Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanerseptin vieroitus- ja uudelleenhoitotutkimus potilailla, joilla on Nr-ax SpA (RE-EMBARK)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

MONIKESKUSTEN AVOIN TUTKIMUS ETANERCEPTIN POISTAMISESTA JA UUDELLEENHOITOSTA AIHEILLA, JOLLA EI OLE RADIOGRAAFISTA AKSIAALISTA SPONDYLOARTRIITTIA, JOTKA SOIVAT RIITTÄVÄN 24 VIIKKOVASTAUKSEN

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia etanerseptin vieroitushoidon etuja ja riskejä potilailla, jotka ovat saavuttaneet merkittävän kliinisen vasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskustutkimuksessa, avoimessa, kolmen jakson tutkimuksessa arvioidaan etanerseptin lopettamista ja uudelleenhoitoa potilailla, joilla oli nr-ax SpA ja jotka saavuttivat riittävän vasteen 24 viikon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1056 AB
        • Reade
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • LUMC
  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services Pty Ltd
      • Cardiff, New South Wales, Australia, 2285
        • Hunter Imaging Group
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Pacific Radiology
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Benson Radiology
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • SKG Radiology Hollywood Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • SKG Radiology Subiaco
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • R.K. Will Pty Ltd
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
    • OVL
      • Sint-Niklaas, OVL, Belgia, 9100
        • Private Practice Rheumatology
  • Espanja
      • La Coruna, Espanja, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • La Coruna, Espanja, 15009
        • Hospital San Rafael
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
        • Preventive Care SAS
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Zaklad Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spólka Partnerska
      • Koscian, Puola, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Puola, 20-607
        • Reumed Sp z.o.o. Zespool Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Nowy Duninow, Puola, 09-505
        • RCMed
      • Poznan, Puola, 61-545
        • Diagnostic-Med Centrum Diagnostyki Radiologicznej
      • Sochaczew, Puola, 96-500
        • RCMed
      • Stalowa Wola, Puola, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Torun, Puola, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Puola, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Puola, 02-691
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii NZOZ
      • Wrocław, Puola, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Ranska
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Service d'Imagerie Guilloz
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hopital Cochin Pavillon Hardy B4
      • Paris, Ranska, 75014
        • Pharmacie-Secteur Essais cliniques
      • Rennes, Ranska, 35000
        • CHU de Rennes, Hôpital Sud
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
        • CHU PURPAN, Hopital Pierre-Paul Riquet
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
        • Pharmacie
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511 cedex
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Ranska, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Ruotsi, 205 02
        • Skånes University Hospital Malmö
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, 10315
        • Apotheke am Tierpark
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Praxis für radiologische Diagnostik
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Schlosspark-Klinik GmbH
      • Chemnitz, Saksa, 09130
        • Mvz Agilomed
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Universitaetskliniken Koeln
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Saksa, 80336
        • Medizinische Klinik und Poliklinik IV
    • NRW
      • Herne, NRW, Saksa, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • HYKS, Meilahden kolmiosairaala
      • Hyvinkaa, Suomi, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University
  • Tšekki
      • Praha 11, Tšekki, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 68
        • Uherskohradist' ska nemocnice a.s.
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Group; Division of Rheumatology
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Clinical and Translational Sciences Institute (NUCATS)
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98 104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aksiaalisen SpA:n diagnoosi, oireiden kesto > 3 kuukautta ja < 5 vuotta selkäkipuja, joiden vaste tulehduskipulääkkeille on vähemmän kuin suotuisa

Poissulkemiskriteerit:

  • radiologinen sakroiliiitti aikaisempi hoito TNF-estäjillä, biologinen, immunosuppressio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etanersepti
etanersepti 50 mg QW
Biologinen: Etanersepti
50 mg ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat pahenemisen 40 viikon sisällä 24 viikon etanerseptihoidon keskeyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 40 viikon kuluessa etanerseptin lopettamisesta (viikosta 24 viikolle 64)
Osallistujat, joiden ASDAS-erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) oli > = 2,1, määriteltiin pahentuneiksi. ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitataan milligrammoina litrassa (mg/l) ja ESR mitattuna millimetreinä tunnissa (mm/h). Prosenttiosuus osallistujista, jotka pahenivat 40 viikon sisällä 24 viikon etanerseptihoidon lopettamisen jälkeen induktiojakson aikana, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
40 viikon kuluessa etanerseptin lopettamisesta (viikosta 24 viikolle 64)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika pahentua etanerseptihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 40 viikon kuluessa etanerseptin lopettamisesta (viikosta 24 viikolle 64)
Osallistujat, joiden ASDAS-ESR-taso oli >=2,1, määriteltiin pahentuneiksi. Aika pahentumiseen osallistujilla määriteltiin ajaksi, jonka aikana ASDAS-ESR-taso oli >=2,1 saavutettu sen jälkeen, kun etanerseptihoito keskeytettiin 24 viikon induktiojakson aikana. ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h.
40 viikon kuluessa etanerseptin lopettamisesta (viikosta 24 viikolle 64)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selkärankareumataudin aktiivisuuspiste (ASDAS) C-reaktiivinen proteiini (CRP) alle (<) 1,3: Havaitut tapaukset (OC): Jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS vaihteli inaktiivisena sairautena: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; kohtalainen sairausaktiivisuus: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; korkea tautiaktiivisuus: 2,1 <= ASDAS-CRP <= 3,5; erittäin korkea tautiaktiivisuus: 3,5 < ASDAS-CRP.
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS) C-reaktiivinen proteiini (CRP) alle (<)1,3: Havaitut tapaukset (OC): Jakso 2
Aikaikkuna: Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS vaihteli inaktiivisena sairautena: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; kohtalainen sairausaktiivisuus: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; korkea tautiaktiivisuus: 2,1 <= ASDAS-CRP <= 3,5; erittäin korkea tautiaktiivisuus: 3,5 < ASDAS-CRP.
Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS) C-reaktiivinen proteiini (CRP) alle (<)1,3: Havaitut tapaukset (OC): Jakso 3
Aikaikkuna: Viikko 68, 72, 76
ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS vaihteli inaktiivisena sairautena: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; kohtalainen sairausaktiivisuus: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; korkea tautiaktiivisuus: 2,1 <= ASDAS-CRP <= 3,5; erittäin korkea tautiaktiivisuus: 3,5 < ASDAS-CRP.
Viikko 68, 72, 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selkärankareumataudin aktiivisuuspiste (ASDAS) C-reaktiivinen proteiini (CRP) alle (<) 1,3: viimeinen havainto välitetty (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS vaihteli inaktiivisena sairautena: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; kohtalainen sairausaktiivisuus: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; korkea tautiaktiivisuus: 2,1 <= ASDAS-CRP <= 3,5; erittäin korkea tautiaktiivisuus: 3,5 < ASDAS-CRP.
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selkärankareumataudin aktiivisuuspiste (ASDAS) C-reaktiivinen proteiini (CRP) alle (<) 1,3: viimeinen havainto välitetty (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS vaihteli inaktiivisena sairautena: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; kohtalainen sairausaktiivisuus: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; korkea tautiaktiivisuus: 2,1 <= ASDAS-CRP <= 3,5; erittäin korkea tautiaktiivisuus: 3,5 < ASDAS-CRP.
Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selkärankareumataudin aktiivisuuspiste (ASDAS) C-reaktiivinen proteiini (CRP) alle (<) 1,3: viimeinen havainto välitetty (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Viikko 68, 72, 76
ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS vaihteli inaktiivisena sairautena: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; kohtalainen sairausaktiivisuus: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; korkea tautiaktiivisuus: 2,1 <= ASDAS-CRP <= 3,5; erittäin korkea tautiaktiivisuus: 3,5 < ASDAS-CRP.
Viikko 68, 72, 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat spondyloartriittiyhdistyksen arvioinnin (ASAS 20) Vastaus: Havaitut tapaukset (OC): jakso 1
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 24
ASAS mittaa AS:n oireenmukaista paranemista neljällä alueella: osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, kokonaisselkäkipu, toiminta ([Bath ankylosing spondylitis Functional Index] BASFI) ja tulehdus ([Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index] BASDAI). ASAS 20 -vastaajiksi määriteltiin osallistujat, joiden sairauden aktiivisuus parani lähtötasosta vähintään 20 % ja joiden absoluuttinen muutos oli vähintään 1 yksikkö 0-10 cm asteikolla (0 = ei tautiaktiivisuutta; 10 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoitti korkeampaa taudin aktiivisuutta) kolmella tai useammalla alueella, eikä pahenemista >=20 % ja absoluuttista muutosta 1 yksikkö jäljellä olevassa domeenissa. Kaikki 4 domeenia mitattiin 0-100 millimetrin (mm) asteikolla (0 = ei tautiaktiivisuutta; 100 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta). Nämä pisteet muutettiin sitten 0-10 cm asteikolla ASAS 20:n arvioimiseksi.
Viikko 4, 8, 12, 16, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Spondyloarthritis Societyn (ASAS 20) arvioinnin. Vastaus: Havaitut tapaukset (OC): jakso 2
Aikaikkuna: Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS mittaa AS:n oireenmukaista paranemista neljällä alueella: osallistujan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi, kokonaisselkäkipu, toiminta (BASFI:sta) ja tulehdus (BASDAI). ASAS 20 -vastaajiksi määriteltiin osallistujat, joiden sairauden aktiivisuus parani lähtötasosta vähintään 20 % ja joiden absoluuttinen muutos oli vähintään 1 yksikkö 0-10 cm asteikolla (0 = ei tautiaktiivisuutta; 10 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoitti korkeampaa taudin aktiivisuutta) kolmella tai useammalla alueella, eikä pahenemista >=20 % ja absoluuttista muutosta 1 yksikkö jäljellä olevassa domeenissa. Kaikki 4 domeenia mitattiin 0-100 millimetrin (mm) asteikolla (0 = ei tautiaktiivisuutta; 100 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta). Nämä pisteet muutettiin sitten 0-10 cm asteikolla ASAS 20:n arvioimiseksi.
Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat spondyloartriittiyhdistyksen (ASAS 20) arvioinnin. Vastaus: Havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Viikko 64, 68, 72, 76
ASAS mittaa AS:n oireenmukaista paranemista neljällä alueella: osallistujan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi, kokonaisselkäkipu, toiminta (BASFI:sta) ja tulehdus (BASDAI). ASAS 20 -vastaavat: osallistujat, joiden sairauden aktiivisuus parani lähtötasosta vähintään 20 % ja absoluuttinen muutos vähintään 1 yksikkö 0-10 cm asteikolla (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 10 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa sairautta aktiivisuus) kolmella tai useammalla alueella, eikä yli 20 %:n pahenemista eikä absoluuttista muutosta 1 yksikkö jäljellä olevalla alueella. Kaikki 4 domeenia mitattiin 0-100 millimetrin (mm) asteikolla (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 100 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta). Nämä pisteet muutettiin sitten 0-10 cm asteikolla ASAS 20:n arvioimiseksi.
Viikko 64, 68, 72, 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat spondyloartriittiyhdistyksen (ASAS 20) arvioinnin. Vastaus: Edellinen havainto (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 24
ASAS mittaa AS:n oireenmukaista paranemista neljällä alueella: osallistujan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi, kokonaisselkäkipu, toiminta (BASFI:sta) ja tulehdus (BASDAI). ASAS 20 -vastaajiksi määriteltiin osallistujat, joiden sairauden aktiivisuus parani lähtötasosta vähintään 20 % ja joiden absoluuttinen muutos oli vähintään 1 yksikkö 0-10 cm asteikolla (0 = ei tautiaktiivisuutta; 10 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoitti korkeampaa taudin aktiivisuutta) kolmella tai useammalla alueella, eikä pahenemista >=20 % ja absoluuttista muutosta 1 yksikkö jäljellä olevassa domeenissa. Kaikki 4 domeenia mitattiin 0-100 millimetrin (mm) asteikolla (0 = ei tautiaktiivisuutta; 100 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta). Nämä pisteet muutettiin sitten 0-10 cm asteikolla ASAS 20:n arvioimiseksi.
Viikko 4, 8, 12, 16, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat spondyloartriittiyhdistyksen (ASAS 20) arvioinnin. Vastaus: Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS mittaa AS:n oireenmukaista paranemista neljällä alueella: osallistujan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi, kokonaisselkäkipu, toiminta (BASFI:sta) ja tulehdus (BASDAI). ASAS 20 -vastaajiksi määriteltiin osallistujat, joiden sairauden aktiivisuus parani lähtötasosta vähintään 20 % ja joiden absoluuttinen muutos oli vähintään 1 yksikkö 0-10 cm asteikolla (0 = ei tautiaktiivisuutta; 10 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoitti korkeampaa taudin aktiivisuutta) kolmella tai useammalla alueella, eikä pahenemista >=20 % ja absoluuttista muutosta 1 yksikkö jäljellä olevassa domeenissa. Kaikki 4 domeenia mitattiin 0-100 millimetrin (mm) asteikolla (0 = ei tautiaktiivisuutta; 100 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta). Nämä pisteet muutettiin sitten 0-10 cm asteikolla ASAS 20:n arvioimiseksi.
Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat spondyloartriittiyhdistyksen (ASAS 20) arvioinnin. Vastaus: Edellinen havainto (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Viikko 64, 68, 72, 76
ASAS mittaa AS:n oireenmukaista paranemista neljällä alueella: osallistujan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi, kokonaisselkäkipu, toiminta (BASFI:sta) ja tulehdus (BASDAI). ASAS 20 -vastaavat: osallistujat, joiden sairauden aktiivisuus parani lähtötasosta vähintään 20 % ja absoluuttinen muutos vähintään 1 yksikkö 0-10 cm asteikolla (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 10 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa sairautta aktiivisuus) kolmella tai useammalla alueella, eikä yli 20 %:n pahenemista eikä absoluuttista muutosta 1 yksikkö jäljellä olevalla alueella. Kaikki 4 domeenia mitattiin 0-100 millimetrin (mm) asteikolla (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 100 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta). Nämä pisteet muutettiin sitten 0-10 cm asteikolla ASAS 20:n arvioimiseksi.
Viikko 64, 68, 72, 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat spondyloartriittiyhdistyksen arvioinnin 40 (ASAS 40) Vastaus: Edellinen havainto välitetty (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 24
ASAS mittaa AS:n oireenmukaista paranemista neljällä alueella: osallistujan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi, kokonaisselkäkipu, toiminta (BASFI:sta) ja tulehdus (BASDAI). ASAS 40 -vastaajiksi määriteltiin osallistujia, joiden vähintään 40 % ja absoluuttinen parannus oli vähintään 2 yksikköä 0-10 cm asteikolla (muunnettu 0:sta 100 mm:iin) tai 100 % parannus niillä aloilla, joiden peruspistemäärä on < 2 vähintään kolmessa neljästä alueesta: osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, osallistujien kokonaisselkäkivun arvioinnin keskiarvo, toiminta, jota edustaa BASFI-pistemäärä, tulehdus, jota edustaa kahden aamujäykkyyteen liittyvän BASDAI-pistemäärän keskiarvo. Ei huononemista millään alalla. Jokainen domeeni mitattiin 0-100 mm:n asteikolla (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 100 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta). Nämä pisteet muutettiin sitten 0-10 cm asteikolla ASAS 40:n arvioimiseksi.
Viikko 4, 8, 12, 16, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat spondyloartriittiyhdistyksen arvioinnin 40 (ASAS 40) Vastaus: Edellinen havainto välitetty (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS mittaa AS:n oireenmukaista paranemista neljällä alueella: osallistujan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi, kokonaisselkäkipu, toiminta (BASFI:sta) ja tulehdus (BASDAI). ASAS 40 -vastaajiksi määriteltiin osallistujia, joiden vähintään 40 % ja absoluuttinen parannus oli vähintään 2 yksikköä 0-10 cm asteikolla (muunnettu 0:sta 100 mm:iin) tai 100 % parannus niillä aloilla, joiden peruspistemäärä on < 2 vähintään kolmessa neljästä alueesta: osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, osallistujien kokonaisselkäkivun arvioinnin keskiarvo, toiminta, jota edustaa BASFI-pistemäärä, tulehdus, jota edustaa kahden aamujäykkyyteen liittyvän BASDAI-pistemäärän keskiarvo. Ei huononemista millään alalla. Jokainen domeeni mitattiin 0-100 mm:n asteikolla (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 100 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta). Nämä pisteet muutettiin sitten 0-10 cm asteikolla ASAS 40:n arvioimiseksi.
Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat spondyloartriittiyhdistyksen arvioinnin 40 (ASAS 40) Vastaus: Edellinen havainto välitetty (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Viikko 64, 68, 72, 76
ASAS mittaa AS:n oireenmukaista paranemista neljällä alueella: osallistujan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi, kokonaisselkäkipu, toiminta (BASFI:sta) ja tulehdus (BASDAI). ASAS 40 -vastaajiksi määriteltiin osallistujia, joiden vähintään 40 % ja absoluuttinen parannus oli vähintään 2 yksikköä 0-10 cm asteikolla (muunnettu 0:sta 100 mm:iin) tai 100 % parannus niillä aloilla, joiden peruspistemäärä on < 2 vähintään kolmessa neljästä alueesta: osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, osallistujien kokonaisselkäkivun arvioinnin keskiarvo, toiminta, jota edustaa BASFI-pistemäärä, tulehdus, jota edustaa kahden aamujäykkyyteen liittyvän BASDAI-pistemäärän keskiarvo. Ei huononemista millään alalla. Jokainen domeeni mitattiin 0-100 mm:n asteikolla (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 100 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta). Nämä pisteet muutettiin sitten 0-10 cm asteikolla ASAS 40:n arvioimiseksi.
Viikko 64, 68, 72, 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat spondyloartriittiyhdistyksen arvioinnin 40 (ASAS 40) Vastaus: Havaitut tapaukset (OC): jakso 1
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 24
ASAS mittaa AS:n oireenmukaista paranemista neljällä alueella: osallistujan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi, kokonaisselkäkipu, toiminta (BASFI:sta) ja tulehdus (BASDAI). ASAS 40 -vastaajiksi määriteltiin osallistujia, joiden vähintään 40 % ja absoluuttinen parannus oli vähintään 2 yksikköä 0-10 cm asteikolla (muunnettu 0:sta 100 mm:iin) tai 100 % parannus niillä aloilla, joiden peruspistemäärä on < 2 vähintään kolmessa neljästä alueesta: osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, osallistujien kokonaisselkäkivun arvioinnin keskiarvo, toiminta, jota edustaa BASFI-pistemäärä, tulehdus, jota edustaa kahden aamujäykkyyteen liittyvän BASDAI-pistemäärän keskiarvo. Ei huononemista millään alalla. Jokainen domeeni mitattiin 0-100 mm:n asteikolla (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 100 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta). Nämä pisteet muutettiin sitten 0-10 cm asteikolla ASAS 40:n arvioimiseksi.
Viikko 4, 8, 12, 16, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat spondyloartriittiyhdistyksen arvioinnin 40 (ASAS 40) Vastaus: Havaitut tapaukset (OC): jakso 2
Aikaikkuna: Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS mittaa AS:n oireenmukaista paranemista neljällä alueella: osallistujan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi, kokonaisselkäkipu, toiminta (BASFI:sta) ja tulehdus (BASDAI). ASAS 40 -vastaajiksi määriteltiin osallistujia, joiden vähintään 40 % ja absoluuttinen parannus oli vähintään 2 yksikköä 0-10 cm asteikolla (muunnettu 0:sta 100 mm:iin) tai 100 % parannus niillä aloilla, joiden peruspistemäärä on < 2 vähintään kolmessa neljästä alueesta: osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, osallistujien kokonaisselkäkivun arvioinnin keskiarvo, toiminta, jota edustaa BASFI-pistemäärä, tulehdus, jota edustaa kahden aamujäykkyyteen liittyvän BASDAI-pistemäärän keskiarvo. Ei huononemista millään alalla. Jokainen domeeni mitattiin 0-100 mm:n asteikolla (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 100 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta). Nämä pisteet muutettiin sitten 0-10 cm asteikolla ASAS 40:n arvioimiseksi.
Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat spondyloartriittiyhdistyksen arvioinnin 40 (ASAS 40) Vastaus: Havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Viikko 64, 68, 72, 76
ASAS mittaa AS:n oireenmukaista paranemista neljällä alueella: osallistujan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi, kokonaisselkäkipu, toiminta (BASFI:sta) ja tulehdus (BASDAI). ASAS 40 -vastaajiksi määriteltiin osallistujia, joiden vähintään 40 % ja absoluuttinen parannus oli vähintään 2 yksikköä 0-10 cm asteikolla (muunnettu 0:sta 100 mm:iin) tai 100 % parannus niillä aloilla, joiden peruspistemäärä on < 2 vähintään kolmessa neljästä alueesta: osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, osallistujien kokonaisselkäkivun arvioinnin keskiarvo, toiminta, jota edustaa BASFI-pistemäärä, tulehdus, jota edustaa kahden aamujäykkyyteen liittyvän BASDAI-pistemäärän keskiarvo. Ei huononemista millään alalla. Jokainen domeeni mitattiin 0-100 mm:n asteikolla (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 100 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta). Nämä pisteet muutettiin sitten 0-10 cm asteikolla ASAS 40:n arvioimiseksi.
Viikko 64, 68, 72, 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat spondyloartriittiyhdistyksen (ASAS) arvioinnin, osittainen remissio: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 24
ASAS:n osittainen remissio määriteltiin enintään 2 yksikön pistemääränä (asteikolla 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus) kullakin ASAS:n neljällä alueella: osallistujan yleinen sairauden arviointi. aktiivisuus, kokonaisselkäkipu, toiminta (BASFI) ja tulehdus (BASDAI). Jokainen domeeni mitattiin 0-100 mm:n asteikolla (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 100 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta). Raportoidut arvot muunnettiin sitten cm:iksi analysointia varten.
Viikko 4, 8, 12, 16, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat spondyloartriittiyhdistyksen (ASAS) arvioinnin, osittainen remissio: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS:n osittainen remissio määriteltiin enintään 2 yksikön pistemääränä (asteikolla 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus) kullakin ASAS:n neljällä alueella: osallistujan yleinen sairauden arviointi. aktiivisuus, kokonaisselkäkipu, toiminta (BASFI) ja tulehdus (BASDAI). Jokainen domeeni mitattiin 0-100 mm:n asteikolla (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 100 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta). Raportoidut arvot muunnettiin sitten cm:iksi analysointia varten.
Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat spondyloartriittiyhdistyksen (ASAS) arvioinnin, osittainen remissio: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Viikko 64, 68, 72, 76
ASAS:n osittainen remissio määriteltiin enintään 2 yksikön pistemääränä (asteikolla 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus) kullakin ASAS:n neljällä alueella: osallistujan yleinen sairauden arviointi. aktiivisuus, kokonaisselkäkipu, toiminta (BASFI) ja tulehdus (BASDAI). Jokainen domeeni mitattiin 0-100 mm:n asteikolla (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 100 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta). Raportoidut arvot muunnettiin sitten cm:iksi analysointia varten.
Viikko 64, 68, 72, 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat spondyloartriittiyhdistyksen (ASAS) arvioinnin, osittaisen remission: havaitut tapaukset (OC): jakso 1
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 24
ASAS:n osittainen remissio määriteltiin enintään 2 yksikön pistemääränä (asteikolla 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus) kullakin ASAS:n neljällä alueella: osallistujan yleinen sairauden arviointi. aktiivisuus, kokonaisselkäkipu, toiminta (BASFI) ja tulehdus (BASDAI). Jokainen domeeni mitattiin 0-100 mm:n asteikolla (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 100 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta). Raportoidut arvot muunnettiin sitten cm:iksi analysointia varten.
Viikko 4, 8, 12, 16, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat spondyloartriittiyhdistyksen (ASAS) arvioinnin, osittaisen remission: havaitut tapaukset (OC): jakso 2
Aikaikkuna: Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS:n osittainen remissio määriteltiin enintään 2 yksikön pistemääränä (asteikolla 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus) kullakin ASAS:n neljällä alueella: osallistujan yleinen sairauden arviointi. aktiivisuus, kokonaisselkäkipu, toiminta (BASFI) ja tulehdus (BASDAI). Jokainen domeeni mitattiin 0-100 mm:n asteikolla (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 100 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta). Raportoidut arvot muunnettiin sitten cm:iksi analysointia varten.
Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat spondyloartriittiyhdistyksen (ASAS) arvioinnin, osittaisen remission: havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Viikko 64, 68, 72, 76
ASAS:n osittainen remissio määriteltiin enintään 2 yksikön pistemääränä (asteikolla 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus) kullakin ASAS:n neljällä alueella: osallistujan yleinen sairauden arviointi. aktiivisuus, kokonaisselkäkipu, toiminta (BASFI) ja tulehdus (BASDAI). Jokainen domeeni mitattiin 0-100 mm:n asteikolla (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 100 = korkea sairauden aktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta). Raportoidut arvot muunnettiin sitten cm:iksi analysointia varten.
Viikko 64, 68, 72, 76
Muutos lähtötasosta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä (ASDAS) - C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pistemäärä: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS: pisteet, jotka yhdistävät selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS-alueella 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS vaihteli inaktiivisena sairautena: 0<= ASDAS-CRP <1,3; kohtalainen sairausaktiivisuus: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; korkea tautiaktiivisuus: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; erittäin korkea tautiaktiivisuus: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121 *selkäkipu yhteensä + 0,110 * osallistuja globaali+0,073*oheislaite kipu/turvotus+0,058*aamujäykkyyden kesto+0,579*Ln(CRP+1), Ln edustaa luonnollista logaritmia.
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Muutos lähtötasosta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä (ASDAS)-C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pistemäärä: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS: pisteet, jotka yhdistävät selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR on arvioitu VAS-alueella 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea taudin aktiivisuus. CRP mitataan mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS vaihteli inaktiivisena sairautena: 0<= ASDAS-CRP <1,3; kohtalainen sairausaktiivisuus: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; korkea tautiaktiivisuus: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; erittäin korkea tautiaktiivisuus: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121 *selkäkipu yhteensä + 0,110 * osallistuja globaali+0,073*oheislaite kipu/turvotus+0,058*aamujäykkyyden kesto+0,579*Ln(CRP+1), Ln edustaa luonnollista logaritmia.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Muutos lähtötilanteesta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä (ASDAS) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pisteissä: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Jakso 1 perustila (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3: lähtötilanne (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
ASDAS: pisteet, jotka yhdistävät selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS-alueella 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS vaihteli inaktiivisena sairautena: 0<= ASDAS-CRP <1,3; kohtalainen sairausaktiivisuus: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; korkea tautiaktiivisuus: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; erittäin korkea tautiaktiivisuus: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121 *selkäkipu yhteensä + 0,110 * osallistuja globaali+0,073*oheislaite kipu/turvotus+0,058*aamujäykkyyden kesto+0,579*Ln(CRP+1), Ln edustaa luonnollista logaritmia.
Jakso 1 perustila (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3: lähtötilanne (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Muutos lähtötasosta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä (ASDAS) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pisteissä: Havaitut tapaukset (OC): jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS: pisteet, jotka yhdistävät selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS-alueella 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS vaihteli inaktiivisena sairautena: 0<= ASDAS-CRP <1,3; kohtalainen sairausaktiivisuus: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; korkea tautiaktiivisuus: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; erittäin korkea tautiaktiivisuus: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121 *selkäkipu yhteensä + 0,110 * osallistuja globaali+0,073*oheislaite kipu/turvotus+0,058*aamujäykkyyden kesto+0,579*Ln(CRP+1), Ln edustaa luonnollista logaritmia.
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Muutos lähtötasosta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä (ASDAS) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pisteissä: Havaitut tapaukset (OC): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS: pisteet, jotka yhdistävät selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS-alueella 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS vaihteli inaktiivisena sairautena: 0<= ASDAS-CRP <1,3; kohtalainen sairausaktiivisuus: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; korkea tautiaktiivisuus: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; erittäin korkea tautiaktiivisuus: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121 *selkäkipu yhteensä + 0,110 * osallistuja globaali+0,073*oheislaite kipu/turvotus+0,058*aamujäykkyyden kesto+0,579*Ln(CRP+1), Ln edustaa luonnollista logaritmia.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Muutos lähtötasosta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä (ASDAS) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pisteissä: Havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
ASDAS: pisteet, jotka yhdistävät selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS-alueella 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS vaihteli inaktiivisena sairautena: 0<= ASDAS-CRP <1,3; kohtalainen sairausaktiivisuus: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; korkea tautiaktiivisuus: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; erittäin korkea tautiaktiivisuus: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121 *selkäkipu yhteensä + 0,110 * osallistuja globaali+0,073*oheislaite kipu/turvotus+0,058*aamujäykkyyden kesto+0,579*Ln(CRP+1), Ln edustaa luonnollista logaritmia.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Muutos lähtötasosta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä (ASDAS) erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR): pisteet: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS-ESR laskettiin seuraavalla yhtälöllä: 0,8*selkäkipu yhteensä+0,11*osallistuja globaali+0,09*oheislaite kipu/turvotus+0,07*aamujäykkyyden kesto+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS vaihteli inaktiivisena sairautena: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiivinen sairaus: 1,3 <= ASDAS-ESR = <2,1.
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Muutos lähtötasosta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä (ASDAS) - erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) -pisteet: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS-ESR laskettiin seuraavalla yhtälöllä: 0,8*selkäkipu yhteensä+0,11*osallistuja globaali+0,09*oheislaite kipu/turvotus+0,07*aamujäykkyyden kesto+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS vaihteli inaktiivisena sairautena: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiivinen sairaus: 1,3 <= ASDAS-ESR = <2,1.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Muutos lähtötasosta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä (ASDAS) - erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) -pisteet: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS-ESR laskettiin seuraavalla yhtälöllä: 0,8*selkäkipu yhteensä+0,11*osallistuja globaali+0,09*oheislaite kipu/turvotus+0,07*aamujäykkyyden kesto+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS vaihteli inaktiivisena sairautena: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiivinen sairaus: 1,3 <= ASDAS-ESR = <2,1.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Muutos lähtötasosta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä (ASDAS) erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR) -pisteissä: Havaitut tapaukset (OC): jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS-ESR laskettiin seuraavalla yhtälöllä: 0,8*selkäkipu yhteensä+0,11*osallistuja globaali+0,09*oheislaite kipu/turvotus+0,07*aamujäykkyyden kesto+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS vaihteli inaktiivisena sairautena: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiivinen sairaus: 1,3 <= ASDAS-ESR = <2,1.
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Muutos lähtötilanteesta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä (ASDAS) - erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) -pisteet: Havaitut tapaukset (OC): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS-ESR laskettiin seuraavalla yhtälöllä: 0,8*selkäkipu yhteensä+0,11*osallistuja globaali+0,09*oheislaite kipu/turvotus+0,07*aamujäykkyyden kesto+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS vaihteli inaktiivisena sairautena: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiivinen sairaus: 1,3 <= ASDAS-ESR = <2,1.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Muutos lähtötasosta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä (ASDAS) - erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) -pisteet: Havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS-ESR laskettiin seuraavalla yhtälöllä: 0,8*selkäkipu yhteensä+0,11*osallistuja globaali+0,09*oheislaite kipu/turvotus+0,07*aamujäykkyyden kesto+ 0,29*ESR^1/2. ASDAS vaihteli inaktiivisena sairautena: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; aktiivinen sairaus: 1,3 <= ASDAS-ESR = <2,1.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) osalta Merkittävä parannus: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 24
Merkittävä parannus ASDAS-CRP:ssä määriteltiin laskuksi lähtötasosta >= 2,0 yksikköä. ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS-CRP lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121 *selkäkipu yhteensä + 0,110 * osallistuja globaali+0,073*oheislaite kipu/turvotus+0,058*aamujäykkyyden kesto+0,579*Ln(CRP+1), Ln edustaa luonnollista logaritmia.
Viikko 4, 8, 12, 16, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) osalta Merkittävä parannus: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Merkittävä parannus ASDAS-CRP:ssä määriteltiin laskuksi lähtötasosta >= 2,0 yksikköä. ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS-CRP lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121 *selkäkipu yhteensä + 0,110 * osallistuja globaali+0,073*oheislaite kipu/turvotus+0,058*aamujäykkyyden kesto+0,579*Ln(CRP+1), Ln edustaa luonnollista logaritmia.
Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) osalta Merkittävä parannus: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Viikko 64, 68, 72, 76
Merkittävä parannus ASDAS-CRP:ssä määriteltiin laskuksi lähtötasosta >= 2,0 yksikköä. ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS-CRP lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121 *selkäkipu yhteensä + 0,110 * osallistuja globaali+0,073*oheislaite kipu/turvotus+0,058*aamujäykkyyden kesto+0,579*Ln(CRP+1), Ln edustaa luonnollista logaritmia.
Viikko 64, 68, 72, 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen (ASDAS) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) osalta Merkittävä parannus: Havaitut tapaukset (OC): Jakso 1
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 24
Merkittävä parannus ASDAS-CRP:ssä määriteltiin laskuksi lähtötasosta >= 2,0 yksikköä. ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS-CRP lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121 *selkäkipu yhteensä + 0,110 * osallistuja globaali+0,073*oheislaite kipu/turvotus+0,058*aamujäykkyyden kesto+0,579*Ln(CRP+1), Ln edustaa luonnollista logaritmia.
Viikko 4, 8, 12, 16, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen (ASDAS) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) osalta Merkittävä parannus: Havaitut tapaukset (OC): jakso 2
Aikaikkuna: Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Merkittävä parannus ASDAS-CRP:ssä määriteltiin laskuksi lähtötasosta >= 2,0 yksikköä. ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS-CRP lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121 *selkäkipu yhteensä + 0,110 * osallistuja globaali+0,073*oheislaite kipu/turvotus+0,058*aamujäykkyyden kesto+0,579*Ln(CRP+1), Ln edustaa luonnollista logaritmia.
Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen (ASDAS) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) osalta Merkittävä parannus: havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Viikko 64, 68, 72, 76
Merkittävä parannus ASDAS-CRP:ssä määriteltiin laskuksi lähtötasosta >= 2,0 yksikköä. ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS-CRP lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121 *selkäkipu yhteensä + 0,110 * osallistuja globaali+0,073*oheislaite kipu/turvotus+0,058*aamujäykkyyden kesto+0,579*Ln(CRP+1), Ln edustaa luonnollista logaritmia.
Viikko 64, 68, 72, 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen (ASDAS) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kliinisesti tärkeän parannuksen: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS-CRP:n kliinisesti merkittävä parannus määriteltiin >=1,1 yksikön laskuna lähtötasosta. ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS-CRP lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121*koko selkäkipu+0,110* osallistuja globaali+0,073*oheislaite kipu/turvotus+0,058*aamujäykkyyden kesto+0,579*Ln (CRP+1), Ln edustaa luonnollista logaritmia.
Viikko 4, 8, 12, 16, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen (ASDAS) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kliinisesti tärkeän parannuksen: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS-CRP:n kliinisesti merkittävä parannus määriteltiin >=1,1 yksikön laskuna lähtötasosta. ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS-CRP lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121*koko selkäkipu+0,110* osallistuja globaali+0,073*oheislaite kipu/turvotus+0,058*aamujäykkyyden kesto+0,579*Ln (CRP+1), Ln edustaa luonnollista logaritmia.
Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen (ASDAS) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kliinisesti tärkeän parannuksen: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Viikko 64, 68, 72, 76
ASDAS-CRP:n kliinisesti merkittävä parannus määriteltiin >=1,1 yksikön laskuna lähtötasosta. ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS-CRP lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121*koko selkäkipu+0,110* osallistuja globaali+0,073*oheislaite kipu/turvotus+0,058*aamujäykkyyden kesto+0,579*Ln (CRP+1), Ln edustaa luonnollista logaritmia.
Viikko 64, 68, 72, 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen (ASDAS) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kliinisesti tärkeän parannuksen: Havaitut tapaukset (OC): Jakso 1
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS-CRP:n kliinisesti merkittävä parannus määriteltiin >=1,1 yksikön laskuna lähtötasosta. ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS-CRP lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121*koko selkäkipu+0,110* osallistuja globaali+0,073*oheislaite kipu/turvotus+0,058*aamujäykkyyden kesto+0,579*Ln (CRP+1), Ln edustaa luonnollista logaritmia.
Viikko 4, 8, 12, 16, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen (ASDAS) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kliinisesti tärkeän parannuksen: havaitut tapaukset (OC): jakso 2
Aikaikkuna: Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS-CRP:n kliinisesti merkittävä parannus määriteltiin >=1,1 yksikön laskuna lähtötasosta. ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS-CRP lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121*koko selkäkipu+0,110* osallistuja globaali+0,073*oheislaite kipu/turvotus+0,058*aamujäykkyyden kesto+0,579*Ln (CRP+1), Ln edustaa luonnollista logaritmia.
Viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen (ASDAS) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kliinisesti tärkeän parannuksen: havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Viikko 64, 68, 72, 76
ASDAS-CRP:n kliinisesti merkittävä parannus määriteltiin >=1,1 yksikön laskuna lähtötasosta. ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, osallistujan kokonaisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta ja CRP:stä tai ESR:stä. Kaikki muut parametrit paitsi CRP tai ESR arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattuna mg/l ja ESR mitattuna mm/h. ASDAS-CRP lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121*koko selkäkipu+0,110* osallistuja globaali+0,073*oheislaite kipu/turvotus+0,058*aamujäykkyyden kesto+0,579*Ln (CRP+1), Ln edustaa luonnollista logaritmia.
Viikko 64, 68, 72, 76
Muutos yöllisen selkäkivun lähtötasosta: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Osallistujat arvioivat yöllisen selkäkipunsa viimeisen 48 tunnin aikana 100 mm:n VAS-asteikolla, joka vaihteli 0 mm:stä (ei mitään) 100 mm:iin (vakava), jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muutettiin senttimetreiksi (cm) analysointia varten.
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Muutos yöllisen selkäkivun lähtötasosta: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Osallistujat arvioivat yöllisen selkäkipunsa viimeisen 48 tunnin aikana 100 mm:n VAS-asteikolla, joka vaihteli 0 mm:stä (ei mitään) 100 mm:iin (vakava), jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Muutos yöllisen selkäkivun lähtötasosta: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Osallistujat arvioivat yöllisen selkäkipunsa viimeisen 48 tunnin aikana 100 mm:n VAS-asteikolla, joka vaihteli 0 mm:stä (ei mitään) 100 mm:iin (vakava), jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Muutos yöllisen selkäkivun lähtötasosta: Havaitut tapaukset (OC): jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Osallistujat arvioivat yöllisen selkäkipunsa viimeisen 48 tunnin aikana 100 mm:n VAS-asteikolla, joka vaihteli 0 mm:stä (ei mitään) 100 mm:iin (vakava), jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten.
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Muutos yöllisen selkäkivun lähtötasosta: Havaitut tapaukset (OC): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Osallistujat arvioivat yöllisen selkäkipunsa viimeisen 48 tunnin aikana 100 mm:n VAS-asteikolla, joka vaihteli 0 mm:stä (ei mitään) 100 mm:iin (vakava), jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Muutos yöllisen selkäkivun lähtötasosta: Havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Osallistujat arvioivat yöllisen selkäkipunsa viimeisen 48 tunnin aikana 100 mm:n VAS-asteikolla, joka vaihteli 0 mm:stä (ei mitään) 100 mm:iin (vakava), jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Kokonaisselkäkivun muutos lähtötasosta: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Osallistujat arvioivat kokonaisselkäkipunsa viimeisen 48 tunnin aikana 100 mm:n VAS-asteikolla välillä 0 mm (ei mitään) 100 mm:iin (vakava), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten.
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Kokonaisselkäkivun muutos lähtötasosta: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Osallistujat arvioivat kokonaisselkäkipunsa viimeisen 48 tunnin aikana 100 mm:n VAS-asteikolla välillä 0 mm (ei mitään) 100 mm:iin (vakava), jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Kokonaisselkäkivun muutos lähtötasosta: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Osallistujat arvioivat kokonaisselkäkipunsa viimeisen 48 tunnin aikana 100 mm:n VAS-asteikolla välillä 0 mm (ei mitään) 100 mm:iin (vakava), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Muutos perustasosta kokonaisselkäkivussa: Havaitut tapaukset (OC): jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Osallistujat arvioivat kokonaisselkäkipunsa viimeisen 48 tunnin aikana 100 mm:n VAS-asteikolla välillä 0 mm (ei mitään) 100 mm:iin (vakava), jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten.
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Kokonaisselkäkivun muutos lähtötasosta: Havaitut tapaukset (OC): 2. jakso
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Osallistujat arvioivat kokonaisselkäkipunsa viimeisen 48 tunnin aikana 100 mm:n VAS-asteikolla välillä 0 mm (ei mitään) 100 mm:iin (vakava), jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Kokonaisselkäkivun muutos lähtötasosta: Havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Osallistujat arvioivat kokonaisselkäkipunsa viimeisen 48 tunnin aikana 100 mm:n VAS-asteikolla välillä 0 mm (ei mitään) 100 mm:iin (vakava), jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Keskimääräinen muutos perustasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI): Havaitut tapaukset (OC): Jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
BASFI koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät osallistujan toimintakykyyn. Jokainen osallistujan pisteytti kysymys 100 mm:n asteikolla välillä 0 (helppo) 100:aan (mahdoton), jossa korkeammat pisteet osoittivat, että osallistujan toimintakyvyssä on enemmän vaikeuksia. BASFI-kokonaispisteet laskettiin näiden 10 kysymyksen pisteiden keskiarvona ja muunnettiin cm:iksi analysointia varten. BASFI-kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (helppo) 10:een (mahdoton), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikeuksia osallistujan toimintakyvyssä selkärankareuman vuoksi.
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Keskimääräinen muutos perustasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI): Havaitut tapaukset (OC): Jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASFI koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät osallistujan toimintakykyyn. Jokainen osallistujan pisteytti kysymys 100 mm:n asteikolla välillä 0 (helppo) 100:aan (mahdoton), jossa korkeammat pisteet osoittivat, että osallistujan toimintakyvyssä on enemmän vaikeuksia. BASFI-kokonaispisteet laskettiin näiden 10 kysymyksen pisteiden keskiarvona ja muunnettiin cm:iksi analysointia varten. BASFI-kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (helppo) 10:een (mahdoton), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikeuksia osallistujan toimintakyvyssä selkärankareuman vuoksi.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Keskimääräinen muutos perustasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI): Havaitut tapaukset (OC): Jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
BASFI koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät osallistujan toimintakykyyn. Jokainen osallistujan pisteytti kysymys 100 mm:n asteikolla välillä 0 (helppo) 100:aan (mahdoton), jossa korkeammat pisteet osoittivat, että osallistujan toimintakyvyssä on enemmän vaikeuksia. BASFI-kokonaispisteet laskettiin näiden 10 kysymyksen pisteiden keskiarvona ja muunnettiin cm:iksi analysointia varten. BASFI-kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (helppo) 10:een (mahdoton), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikeuksia osallistujan toimintakyvyssä selkärankareuman vuoksi.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI): viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
BASFI koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät osallistujan toimintakykyyn. Jokainen osallistujan pisteytti kysymys 100 mm:n asteikolla välillä 0 (helppo) 100:aan (mahdoton), jossa korkeammat pisteet osoittivat, että osallistujan toimintakyvyssä on enemmän vaikeuksia. BASFI-kokonaispisteet laskettiin näiden 10 kysymyksen pisteiden keskiarvona ja muunnettiin cm:iksi analysointia varten. BASFI-kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (helppo) 10:een (mahdoton), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikeuksia osallistujan toimintakyvyssä selkärankareuman vuoksi.
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Keskimääräinen muutos perustasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI): viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASFI koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät osallistujan toimintakykyyn. Jokainen osallistujan pisteytti kysymys 100 mm:n asteikolla välillä 0 (helppo) 100:aan (mahdoton), jossa korkeammat pisteet osoittivat, että osallistujan toimintakyvyssä on enemmän vaikeuksia. BASFI-kokonaispisteet laskettiin näiden 10 kysymyksen pisteiden keskiarvona ja muunnettiin cm:iksi analysointia varten. BASFI-kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (helppo) 10:een (mahdoton), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikeuksia osallistujan toimintakyvyssä selkärankareuman vuoksi.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI): viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
BASFI koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät osallistujan toimintakykyyn. Jokainen osallistujan pisteytti kysymys 100 mm:n asteikolla välillä 0 (helppo) 100:aan (mahdoton), jossa korkeammat pisteet osoittivat, että osallistujan toimintakyvyssä on enemmän vaikeuksia. BASFI-kokonaispisteet laskettiin näiden 10 kysymyksen pisteiden keskiarvona ja muunnettiin cm:iksi analysointia varten. BASFI-kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (helppo) 10:een (mahdoton), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikeuksia osallistujan toimintakyvyssä selkärankareuman vuoksi.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) Kokonaispisteet: Havaitut tapaukset (OC): Jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
BASDAI koostui kuudesta taudin aktiivisuuteen liittyvästä kysymyksestä. Osallistuja pisteytti jokaisen viidestä ensimmäisestä kysymyksestä 100 mm:n asteikolla 0 (ei mitään) 100 (erittäin vakava), jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Kuudes kysymys koski aamujäykkyyden kestoa, joka mitattiin asteikolla 0 (0 tuntia) 100 (2 tuntia), jossa korkeammat pisteet osoittivat aamujäykkyyden kestoa pitemmälle. BASDAI-pisteet saatiin laskemalla kahden aamujäykkyyteen liittyvän kysymyksen keskiarvo (kysymykset 5 [aamujäykkyyden vakavuus] ja 6 [aamujäykkyyden kesto]) ja lisäämällä tämä arvo sitten ensimmäisen jäykkyyden pisteiden summaan. 4 kysymystä ja jaa sitten loppusumma viidellä. Tämä voidaan kirjoittaa muodossa BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI-kokonaispistemäärä vaihteli 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten.
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) Kokonaispisteet: Havaitut tapaukset (OC): Jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASDAI koostui kuudesta taudin aktiivisuuteen liittyvästä kysymyksestä. Osallistuja pisteytti jokaisen viidestä ensimmäisestä kysymyksestä 100 mm:n asteikolla 0 (ei mitään) 100 (erittäin vakava), jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Kuudes kysymys koski aamujäykkyyden kestoa, joka mitattiin asteikolla 0 (0 tuntia) 100 (2 tuntia), jossa korkeammat pisteet osoittivat aamujäykkyyden kestoa pitemmälle. BASDAI-pisteet saatiin laskemalla kahden aamujäykkyyteen liittyvän kysymyksen keskiarvo (kysymykset 5 [aamujäykkyyden vakavuus] ja 6 [aamujäykkyyden kesto]) ja lisäämällä tämä arvo sitten ensimmäisen jäykkyyden pisteiden summaan. 4 kysymystä ja jaa sitten loppusumma viidellä. Tämä voidaan kirjoittaa muodossa BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI-kokonaispistemäärä vaihteli 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) Kokonaispisteet: Havaitut tapaukset (OC): Jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
BASDAI koostui kuudesta taudin aktiivisuuteen liittyvästä kysymyksestä. Osallistuja pisteytti jokaisen viidestä ensimmäisestä kysymyksestä 100 mm:n asteikolla 0 (ei mitään) 100 (erittäin vakava), jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Kuudes kysymys koski aamujäykkyyden kestoa, joka mitattiin asteikolla 0 (0 tuntia) 100 (2 tuntia), jossa korkeammat pisteet osoittivat aamujäykkyyden kestoa pitemmälle. BASDAI-pisteet saatiin laskemalla kahden aamujäykkyyteen liittyvän kysymyksen keskiarvo (kysymykset 5 [aamujäykkyyden vakavuus] ja 6 [aamujäykkyyden kesto]) ja lisäämällä tämä arvo sitten ensimmäisen jäykkyyden pisteiden summaan. 4 kysymystä ja jaa sitten loppusumma viidellä. Tämä voidaan kirjoittaa muodossa BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI-kokonaispistemäärä vaihteli 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) Kokonaispisteet: Viimeisin suoritettu havainto eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
BASDAI koostui kuudesta taudin aktiivisuuteen liittyvästä kysymyksestä. Osallistuja pisteytti jokaisen viidestä ensimmäisestä kysymyksestä 100 mm:n asteikolla 0 (ei mitään) 100 (erittäin vakava), jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Kuudes kysymys koski aamujäykkyyden kestoa, joka mitattiin asteikolla 0 (0 tuntia) 100 (2 tuntia), jossa korkeammat pisteet osoittivat aamujäykkyyden kestoa pitemmälle. BASDAI-pisteet saatiin laskemalla kahden aamujäykkyyteen liittyvän kysymyksen keskiarvo (kysymykset 5 [aamujäykkyyden vakavuus] ja 6 [aamujäykkyyden kesto]) ja lisäämällä tämä arvo sitten ensimmäisen jäykkyyden pisteiden summaan. 4 kysymystä ja jaa sitten loppusumma viidellä. Tämä voidaan kirjoittaa muodossa BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI-kokonaispistemäärä vaihteli 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten.
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) Kokonaispisteet: Edellinen havainto (LOCF): Jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASDAI koostui kuudesta taudin aktiivisuuteen liittyvästä kysymyksestä. Osallistuja pisteytti jokaisen viidestä ensimmäisestä kysymyksestä 100 mm:n asteikolla 0 (ei mitään) 100 (erittäin vakava), jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Kuudes kysymys koski aamujäykkyyden kestoa, joka mitattiin asteikolla 0 (0 tuntia) 100 (2 tuntia), jossa korkeammat pisteet osoittivat aamujäykkyyden kestoa pitemmälle. BASDAI-pisteet saatiin laskemalla kahden aamujäykkyyteen liittyvän kysymyksen keskiarvo (kysymykset 5 [aamujäykkyyden vakavuus] ja 6 [aamujäykkyyden kesto]) ja lisäämällä tämä arvo sitten ensimmäisen jäykkyyden pisteiden summaan. 4 kysymystä ja jaa sitten loppusumma viidellä. Tämä voidaan kirjoittaa muodossa BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI-kokonaispistemäärä vaihteli 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) Kokonaispisteet: Viimeisin suoritettu havainto eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
BASDAI koostui kuudesta taudin aktiivisuuteen liittyvästä kysymyksestä. Osallistuja pisteytti jokaisen viidestä ensimmäisestä kysymyksestä 100 mm:n asteikolla 0 (ei mitään) 100 (erittäin vakava), jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Kuudes kysymys koski aamujäykkyyden kestoa, joka mitattiin asteikolla 0 (0 tuntia) 100 (2 tuntia), jossa korkeammat pisteet osoittivat aamujäykkyyden kestoa pitemmälle. BASDAI-pisteet saatiin laskemalla kahden aamujäykkyyteen liittyvän kysymyksen keskiarvo (kysymykset 5 [aamujäykkyyden vakavuus] ja 6 [aamujäykkyyden kesto]) ja lisäämällä tämä arvo sitten ensimmäisen jäykkyyden pisteiden summaan. 4 kysymystä ja jaa sitten loppusumma viidellä. Tämä voidaan kirjoittaa muodossa BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI-kokonaispistemäärä vaihteli 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat sairauden aktiivisuuden vähintään 50 %:n parantumisen lähtötasosta Bath-selkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) mukaan: Havaitut tapaukset (OC): Jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
50 % parannus BASDAI:n lähtötasosta: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 % laskun lähtötasosta BASDAI-kokonaispisteissään. BASDAI koostui: 6 kysymyksestä (Q), jotka liittyivät sairauden aktiivisuuteen. Jokainen viidestä ensimmäisestä kysymyksestä pisteytettiin osallistujan toimesta 100 mm:n asteikolla, alue 0 = ei mitään - 100 = erittäin vakava, korkeammat pisteet = vakavampi sairauden aktiivisuus. Kuudes kysymys: aamujäykkyyden kesto, oli asteikolla 0 = 0 tuntia 100 = 2 tuntia, korkeammat pisteet = pitempi aamujäykkyyden kesto. BASDAI-pisteet saatiin laskemalla keskimääräinen pistemäärä kahdelle aamujäykkyyteen liittyvälle kysymykselle (Q5 [aamujäykkyyden vakavuus], Q6 [aamujäykkyyden kesto]) ja lisäämällä tämä arvo ensimmäisen 4Q pisteiden summaan ja jakamalla sitten kokonaissumma viidellä BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI-kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–10, korkeammat pisteet = vakavampi sairauden aktiivisuus. Ilmoitetut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten. Parannus oli suhteessa lähtötilanteeseen (päivä 1).
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n paranemisen lähtötasosta sairauden aktiivisuudessa Bath-selkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) mukaan: Havaitut tapaukset (OC): Jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 2 lähtötaso (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
50 % parannus BASDAI:n lähtötasosta: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 % laskun lähtötasosta BASDAI-kokonaispisteissään. BASDAI koostui: 6 kysymyksestä (Q), jotka liittyivät sairauden aktiivisuuteen. Jokainen viidestä ensimmäisestä kysymyksestä pisteytettiin osallistujan toimesta 100 mm:n asteikolla, alue 0 = ei mitään - 100 = erittäin vakava, korkeammat pisteet = vakavampi sairauden aktiivisuus. Kuudes kysymys: aamujäykkyyden kesto, oli asteikolla 0 = 0 tuntia 100 = 2 tuntia, korkeammat pisteet = pitempi aamujäykkyyden kesto. BASDAI-pistemäärä, joka saadaan laskemalla keskimääräinen pistemäärä kahdelle kysymykselle, jotka liittyvät aamujäykkyyteen (Q5 [aamujäykkyyden vakavuus], Q6 [aamujäykkyyden kesto]) ja lisäämällä tämä arvo ensimmäisen 4Q pisteiden summaan ja jakamalla sitten kokonaissumma viidellä. =(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI-kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–10, korkeammat pisteet = vakavampi sairauden aktiivisuus. Ilmoitetut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten. Parannus oli suhteessa jakson 2 lähtötilanteeseen (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista).
Jakson 2 lähtötaso (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat sairauden aktiivisuuden vähintään 50 %:n parantumisen lähtötasosta Bath-selkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) mukaan: Havaitut tapaukset (OC): Jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
50 % parannus BASDAI:n lähtötasosta: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 % laskun lähtötasosta BASDAI-kokonaispisteissään. BASDAI koostui: 6 kysymyksestä (Q), jotka liittyivät sairauden aktiivisuuteen. Jokainen viidestä ensimmäisestä kysymyksestä pisteytettiin osallistujan toimesta 100 mm:n asteikolla, alue 0 = ei mitään - 100 = erittäin vakava, korkeammat pisteet = vakavampi sairauden aktiivisuus. Kuudes kysymys: aamujäykkyyden kesto, oli asteikolla 0 = 0 tuntia 100 = 2 tuntia, korkeammat pisteet = pitempi aamujäykkyyden kesto. BASDAI-pisteet saatiin laskemalla keskimääräinen pistemäärä kahdelle aamujäykkyyteen liittyvälle kysymykselle (Q5 [aamujäykkyyden vakavuus], Q6 [aamujäykkyyden kesto]) ja lisäämällä tämä arvo ensimmäisen 4Q pisteiden summaan ja jakamalla sitten kokonaissumma viidellä BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI-kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–10, korkeammat pisteet = vakavampi sairauden aktiivisuus. Ilmoitetut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten. Parannus oli suhteessa jakson 3 perustilaan (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa).
Jakson 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat sairauden aktiivisuuden vähintään 50 %:n parantumisen lähtötilanteesta Bath-selkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) mukaan : Viimeisin välitetty havainto (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
50 % parannus BASDAI:n lähtötasosta: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 % laskun lähtötasosta BASDAI-kokonaispisteissään. BASDAI koostui: 6 kysymyksestä (Q), jotka liittyivät sairauden aktiivisuuteen. Jokainen viidestä ensimmäisestä kysymyksestä pisteytettiin osallistujan toimesta 100 mm:n asteikolla, alue 0 = ei mitään - 100 = erittäin vakava, korkeammat pisteet = vakavampi sairauden aktiivisuus. Kuudes kysymys: aamujäykkyyden kesto, oli asteikolla 0 = 0 tuntia 100 = 2 tuntia, korkeammat pisteet = pitempi aamujäykkyyden kesto. BASDAI-pisteet saatiin laskemalla keskimääräinen pistemäärä kahdelle aamujäykkyyteen liittyvälle kysymykselle (Q5 [aamujäykkyyden vakavuus], Q6 [aamujäykkyyden kesto]) ja lisäämällä tämä arvo ensimmäisen 4Q pisteiden summaan ja jakamalla sitten kokonaissumma viidellä BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI-kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–10, korkeammat pisteet = vakavampi sairauden aktiivisuus. Ilmoitetut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten. Parannus oli suhteessa lähtötilanteeseen (päivä 1).
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat sairauden aktiivisuuden vähintään 50 %:n parantumisen lähtötasosta Bath-selkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) mukaan : Viimeisin suoritettu havainto (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 2 lähtötaso (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
50 % parannus BASDAI:n lähtötasosta: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 % laskun lähtötasosta BASDAI-kokonaispisteissään. BASDAI koostui: 6 kysymyksestä (Q), jotka liittyivät sairauden aktiivisuuteen. Jokainen viidestä ensimmäisestä kysymyksestä pisteytettiin osallistujan toimesta 100 mm:n asteikolla, alue 0 = ei mitään - 100 = erittäin vakava, korkeammat pisteet = vakavampi sairauden aktiivisuus. Kuudes kysymys: aamujäykkyyden kesto, oli asteikolla 0 = 0 tuntia 100 = 2 tuntia, korkeammat pisteet = pitempi aamujäykkyyden kesto. BASDAI-pistemäärä, joka saadaan laskemalla keskimääräinen pistemäärä kahdelle kysymykselle, jotka liittyvät aamujäykkyyteen (Q5 [aamujäykkyyden vakavuus], Q6 [aamujäykkyyden kesto]) ja lisäämällä tämä arvo ensimmäisen 4Q pisteiden summaan ja jakamalla sitten kokonaissumma viidellä. =(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI-kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–10, korkeammat pisteet = vakavampi sairauden aktiivisuus. Ilmoitetut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten. Parannus oli suhteessa jakson 2 lähtötilanteeseen (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista).
Jakson 2 lähtötaso (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat sairauden aktiivisuuden vähintään 50 %:n parantumisen lähtötilanteesta Bath-selkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) mukaan: Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
50 % parannus BASDAI:n lähtötasosta: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 % laskun lähtötasosta BASDAI-kokonaispisteissään. BASDAI koostui: 6 kysymyksestä (Q), jotka liittyivät sairauden aktiivisuuteen. Jokainen viidestä ensimmäisestä kysymyksestä pisteytettiin osallistujan toimesta 100 mm:n asteikolla, alue 0 = ei mitään - 100 = erittäin vakava, korkeammat pisteet = vakavampi sairauden aktiivisuus. Kuudes kysymys: aamujäykkyyden kesto, oli asteikolla 0 = 0 tuntia 100 = 2 tuntia, korkeammat pisteet = pitempi aamujäykkyyden kesto. BASDAI-pisteet saatiin laskemalla keskimääräinen pistemäärä kahdelle aamujäykkyyteen liittyvälle kysymykselle (Q5 [aamujäykkyyden vakavuus], Q6 [aamujäykkyyden kesto]) ja lisäämällä tämä arvo ensimmäisen 4Q pisteiden summaan ja jakamalla sitten kokonaissumma viidellä BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. BASDAI-kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–10, korkeammat pisteet = vakavampi sairauden aktiivisuus. Ilmoitetut arvot muunnettiin cm:iksi analysointia varten. Parannus oli suhteessa jakson 3 perustilaan (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa).
Jakson 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Keskimääräinen muutos perustasosta erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP): Havaitut tapaukset (OC): jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Muutos lähtötasosta hsCRP-tasoissa raportoitiin. hsCRP on herkkä laboratoriomääritys seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasolle, joka on tulehduksen biomarkkeri.
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Keskimääräinen muutos perustasosta erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP): Havaitut tapaukset (OC): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Muutos lähtötasosta hsCRP-tasoissa raportoitiin. hsCRP on herkkä laboratoriomääritys seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasolle, joka on tulehduksen biomarkkeri.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Keskimääräinen muutos perustasosta erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP): Havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Muutos lähtötasosta hsCRP-tasoissa raportoitiin. hsCRP on herkkä laboratoriomääritys seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasolle, joka on tulehduksen biomarkkeri.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Keskimääräinen muutos perustasosta erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP): viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Muutos lähtötasosta hsCRP-tasoissa raportoitiin. hsCRP on herkkä laboratoriomääritys seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasolle, joka on tulehduksen biomarkkeri.
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Keskimääräinen muutos perustasosta erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP): viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Muutos lähtötasosta hsCRP-tasoissa raportoitiin. hsCRP on herkkä laboratoriomääritys seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasolle, joka on tulehduksen biomarkkeri.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Keskimääräinen muutos perustasosta erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP): viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Muutos lähtötasosta hsCRP-tasoissa raportoitiin. hsCRP on herkkä laboratoriomääritys seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasolle, joka on tulehduksen biomarkkeri.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) VAS-pisteet > 82 viikolla 12, 24: Havaitut tapaukset (OC): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
EQ-5D-kysely on terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi (HRQOL). EQ-5D-kyselyssä arvioidaan HRQOL:n rajoitusasteen suhteen 5 terveysulottuvuuden osalta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja yleisterveyttä käyttämällä VAS:ia vastausvaihtoehtoineen. EQ 5D VAS:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka saavuttivat raja-arvon > 82. Tämä kynnys perustui osallistujan demografisiin ominaisuuksiin ja väestönormiin. Tulosmittaus suunniteltiin analysoitavaksi lähtötilanteessa, viikoilla 12 ja 24.
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) VAS-pisteet > 82 viikolla 32, 48, 64: Havaitut tapaukset (OC): jakso 2
Aikaikkuna: Viikko 32, 48, 64
EQ-5D-kysely on HRQOL. EQ-5D-kyselyssä arvioidaan HRQOL:n rajoitusasteen suhteen 5 terveysulottuvuuden osalta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja yleisterveyttä käyttämällä VAS:ia vastausvaihtoehtoineen. EQ 5D VAS:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka saavuttivat raja-arvon > 82. Tämä kynnys perustui osallistujan demografisiin ominaisuuksiin ja väestönormiin.
Viikko 32, 48, 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) VAS-pisteet > 82 viikolla 64, 76: Havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Viikko 64, 76
EQ-5D-kysely on HRQOL. EQ-5D-kyselyssä arvioidaan HRQOL:n rajoitusasteen suhteen 5 terveysulottuvuuden osalta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja yleisterveyttä käyttämällä VAS:ia vastausvaihtoehtoineen. EQ 5D VAS:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka saavuttivat raja-arvon > 82. Tämä kynnys perustui osallistujan demografisiin ominaisuuksiin ja väestönormiin.
Viikko 64, 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) VAS-pisteet > 82 viikolla 12, 24: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
EQ-5D-kysely on HRQOL. EQ-5D-kyselyssä arvioidaan HRQOL:n rajoitusasteen suhteen 5 terveysulottuvuuden osalta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja yleisterveyttä käyttämällä VAS:ia vastausvaihtoehtoineen. EQ 5D VAS:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka saavuttivat raja-arvon > 82. Tämä kynnys perustui osallistujan demografisiin ominaisuuksiin ja väestönormiin. Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi lähtötilanteessa, viikoilla 12 ja 24.
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) VAS-pisteet > 82 viikolla 32, 48, 64: Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Viikko 32, 48, 64
EQ-5D-kysely on HRQOL. EQ-5D-kyselyssä arvioidaan HRQOL:n rajoitusasteen suhteen 5 terveysulottuvuuden osalta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja yleisterveyttä käyttämällä VAS:ia vastausvaihtoehtoineen. EQ 5D VAS:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka saavuttivat raja-arvon > 82. Tämä kynnys perustui osallistujan demografisiin ominaisuuksiin ja väestönormiin.
Viikko 32, 48, 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) VAS-pisteet > 82 viikolla 64, 76: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Viikko 64, 76
EQ-5D-kysely on HRQOL. EQ-5D-kyselyssä arvioidaan HRQOL:n rajoitusasteen suhteen 5 terveysulottuvuuden osalta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja yleisterveyttä käyttämällä VAS:ia vastausvaihtoehtoineen. EQ 5D VAS:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka saavuttivat raja-arvon > 82. Tämä kynnys perustui osallistujan demografisiin ominaisuuksiin ja väestönormiin.
Viikko 64, 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä kasvoi >=0,05 eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) indeksipisteet viikolla 12, 24: Havaitut tapaukset (OC): jakso 1
Aikaikkuna: Viikko 12, 24
EuroQol-5D on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = vakavia ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 0 edustaa "pahinta terveydentilaa". Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi lähtötilanteessa, viikoilla 12 ja 24.
Viikko 12, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä kasvoi >=0,05 eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) indeksipisteet viikolla 32, 48, 64: Havaitut tapaukset (OC): jakso 2
Aikaikkuna: Viikko 32, 48, 64
EuroQol-5D on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = vakavia ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 0 edustaa "pahinta terveydentilaa".
Viikko 32, 48, 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä kasvoi >=0,05 eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) indeksipisteet viikolla 64, 76: Havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Viikko 64, 76
EuroQol-5D on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = vakavia ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 0 edustaa "pahinta terveydentilaa".
Viikko 64, 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä kasvoi >=0,05 eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) indeksipisteet viikolla 12, 24: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Viikko 12, 24
EuroQol-5D on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = vakavia ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 0 edustaa "pahinta terveydentilaa". Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi lähtötilanteessa, viikoilla 12 ja 24.
Viikko 12, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä kasvoi >=0,05 eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) indeksipisteet viikolla 32, 48, 64: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Viikko 32, 48, 64
EuroQol-5D on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = vakavia ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 0 edustaa "pahinta terveydentilaa".
Viikko 32, 48, 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä kasvoi >=0,05 eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) indeksipisteet viikolla 64, 76: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Viikko 64, 76
EuroQol-5D on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = vakavia ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 0 edustaa "pahinta terveydentilaa".
Viikko 64, 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) pistemäärän 1 viikolla 12, 24: Havaitut tapaukset (OC): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
EuroQol-5D on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = vakavia ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 0 edustaa "pahinta terveydentilaa". Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi lähtötilanteessa, viikoilla 12 ja 24.
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) pistemäärän 1 viikolla 32, 48, 64: Havaitut tapaukset (OC): jakso 2
Aikaikkuna: Viikko 32, 48, 64
EuroQol-5D on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = vakavia ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 0 edustaa "pahinta terveydentilaa".
Viikko 32, 48, 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) pistemäärän 1 viikolla 64, 76: Havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Viikko 64, 76
EuroQol-5D on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = vakavia ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 0 edustaa "pahinta terveydentilaa".
Viikko 64, 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) pistemäärän 1 viikolla 12, 24: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
EuroQol-5D on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = vakavia ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 0 edustaa "pahinta terveydentilaa". Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi lähtötilanteessa, viikoilla 12 ja 24.
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) pistemäärän 1 viikolla 32, 48, 64: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Viikko 32, 48, 64
EuroQol-5D on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = vakavia ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 0 edustaa "pahinta terveydentilaa".
Viikko 32, 48, 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) pistemäärän 1 viikolla 64, 76: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Viikko 64, 76
EuroQol-5D on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = vakavia ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 0 edustaa "pahinta terveydentilaa".
Viikko 64, 76
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaatu-5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) indeksipisteissä viikolla 12, 24: Havaitut tapaukset (OC): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
EuroQol-5D on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = vakavia ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 0 edustaa "pahinta terveydentilaa".
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaatu-5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) indeksin pisteissä viikolla 32, 48, 64: Havaitut tapaukset (OC): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
EuroQol-5D on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = vakavia ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 0 edustaa "pahinta terveydentilaa".
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaatu-5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) indeksipisteissä viikolla 64, 76: Havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
EuroQol-5D on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = vakavia ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 0 edustaa "pahinta terveydentilaa".
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaatu-5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) indeksipisteissä viikolla 12, 24: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
EuroQol-5D on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = vakavia ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 0 edustaa "pahinta terveydentilaa".
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaatu-5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) indeksipisteissä viikolla 32, 48, 64: Viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
EuroQol-5D on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = vakavia ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 0 edustaa "pahinta terveydentilaa".
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden terveyskyselyn (EQ-5D) indeksipisteissä viikolla 64, 76: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
EuroQol-5D on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = vakavia ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 0 edustaa "pahinta terveydentilaa".
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Muutos perustasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisen komponentin pistemäärä (PCS) viikolla 12, 24: Havaitut tapaukset (OC): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi (fyysisten komponenttien pisteet [PCS]; henkisten komponenttien pisteet [MCS]). SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo).
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisen komponentin pistemäärä (PCS) viikolla 32, 48, 64: Havaitut tapaukset (OC): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo).
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisen komponentin pistemäärä (PCS) viikolla 64, 76: Havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo).
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) Fyysisen komponentin pistemäärä (PCS) Viikko 12, 24: Viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo).
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisen komponentin pistemäärä (PCS) viikolla 32, 48, 64: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo).
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisen komponentin pistemäärä (PCS) viikolla 64, 76: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo).
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Prosenttiosuus osallistujista, joiden pisteet paranivat >=2,5 lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisen osan pisteet viikolla 12, 24: jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo). Parannus oli suhteessa lähtötilanteeseen (päivä 1).
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Prosenttiosuus osallistujista, joiden pisteet ovat parantuneet >=2,5 lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisen osan pisteet viikolla 32, 48, 64: jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 2 lähtötaso (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo). Parannus oli suhteessa 2. jakson lähtötasoon (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista).
Jakson 2 lähtötaso (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Prosenttiosuus osallistujista, joiden pisteet paranivat >=2,5 lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisen osan pisteet viikolla 64, 76: jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo). Parannus oli suhteessa jakson 3 lähtötilanteeseen (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa).
Jakson 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pisteet paranivat >=5 lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisen osan pisteet viikolla 12, 24: jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo). Parannus oli suhteessa lähtötilanteeseen (päivä 1).
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pisteet paranivat yli 5 lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisen osan pisteet viikolla 32, 48, 64: jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 2 lähtötaso (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo). Parannus oli suhteessa 2. jakson lähtötasoon (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista).
Jakson 2 lähtötaso (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pisteet paranivat yli 5 lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisen komponentin pisteet viikolla 64, 76: jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo). Parannus oli suhteessa jakson 3 lähtötilanteeseen (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa).
Jakson 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) viikolla 12, 24: Havaitut tapaukset (OC): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo).
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) henkisen komponentin pistemäärä (MCS) viikolla 32, 48, 64: Havaitut tapaukset (OC): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo).
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) henkisen komponentin pistemäärä (MCS) viikolla 64, 76: Havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo).
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) viikolla 12, 24: Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo).
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Muutos perustasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) henkisen komponentin pistemäärä (MCS) viikolla 32, 48, 64: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo).
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) viikolla 64, 76: Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo).
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pisteet paranivat >=2,5 lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) henkisen komponentin pistemäärä (MCS) viikolla 12, 24: jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo). Parannus oli suhteessa lähtötilanteeseen (päivä 1).
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pisteet paranivat >=2,5 lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) henkisen komponentin pistemäärä (MCS) viikolla 32, 48, 64: jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 2 lähtötaso (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo). Parannus oli suhteessa 2. jakson lähtötasoon (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista).
Jakson 2 lähtötaso (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Prosenttiosuus osallistujista, joiden pisteet ovat parantuneet >=2,5 lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) henkisen komponentin pistemäärä (MCS) viikolla 64, 76: jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo). Parannus oli suhteessa jakson 3 lähtötilanteeseen (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa).
Jakson 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pisteet paranivat yli 5 lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) henkisen komponentin pistemäärä (MCS) viikolla 12, 24: jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo). Parannus oli suhteessa lähtötilanteeseen (päivä 1).
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Prosenttiosuus osallistujista, joiden pisteet paranivat >=5 lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) henkisen komponentin pistemäärä (MCS) viikolla 32, 48, 64: jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 2 lähtötaso (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo). Parannus oli suhteessa 2. jakson lähtötasoon (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista).
Jakson 2 lähtötaso (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Prosenttiosuus osallistujista, joiden pisteet paranivat >=5 lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) henkisen komponentin pistemäärä (MCS) viikolla 64, 76: jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
SF-36 on laajalti käytetty yleinen elämänlaadun mittari, joka arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa ja toimintatilaa. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, fyysinen rooli, ruumiinkipu, rooli tunne- ja yleisterveys). Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kahdeksan terveysnäkökohdan pisteet laskettiin yhteen kahden komponentin pistemäärän johtamiseksi: PCS, MCS. SF-36:n neljä aluetta sisältää PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja loput 4 aluetta sisältävät MCS-pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Jokainen PCS ja MCS pisteytetään 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (0 = huonoin arvo ja 100 = paras arvo). Parannus oli suhteessa jakson 3 lähtötilanteeseen (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa).
Jakson 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisessä (WPAI): Havaitut tapaukset (OC): Jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
WPAI arvioi työn tuottavuutta ja heikkenemistä. Se on 6 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan, missä määrin tietty terveysongelma tässä "selkärankareumassa (AS)" vaikutti työssäkäyntiin, työn tuottavuuteen ja tuottavuuteen säännöllisissä työtehtävissä. Osallistujia pyydettiin pohtimaan kutakin kyselypäivää edeltävät 7 päivää. Kyselylomakkeessa kysytään: tämänhetkinen työllisyystilanne, tehdyt työtunnit, työstä poissaolot muusta syystä kuin AS, työstä poissaolotunnit AS:n takia, missä määrin AS vaikutti työn tuottavuuteen ja missä määrin AS vaikutti tavanomaiseen työhön ulkopuoliseen toimintaan. . Sitten laskettiin neljä komponenttipistettä: AS:n vuoksi menetetyn työajan prosenttiosuus; prosentuaalinen heikkeneminen työskentelyn aikana AS:n vuoksi, prosentti kokonaistyön heikkeneminen AS:n vuoksi ja prosenttimääräinen työkyvyn heikkeneminen AS:n vuoksi. Kunkin ala-asteikon laskettu prosenttialue oli 0-100, ja korkeammat luvut tarkoittivat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisessä (WPAI): Havaitut tapaukset (OC): Jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
WPAI arvioi työn tuottavuutta ja heikkenemistä. Se on 6 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan, missä määrin määritelty terveysongelma tässä "AS" vaikutti työssäkäyntiin, työn tuottavuuteen ja tuottavuuteen säännöllisissä töissä. Osallistujia pyydettiin pohtimaan kutakin kyselypäivää edeltävät 7 päivää. Kyselylomakkeessa kysytään: tämänhetkinen työllisyystilanne, tehdyt työtunnit, työstä poissaolot muusta syystä kuin AS, työstä poissaolotunnit AS:n takia, missä määrin AS vaikutti työn tuottavuuteen ja missä määrin AS vaikutti tavanomaiseen työhön ulkopuoliseen toimintaan. . Sitten laskettiin neljä komponenttipistettä: AS:n vuoksi menetetyn työajan prosenttiosuus; prosentuaalinen heikkeneminen työskentelyn aikana AS:n vuoksi, prosentti kokonaistyön heikkeneminen AS:n vuoksi ja prosenttimääräinen työkyvyn heikkeneminen AS:n vuoksi. Kunkin ala-asteikon laskettu prosenttialue oli 0-100, ja korkeammat luvut tarkoittivat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) muutos lähtötasosta: Havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
WPAI arvioi työn tuottavuutta ja heikkenemistä. Se on 6 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan, missä määrin määritelty terveysongelma tässä "AS" vaikutti työssäkäyntiin, työn tuottavuuteen ja tuottavuuteen säännöllisissä töissä. Osallistujia pyydettiin pohtimaan kutakin kyselypäivää edeltävät 7 päivää. Kyselylomakkeessa kysytään: tämänhetkinen työllisyystilanne, tehdyt työtunnit, työstä poissaolot muusta syystä kuin AS, työstä poissaolotunnit AS:n takia, missä määrin AS vaikutti työn tuottavuuteen ja missä määrin AS vaikutti tavanomaiseen työhön ulkopuoliseen toimintaan. . Sitten laskettiin neljä komponenttipistettä: AS:n vuoksi menetetyn työajan prosenttiosuus; prosentuaalinen heikkeneminen työskentelyn aikana AS:n vuoksi, prosentti kokonaistyön heikkeneminen AS:n vuoksi ja prosenttimääräinen työkyvyn heikkeneminen AS:n vuoksi. Kunkin ala-asteikon laskettu prosenttialue oli 0-100, ja korkeammat luvut tarkoittivat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) muutos lähtötasosta: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
WPAI arvioi työn tuottavuutta ja heikkenemistä. Se on 6 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan, missä määrin määritelty terveysongelma tässä "AS" vaikutti työssäkäyntiin, työn tuottavuuteen ja tuottavuuteen säännöllisissä töissä. Osallistujia pyydettiin pohtimaan kutakin kyselypäivää edeltävät 7 päivää. Kyselylomakkeessa kysytään: tämänhetkinen työllisyystilanne, tehdyt työtunnit, työstä poissaolot muusta syystä kuin AS, työstä poissaolotunnit AS:n takia, missä määrin AS vaikutti työn tuottavuuteen ja missä määrin AS vaikutti tavanomaiseen työhön ulkopuoliseen toimintaan. . Sitten laskettiin neljä komponenttipistettä: AS:n vuoksi menetetyn työajan prosenttiosuus; prosentuaalinen heikkeneminen työskentelyn aikana AS:n vuoksi, prosentti kokonaistyön heikkeneminen AS:n vuoksi ja prosenttimääräinen työkyvyn heikkeneminen AS:n vuoksi. Kunkin ala-asteikon laskettu prosenttialue oli 0-100, ja korkeammat luvut tarkoittivat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) muutos lähtötasosta: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
WPAI arvioi työn tuottavuutta ja heikkenemistä. Se on 6 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan, missä määrin määritelty terveysongelma tässä "AS" vaikutti työssäkäyntiin, työn tuottavuuteen ja tuottavuuteen säännöllisissä töissä. Osallistujia pyydettiin pohtimaan kutakin kyselypäivää edeltävät 7 päivää. Kyselylomakkeessa kysytään: tämänhetkinen työllisyystilanne, tehdyt työtunnit, työstä poissaolot muusta syystä kuin AS, työstä poissaolotunnit AS:n takia, missä määrin AS vaikutti työn tuottavuuteen ja missä määrin AS vaikutti tavanomaiseen työhön ulkopuoliseen toimintaan. . Sitten laskettiin neljä komponenttipistettä: AS:n vuoksi menetetyn työajan prosenttiosuus; prosentuaalinen heikkeneminen työskentelyn aikana AS:n vuoksi, prosentti kokonaistyön heikkeneminen AS:n vuoksi ja prosenttimääräinen työkyvyn heikkeneminen AS:n vuoksi. Kunkin ala-asteikon laskettu prosenttialue oli 0-100, ja korkeammat luvut tarkoittivat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) muutos lähtötasosta: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
WPAI arvioi työn tuottavuutta ja heikkenemistä. Se on 6 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan, missä määrin määritelty terveysongelma tässä "AS" vaikutti työssäkäyntiin, työn tuottavuuteen ja tuottavuuteen säännöllisissä töissä. Osallistujia pyydettiin pohtimaan kutakin kyselypäivää edeltävät 7 päivää. Kyselylomakkeessa kysytään: tämänhetkinen työllisyystilanne, tehdyt työtunnit, työstä poissaolot muusta syystä kuin AS, työstä poissaolotunnit AS:n takia, missä määrin AS vaikutti työn tuottavuuteen ja missä määrin AS vaikutti tavanomaiseen työhön ulkopuoliseen toimintaan. . Sitten laskettiin neljä komponenttipistettä: AS:n vuoksi menetetyn työajan prosenttiosuus; prosentuaalinen heikkeneminen työskentelyn aikana AS:n vuoksi, prosentti kokonaistyön heikkeneminen AS:n vuoksi ja prosenttimääräinen työkyvyn heikkeneminen AS:n vuoksi. Kunkin ala-asteikon laskettu prosenttialue oli 0-100, ja korkeammat luvut tarkoittivat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Muutos lähtötilanteesta selkärangan magneettikuvauksessa (MRI) (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] -pisteet) viikolla 24: Viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 24
Selkärangan MRI-pisteiden muutos lähtötasosta arvioitiin SPARCC-menetelmällä. Pisteytys perustui kuuteen peräkkäiseen koronaaliseen siivuun posteriorista etupuolelle. Jokainen nivel jaettiin 4 kvadranttiin. Jokaiselle neljännekselle annettiin arvosana 0 = ei vauriota tai 1 = lisääntynyt signaali. Tämä syvennyksen osa mahdollistaa kokonaispistemäärän 0-8 yhden koronaviipaleen 2 nivelestä. Jokaisen viipaleen pistemäärää nostettiin 1:llä jokaisesta liitoksesta, joka osoittaa voimakasta signaalia missä tahansa kvadrantissa (täten mahdollisti jopa 2 pisteen kasvun kunkin viipaleen kokonaispisteydessä). Lisäksi jokaisesta viipaleesta annettiin lisäpistemäärä 1 jokaiselle nivelelle, joka sisältää vaurion, joka osoittaa jatkuvaa lisääntynyttä signaalia syvyydestä > = 1 cm nivelpinnasta (täten mahdollistaa jopa 2 lisäpisteen lisäyksen jokaiselle viipaleelle). Kaikkien nivelten vähimmäis- ja maksimipistemäärä 6 siivussa oli 0–72, jolloin korkeammat pisteet heijastavat pahempaa sairautta.
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 24
Muutos lähtötilanteesta selkärangan magneettikuvauksessa (MRI) (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] -pisteet) viikolla 48, 64: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 48, 64
Selkärangan MRI-pisteiden muutos lähtötasosta arvioitiin SPARCC-menetelmällä. Pisteytys perustui kuuteen peräkkäiseen koronaaliseen siivuun posteriorista etupuolelle. Jokainen nivel jaettiin 4 kvadranttiin. Jokaiselle neljännekselle annettiin arvosana 0 = ei vauriota tai 1 = lisääntynyt signaali. Tämä syvennyksen osa mahdollistaa kokonaispistemäärän 0-8 yhden koronaviipaleen 2 nivelestä. Jokaisen viipaleen pistemäärää nostettiin 1:llä jokaisesta liitoksesta, joka osoittaa voimakasta signaalia missä tahansa kvadrantissa (täten mahdollisti jopa 2 pisteen kasvun kunkin viipaleen kokonaispisteydessä). Lisäksi jokaisesta viipaleesta annettiin lisäpistemäärä 1 jokaiselle nivelelle, joka sisältää vaurion, joka osoittaa jatkuvaa lisääntynyttä signaalia syvyydestä > = 1 cm nivelpinnasta (täten mahdollistaa jopa 2 lisäpisteen lisäyksen jokaiselle viipaleelle). Kaikkien nivelten vähimmäis- ja maksimipistemäärä 6 siivussa oli 0–72, jolloin korkeammat pisteet heijastavat pahempaa sairautta.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 48, 64
Muutos lähtötilanteesta selkärangan magneettikuvauksessa (MRI) (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] -pisteet) viikolla 64, 76: Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Selkärangan MRI-pisteiden muutos lähtötasosta arvioitiin SPARCC-menetelmällä. Pisteytys perustui kuuteen peräkkäiseen koronaaliseen siivuun posteriorista etupuolelle. Jokainen nivel jaettiin 4 kvadranttiin. Jokaiselle neljännekselle annettiin arvosana 0 = ei vauriota tai 1 = lisääntynyt signaali. Tämä syvennyksen osa mahdollistaa kokonaispistemäärän 0-8 yhden koronaviipaleen 2 nivelestä. Jokaisen viipaleen pistemäärää nostettiin 1:llä jokaisesta liitoksesta, joka osoittaa voimakasta signaalia missä tahansa kvadrantissa (täten mahdollisti jopa 2 pisteen kasvun kunkin viipaleen kokonaispisteydessä). Lisäksi jokaisesta viipaleesta annettiin lisäpistemäärä 1 jokaiselle nivelelle, joka sisältää vaurion, joka osoittaa jatkuvaa lisääntynyttä signaalia syvyydestä > = 1 cm nivelpinnasta (täten mahdollistaa jopa 2 lisäpisteen lisäyksen jokaiselle viipaleelle). Kaikkien nivelten vähimmäis- ja maksimipistemäärä 6 siivussa oli 0–72, jolloin korkeammat pisteet heijastavat pahempaa sairautta.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Muutos lähtötilanteesta selkärangan magneettikuvauksessa (MRI) (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] Score) viikolla 24: Havaitut tapaukset (OC): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 24
Selkärangan MRI-pisteiden muutos lähtötasosta arvioitiin SPARCC-menetelmällä. Pisteytys perustui kuuteen peräkkäiseen koronaaliseen siivuun posteriorista etupuolelle. Jokainen nivel jaettiin 4 kvadranttiin. Jokaiselle neljännekselle annettiin arvosana 0 = ei vauriota tai 1 = lisääntynyt signaali. Tämä syvennyksen osa mahdollistaa kokonaispistemäärän 0-8 yhden koronaviipaleen 2 nivelestä. Jokaisen viipaleen pistemäärää nostettiin 1:llä jokaisesta liitoksesta, joka osoittaa voimakasta signaalia missä tahansa kvadrantissa (täten mahdollisti jopa 2 pisteen kasvun kunkin viipaleen kokonaispisteydessä). Lisäksi jokaisesta viipaleesta annettiin lisäpistemäärä 1 jokaiselle nivelelle, joka sisältää vaurion, joka osoittaa jatkuvaa lisääntynyttä signaalia syvyydestä > = 1 cm nivelpinnasta (täten mahdollistaa jopa 2 lisäpisteen lisäyksen jokaiselle viipaleelle). Kaikkien nivelten vähimmäis- ja maksimipistemäärä 6 siivussa oli 0–72, jolloin korkeammat pisteet heijastavat pahempaa sairautta.
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 24
Muutos lähtötilanteesta selkärangan magneettikuvauksessa (MRI) (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] Score) viikolla 48, 64: Havaitut tapaukset (OC): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 48, 64
Selkärangan MRI-pisteiden muutos lähtötasosta arvioitiin SPARCC-menetelmällä. Pisteytys perustui kuuteen peräkkäiseen koronaaliseen siivuun posteriorista etupuolelle. Jokainen nivel jaettiin 4 kvadranttiin. Jokaiselle neljännekselle annettiin arvosana 0 = ei vauriota tai 1 = lisääntynyt signaali. Tämä syvennyksen osa mahdollistaa kokonaispistemäärän 0-8 yhden koronaviipaleen 2 nivelestä. Jokaisen viipaleen pistemäärää nostettiin 1:llä jokaisesta liitoksesta, joka osoittaa voimakasta signaalia missä tahansa kvadrantissa (täten mahdollisti jopa 2 pisteen kasvun kunkin viipaleen kokonaispisteydessä). Lisäksi jokaisesta viipaleesta annettiin lisäpistemäärä 1 jokaiselle nivelelle, joka sisältää vaurion, joka osoittaa jatkuvaa lisääntynyttä signaalia syvyydestä > = 1 cm nivelpinnasta (täten mahdollistaa jopa 2 lisäpisteen lisäyksen jokaiselle viipaleelle). Kaikkien nivelten vähimmäis- ja maksimipistemäärä 6 siivussa oli 0–72, jolloin korkeammat pisteet heijastavat pahempaa sairautta.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 48, 64
Muutos lähtötilanteesta selkärangan magneettikuvauksessa (MRI) (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] Score) viikolla 64, 76: Havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Selkärangan MRI-pisteiden muutos lähtötasosta arvioitiin SPARCC-menetelmällä. Pisteytys perustui kuuteen peräkkäiseen koronaaliseen siivuun posteriorista etupuolelle. Jokainen nivel jaettiin 4 kvadranttiin. Jokaiselle neljännekselle annettiin arvosana 0 = ei vauriota tai 1 = lisääntynyt signaali. Tämä syvennyksen osa mahdollistaa kokonaispistemäärän 0-8 yhden koronaviipaleen 2 nivelestä. Jokaisen viipaleen pistemäärää nostettiin 1:llä jokaisesta liitoksesta, joka osoittaa voimakasta signaalia missä tahansa kvadrantissa (täten mahdollisti jopa 2 pisteen kasvun kunkin viipaleen kokonaispisteydessä). Lisäksi jokaisesta viipaleesta annettiin lisäpistemäärä 1 jokaiselle nivelelle, joka sisältää vaurion, joka osoittaa jatkuvaa lisääntynyttä signaalia syvyydestä > = 1 cm nivelpinnasta (täten mahdollistaa jopa 2 lisäpisteen lisäyksen jokaiselle viipaleelle). Kaikkien nivelten vähimmäis- ja maksimipistemäärä 6 siivussa oli 0–72, jolloin korkeammat pisteet heijastavat pahempaa sairautta.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Aika selkärankareumataudin aktiivisuuspisteeseen (ASDAS) inaktiiviseen sairauteen 3. jaksolla suoritetun uudelleenhoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä jaksosta 3 (uudelleenhoitojakso viikoilta 64–76)
Aika ASDAS-inaktiiviseen tautiin määriteltiin ajaksi ensimmäisestä uudelleenhoidon annoksesta ensimmäiseen havaittuun ASDAS-inaktiivisen taudin tapahtumaan. Inaktiivinen sairaus määritellään ASDAS-pisteeksi <1,3. ASDAS-CRP:lle tai ASDAS-pistemäärälle >=2,1 ASDAS-ESR:lle. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet ASDAS-inaktiivista sairautta, sensuroitiin ajanjakson viimeisen ASDAS-arvioinnin aikana.
12 viikon sisällä jaksosta 3 (uudelleenhoitojakso viikoilta 64–76)
Muutos lähtötilanteesta sairauden aktiivisuuden arvioinnin (SADA) visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS): Havaitut tapaukset (OC): jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Osallistujat arvioivat yleistä taudin aktiivisuuttaan viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä 100 mm:n kipuasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 mm (ei mitään) 100 mm:iin (kova kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muutettiin sitten cm:iksi analyysitarkoituksiin.
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Muutos lähtötilanteesta sairauden aktiivisuuden arvioinnin (SADA) visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS): Havaitut tapaukset (OC): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Osallistujat arvioivat yleistä taudin aktiivisuuttaan viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä 100 mm:n kipuasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 mm (ei mitään) 100 mm:iin (kova kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muutettiin sitten cm:iksi analyysitarkoituksiin.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Muutos lähtötilanteesta sairauden aktiivisuuden arvioinnin (SADA) visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS): Havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Osallistujat arvioivat yleistä taudin aktiivisuuttaan viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä 100 mm:n kipuasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 mm (ei mitään) 100 mm:iin (kova kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muutettiin sitten cm:iksi analyysitarkoituksiin.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Muutos lähtötilanteesta SADA:n (Subject Assessment of Disease Activity) visuaalisen analogisen asteikon (VAS): viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Osallistujat arvioivat yleistä taudin aktiivisuuttaan viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä 100 mm:n kipuasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 mm (ei mitään) 100 mm:iin (kova kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muutettiin sitten cm:iksi analyysitarkoituksiin.
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Muutos lähtötasosta SADA:n (Subject Assessment of Disease Activity) visuaalisen analogisen asteikon (VAS): viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Osallistujat arvioivat yleistä taudin aktiivisuuttaan viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä 100 mm:n kipuasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 mm (ei mitään) 100 mm:iin (kova kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muutettiin sitten cm:iksi analyysitarkoituksiin.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Muutos lähtötasosta SADA:n (Subject Assessment of Disease Activity) visuaalisen analogisen asteikon (VAS): viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Osallistujat arvioivat yleistä taudin aktiivisuuttaan viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä 100 mm:n kipuasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 mm (ei mitään) 100 mm:iin (kova kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muutettiin sitten cm:iksi analyysitarkoituksiin.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Muutos lähtötasosta lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA) visuaalisen analogisen asteikon (VAS): Havaitut tapaukset (OC): jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Lääkäri arvioi osallistujien yleisen sairauden aktiivisuuden viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä 100 mm:n VAS-kipuasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 mm (ei mitään) 100 mm:iin (kova kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muutettiin sitten cm:iksi analyysitarkoituksiin.
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Muutos lähtötasosta lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA) visuaalisen analogisen asteikon (VAS): Havaitut tapaukset (OC): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Lääkäri arvioi osallistujien yleisen sairauden aktiivisuuden viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä 100 mm:n VAS-kipuasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 mm (ei mitään) 100 mm:iin (kova kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muutettiin sitten cm:iksi analyysitarkoituksiin.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Muutos lähtötasosta lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA) visuaalisen analogisen asteikon (VAS): havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Lääkäri arvioi osallistujien yleisen sairauden aktiivisuuden viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä 100 mm:n VAS-kipuasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 mm (ei mitään) 100 mm:iin (kova kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muutettiin sitten cm:iksi analyysitarkoituksiin.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Muutos lähtötasosta lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA) visuaalisen analogisen asteikon (VAS): viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Lääkäri arvioi osallistujien yleisen sairauden aktiivisuuden viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä 100 mm:n VAS-kipuasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 mm (ei mitään) 100 mm:iin (kova kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muutettiin sitten cm:iksi analyysitarkoituksiin.
Perustaso (päivä 1, viikko 1), viikko 4, 8, 12, 16, 24
Muutos lähtötasosta lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA) visuaalisen analogisen asteikon (VAS): viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Lääkäri arvioi osallistujien yleisen sairauden aktiivisuuden viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä 100 mm:n VAS-kipuasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 mm (ei mitään) 100 mm:iin (kova kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muutettiin sitten cm:iksi analyysitarkoituksiin.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 28, 32, 40, 48, 56, 64
Muutos lähtötasosta lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA) visuaalisen analogisen asteikon (VAS): viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Lääkäri arvioi osallistujien yleisen sairauden aktiivisuuden viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä 100 mm:n VAS-kipuasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 mm (ei mitään) 100 mm:iin (kova kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua. Raportoidut arvot muutettiin sitten cm:iksi analyysitarkoituksiin.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 perustila (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 68, 72, 76
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman globaalissa indeksissä (BAS-G) pisteissä viikolla 12, 24: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
BAS-G oli 2-kysymyksen arvio, jossa arvioitiin AS:n vaikutusta osallistujien hyvinvointiin viimeisen viikon ja viimeisen 6 kuukauden aikana. Jokainen osallistujan pisteytti kysymys 100 mm:n VAS-asteikolla välillä 0 (erittäin hyvä) 100 (erittäin huono), jossa korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveydentilaa. BAS-G-kokonaispistemäärä laskettiin näiden kahden kysymyksen keskiarvopisteinä ja muunnetaan sitten senttimetreiksi analysointia varten. BAS-G kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-10 cm, missä korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveydentilaa.
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman globaalissa indeksissä (BAS-G) viikoilla 32, 48, 64: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
BAS-G oli 2-kysymyksen arvio, jossa arvioitiin AS:n vaikutusta osallistujien hyvinvointiin viimeisen viikon ja viimeisen 6 kuukauden aikana. Jokainen osallistujan pisteytti kysymys 100 mm:n VAS-asteikolla välillä 0 (erittäin hyvä) 100 (erittäin huono), jossa korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveydentilaa. BAS-G-kokonaispistemäärä laskettiin näiden kahden kysymyksen keskiarvopisteinä ja muunnetaan sitten senttimetreiksi analysointia varten. BAS-G kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-10 cm, missä korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveydentilaa.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman maailmanlaajuisen indeksin (BAS-G) pisteissä viikolla 64, 76: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
BAS-G oli 2-kysymyksen arvio, jossa arvioitiin AS:n vaikutusta osallistujien hyvinvointiin viimeisen viikon ja viimeisen 6 kuukauden aikana. Jokainen osallistujan pisteytti kysymys 100 mm:n VAS-asteikolla välillä 0 (erittäin hyvä) 100 (erittäin huono), jossa korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveydentilaa. BAS-G-kokonaispistemäärä laskettiin näiden kahden kysymyksen keskiarvopisteinä ja muunnetaan sitten senttimetreiksi analysointia varten. BAS-G kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-10 cm, missä korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveydentilaa.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman globaalissa indeksissä (BAS-G) pisteissä viikolla 12, 24: Havaitut tapaukset (OC): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
BAS-G oli 2-kysymyksen arvio, jossa arvioitiin AS:n vaikutusta osallistujien hyvinvointiin viimeisen viikon ja viimeisen 6 kuukauden aikana. Jokainen osallistujan pisteytti kysymys 100 mm:n VAS-asteikolla välillä 0 (erittäin hyvä) 100 (erittäin huono), jossa korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveydentilaa. BAS-G-kokonaispistemäärä laskettiin näiden kahden kysymyksen keskiarvopisteinä ja muunnetaan sitten senttimetreiksi analysointia varten. BAS-G kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-10 cm, missä korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveydentilaa.
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman globaalissa indeksissä (BAS-G) viikoilla 32, 48, 64: Havaitut tapaukset (OC): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
BAS-G oli 2-kysymyksen arvio, jossa arvioitiin AS:n vaikutusta osallistujien hyvinvointiin viimeisen viikon ja viimeisen 6 kuukauden aikana. Jokainen osallistujan pisteytti kysymys 100 mm:n VAS-asteikolla välillä 0 (erittäin hyvä) 100 (erittäin huono), jossa korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveydentilaa. BAS-G-kokonaispistemäärä laskettiin näiden kahden kysymyksen keskiarvopisteinä ja muunnetaan sitten senttimetreiksi analysointia varten. BAS-G kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-10 cm, missä korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveydentilaa.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman maailmanlaajuisen indeksin (BAS-G) pisteissä viikolla 64, 76: Havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
BAS-G oli 2-kysymyksen arvio, jossa arvioitiin AS:n vaikutusta osallistujien hyvinvointiin viimeisen viikon ja viimeisen 6 kuukauden aikana. Jokainen osallistujan pisteytti kysymys 100 mm:n VAS-asteikolla välillä 0 (erittäin hyvä) 100 (erittäin huono), jossa korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveydentilaa. BAS-G-kokonaispistemäärä laskettiin näiden kahden kysymyksen keskiarvopisteinä ja muunnetaan sitten senttimetreiksi analysointia varten. BAS-G kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-10 cm, missä korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveydentilaa.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten lukumäärässä viikolla 12, 24: Havaitut tapaukset (OC): Jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Turvonneiden nivelten määrä määritettiin tutkimalla 44 niveltä ja tunnistamalla, milloin turvotusta esiintyi. Turvonneiden nivelten määrä kirjattiin nivelen arviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei turvotusta =0, ​​turvotusta =1.
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten lukumäärässä viikolla 32, 48, 64: Havaitut tapaukset (OC): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Turvonneiden nivelten määrä määritettiin tutkimalla 44 niveltä ja tunnistamalla, milloin turvotusta esiintyi. Turvonneiden nivelten määrä kirjattiin nivelen arviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei turvotusta =0, ​​turvotusta =1.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten lukumäärässä viikolla 64, 76: Havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Turvonneiden nivelten määrä määritettiin tutkimalla 44 niveltä ja tunnistamalla, milloin turvotusta esiintyi. Turvonneiden nivelten määrä kirjattiin nivelen arviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei turvotusta =0, ​​turvotusta =1.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten lukumäärässä viikolla 12, 24: Viimeinen havainto suoritettu eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Turvonneiden nivelten määrä määritettiin tutkimalla 44 niveltä ja tunnistamalla, milloin turvotusta esiintyi. Turvonneiden nivelten määrä kirjattiin nivelen arviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei turvotusta =0, ​​turvotusta =1.
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten lukumäärässä viikolla 32, 48, 64: Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Turvonneiden nivelten määrä määritettiin tutkimalla 44 niveltä ja tunnistamalla, milloin turvotusta esiintyi. Turvonneiden nivelten määrä kirjattiin nivelen arviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei turvotusta =0, ​​turvotusta =1.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten lukumäärässä viikolla 64, 76 : Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Turvonneiden nivelten määrä määritettiin tutkimalla 44 niveltä ja tunnistamalla, milloin turvotusta esiintyi. Turvonneiden nivelten määrä kirjattiin nivelen arviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei turvotusta =0, ​​turvotusta =1.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä viikolla 12, 24: Havaitut tapaukset (OC): Jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Arkojen nivelten lukumäärä määritettiin tutkimalla 44 niveltä ja tunnistettu nivelet, jotka olivat kipeitä paineen tai passiivisen liikkeen vaikutuksesta. Tarkkuussaumojen määrä kirjattiin yhteisarviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei arkuutta = 0, arkuus = 1.
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä viikolla 32, 48, 64: Havaitut tapaukset (OC): Jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Arkojen nivelten lukumäärä määritettiin tutkimalla 44 niveltä ja tunnistettu nivelet, jotka olivat kipeitä paineen tai passiivisen liikkeen vaikutuksesta. Tarkkuussaumojen määrä kirjattiin yhteisarviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei arkuutta = 0, arkuus = 1.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä viikolla 64, 76: : Havaitut tapaukset (OC): Jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Arkojen nivelten lukumäärä määritettiin tutkimalla 44 niveltä ja tunnistettu nivelet, jotka olivat kipeitä paineen tai passiivisen liikkeen vaikutuksesta. Tarkkuussaumojen määrä kirjattiin yhteisarviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei arkuutta = 0, arkuus = 1.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Muutos lähtötasosta tarjousten yhteismäärässä viikolla 12, 24: Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Arkojen nivelten lukumäärä määritettiin tutkimalla 44 niveltä ja tunnistettu nivelet, jotka olivat kipeitä paineen tai passiivisen liikkeen vaikutuksesta. Tarkkuussaumojen määrä kirjattiin yhteisarviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei arkuutta = 0, arkuus = 1.
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Muutos lähtötasosta tarjousten yhteismäärässä viikolla 32, 48, 64: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Arkojen nivelten lukumäärä määritettiin tutkimalla 44 niveltä ja tunnistettu nivelet, jotka olivat kipeitä paineen tai passiivisen liikkeen vaikutuksesta. Tarkkuussaumojen määrä kirjattiin yhteisarviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei arkuutta = 0, arkuus = 1.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä viikolla 64, 76: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Arkojen nivelten lukumäärä määritettiin tutkimalla 44 niveltä ja tunnistettu nivelet, jotka olivat kipeitä paineen tai passiivisen liikkeen vaikutuksesta. Tarkkuussaumojen määrä kirjattiin yhteisarviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei arkuutta = 0, arkuus = 1.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Muutos perustasosta daktyliitin kokonaispisteissä viikolla 12, 24: Havaitut tapaukset (OC): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Daktyliitti on sormien ja/tai varpaan nivelten tulehdus. Daktyliittipisteet laskettiin arvioimalla jokainen 10 sormesta ja 10 varvasta. Jokainen numero arvioitiin 4-pisteen asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea tulehdus. Kokonaispistemäärä laskettiin 20 numeron pisteiden summana, kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-60, missä korkeammat pisteet osoittivat vakavaa tulehdusta.
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Muutos daktyliitin kokonaispistemäärän perustasosta viikolla 32, 48, 64: Havaitut tapaukset (OC): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Daktyliitti on sormien ja/tai varpaan nivelten tulehdus. Daktyliittipisteet laskettiin arvioimalla jokainen 10 sormesta ja 10 varvasta. Jokainen numero arvioitiin 4-pisteen asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea tulehdus. Kokonaispistemäärä laskettiin 20 numeron pisteiden summana, kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-60, missä korkeammat pisteet osoittivat vakavaa tulehdusta.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Muutos perustasosta daktyliitin kokonaispisteissä viikolla 64, 76: Havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Daktyliitti on sormien ja/tai varpaan nivelten tulehdus. Daktyliittipisteet laskettiin arvioimalla jokainen 10 sormesta ja 10 varvasta. Jokainen numero arvioitiin 4-pisteen asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea tulehdus. Kokonaispistemäärä laskettiin 20 numeron pisteiden summana, kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-60, missä korkeammat pisteet osoittivat vakavaa tulehdusta.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Muutos perustasosta daktyliitin kokonaispisteissä viikolla 12, 24: Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Daktyliitti on sormien ja/tai varpaan nivelten tulehdus. Daktyliittipisteet laskettiin arvioimalla jokainen 10 sormesta ja 10 varvasta. Jokainen numero arvioitiin 4-pisteen asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea tulehdus. Kokonaispistemäärä laskettiin 20 numeron pisteiden summana, kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-60, missä korkeammat pisteet osoittivat vakavaa tulehdusta.
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Muutos perustasosta daktyliitin kokonaispisteissä viikolla 32, 48, 64: Viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Daktyliitti on sormien ja/tai varpaan nivelten tulehdus. Daktyliittipisteet laskettiin arvioimalla jokainen 10 sormesta ja 10 varvasta. Jokainen numero arvioitiin 4-pisteen asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea tulehdus. Kokonaispistemäärä laskettiin 20 numeron pisteiden summana, kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-60, missä korkeammat pisteet osoittivat vakavaa tulehdusta.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Muutos perustasosta daktyliitin kokonaispistemäärässä viikolla 64, 76: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Daktyliitti on sormien ja/tai varpaan nivelten tulehdus. Daktyliittipisteet laskettiin arvioimalla jokainen 10 sormesta ja 10 varvasta. Jokainen numero arvioitiin 4-pisteen asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea tulehdus. Kokonaispistemäärä laskettiin 20 numeron pisteiden summana, kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-60, missä korkeammat pisteet osoittivat vakavaa tulehdusta.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipisteissä (MASES) viikolla 12, 24: Havaitut tapaukset (OC): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
MASES on indeksi, jota käytetään mittaamaan entesiitin vakavuutta. Entesiitti on kantapään tulehdus. MASES arvioi 13 entesiittikohtaa. Jokainen kohta pisteytetään 0 tai 1 riippuen siitä, onko entesiitti läsnä vai ei. Arvioituja kohtia ovat 1. kylkiluun nivel (vasen/oikea), 7. kylkiluun nivel (l/r), taka-ylempi suoliluun selkäranka (l/r), posterior anteriorinen suoliluun selkäranka (l/r), suoliluun harja (l/r), akillesjänteen proksimaalinen insertio (l/r) ja 5. lannerangan selkärankaprosessi. MASES on kaikkien paikkapisteiden summa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei tulehdusta) 13:een (pahin mahdollinen tulehdus), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa enteesien tulehdusta.
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipisteissä (MASES) viikolla 32, 48, 64: Havaitut tapaukset (OC): jakso 2
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
MASES on indeksi, jota käytetään mittaamaan entesiitin vakavuutta. Entesiitti on kantapään tulehdus. MASES arvioi 13 entesiittikohtaa. Jokainen kohta pisteytetään 0 tai 1 riippuen siitä, onko entesiitti läsnä vai ei. Arvioituja kohtia ovat 1. kylkiluun nivel (vasen/oikea), 7. kylkiluun nivel (l/r), taka-ylempi suoliluun selkäranka (l/r), posterior anteriorinen suoliluun selkäranka (l/r), suoliluun harja (l/r), akillesjänteen proksimaalinen insertio (l/r) ja 5. lannerangan selkärankaprosessi. MASES on kaikkien paikkapisteiden summa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei tulehdusta) 13:een (pahin mahdollinen tulehdus), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa enteesien tulehdusta.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipisteissä (MASES) viikolla 64, 76: Havaitut tapaukset (OC): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
MASES on indeksi, jota käytetään mittaamaan entesiitin vakavuutta. Entesiitti on kantapään tulehdus. MASES arvioi 13 entesiittikohtaa. Jokainen kohta pisteytetään 0 tai 1 riippuen siitä, onko entesiitti läsnä vai ei. Arvioituja kohtia ovat 1. kylkiluun nivel (vasen/oikea), 7. kylkiluun nivel (l/r), taka-ylempi suoliluun selkäranka (l/r), posterior anteriorinen suoliluun selkäranka (l/r), suoliluun harja (l/r), akillesjänteen proksimaalinen insertio (l/r) ja 5. lannerangan selkärankaprosessi. MASES on kaikkien paikkapisteiden summa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei tulehdusta) 13:een (pahin mahdollinen tulehdus), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa enteesien tulehdusta.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Muutos lähtötilanteesta Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipisteissä (MASES) viikolla 12, 24: Viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
MASES on indeksi, jota käytetään mittaamaan entesiitin vakavuutta. Entesiitti on kantapään tulehdus. MASES arvioi 13 entesiittikohtaa. Jokainen kohta pisteytetään 0 tai 1 riippuen siitä, onko entesiitti läsnä vai ei. Arvioituja kohtia ovat 1. kylkiluun nivel (vasen/oikea), 7. kylkiluun nivel (l/r), taka-ylempi suoliluun selkäranka (l/r), posterior anteriorinen suoliluun selkäranka (l/r), suoliluun harja (l/r), akillesjänteen proksimaalinen insertio (l/r) ja 5. lannerangan selkärankaprosessi. MASES on kaikkien paikkapisteiden summa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei tulehdusta) 13:een (pahin mahdollinen tulehdus), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa enteesien tulehdusta.
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 1), viikko 12, 24
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipisteissä (MASES) viikolla 32, 48, 64: Viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 2
Aikaikkuna: Jakso 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2: lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
MASES on indeksi, jota käytetään mittaamaan entesiitin vakavuutta. Entesiitti on kantapään tulehdus. MASES arvioi 13 entesiittikohtaa. Jokainen kohta pisteytetään 0 tai 1 riippuen siitä, onko entesiitti läsnä vai ei. Arvioituja kohtia ovat 1. kylkiluun nivel (vasen/oikea), 7. kylkiluun nivel (l/r), taka-ylempi suoliluun selkäranka (l/r), posterior anteriorinen suoliluun selkäranka (l/r), suoliluun harja (l/r), akillesjänteen proksimaalinen insertio (l/r) ja 5. lannerangan selkärankaprosessi. MASES on kaikkien paikkapisteiden summa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei tulehdusta) 13:een (pahin mahdollinen tulehdus), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa enteesien tulehdusta.
Jakso 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2: lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), viikko 32, 48, 64
Muutos lähtötilanteesta Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipisteissä (MASES) viikolla 64, 76: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): jakso 3
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
MASES on indeksi, jota käytetään mittaamaan entesiitin vakavuutta. Entesiitti on kantapään tulehdus. MASES arvioi 13 entesiittikohtaa. Jokainen kohta pisteytetään 0 tai 1 riippuen siitä, onko entesiitti läsnä vai ei. Arvioituja kohtia ovat 1. kylkiluun nivel (vasen/oikea), 7. kylkiluun nivel (l/r), taka-ylempi suoliluun selkäranka (l/r), posterior anteriorinen suoliluun selkäranka (l/r), suoliluun harja (l/r), akillesjänteen proksimaalinen insertio (l/r) ja 5. lannerangan selkärankaprosessi. MASES on kaikkien paikkapisteiden summa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei tulehdusta) 13:een (pahin mahdollinen tulehdus), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa enteesien tulehdusta.
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1 viikko 1), jakso 2 lähtötilanne (viimeinen käynti ennen hoidon lopettamista), jakso 3 perustila (viimeinen käynti ennen uusintahoitoa), viikko 64, 76
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jakso 1: enintään 28 viikkoa, ajanjakso 2: enintään 68 viikkoa, jakso 3: enintään 80 viikkoa)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen ja enintään 28 päivää viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen välistä aikaa, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Lähtötaso (päivä 1) enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jakso 1: enintään 28 viikkoa, ajanjakso 2: enintään 68 viikkoa, jakso 3: enintään 80 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1801381
  • 2015-000541-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa