Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanercept-uttaks- og gjenbehandlingsstudie i emner med Nr-ax SpA (RE-EMBARK)

3. juni 2020 oppdatert av: Pfizer

EN MULTICENTER ÅPEN ETIKET STUDIE AV ETANERCEPT TILBAKETREKKING OG REBEHANDLING HOS EMNER MED IKKE-RADIOGRAFISK AKSIELL SPONDYLOARTRITT SOM OPNÅET TILSTREKKELIG 24-UKERS RESPONS

Hensikten med denne studien er å studere fordelene og risikoene ved seponering av etanercept hos pasienter som har oppnådd en signifikant klinisk respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, åpne, tre-perioders studien vil evaluere tilbaketrekning og gjenbehandling av etanercept hos personer med nr-ax SpA som oppnådde adekvat respons etter 24 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services Pty Ltd
      • Cardiff, New South Wales, Australia, 2285
        • Hunter Imaging Group
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Pacific Radiology
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Benson Radiology
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • SKG Radiology Hollywood Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • SKG Radiology Subiaco
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • R.K. Will Pty Ltd
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
    • OVL
      • Sint-Niklaas, OVL, Belgia, 9100
        • Private Practice Rheumatology
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Preventive Care SAS
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HYKS, Meilahden kolmiosairaala
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • Forente stater
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Group; Division of Rheumatology
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Clinical and Translational Sciences Institute (NUCATS)
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98 104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Service d'Imagerie Guilloz
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin Pavillon Hardy B4
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Pharmacie-Secteur Essais cliniques
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU de Rennes, Hôpital Sud
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • CHU PURPAN, Hopital Pierre-Paul Riquet
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Pharmacie
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511 cedex
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1056 AB
        • READE
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • LUMC
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Zaklad Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Reumed Sp z.o.o. Zespool Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Nowy Duninow, Polen, 09-505
        • RCMed
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Diagnostic-Med Centrum Diagnostyki Radiologicznej
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika-Centrum Reumatologii NZOZ
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Spania
      • La Coruna, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • La Coruna, Spania, 15009
        • Hospital San Rafael
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Skånes University hospital Malmö
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University
  • Tsjekkia
      • Praha 11, Tsjekkia, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 68
        • Uherskohradist' ska nemocnice a.s.
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • Apotheke am Tierpark
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis für radiologische Diagnostik
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Schlosspark-Klinik GmbH
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Mvz Agilomed
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetskliniken Koeln
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Medizinische Klinik und Poliklinik IV
    • NRW
      • Herne, NRW, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av aksial SpA varighet av symptomer >3 måneder og <5 år ryggsmerter med en mindre gunstig respons på NSAIDs

Ekskluderingskriterier:

  • radiologisk sacroiliitt tidligere behandling med TNF-hemmer, biologisk, immunsuppressiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etanercept
etanercept 50 mg QW
Biologisk: Etanercept
50 mg subkutant, en gang i uken, 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde bluss innen 40 uker etter tilbaketrekking av 24 uker med Etanercept-behandling
Tidsramme: Innen 40 uker etter tilbaketrekking av Etanercept (fra uke 24 til uke 64)
Deltakere som opplevde ASDAS-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) nivå på >=2,1 ble definert som blusset. ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = høy sykdomsaktivitet. CRP målt i milligram per liter (mg/L) og ESR målt i millimeter per time (mm/time). Prosentandelen av deltakerne som blusset opp innen 40 uker etter seponering av Etanercept-behandlingen på 24 uker i induksjonsperioden er rapportert i dette utfallsmålet.
Innen 40 uker etter tilbaketrekking av Etanercept (fra uke 24 til uke 64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å blusse opp etter seponering av Etanercept-behandlingen
Tidsramme: Innen 40 uker etter tilbaketrekking av Etanercept (fra uke 24 til uke 64)
Deltakere som opplevde et ASDAS-ESR-nivå på >=2,1 ble definert som blusset. Tid til å oppleve bluss hos deltakerne ble definert som tid for å oppnå ASDAS-ESR-nivå på >=2,1 etter seponering av Etanercept-behandlingen på 24 uker i induksjonsperioden. ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time.
Innen 40 uker etter tilbaketrekking av Etanercept (fra uke 24 til uke 64)
Prosentandel av deltakere med ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitet (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) mindre enn (<)1,3: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierte som inaktiv sykdom: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; moderat sykdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; høy sykdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; svært høy sykdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS-CRP.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere med ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) mindre enn (<)1,3: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierte som inaktiv sykdom: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; moderat sykdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; høy sykdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; svært høy sykdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS-CRP.
Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prosentandel av deltakere med ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) mindre enn (<)1,3: Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Uke 68, 72, 76
ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierte som inaktiv sykdom: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; moderat sykdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; høy sykdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; svært høy sykdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS-CRP.
Uke 68, 72, 76
Prosentandel av deltakere med ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitet (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) mindre enn (<) 1,3: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierte som inaktiv sykdom: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; moderat sykdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; høy sykdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; svært høy sykdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS-CRP.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere med ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitet (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) mindre enn (<) 1,3: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierte som inaktiv sykdom: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; moderat sykdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; høy sykdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; svært høy sykdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS-CRP.
Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prosentandel av deltakere med ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitet (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) mindre enn (<) 1,3: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Uke 68, 72, 76
ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierte som inaktiv sykdom: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; moderat sykdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; høy sykdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; svært høy sykdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS-CRP.
Uke 68, 72, 76
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av spondyloarthritis Society (ASAS 20) Respons: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24
ASAS måler symptomatisk bedring i AS i 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, total ryggsmerter, funksjon (fra [Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index] BASFI) og inflammasjon (fra [Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index] BASDAI). ASAS 20 respondere ble definert som deltakere med minst 20 % forbedring fra baseline i sykdomsaktivitet og en absolutt endring på minst 1 enhet på en 0 til 10 cm skala (0=ingen sykdomsaktivitet; 10=høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet) i 3 eller flere domener, og ingen forverring på >=20 % og absolutt endring 1 enhet i det gjenværende domenet. Alle 4 domenene ble målt på en 0-100 millimeter (mm) skala (0= ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet). Disse poengsummene ble deretter konvertert til 0-10 cm skala for vurdering av ASAS 20.
Uke 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av spondyloarthritis Society (ASAS 20) Respons: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS måler symptomatisk bedring i AS i 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, total ryggsmerter, funksjon (fra BASFI) og inflammasjon (fra BASDAI). ASAS 20 respondere ble definert som deltakere med minst 20 % forbedring fra baseline i sykdomsaktivitet og en absolutt endring på minst 1 enhet på en 0 til 10 cm skala (0=ingen sykdomsaktivitet; 10=høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet) i 3 eller flere domener, og ingen forverring på >=20 % og absolutt endring 1 enhet i det gjenværende domenet. Alle 4 domenene ble målt på en 0-100 millimeter (mm) skala (0= ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet). Disse poengsummene ble deretter konvertert til 0-10 cm skala for vurdering av ASAS 20.
Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av spondyloarthritis Society (ASAS 20) Respons: Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Uke 64, 68, 72, 76
ASAS måler symptomatisk bedring i AS i 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, total ryggsmerter, funksjon (fra BASFI) og inflammasjon (fra BASDAI). ASAS 20 respondere: deltakere med minst 20 % forbedring fra baseline i sykdomsaktivitet og en absolutt endring på minst 1 enhet på 0 til 10 cm skala (0=ingen sykdomsaktivitet; 10=høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdom aktivitet) i 3 eller flere domener, og ingen forverring på >=20 % og absolutt endring 1 enhet i det gjenværende domenet. Alle 4 domenene målt på 0-100 millimeter (mm) skala (0= ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet). Disse poengsummene ble deretter konvertert til 0-10 cm skala for vurdering av ASAS 20.
Uke 64, 68, 72, 76
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av spondyloarthritis Society (ASAS 20) Svar: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24
ASAS måler symptomatisk bedring i AS i 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, total ryggsmerter, funksjon (fra BASFI) og inflammasjon (fra BASDAI). ASAS 20 respondere ble definert som deltakere med minst 20 % forbedring fra baseline i sykdomsaktivitet og en absolutt endring på minst 1 enhet på en 0 til 10 cm skala (0=ingen sykdomsaktivitet; 10=høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet) i 3 eller flere domener, og ingen forverring på >=20 % og absolutt endring 1 enhet i det gjenværende domenet. Alle 4 domenene ble målt på en 0-100 millimeter (mm) skala (0= ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet). Disse poengsummene ble deretter konvertert til 0-10 cm skala for vurdering av ASAS 20.
Uke 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av spondyloarthritis Society (ASAS 20) Svar: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS måler symptomatisk bedring i AS i 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, total ryggsmerter, funksjon (fra BASFI) og inflammasjon (fra BASDAI). ASAS 20 respondere ble definert som deltakere med minst 20 % forbedring fra baseline i sykdomsaktivitet og en absolutt endring på minst 1 enhet på en 0 til 10 cm skala (0=ingen sykdomsaktivitet; 10=høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet) i 3 eller flere domener, og ingen forverring på >=20 % og absolutt endring 1 enhet i det gjenværende domenet. Alle 4 domenene ble målt på en 0-100 millimeter (mm) skala (0= ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet). Disse poengsummene ble deretter konvertert til 0-10 cm skala for vurdering av ASAS 20.
Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av spondyloarthritis Society (ASAS 20) Svar: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Uke 64, 68, 72, 76
ASAS måler symptomatisk bedring i AS i 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, total ryggsmerter, funksjon (fra BASFI) og inflammasjon (fra BASDAI). ASAS 20 respondere: deltakere med minst 20 % forbedring fra baseline i sykdomsaktivitet og en absolutt endring på minst 1 enhet på 0 til 10 cm skala (0=ingen sykdomsaktivitet; 10=høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdom aktivitet) i 3 eller flere domener, og ingen forverring på >=20 % og absolutt endring 1 enhet i det gjenværende domenet. Alle 4 domenene målt på 0-100 millimeter (mm) skala (0= ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet). Disse poengsummene ble deretter konvertert til 0-10 cm skala for vurdering av ASAS 20.
Uke 64, 68, 72, 76
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) Svar: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24
ASAS måler symptomatisk bedring i AS i 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, total ryggsmerter, funksjon (fra BASFI) og inflammasjon (fra BASDAI). ASAS 40 respondere ble definert som deltakere med minst 40 % og absolutt forbedring på minst 2 enheter på en 0 til 10 cm skala (konvertert fra 0 til 100 mm) eller en forbedring på 100 % for de domenene som har en baseline score < 2 i minst 3 av de 4 domenene: deltakervurdering av sykdomsaktivitet, gjennomsnitt av deltakernes vurdering av total ryggsmerter, funksjon representert av BASFI-skåren, betennelse representert ved gjennomsnittet av de to morgenstivhetsrelaterte BASDAI-skårene. Ingen forverring i det hele tatt i noen av domenene. Hvert domene ble målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet). Disse poengsummene ble deretter konvertert til 0-10 cm skala for vurdering av ASAS 40.
Uke 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) Svar: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS måler symptomatisk bedring i AS i 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, total ryggsmerter, funksjon (fra BASFI) og inflammasjon (fra BASDAI). ASAS 40 respondere ble definert som deltakere med minst 40 % og absolutt forbedring på minst 2 enheter på en 0 til 10 cm skala (konvertert fra 0 til 100 mm) eller en forbedring på 100 % for de domenene som har en baseline score < 2 i minst 3 av de 4 domenene: deltakervurdering av sykdomsaktivitet, gjennomsnitt av deltakernes vurdering av total ryggsmerter, funksjon representert av BASFI-skåren, betennelse representert ved gjennomsnittet av de to morgenstivhetsrelaterte BASDAI-skårene. Ingen forverring i det hele tatt i noen av domenene. Hvert domene ble målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet). Disse poengsummene ble deretter konvertert til 0-10 cm skala for vurdering av ASAS 40.
Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) Svar: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Uke 64, 68, 72, 76
ASAS måler symptomatisk bedring i AS i 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, total ryggsmerter, funksjon (fra BASFI) og inflammasjon (fra BASDAI). ASAS 40 respondere ble definert som deltakere med minst 40 % og absolutt forbedring på minst 2 enheter på en 0 til 10 cm skala (konvertert fra 0 til 100 mm) eller en forbedring på 100 % for de domenene som har en baseline score < 2 i minst 3 av de 4 domenene: deltakervurdering av sykdomsaktivitet, gjennomsnitt av deltakernes vurdering av total ryggsmerter, funksjon representert av BASFI-skåren, betennelse representert ved gjennomsnittet av de to morgenstivhetsrelaterte BASDAI-skårene. Ingen forverring i det hele tatt i noen av domenene. Hvert domene ble målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet). Disse poengsummene ble deretter konvertert til 0-10 cm skala for vurdering av ASAS 40.
Uke 64, 68, 72, 76
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av Spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) Respons: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24
ASAS måler symptomatisk bedring i AS i 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, total ryggsmerter, funksjon (fra BASFI) og inflammasjon (fra BASDAI). ASAS 40 respondere ble definert som deltakere med minst 40 % og absolutt forbedring på minst 2 enheter på en 0 til 10 cm skala (konvertert fra 0 til 100 mm) eller en forbedring på 100 % for de domenene som har en baseline score < 2 i minst 3 av de 4 domenene: deltakervurdering av sykdomsaktivitet, gjennomsnitt av deltakernes vurdering av total ryggsmerter, funksjon representert av BASFI-skåren, betennelse representert ved gjennomsnittet av de to morgenstivhetsrelaterte BASDAI-skårene. Ingen forverring i det hele tatt i noen av domenene. Hvert domene ble målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet). Disse poengsummene ble deretter konvertert til 0-10 cm skala for vurdering av ASAS 40.
Uke 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) Respons: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS måler symptomatisk bedring i AS i 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, total ryggsmerter, funksjon (fra BASFI) og inflammasjon (fra BASDAI). ASAS 40 respondere ble definert som deltakere med minst 40 % og absolutt forbedring på minst 2 enheter på en 0 til 10 cm skala (konvertert fra 0 til 100 mm) eller en forbedring på 100 % for de domenene som har en baseline score < 2 i minst 3 av de 4 domenene: deltakervurdering av sykdomsaktivitet, gjennomsnitt av deltakernes vurdering av total ryggsmerter, funksjon representert av BASFI-skåren, betennelse representert ved gjennomsnittet av de to morgenstivhetsrelaterte BASDAI-skårene. Ingen forverring i det hele tatt i noen av domenene. Hvert domene ble målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet). Disse poengsummene ble deretter konvertert til 0-10 cm skala for vurdering av ASAS 40.
Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av spondyloarthritis Society 40 (ASAS 40) Respons: Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Uke 64, 68, 72, 76
ASAS måler symptomatisk bedring i AS i 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, total ryggsmerter, funksjon (fra BASFI) og inflammasjon (fra BASDAI). ASAS 40 respondere ble definert som deltakere med minst 40 % og absolutt forbedring på minst 2 enheter på en 0 til 10 cm skala (konvertert fra 0 til 100 mm) eller en forbedring på 100 % for de domenene som har en baseline score < 2 i minst 3 av de 4 domenene: deltakervurdering av sykdomsaktivitet, gjennomsnitt av deltakernes vurdering av total ryggsmerter, funksjon representert av BASFI-skåren, betennelse representert ved gjennomsnittet av de to morgenstivhetsrelaterte BASDAI-skårene. Ingen forverring i det hele tatt i noen av domenene. Hvert domene ble målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet). Disse poengsummene ble deretter konvertert til 0-10 cm skala for vurdering av ASAS 40.
Uke 64, 68, 72, 76
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av Spondyloarthritis Society (ASAS) delvis remisjon: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24
ASAS partiell remisjon ble definert som en skåre på 2 enheter eller mindre (på en skala fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = høy sykdomsaktivitet) i hvert av de 4 domenene til ASAS: deltaker global vurdering av sykdom aktivitet, totale ryggsmerter, funksjon (fra BASFI) og betennelse (fra BASDAI). Hvert domene ble målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet). Rapporterte verdier ble deretter konvertert til cm for analyse.
Uke 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av Spondyloarthritis Society (ASAS) delvis remisjon: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS partiell remisjon ble definert som en skåre på 2 enheter eller mindre (på en skala fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = høy sykdomsaktivitet) i hvert av de 4 domenene til ASAS: deltaker global vurdering av sykdom aktivitet, totale ryggsmerter, funksjon (fra BASFI) og betennelse (fra BASDAI). Hvert domene ble målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet). Rapporterte verdier ble deretter konvertert til cm for analyse.
Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av spondyloarthritis Society (ASAS) delvis remisjon: siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Uke 64, 68, 72, 76
ASAS partiell remisjon ble definert som en skåre på 2 enheter eller mindre (på en skala fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = høy sykdomsaktivitet) i hvert av de 4 domenene til ASAS: deltaker global vurdering av sykdom aktivitet, totale ryggsmerter, funksjon (fra BASFI) og betennelse (fra BASDAI). Hvert domene ble målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet). Rapporterte verdier ble deretter konvertert til cm for analyse.
Uke 64, 68, 72, 76
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av Spondyloarthritis Society (ASAS) delvis remisjon: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24
ASAS partiell remisjon ble definert som en skåre på 2 enheter eller mindre (på en skala fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = høy sykdomsaktivitet) i hvert av de 4 domenene til ASAS: deltaker global vurdering av sykdom aktivitet, totale ryggsmerter, funksjon (fra BASFI) og betennelse (fra BASDAI). Hvert domene ble målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet). Rapporterte verdier ble deretter konvertert til cm for analyse.
Uke 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av spondyloarthritis Society (ASAS) delvis remisjon: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS partiell remisjon ble definert som en skåre på 2 enheter eller mindre (på en skala fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = høy sykdomsaktivitet) i hvert av de 4 domenene til ASAS: deltaker global vurdering av sykdom aktivitet, totale ryggsmerter, funksjon (fra BASFI) og betennelse (fra BASDAI). Hvert domene ble målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet). Rapporterte verdier ble deretter konvertert til cm for analyse.
Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av Spondyloarthritis Society (ASAS) delvis remisjon: Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Uke 64, 68, 72, 76
ASAS partiell remisjon ble definert som en skåre på 2 enheter eller mindre (på en skala fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = høy sykdomsaktivitet) i hvert av de 4 domenene til ASAS: deltaker global vurdering av sykdom aktivitet, totale ryggsmerter, funksjon (fra BASFI) og betennelse (fra BASDAI). Hvert domene ble målt på en 0-100 mm skala (0 = ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet). Rapporterte verdier ble deretter konvertert til cm for analyse.
Uke 64, 68, 72, 76
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt Disease Activity Score (ASDAS)-C-Reactive Protein (CRP) Score: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS: score som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifere smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på VAS i området 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierte som inaktiv sykdom: 0<= ASDAS-CRP <1,3; moderat sykdomsaktivitet: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; høy sykdomsaktivitet: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; svært høy sykdomsaktivitet: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*totalt ryggsmerter+0,110*deltaker global+0,073*perifer smerte/hevelse+0,058*varighet av morgenstivhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerer den naturlige logaritmen.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsscore (ASDAS)-C-reaktivt protein (CRP)-score: siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS: score som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifere smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på VAS i området 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet.CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierte som inaktiv sykdom: 0<= ASDAS-CRP <1,3; moderat sykdomsaktivitet: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; høy sykdomsaktivitet: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; svært høy sykdomsaktivitet: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*totalt ryggsmerter+0,110*deltaker global+0,073*perifer smerte/hevelse+0,058*varighet av morgenstivhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerer den naturlige logaritmen.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt Disease Activity Score (ASDAS) C-Reactive Protein (CRP) Score: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3: baseline (siste besøk før rebehandling), uke 64, 68, 72, 76
ASDAS: score som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifere smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på VAS i området 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierte som inaktiv sykdom: 0<= ASDAS-CRP <1,3; moderat sykdomsaktivitet: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; høy sykdomsaktivitet: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; svært høy sykdomsaktivitet: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*totalt ryggsmerter+0,110*deltaker global+0,073*perifer smerte/hevelse+0,058*varighet av morgenstivhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerer den naturlige logaritmen.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3: baseline (siste besøk før rebehandling), uke 64, 68, 72, 76
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsscore (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP)-score: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS: score som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifere smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på VAS i området 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierte som inaktiv sykdom: 0<= ASDAS-CRP <1,3; moderat sykdomsaktivitet: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; høy sykdomsaktivitet: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; svært høy sykdomsaktivitet: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*totalt ryggsmerter+0,110*deltaker global+0,073*perifer smerte/hevelse+0,058*varighet av morgenstivhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerer den naturlige logaritmen.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsscore (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) score: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS: score som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifere smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på VAS i området 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierte som inaktiv sykdom: 0<= ASDAS-CRP <1,3; moderat sykdomsaktivitet: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; høy sykdomsaktivitet: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; svært høy sykdomsaktivitet: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*totalt ryggsmerter+0,110*deltaker global+0,073*perifer smerte/hevelse+0,058*varighet av morgenstivhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerer den naturlige logaritmen.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP)-score: Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
ASDAS: score som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifere smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på VAS i området 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS varierte som inaktiv sykdom: 0<= ASDAS-CRP <1,3; moderat sykdomsaktivitet: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; høy sykdomsaktivitet: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; svært høy sykdomsaktivitet: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*totalt ryggsmerter+0,110*deltaker global+0,073*perifer smerte/hevelse+0,058*varighet av morgenstivhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerer den naturlige logaritmen.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt Disease Activity Score (ASDAS) Erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) Score: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-ESR ble beregnet med følgende ligning: 0,8*totalt ryggsmerter+0,11*deltaker global+0,09*perifer smerte/hevelse+0,07*varighet av morgenstivhet+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS varierte som inaktiv sykdom: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiv sykdom: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsscore (ASDAS)-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Score: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-ESR ble beregnet med følgende ligning: 0,8*totalt ryggsmerter+0,11*deltaker global+0,09*perifer smerte/hevelse+0,07*varighet av morgenstivhet+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS varierte som inaktiv sykdom: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiv sykdom: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsscore (ASDAS)-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Score: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-ESR ble beregnet med følgende ligning: 0,8*totalt ryggsmerter+0,11*deltaker global+0,09*perifer smerte/hevelse+0,07*varighet av morgenstivhet+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS varierte som inaktiv sykdom: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiv sykdom: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt Disease Activity Score (ASDAS) Erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) Score: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-ESR ble beregnet med følgende ligning: 0,8*totalt ryggsmerter+0,11*deltaker global+0,09*perifer smerte/hevelse+0,07*varighet av morgenstivhet+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS varierte som inaktiv sykdom: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiv sykdom: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsscore (ASDAS)-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Score: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-ESR ble beregnet med følgende ligning: 0,8*totalt ryggsmerter+0,11*deltaker global+0,09*perifer smerte/hevelse+0,07*varighet av morgenstivhet+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS varierte som inaktiv sykdom: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiv sykdom: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsscore (ASDAS)-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Score: Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-ESR ble beregnet med følgende ligning: 0,8*totalt ryggsmerter+0,11*deltaker global+0,09*perifer smerte/hevelse+0,07*varighet av morgenstivhet+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS varierte som inaktiv sykdom: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiv sykdom: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Prosentandel av deltakere som oppnådde ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Stor forbedring: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24
Stor forbedring i ASDAS-CRP ble definert som reduksjon fra baseline >= 2,0 enheter. ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*totalt ryggsmerter+0,110*deltaker global+0,073*perifer smerte/hevelse+0,058*varighet av morgenstivhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerer den naturlige logaritmen.
Uke 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Stor forbedring: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Stor forbedring i ASDAS-CRP ble definert som reduksjon fra baseline >= 2,0 enheter. ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*totalt ryggsmerter+0,110*deltaker global+0,073*perifer smerte/hevelse+0,058*varighet av morgenstivhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerer den naturlige logaritmen.
Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prosentandel av deltakere som oppnådde ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Stor forbedring: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Uke 64, 68, 72, 76
Stor forbedring i ASDAS-CRP ble definert som reduksjon fra baseline >= 2,0 enheter. ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*totalt ryggsmerter+0,110*deltaker global+0,073*perifer smerte/hevelse+0,058*varighet av morgenstivhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerer den naturlige logaritmen.
Uke 64, 68, 72, 76
Prosentandel av deltakere som oppnådde ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Stor forbedring: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24
Stor forbedring i ASDAS-CRP ble definert som reduksjon fra baseline >= 2,0 enheter. ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*totalt ryggsmerter+0,110*deltaker global+0,073*perifer smerte/hevelse+0,058*varighet av morgenstivhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerer den naturlige logaritmen.
Uke 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Stor forbedring: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Stor forbedring i ASDAS-CRP ble definert som reduksjon fra baseline >= 2,0 enheter. ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*totalt ryggsmerter+0,110*deltaker global+0,073*perifer smerte/hevelse+0,058*varighet av morgenstivhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerer den naturlige logaritmen.
Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prosentandel av deltakere som oppnådde ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Stor forbedring: Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Uke 64, 68, 72, 76
Stor forbedring i ASDAS-CRP ble definert som reduksjon fra baseline >= 2,0 enheter. ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*totalt ryggsmerter+0,110*deltaker global+0,073*perifer smerte/hevelse+0,058*varighet av morgenstivhet+0,579*Ln(CRP+1), Ln representerer den naturlige logaritmen.
Uke 64, 68, 72, 76
Prosentandel av deltakere som oppnådde ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Klinisk viktig forbedring: siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS-CRP klinisk viktig forbedring ble definert som en reduksjon fra baseline på >=1,1 enheter. ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*totalt ryggsmerter+0,110* deltaker global+0,073*perifer smerte/hevelse+0,058*varighet av morgenstivhet+0,579*Ln (CRP+1), Ln representerer den naturlige logaritmen.
Uke 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Klinisk viktig forbedring: siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS-CRP klinisk viktig forbedring ble definert som en reduksjon fra baseline på >=1,1 enheter. ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*totalt ryggsmerter+0,110* deltaker global+0,073*perifer smerte/hevelse+0,058*varighet av morgenstivhet+0,579*Ln (CRP+1), Ln representerer den naturlige logaritmen.
Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prosentandel av deltakere som oppnådde ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Klinisk viktig forbedring: siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Uke 64, 68, 72, 76
ASDAS-CRP klinisk viktig forbedring ble definert som en reduksjon fra baseline på >=1,1 enheter. ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*totalt ryggsmerter+0,110* deltaker global+0,073*perifer smerte/hevelse+0,058*varighet av morgenstivhet+0,579*Ln (CRP+1), Ln representerer den naturlige logaritmen.
Uke 64, 68, 72, 76
Prosentandel av deltakere som oppnådde ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Klinisk viktig forbedring: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS-CRP klinisk viktig forbedring ble definert som en reduksjon fra baseline på >=1,1 enheter. ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*totalt ryggsmerter+0,110* deltaker global+0,073*perifer smerte/hevelse+0,058*varighet av morgenstivhet+0,579*Ln (CRP+1), Ln representerer den naturlige logaritmen.
Uke 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Klinisk viktig forbedring: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS-CRP klinisk viktig forbedring ble definert som en reduksjon fra baseline på >=1,1 enheter. ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*totalt ryggsmerter+0,110* deltaker global+0,073*perifer smerte/hevelse+0,058*varighet av morgenstivhet+0,579*Ln (CRP+1), Ln representerer den naturlige logaritmen.
Uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prosentandel av deltakere som oppnådde ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) Klinisk viktig forbedring: Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Uke 64, 68, 72, 76
ASDAS-CRP klinisk viktig forbedring ble definert som en reduksjon fra baseline på >=1,1 enheter. ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet og CRP eller ESR. Alle andre parametere enn CRP eller ESR vurdert på en VAS som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet. CRP målt i mg/L og ESR målt i mm/time. ASDAS-CRP beregnes med følgende ligning: 0,121*totalt ryggsmerter+0,110* deltaker global+0,073*perifer smerte/hevelse+0,058*varighet av morgenstivhet+0,579*Ln (CRP+1), Ln representerer den naturlige logaritmen.
Uke 64, 68, 72, 76
Endring fra baseline i nattlige ryggsmerter: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Deltakerne vurderte sine nattlige ryggsmerter i løpet av de siste 48 timene på en 100 mm VAS-skala varierte fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), der høyere skårer indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble konvertert til centimeter (cm) for analyse.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i nattlige ryggsmerter: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deltakerne vurderte sine nattlige ryggsmerter i løpet av de siste 48 timene på en 100 mm VAS-skala varierte fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), der høyere skårer indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble konvertert til cm for analyse.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Endring fra baseline i nattlige ryggsmerter: Siste observasjon fremført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Deltakerne vurderte sine nattlige ryggsmerter i løpet av de siste 48 timene på en 100 mm VAS-skala varierte fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), der høyere skårer indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble konvertert til cm for analyse.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Endring fra baseline i nattlige ryggsmerter: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Deltakerne vurderte sine nattlige ryggsmerter i løpet av de siste 48 timene på en 100 mm VAS-skala varierte fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), der høyere skårer indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble konvertert til cm for analyse.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i nattlige ryggsmerter: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deltakerne vurderte sine nattlige ryggsmerter i løpet av de siste 48 timene på en 100 mm VAS-skala varierte fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), der høyere skårer indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble konvertert til cm for analyse.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Endring fra baseline i nattlige ryggsmerter: Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Deltakerne vurderte sine nattlige ryggsmerter i løpet av de siste 48 timene på en 100 mm VAS-skala varierte fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), der høyere skårer indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble konvertert til cm for analyse.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Endring fra baseline i total ryggsmerter: Siste observasjon fremført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Deltakerne vurderte deres totale ryggsmerte i løpet av de siste 48 timene på en 100 mm VAS-skala varierte fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), der høyere skårer indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble konvertert til cm for analyse.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i total ryggsmerter: Siste observasjon fremført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deltakerne vurderte deres totale ryggsmerte i løpet av de siste 48 timene på en 100 mm VAS-skala varierte fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), der høyere skårer indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble konvertert til cm for analyse.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Endring fra baseline i total ryggsmerter: Siste observasjon fremført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Deltakerne vurderte deres totale ryggsmerte i løpet av de siste 48 timene på en 100 mm VAS-skala varierte fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), der høyere skårer indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble konvertert til cm for analyse.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Endring fra baseline i total ryggsmerter: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Deltakerne vurderte deres totale ryggsmerte i løpet av de siste 48 timene på en 100 mm VAS-skala varierte fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), der høyere skårer indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble konvertert til cm for analyse.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i total ryggsmerter: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deltakerne vurderte deres totale ryggsmerte i løpet av de siste 48 timene på en 100 mm VAS-skala varierte fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), der høyere skårer indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble konvertert til cm for analyse.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Endring fra baseline i total ryggsmerter: Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Deltakerne vurderte deres totale ryggsmerte i løpet av de siste 48 timene på en 100 mm VAS-skala varierte fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig), der høyere skårer indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble konvertert til cm for analyse.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt funksjonell indeks (BASFI): Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
BASFI er satt sammen av 10 spørsmål knyttet til deltakerens funksjonsevne. Hvert spørsmål scoret av deltakeren på en 100 mm skala som strekker seg fra 0 (lett) til 100 (umulig), der høyere poengsum indikerte mer vanskeligheter med deltakerens evne til å fungere. BASFI totalpoengsum beregnet som gjennomsnitt av poengsummene for disse 10 spørsmålene og konvertert til cm for analyse. BASFI totalskåre varierte fra 0 (lett) til 10 (umulig), der høyere skårer indikerte mer vanskeligheter med deltakerens evne til å fungere på grunn av ankyloserende spondylitt.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt funksjonell indeks (BASFI): Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASFI er satt sammen av 10 spørsmål knyttet til deltakerens funksjonsevne. Hvert spørsmål scoret av deltakeren på en 100 mm skala som strekker seg fra 0 (lett) til 100 (umulig), der høyere poengsum indikerte mer vanskeligheter med deltakerens evne til å fungere. BASFI totalpoengsum beregnet som gjennomsnitt av poengsummene for disse 10 spørsmålene og konvertert til cm for analyse. BASFI totalskåre varierte fra 0 (lett) til 10 (umulig), der høyere skårer indikerte mer vanskeligheter med deltakerens evne til å fungere på grunn av ankyloserende spondylitt.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt funksjonell indeks (BASFI): Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
BASFI er satt sammen av 10 spørsmål knyttet til deltakerens funksjonsevne. Hvert spørsmål scoret av deltakeren på en 100 mm skala som strekker seg fra 0 (lett) til 100 (umulig), der høyere poengsum indikerte mer vanskeligheter med deltakerens evne til å fungere. BASFI totalpoengsum beregnet som gjennomsnitt av poengsummene for disse 10 spørsmålene og konvertert til cm for analyse. BASFI totalskåre varierte fra 0 (lett) til 10 (umulig), der høyere skårer indikerte mer vanskeligheter med deltakerens evne til å fungere på grunn av ankyloserende spondylitt.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI): Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
BASFI er satt sammen av 10 spørsmål knyttet til deltakerens funksjonsevne. Hvert spørsmål scoret av deltakeren på en 100 mm skala som strekker seg fra 0 (lett) til 100 (umulig), der høyere poengsum indikerte mer vanskeligheter med deltakerens evne til å fungere. BASFI totalpoengsum beregnet som gjennomsnitt av poengsummene for disse 10 spørsmålene og konvertert til cm for analyse. BASFI totalskåre varierte fra 0 (lett) til 10 (umulig), der høyere skårer indikerte mer vanskeligheter med deltakerens evne til å fungere på grunn av ankyloserende spondylitt.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI): Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASFI er satt sammen av 10 spørsmål knyttet til deltakerens funksjonsevne. Hvert spørsmål scoret av deltakeren på en 100 mm skala som strekker seg fra 0 (lett) til 100 (umulig), der høyere poengsum indikerte mer vanskeligheter med deltakerens evne til å fungere. BASFI totalpoengsum beregnet som gjennomsnitt av poengsummene for disse 10 spørsmålene og konvertert til cm for analyse. BASFI totalskåre varierte fra 0 (lett) til 10 (umulig), der høyere skårer indikerte mer vanskeligheter med deltakerens evne til å fungere på grunn av ankyloserende spondylitt.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI): Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
BASFI er satt sammen av 10 spørsmål knyttet til deltakerens funksjonsevne. Hvert spørsmål scoret av deltakeren på en 100 mm skala som strekker seg fra 0 (lett) til 100 (umulig), der høyere poengsum indikerte mer vanskeligheter med deltakerens evne til å fungere. BASFI totalpoengsum beregnet som gjennomsnitt av poengsummene for disse 10 spørsmålene og konvertert til cm for analyse. BASFI totalskåre varierte fra 0 (lett) til 10 (umulig), der høyere skårer indikerte mer vanskeligheter med deltakerens evne til å fungere på grunn av ankyloserende spondylitt.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) Total score: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
BASDAI besto av 6 spørsmål relatert til sykdomsaktivitet. Hvert av de første 5 spørsmålene ble scoret av deltakeren på en 100 mm skala fra 0 (ingen) til 100 (svært alvorlig), der høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet. Det sjette spørsmålet, knyttet til varighet av morgenstivhet målt på en skala fra 0 (0 timer) til 100 (2 timer), der høyere skårer indikerte større varighet av morgenstivhet. BASDAI-poengsummen ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittsskåren for de 2 spørsmålene relatert til morgenstivhet (spørsmål 5 [alvorlighetsgrad av morgenstivhet] og 6 [varighet av morgenstivhet]) og deretter legge den verdien til summen av poengsummen for den første 4 spørsmål og deretter dele totalen på 5. Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Totalskåren for BASDAI varierte fra 0 til 10, der høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet. De rapporterte verdiene ble konvertert til cm for analyse.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) Total score: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASDAI besto av 6 spørsmål relatert til sykdomsaktivitet. Hvert av de første 5 spørsmålene ble scoret av deltakeren på en 100 mm skala fra 0 (ingen) til 100 (svært alvorlig), der høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet. Det sjette spørsmålet, knyttet til varighet av morgenstivhet målt på en skala fra 0 (0 timer) til 100 (2 timer), der høyere skårer indikerte større varighet av morgenstivhet. BASDAI-poengsummen ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittsskåren for de 2 spørsmålene relatert til morgenstivhet (spørsmål 5 [alvorlighetsgrad av morgenstivhet] og 6 [varighet av morgenstivhet]) og deretter legge den verdien til summen av poengsummen for den første 4 spørsmål og deretter dele totalen på 5. Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Totalskåren for BASDAI varierte fra 0 til 10, der høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet. De rapporterte verdiene ble konvertert til cm for analyse.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) Total score: Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
BASDAI besto av 6 spørsmål relatert til sykdomsaktivitet. Hvert av de første 5 spørsmålene ble scoret av deltakeren på en 100 mm skala fra 0 (ingen) til 100 (svært alvorlig), der høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet. Det sjette spørsmålet, knyttet til varighet av morgenstivhet målt på en skala fra 0 (0 timer) til 100 (2 timer), der høyere skårer indikerte større varighet av morgenstivhet. BASDAI-poengsummen ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittsskåren for de 2 spørsmålene relatert til morgenstivhet (spørsmål 5 [alvorlighetsgrad av morgenstivhet] og 6 [varighet av morgenstivhet]) og deretter legge den verdien til summen av poengsummen for den første 4 spørsmål og deretter dele totalen på 5. Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Totalskåren for BASDAI varierte fra 0 til 10, der høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet. De rapporterte verdiene ble konvertert til cm for analyse.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) Total score: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
BASDAI besto av 6 spørsmål relatert til sykdomsaktivitet. Hvert av de første 5 spørsmålene ble scoret av deltakeren på en 100 mm skala fra 0 (ingen) til 100 (svært alvorlig), der høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet. Det sjette spørsmålet, knyttet til varighet av morgenstivhet målt på en skala fra 0 (0 timer) til 100 (2 timer), der høyere skårer indikerte større varighet av morgenstivhet. BASDAI-poengsummen ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittsskåren for de 2 spørsmålene relatert til morgenstivhet (spørsmål 5 [alvorlighetsgrad av morgenstivhet] og 6 [varighet av morgenstivhet]) og deretter legge den verdien til summen av poengsummen for den første 4 spørsmål og deretter dele totalen på 5. Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Totalskåren for BASDAI varierte fra 0 til 10, der høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet. De rapporterte verdiene ble konvertert til cm for analyse.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Bath Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) Total score: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASDAI besto av 6 spørsmål relatert til sykdomsaktivitet. Hvert av de første 5 spørsmålene ble scoret av deltakeren på en 100 mm skala fra 0 (ingen) til 100 (svært alvorlig), der høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet. Det sjette spørsmålet, knyttet til varighet av morgenstivhet målt på en skala fra 0 (0 timer) til 100 (2 timer), der høyere skårer indikerte større varighet av morgenstivhet. BASDAI-poengsummen ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittsskåren for de 2 spørsmålene relatert til morgenstivhet (spørsmål 5 [alvorlighetsgrad av morgenstivhet] og 6 [varighet av morgenstivhet]) og deretter legge den verdien til summen av poengsummen for den første 4 spørsmål og deretter dele totalen på 5. Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Totalskåren for BASDAI varierte fra 0 til 10, der høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet. De rapporterte verdiene ble konvertert til cm for analyse.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) Total score: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
BASDAI besto av 6 spørsmål relatert til sykdomsaktivitet. Hvert av de første 5 spørsmålene ble scoret av deltakeren på en 100 mm skala fra 0 (ingen) til 100 (svært alvorlig), der høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet. Det sjette spørsmålet, knyttet til varighet av morgenstivhet målt på en skala fra 0 (0 timer) til 100 (2 timer), der høyere skårer indikerte større varighet av morgenstivhet. BASDAI-poengsummen ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittsskåren for de 2 spørsmålene relatert til morgenstivhet (spørsmål 5 [alvorlighetsgrad av morgenstivhet] og 6 [varighet av morgenstivhet]) og deretter legge den verdien til summen av poengsummen for den første 4 spørsmål og deretter dele totalen på 5. Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Totalskåren for BASDAI varierte fra 0 til 10, der høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet. De rapporterte verdiene ble konvertert til cm for analyse.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i sykdomsaktivitet i henhold til Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI): Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
50 % forbedring fra baseline i BASDAI: prosentandel av deltakerne som oppnådde 50 % reduksjon fra baseline i deres BASDAI-totalscore. BASDAI besto av: 6 spørsmål (Q) relatert til sykdomsaktivitet. Hvert av de første 5 spørsmålene ble scoret av deltakeren på 100 mm skala, området 0=ingen til 100=svært alvorlig, høyere score = mer alvorlig sykdomsaktivitet. Sjette spørsmål: varighet av morgenstivhet, var på skala fra 0=0 timer til 100=2 timer, høyere score = større varighet av morgenstivhet. BASDAI-poengsum ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittsskåren for 2 spørsmål relatert til morgenstivhet (Q5 [alvorlighetsgrad av morgenstivhet], Q6 [varighet av morgenstivhet]) og legge denne verdien til summen av poengsummene for første 4Q og deretter dele totalen med 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalskåre varierte fra 0 til 10, høyere score = mer alvorlig sykdomsaktivitet. Rapporterte verdier ble konvertert til cm for analyse. Forbedringen var i forhold til baseline (dag 1).
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i sykdomsaktivitet i henhold til Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI): Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
50 % forbedring fra baseline i BASDAI: prosentandel av deltakerne som oppnådde 50 % reduksjon fra baseline i deres BASDAI-totalscore. BASDAI besto av: 6 spørsmål (Q) relatert til sykdomsaktivitet. Hvert av de første 5 spørsmålene ble scoret av deltakeren på 100 mm skala, området 0=ingen til 100=svært alvorlig, høyere score = mer alvorlig sykdomsaktivitet. Sjette spørsmål: varighet av morgenstivhet, var på skala fra 0=0 timer til 100=2 timer, høyere score = større varighet av morgenstivhet. BASDAI-poengsum oppnådd ved å beregne gjennomsnittsskåren for 2 spørsmål relatert til morgenstivhet (Q5 [alvorlighetsgrad av morgenstivhet], Q6 [varighet av morgenstivhet]) og legge denne verdien til summen av poengsummene for første 4Q og deretter dele totalen på 5. BASDAI =(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalskåre varierte fra 0 til 10, høyere score = mer alvorlig sykdomsaktivitet. Rapporterte verdier ble konvertert til cm for analyse. Forbedringen var i forhold til baseline for periode 2 (siste besøk før behandlingsavbrudd).
Periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i sykdomsaktivitet i henhold til Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI): Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 3 grunnlinje (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
50 % forbedring fra baseline i BASDAI: prosentandel av deltakerne som oppnådde 50 % reduksjon fra baseline i deres BASDAI-totalscore. BASDAI besto av: 6 spørsmål (Q) relatert til sykdomsaktivitet. Hvert av de første 5 spørsmålene ble scoret av deltakeren på 100 mm skala, området 0=ingen til 100=svært alvorlig, høyere score = mer alvorlig sykdomsaktivitet. Sjette spørsmål: varighet av morgenstivhet, var på skala fra 0=0 timer til 100=2 timer, høyere score = større varighet av morgenstivhet. BASDAI-poengsum ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittsskåren for 2 spørsmål relatert til morgenstivhet (Q5 [alvorlighetsgrad av morgenstivhet], Q6 [varighet av morgenstivhet]) og legge denne verdien til summen av poengsummene for første 4Q og deretter dele totalen med 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalskåre varierte fra 0 til 10, høyere score = mer alvorlig sykdomsaktivitet. Rapporterte verdier ble konvertert til cm for analyse. Forbedringen var i forhold til baseline for periode 3 (siste besøk før ny behandling).
Periode 3 grunnlinje (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i sykdomsaktivitet i henhold til Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI): Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
50 % forbedring fra baseline i BASDAI: prosentandel av deltakerne som oppnådde 50 % reduksjon fra baseline i deres BASDAI-totalscore. BASDAI besto av: 6 spørsmål (Q) relatert til sykdomsaktivitet. Hvert av de første 5 spørsmålene ble scoret av deltakeren på 100 mm skala, området 0=ingen til 100=svært alvorlig, høyere score = mer alvorlig sykdomsaktivitet. Sjette spørsmål: varighet av morgenstivhet, var på skala fra 0=0 timer til 100=2 timer, høyere score = større varighet av morgenstivhet. BASDAI-poengsum ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittsskåren for 2 spørsmål relatert til morgenstivhet (Q5 [alvorlighetsgrad av morgenstivhet], Q6 [varighet av morgenstivhet]) og legge denne verdien til summen av poengsummene for første 4Q og deretter dele totalen med 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalskåre varierte fra 0 til 10, høyere score = mer alvorlig sykdomsaktivitet. Rapporterte verdier ble konvertert til cm for analyse. Forbedringen var i forhold til baseline (dag 1).
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i sykdomsaktivitet i henhold til Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI): Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
50 % forbedring fra baseline i BASDAI: prosentandel av deltakerne som oppnådde 50 % reduksjon fra baseline i deres BASDAI-totalscore. BASDAI besto av: 6 spørsmål (Q) relatert til sykdomsaktivitet. Hvert av de første 5 spørsmålene ble scoret av deltakeren på 100 mm skala, området 0=ingen til 100=svært alvorlig, høyere score = mer alvorlig sykdomsaktivitet. Sjette spørsmål: varighet av morgenstivhet, var på skala fra 0=0 timer til 100=2 timer, høyere score = større varighet av morgenstivhet. BASDAI-poengsum oppnådd ved å beregne gjennomsnittsskåren for 2 spørsmål relatert til morgenstivhet (Q5 [alvorlighetsgrad av morgenstivhet], Q6 [varighet av morgenstivhet]) og legge denne verdien til summen av poengsummene for første 4Q og deretter dele totalen på 5. BASDAI =(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalskåre varierte fra 0 til 10, høyere score = mer alvorlig sykdomsaktivitet. Rapporterte verdier ble konvertert til cm for analyse. Forbedringen var i forhold til baseline for periode 2 (siste besøk før behandlingsavbrudd).
Periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i sykdomsaktivitet i henhold til Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI): Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 3 grunnlinje (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
50 % forbedring fra baseline i BASDAI: prosentandel av deltakerne som oppnådde 50 % reduksjon fra baseline i deres BASDAI-totalscore. BASDAI besto av: 6 spørsmål (Q) relatert til sykdomsaktivitet. Hvert av de første 5 spørsmålene ble scoret av deltakeren på 100 mm skala, området 0=ingen til 100=svært alvorlig, høyere score = mer alvorlig sykdomsaktivitet. Sjette spørsmål: varighet av morgenstivhet, var på skala fra 0=0 timer til 100=2 timer, høyere score = større varighet av morgenstivhet. BASDAI-poengsum ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittsskåren for 2 spørsmål relatert til morgenstivhet (Q5 [alvorlighetsgrad av morgenstivhet], Q6 [varighet av morgenstivhet]) og legge denne verdien til summen av poengsummene for første 4Q og deretter dele totalen med 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI totalskåre varierte fra 0 til 10, høyere score = mer alvorlig sykdomsaktivitet. Rapporterte verdier ble konvertert til cm for analyse. Forbedringen var i forhold til baseline for periode 3 (siste besøk før ny behandling).
Periode 3 grunnlinje (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Gjennomsnittlig endring fra baseline i svært sensitivt C-reaktivt protein (hsCRP): Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i hsCRP-nivåer ble rapportert. hsCRP er en sensitiv laboratorieanalyse for serumnivåer av C-reaktivt protein, som er en biomarkør for betennelse.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i svært sensitivt C-reaktivt protein (hsCRP): Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Endring fra baseline i hsCRP-nivåer ble rapportert. hsCRP er en sensitiv laboratorieanalyse for serumnivåer av C-reaktivt protein, som er en biomarkør for betennelse.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Gjennomsnittlig endring fra baseline i svært sensitivt C-reaktivt protein (hsCRP): Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Endring fra baseline i hsCRP-nivåer ble rapportert. hsCRP er en sensitiv laboratorieanalyse for serumnivåer av C-reaktivt protein, som er en biomarkør for betennelse.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Gjennomsnittlig endring fra baseline i svært sensitivt C-reaktivt protein (hsCRP): Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i hsCRP-nivåer ble rapportert. hsCRP er en sensitiv laboratorieanalyse for serumnivåer av C-reaktivt protein, som er en biomarkør for betennelse.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i svært sensitivt C-reaktivt protein (hsCRP): Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Endring fra baseline i hsCRP-nivåer ble rapportert. hsCRP er en sensitiv laboratorieanalyse for serumnivåer av C-reaktivt protein, som er en biomarkør for betennelse.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Gjennomsnittlig endring fra baseline i svært sensitivt C-reaktivt protein (hsCRP): Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Endring fra baseline i hsCRP-nivåer ble rapportert. hsCRP er en sensitiv laboratorieanalyse for serumnivåer av C-reaktivt protein, som er en biomarkør for betennelse.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Prosentandel av deltakere som oppnådde en europeisk livskvalitet-5 dimensjoner helsespørreskjema (EQ-5D) VAS-score > 82 ved uke 12, 24: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
EQ-5D spørreskjemaet er en helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQOL). Spørreskjemaet EQ-5D vurderer HRQOL når det gjelder grad av begrensning på 5 helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og som generell helse ved hjelp av en VAS med svaralternativer. Samlet EQ 5D VAS-poengsum varierte fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse). Lavere skår indikerer forverring. I dette utfallsmålet rapporteres data for prosentandelen av deltakerne som nådde grenseverdien på > 82. Denne terskelen var basert på deltakerens demografiske egenskaper og befolkningsnorm. Resultatmålet var planlagt analysert ved baseline, uke 12 og 24.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde en europeisk livskvalitet-5 dimensjoner helsespørreskjema (EQ-5D) VAS-score > 82 ved uke 32, 48, 64: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Uke 32, 48, 64
EQ-5D spørreskjemaet er en HRQOL. Spørreskjemaet EQ-5D vurderer HRQOL når det gjelder grad av begrensning på 5 helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og som generell helse ved hjelp av en VAS med svaralternativer. Samlet EQ 5D VAS-poengsum varierte fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse). Lavere skår indikerer forverring. I dette utfallsmålet rapporteres data for prosentandelen av deltakerne som nådde grenseverdien på > 82. Denne terskelen var basert på deltakerens demografiske egenskaper og befolkningsnorm.
Uke 32, 48, 64
Prosentandel av deltakere som oppnådde en europeisk livskvalitet-5 dimensjoner helsespørreskjema (EQ-5D) VAS-score > 82 ved uke 64, 76: Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Uke 64, 76
EQ-5D spørreskjemaet er en HRQOL. Spørreskjemaet EQ-5D vurderer HRQOL når det gjelder grad av begrensning på 5 helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og som generell helse ved hjelp av en VAS med svaralternativer. Samlet EQ 5D VAS-poengsum varierte fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse). Lavere skår indikerer forverring. I dette utfallsmålet rapporteres data for prosentandelen av deltakerne som nådde grenseverdien på > 82. Denne terskelen var basert på deltakerens demografiske egenskaper og befolkningsnorm.
Uke 64, 76
Prosentandel av deltakere som oppnådde et europeisk livskvalitet-5 dimensjoner helsespørreskjema (EQ-5D) VAS-score > 82 ved uke 12, 24: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
EQ-5D spørreskjemaet er en HRQOL. Spørreskjemaet EQ-5D vurderer HRQOL når det gjelder grad av begrensning på 5 helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og som generell helse ved hjelp av en VAS med svaralternativer. Samlet EQ 5D VAS-poengsum varierte fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse). Lavere skår indikerer forverring. I dette utfallsmålet rapporteres data for prosentandelen av deltakerne som nådde grenseverdien på > 82. Denne terskelen var basert på deltakerens demografiske egenskaper og befolkningsnorm. Dette utfallsmålet var planlagt analysert ved baseline, uke 12 og 24.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde et europeisk livskvalitet-5 dimensjoners helsespørreskjema (EQ-5D) VAS-score > 82 ved uke 32, 48, 64: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Uke 32, 48, 64
EQ-5D spørreskjemaet er en HRQOL. Spørreskjemaet EQ-5D vurderer HRQOL når det gjelder grad av begrensning på 5 helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og som generell helse ved hjelp av en VAS med svaralternativer. Samlet EQ 5D VAS-poengsum varierte fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse). Lavere skår indikerer forverring. I dette utfallsmålet rapporteres data for prosentandelen av deltakerne som nådde grenseverdien på > 82. Denne terskelen var basert på deltakerens demografiske egenskaper og befolkningsnorm.
Uke 32, 48, 64
Prosentandel av deltakere som oppnådde et europeisk livskvalitet-5 dimensjoner helsespørreskjema (EQ-5D) VAS-score > 82 ved uke 64, 76: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Uke 64, 76
EQ-5D spørreskjemaet er en HRQOL. Spørreskjemaet EQ-5D vurderer HRQOL når det gjelder grad av begrensning på 5 helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og som generell helse ved hjelp av en VAS med svaralternativer. Samlet EQ 5D VAS-poengsum varierte fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse). Lavere skår indikerer forverring. I dette utfallsmålet rapporteres data for prosentandelen av deltakerne som nådde grenseverdien på > 82. Denne terskelen var basert på deltakerens demografiske egenskaper og befolkningsnorm.
Uke 64, 76
Prosentandel av deltakere med >=0,05 poengøkning fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Index Poeng ved uke 12, 24: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Uke 12, 24
EuroQol-5D er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "ingen problem" og 0 representerer ''verste helsetilstand''. Dette utfallsmålet var planlagt analysert ved baseline, uke 12 og 24.
Uke 12, 24
Prosentandel av deltakere med >=0,05 poengøkning fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Index Poeng ved uke 32, 48, 64: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Uke 32, 48, 64
EuroQol-5D er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "ingen problem" og 0 representerer ''verste helsetilstand''.
Uke 32, 48, 64
Prosentandel av deltakere med >=0,05 poengøkning fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Index Poeng ved uke 64, 76: Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Uke 64, 76
EuroQol-5D er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "ingen problem" og 0 representerer ''verste helsetilstand''.
Uke 64, 76
Prosentandel av deltakere med >=0,05 poengøkning fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Index Poeng ved uke 12, 24: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Uke 12, 24
EuroQol-5D er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "ingen problem" og 0 representerer ''verste helsetilstand''. Dette utfallsmålet var planlagt analysert ved baseline, uke 12 og 24.
Uke 12, 24
Prosentandel av deltakere med >=0,05 poengøkning fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Index Poeng ved uke 32, 48, 64: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Uke 32, 48, 64
EuroQol-5D er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "ingen problem" og 0 representerer ''verste helsetilstand''.
Uke 32, 48, 64
Prosentandel av deltakere med >=0,05 poengøkning fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Index Poeng ved uke 64, 76: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Uke 64, 76
EuroQol-5D er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "ingen problem" og 0 representerer ''verste helsetilstand''.
Uke 64, 76
Prosentandel av deltakere som oppnådde en europeisk livskvalitet-5 dimensjoner helsespørreskjema (EQ-5D) Score på 1 ved uke 12, 24: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
EuroQol-5D er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "ingen problem" og 0 representerer ''verste helsetilstand''. Dette utfallsmålet var planlagt analysert ved baseline, uke 12 og 24.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde en europeisk livskvalitet-5 dimensjoner helsespørreskjema (EQ-5D) Poeng 1 ved uke 32, 48, 64: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Uke 32, 48, 64
EuroQol-5D er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "ingen problem" og 0 representerer ''verste helsetilstand''.
Uke 32, 48, 64
Prosentandel av deltakere som oppnådde en europeisk livskvalitet-5 dimensjoner helsespørreskjema (EQ-5D) Score på 1 ved uke 64, 76: Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Uke 64, 76
EuroQol-5D er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "ingen problem" og 0 representerer ''verste helsetilstand''.
Uke 64, 76
Prosentandel av deltakere som oppnådde et europeisk livskvalitet-5 dimensjoner helsespørreskjema (EQ-5D) Poeng 1 ved uke 12, 24: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
EuroQol-5D er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "ingen problem" og 0 representerer ''verste helsetilstand''. Dette utfallsmålet var planlagt analysert ved baseline, uke 12 og 24.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde en europeisk livskvalitet-5 dimensjoner helsespørreskjema (EQ-5D) Score på 1 ved uke 32, 48, 64: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Uke 32, 48, 64
EuroQol-5D er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "ingen problem" og 0 representerer ''verste helsetilstand''.
Uke 32, 48, 64
Prosentandel av deltakere som oppnådde et europeisk livskvalitet-5 dimensjoner helsespørreskjema (EQ-5D) Score på 1 ved uke 64, 76: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Uke 64, 76
EuroQol-5D er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "ingen problem" og 0 representerer ''verste helsetilstand''.
Uke 64, 76
Endring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indekspoeng ved uke 12, 24: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
EuroQol-5D er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "ingen problem" og 0 representerer ''verste helsetilstand''.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Endring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indekspoeng ved uke 32, 48, 64: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
EuroQol-5D er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "ingen problem" og 0 representerer ''verste helsetilstand''.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Endring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Index Poeng ved uke 64, 76: Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
EuroQol-5D er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "ingen problem" og 0 representerer ''verste helsetilstand''.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Endring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indekspoeng ved uke 12, 24: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
EuroQol-5D er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "ingen problem" og 0 representerer ''verste helsetilstand''.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Endring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indekspoeng ved uke 32, 48, 64: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
EuroQol-5D er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "ingen problem" og 0 representerer ''verste helsetilstand''.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Endring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Indekspoeng ved uke 64, 76: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
EuroQol-5D er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=alvorlige problemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "ingen problem" og 0 representerer ''verste helsetilstand''.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Endring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) ved uke 12, 24: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer på 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene (fysiske komponentskårer [PCS]; mentale komponentskårer [MCS]). Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi).
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Endring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) ved uke 32, 48, 64: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi).
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Endring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) ved uke 64, 76: Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi).
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Endring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) Uke 12, 24: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi).
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Endring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) ved uke 32, 48, 64: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi).
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Endring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) ved uke 64, 76: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi).
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Prosentandel av deltakere med >=2,5 poengforbedring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore ved uke 12, 24: Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi). Forbedringen var i forhold til baseline (dag 1).
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Prosentandel av deltakere med >=2,5 poengforbedring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentpoengsum ved uke 32, 48, 64: Periode 2
Tidsramme: Periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi). Forbedring var i forhold til baseline for periode 2 (siste besøk før behandlingsavbrudd).
Periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Prosentandel av deltakere med >=2,5 poengforbedring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore ved uke 64, 76: Periode 3
Tidsramme: Periode 3 grunnlinje (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi). Forbedring var i forhold til baseline for periode 3 (siste besøk før gjenbehandling).
Periode 3 grunnlinje (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Prosentandel av deltakere med >=5 poengforbedring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentpoengsum ved uke 12, 24: Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi). Forbedringen var i forhold til baseline (dag 1).
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Prosentandel av deltakere med >=5 poengforbedring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore ved uke 32, 48, 64: Periode 2
Tidsramme: Periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi). Forbedring var i forhold til baseline for periode 2 (siste besøk før behandlingsavbrudd).
Periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Prosentandel av deltakere med >=5 poengforbedring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentpoengsum ved uke 64, 76: Periode 3
Tidsramme: Periode 3 grunnlinje (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi). Forbedring var i forhold til baseline for periode 3 (siste besøk før gjenbehandling).
Periode 3 grunnlinje (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Endring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) ved uke 12, 24: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi).
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Endring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) ved uke 32, 48, 64: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi).
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Endring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) ved uke 64, 76: Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi).
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Endring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) ved uke 12, 24: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi).
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Endring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) ved uke 32, 48, 64: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi).
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Endring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) ved uke 64, 76: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi).
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Prosentandel av deltakere med >=2,5 poengforbedring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) ved uke 12, 24: Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi). Forbedringen var i forhold til baseline (dag 1).
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Prosentandel av deltakere med >=2,5 poengforbedring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) ved uke 32, 48, 64: Periode 2
Tidsramme: Periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi). Forbedring var i forhold til baseline for periode 2 (siste besøk før behandlingsavbrudd).
Periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Prosentandel av deltakere med >=2,5 poengforbedring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) ved uke 64, 76: Periode 3
Tidsramme: Periode 3 grunnlinje (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi). Forbedring var i forhold til baseline for periode 3 (siste besøk før gjenbehandling).
Periode 3 grunnlinje (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Prosentandel av deltakere med >=5 poengforbedring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) ved uke 12, 24: Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi). Forbedringen var i forhold til baseline (dag 1).
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Prosentandel av deltakere med >=5 poengforbedring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) ved uke 32, 48, 64: Periode 2
Tidsramme: Periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi). Forbedring var i forhold til baseline for periode 2 (siste besøk før behandlingsavbrudd).
Periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Prosentandel av deltakere med >=5 poengforbedring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) ved uke 64, 76: Periode 3
Tidsramme: Periode 3 grunnlinje (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
SF-36 er mye brukt generisk livskvalitetsinstrument som vurderer deltakerens generelle helse og funksjonsstatus. SF-36 består av 36 spørsmål som er gruppert i 8 domener (fysisk funksjon, vitalitet, sosial funksjon, mental helse, rolle fysisk, kroppslig smerte, rolle følelsesmessig og generell helse). Domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus. Skårer av 8 helseaspekter ble oppsummert for å utlede de 2 komponentskårene: PCS, MCS. Fire domener av SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de resterende 4 domenene består av MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver PCS og MCS scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse (0 = dårligste verdi og 100 = beste verdi). Forbedring var i forhold til baseline for periode 3 (siste besøk før gjenbehandling).
Periode 3 grunnlinje (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
WPAI vurderer arbeidsproduktivitet og svekkelse. Det er et spørreskjema på 6 punkter som brukes for å vurdere i hvilken grad et spesifisert helseproblem her «ankyloserende spondylitt (AS)» påvirket arbeidsnærvær, arbeidsproduktivitet og produktivitet i ikke-arbeidsvanlige aktiviteter. Deltakerne ble bedt om å vurdere de siste 7 dagene før hver spørreskjemadag. Spørreskjemaet spør: nåværende ansettelsesstatus, arbeidstimer, uteblitt fra jobb av andre grunner enn AS, uteblitt fra jobb på grunn av AS, i hvilken grad AS påvirket arbeidsproduktiviteten, og i hvilken grad AS påvirket ikke-arbeidsmessige vanlige aktiviteter . Fire komponentskårer ble deretter beregnet: prosent tapt arbeidstid på grunn av AS; prosent nedgang under arbeid på grunn av AS, prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av AS, og prosent ikke-arbeidsmessig aktivitetsnedsettelse på grunn av AS. Det beregnede prosentvise området for hver underskala var fra 0-100, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
WPAI vurderer arbeidsproduktivitet og svekkelse. Det er et spørreskjema på 6 punkter som brukes for å vurdere i hvilken grad et spesifisert helseproblem her «AS» påvirket arbeidsnærvær, arbeidsproduktivitet og produktivitet i ikke-arbeidsvanlige aktiviteter. Deltakerne ble bedt om å vurdere de siste 7 dagene før hver spørreskjemadag. Spørreskjemaet spør: nåværende ansettelsesstatus, arbeidstimer, uteblitt fra jobb av andre grunner enn AS, uteblitt fra jobb på grunn av AS, i hvilken grad AS påvirket arbeidsproduktiviteten, og i hvilken grad AS påvirket ikke-arbeidsmessige vanlige aktiviteter . Fire komponentskårer ble deretter beregnet: prosent tapt arbeidstid på grunn av AS; prosent nedgang under arbeid på grunn av AS, prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av AS, og prosent ikke-arbeidsmessig aktivitetsnedsettelse på grunn av AS. Det beregnede prosentvise området for hver underskala var fra 0-100, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
WPAI vurderer arbeidsproduktivitet og svekkelse. Det er et spørreskjema på 6 punkter som brukes for å vurdere i hvilken grad et spesifisert helseproblem her «AS» påvirket arbeidsnærvær, arbeidsproduktivitet og produktivitet i ikke-arbeidsvanlige aktiviteter. Deltakerne ble bedt om å vurdere de siste 7 dagene før hver spørreskjemadag. Spørreskjemaet spør: nåværende ansettelsesstatus, arbeidstimer, uteblitt fra jobb av andre grunner enn AS, uteblitt fra jobb på grunn av AS, i hvilken grad AS påvirket arbeidsproduktiviteten, og i hvilken grad AS påvirket ikke-arbeidsmessige vanlige aktiviteter . Fire komponentskårer ble deretter beregnet: prosent tapt arbeidstid på grunn av AS; prosent nedgang under arbeid på grunn av AS, prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av AS, og prosent ikke-arbeidsmessig aktivitetsnedsettelse på grunn av AS. Det beregnede prosentvise området for hver underskala var fra 0-100, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
WPAI vurderer arbeidsproduktivitet og svekkelse. Det er et spørreskjema på 6 punkter som brukes for å vurdere i hvilken grad et spesifisert helseproblem her «AS» påvirket arbeidsnærvær, arbeidsproduktivitet og produktivitet i ikke-arbeidsvanlige aktiviteter. Deltakerne ble bedt om å vurdere de siste 7 dagene før hver spørreskjemadag. Spørreskjemaet spør: nåværende ansettelsesstatus, arbeidstimer, uteblitt fra jobb av andre grunner enn AS, uteblitt fra jobb på grunn av AS, i hvilken grad AS påvirket arbeidsproduktiviteten, og i hvilken grad AS påvirket ikke-arbeidsmessige vanlige aktiviteter . Fire komponentskårer ble deretter beregnet: prosent tapt arbeidstid på grunn av AS; prosent nedgang under arbeid på grunn av AS, prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av AS, og prosent ikke-arbeidsmessig aktivitetsnedsettelse på grunn av AS. Det beregnede prosentvise området for hver underskala var fra 0-100, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
WPAI vurderer arbeidsproduktivitet og svekkelse. Det er et spørreskjema på 6 punkter som brukes for å vurdere i hvilken grad et spesifisert helseproblem her «AS» påvirket arbeidsnærvær, arbeidsproduktivitet og produktivitet i ikke-arbeidsvanlige aktiviteter. Deltakerne ble bedt om å vurdere de siste 7 dagene før hver spørreskjemadag. Spørreskjemaet spør: nåværende ansettelsesstatus, arbeidstimer, uteblitt fra jobb av andre grunner enn AS, uteblitt fra jobb på grunn av AS, i hvilken grad AS påvirket arbeidsproduktiviteten, og i hvilken grad AS påvirket ikke-arbeidsmessige vanlige aktiviteter . Fire komponentskårer ble deretter beregnet: prosent tapt arbeidstid på grunn av AS; prosent nedgang under arbeid på grunn av AS, prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av AS, og prosent ikke-arbeidsmessig aktivitetsnedsettelse på grunn av AS. Det beregnede prosentvise området for hver underskala var fra 0-100, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
WPAI vurderer arbeidsproduktivitet og svekkelse. Det er et spørreskjema på 6 punkter som brukes for å vurdere i hvilken grad et spesifisert helseproblem her «AS» påvirket arbeidsnærvær, arbeidsproduktivitet og produktivitet i ikke-arbeidsvanlige aktiviteter. Deltakerne ble bedt om å vurdere de siste 7 dagene før hver spørreskjemadag. Spørreskjemaet spør: nåværende ansettelsesstatus, arbeidstimer, uteblitt fra jobb av andre grunner enn AS, uteblitt fra jobb på grunn av AS, i hvilken grad AS påvirket arbeidsproduktiviteten, og i hvilken grad AS påvirket ikke-arbeidsmessige vanlige aktiviteter . Fire komponentskårer ble deretter beregnet: prosent tapt arbeidstid på grunn av AS; prosent nedgang under arbeid på grunn av AS, prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av AS, og prosent ikke-arbeidsmessig aktivitetsnedsettelse på grunn av AS. Det beregnede prosentvise området for hver underskala var fra 0-100, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Endring fra baseline i Magnetic Resonance Imaging (MRI) av ryggraden (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-score) ved uke 24: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 24
Endring fra baseline i MR-score av ryggraden ble vurdert ved bruk av SPARCC-metoden. Poengsummen var basert på 6 påfølgende koronale skiver fra posterior til anterior. Hvert ledd ble delt inn i 4 kvadranter. Hver kvadrant ble tildelt poengsum på 0=ingen lesjon eller 1=økt signal. Denne delen av kjerneboringen tillater total poengsum fra 0-8 for de 2 leddene i en koronalskive. For hver skive ble poengsummen økt med 1 for hver ledd som viser et intenst signal i en hvilken som helst kvadrant (og dermed muliggjør en økning på opptil 2 poeng i totalpoengsum for hver skive). For hver skive ble det også gitt en ekstra poengsum på 1 for hvert ledd som inkluderer en lesjon som viser kontinuerlig økt dybdesignal >=1 cm fra leddoverflaten (derved muliggjør en ekstra økning på opptil 2 poeng for hver skive). Den totale minimums- og maksimumskåren for alle ledd på tvers av 6 skiver var 0 til 72, hvor høyere skåre gjenspeiler verre sykdom.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 24
Endring fra baseline i Magnetic Resonance Imaging (MRI) av ryggraden (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-score) ved uke 48, 64: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 48, 64
Endring fra baseline i MR-score av ryggraden ble vurdert ved bruk av SPARCC-metoden. Poengsummen var basert på 6 påfølgende koronale skiver fra posterior til anterior. Hvert ledd ble delt inn i 4 kvadranter. Hver kvadrant ble tildelt poengsum på 0=ingen lesjon eller 1=økt signal. Denne delen av kjerneboringen tillater total poengsum fra 0-8 for de 2 leddene i en koronalskive. For hver skive ble poengsummen økt med 1 for hver ledd som viser et intenst signal i en hvilken som helst kvadrant (og dermed muliggjør en økning på opptil 2 poeng i totalpoengsum for hver skive). For hver skive ble det også gitt en ekstra poengsum på 1 for hvert ledd som inkluderer en lesjon som viser kontinuerlig økt dybdesignal >=1 cm fra leddoverflaten (derved muliggjør en ekstra økning på opptil 2 poeng for hver skive). Den totale minimums- og maksimumskåren for alle ledd på tvers av 6 skiver var 0 til 72, hvor høyere skåre gjenspeiler verre sykdom.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 48, 64
Endring fra baseline i Magnetic Resonance Imaging (MRI) av ryggraden (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-score) ved uke 64, 76: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Endring fra baseline i MR-score av ryggraden ble vurdert ved bruk av SPARCC-metoden. Poengsummen var basert på 6 påfølgende koronale skiver fra posterior til anterior. Hvert ledd ble delt inn i 4 kvadranter. Hver kvadrant ble tildelt poengsum på 0=ingen lesjon eller 1=økt signal. Denne delen av kjerneboringen tillater total poengsum fra 0-8 for de 2 leddene i en koronalskive. For hver skive ble poengsummen økt med 1 for hver ledd som viser et intenst signal i en hvilken som helst kvadrant (og dermed muliggjør en økning på opptil 2 poeng i totalpoengsum for hver skive). For hver skive ble det også gitt en ekstra poengsum på 1 for hvert ledd som inkluderer en lesjon som viser kontinuerlig økt dybdesignal >=1 cm fra leddoverflaten (derved muliggjør en ekstra økning på opptil 2 poeng for hver skive). Den totale minimums- og maksimumskåren for alle ledd på tvers av 6 skiver var 0 til 72, hvor høyere skåre gjenspeiler verre sykdom.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Endring fra baseline i Magnetic Resonance Imaging (MRI) av ryggraden (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-score) ved uke 24: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 24
Endring fra baseline i MR-score av ryggraden ble vurdert ved bruk av SPARCC-metoden. Poengsummen var basert på 6 påfølgende koronale skiver fra posterior til anterior. Hvert ledd ble delt inn i 4 kvadranter. Hver kvadrant ble tildelt poengsum på 0=ingen lesjon eller 1=økt signal. Denne delen av kjerneboringen tillater total poengsum fra 0-8 for de 2 leddene i en koronalskive. For hver skive ble poengsummen økt med 1 for hver ledd som viser et intenst signal i en hvilken som helst kvadrant (og dermed muliggjør en økning på opptil 2 poeng i totalpoengsum for hver skive). For hver skive ble det også gitt en ekstra poengsum på 1 for hvert ledd som inkluderer en lesjon som viser kontinuerlig økt dybdesignal >=1 cm fra leddoverflaten (derved muliggjør en ekstra økning på opptil 2 poeng for hver skive). Den totale minimums- og maksimumskåren for alle ledd på tvers av 6 skiver var 0 til 72, hvor høyere skåre gjenspeiler verre sykdom.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 24
Endring fra baseline i Magnetic Resonance Imaging (MRI) av ryggraden (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-score) ved uke 48, 64: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 48, 64
Endring fra baseline i MR-score av ryggraden ble vurdert ved bruk av SPARCC-metoden. Poengsummen var basert på 6 påfølgende koronale skiver fra posterior til anterior. Hvert ledd ble delt inn i 4 kvadranter. Hver kvadrant ble tildelt poengsum på 0=ingen lesjon eller 1=økt signal. Denne delen av kjerneboringen tillater total poengsum fra 0-8 for de 2 leddene i en koronalskive. For hver skive ble poengsummen økt med 1 for hver ledd som viser et intenst signal i en hvilken som helst kvadrant (og dermed muliggjør en økning på opptil 2 poeng i totalpoengsum for hver skive). For hver skive ble det også gitt en ekstra poengsum på 1 for hvert ledd som inkluderer en lesjon som viser kontinuerlig økt dybdesignal >=1 cm fra leddoverflaten (derved muliggjør en ekstra økning på opptil 2 poeng for hver skive). Den totale minimums- og maksimumskåren for alle ledd på tvers av 6 skiver var 0 til 72, hvor høyere skåre gjenspeiler verre sykdom.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 48, 64
Endring fra baseline i Magnetic Resonance Imaging (MRI) av ryggraden (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-score) ved uke 64, 76: Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Endring fra baseline i MR-score av ryggraden ble vurdert ved bruk av SPARCC-metoden. Poengsummen var basert på 6 påfølgende koronale skiver fra posterior til anterior. Hvert ledd ble delt inn i 4 kvadranter. Hver kvadrant ble tildelt poengsum på 0=ingen lesjon eller 1=økt signal. Denne delen av kjerneboringen tillater total poengsum fra 0-8 for de 2 leddene i en koronalskive. For hver skive ble poengsummen økt med 1 for hver ledd som viser et intenst signal i en hvilken som helst kvadrant (og dermed muliggjør en økning på opptil 2 poeng i totalpoengsum for hver skive). For hver skive ble det også gitt en ekstra poengsum på 1 for hvert ledd som inkluderer en lesjon som viser kontinuerlig økt dybdesignal >=1 cm fra leddoverflaten (derved muliggjør en ekstra økning på opptil 2 poeng for hver skive). Den totale minimums- og maksimumskåren for alle ledd på tvers av 6 skiver var 0 til 72, hvor høyere skåre gjenspeiler verre sykdom.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Tid til ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) Inaktiv sykdom etter ny behandling i periode 3
Tidsramme: Innen 12 uker etter periode 3 (gjenbehandlingsperiode fra uke 64 til 76)
Tid til ASDAS inaktiv sykdom ble definert som tiden fra første dose med ny behandling til den første observerte hendelsen av ASDAS inaktiv sykdom. Inaktiv sykdom er definert som en ASDAS-skåre <1,3. for ASDAS-CRP- eller ASDAS-score på >=2,1 for ASDAS-ESR. Deltakere som ikke oppnådde ASDAS inaktiv sykdom ble sensurert på tidspunktet for siste ASDAS-evaluering i intervallet.
Innen 12 uker etter periode 3 (gjenbehandlingsperiode fra uke 64 til 76)
Endring fra baseline i fagvurdering av sykdomsaktivitet (SADA) Visual Analog Scale (VAS): Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Deltakerne vurderte sin generelle sykdomsaktivitet i løpet av de siste 48 timene ved å bruke en 100 mm smerteskala som varierer fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig smerte), der høyere score indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble deretter konvertert til cm for analyseformål.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i fagvurdering av sykdomsaktivitet (SADA) Visual Analog Scale (VAS): Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deltakerne vurderte sin generelle sykdomsaktivitet i løpet av de siste 48 timene ved å bruke en 100 mm smerteskala som varierer fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig smerte), der høyere score indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble deretter konvertert til cm for analyseformål.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Endring fra baseline i fagvurdering av sykdomsaktivitet (SADA) Visual Analog Scale (VAS): Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Deltakerne vurderte sin generelle sykdomsaktivitet i løpet av de siste 48 timene ved å bruke en 100 mm smerteskala som varierer fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig smerte), der høyere score indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble deretter konvertert til cm for analyseformål.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Endring fra baseline i subjektvurdering av sykdomsaktivitet (SADA) Visual Analog Scale (VAS): Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Deltakerne vurderte sin generelle sykdomsaktivitet i løpet av de siste 48 timene ved å bruke en 100 mm smerteskala som varierer fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig smerte), der høyere score indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble deretter konvertert til cm for analyseformål.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i subjektvurdering av sykdomsaktivitet (SADA) Visual Analog Scale (VAS): Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Deltakerne vurderte sin generelle sykdomsaktivitet i løpet av de siste 48 timene ved å bruke en 100 mm smerteskala som varierer fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig smerte), der høyere score indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble deretter konvertert til cm for analyseformål.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Endring fra baseline i subjektvurdering av sykdomsaktivitet (SADA) Visual Analog Scale (VAS): Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Deltakerne vurderte sin generelle sykdomsaktivitet i løpet av de siste 48 timene ved å bruke en 100 mm smerteskala som varierer fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig smerte), der høyere score indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble deretter konvertert til cm for analyseformål.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Endring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) Visual Analogue Scale (VAS): Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Legen vurderte den generelle sykdomsaktiviteten til deltakerne i løpet av de siste 48 timene ved å bruke en 100 mm VAS smerteskala som varierer fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig smerte), der høyere score indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble deretter konvertert til cm for analyseformål.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) Visual Analogue Scale (VAS): Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Legen vurderte den generelle sykdomsaktiviteten til deltakerne i løpet av de siste 48 timene ved å bruke en 100 mm VAS smerteskala som varierer fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig smerte), der høyere score indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble deretter konvertert til cm for analyseformål.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Endring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) Visual Analogue Scale (VAS): Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Legen vurderte den generelle sykdomsaktiviteten til deltakerne i løpet av de siste 48 timene ved å bruke en 100 mm VAS smerteskala som varierer fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig smerte), der høyere score indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble deretter konvertert til cm for analyseformål.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Endring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) Visual Analogue Scale (VAS): Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Legen vurderte den generelle sykdomsaktiviteten til deltakerne i løpet av de siste 48 timene ved å bruke en 100 mm VAS smerteskala som varierer fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig smerte), der høyere score indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble deretter konvertert til cm for analyseformål.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) Visual Analogue Scale (VAS): Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Legen vurderte den generelle sykdomsaktiviteten til deltakerne i løpet av de siste 48 timene ved å bruke en 100 mm VAS smerteskala som varierer fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig smerte), der høyere score indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble deretter konvertert til cm for analyseformål.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 28, 32, 40, 48, 56, 64
Endring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) Visual Analogue Scale (VAS): Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Legen vurderte den generelle sykdomsaktiviteten til deltakerne i løpet av de siste 48 timene ved å bruke en 100 mm VAS smerteskala som varierer fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig smerte), der høyere score indikerte mer smerte. De rapporterte verdiene ble deretter konvertert til cm for analyseformål.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 68, 72, 76
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Global Index (BAS-G)-score ved uke 12, 24: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
BAS-G var en 2-spørsmålsvurdering som evaluerte effekten av AS på deltakernes velvære den siste uken og siste 6 måneder. Hvert spørsmål scoret av deltakeren på en 100 mm VAS-skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig), der høyere poengsum indikerte dårligere helsetilstand. Den totale BAS-G-skåren beregnet som gjennomsnittsskåren for disse to spørsmålene og deretter konvertert til cm for analyse. Total BAS-G-skåre varierte fra 0 til 10 cm, der høyere skårer indikerte dårligere helsetilstand.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Global Index (BAS-G)-score) ved uke 32, 48, 64: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
BAS-G var en 2-spørsmålsvurdering som evaluerte effekten av AS på deltakernes velvære den siste uken og siste 6 måneder. Hvert spørsmål scoret av deltakeren på en 100 mm VAS-skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig), der høyere poengsum indikerte dårligere helsetilstand. Den totale BAS-G-skåren beregnet som gjennomsnittsskåren for disse to spørsmålene og deretter konvertert til cm for analyse. Total BAS-G-skåre varierte fra 0 til 10 cm, der høyere skårer indikerte dårligere helsetilstand.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Global Index (BAS-G)-score ved uke 64, 76: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
BAS-G var en 2-spørsmålsvurdering som evaluerte effekten av AS på deltakernes velvære den siste uken og siste 6 måneder. Hvert spørsmål scoret av deltakeren på en 100 mm VAS-skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig), der høyere poengsum indikerte dårligere helsetilstand. Den totale BAS-G-skåren beregnet som gjennomsnittsskåren for disse to spørsmålene og deretter konvertert til cm for analyse. Total BAS-G-skåre varierte fra 0 til 10 cm, der høyere skårer indikerte dårligere helsetilstand.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Global Index (BAS-G)-score ved uke 12, 24: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
BAS-G var en 2-spørsmålsvurdering som evaluerte effekten av AS på deltakernes velvære den siste uken og siste 6 måneder. Hvert spørsmål scoret av deltakeren på en 100 mm VAS-skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig), der høyere poengsum indikerte dårligere helsetilstand. Den totale BAS-G-skåren beregnet som gjennomsnittsskåren for disse to spørsmålene og deretter konvertert til cm for analyse. Total BAS-G-skåre varierte fra 0 til 10 cm, der høyere skårer indikerte dårligere helsetilstand.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Global Index (BAS-G)-score) ved uke 32, 48, 64: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
BAS-G var en 2-spørsmålsvurdering som evaluerte effekten av AS på deltakernes velvære den siste uken og siste 6 måneder. Hvert spørsmål scoret av deltakeren på en 100 mm VAS-skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig), der høyere poengsum indikerte dårligere helsetilstand. Den totale BAS-G-skåren beregnet som gjennomsnittsskåren for disse to spørsmålene og deretter konvertert til cm for analyse. Total BAS-G-skåre varierte fra 0 til 10 cm, der høyere skårer indikerte dårligere helsetilstand.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Global Index (BAS-G)-score ved uke 64, 76: Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
BAS-G var en 2-spørsmålsvurdering som evaluerte effekten av AS på deltakernes velvære den siste uken og siste 6 måneder. Hvert spørsmål scoret av deltakeren på en 100 mm VAS-skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig), der høyere poengsum indikerte dårligere helsetilstand. Den totale BAS-G-skåren beregnet som gjennomsnittsskåren for disse to spørsmålene og deretter konvertert til cm for analyse. Total BAS-G-skåre varierte fra 0 til 10 cm, der høyere skårer indikerte dårligere helsetilstand.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Endring fra baseline i antall hovne ledd ved uke 12, 24: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 44 ledd og identifisering av når hevelse var tilstede. Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen hevelse =0, hevelse =1.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Endring fra baseline i antall hovne ledd ved uke 32, 48, 64: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 44 ledd og identifisering av når hevelse var tilstede. Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen hevelse =0, hevelse =1.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Endring fra baseline i antall hovne ledd ved uke 64, 76: Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 44 ledd og identifisering av når hevelse var tilstede. Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen hevelse =0, hevelse =1.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Endring fra baseline i antall hovne ledd ved uke 12, 24: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 44 ledd og identifisering av når hevelse var tilstede. Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen hevelse =0, hevelse =1.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Endring fra baseline i antall hovne ledd ved uke 32, 48, 64: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 44 ledd og identifisering av når hevelse var tilstede. Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen hevelse =0, hevelse =1.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Endring fra baseline i antall hovne ledd ved uke 64, 76: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 44 ledd og identifisering av når hevelse var tilstede. Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen hevelse =0, hevelse =1.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Endring fra baseline i antall anbudsfellinger ved uke 12, 24: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Antall ømme ledd ble bestemt ved å undersøke 44 ledd og identifiserte leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse. Antall ømme ledd ble registrert på fellesvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen ømhet = 0, ømhet = 1.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Endring fra baseline i antall anbudsledd ved uke 32, 48, 64: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Antall ømme ledd ble bestemt ved å undersøke 44 ledd og identifiserte leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse. Antall ømme ledd ble registrert på fellesvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen ømhet = 0, ømhet = 1.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Endring fra baseline i antall anbudsledd ved uke 64, 76: : Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Antall ømme ledd ble bestemt ved å undersøke 44 ledd og identifiserte leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse. Antall ømme ledd ble registrert på fellesvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen ømhet = 0, ømhet = 1.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Endring fra baseline i antall anbudsfeller ved uke 12, 24: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Antall ømme ledd ble bestemt ved å undersøke 44 ledd og identifiserte leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse. Antall ømme ledd ble registrert på fellesvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen ømhet = 0, ømhet = 1.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Endring fra baseline i antall anbudsfeller ved uke 32, 48, 64: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Antall ømme ledd ble bestemt ved å undersøke 44 ledd og identifiserte leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse. Antall ømme ledd ble registrert på fellesvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen ømhet = 0, ømhet = 1.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Endring fra baseline i antall anbudsfeller ved uke 64, 76: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Antall ømme ledd ble bestemt ved å undersøke 44 ledd og identifiserte leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse. Antall ømme ledd ble registrert på fellesvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen ømhet = 0, ømhet = 1.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Endring fra baseline i total poengsum for Daktylitt ved uke 12, 24: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Daktylitt er betennelse i finger- og/eller tåledd (siffer). Daktylitt-skåre ble beregnet ved å evaluere hver av de 10 fingrene og 10 tærne. Hvert siffer ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig betennelse. Totalskåren ble beregnet som summen av skårene for de 20 sifrene, totalskåren varierte fra 0 til 60, der høyere skårer indikerte alvorlig betennelse.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Endring fra baseline i total poengsum for Daktylitt ved uke 32, 48, 64: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Daktylitt er betennelse i finger- og/eller tåledd (siffer). Daktylitt-skåre ble beregnet ved å evaluere hver av de 10 fingrene og 10 tærne. Hvert siffer ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig betennelse. Totalskåren ble beregnet som summen av skårene for de 20 sifrene, totalskåren varierte fra 0 til 60, der høyere skårer indikerte alvorlig betennelse.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Endring fra baseline i total poengsum for Daktylitt ved uke 64, 76: Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Daktylitt er betennelse i finger- og/eller tåledd (siffer). Daktylitt-skåre ble beregnet ved å evaluere hver av de 10 fingrene og 10 tærne. Hvert siffer ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig betennelse. Totalskåren ble beregnet som summen av skårene for de 20 sifrene, totalskåren varierte fra 0 til 60, der høyere skårer indikerte alvorlig betennelse.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Endring fra baseline i Daktylitt totalscore ved uke 12, 24: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Daktylitt er betennelse i finger- og/eller tåledd (siffer). Daktylitt-skåre ble beregnet ved å evaluere hver av de 10 fingrene og 10 tærne. Hvert siffer ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig betennelse. Totalskåren ble beregnet som summen av skårene for de 20 sifrene, totalskåren varierte fra 0 til 60, der høyere skårer indikerte alvorlig betennelse.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Endring fra baseline i total poengsum for Daktylitt ved uke 32, 48, 64: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Daktylitt er betennelse i finger- og/eller tåledd (siffer). Daktylitt-skåre ble beregnet ved å evaluere hver av de 10 fingrene og 10 tærne. Hvert siffer ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig betennelse. Totalskåren ble beregnet som summen av skårene for de 20 sifrene, totalskåren varierte fra 0 til 60, der høyere skårer indikerte alvorlig betennelse.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Endring fra baseline i total poengsum for Daktylitt ved uke 64, 76: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Daktylitt er betennelse i finger- og/eller tåledd (siffer). Daktylitt-skåre ble beregnet ved å evaluere hver av de 10 fingrene og 10 tærne. Hvert siffer ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig betennelse. Totalskåren ble beregnet som summen av skårene for de 20 sifrene, totalskåren varierte fra 0 til 60, der høyere skårer indikerte alvorlig betennelse.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Endring fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Score (MASES) ved uke 12, 24: Observerte tilfeller (OC): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
MASEs er en indeks som brukes til å måle alvorlighetsgraden av entesitt. Enthesitis er betennelse i entusiastiske (hæler). MASE vurderer 13 steder for entesitt. Hvert sted blir skåret som 0 eller 1 avhengig av om entesitt er tilstede eller fraværende. Steder som er vurdert inkluderer 1. costochondral joint (venstre/høyre), 7. costochondral joint (l/r), posterior superior iliacacolumn (l/r), posterior anterior iliacacold (l/r), iliac crest (l/r), proksimal innsetting av akillessenen (l/r) og 5. lumbal spinous prosess. MASES er summen av alle stedskårene varierer fra 0 (ingen betennelse) til 13 (verst mulig betennelse) der høyere skår indikerer mer alvorlig betennelse i enteser.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Endring fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Score (MASES) ved uke 32, 48, 64: Observerte tilfeller (OC): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
MASEs er en indeks som brukes til å måle alvorlighetsgraden av entesitt. Enthesitis er betennelse i entusiastiske (hæler). MASE vurderer 13 steder for entesitt. Hvert sted blir skåret som 0 eller 1 avhengig av om entesitt er tilstede eller fraværende. Steder som er vurdert inkluderer 1. costochondral joint (venstre/høyre), 7. costochondral joint (l/r), posterior superior iliacacolumn (l/r), posterior anterior iliacacold (l/r), iliac crest (l/r), proksimal innsetting av akillessenen (l/r) og 5. lumbal spinous prosess. MASES er summen av alle stedskårene varierer fra 0 (ingen betennelse) til 13 (verst mulig betennelse) der høyere skår indikerer mer alvorlig betennelse i enteser.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Endring fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Score (MASES) ved uke 64, 76: Observerte tilfeller (OC): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
MASEs er en indeks som brukes til å måle alvorlighetsgraden av entesitt. Enthesitis er betennelse i entusiastiske (hæler). MASE vurderer 13 steder for entesitt. Hvert sted blir skåret som 0 eller 1 avhengig av om entesitt er tilstede eller fraværende. Steder som er vurdert inkluderer 1. costochondral joint (venstre/høyre), 7. costochondral joint (l/r), posterior superior iliacacolumn (l/r), posterior anterior iliacacold (l/r), iliac crest (l/r), proksimal innsetting av akillessenen (l/r) og 5. lumbal spinous prosess. MASES er summen av alle stedskårene varierer fra 0 (ingen betennelse) til 13 (verst mulig betennelse) der høyere skår indikerer mer alvorlig betennelse i enteser.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Endring fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Score (MASES) ved uke 12, 24: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
MASEs er en indeks som brukes til å måle alvorlighetsgraden av entesitt. Enthesitis er betennelse i entusiastiske (hæler). MASE vurderer 13 steder for entesitt. Hvert sted blir skåret som 0 eller 1 avhengig av om entesitt er tilstede eller fraværende. Steder som er vurdert inkluderer 1. costochondral joint (venstre/høyre), 7. costochondral joint (l/r), posterior superior iliacacolumn (l/r), posterior anterior iliacacold (l/r), iliac crest (l/r), proksimal innsetting av akillessenen (l/r) og 5. lumbal spinous prosess. MASES er summen av alle stedskårene varierer fra 0 (ingen betennelse) til 13 (verst mulig betennelse) der høyere skår indikerer mer alvorlig betennelse i enteser.
Grunnlinje (dag 1 uke 1), uke 12, 24
Endring fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Score (MASES) ved uke 32, 48, 64: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 2
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2: baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
MASEs er en indeks som brukes til å måle alvorlighetsgraden av entesitt. Enthesitis er betennelse i entusiastiske (hæler). MASE vurderer 13 steder for entesitt. Hvert sted blir skåret som 0 eller 1 avhengig av om entesitt er tilstede eller fraværende. Steder som er vurdert inkluderer 1. costochondral joint (venstre/høyre), 7. costochondral joint (l/r), posterior superior iliacacolumn (l/r), posterior anterior iliacacold (l/r), iliac crest (l/r), proksimal innsetting av akillessenen (l/r) og 5. lumbal spinous prosess. MASES er summen av alle stedskårene varierer fra 0 (ingen betennelse) til 13 (verst mulig betennelse) der høyere skår indikerer mer alvorlig betennelse i enteser.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2: baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), uke 32, 48, 64
Endring fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Score (MASES) ved uke 64, 76: Siste observasjon videreført (LOCF): Periode 3
Tidsramme: Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
MASEs er en indeks som brukes til å måle alvorlighetsgraden av entesitt. Enthesitis er betennelse i entusiastiske (hæler). MASE vurderer 13 steder for entesitt. Hvert sted blir skåret som 0 eller 1 avhengig av om entesitt er tilstede eller fraværende. Steder som er vurdert inkluderer 1. costochondral joint (venstre/høyre), 7. costochondral joint (l/r), posterior superior iliacacolumn (l/r), posterior anterior iliacacold (l/r), iliac crest (l/r), proksimal innsetting av akillessenen (l/r) og 5. lumbal spinous prosess. MASES er summen av alle stedskårene varierer fra 0 (ingen betennelse) til 13 (verst mulig betennelse) der høyere skår indikerer mer alvorlig betennelse i enteser.
Periode 1 baseline (dag 1 uke 1), periode 2 baseline (siste besøk før behandlingsavbrudd), periode 3 baseline (siste besøk før ny behandling), uke 64, 76
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (for periode 1: maksimalt opptil 28 uker, for periode 2: maksimalt opptil 68 uker, periode 3: maksimalt opptil 80 uker)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; medisinsk viktige hendelser. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av undersøkelsesproduktet og opptil 28 dager etter siste dose undersøkelsesprodukt som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline (dag 1) opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (for periode 1: maksimalt opptil 28 uker, for periode 2: maksimalt opptil 68 uker, periode 3: maksimalt opptil 80 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1801381
  • 2015-000541-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spondylitt, Bekhterevs

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere