASDAS-CRP.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktives Protein (CRP) von weniger als (<) 1,3: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. ASDAS wurde als inaktive Erkrankung eingestuft: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; mäßige Krankheitsaktivität: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; hohe Krankheitsaktivität: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; sehr hohe Krankheitsaktivität: 3,5 < ASDAS-CRP.
Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktives Protein (CRP) von weniger als (<) 1,3: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Woche 68, 72, 76
ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. ASDAS wurde als inaktive Erkrankung eingestuft: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; mäßige Krankheitsaktivität: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; hohe Krankheitsaktivität: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; sehr hohe Krankheitsaktivität: 3,5 < ASDAS-CRP.
Woche 68, 72, 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der Spondyloarthritis Society (ASAS 20) erreicht haben. Reaktion: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 24
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei AS in vier Bereichen: globale Beurteilung der Krankheitsaktivität, des gesamten Rückenschmerzes, der Funktion (aus [Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index] BASFI) und der Entzündung (aus [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] BASDAI) durch die Teilnehmer. ASAS 20-Responder wurden als Teilnehmer mit einer Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 20 % und einer absoluten Veränderung von mindestens 1 Einheit auf einer Skala von 0 bis 10 cm definiert (0 = keine Krankheitsaktivität; 10 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte vorliegen). zeigte eine höhere Krankheitsaktivität) in 3 oder mehr Domänen und keine Verschlechterung von >=20 % und eine absolute Veränderung von 1 Einheit in der verbleibenden Domäne. Alle 4 Domänen wurden auf einer Skala von 0 bis 100 Millimetern (mm) gemessen (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen). Diese Ergebnisse wurden dann zur Beurteilung von ASAS 20 auf eine Skala von 0–10 cm umgerechnet.
Woche 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der Spondyloarthritis Society (ASAS 20) erreicht haben. Reaktion: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei AS in vier Bereichen: globale Beurteilung der Krankheitsaktivität, Gesamtrückenschmerzen, Funktion (von BASFI) und Entzündung (von BASDAI) durch die Teilnehmer. ASAS 20-Responder wurden als Teilnehmer mit einer Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 20 % und einer absoluten Veränderung von mindestens 1 Einheit auf einer Skala von 0 bis 10 cm definiert (0 = keine Krankheitsaktivität; 10 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte vorliegen). zeigte eine höhere Krankheitsaktivität) in 3 oder mehr Domänen und keine Verschlechterung von >=20 % und eine absolute Veränderung von 1 Einheit in der verbleibenden Domäne. Alle 4 Domänen wurden auf einer Skala von 0 bis 100 Millimetern (mm) gemessen (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen). Diese Ergebnisse wurden dann zur Beurteilung von ASAS 20 auf eine Skala von 0–10 cm umgerechnet.
Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der Spondyloarthritis Society (ASAS 20) erreicht haben. Reaktion: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Woche 64, 68, 72, 76
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei AS in vier Bereichen: globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer, Gesamtrückenschmerzen, Funktion (von BASFI) und Entzündung (von BASDAI). ASAS 20-Responder: Teilnehmer mit einer Verbesserung der Krankheitsaktivität um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert und einer absoluten Veränderung von mindestens 1 Einheit auf einer Skala von 0 bis 10 cm (0 = keine Krankheitsaktivität; 10 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte auf eine stärkere Erkrankung hinweisen). Aktivität) in 3 oder mehr Bereichen und keine Verschlechterung von >=20 % und absolute Änderung um 1 Einheit im verbleibenden Bereich. Alle 4 Bereiche werden auf einer Skala von 0–100 Millimetern (mm) gemessen (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen). Diese Ergebnisse wurden dann zur Beurteilung von ASAS 20 auf eine Skala von 0–10 cm umgerechnet.
Woche 64, 68, 72, 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der Spondyloarthritis Society (ASAS 20) bestanden haben. Antwort: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 24
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei AS in vier Bereichen: globale Beurteilung der Krankheitsaktivität, Gesamtrückenschmerzen, Funktion (von BASFI) und Entzündung (von BASDAI) durch die Teilnehmer. ASAS 20-Responder wurden als Teilnehmer mit einer Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 20 % und einer absoluten Veränderung von mindestens 1 Einheit auf einer Skala von 0 bis 10 cm definiert (0 = keine Krankheitsaktivität; 10 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte vorliegen). zeigte eine höhere Krankheitsaktivität) in 3 oder mehr Domänen und keine Verschlechterung von >=20 % und eine absolute Veränderung von 1 Einheit in der verbleibenden Domäne. Alle 4 Domänen wurden auf einer Skala von 0 bis 100 Millimetern (mm) gemessen (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen). Diese Ergebnisse wurden dann zur Beurteilung von ASAS 20 auf eine Skala von 0–10 cm umgerechnet.
Woche 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der Spondyloarthritis Society (ASAS 20) bestanden haben. Antwort: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei AS in vier Bereichen: globale Beurteilung der Krankheitsaktivität, Gesamtrückenschmerzen, Funktion (von BASFI) und Entzündung (von BASDAI) durch die Teilnehmer. ASAS 20-Responder wurden als Teilnehmer mit einer Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 20 % und einer absoluten Veränderung von mindestens 1 Einheit auf einer Skala von 0 bis 10 cm definiert (0 = keine Krankheitsaktivität; 10 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte vorliegen). zeigte eine höhere Krankheitsaktivität) in 3 oder mehr Domänen und keine Verschlechterung von >=20 % und eine absolute Veränderung von 1 Einheit in der verbleibenden Domäne. Alle 4 Domänen wurden auf einer Skala von 0 bis 100 Millimetern (mm) gemessen (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen). Diese Ergebnisse wurden dann zur Beurteilung von ASAS 20 auf eine Skala von 0–10 cm umgerechnet.
Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der Spondyloarthritis Society (ASAS 20) bestanden haben. Antwort: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Woche 64, 68, 72, 76
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei AS in vier Bereichen: globale Beurteilung der Krankheitsaktivität, Gesamtrückenschmerzen, Funktion (von BASFI) und Entzündung (von BASDAI) durch die Teilnehmer. ASAS 20-Responder: Teilnehmer mit einer Verbesserung der Krankheitsaktivität um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert und einer absoluten Veränderung von mindestens 1 Einheit auf einer Skala von 0 bis 10 cm (0 = keine Krankheitsaktivität; 10 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte auf eine stärkere Erkrankung hinweisen). Aktivität) in 3 oder mehr Bereichen und keine Verschlechterung von >=20 % und absolute Änderung um 1 Einheit im verbleibenden Bereich. Alle 4 Bereiche werden auf einer Skala von 0–100 Millimetern (mm) gemessen (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen). Diese Ergebnisse wurden dann zur Beurteilung von ASAS 20 auf eine Skala von 0–10 cm umgerechnet.
Woche 64, 68, 72, 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) bestanden haben. Antwort: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 24
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei AS in vier Bereichen: globale Beurteilung der Krankheitsaktivität, Gesamtrückenschmerzen, Funktion (von BASFI) und Entzündung (von BASDAI) durch die Teilnehmer. ASAS 40-Responder wurden als Teilnehmer mit mindestens 40 % und einer absoluten Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 cm (umgerechnet von 0 bis 100 mm) oder einer Verbesserung von 100 % für diejenigen Bereiche definiert, die einen Ausgangswert von < haben 2 in mindestens 3 der 4 Bereiche: Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer, Mittelwert der Beurteilung der gesamten Rückenschmerzen durch die Teilnehmer, Funktion dargestellt durch den BASFI-Score, Entzündung dargestellt durch den Mittelwert der beiden BASDAI-Scores im Zusammenhang mit der Morgensteifigkeit. In keinem der Bereiche kam es zu einer Verschlechterung. Jede Domäne wurde auf einer Skala von 0–100 mm gemessen (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigten). Diese Ergebnisse wurden dann zur Beurteilung von ASAS 40 auf eine Skala von 0–10 cm umgerechnet.
Woche 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) bestanden haben. Antwort: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei AS in vier Bereichen: globale Beurteilung der Krankheitsaktivität, Gesamtrückenschmerzen, Funktion (von BASFI) und Entzündung (von BASDAI) durch die Teilnehmer. ASAS 40-Responder wurden als Teilnehmer mit mindestens 40 % und einer absoluten Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 cm (umgerechnet von 0 bis 100 mm) oder einer Verbesserung von 100 % für diejenigen Bereiche definiert, die einen Ausgangswert von < haben 2 in mindestens 3 der 4 Bereiche: Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer, Mittelwert der Beurteilung der gesamten Rückenschmerzen durch die Teilnehmer, Funktion dargestellt durch den BASFI-Score, Entzündung dargestellt durch den Mittelwert der beiden BASDAI-Scores im Zusammenhang mit der Morgensteifigkeit. In keinem der Bereiche kam es zu einer Verschlechterung. Jede Domäne wurde auf einer Skala von 0–100 mm gemessen (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigten). Diese Ergebnisse wurden dann zur Beurteilung von ASAS 40 auf eine Skala von 0–10 cm umgerechnet.
Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) bestanden haben. Antwort: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Woche 64, 68, 72, 76
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei AS in vier Bereichen: globale Beurteilung der Krankheitsaktivität, Gesamtrückenschmerzen, Funktion (von BASFI) und Entzündung (von BASDAI) durch die Teilnehmer. ASAS 40-Responder wurden als Teilnehmer mit mindestens 40 % und einer absoluten Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 cm (umgerechnet von 0 bis 100 mm) oder einer Verbesserung von 100 % für diejenigen Bereiche definiert, die einen Ausgangswert von < haben 2 in mindestens 3 der 4 Bereiche: Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer, Mittelwert der Beurteilung der gesamten Rückenschmerzen durch die Teilnehmer, Funktion dargestellt durch den BASFI-Score, Entzündung dargestellt durch den Mittelwert der beiden BASDAI-Scores im Zusammenhang mit der Morgensteifigkeit. In keinem der Bereiche kam es zu einer Verschlechterung. Jede Domäne wurde auf einer Skala von 0–100 mm gemessen (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigten). Diese Ergebnisse wurden dann zur Beurteilung von ASAS 40 auf eine Skala von 0–10 cm umgerechnet.
Woche 64, 68, 72, 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) erreicht haben. Reaktion: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 24
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei AS in vier Bereichen: globale Beurteilung der Krankheitsaktivität, Gesamtrückenschmerzen, Funktion (von BASFI) und Entzündung (von BASDAI) durch die Teilnehmer. ASAS 40-Responder wurden als Teilnehmer mit mindestens 40 % und einer absoluten Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 cm (umgerechnet von 0 bis 100 mm) oder einer Verbesserung von 100 % für diejenigen Bereiche definiert, die einen Ausgangswert von < haben 2 in mindestens 3 der 4 Bereiche: Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer, Mittelwert der Beurteilung der gesamten Rückenschmerzen durch die Teilnehmer, Funktion dargestellt durch den BASFI-Score, Entzündung dargestellt durch den Mittelwert der beiden BASDAI-Scores im Zusammenhang mit der Morgensteifigkeit. In keinem der Bereiche kam es zu einer Verschlechterung. Jede Domäne wurde auf einer Skala von 0–100 mm gemessen (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigten). Diese Ergebnisse wurden dann zur Beurteilung von ASAS 40 auf eine Skala von 0–10 cm umgerechnet.
Woche 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) erreicht haben. Reaktion: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei AS in vier Bereichen: globale Beurteilung der Krankheitsaktivität, Gesamtrückenschmerzen, Funktion (von BASFI) und Entzündung (von BASDAI) durch die Teilnehmer. ASAS 40-Responder wurden als Teilnehmer mit mindestens 40 % und einer absoluten Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 cm (umgerechnet von 0 bis 100 mm) oder einer Verbesserung von 100 % für diejenigen Bereiche definiert, die einen Ausgangswert von < haben 2 in mindestens 3 der 4 Bereiche: Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer, Mittelwert der Beurteilung der gesamten Rückenschmerzen durch die Teilnehmer, Funktion dargestellt durch den BASFI-Score, Entzündung dargestellt durch den Mittelwert der beiden BASDAI-Scores im Zusammenhang mit der Morgensteifigkeit. In keinem der Bereiche kam es zu einer Verschlechterung. Jede Domäne wurde auf einer Skala von 0–100 mm gemessen (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigten). Diese Ergebnisse wurden dann zur Beurteilung von ASAS 40 auf eine Skala von 0–10 cm umgerechnet.
Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) erreicht haben. Reaktion: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Woche 64, 68, 72, 76
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei AS in vier Bereichen: globale Beurteilung der Krankheitsaktivität, Gesamtrückenschmerzen, Funktion (von BASFI) und Entzündung (von BASDAI) durch die Teilnehmer. ASAS 40-Responder wurden als Teilnehmer mit mindestens 40 % und einer absoluten Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 cm (umgerechnet von 0 bis 100 mm) oder einer Verbesserung von 100 % für diejenigen Bereiche definiert, die einen Ausgangswert von < haben 2 in mindestens 3 der 4 Bereiche: Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer, Mittelwert der Beurteilung der gesamten Rückenschmerzen durch die Teilnehmer, Funktion dargestellt durch den BASFI-Score, Entzündung dargestellt durch den Mittelwert der beiden BASDAI-Scores im Zusammenhang mit der Morgensteifigkeit. In keinem der Bereiche kam es zu einer Verschlechterung. Jede Domäne wurde auf einer Skala von 0–100 mm gemessen (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigten). Diese Ergebnisse wurden dann zur Beurteilung von ASAS 40 auf eine Skala von 0–10 cm umgerechnet.
Woche 64, 68, 72, 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Beurteilung der Teilremission der Spondyloarthritis Society (ASAS) erreicht haben: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 24
Die teilweise Remission von ASAS wurde als ein Wert von 2 Einheiten oder weniger (auf einer Skala von 0–10 cm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität) in jedem der 4 Bereiche von ASAS definiert: globale Beurteilung der Krankheit durch Teilnehmer Aktivität, Gesamtrückenschmerz, Funktion (von BASFI) und Entzündung (von BASDAI). Jede Domäne wurde auf einer Skala von 0–100 mm gemessen (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigten). Die gemeldeten Werte wurden dann zur Analyse in cm umgerechnet.
Woche 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Beurteilung der Teilremission der Spondyloarthritis Society (ASAS) erreicht haben: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Die teilweise Remission von ASAS wurde als ein Wert von 2 Einheiten oder weniger (auf einer Skala von 0–10 cm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität) in jedem der 4 Bereiche von ASAS definiert: globale Beurteilung der Krankheit durch Teilnehmer Aktivität, Gesamtrückenschmerz, Funktion (von BASFI) und Entzündung (von BASDAI). Jede Domäne wurde auf einer Skala von 0–100 mm gemessen (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigten). Die gemeldeten Werte wurden dann zur Analyse in cm umgerechnet.
Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Beurteilung der Teilremission der Spondyloarthritis Society (ASAS) erreicht haben: Last Observation Carried Forward (LOCF): Zeitraum 3
Zeitfenster: Woche 64, 68, 72, 76
Die teilweise Remission von ASAS wurde als ein Wert von 2 Einheiten oder weniger (auf einer Skala von 0–10 cm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität) in jedem der 4 Bereiche von ASAS definiert: globale Beurteilung der Krankheit durch Teilnehmer Aktivität, Gesamtrückenschmerz, Funktion (von BASFI) und Entzündung (von BASDAI). Jede Domäne wurde auf einer Skala von 0–100 mm gemessen (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigten). Die gemeldeten Werte wurden dann zur Analyse in cm umgerechnet.
Woche 64, 68, 72, 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Beurteilung der Teilremission der Spondyloarthritis Society (ASAS) erreicht haben: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 24
Die teilweise Remission von ASAS wurde als ein Wert von 2 Einheiten oder weniger (auf einer Skala von 0–10 cm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität) in jedem der 4 Bereiche von ASAS definiert: globale Beurteilung der Krankheit durch Teilnehmer Aktivität, Gesamtrückenschmerz, Funktion (von BASFI) und Entzündung (von BASDAI). Jede Domäne wurde auf einer Skala von 0–100 mm gemessen (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigten). Die gemeldeten Werte wurden dann zur Analyse in cm umgerechnet.
Woche 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Beurteilung der Teilremission der Spondyloarthritis Society (ASAS) erreicht haben: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Die teilweise Remission von ASAS wurde als ein Wert von 2 Einheiten oder weniger (auf einer Skala von 0–10 cm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität) in jedem der 4 Bereiche von ASAS definiert: globale Beurteilung der Krankheit durch Teilnehmer Aktivität, Gesamtrückenschmerz, Funktion (von BASFI) und Entzündung (von BASDAI). Jede Domäne wurde auf einer Skala von 0–100 mm gemessen (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigten). Die gemeldeten Werte wurden dann zur Analyse in cm umgerechnet.
Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Beurteilung der Teilremission der Spondyloarthritis Society (ASAS) erreicht haben: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Woche 64, 68, 72, 76
Die teilweise Remission von ASAS wurde als ein Wert von 2 Einheiten oder weniger (auf einer Skala von 0–10 cm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität) in jedem der 4 Bereiche von ASAS definiert: globale Beurteilung der Krankheit durch Teilnehmer Aktivität, Gesamtrückenschmerz, Funktion (von BASFI) und Entzündung (von BASDAI). Jede Domäne wurde auf einer Skala von 0–100 mm gemessen (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigten). Die gemeldeten Werte wurden dann zur Analyse in cm umgerechnet.
Woche 64, 68, 72, 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score für die Aktivität der ankylosierenden Spondylitis (ASDAS)-C-reaktives Protein (CRP): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS: Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, Dauer der Morgensteifheit, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität und CRP oder ESR durch die Teilnehmer kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR wurden auf VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. ASDAS wurde als inaktive Erkrankung eingestuft: 0<= ASDAS-CRP <1,3; mäßige Krankheitsaktivität: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; hohe Krankheitsaktivität: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; sehr hohe Krankheitsaktivität: 3,5< ASDAS-CRP. Der ASDAS-CRP wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121*Gesamtrückenschmerz+0,110*Teilnehmer global+0,073*peripher Schmerz/Schwellung+0,058*Dauer der Morgensteifheit+0,579*Ln(CRP+1), Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)-C-reaktives Protein (CRP) Score: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS: Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, Dauer der Morgensteifheit, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität und CRP oder ESR durch die Teilnehmer kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden auf VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP wird in mg/l und ESR in mm/h gemessen. ASDAS wurde als inaktive Erkrankung eingestuft: 0<= ASDAS-CRP <1,3; mäßige Krankheitsaktivität: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; hohe Krankheitsaktivität: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; sehr hohe Krankheitsaktivität: 3,5< ASDAS-CRP. Der ASDAS-CRP wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121*Gesamtrückenschmerz+0,110*Teilnehmer global+0,073*peripher Schmerz/Schwellung+0,058*Dauer der Morgensteifheit+0,579*Ln(CRP+1), Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score für die Aktivität der ankylosierenden Spondylitis (ASDAS) des C-reaktiven Proteins (CRP): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Periode 1 Basislinie (Tag 1, Woche 1), Periode 2 Basislinie (letzter Besuch vor Behandlungsabbruch), Periode 3: Basislinie (letzter Besuch vor erneuter Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
ASDAS: Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, Dauer der Morgensteifheit, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität und CRP oder ESR durch die Teilnehmer kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR wurden auf VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. ASDAS wurde als inaktive Erkrankung eingestuft: 0<= ASDAS-CRP <1,3; mäßige Krankheitsaktivität: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; hohe Krankheitsaktivität: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; sehr hohe Krankheitsaktivität: 3,5< ASDAS-CRP. Der ASDAS-CRP wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121*Gesamtrückenschmerz+0,110*Teilnehmer global+0,073*peripher Schmerz/Schwellung+0,058*Dauer der Morgensteifheit+0,579*Ln(CRP+1), Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar.
Periode 1 Basislinie (Tag 1, Woche 1), Periode 2 Basislinie (letzter Besuch vor Behandlungsabbruch), Periode 3: Basislinie (letzter Besuch vor erneuter Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score für die Aktivität der ankylosierenden Spondylitis (ASDAS) des C-reaktiven Proteins (CRP): Beobachtete Fälle (OC): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS: Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, Dauer der Morgensteifheit, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität und CRP oder ESR durch die Teilnehmer kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR wurden auf VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. ASDAS wurde als inaktive Erkrankung eingestuft: 0<= ASDAS-CRP <1,3; mäßige Krankheitsaktivität: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; hohe Krankheitsaktivität: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; sehr hohe Krankheitsaktivität: 3,5< ASDAS-CRP. Der ASDAS-CRP wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121*Gesamtrückenschmerz+0,110*Teilnehmer global+0,073*peripher Schmerz/Schwellung+0,058*Dauer der Morgensteifheit+0,579*Ln(CRP+1), Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score für die Aktivität der ankylosierenden Spondylitis (ASDAS) des C-reaktiven Proteins (CRP): Beobachtete Fälle (OC): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS: Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, Dauer der Morgensteifheit, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität und CRP oder ESR durch die Teilnehmer kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR wurden auf VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. ASDAS wurde als inaktive Erkrankung eingestuft: 0<= ASDAS-CRP <1,3; mäßige Krankheitsaktivität: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; hohe Krankheitsaktivität: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; sehr hohe Krankheitsaktivität: 3,5< ASDAS-CRP. Der ASDAS-CRP wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121*Gesamtrückenschmerz+0,110*Teilnehmer global+0,073*peripher Schmerz/Schwellung+0,058*Dauer der Morgensteifheit+0,579*Ln(CRP+1), Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score für die Aktivität der ankylosierenden Spondylitis (ASDAS) des C-reaktiven Proteins (CRP): Beobachtete Fälle (OC): Periode 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
ASDAS: Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, Dauer der Morgensteifheit, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität und CRP oder ESR durch die Teilnehmer kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR wurden auf VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. ASDAS wurde als inaktive Erkrankung eingestuft: 0<= ASDAS-CRP <1,3; mäßige Krankheitsaktivität: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; hohe Krankheitsaktivität: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; sehr hohe Krankheitsaktivität: 3,5< ASDAS-CRP. Der ASDAS-CRP wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121*Gesamtrückenschmerz+0,110*Teilnehmer global+0,073*peripher Schmerz/Schwellung+0,058*Dauer der Morgensteifheit+0,579*Ln(CRP+1), Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score für die Aktivität der ankylosierenden Spondylitis (ASDAS) und im Erythrozytensedimentationsraten-Score (ESR): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. ASDAS-ESR wurde mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,8*Gesamtrückenschmerz+0,11*Teilnehmer global+0,09*peripher Schmerzen/Schwellungen+0,07*Dauer der Morgensteifheit+0,29*BSG^1/2. ASDAS wurde als inaktive Erkrankung eingestuft: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktive Erkrankung: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score für die Aktivität der ankylosierenden Spondylitis (ASDAS) – Erythrozytensedimentationsrate (ESR): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. ASDAS-ESR wurde mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,8*Gesamtrückenschmerz+0,11*Teilnehmer global+0,09*peripher Schmerzen/Schwellungen+0,07*Dauer der Morgensteifheit+0,29*BSG^1/2. ASDAS wurde als inaktive Erkrankung eingestuft: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktive Erkrankung: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) – Erythrozytensedimentationsrate (ESR) Score: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. ASDAS-ESR wurde mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,8*Gesamtrückenschmerz+0,11*Teilnehmer global+0,09*peripher Schmerzen/Schwellungen+0,07*Dauer der Morgensteifheit+0,29*BSG^1/2. ASDAS wurde als inaktive Erkrankung eingestuft: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktive Erkrankung: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Änderung des Morbus Bechterew-Aktivitäts-Scores (ASDAS) gegenüber dem Ausgangswert. Erythrozyten-Sedimentationsrate-Score (ESR): Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. ASDAS-ESR wurde mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,8*Gesamtrückenschmerz+0,11*Teilnehmer global+0,09*peripher Schmerzen/Schwellungen+0,07*Dauer der Morgensteifheit+0,29*BSG^1/2. ASDAS wurde als inaktive Erkrankung eingestuft: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktive Erkrankung: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score für die Aktivität der ankylosierenden Spondylitis (ASDAS) – Erythrozytensedimentationsrate (ESR): Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. ASDAS-ESR wurde mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,8*Gesamtrückenschmerz+0,11*Teilnehmer global+0,09*peripher Schmerzen/Schwellungen+0,07*Dauer der Morgensteifheit+0,29*BSG^1/2. ASDAS wurde als inaktive Erkrankung eingestuft: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktive Erkrankung: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ankylosans Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) – Erythrozytensedimentationsrate (ESR) Score: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. ASDAS-ESR wurde mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,8*Gesamtrückenschmerz+0,11*Teilnehmer global+0,09*peripher Schmerzen/Schwellungen+0,07*Dauer der Morgensteifheit+0,29*BSG^1/2. ASDAS wurde als inaktive Erkrankung eingestuft: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktive Erkrankung: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) erreicht haben. Wesentliche Verbesserung des C-reaktiven Proteins (CRP): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 24
Eine wesentliche Verbesserung des ASDAS-CRP wurde als Rückgang gegenüber dem Ausgangswert um >= 2,0 Einheiten definiert. ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. Der ASDAS-CRP wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121*Gesamtrückenschmerz+0,110*Teilnehmer global+0,073*peripher Schmerz/Schwellung+0,058*Dauer der Morgensteifheit+0,579*Ln(CRP+1), Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar.
Woche 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) erreicht haben. Wesentliche Verbesserung des C-reaktiven Proteins (CRP): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Eine wesentliche Verbesserung des ASDAS-CRP wurde als Rückgang gegenüber dem Ausgangswert um >= 2,0 Einheiten definiert. ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. Der ASDAS-CRP wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121*Gesamtrückenschmerz+0,110*Teilnehmer global+0,073*peripher Schmerz/Schwellung+0,058*Dauer der Morgensteifheit+0,579*Ln(CRP+1), Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar.
Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) erreicht haben. Wesentliche Verbesserung des C-reaktiven Proteins (CRP): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Woche 64, 68, 72, 76
Eine wesentliche Verbesserung des ASDAS-CRP wurde als Rückgang gegenüber dem Ausgangswert um >= 2,0 Einheiten definiert. ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. Der ASDAS-CRP wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121*Gesamtrückenschmerz+0,110*Teilnehmer global+0,073*peripher Schmerz/Schwellung+0,058*Dauer der Morgensteifheit+0,579*Ln(CRP+1), Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar.
Woche 64, 68, 72, 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) erreicht haben. Wesentliche Verbesserung des C-reaktiven Proteins (CRP): Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 24
Eine wesentliche Verbesserung des ASDAS-CRP wurde als Rückgang gegenüber dem Ausgangswert um >= 2,0 Einheiten definiert. ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. Der ASDAS-CRP wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121*Gesamtrückenschmerz+0,110*Teilnehmer global+0,073*peripher Schmerz/Schwellung+0,058*Dauer der Morgensteifheit+0,579*Ln(CRP+1), Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar.
Woche 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) erreicht haben. Wesentliche Verbesserung des C-reaktiven Proteins (CRP): Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Eine wesentliche Verbesserung des ASDAS-CRP wurde als Rückgang gegenüber dem Ausgangswert um >= 2,0 Einheiten definiert. ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. Der ASDAS-CRP wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121*Gesamtrückenschmerz+0,110*Teilnehmer global+0,073*peripher Schmerz/Schwellung+0,058*Dauer der Morgensteifheit+0,579*Ln(CRP+1), Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar.
Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) erreicht haben. Wesentliche Verbesserung des C-reaktiven Proteins (CRP): Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Woche 64, 68, 72, 76
Eine wesentliche Verbesserung des ASDAS-CRP wurde als Rückgang gegenüber dem Ausgangswert um >= 2,0 Einheiten definiert. ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. Der ASDAS-CRP wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121*Gesamtrückenschmerz+0,110*Teilnehmer global+0,073*peripher Schmerz/Schwellung+0,058*Dauer der Morgensteifheit+0,579*Ln(CRP+1), Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar.
Woche 64, 68, 72, 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) für C-reaktives Protein (CRP) erreicht haben. Klinisch wichtige Verbesserung: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 24
Eine klinisch bedeutsame ASDAS-CRP-Verbesserung wurde als eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um >= 1,1 Einheiten definiert. ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. Der ASDAS-CRP wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121*Gesamtrückenschmerz+0,110* Teilnehmer global+0,073*peripher Schmerz/Schwellung+0,058*Dauer der Morgensteifheit+0,579*Ln (CRP+1), Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar.
Woche 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) für C-reaktives Protein (CRP) erreicht haben. Klinisch wichtige Verbesserung: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Eine klinisch bedeutsame ASDAS-CRP-Verbesserung wurde als eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um >= 1,1 Einheiten definiert. ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. Der ASDAS-CRP wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121*Gesamtrückenschmerz+0,110* Teilnehmer global+0,073*peripher Schmerz/Schwellung+0,058*Dauer der Morgensteifheit+0,579*Ln (CRP+1), Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar.
Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) für C-reaktives Protein (CRP) erreicht haben. Klinisch wichtige Verbesserung: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Woche 64, 68, 72, 76
Eine klinisch bedeutsame ASDAS-CRP-Verbesserung wurde als eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um >= 1,1 Einheiten definiert. ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. Der ASDAS-CRP wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121*Gesamtrückenschmerz+0,110* Teilnehmer global+0,073*peripher Schmerz/Schwellung+0,058*Dauer der Morgensteifheit+0,579*Ln (CRP+1), Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar.
Woche 64, 68, 72, 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) für C-reaktives Protein (CRP) erreicht haben. Klinisch wichtige Verbesserung: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 24
Eine klinisch bedeutsame ASDAS-CRP-Verbesserung wurde als eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um >= 1,1 Einheiten definiert. ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. Der ASDAS-CRP wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121*Gesamtrückenschmerz+0,110* Teilnehmer global+0,073*peripher Schmerz/Schwellung+0,058*Dauer der Morgensteifheit+0,579*Ln (CRP+1), Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar.
Woche 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) für C-reaktives Protein (CRP) erreicht haben. Klinisch wichtige Verbesserung: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Eine klinisch bedeutsame ASDAS-CRP-Verbesserung wurde als eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um >= 1,1 Einheiten definiert. ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. Der ASDAS-CRP wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121*Gesamtrückenschmerz+0,110* Teilnehmer global+0,073*peripher Schmerz/Schwellung+0,058*Dauer der Morgensteifheit+0,579*Ln (CRP+1), Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar.
Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) für C-reaktives Protein (CRP) erreicht haben. Klinisch wichtige Verbesserung: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Woche 64, 68, 72, 76
Eine klinisch bedeutsame ASDAS-CRP-Verbesserung wurde als eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um >= 1,1 Einheiten definiert. ASDAS ist ein Score, der die Beurteilung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, der Dauer der Morgensteifheit, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und CRP oder ESR kombiniert. Alle Parameter außer CRP oder ESR werden anhand eines VAS im Bereich von 0–10 cm bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP gemessen in mg/L und ESR gemessen in mm/h. Der ASDAS-CRP wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121*Gesamtrückenschmerz+0,110* Teilnehmer global+0,073*peripher Schmerz/Schwellung+0,058*Dauer der Morgensteifheit+0,579*Ln (CRP+1), Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar.
Woche 64, 68, 72, 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nächtlichen Rückenschmerzen: Letzte übertragene Beobachtung (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Die Teilnehmer bewerteten ihre nächtlichen Rückenschmerzen in den letzten 48 Stunden auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 mm (keine) bis 100 mm (stark), wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hindeuteten. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in Zentimeter (cm) umgerechnet.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nächtlichen Rückenschmerzen: Letzte übertragene Beobachtung (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Die Teilnehmer bewerteten ihre nächtlichen Rückenschmerzen in den letzten 48 Stunden auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 mm (keine) bis 100 mm (stark), wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hindeuteten. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nächtlichen Rückenschmerzen: Letzte übertragene Beobachtung (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Die Teilnehmer bewerteten ihre nächtlichen Rückenschmerzen in den letzten 48 Stunden auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 mm (keine) bis 100 mm (stark), wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hindeuteten. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nächtlichen Rückenschmerzen: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Die Teilnehmer bewerteten ihre nächtlichen Rückenschmerzen in den letzten 48 Stunden auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 mm (keine) bis 100 mm (stark), wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hindeuteten. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nächtlichen Rückenschmerzen: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Die Teilnehmer bewerteten ihre nächtlichen Rückenschmerzen in den letzten 48 Stunden auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 mm (keine) bis 100 mm (stark), wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hindeuteten. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nächtlichen Rückenschmerzen: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Die Teilnehmer bewerteten ihre nächtlichen Rückenschmerzen in den letzten 48 Stunden auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 mm (keine) bis 100 mm (stark), wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hindeuteten. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Veränderung der gesamten Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert: Letzte übertragene Beobachtung (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Die Teilnehmer bewerteten ihre gesamten Rückenschmerzen in den letzten 48 Stunden auf einer 100-mm-VAS-Skala im Bereich von 0 mm (keine) bis 100 mm (stark), wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigten. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Veränderung der gesamten Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert: Letzte übertragene Beobachtung (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Die Teilnehmer bewerteten ihre gesamten Rückenschmerzen in den letzten 48 Stunden auf einer 100-mm-VAS-Skala im Bereich von 0 mm (keine) bis 100 mm (stark), wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigten. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Veränderung der gesamten Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert: Letzte übertragene Beobachtung (LOCF): Zeitraum 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Die Teilnehmer bewerteten ihre gesamten Rückenschmerzen in den letzten 48 Stunden auf einer 100-mm-VAS-Skala im Bereich von 0 mm (keine) bis 100 mm (stark), wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigten. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Veränderung der gesamten Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Die Teilnehmer bewerteten ihre gesamten Rückenschmerzen in den letzten 48 Stunden auf einer 100-mm-VAS-Skala im Bereich von 0 mm (keine) bis 100 mm (stark), wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigten. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Veränderung der gesamten Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Die Teilnehmer bewerteten ihre gesamten Rückenschmerzen in den letzten 48 Stunden auf einer 100-mm-VAS-Skala im Bereich von 0 mm (keine) bis 100 mm (stark), wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigten. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Veränderung der gesamten Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Die Teilnehmer bewerteten ihre gesamten Rückenschmerzen in den letzten 48 Stunden auf einer 100-mm-VAS-Skala im Bereich von 0 mm (keine) bis 100 mm (stark), wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigten. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Bath-Ankylosing-Spondylitis-Funktionsindex (BASFI): Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
BASFI besteht aus 10 Fragen, die sich auf die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers beziehen. Jede Frage wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-Skala bewertet, die von 0 (einfach) bis 100 (unmöglich) reichte, wobei höhere Punktzahlen auf größere Schwierigkeiten bei der Funktionsfähigkeit des Teilnehmers hindeuteten. Der BASFI-Gesamtscore wurde als Mittelwert der Scores für diese 10 Fragen berechnet und zur Analyse in cm umgewandelt. Die BASFI-Gesamtpunktzahl reichte von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich), wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Funktionsfähigkeit des Teilnehmers aufgrund einer Morbus Bechterew hindeuteten.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Bath-Ankylosing-Spondylitis-Funktionsindex (BASFI): Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASFI besteht aus 10 Fragen, die sich auf die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers beziehen. Jede Frage wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-Skala bewertet, die von 0 (einfach) bis 100 (unmöglich) reichte, wobei höhere Punktzahlen auf größere Schwierigkeiten bei der Funktionsfähigkeit des Teilnehmers hindeuteten. Der BASFI-Gesamtscore wurde als Mittelwert der Scores für diese 10 Fragen berechnet und zur Analyse in cm umgewandelt. Die BASFI-Gesamtpunktzahl reichte von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich), wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Funktionsfähigkeit des Teilnehmers aufgrund einer Morbus Bechterew hindeuteten.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Bath-Ankylosing-Spondylitis-Funktionsindex (BASFI): Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
BASFI besteht aus 10 Fragen, die sich auf die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers beziehen. Jede Frage wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-Skala bewertet, die von 0 (einfach) bis 100 (unmöglich) reichte, wobei höhere Punktzahlen auf größere Schwierigkeiten bei der Funktionsfähigkeit des Teilnehmers hindeuteten. Der BASFI-Gesamtscore wurde als Mittelwert der Scores für diese 10 Fragen berechnet und zur Analyse in cm umgewandelt. Die BASFI-Gesamtpunktzahl reichte von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich), wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Funktionsfähigkeit des Teilnehmers aufgrund einer Morbus Bechterew hindeuteten.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Bath-Ankylosing-Spondylitis-Funktionsindex (BASFI): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
BASFI besteht aus 10 Fragen, die sich auf die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers beziehen. Jede Frage wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-Skala bewertet, die von 0 (einfach) bis 100 (unmöglich) reichte, wobei höhere Punktzahlen auf größere Schwierigkeiten bei der Funktionsfähigkeit des Teilnehmers hindeuteten. Der BASFI-Gesamtscore wurde als Mittelwert der Scores für diese 10 Fragen berechnet und zur Analyse in cm umgewandelt. Die BASFI-Gesamtpunktzahl reichte von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich), wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Funktionsfähigkeit des Teilnehmers aufgrund einer Morbus Bechterew hindeuteten.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Bath-Ankylosing-Spondylitis-Funktionsindex (BASFI): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASFI besteht aus 10 Fragen, die sich auf die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers beziehen. Jede Frage wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-Skala bewertet, die von 0 (einfach) bis 100 (unmöglich) reichte, wobei höhere Punktzahlen auf größere Schwierigkeiten bei der Funktionsfähigkeit des Teilnehmers hindeuteten. Der BASFI-Gesamtscore wurde als Mittelwert der Scores für diese 10 Fragen berechnet und zur Analyse in cm umgewandelt. Die BASFI-Gesamtpunktzahl reichte von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich), wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Funktionsfähigkeit des Teilnehmers aufgrund einer Morbus Bechterew hindeuteten.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Bath-Ankylosing-Spondylitis-Funktionsindex (BASFI): Letzte übertragene Beobachtung (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
BASFI besteht aus 10 Fragen, die sich auf die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers beziehen. Jede Frage wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-Skala bewertet, die von 0 (einfach) bis 100 (unmöglich) reichte, wobei höhere Punktzahlen auf größere Schwierigkeiten bei der Funktionsfähigkeit des Teilnehmers hindeuteten. Der BASFI-Gesamtscore wurde als Mittelwert der Scores für diese 10 Fragen berechnet und zur Analyse in cm umgewandelt. Die BASFI-Gesamtpunktzahl reichte von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich), wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Funktionsfähigkeit des Teilnehmers aufgrund einer Morbus Bechterew hindeuteten.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Gesamtpunktzahl: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
BASDAI bestand aus 6 Fragen zur Krankheitsaktivität. Jede der ersten fünf Fragen wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-Skala von 0 (keine) bis 100 (sehr schwer) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hindeuteten. Die sechste Frage bezog sich auf die Dauer der Morgensteifheit, gemessen auf einer Skala von 0 (0 Stunden) bis 100 (2 Stunden), wobei höhere Werte eine längere Dauer der Morgensteifheit anzeigten. Der BASDAI-Score wurde ermittelt, indem der Mittelwert für die beiden Fragen zur Morgensteifheit (Fragen 5 [Schweregrad der Morgensteifheit] und 6 [Dauer der Morgensteifheit]) berechnet und dieser Wert dann zur Summe der Scores für die erste Frage addiert wurde 4 Fragen und dann die Summe durch 5 dividieren. Dies kann als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5 geschrieben werden. Der BASDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 10, wobei höhere Scores auf eine schwerere Krankheitsaktivität hindeuteten. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Gesamtpunktzahl: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASDAI bestand aus 6 Fragen zur Krankheitsaktivität. Jede der ersten fünf Fragen wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-Skala von 0 (keine) bis 100 (sehr schwer) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hindeuteten. Die sechste Frage bezog sich auf die Dauer der Morgensteifheit, gemessen auf einer Skala von 0 (0 Stunden) bis 100 (2 Stunden), wobei höhere Werte eine längere Dauer der Morgensteifheit anzeigten. Der BASDAI-Score wurde ermittelt, indem der Mittelwert für die beiden Fragen zur Morgensteifheit (Fragen 5 [Schweregrad der Morgensteifheit] und 6 [Dauer der Morgensteifheit]) berechnet und dieser Wert dann zur Summe der Scores für die erste Frage addiert wurde 4 Fragen und dann die Summe durch 5 dividieren. Dies kann als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5 geschrieben werden. Der BASDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 10, wobei höhere Scores auf eine schwerere Krankheitsaktivität hindeuteten. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Mittlere Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert. Gesamtpunktzahl: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
BASDAI bestand aus 6 Fragen zur Krankheitsaktivität. Jede der ersten fünf Fragen wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-Skala von 0 (keine) bis 100 (sehr schwer) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hindeuteten. Die sechste Frage bezog sich auf die Dauer der Morgensteifheit, gemessen auf einer Skala von 0 (0 Stunden) bis 100 (2 Stunden), wobei höhere Werte eine längere Dauer der Morgensteifheit anzeigten. Der BASDAI-Score wurde ermittelt, indem der Mittelwert für die beiden Fragen zur Morgensteifheit (Fragen 5 [Schweregrad der Morgensteifheit] und 6 [Dauer der Morgensteifheit]) berechnet und dieser Wert dann zur Summe der Scores für die erste Frage addiert wurde 4 Fragen und dann die Summe durch 5 dividieren. Dies kann als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5 geschrieben werden. Der BASDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 10, wobei höhere Scores auf eine schwerere Krankheitsaktivität hindeuteten. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Gesamtpunktzahl: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
BASDAI bestand aus 6 Fragen zur Krankheitsaktivität. Jede der ersten fünf Fragen wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-Skala von 0 (keine) bis 100 (sehr schwer) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hindeuteten. Die sechste Frage bezog sich auf die Dauer der Morgensteifheit, gemessen auf einer Skala von 0 (0 Stunden) bis 100 (2 Stunden), wobei höhere Werte eine längere Dauer der Morgensteifheit anzeigten. Der BASDAI-Score wurde ermittelt, indem der Mittelwert für die beiden Fragen zur Morgensteifheit (Fragen 5 [Schweregrad der Morgensteifheit] und 6 [Dauer der Morgensteifheit]) berechnet und dieser Wert dann zur Summe der Scores für die erste Frage addiert wurde 4 Fragen und dann die Summe durch 5 dividieren. Dies kann als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5 geschrieben werden. Der BASDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 10, wobei höhere Scores auf eine schwerere Krankheitsaktivität hindeuteten. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Mittlere Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert. Gesamtpunktzahl: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASDAI bestand aus 6 Fragen zur Krankheitsaktivität. Jede der ersten fünf Fragen wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-Skala von 0 (keine) bis 100 (sehr schwer) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hindeuteten. Die sechste Frage bezog sich auf die Dauer der Morgensteifheit, gemessen auf einer Skala von 0 (0 Stunden) bis 100 (2 Stunden), wobei höhere Werte eine längere Dauer der Morgensteifheit anzeigten. Der BASDAI-Score wurde ermittelt, indem der Mittelwert für die beiden Fragen zur Morgensteifheit (Fragen 5 [Schweregrad der Morgensteifheit] und 6 [Dauer der Morgensteifheit]) berechnet und dieser Wert dann zur Summe der Scores für die erste Frage addiert wurde 4 Fragen und dann die Summe durch 5 dividieren. Dies kann als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5 geschrieben werden. Der BASDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 10, wobei höhere Scores auf eine schwerere Krankheitsaktivität hindeuteten. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Mittlere Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert. Gesamtpunktzahl: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
BASDAI bestand aus 6 Fragen zur Krankheitsaktivität. Jede der ersten fünf Fragen wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-Skala von 0 (keine) bis 100 (sehr schwer) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hindeuteten. Die sechste Frage bezog sich auf die Dauer der Morgensteifheit, gemessen auf einer Skala von 0 (0 Stunden) bis 100 (2 Stunden), wobei höhere Werte eine längere Dauer der Morgensteifheit anzeigten. Der BASDAI-Score wurde ermittelt, indem der Mittelwert für die beiden Fragen zur Morgensteifheit (Fragen 5 [Schweregrad der Morgensteifheit] und 6 [Dauer der Morgensteifheit]) berechnet und dieser Wert dann zur Summe der Scores für die erste Frage addiert wurde 4 Fragen und dann die Summe durch 5 dividieren. Dies kann als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5 geschrieben werden. Der BASDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 10, wobei höhere Scores auf eine schwerere Krankheitsaktivität hindeuteten. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) eine Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % erreichten: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in BASDAI: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 50 %ige Verringerung ihres BASDAI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert erreichten. BASDAI bestand aus: 6 Fragen (Q) im Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität. Jede der ersten fünf Fragen wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-Skala bewertet, Bereich 0 = keine bis 100 = sehr schwerwiegend, höhere Bewertungen = schwerwiegendere Krankheitsaktivität. Sechste Frage: Dauer der Morgensteifheit, lag auf der Skala von 0 = 0 Stunden bis 100 = 2 Stunden, höhere Werte = längere Dauer der Morgensteifheit. Der BASDAI-Score wurde ermittelt, indem der Mittelwert für zwei Fragen im Zusammenhang mit der Morgensteifheit berechnet wurde (Q5 [Schweregrad der Morgensteifheit], Q6 [Dauer der Morgensteifheit]), dieser Wert zur Summe der Scores für das erste 4Q addiert und dann die Gesamtsumme durch 5 dividiert wurde . BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Der BASDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 10, höhere Scores = schwerere Krankheitsaktivität. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet. Die Verbesserung erfolgte relativ zum Ausgangswert (Tag 1).
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) eine Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % erreichten: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Basislinie 2 der Periode (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in BASDAI: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 50 %ige Verringerung ihres BASDAI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert erreichten. BASDAI bestand aus: 6 Fragen (Q) im Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität. Jede der ersten fünf Fragen wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-Skala bewertet, Bereich 0 = keine bis 100 = sehr schwerwiegend, höhere Bewertungen = schwerwiegendere Krankheitsaktivität. Sechste Frage: Dauer der Morgensteifheit, lag auf der Skala von 0 = 0 Stunden bis 100 = 2 Stunden, höhere Werte = längere Dauer der Morgensteifheit. Der BASDAI-Wert wird durch die Berechnung des Mittelwerts für zwei Fragen im Zusammenhang mit der Morgensteifheit (Q5 [Schweregrad der Morgensteifheit], Q6 [Dauer der Morgensteifheit]) und das Addieren dieses Werts zur Summe der Punkte für das erste 4Q und anschließendes Teilen des Gesamtwerts durch 5 ermittelt. BASDAI =(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Der BASDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 10, höhere Scores = schwerere Krankheitsaktivität. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet. Die Verbesserung bezog sich auf den Ausgangswert von Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung).
Basislinie 2 der Periode (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) eine Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % erreichten: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Basislinie 3 der Periode (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in BASDAI: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 50 %ige Verringerung ihres BASDAI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert erreichten. BASDAI bestand aus: 6 Fragen (Q) im Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität. Jede der ersten fünf Fragen wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-Skala bewertet, Bereich 0 = keine bis 100 = sehr schwerwiegend, höhere Bewertungen = schwerwiegendere Krankheitsaktivität. Sechste Frage: Dauer der Morgensteifheit, lag auf der Skala von 0 = 0 Stunden bis 100 = 2 Stunden, höhere Werte = längere Dauer der Morgensteifheit. Der BASDAI-Score wurde ermittelt, indem der Mittelwert für zwei Fragen im Zusammenhang mit der Morgensteifheit berechnet wurde (Q5 [Schweregrad der Morgensteifheit], Q6 [Dauer der Morgensteifheit]), dieser Wert zur Summe der Scores für das erste 4Q addiert und dann die Gesamtsumme durch 5 dividiert wurde . BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Der BASDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 10, höhere Scores = schwerere Krankheitsaktivität. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet. Die Verbesserung bezog sich auf den Ausgangswert von Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung).
Basislinie 3 der Periode (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) eine Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 50 % erreichten: Letzte übertragene Beobachtung (LOCF): Zeitraum 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in BASDAI: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 50 %ige Verringerung ihres BASDAI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert erreichten. BASDAI bestand aus: 6 Fragen (Q) im Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität. Jede der ersten fünf Fragen wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-Skala bewertet, Bereich 0 = keine bis 100 = sehr schwerwiegend, höhere Bewertungen = schwerwiegendere Krankheitsaktivität. Sechste Frage: Dauer der Morgensteifheit, lag auf der Skala von 0 = 0 Stunden bis 100 = 2 Stunden, höhere Werte = längere Dauer der Morgensteifheit. Der BASDAI-Score wurde ermittelt, indem der Mittelwert für zwei Fragen im Zusammenhang mit der Morgensteifheit berechnet wurde (Q5 [Schweregrad der Morgensteifheit], Q6 [Dauer der Morgensteifheit]), dieser Wert zur Summe der Scores für das erste 4Q addiert und dann die Gesamtsumme durch 5 dividiert wurde . BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Der BASDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 10, höhere Scores = schwerere Krankheitsaktivität. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet. Die Verbesserung erfolgte relativ zum Ausgangswert (Tag 1).
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) eine Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 50 % erreichten: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie 2 der Periode (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in BASDAI: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 50 %ige Verringerung ihres BASDAI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert erreichten. BASDAI bestand aus: 6 Fragen (Q) im Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität. Jede der ersten fünf Fragen wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-Skala bewertet, Bereich 0 = keine bis 100 = sehr schwerwiegend, höhere Bewertungen = schwerwiegendere Krankheitsaktivität. Sechste Frage: Dauer der Morgensteifheit, lag auf der Skala von 0 = 0 Stunden bis 100 = 2 Stunden, höhere Werte = längere Dauer der Morgensteifheit. Der BASDAI-Wert wird durch die Berechnung des Mittelwerts für zwei Fragen im Zusammenhang mit der Morgensteifheit (Q5 [Schweregrad der Morgensteifheit], Q6 [Dauer der Morgensteifheit]) und das Addieren dieses Werts zur Summe der Punkte für das erste 4Q und anschließendes Teilen des Gesamtwerts durch 5 ermittelt. BASDAI =(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Der BASDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 10, höhere Scores = schwerere Krankheitsaktivität. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet. Die Verbesserung bezog sich auf den Ausgangswert von Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung).
Basislinie 2 der Periode (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) eine Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 50 % erreichten: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Basislinie 3 der Periode (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in BASDAI: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 50 %ige Verringerung ihres BASDAI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert erreichten. BASDAI bestand aus: 6 Fragen (Q) im Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität. Jede der ersten fünf Fragen wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-Skala bewertet, Bereich 0 = keine bis 100 = sehr schwerwiegend, höhere Bewertungen = schwerwiegendere Krankheitsaktivität. Sechste Frage: Dauer der Morgensteifheit, lag auf der Skala von 0 = 0 Stunden bis 100 = 2 Stunden, höhere Werte = längere Dauer der Morgensteifheit. Der BASDAI-Score wurde ermittelt, indem der Mittelwert für zwei Fragen im Zusammenhang mit der Morgensteifheit berechnet wurde (Q5 [Schweregrad der Morgensteifheit], Q6 [Dauer der Morgensteifheit]), dieser Wert zur Summe der Scores für das erste 4Q addiert und dann die Gesamtsumme durch 5 dividiert wurde . BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Der BASDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 10, höhere Scores = schwerere Krankheitsaktivität. Die gemeldeten Werte wurden zur Analyse in cm umgerechnet. Die Verbesserung bezog sich auf den Ausgangswert von Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung).
Basislinie 3 der Periode (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP): Beobachtete Fälle (OC): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Es wurde über Veränderungen der hsCRP-Werte gegenüber dem Ausgangswert berichtet. hsCRP ist ein empfindlicher Labortest für den Serumspiegel von C-reaktivem Protein, einem Biomarker für Entzündungen.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP): Beobachtete Fälle (OC): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Es wurde über Veränderungen der hsCRP-Werte gegenüber dem Ausgangswert berichtet. hsCRP ist ein empfindlicher Labortest für den Serumspiegel von C-reaktivem Protein, einem Biomarker für Entzündungen.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP): Beobachtete Fälle (OC): Periode 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Es wurde über Veränderungen der hsCRP-Werte gegenüber dem Ausgangswert berichtet. hsCRP ist ein empfindlicher Labortest für den Serumspiegel von C-reaktivem Protein, einem Biomarker für Entzündungen.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP): Letzte übertragene Beobachtung (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Es wurde über Veränderungen der hsCRP-Werte gegenüber dem Ausgangswert berichtet. hsCRP ist ein empfindlicher Labortest für den Serumspiegel von C-reaktivem Protein, einem Biomarker für Entzündungen.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP): Letzte übertragene Beobachtung (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Es wurde über Veränderungen der hsCRP-Werte gegenüber dem Ausgangswert berichtet. hsCRP ist ein empfindlicher Labortest für den Serumspiegel von C-reaktivem Protein, einem Biomarker für Entzündungen.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP): Letzte übertragene Beobachtung (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Es wurde über Veränderungen der hsCRP-Werte gegenüber dem Ausgangswert berichtet. hsCRP ist ein empfindlicher Labortest für den Serumspiegel von C-reaktivem Protein, einem Biomarker für Entzündungen.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen europäischen Gesundheitsfragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen (EQ-5D) VAS-Score > 82 in Woche 12, 24 erreicht haben: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Der EQ-5D-Fragebogen ist eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung (HRQOL). Der EQ-5D-Fragebogen bewertet die HRQOL im Hinblick auf den Grad der Einschränkung in fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) und als allgemeine Gesundheit mithilfe eines VAS mit Antwortoptionen. Der Gesamtwert des EQ 5D VAS reichte von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Niedrigere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. Bei dieser Ergebnismessung werden Daten zum Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die den Grenzwert von > 82 erreicht haben. Dieser Schwellenwert basierte auf den demografischen Merkmalen und der Bevölkerungsnorm des Teilnehmers. Die Ergebnismessung sollte zu Studienbeginn, in Woche 12 und 24, analysiert werden.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen europäischen Gesundheitsfragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen (EQ-5D) erreicht haben. VAS-Wert > 82 in Woche 32, 48, 64: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Woche 32, 48, 64
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein HRQOL. Der EQ-5D-Fragebogen bewertet die HRQOL im Hinblick auf den Grad der Einschränkung in fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) und als allgemeine Gesundheit mithilfe eines VAS mit Antwortoptionen. Der Gesamtwert des EQ 5D VAS reichte von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Niedrigere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. Bei dieser Ergebnismessung werden Daten zum Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die den Grenzwert von > 82 erreicht haben. Dieser Schwellenwert basierte auf den demografischen Merkmalen und der Bevölkerungsnorm des Teilnehmers.
Woche 32, 48, 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen europäischen Gesundheitsfragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen (EQ-5D) VAS-Score > 82 in Woche 64, 76 erreicht haben: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Woche 64, 76
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein HRQOL. Der EQ-5D-Fragebogen bewertet die HRQOL im Hinblick auf den Grad der Einschränkung in fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) und als allgemeine Gesundheit mithilfe eines VAS mit Antwortoptionen. Der Gesamtwert des EQ 5D VAS reichte von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Niedrigere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. Bei dieser Ergebnismessung werden Daten zum Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die den Grenzwert von > 82 erreicht haben. Dieser Schwellenwert basierte auf den demografischen Merkmalen und der Bevölkerungsnorm des Teilnehmers.
Woche 64, 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12, 24 einen VAS-Score > 82 des European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) erreicht haben: Last Observation Carried Forward (LOCF): Zeitraum 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein HRQOL. Der EQ-5D-Fragebogen bewertet die HRQOL im Hinblick auf den Grad der Einschränkung in fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) und als allgemeine Gesundheit mithilfe eines VAS mit Antwortoptionen. Der Gesamtwert des EQ 5D VAS reichte von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Niedrigere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. Bei dieser Ergebnismessung werden Daten zum Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die den Grenzwert von > 82 erreicht haben. Dieser Schwellenwert basierte auf den demografischen Merkmalen und der Bevölkerungsnorm des Teilnehmers. Diese Ergebnismessung sollte zu Studienbeginn, in Woche 12 und 24, analysiert werden.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen europäischen Gesundheitsfragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen (EQ-5D) erreicht haben. VAS-Wert > 82 in Woche 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Woche 32, 48, 64
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein HRQOL. Der EQ-5D-Fragebogen bewertet die HRQOL im Hinblick auf den Grad der Einschränkung in fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) und als allgemeine Gesundheit mithilfe eines VAS mit Antwortoptionen. Der Gesamtwert des EQ 5D VAS reichte von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Niedrigere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. Bei dieser Ergebnismessung werden Daten zum Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die den Grenzwert von > 82 erreicht haben. Dieser Schwellenwert basierte auf den demografischen Merkmalen und der Bevölkerungsnorm des Teilnehmers.
Woche 32, 48, 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen europäischen Gesundheitsfragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen (EQ-5D) erreicht haben. VAS-Score > 82 in Woche 64, 76: Last Observation Carried Forward (LOCF): Zeitraum 3
Zeitfenster: Woche 64, 76
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein HRQOL. Der EQ-5D-Fragebogen bewertet die HRQOL im Hinblick auf den Grad der Einschränkung in fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) und als allgemeine Gesundheit mithilfe eines VAS mit Antwortoptionen. Der Gesamtwert des EQ 5D VAS reichte von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Niedrigere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. Bei dieser Ergebnismessung werden Daten zum Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die den Grenzwert von > 82 erreicht haben. Dieser Schwellenwert basierte auf den demografischen Merkmalen und der Bevölkerungsnorm des Teilnehmers.
Woche 64, 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Wertsteigerung von >=0,05 gegenüber dem Ausgangswert im Indexwert des European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) in Woche 12, 24: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Woche 12, 24
Der EuroQol-5D ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = schwerwiegende Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitszustandsindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „kein Problem“ bedeutet und 0 den „schlechtesten Gesundheitszustand“ darstellt. Diese Ergebnismessung sollte zu Studienbeginn, in Woche 12 und 24, analysiert werden.
Woche 12, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Wertsteigerung von >=0,05 gegenüber dem Ausgangswert im Indexwert des European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) in Woche 32, 48, 64: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Woche 32, 48, 64
Der EuroQol-5D ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = schwerwiegende Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitszustandsindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „kein Problem“ bedeutet und 0 den „schlechtesten Gesundheitszustand“ darstellt.
Woche 32, 48, 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Wertsteigerung von >=0,05 gegenüber dem Ausgangswert im Indexwert des European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) in Woche 64, 76: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Woche 64, 76
Der EuroQol-5D ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = schwerwiegende Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitszustandsindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „kein Problem“ bedeutet und 0 den „schlechtesten Gesundheitszustand“ darstellt.
Woche 64, 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Wertsteigerung von >=0,05 gegenüber dem Ausgangswert im Indexwert des European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) in Woche 12, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Woche 12, 24
Der EuroQol-5D ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = schwerwiegende Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitszustandsindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „kein Problem“ bedeutet und 0 den „schlechtesten Gesundheitszustand“ darstellt. Diese Ergebnismessung sollte zu Studienbeginn, in Woche 12 und 24, analysiert werden.
Woche 12, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Wertsteigerung von >=0,05 gegenüber dem Ausgangswert im Indexwert des European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) in Woche 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Zeitraum 2
Zeitfenster: Woche 32, 48, 64
Der EuroQol-5D ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = schwerwiegende Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitszustandsindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „kein Problem“ bedeutet und 0 den „schlechtesten Gesundheitszustand“ darstellt.
Woche 32, 48, 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Wertsteigerung von >=0,05 gegenüber dem Ausgangswert im Indexwert des European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) in Woche 64, 76: Last Observation Carried Forward (LOCF): Zeitraum 3
Zeitfenster: Woche 64, 76
Der EuroQol-5D ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = schwerwiegende Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitszustandsindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „kein Problem“ bedeutet und 0 den „schlechtesten Gesundheitszustand“ darstellt.
Woche 64, 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) erreicht haben. Punktzahl 1 in Woche 12, 24: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Der EuroQol-5D ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = schwerwiegende Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitszustandsindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „kein Problem“ bedeutet und 0 den „schlechtesten Gesundheitszustand“ darstellt. Diese Ergebnismessung sollte zu Studienbeginn, in Woche 12 und 24, analysiert werden.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) mit einem Wert von 1 in Woche 32, 48, 64 erreicht haben: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Woche 32, 48, 64
Der EuroQol-5D ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = schwerwiegende Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitszustandsindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „kein Problem“ bedeutet und 0 den „schlechtesten Gesundheitszustand“ darstellt.
Woche 32, 48, 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) mit einem Wert von 1 in Woche 64 und 76 erreicht haben: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Woche 64, 76
Der EuroQol-5D ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = schwerwiegende Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitszustandsindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „kein Problem“ bedeutet und 0 den „schlechtesten Gesundheitszustand“ darstellt.
Woche 64, 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Europäischen Gesundheitsfragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen (EQ-5D) erreicht haben. Bewertung von 1 in Woche 12, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Der EuroQol-5D ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = schwerwiegende Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitszustandsindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „kein Problem“ bedeutet und 0 den „schlechtesten Gesundheitszustand“ darstellt. Diese Ergebnismessung sollte zu Studienbeginn, in Woche 12 und 24, analysiert werden.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) erreicht haben. Bewertung von 1 in Woche 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Woche 32, 48, 64
Der EuroQol-5D ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = schwerwiegende Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitszustandsindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „kein Problem“ bedeutet und 0 den „schlechtesten Gesundheitszustand“ darstellt.
Woche 32, 48, 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 64, 76 einen europäischen Gesundheitsfragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen (EQ-5D) mit einem Wert von 1 erreicht haben: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Woche 64, 76
Der EuroQol-5D ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = schwerwiegende Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitszustandsindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „kein Problem“ bedeutet und 0 den „schlechtesten Gesundheitszustand“ darstellt.
Woche 64, 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Indexwerten des europäischen Gesundheitsfragebogens „5 Dimensionen Lebensqualität“ (EQ-5D) in Woche 12, 24: Beobachtete Fälle (OC): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Der EuroQol-5D ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = schwerwiegende Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitszustandsindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „kein Problem“ bedeutet und 0 den „schlechtesten Gesundheitszustand“ darstellt.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Indexwerten des europäischen Gesundheitsfragebogens „5 Dimensionen Lebensqualität“ (EQ-5D) in Woche 32, 48, 64: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Der EuroQol-5D ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = schwerwiegende Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitszustandsindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „kein Problem“ bedeutet und 0 den „schlechtesten Gesundheitszustand“ darstellt.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Indexwerten des europäischen Gesundheitsfragebogens „5 Dimensionen Lebensqualität“ (EQ-5D) in Woche 64, 76: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Der EuroQol-5D ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = schwerwiegende Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitszustandsindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „kein Problem“ bedeutet und 0 den „schlechtesten Gesundheitszustand“ darstellt.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Indexwerte des European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) in Woche 12, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Der EuroQol-5D ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = schwerwiegende Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitszustandsindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „kein Problem“ bedeutet und 0 den „schlechtesten Gesundheitszustand“ darstellt.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Indexwerten des European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) in Woche 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Der EuroQol-5D ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = schwerwiegende Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitszustandsindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „kein Problem“ bedeutet und 0 den „schlechtesten Gesundheitszustand“ darstellt.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Indexwerten des European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) in Woche 64, 76: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Der EuroQol-5D ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = schwerwiegende Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitszustandsindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „kein Problem“ bedeutet und 0 den „schlechtesten Gesundheitszustand“ darstellt.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) in Woche 12, 24: Beobachtete Fälle (OC): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Scores von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenscores abzuleiten (Scores für die körperliche Komponente [PCS]; Scores für die mentale Komponente [MCS]). Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert).
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) in Woche 32, 48, 64: Beobachtete Fälle (OC): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert).
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) in Woche 64, 76: Beobachtete Fälle (OC): Periode 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert).
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) Woche 12, 24: Last Observation Carry Forward (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert).
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) in Woche 32, 48, 64: Last Observation Carry Forward (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert).
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) in Woche 64, 76: Last Observation Carry Forward (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert).
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Punktzahl um >=2,5 gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36 (SF-36) Punktzahl für körperliche Komponenten in Woche 12, 24: Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert). Die Verbesserung war relativ zum Ausgangswert (Tag 1).
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Punktzahl um >=2,5 gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36 (SF-36) Punktzahl für körperliche Komponenten in Woche 32, 48, 64: Periode 2
Zeitfenster: Basislinie 2 der Periode (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert). Die Verbesserung erfolgte relativ zum Ausgangswert von Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung).
Basislinie 2 der Periode (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Punktzahl um >=2,5 gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36 (SF-36) Punktzahl für körperliche Komponenten in Woche 64, 76: Periode 3
Zeitfenster: Basislinie Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert). Die Verbesserung erfolgte relativ zum Ausgangswert von Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung).
Basislinie Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punkteverbesserung von >=5 gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) körperlicher Komponentenwert in Woche 12, 24: Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert). Die Verbesserung war relativ zum Ausgangswert (Tag 1).
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punkteverbesserung von >=5 gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) körperlicher Komponentenwert in Woche 32, 48, 64: Periode 2
Zeitfenster: Basislinie 2 der Periode (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert). Die Verbesserung erfolgte relativ zum Ausgangswert von Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung).
Basislinie 2 der Periode (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Punktzahl um >=5 gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36 (SF-36) Punktzahl für körperliche Komponenten in Woche 64, 76: Periode 3
Zeitfenster: Basislinie Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert). Die Verbesserung erfolgte relativ zum Ausgangswert von Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung).
Basislinie Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in Woche 12, 24: Beobachtete Fälle (OC): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert).
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in Woche 32, 48, 64: Beobachtete Fälle (OC): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert).
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in Woche 64, 76: Beobachtete Fälle (OC): Periode 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert).
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in Woche 12, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert).
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in Woche 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert).
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in Woche 64, 76: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert).
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punkteverbesserung von >=2,5 gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in Woche 12, 24: Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert). Die Verbesserung erfolgte relativ zum Ausgangswert (Tag 1).
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punkteverbesserung von >=2,5 gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in Woche 32, 48, 64: Periode 2
Zeitfenster: Basislinie 2 der Periode (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert). Die Verbesserung erfolgte relativ zum Ausgangswert von Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung).
Basislinie 2 der Periode (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punkteverbesserung von >=2,5 gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in Woche 64, 76: Periode 3
Zeitfenster: Basislinie Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert). Die Verbesserung erfolgte relativ zum Ausgangswert von Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung).
Basislinie Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punkteverbesserung von >=5 gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in Woche 12, 24: Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert). Die Verbesserung war relativ zum Ausgangswert (Tag 1).
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punkteverbesserung von >=5 gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in Woche 32, 48, 64: Periode 2
Zeitfenster: Basislinie 2 der Periode (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert). Die Verbesserung erfolgte relativ zum Ausgangswert von Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung).
Basislinie 2 der Periode (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punkteverbesserung von >=5 gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) in Woche 64, 76: Periode 3
Zeitfenster: Basislinie Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Lebensqualitätsinstrument, das den allgemeinen Gesundheits- und Funktionsstatus des Teilnehmers bewertet. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche gruppiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, emotionale Rolle und allgemeine Gesundheit). Die Domänenwerte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Bewertungen von 8 Gesundheitsaspekten wurden zusammengefasst, um die 2 Komponentenbewertungen abzuleiten: PCS, MCS. Vier Domänen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassen den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit). Jeder PCS und MCS wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (0 = schlechtester Wert und 100 = bester Wert). Die Verbesserung erfolgte relativ zum Ausgangswert von Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung).
Basislinie Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Der WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Dabei handelt es sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung des Ausmaßes verwendet wird, in dem sich ein bestimmtes Gesundheitsproblem (hier „Morbus Bechterew“ (AS)) auf die Anwesenheit am Arbeitsplatz, die Arbeitsproduktivität und die Produktivität bei regelmäßigen Aktivitäten außerhalb der Arbeit auswirkt. Die Teilnehmer wurden gebeten, vor jedem Fragebogentag die letzten 7 Tage zu berücksichtigen. Im Fragebogen werden folgende Fragen gestellt: aktueller Beschäftigungsstatus, geleistete Arbeitsstunden, Arbeitsausfallstunden aus anderen Gründen als AS, Arbeitsausfallstunden aufgrund von AS, Grad, in dem AS die Arbeitsproduktivität beeinflusst hat, und Grad, in dem AS sich auf reguläre Aktivitäten außerhalb der Arbeit ausgewirkt hat . Anschließend wurden vier Komponentenwerte berechnet: Prozentsatz der aufgrund von AS versäumten Arbeitszeit; prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von AS, prozentuale allgemeine Beeinträchtigung bei der Arbeit aufgrund von AS und prozentuale Beeinträchtigung bei nicht-beruflicher Aktivität aufgrund von AS. Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala reichte von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Der WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Dabei handelt es sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung des Ausmaßes verwendet wird, in dem sich ein bestimmtes Gesundheitsproblem (hier „AS“) auf die Anwesenheit am Arbeitsplatz, die Arbeitsproduktivität und die Produktivität bei regelmäßigen Aktivitäten außerhalb der Arbeit auswirkt. Die Teilnehmer wurden gebeten, vor jedem Fragebogentag die letzten 7 Tage zu berücksichtigen. Im Fragebogen werden folgende Fragen gestellt: aktueller Beschäftigungsstatus, geleistete Arbeitsstunden, Arbeitsausfallstunden aus anderen Gründen als AS, Arbeitsausfallstunden aufgrund von AS, Grad, in dem AS die Arbeitsproduktivität beeinflusst hat, und Grad, in dem AS sich auf reguläre Aktivitäten außerhalb der Arbeit ausgewirkt hat . Anschließend wurden vier Komponentenwerte berechnet: Prozentsatz der aufgrund von AS versäumten Arbeitszeit; prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von AS, prozentuale allgemeine Beeinträchtigung bei der Arbeit aufgrund von AS und prozentuale Beeinträchtigung bei nicht-beruflicher Aktivität aufgrund von AS. Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala reichte von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Der WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Dabei handelt es sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung des Ausmaßes verwendet wird, in dem sich ein bestimmtes Gesundheitsproblem (hier „AS“) auf die Anwesenheit am Arbeitsplatz, die Arbeitsproduktivität und die Produktivität bei regelmäßigen Aktivitäten außerhalb der Arbeit auswirkt. Die Teilnehmer wurden gebeten, vor jedem Fragebogentag die letzten 7 Tage zu berücksichtigen. Im Fragebogen werden folgende Fragen gestellt: aktueller Beschäftigungsstatus, geleistete Arbeitsstunden, Arbeitsausfallstunden aus anderen Gründen als AS, Arbeitsausfallstunden aufgrund von AS, Grad, in dem AS die Arbeitsproduktivität beeinflusst hat, und Grad, in dem AS sich auf reguläre Aktivitäten außerhalb der Arbeit ausgewirkt hat . Anschließend wurden vier Komponentenwerte berechnet: Prozentsatz der aufgrund von AS versäumten Arbeitszeit; prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von AS, prozentuale allgemeine Beeinträchtigung bei der Arbeit aufgrund von AS und prozentuale Beeinträchtigung bei nicht-beruflicher Aktivität aufgrund von AS. Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala reichte von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Letzte übertragene Beobachtung (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Der WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Dabei handelt es sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung des Ausmaßes verwendet wird, in dem sich ein bestimmtes Gesundheitsproblem (hier „AS“) auf die Anwesenheit am Arbeitsplatz, die Arbeitsproduktivität und die Produktivität bei regelmäßigen Aktivitäten außerhalb der Arbeit auswirkt. Die Teilnehmer wurden gebeten, vor jedem Fragebogentag die letzten 7 Tage zu berücksichtigen. Im Fragebogen werden folgende Fragen gestellt: aktueller Beschäftigungsstatus, geleistete Arbeitsstunden, Arbeitsausfallstunden aus anderen Gründen als AS, Arbeitsausfallstunden aufgrund von AS, Grad, in dem AS die Arbeitsproduktivität beeinflusst hat, und Grad, in dem AS sich auf reguläre Aktivitäten außerhalb der Arbeit ausgewirkt hat . Anschließend wurden vier Komponentenwerte berechnet: Prozentsatz der aufgrund von AS versäumten Arbeitszeit; prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von AS, prozentuale allgemeine Beeinträchtigung bei der Arbeit aufgrund von AS und prozentuale Beeinträchtigung bei nicht-beruflicher Aktivität aufgrund von AS. Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala reichte von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Letzte übertragene Beobachtung (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Der WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Dabei handelt es sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung des Ausmaßes verwendet wird, in dem sich ein bestimmtes Gesundheitsproblem (hier „AS“) auf die Anwesenheit am Arbeitsplatz, die Arbeitsproduktivität und die Produktivität bei regelmäßigen Aktivitäten außerhalb der Arbeit auswirkt. Die Teilnehmer wurden gebeten, vor jedem Fragebogentag die letzten 7 Tage zu berücksichtigen. Im Fragebogen werden folgende Fragen gestellt: aktueller Beschäftigungsstatus, geleistete Arbeitsstunden, Arbeitsausfallstunden aus anderen Gründen als AS, Arbeitsausfallstunden aufgrund von AS, Grad, in dem AS die Arbeitsproduktivität beeinflusst hat, und Grad, in dem AS sich auf reguläre Aktivitäten außerhalb der Arbeit ausgewirkt hat . Anschließend wurden vier Komponentenwerte berechnet: Prozentsatz der aufgrund von AS versäumten Arbeitszeit; prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von AS, prozentuale allgemeine Beeinträchtigung bei der Arbeit aufgrund von AS und prozentuale Beeinträchtigung bei nicht-beruflicher Aktivität aufgrund von AS. Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala reichte von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Letzte übertragene Beobachtung (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Der WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Dabei handelt es sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung des Ausmaßes verwendet wird, in dem sich ein bestimmtes Gesundheitsproblem (hier „AS“) auf die Anwesenheit am Arbeitsplatz, die Arbeitsproduktivität und die Produktivität bei regelmäßigen Aktivitäten außerhalb der Arbeit auswirkt. Die Teilnehmer wurden gebeten, vor jedem Fragebogentag die letzten 7 Tage zu berücksichtigen. Im Fragebogen werden folgende Fragen gestellt: aktueller Beschäftigungsstatus, geleistete Arbeitsstunden, Arbeitsausfallstunden aus anderen Gründen als AS, Arbeitsausfallstunden aufgrund von AS, Grad, in dem AS die Arbeitsproduktivität beeinflusst hat, und Grad, in dem AS sich auf reguläre Aktivitäten außerhalb der Arbeit ausgewirkt hat . Anschließend wurden vier Komponentenwerte berechnet: Prozentsatz der aufgrund von AS versäumten Arbeitszeit; prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von AS, prozentuale allgemeine Beeinträchtigung bei der Arbeit aufgrund von AS und prozentuale Beeinträchtigung bei nicht-beruflicher Aktivität aufgrund von AS. Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala reichte von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-Score) in Woche 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 24
Die Veränderung des MRT-Scores der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe der SPARCC-Methode beurteilt. Die Bewertung basierte auf 6 aufeinanderfolgenden koronalen Schnitten von hinten nach vorne. Jedes Gelenk wurde in 4 Quadranten unterteilt. Jedem Quadranten wurde eine Bewertung von 0 = keine Läsion oder 1 = erhöhtes Signal zugewiesen. Dieser Teil der Entkernung ermöglicht eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 8 für die beiden Gelenke einer koronalen Schicht. Für jede Schicht wurde die Punktzahl für jedes Gelenk, das in einem beliebigen Quadranten ein intensives Signal aufweist, um 1 erhöht (wodurch eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl für jede Schicht um bis zu 2 Punkte möglich war). Außerdem wurde für jede Schicht eine zusätzliche Punktzahl von 1 für jedes Gelenk vergeben, das eine Läsion enthält, die ein kontinuierlich erhöhtes Signal mit einer Tiefe von >= 1 cm von der Gelenkoberfläche zeigt (wodurch eine zusätzliche Steigerung von bis zu 2 Punkten für jede Schicht möglich ist). Der minimale und maximale Gesamtwert für alle Gelenke in 6 Schnitten betrug 0 bis 72, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung widerspiegelten.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-Score) in Woche 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 48, 64
Die Veränderung des MRT-Scores der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe der SPARCC-Methode beurteilt. Die Bewertung basierte auf 6 aufeinanderfolgenden koronalen Schnitten von hinten nach vorne. Jedes Gelenk wurde in 4 Quadranten unterteilt. Jedem Quadranten wurde eine Bewertung von 0 = keine Läsion oder 1 = erhöhtes Signal zugewiesen. Dieser Teil der Entkernung ermöglicht eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 8 für die beiden Gelenke einer koronalen Schicht. Für jede Schicht wurde die Punktzahl für jedes Gelenk, das in einem beliebigen Quadranten ein intensives Signal aufweist, um 1 erhöht (wodurch eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl für jede Schicht um bis zu 2 Punkte möglich war). Außerdem wurde für jede Schicht eine zusätzliche Punktzahl von 1 für jedes Gelenk vergeben, das eine Läsion enthält, die ein kontinuierlich erhöhtes Signal mit einer Tiefe von >= 1 cm von der Gelenkoberfläche zeigt (wodurch eine zusätzliche Steigerung von bis zu 2 Punkten für jede Schicht möglich ist). Der minimale und maximale Gesamtwert für alle Gelenke in 6 Schnitten betrug 0 bis 72, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung widerspiegelten.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 48, 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-Score) in Woche 64, 76: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Die Veränderung des MRT-Scores der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe der SPARCC-Methode beurteilt. Die Bewertung basierte auf 6 aufeinanderfolgenden koronalen Schnitten von hinten nach vorne. Jedes Gelenk wurde in 4 Quadranten unterteilt. Jedem Quadranten wurde eine Bewertung von 0 = keine Läsion oder 1 = erhöhtes Signal zugewiesen. Dieser Teil der Entkernung ermöglicht eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 8 für die beiden Gelenke einer koronalen Schicht. Für jede Schicht wurde die Punktzahl für jedes Gelenk, das in einem beliebigen Quadranten ein intensives Signal aufweist, um 1 erhöht (wodurch eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl für jede Schicht um bis zu 2 Punkte möglich war). Außerdem wurde für jede Schicht eine zusätzliche Punktzahl von 1 für jedes Gelenk vergeben, das eine Läsion enthält, die ein kontinuierlich erhöhtes Signal mit einer Tiefe von >= 1 cm von der Gelenkoberfläche zeigt (wodurch eine zusätzliche Steigerung von bis zu 2 Punkten für jede Schicht möglich ist). Der minimale und maximale Gesamtwert für alle Gelenke in 6 Schnitten betrug 0 bis 72, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung widerspiegelten.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-Score) in Woche 24: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 24
Die Veränderung des MRT-Scores der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe der SPARCC-Methode beurteilt. Die Bewertung basierte auf 6 aufeinanderfolgenden koronalen Schnitten von hinten nach vorne. Jedes Gelenk wurde in 4 Quadranten unterteilt. Jedem Quadranten wurde eine Bewertung von 0 = keine Läsion oder 1 = erhöhtes Signal zugewiesen. Dieser Teil der Entkernung ermöglicht eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 8 für die beiden Gelenke einer koronalen Schicht. Für jede Schicht wurde die Punktzahl für jedes Gelenk, das in einem beliebigen Quadranten ein intensives Signal aufweist, um 1 erhöht (wodurch eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl für jede Schicht um bis zu 2 Punkte möglich war). Außerdem wurde für jede Schicht eine zusätzliche Punktzahl von 1 für jedes Gelenk vergeben, das eine Läsion enthält, die ein kontinuierlich erhöhtes Signal mit einer Tiefe von >= 1 cm von der Gelenkoberfläche zeigt (wodurch eine zusätzliche Steigerung von bis zu 2 Punkten für jede Schicht möglich ist). Der minimale und maximale Gesamtwert für alle Gelenke in 6 Schnitten betrug 0 bis 72, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung widerspiegelten.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-Score) in Woche 48, 64: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 48, 64
Die Veränderung des MRT-Scores der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe der SPARCC-Methode beurteilt. Die Bewertung basierte auf 6 aufeinanderfolgenden koronalen Schnitten von hinten nach vorne. Jedes Gelenk wurde in 4 Quadranten unterteilt. Jedem Quadranten wurde eine Bewertung von 0 = keine Läsion oder 1 = erhöhtes Signal zugewiesen. Dieser Teil der Entkernung ermöglicht eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 8 für die beiden Gelenke einer koronalen Schicht. Für jede Schicht wurde die Punktzahl für jedes Gelenk, das in einem beliebigen Quadranten ein intensives Signal aufweist, um 1 erhöht (wodurch eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl für jede Schicht um bis zu 2 Punkte möglich war). Außerdem wurde für jede Schicht eine zusätzliche Punktzahl von 1 für jedes Gelenk vergeben, das eine Läsion enthält, die ein kontinuierlich erhöhtes Signal mit einer Tiefe von >= 1 cm von der Gelenkoberfläche zeigt (wodurch eine zusätzliche Steigerung von bis zu 2 Punkten für jede Schicht möglich ist). Der minimale und maximale Gesamtwert für alle Gelenke in 6 Schnitten betrug 0 bis 72, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung widerspiegelten.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 48, 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] Score) in Woche 64, 76: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Die Veränderung des MRT-Scores der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe der SPARCC-Methode beurteilt. Die Bewertung basierte auf 6 aufeinanderfolgenden koronalen Schnitten von hinten nach vorne. Jedes Gelenk wurde in 4 Quadranten unterteilt. Jedem Quadranten wurde eine Bewertung von 0 = keine Läsion oder 1 = erhöhtes Signal zugewiesen. Dieser Teil der Entkernung ermöglicht eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 8 für die beiden Gelenke einer koronalen Schicht. Für jede Schicht wurde die Punktzahl für jedes Gelenk, das in einem beliebigen Quadranten ein intensives Signal aufweist, um 1 erhöht (wodurch eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl für jede Schicht um bis zu 2 Punkte möglich war). Außerdem wurde für jede Schicht eine zusätzliche Punktzahl von 1 für jedes Gelenk vergeben, das eine Läsion enthält, die ein kontinuierlich erhöhtes Signal mit einer Tiefe von >= 1 cm von der Gelenkoberfläche zeigt (wodurch eine zusätzliche Steigerung von bis zu 2 Punkten für jede Schicht möglich ist). Der minimale und maximale Gesamtwert für alle Gelenke in 6 Schnitten betrug 0 bis 72, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung widerspiegelten.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Zeit bis zum Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) inaktiver Erkrankung nach erneuter Behandlung in Periode 3
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Periode 3 (Erholungszeitraum von Woche 64 bis 76)
Die Zeit bis zur inaktiven ASDAS-Erkrankung wurde als die Zeit von der ersten erneuten Behandlungsdosis bis zum ersten beobachteten Ereignis einer inaktiven ASDAS-Erkrankung definiert. Eine inaktive Erkrankung ist definiert als ein ASDAS-Score <1,3. für ASDAS-CRP oder ASDAS-Score von >=2,1 für ASDAS-ESR. Teilnehmer, die keine ASDAS-inaktive Krankheit erreichten, wurden zum Zeitpunkt der letzten ASDAS-Bewertung in dem Intervall zensiert.
Innerhalb von 12 Wochen nach Periode 3 (Erholungszeitraum von Woche 64 bis 76)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der visuellen Analogskala (VAS) zur subjektiven Beurteilung der Krankheitsaktivität (SADA): Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Die Teilnehmer bewerteten ihre allgemeine Krankheitsaktivität in den letzten 48 Stunden anhand einer 100-mm-Schmerzskala, die von 0 mm (keine) bis 100 mm (starke Schmerzen) reichte, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigten. Die gemeldeten Werte werden dann zu Analysezwecken in cm umgerechnet.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der visuellen Analogskala (VAS) zur subjektiven Beurteilung der Krankheitsaktivität (SADA): Beobachtete Fälle (OC): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Die Teilnehmer bewerteten ihre allgemeine Krankheitsaktivität in den letzten 48 Stunden anhand einer 100-mm-Schmerzskala, die von 0 mm (keine) bis 100 mm (starke Schmerzen) reichte, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigten. Die gemeldeten Werte werden dann zu Analysezwecken in cm umgerechnet.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der visuellen Analogskala (VAS) zur subjektiven Beurteilung der Krankheitsaktivität (SADA): Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Die Teilnehmer bewerteten ihre allgemeine Krankheitsaktivität in den letzten 48 Stunden anhand einer 100-mm-Schmerzskala, die von 0 mm (keine) bis 100 mm (starke Schmerzen) reichte, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigten. Die gemeldeten Werte werden dann zu Analysezwecken in cm umgerechnet.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der subjektiven Beurteilung der Krankheitsaktivität (SADA) Visuelle Analogskala (VAS): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Die Teilnehmer bewerteten ihre allgemeine Krankheitsaktivität in den letzten 48 Stunden anhand einer 100-mm-Schmerzskala, die von 0 mm (keine) bis 100 mm (starke Schmerzen) reichte, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigten. Die gemeldeten Werte werden dann zu Analysezwecken in cm umgerechnet.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der subjektiven Beurteilung der Krankheitsaktivität (SADA) Visuelle Analogskala (VAS): Letzte übertragene Beobachtung (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Die Teilnehmer bewerteten ihre allgemeine Krankheitsaktivität in den letzten 48 Stunden anhand einer 100-mm-Schmerzskala, die von 0 mm (keine) bis 100 mm (starke Schmerzen) reichte, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigten. Die gemeldeten Werte werden dann zu Analysezwecken in cm umgerechnet.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der subjektiven Beurteilung der Krankheitsaktivität (SADA) Visuelle Analogskala (VAS): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Die Teilnehmer bewerteten ihre allgemeine Krankheitsaktivität in den letzten 48 Stunden anhand einer 100-mm-Schmerzskala, die von 0 mm (keine) bis 100 mm (starke Schmerzen) reichte, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigten. Die gemeldeten Werte werden dann zu Analysezwecken in cm umgerechnet.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) des Physician Global Assessment (PGA): Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Der Arzt beurteilte die allgemeine Krankheitsaktivität der Teilnehmer in den letzten 48 Stunden mithilfe einer 100-mm-VAS-Schmerzskala, die von 0 mm (keine) bis 100 mm (starke Schmerzen) reichte, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigten. Die gemeldeten Werte werden dann zu Analysezwecken in cm umgerechnet.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) der Physician Global Assessment (PGA): Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Der Arzt beurteilte die allgemeine Krankheitsaktivität der Teilnehmer in den letzten 48 Stunden mithilfe einer 100-mm-VAS-Schmerzskala, die von 0 mm (keine) bis 100 mm (starke Schmerzen) reichte, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigten. Die gemeldeten Werte werden dann zu Analysezwecken in cm umgerechnet.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) des Physician Global Assessment (PGA): Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Der Arzt beurteilte die allgemeine Krankheitsaktivität der Teilnehmer in den letzten 48 Stunden mithilfe einer 100-mm-VAS-Schmerzskala, die von 0 mm (keine) bis 100 mm (starke Schmerzen) reichte, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigten. Die gemeldeten Werte werden dann zu Analysezwecken in cm umgerechnet.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) der Physician Global Assessment (PGA): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Der Arzt beurteilte die allgemeine Krankheitsaktivität der Teilnehmer in den letzten 48 Stunden mithilfe einer 100-mm-VAS-Schmerzskala, die von 0 mm (keine) bis 100 mm (starke Schmerzen) reichte, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigten. Die gemeldeten Werte werden dann zu Analysezwecken in cm umgerechnet.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 4, 8, 12, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) der Physician Global Assessment (PGA): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Der Arzt beurteilte die allgemeine Krankheitsaktivität der Teilnehmer in den letzten 48 Stunden mithilfe einer 100-mm-VAS-Schmerzskala, die von 0 mm (keine) bis 100 mm (starke Schmerzen) reichte, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigten. Die gemeldeten Werte werden dann zu Analysezwecken in cm umgerechnet.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 28, 32, 40, 48, 56, 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) der Physician Global Assessment (PGA): Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Der Arzt beurteilte die allgemeine Krankheitsaktivität der Teilnehmer in den letzten 48 Stunden mithilfe einer 100-mm-VAS-Schmerzskala, die von 0 mm (keine) bis 100 mm (starke Schmerzen) reichte, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigten. Die gemeldeten Werte werden dann zu Analysezwecken in cm umgerechnet.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 68, 72, 76
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Global Index (BAS-G)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Beim BAS-G handelte es sich um eine Beurteilung mit zwei Fragen, bei der die Wirkung von AS auf das Wohlbefinden der Teilnehmer in der letzten Woche und den letzten 6 Monaten bewertet wurde. Jede Frage wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht) bewertet, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hindeuteten. Der BAS-G-Gesamtwert wird als Durchschnittswert dieser beiden Fragen berechnet und dann zur Analyse in cm umgewandelt. Der Gesamt-BAS-G-Wert lag zwischen 0 und 10 cm, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hindeuteten.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Global Index (BAS-G)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Beim BAS-G handelte es sich um eine Beurteilung mit zwei Fragen, bei der die Wirkung von AS auf das Wohlbefinden der Teilnehmer in der letzten Woche und den letzten 6 Monaten bewertet wurde. Jede Frage wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht) bewertet, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hindeuteten. Der BAS-G-Gesamtwert wird als Durchschnittswert dieser beiden Fragen berechnet und dann zur Analyse in cm umgewandelt. Der Gesamt-BAS-G-Wert lag zwischen 0 und 10 cm, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hindeuteten.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Global Index (BAS-G)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64, 76: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Beim BAS-G handelte es sich um eine Beurteilung mit zwei Fragen, bei der die Wirkung von AS auf das Wohlbefinden der Teilnehmer in der letzten Woche und den letzten 6 Monaten bewertet wurde. Jede Frage wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht) bewertet, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hindeuteten. Der BAS-G-Gesamtwert wird als Durchschnittswert dieser beiden Fragen berechnet und dann zur Analyse in cm umgewandelt. Der Gesamt-BAS-G-Wert lag zwischen 0 und 10 cm, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hindeuteten.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Global Index (BAS-G)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Beim BAS-G handelte es sich um eine Beurteilung mit zwei Fragen, bei der die Wirkung von AS auf das Wohlbefinden der Teilnehmer in der letzten Woche und den letzten 6 Monaten bewertet wurde. Jede Frage wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht) bewertet, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hindeuteten. Der BAS-G-Gesamtwert wird als Durchschnittswert dieser beiden Fragen berechnet und dann zur Analyse in cm umgewandelt. Der Gesamt-BAS-G-Wert lag zwischen 0 und 10 cm, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hindeuteten.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Global Index (BAS-G)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32, 48, 64: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Beim BAS-G handelte es sich um eine Beurteilung mit zwei Fragen, bei der die Wirkung von AS auf das Wohlbefinden der Teilnehmer in der letzten Woche und den letzten 6 Monaten bewertet wurde. Jede Frage wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht) bewertet, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hindeuteten. Der BAS-G-Gesamtwert wird als Durchschnittswert dieser beiden Fragen berechnet und dann zur Analyse in cm umgewandelt. Der Gesamt-BAS-G-Wert lag zwischen 0 und 10 cm, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hindeuteten.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Global Index (BAS-G)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64, 76: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Beim BAS-G handelte es sich um eine Beurteilung mit zwei Fragen, bei der die Wirkung von AS auf das Wohlbefinden der Teilnehmer in der letzten Woche und den letzten 6 Monaten bewertet wurde. Jede Frage wurde vom Teilnehmer auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht) bewertet, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hindeuteten. Der BAS-G-Gesamtwert wird als Durchschnittswert dieser beiden Fragen berechnet und dann zur Analyse in cm umgewandelt. Der Gesamt-BAS-G-Wert lag zwischen 0 und 10 cm, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hindeuteten.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Änderung der Anzahl der geschwollenen Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 44 Gelenken und Feststellung, wann eine Schwellung vorlag, bestimmt. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Formular zur Gelenkbeurteilung vermerkt, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Änderung der Anzahl der geschwollenen Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32, 48, 64: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 44 Gelenken und Feststellung, wann eine Schwellung vorlag, bestimmt. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Formular zur Gelenkbeurteilung vermerkt, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Änderung der Anzahl der geschwollenen Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64, 76: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 44 Gelenken und Feststellung, wann eine Schwellung vorlag, bestimmt. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Formular zur Gelenkbeurteilung vermerkt, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Änderung der Anzahl der geschwollenen Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24: Last Observation Carry Forward (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 44 Gelenken und Feststellung, wann eine Schwellung vorlag, bestimmt. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Formular zur Gelenkbeurteilung vermerkt, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Änderung der Anzahl der geschwollenen Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32, 48, 64: Letzte übertragene Beobachtung (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 44 Gelenken und Feststellung, wann eine Schwellung vorlag, bestimmt. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Formular zur Gelenkbeurteilung vermerkt, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Änderung der Anzahl der geschwollenen Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64, 76: Letzte übertragene Beobachtung (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 44 Gelenken und Feststellung, wann eine Schwellung vorlag, bestimmt. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Formular zur Gelenkbeurteilung vermerkt, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Änderung der Anzahl der Tender-Joint-Zählungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch die Untersuchung von 44 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder bei passiver Bewegung schmerzhaft waren. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem gemeinsamen Bewertungsformular erfasst, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Änderung der Anzahl der Tender-Joint-Zählungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32, 48, 64: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch die Untersuchung von 44 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder bei passiver Bewegung schmerzhaft waren. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem gemeinsamen Bewertungsformular erfasst, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Tender-Joint-Zählungen in Woche 64, 76: : Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch die Untersuchung von 44 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder bei passiver Bewegung schmerzhaft waren. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem gemeinsamen Bewertungsformular erfasst, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Änderung der Anzahl der Tender-Joint-Zählungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24: Last Observation Carry Forward (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch die Untersuchung von 44 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder bei passiver Bewegung schmerzhaft waren. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem gemeinsamen Bewertungsformular erfasst, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Änderung der Anzahl der Tender-Joint-Zählungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32, 48, 64: Last Observation Carry Forward (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch die Untersuchung von 44 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder bei passiver Bewegung schmerzhaft waren. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem gemeinsamen Bewertungsformular erfasst, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Änderung der Anzahl der Tender-Joint-Zählungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64, 76: Last Observation Carry Forward (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch die Untersuchung von 44 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder bei passiver Bewegung schmerzhaft waren. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem gemeinsamen Bewertungsformular erfasst, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Änderung des Daktylitis-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Unter Daktylitis versteht man eine Entzündung der Finger- und/oder Zehengelenke (Ziffern). Der Daktylitis-Score wurde durch die Auswertung jedes der 10 Finger und 10 Zehen berechnet. Jede Ziffer wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leichte, 2 = mäßige, 3 = schwere Entzündung. Der Gesamtscore wurde als Summe der Scores für die 20 Ziffern berechnet. Der Gesamtscore reichte von 0 bis 60, wobei höhere Scores auf eine schwere Entzündung hindeuteten.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Änderung des Daktylitis-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32, 48, 64: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Unter Daktylitis versteht man eine Entzündung der Finger- und/oder Zehengelenke (Ziffern). Der Daktylitis-Score wurde durch die Auswertung jedes der 10 Finger und 10 Zehen berechnet. Jede Ziffer wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leichte, 2 = mäßige, 3 = schwere Entzündung. Der Gesamtscore wurde als Summe der Scores für die 20 Ziffern berechnet. Der Gesamtscore reichte von 0 bis 60, wobei höhere Scores auf eine schwere Entzündung hindeuteten.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Änderung des Daktylitis-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64, 76: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Unter Daktylitis versteht man eine Entzündung der Finger- und/oder Zehengelenke (Ziffern). Der Daktylitis-Score wurde durch die Auswertung jedes der 10 Finger und 10 Zehen berechnet. Jede Ziffer wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leichte, 2 = mäßige, 3 = schwere Entzündung. Der Gesamtscore wurde als Summe der Scores für die 20 Ziffern berechnet. Der Gesamtscore reichte von 0 bis 60, wobei höhere Scores auf eine schwere Entzündung hindeuteten.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Änderung des Daktylitis-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24: Letzte übertragene Beobachtung (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Unter Daktylitis versteht man eine Entzündung der Finger- und/oder Zehengelenke (Ziffern). Der Daktylitis-Score wurde durch die Auswertung jedes der 10 Finger und 10 Zehen berechnet. Jede Ziffer wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leichte, 2 = mäßige, 3 = schwere Entzündung. Der Gesamtscore wurde als Summe der Scores für die 20 Ziffern berechnet. Der Gesamtscore reichte von 0 bis 60, wobei höhere Scores auf eine schwere Entzündung hindeuteten.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Änderung des Daktylitis-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32, 48, 64: Letzte übertragene Beobachtung (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Unter Daktylitis versteht man eine Entzündung der Finger- und/oder Zehengelenke (Ziffern). Der Daktylitis-Score wurde durch die Auswertung jedes der 10 Finger und 10 Zehen berechnet. Jede Ziffer wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leichte, 2 = mäßige, 3 = schwere Entzündung. Der Gesamtscore wurde als Summe der Scores für die 20 Ziffern berechnet. Der Gesamtscore reichte von 0 bis 60, wobei höhere Scores auf eine schwere Entzündung hindeuteten.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Änderung des Daktylitis-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64, 76: Letzte übertragene Beobachtung (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Unter Daktylitis versteht man eine Entzündung der Finger- und/oder Zehengelenke (Ziffern). Der Daktylitis-Score wurde durch die Auswertung jedes der 10 Finger und 10 Zehen berechnet. Jede Ziffer wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leichte, 2 = mäßige, 3 = schwere Entzündung. Der Gesamtscore wurde als Summe der Scores für die 20 Ziffern berechnet. Der Gesamtscore reichte von 0 bis 60, wobei höhere Scores auf eine schwere Entzündung hindeuteten.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Änderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Der MASES ist ein Index zur Messung der Schwere einer Enthesitis. Enthesitis ist die Entzündung der Enthusiasten (Fersen). Das MASES untersucht 13 Standorte auf Enthesitis. Jede Stelle wird mit 0 oder 1 bewertet, je nachdem, ob eine Enthesitis vorhanden ist oder nicht. Zu den untersuchten Stellen gehören das 1. Rippengelenk (links/rechts), das 7. Rippengelenk (l/r), die Spina iliaca posterior superior (l/r), die Spina iliaca posterior anterior (l/r), der Beckenkamm (l/r), proximaler Ansatz der Achillessehne (l/r) und des 5. lumbalen Dornfortsatzes. Der MASES ist die Summe aller Stellenbewertungen im Bereich von 0 (keine Entzündung) bis 13 (schlimmstmögliche Entzündung), wobei höhere Bewertungen auf eine schwerere Entzündung der Enthesen hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Änderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32, 48, 64: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 2
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Der MASES ist ein Index zur Messung der Schwere einer Enthesitis. Enthesitis ist die Entzündung der Enthusiasten (Fersen). Das MASES untersucht 13 Standorte auf Enthesitis. Jede Stelle wird mit 0 oder 1 bewertet, je nachdem, ob eine Enthesitis vorhanden ist oder nicht. Zu den untersuchten Stellen gehören das 1. Rippengelenk (links/rechts), das 7. Rippengelenk (l/r), die Spina iliaca posterior superior (l/r), die Spina iliaca posterior anterior (l/r), der Beckenkamm (l/r), proximaler Ansatz der Achillessehne (l/r) und des 5. lumbalen Dornfortsatzes. Der MASES ist die Summe aller Stellenbewertungen im Bereich von 0 (keine Entzündung) bis 13 (schlimmstmögliche Entzündung), wobei höhere Bewertungen auf eine schwerere Entzündung der Enthesen hinweisen.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Änderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64, 76: Beobachtete Fälle (OC): Zeitraum 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Der MASES ist ein Index zur Messung der Schwere einer Enthesitis. Enthesitis ist die Entzündung der Enthusiasten (Fersen). Das MASES untersucht 13 Standorte auf Enthesitis. Jede Stelle wird mit 0 oder 1 bewertet, je nachdem, ob eine Enthesitis vorhanden ist oder nicht. Zu den untersuchten Stellen gehören das 1. Rippengelenk (links/rechts), das 7. Rippengelenk (l/r), die Spina iliaca posterior superior (l/r), die Spina iliaca posterior anterior (l/r), der Beckenkamm (l/r), proximaler Ansatz der Achillessehne (l/r) und des 5. lumbalen Dornfortsatzes. Der MASES ist die Summe aller Stellenbewertungen im Bereich von 0 (keine Entzündung) bis 13 (schlimmstmögliche Entzündung), wobei höhere Bewertungen auf eine schwerere Entzündung der Enthesen hinweisen.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Änderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Der MASES ist ein Index zur Messung der Schwere einer Enthesitis. Enthesitis ist die Entzündung der Enthusiasten (Fersen). Das MASES untersucht 13 Standorte auf Enthesitis. Jede Stelle wird mit 0 oder 1 bewertet, je nachdem, ob eine Enthesitis vorhanden ist oder nicht. Zu den untersuchten Stellen gehören das 1. Rippengelenk (links/rechts), das 7. Rippengelenk (l/r), die Spina iliaca posterior superior (l/r), die Spina iliaca posterior anterior (l/r), der Beckenkamm (l/r), proximaler Ansatz der Achillessehne (l/r) und des 5. lumbalen Dornfortsatzes. Der MASES ist die Summe aller Stellenbewertungen im Bereich von 0 (keine Entzündung) bis 13 (schlimmstmögliche Entzündung), wobei höhere Bewertungen auf eine schwerere Entzündung der Enthesen hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 1), Woche 12, 24
Änderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32, 48, 64: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 2
Zeitfenster: Periode 1 Basislinie (Tag 1, Woche 1), Periode 2: Basislinie (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Der MASES ist ein Index zur Messung der Schwere einer Enthesitis. Enthesitis ist die Entzündung der Enthusiasten (Fersen). Das MASES untersucht 13 Standorte auf Enthesitis. Jede Stelle wird mit 0 oder 1 bewertet, je nachdem, ob eine Enthesitis vorhanden ist oder nicht. Zu den untersuchten Stellen gehören das 1. Rippengelenk (links/rechts), das 7. Rippengelenk (l/r), die Spina iliaca posterior superior (l/r), die Spina iliaca posterior anterior (l/r), der Beckenkamm (l/r), proximaler Ansatz der Achillessehne (l/r) und des 5. lumbalen Dornfortsatzes. Der MASES ist die Summe aller Stellenbewertungen im Bereich von 0 (keine Entzündung) bis 13 (schlimmstmögliche Entzündung), wobei höhere Bewertungen auf eine schwerere Entzündung der Enthesen hinweisen.
Periode 1 Basislinie (Tag 1, Woche 1), Periode 2: Basislinie (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Woche 32, 48, 64
Änderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64, 76: Last Observation Carried Forward (LOCF): Periode 3
Zeitfenster: Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Der MASES ist ein Index zur Messung der Schwere einer Enthesitis. Enthesitis ist die Entzündung der Enthusiasten (Fersen). Das MASES untersucht 13 Standorte auf Enthesitis. Jede Stelle wird mit 0 oder 1 bewertet, je nachdem, ob eine Enthesitis vorhanden ist oder nicht. Zu den untersuchten Stellen gehören das 1. Rippengelenk (links/rechts), das 7. Rippengelenk (l/r), die Spina iliaca posterior superior (l/r), die Spina iliaca posterior anterior (l/r), der Beckenkamm (l/r), proximaler Ansatz der Achillessehne (l/r) und des 5. lumbalen Dornfortsatzes. Der MASES ist die Summe aller Stellenbewertungen im Bereich von 0 (keine Entzündung) bis 13 (schlimmstmögliche Entzündung), wobei höhere Bewertungen auf eine schwerere Entzündung der Enthesen hinweisen.
Basislinie für Periode 1 (Tag 1, Woche 1), Basislinie für Periode 2 (letzter Besuch vor Absetzen der Behandlung), Basislinie für Periode 3 (letzter Besuch vor der erneuten Behandlung), Woche 64, 76
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (für Periode 1: maximal bis zu 28 Wochen, für Periode 2: maximal bis zu 68 Wochen, Periode 3: maximal bis zu 80 Wochen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; medizinisch wichtige Ereignisse. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Prüfpräparats und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ausgangswert (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (für Periode 1: maximal bis zu 28 Wochen, für Periode 2: maximal bis zu 68 Wochen, Periode 3: maximal bis zu 80 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1801381
  • 2015-000541-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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