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Studio sull'astinenza e sul trattamento di Etanercept in soggetti con Nr-ax SpA (RE-EMBARK)

3 giugno 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRALE IN APERTO SULL'ASPIRAZIONE E IL RITIRO DI ETANERCEPT IN SOGGETTI CON SPONDILOARTRITE ASSIALE NON RADIOGRAFICA CHE HANNO RAGGIUNTO UNA RISPOSTA ADEGUATA A 24 SETTIMANE

Lo scopo di questo studio è studiare i benefici ei rischi della sospensione di etanercept in pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, in aperto, di tre periodi valuterà la sospensione e il ritrattamento di etanercept in soggetti con nr-ax SpA che hanno ottenuto una risposta adeguata dopo 24 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services Pty Ltd
      • Cardiff, New South Wales, Australia, 2285
        • Hunter Imaging Group
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Pacific Radiology
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Benson Radiology
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • SKG Radiology Hollywood Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • SKG Radiology Subiaco
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • R.K. Will Pty Ltd
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • ReumaClinic
    • OVL
      • Sint-Niklaas, OVL, Belgio, 9100
        • Private Practice Rheumatology
  • Cechia
      • Praha 11, Cechia, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 68
        • Uherskohradist' ska nemocnice a.s.
      • Uherske Hradiste, Cechia, 68601
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Preventive Care SAS
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HYKS, Meilahden kolmiosairaala
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Service d'Imagerie Guilloz
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin Pavillon Hardy B4
      • Paris, Francia, 75014
        • Pharmacie-Secteur Essais cliniques
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU de Rennes, Hôpital Sud
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • CHU PURPAN, Hopital Pierre-Paul Riquet
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Pharmacie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511 cedex
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 10315
        • Apotheke am Tierpark
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 13055
        • Praxis für radiologische Diagnostik
      • Berlin, Germania, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Germania, 14059
        • Schlosspark-Klinik GmbH
      • Chemnitz, Germania, 09130
        • Mvz Agilomed
      • Koeln, Germania, 50937
        • Universitaetskliniken Koeln
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Germania, 80336
        • Medizinische Klinik und Poliklinik IV
    • NRW
      • Herne, NRW, Germania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1056 AB
        • Reade
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • LUMC
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Zaklad Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spólka Partnerska
      • Koscian, Polonia, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Reumed Sp z.o.o. Zespool Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Nowy Duninow, Polonia, 09-505
        • RCMed
      • Poznan, Polonia, 61-545
        • Diagnostic-Med Centrum Diagnostyki Radiologicznej
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed
      • Stalowa Wola, Polonia, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii NZOZ
      • Wrocław, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Spagna
      • La Coruna, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • La Coruna, Spagna, 15009
        • Hospital San Rafael
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group; Division of Rheumatology
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Clinical and Translational Sciences Institute (NUCATS)
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98 104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Svezia, 205 02
        • Skånes University Hospital Malmö
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di SpA assiale durata dei sintomi >3 mesi e <5 anni mal di schiena con una risposta non favorevole ai FANS

Criteri di esclusione:

  • sacroileite radiologica precedente trattamento con inibitore del TNF, biologico, immunosoppressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etanercept
etanercept 50 mg una volta a settimana
Biologico: Etanercept
50 mg per via sottocutanea, una volta alla settimana, 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato riacutizzazioni entro 40 settimane dopo la sospensione di 24 settimane di trattamento con Etanercept
Lasso di tempo: Entro 40 settimane dalla sospensione di Etanercept (dalla settimana 24 alla settimana 64)
I partecipanti che hanno sperimentato un livello di velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) di ASDAS>= 2,1 sono stati definiti come svasati. ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = attività della malattia elevata. CRP misurata in milligrammi per litro (mg/L) e ESR misurata in millimetri per ora (mm/h). In questa misura di esito è riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto una riacutizzazione entro 40 settimane dalla sospensione del trattamento con Etanercept di 24 settimane nel periodo di induzione.
Entro 40 settimane dalla sospensione di Etanercept (dalla settimana 24 alla settimana 64)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di riacutizzazione dopo la sospensione del trattamento con Etanercept
Lasso di tempo: Entro 40 settimane dalla sospensione di Etanercept (dalla settimana 24 alla settimana 64)
I partecipanti che hanno sperimentato un livello ASDAS-ESR >=2.1 sono stati definiti come riacutizzati. Il tempo per sperimentare la riacutizzazione nei partecipanti è stato definito come il tempo necessario per raggiungere un livello ASDAS-ESR >=2,1 dopo la sospensione del trattamento con Etanercept di 24 settimane nel periodo di induzione. ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = attività della malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h.
Entro 40 settimane dalla sospensione di Etanercept (dalla settimana 24 alla settimana 64)
Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) Proteina C-reattiva (CRP) inferiore a (<) 1,3: Casi osservati (OC): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. ASDAS variava come malattia inattiva: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; moderata attività della malattia: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta attività della malattia: 2.1 <= ASDAS-CRP <=3.5; attività di malattia molto elevata: 3,5 < ASDAS-CRP.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) Proteina C-reattiva (CRP) inferiore a (<) 1,3: Casi osservati (OC): Periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. ASDAS variava come malattia inattiva: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; moderata attività della malattia: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta attività della malattia: 2.1 <= ASDAS-CRP <=3.5; attività di malattia molto elevata: 3,5 < ASDAS-CRP.
Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) Proteina C-reattiva (CRP) inferiore a (<) 1,3: Casi osservati (OC): Periodo 3
Lasso di tempo: Settimana 68, 72, 76
ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. ASDAS variava come malattia inattiva: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; moderata attività della malattia: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta attività della malattia: 2.1 <= ASDAS-CRP <=3.5; attività di malattia molto elevata: 3,5 < ASDAS-CRP.
Settimana 68, 72, 76
Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) Proteina C-reattiva (CRP) inferiore a (<) 1,3: Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. ASDAS variava come malattia inattiva: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; moderata attività della malattia: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta attività della malattia: 2.1 <= ASDAS-CRP <=3.5; attività di malattia molto elevata: 3,5 < ASDAS-CRP.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) Proteina C-reattiva (CRP) inferiore a (<) 1,3: Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. ASDAS variava come malattia inattiva: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; moderata attività della malattia: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta attività della malattia: 2.1 <= ASDAS-CRP <=3.5; attività di malattia molto elevata: 3,5 < ASDAS-CRP.
Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) Proteina C-reattiva (CRP) inferiore a (<) 1,3: Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 3
Lasso di tempo: Settimana 68, 72, 76
ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. ASDAS variava come malattia inattiva: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; moderata attività della malattia: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta attività della malattia: 2.1 <= ASDAS-CRP <=3.5; attività di malattia molto elevata: 3,5 < ASDAS-CRP.
Settimana 68, 72, 76
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione della risposta della società per la spondiloartrite (ASAS 20): casi osservati (OC): periodo 1
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 24
L'ASAS misura il miglioramento sintomatico della SA in 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, mal di schiena totale, funzione (da [Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index] BASFI) e infiammazione (da [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] BASDAI). I responder ASAS 20 sono stati definiti come partecipanti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale nell'attività della malattia e una variazione assoluta di almeno 1 unità su una scala da 0 a 10 cm (0=nessuna attività della malattia; 10=elevata attività della malattia, dove i punteggi più alti indicava una maggiore attività della malattia) in 3 o più domini e nessun peggioramento >=20% e variazione assoluta di 1 unità nel dominio rimanente. Tutti e 4 i domini sono stati misurati su una scala da 0 a 100 millimetri (mm) (0 = nessuna attività della malattia; 100 = alta attività della malattia, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia). Questi punteggi sono stati poi convertiti in scala 0-10 cm per la valutazione di ASAS 20.
Settimana 4, 8, 12, 16, 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione della risposta della società per la spondiloartrite (ASAS 20): casi osservati (OC): periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS misura il miglioramento sintomatico dell'AS in 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, mal di schiena totale, funzione (da BASFI) e infiammazione (da BASDAI). I responder ASAS 20 sono stati definiti come partecipanti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale nell'attività della malattia e una variazione assoluta di almeno 1 unità su una scala da 0 a 10 cm (0=nessuna attività della malattia; 10=elevata attività della malattia, dove i punteggi più alti indicava una maggiore attività della malattia) in 3 o più domini e nessun peggioramento >=20% e variazione assoluta di 1 unità nel dominio rimanente. Tutti e 4 i domini sono stati misurati su una scala da 0 a 100 millimetri (mm) (0 = nessuna attività della malattia; 100 = alta attività della malattia, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia). Questi punteggi sono stati poi convertiti in scala 0-10 cm per la valutazione di ASAS 20.
Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione della risposta della società per la spondiloartrite (ASAS 20): casi osservati (OC): periodo 3
Lasso di tempo: Settimana 64, 68, 72, 76
ASAS misura il miglioramento sintomatico dell'AS in 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, mal di schiena totale, funzione (da BASFI) e infiammazione (da BASDAI). ASAS 20 responder: partecipanti con almeno il 20% di miglioramento rispetto al basale nell'attività della malattia e una variazione assoluta di almeno 1 unità su una scala da 0 a 10 cm (0=nessuna attività della malattia; 10=elevata attività della malattia, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività) in 3 o più domini, e nessun peggioramento >=20% e variazione assoluta di 1 unità nel dominio rimanente. Tutti e 4 i domini misurati su scala 0-100 millimetri (mm) (0 = nessuna attività della malattia; 100 = alta attività della malattia, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia). Questi punteggi sono stati poi convertiti in scala 0-10 cm per la valutazione di ASAS 20.
Settimana 64, 68, 72, 76
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione della risposta della società per la spondiloartrite (ASAS 20): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 1
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 24
ASAS misura il miglioramento sintomatico dell'AS in 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, mal di schiena totale, funzione (da BASFI) e infiammazione (da BASDAI). I responder ASAS 20 sono stati definiti come partecipanti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale nell'attività della malattia e una variazione assoluta di almeno 1 unità su una scala da 0 a 10 cm (0=nessuna attività della malattia; 10=elevata attività della malattia, dove i punteggi più alti indicava una maggiore attività della malattia) in 3 o più domini e nessun peggioramento >=20% e variazione assoluta di 1 unità nel dominio rimanente. Tutti e 4 i domini sono stati misurati su una scala da 0 a 100 millimetri (mm) (0 = nessuna attività della malattia; 100 = alta attività della malattia, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia). Questi punteggi sono stati poi convertiti in scala 0-10 cm per la valutazione di ASAS 20.
Settimana 4, 8, 12, 16, 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione della risposta della società per la spondiloartrite (ASAS 20): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS misura il miglioramento sintomatico dell'AS in 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, mal di schiena totale, funzione (da BASFI) e infiammazione (da BASDAI). I responder ASAS 20 sono stati definiti come partecipanti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale nell'attività della malattia e una variazione assoluta di almeno 1 unità su una scala da 0 a 10 cm (0=nessuna attività della malattia; 10=elevata attività della malattia, dove i punteggi più alti indicava una maggiore attività della malattia) in 3 o più domini e nessun peggioramento >=20% e variazione assoluta di 1 unità nel dominio rimanente. Tutti e 4 i domini sono stati misurati su una scala da 0 a 100 millimetri (mm) (0 = nessuna attività della malattia; 100 = alta attività della malattia, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia). Questi punteggi sono stati poi convertiti in scala 0-10 cm per la valutazione di ASAS 20.
Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione della risposta della società per la spondiloartrite (ASAS 20): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 3
Lasso di tempo: Settimana 64, 68, 72, 76
ASAS misura il miglioramento sintomatico dell'AS in 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, mal di schiena totale, funzione (da BASFI) e infiammazione (da BASDAI). ASAS 20 responder: partecipanti con almeno il 20% di miglioramento rispetto al basale nell'attività della malattia e una variazione assoluta di almeno 1 unità su una scala da 0 a 10 cm (0=nessuna attività della malattia; 10=elevata attività della malattia, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività) in 3 o più domini, e nessun peggioramento >=20% e variazione assoluta di 1 unità nel dominio rimanente. Tutti e 4 i domini misurati su scala 0-100 millimetri (mm) (0 = nessuna attività della malattia; 100 = alta attività della malattia, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia). Questi punteggi sono stati poi convertiti in scala 0-10 cm per la valutazione di ASAS 20.
Settimana 64, 68, 72, 76
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione della risposta della Società 40 per la spondiloartrite (ASAS 40): Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 1
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 24
ASAS misura il miglioramento sintomatico dell'AS in 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, mal di schiena totale, funzione (da BASFI) e infiammazione (da BASDAI). I responder ASAS 40 sono stati definiti come partecipanti con almeno il 40% e un miglioramento assoluto di almeno 2 unità su una scala da 0 a 10 cm (convertita da 0 a 100 mm) o un miglioramento del 100% per quei domini che hanno un punteggio di base < 2 in almeno 3 dei 4 domini: valutazione dei partecipanti dell'attività della malattia, media della valutazione dei partecipanti del mal di schiena totale, funzione rappresentata dal punteggio BASFI, infiammazione rappresentata dalla media dei due punteggi BASDAI correlati alla rigidità mattutina. Nessun peggioramento in nessuno dei domini. Ciascun dominio è stato misurato su una scala da 0 a 100 mm (0=nessuna attività della malattia; 100=attività della malattia elevata, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia). Questi punteggi sono stati poi convertiti in scala 0-10 cm per la valutazione di ASAS 40.
Settimana 4, 8, 12, 16, 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione della risposta della Società 40 per la spondiloartrite (ASAS 40): Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS misura il miglioramento sintomatico dell'AS in 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, mal di schiena totale, funzione (da BASFI) e infiammazione (da BASDAI). I responder ASAS 40 sono stati definiti come partecipanti con almeno il 40% e un miglioramento assoluto di almeno 2 unità su una scala da 0 a 10 cm (convertita da 0 a 100 mm) o un miglioramento del 100% per quei domini che hanno un punteggio di base < 2 in almeno 3 dei 4 domini: valutazione dei partecipanti dell'attività della malattia, media della valutazione dei partecipanti del mal di schiena totale, funzione rappresentata dal punteggio BASFI, infiammazione rappresentata dalla media dei due punteggi BASDAI correlati alla rigidità mattutina. Nessun peggioramento in nessuno dei domini. Ciascun dominio è stato misurato su una scala da 0 a 100 mm (0=nessuna attività della malattia; 100=attività della malattia elevata, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia). Questi punteggi sono stati poi convertiti in scala 0-10 cm per la valutazione di ASAS 40.
Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione della risposta della Società 40 per la spondiloartrite (ASAS 40): Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 3
Lasso di tempo: Settimana 64, 68, 72, 76
ASAS misura il miglioramento sintomatico dell'AS in 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, mal di schiena totale, funzione (da BASFI) e infiammazione (da BASDAI). I responder ASAS 40 sono stati definiti come partecipanti con almeno il 40% e un miglioramento assoluto di almeno 2 unità su una scala da 0 a 10 cm (convertita da 0 a 100 mm) o un miglioramento del 100% per quei domini che hanno un punteggio di base < 2 in almeno 3 dei 4 domini: valutazione dei partecipanti dell'attività della malattia, media della valutazione dei partecipanti del mal di schiena totale, funzione rappresentata dal punteggio BASFI, infiammazione rappresentata dalla media dei due punteggi BASDAI correlati alla rigidità mattutina. Nessun peggioramento in nessuno dei domini. Ciascun dominio è stato misurato su una scala da 0 a 100 mm (0=nessuna attività della malattia; 100=attività della malattia elevata, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia). Questi punteggi sono stati poi convertiti in scala 0-10 cm per la valutazione di ASAS 40.
Settimana 64, 68, 72, 76
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione della risposta della Società 40 per la spondiloartrite (ASAS 40): Casi osservati (OC): Periodo 1
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 24
ASAS misura il miglioramento sintomatico dell'AS in 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, mal di schiena totale, funzione (da BASFI) e infiammazione (da BASDAI). I responder ASAS 40 sono stati definiti come partecipanti con almeno il 40% e un miglioramento assoluto di almeno 2 unità su una scala da 0 a 10 cm (convertita da 0 a 100 mm) o un miglioramento del 100% per quei domini che hanno un punteggio di base < 2 in almeno 3 dei 4 domini: valutazione dei partecipanti dell'attività della malattia, media della valutazione dei partecipanti del mal di schiena totale, funzione rappresentata dal punteggio BASFI, infiammazione rappresentata dalla media dei due punteggi BASDAI correlati alla rigidità mattutina. Nessun peggioramento in nessuno dei domini. Ciascun dominio è stato misurato su una scala da 0 a 100 mm (0=nessuna attività della malattia; 100=attività della malattia elevata, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia). Questi punteggi sono stati poi convertiti in scala 0-10 cm per la valutazione di ASAS 40.
Settimana 4, 8, 12, 16, 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione della risposta della Società 40 per la spondiloartrite (ASAS 40): Casi osservati (OC): Periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS misura il miglioramento sintomatico dell'AS in 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, mal di schiena totale, funzione (da BASFI) e infiammazione (da BASDAI). I responder ASAS 40 sono stati definiti come partecipanti con almeno il 40% e un miglioramento assoluto di almeno 2 unità su una scala da 0 a 10 cm (convertita da 0 a 100 mm) o un miglioramento del 100% per quei domini che hanno un punteggio di base < 2 in almeno 3 dei 4 domini: valutazione dei partecipanti dell'attività della malattia, media della valutazione dei partecipanti del mal di schiena totale, funzione rappresentata dal punteggio BASFI, infiammazione rappresentata dalla media dei due punteggi BASDAI correlati alla rigidità mattutina. Nessun peggioramento in nessuno dei domini. Ciascun dominio è stato misurato su una scala da 0 a 100 mm (0=nessuna attività della malattia; 100=attività della malattia elevata, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia). Questi punteggi sono stati poi convertiti in scala 0-10 cm per la valutazione di ASAS 40.
Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione della risposta della Società 40 per la spondiloartrite (ASAS 40): Casi osservati (OC): Periodo 3
Lasso di tempo: Settimana 64, 68, 72, 76
ASAS misura il miglioramento sintomatico dell'AS in 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, mal di schiena totale, funzione (da BASFI) e infiammazione (da BASDAI). I responder ASAS 40 sono stati definiti come partecipanti con almeno il 40% e un miglioramento assoluto di almeno 2 unità su una scala da 0 a 10 cm (convertita da 0 a 100 mm) o un miglioramento del 100% per quei domini che hanno un punteggio di base < 2 in almeno 3 dei 4 domini: valutazione dei partecipanti dell'attività della malattia, media della valutazione dei partecipanti del mal di schiena totale, funzione rappresentata dal punteggio BASFI, infiammazione rappresentata dalla media dei due punteggi BASDAI correlati alla rigidità mattutina. Nessun peggioramento in nessuno dei domini. Ciascun dominio è stato misurato su una scala da 0 a 100 mm (0=nessuna attività della malattia; 100=attività della malattia elevata, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia). Questi punteggi sono stati poi convertiti in scala 0-10 cm per la valutazione di ASAS 40.
Settimana 64, 68, 72, 76
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione parziale della società per la spondiloartrite (ASAS): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 1
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 24
La remissione parziale di ASAS è stata definita come un punteggio di 2 unità o meno (su una scala da 0 a 10 cm, dove 0 = nessuna attività di malattia e 10 = attività di malattia elevata) in ciascuno dei 4 domini di ASAS: valutazione globale dei partecipanti della malattia attività, mal di schiena totale, funzione (da BASFI) e infiammazione (da BASDAI). Ciascun dominio è stato misurato su una scala da 0 a 100 mm (0=nessuna attività della malattia; 100=attività della malattia elevata, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia). I valori riportati sono stati quindi convertiti in cm per l'analisi.
Settimana 4, 8, 12, 16, 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione parziale della società per la spondiloartrite (ASAS): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
La remissione parziale di ASAS è stata definita come un punteggio di 2 unità o meno (su una scala da 0 a 10 cm, dove 0 = nessuna attività di malattia e 10 = attività di malattia elevata) in ciascuno dei 4 domini di ASAS: valutazione globale dei partecipanti della malattia attività, mal di schiena totale, funzione (da BASFI) e infiammazione (da BASDAI). Ciascun dominio è stato misurato su una scala da 0 a 100 mm (0=nessuna attività della malattia; 100=attività della malattia elevata, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia). I valori riportati sono stati quindi convertiti in cm per l'analisi.
Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione della remissione parziale della società per la spondiloartrite (ASAS): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 3
Lasso di tempo: Settimana 64, 68, 72, 76
La remissione parziale di ASAS è stata definita come un punteggio di 2 unità o meno (su una scala da 0 a 10 cm, dove 0 = nessuna attività di malattia e 10 = attività di malattia elevata) in ciascuno dei 4 domini di ASAS: valutazione globale dei partecipanti della malattia attività, mal di schiena totale, funzione (da BASFI) e infiammazione (da BASDAI). Ciascun dominio è stato misurato su una scala da 0 a 100 mm (0=nessuna attività della malattia; 100=attività della malattia elevata, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia). I valori riportati sono stati quindi convertiti in cm per l'analisi.
Settimana 64, 68, 72, 76
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione della remissione parziale della società per la spondiloartrite (ASAS): casi osservati (OC): periodo 1
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 24
La remissione parziale di ASAS è stata definita come un punteggio di 2 unità o meno (su una scala da 0 a 10 cm, dove 0 = nessuna attività di malattia e 10 = attività di malattia elevata) in ciascuno dei 4 domini di ASAS: valutazione globale dei partecipanti della malattia attività, mal di schiena totale, funzione (da BASFI) e infiammazione (da BASDAI). Ciascun dominio è stato misurato su una scala da 0 a 100 mm (0=nessuna attività della malattia; 100=attività della malattia elevata, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia). I valori riportati sono stati quindi convertiti in cm per l'analisi.
Settimana 4, 8, 12, 16, 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione della remissione parziale della società per la spondiloartrite (ASAS): casi osservati (OC): periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
La remissione parziale di ASAS è stata definita come un punteggio di 2 unità o meno (su una scala da 0 a 10 cm, dove 0 = nessuna attività di malattia e 10 = attività di malattia elevata) in ciascuno dei 4 domini di ASAS: valutazione globale dei partecipanti della malattia attività, mal di schiena totale, funzione (da BASFI) e infiammazione (da BASDAI). Ciascun dominio è stato misurato su una scala da 0 a 100 mm (0=nessuna attività della malattia; 100=attività della malattia elevata, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia). I valori riportati sono stati quindi convertiti in cm per l'analisi.
Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione della remissione parziale della società per la spondiloartrite (ASAS): casi osservati (OC): periodo 3
Lasso di tempo: Settimana 64, 68, 72, 76
La remissione parziale di ASAS è stata definita come un punteggio di 2 unità o meno (su una scala da 0 a 10 cm, dove 0 = nessuna attività di malattia e 10 = attività di malattia elevata) in ciascuno dei 4 domini di ASAS: valutazione globale dei partecipanti della malattia attività, mal di schiena totale, funzione (da BASFI) e infiammazione (da BASDAI). Ciascun dominio è stato misurato su una scala da 0 a 100 mm (0=nessuna attività della malattia; 100=attività della malattia elevata, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia). I valori riportati sono stati quindi convertiti in cm per l'analisi.
Settimana 64, 68, 72, 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS)-punteggio della proteina C-reattiva (CRP): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS: punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, dolore/gonfiore periferico, durata della rigidità mattutina, valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia e PCR o VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su VAS compresi tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. ASDAS variava come malattia inattiva: 0<= ASDAS-CRP <1,3; attività di malattia moderata: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; alta attività della malattia: 2.1<= ASDAS-CRP <=3.5; attività di malattia molto elevata: 3,5< ASDAS-CRP. L'ASDAS-CRP è calcolato con la seguente equazione: 0,121*mal di schiena totale+0,110*partecipante globale+0,073*periferico dolore/gonfiore+0,058*durata della rigidità mattutina+0,579*Ln(CRP+1), Ln rappresenta il logaritmo naturale.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS)-punteggio della proteina C-reattiva (CRP): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS: punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, dolore/gonfiore periferico, durata della rigidità mattutina, valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia e PCR o VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su VAS compresi tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. ASDAS variava come malattia inattiva: 0<= ASDAS-CRP <1,3; moderata attività della malattia: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; alta attività della malattia: 2.1<= ASDAS-CRP <=3.5; attività di malattia molto elevata: 3,5< ASDAS-CRP. L'ASDAS-CRP è calcolato con la seguente equazione: 0,121*mal di schiena totale+0,110*partecipante globale+0,073*periferico dolore/gonfiore+0,058*durata della rigidità mattutina+0,579*Ln(CRP+1), Ln rappresenta il logaritmo naturale.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) Punteggio della proteina C-reattiva (CRP): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3: Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
ASDAS: punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, dolore/gonfiore periferico, durata della rigidità mattutina, valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia e PCR o VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su VAS compresi tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. ASDAS variava come malattia inattiva: 0<= ASDAS-CRP <1,3; attività di malattia moderata: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; alta attività della malattia: 2.1<= ASDAS-CRP <=3.5; attività di malattia molto elevata: 3,5< ASDAS-CRP. L'ASDAS-CRP è calcolato con la seguente equazione: 0,121*mal di schiena totale+0,110*partecipante globale+0,073*periferico dolore/gonfiore+0,058*durata della rigidità mattutina+0,579*Ln(CRP+1), Ln rappresenta il logaritmo naturale.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3: Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) Punteggio della proteina C-reattiva (CRP): Casi osservati (OC): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS: punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, dolore/gonfiore periferico, durata della rigidità mattutina, valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia e PCR o VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su VAS compresi tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. ASDAS variava come malattia inattiva: 0<= ASDAS-CRP <1,3; attività di malattia moderata: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; alta attività della malattia: 2.1<= ASDAS-CRP <=3.5; attività di malattia molto elevata: 3,5< ASDAS-CRP. L'ASDAS-CRP è calcolato con la seguente equazione: 0,121*mal di schiena totale+0,110*partecipante globale+0,073*periferico dolore/gonfiore+0,058*durata della rigidità mattutina+0,579*Ln(CRP+1), Ln rappresenta il logaritmo naturale.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) Punteggio della proteina C-reattiva (CRP): Casi osservati (OC): Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS: punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, dolore/gonfiore periferico, durata della rigidità mattutina, valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia e PCR o VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su VAS compresi tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. ASDAS variava come malattia inattiva: 0<= ASDAS-CRP <1,3; attività di malattia moderata: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; alta attività della malattia: 2.1<= ASDAS-CRP <=3.5; attività di malattia molto elevata: 3,5< ASDAS-CRP. L'ASDAS-CRP è calcolato con la seguente equazione: 0,121*mal di schiena totale+0,110*partecipante globale+0,073*periferico dolore/gonfiore+0,058*durata della rigidità mattutina+0,579*Ln(CRP+1), Ln rappresenta il logaritmo naturale.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) Punteggio della proteina C-reattiva (CRP): Casi osservati (OC): Periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
ASDAS: punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, dolore/gonfiore periferico, durata della rigidità mattutina, valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia e PCR o VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su VAS compresi tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. ASDAS variava come malattia inattiva: 0<= ASDAS-CRP <1,3; attività di malattia moderata: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; alta attività della malattia: 2.1<= ASDAS-CRP <=3.5; attività di malattia molto elevata: 3,5< ASDAS-CRP. L'ASDAS-CRP è calcolato con la seguente equazione: 0,121*mal di schiena totale+0,110*partecipante globale+0,073*periferico dolore/gonfiore+0,058*durata della rigidità mattutina+0,579*Ln(CRP+1), Ln rappresenta il logaritmo naturale.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) Punteggio del tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = attività della malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. ASDAS-ESR è stato calcolato con la seguente equazione: 0,8*mal di schiena totale+0,11*partecipante globale+0,09*periferico dolore/gonfiore+0,07*durata della rigidità mattutina+0,29*ESR^1/2. ASDAS variava come malattia inattiva: 0 <= ASDAS-VES <1,3; malattia attiva: 1.3 <= ASDAS-ESR =<2.1.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS)-punteggio del tasso di sedimentazione eritrocitaria (ESR): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = attività della malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. ASDAS-ESR è stato calcolato con la seguente equazione: 0,8*mal di schiena totale+0,11*partecipante globale+0,09*periferico dolore/gonfiore+0,07*durata della rigidità mattutina+0,29*ESR^1/2. ASDAS variava come malattia inattiva: 0 <= ASDAS-VES <1,3; malattia attiva: 1.3 <= ASDAS-ESR =<2.1.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS)-punteggio del tasso di sedimentazione eritrocitaria (ESR): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = attività della malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. ASDAS-ESR è stato calcolato con la seguente equazione: 0,8*mal di schiena totale+0,11*partecipante globale+0,09*periferico dolore/gonfiore+0,07*durata della rigidità mattutina+0,29*ESR^1/2. ASDAS variava come malattia inattiva: 0 <= ASDAS-VES <1,3; malattia attiva: 1.3 <= ASDAS-ESR =<2.1.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) Punteggio della velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES): Casi osservati (OC): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = attività della malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. ASDAS-ESR è stato calcolato con la seguente equazione: 0,8*mal di schiena totale+0,11*partecipante globale+0,09*periferico dolore/gonfiore+0,07*durata della rigidità mattutina+0,29*ESR^1/2. ASDAS variava come malattia inattiva: 0 <= ASDAS-VES <1,3; malattia attiva: 1.3 <= ASDAS-ESR =<2.1.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS)-punteggio del tasso di sedimentazione eritrocitaria (ESR): casi osservati (OC): periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = attività della malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. ASDAS-ESR è stato calcolato con la seguente equazione: 0,8*mal di schiena totale+0,11*partecipante globale+0,09*periferico dolore/gonfiore+0,07*durata della rigidità mattutina+0,29*ESR^1/2. ASDAS variava come malattia inattiva: 0 <= ASDAS-VES <1,3; malattia attiva: 1.3 <= ASDAS-ESR =<2.1.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS)-punteggio della velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR): casi osservati (OC): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = attività della malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. ASDAS-ESR è stato calcolato con la seguente equazione: 0,8*mal di schiena totale+0,11*partecipante globale+0,09*periferico dolore/gonfiore+0,07*durata della rigidità mattutina+0,29*ESR^1/2. ASDAS variava come malattia inattiva: 0 <= ASDAS-VES <1,3; malattia attiva: 1.3 <= ASDAS-ESR =<2.1.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) Proteina C-reattiva (CRP) Maggiore miglioramento: Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 1
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 24
Il miglioramento maggiore di ASDAS-CRP è stato definito come diminuzione rispetto al basale >= 2,0 unità. ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. L'ASDAS-CRP è calcolato con la seguente equazione: 0,121*mal di schiena totale+0,110*partecipante globale+0,073*periferico dolore/gonfiore+0,058*durata della rigidità mattutina+0,579*Ln(CRP+1), Ln rappresenta il logaritmo naturale.
Settimana 4, 8, 12, 16, 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) Proteina C-reattiva (CRP) Maggiore miglioramento: Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Il miglioramento maggiore di ASDAS-CRP è stato definito come diminuzione rispetto al basale >= 2,0 unità. ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. L'ASDAS-CRP è calcolato con la seguente equazione: 0,121*mal di schiena totale+0,110*partecipante globale+0,073*periferico dolore/gonfiore+0,058*durata della rigidità mattutina+0,579*Ln(CRP+1), Ln rappresenta il logaritmo naturale.
Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) Proteina C-reattiva (CRP) Maggiore miglioramento: Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 3
Lasso di tempo: Settimana 64, 68, 72, 76
Il miglioramento maggiore di ASDAS-CRP è stato definito come diminuzione rispetto al basale >= 2,0 unità. ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. L'ASDAS-CRP è calcolato con la seguente equazione: 0,121*mal di schiena totale+0,110*partecipante globale+0,073*periferico dolore/gonfiore+0,058*durata della rigidità mattutina+0,579*Ln(CRP+1), Ln rappresenta il logaritmo naturale.
Settimana 64, 68, 72, 76
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) Proteina C-reattiva (CRP) Miglioramento maggiore: Casi osservati (OC): Periodo 1
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 24
Il miglioramento maggiore di ASDAS-CRP è stato definito come diminuzione rispetto al basale >= 2,0 unità. ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. L'ASDAS-CRP è calcolato con la seguente equazione: 0,121*mal di schiena totale+0,110*partecipante globale+0,073*periferico dolore/gonfiore+0,058*durata della rigidità mattutina+0,579*Ln(CRP+1), Ln rappresenta il logaritmo naturale.
Settimana 4, 8, 12, 16, 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) Proteina C-reattiva (CRP) Maggiore miglioramento: Casi osservati (OC): Periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Il miglioramento maggiore di ASDAS-CRP è stato definito come diminuzione rispetto al basale >= 2,0 unità. ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. L'ASDAS-CRP è calcolato con la seguente equazione: 0,121*mal di schiena totale+0,110*partecipante globale+0,073*periferico dolore/gonfiore+0,058*durata della rigidità mattutina+0,579*Ln(CRP+1), Ln rappresenta il logaritmo naturale.
Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) Proteina C-reattiva (CRP) Maggiore miglioramento: Casi osservati (OC): Periodo 3
Lasso di tempo: Settimana 64, 68, 72, 76
Il miglioramento maggiore di ASDAS-CRP è stato definito come diminuzione rispetto al basale >= 2,0 unità. ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. L'ASDAS-CRP è calcolato con la seguente equazione: 0,121*mal di schiena totale+0,110*partecipante globale+0,073*periferico dolore/gonfiore+0,058*durata della rigidità mattutina+0,579*Ln(CRP+1), Ln rappresenta il logaritmo naturale.
Settimana 64, 68, 72, 76
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) Proteina C-reattiva (CRP) Miglioramento clinicamente importante: Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 1
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 24
Il miglioramento clinicamente importante di ASDAS-CRP è stato definito come una diminuzione rispetto al basale di >=1,1 unità. ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. L'ASDAS-CRP è calcolato con la seguente equazione: 0,121*mal di schiena totale+0,110* partecipante globale+0,073*periferico dolore/gonfiore+0,058*durata della rigidità mattutina+0,579*Ln (CRP+1), Ln rappresenta il logaritmo naturale.
Settimana 4, 8, 12, 16, 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) Proteina C-reattiva (CRP) Miglioramento clinicamente importante: Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Il miglioramento clinicamente importante di ASDAS-CRP è stato definito come una diminuzione rispetto al basale di >=1,1 unità. ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. L'ASDAS-CRP è calcolato con la seguente equazione: 0,121*mal di schiena totale+0,110* partecipante globale+0,073*periferico dolore/gonfiore+0,058*durata della rigidità mattutina+0,579*Ln (CRP+1), Ln rappresenta il logaritmo naturale.
Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) Proteina C-reattiva (CRP) Miglioramento clinicamente importante: Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 3
Lasso di tempo: Settimana 64, 68, 72, 76
Il miglioramento clinicamente importante di ASDAS-CRP è stato definito come una diminuzione rispetto al basale di >=1,1 unità. ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. L'ASDAS-CRP è calcolato con la seguente equazione: 0,121*mal di schiena totale+0,110* partecipante globale+0,073*periferico dolore/gonfiore+0,058*durata della rigidità mattutina+0,579*Ln (CRP+1), Ln rappresenta il logaritmo naturale.
Settimana 64, 68, 72, 76
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) Proteina C-reattiva (CRP) Miglioramento clinicamente importante: Casi osservati (OC): Periodo 1
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 24
Il miglioramento clinicamente importante di ASDAS-CRP è stato definito come una diminuzione rispetto al basale di >=1,1 unità. ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. L'ASDAS-CRP è calcolato con la seguente equazione: 0,121*mal di schiena totale+0,110* partecipante globale+0,073*periferico dolore/gonfiore+0,058*durata della rigidità mattutina+0,579*Ln (CRP+1), Ln rappresenta il logaritmo naturale.
Settimana 4, 8, 12, 16, 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) Proteina C-reattiva (CRP) Miglioramento clinicamente importante: Casi osservati (OC): Periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Il miglioramento clinicamente importante di ASDAS-CRP è stato definito come una diminuzione rispetto al basale di >=1,1 unità. ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. L'ASDAS-CRP è calcolato con la seguente equazione: 0,121*mal di schiena totale+0,110* partecipante globale+0,073*periferico dolore/gonfiore+0,058*durata della rigidità mattutina+0,579*Ln (CRP+1), Ln rappresenta il logaritmo naturale.
Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) Proteina C-reattiva (CRP) Miglioramento clinicamente importante: Casi osservati (OC): Periodo 3
Lasso di tempo: Settimana 64, 68, 72, 76
Il miglioramento clinicamente importante di ASDAS-CRP è stato definito come una diminuzione rispetto al basale di >=1,1 unità. ASDAS è un punteggio che combina la valutazione del mal di schiena, del dolore/gonfiore periferico, della durata della rigidità mattutina, della valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia e della PCR o della VES. Tutti i parametri diversi da PCR o VES valutati su una VAS compresa tra 0 e 10 cm, dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia elevata. CRP misurata in mg/L e VES misurata in mm/h. L'ASDAS-CRP è calcolato con la seguente equazione: 0,121*mal di schiena totale+0,110* partecipante globale+0,073*periferico dolore/gonfiore+0,058*durata della rigidità mattutina+0,579*Ln (CRP+1), Ln rappresenta il logaritmo naturale.
Settimana 64, 68, 72, 76
Variazione rispetto al basale nel mal di schiena notturno: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
I partecipanti hanno valutato il loro mal di schiena notturno nelle ultime 48 ore su una scala VAS di 100 mm che variava da 0 mm (nessuno) a 100 mm (grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati convertiti in centimetri (cm) per l'analisi.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Variazione rispetto al basale nel mal di schiena notturno: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
I partecipanti hanno valutato il loro mal di schiena notturno nelle ultime 48 ore su una scala VAS di 100 mm che variava da 0 mm (nessuno) a 100 mm (grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Variazione rispetto al basale nel mal di schiena notturno: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
I partecipanti hanno valutato il loro mal di schiena notturno nelle ultime 48 ore su una scala VAS di 100 mm che variava da 0 mm (nessuno) a 100 mm (grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Variazione rispetto al basale nel mal di schiena notturno: casi osservati (OC): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
I partecipanti hanno valutato il loro mal di schiena notturno nelle ultime 48 ore su una scala VAS di 100 mm che variava da 0 mm (nessuno) a 100 mm (grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Variazione rispetto al basale nel mal di schiena notturno: casi osservati (OC): periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
I partecipanti hanno valutato il loro mal di schiena notturno nelle ultime 48 ore su una scala VAS di 100 mm che variava da 0 mm (nessuno) a 100 mm (grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Variazione rispetto al basale nel mal di schiena notturno: casi osservati (OC): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
I partecipanti hanno valutato il loro mal di schiena notturno nelle ultime 48 ore su una scala VAS di 100 mm che variava da 0 mm (nessuno) a 100 mm (grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Variazione rispetto al basale del mal di schiena totale: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
I partecipanti hanno valutato il loro mal di schiena totale nelle ultime 48 ore su una scala VAS di 100 mm variava da 0 mm (nessuno) a 100 mm (grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Variazione rispetto al basale del mal di schiena totale: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
I partecipanti hanno valutato il loro mal di schiena totale nelle ultime 48 ore su una scala VAS di 100 mm variava da 0 mm (nessuno) a 100 mm (grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Variazione rispetto al basale del mal di schiena totale: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
I partecipanti hanno valutato il loro mal di schiena totale nelle ultime 48 ore su una scala VAS di 100 mm variava da 0 mm (nessuno) a 100 mm (grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Variazione rispetto al basale del mal di schiena totale: casi osservati (OC): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
I partecipanti hanno valutato il loro mal di schiena totale nelle ultime 48 ore su una scala VAS di 100 mm variava da 0 mm (nessuno) a 100 mm (grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Variazione rispetto al basale nel mal di schiena totale: casi osservati (OC): periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
I partecipanti hanno valutato il loro mal di schiena totale nelle ultime 48 ore su una scala VAS di 100 mm variava da 0 mm (nessuno) a 100 mm (grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Variazione rispetto al basale del mal di schiena totale: casi osservati (OC): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
I partecipanti hanno valutato il loro mal di schiena totale nelle ultime 48 ore su una scala VAS di 100 mm variava da 0 mm (nessuno) a 100 mm (grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Variazione media rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI): Casi osservati (OC): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
BASFI è composto da 10 domande relative alla capacità di funzionamento del partecipante. Ogni domanda è stata valutata dal partecipante su una scala di 100 mm che va da 0 (facile) a 100 (impossibile), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore difficoltà nella capacità di funzionamento del partecipante. Il punteggio totale BASFI calcolato come media dei punteggi per queste 10 domande e convertito in cm per l'analisi. Il punteggio totale BASFI variava da 0 (facile) a 10 (impossibile), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore difficoltà nella capacità del partecipante di funzionare a causa della spondilite anchilosante.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Variazione media rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI): Casi osservati (OC): Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASFI è composto da 10 domande relative alla capacità di funzionamento del partecipante. Ogni domanda è stata valutata dal partecipante su una scala di 100 mm che va da 0 (facile) a 100 (impossibile), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore difficoltà nella capacità di funzionamento del partecipante. Il punteggio totale BASFI calcolato come media dei punteggi per queste 10 domande e convertito in cm per l'analisi. Il punteggio totale BASFI variava da 0 (facile) a 10 (impossibile), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore difficoltà nella capacità del partecipante di funzionare a causa della spondilite anchilosante.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Variazione media rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI): casi osservati (OC): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
BASFI è composto da 10 domande relative alla capacità di funzionamento del partecipante. Ogni domanda è stata valutata dal partecipante su una scala di 100 mm che va da 0 (facile) a 100 (impossibile), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore difficoltà nella capacità di funzionamento del partecipante. Il punteggio totale BASFI calcolato come media dei punteggi per queste 10 domande e convertito in cm per l'analisi. Il punteggio totale BASFI variava da 0 (facile) a 10 (impossibile), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore difficoltà nella capacità del partecipante di funzionare a causa della spondilite anchilosante.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Variazione media rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
BASFI è composto da 10 domande relative alla capacità di funzionamento del partecipante. Ogni domanda è stata valutata dal partecipante su una scala di 100 mm che va da 0 (facile) a 100 (impossibile), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore difficoltà nella capacità di funzionamento del partecipante. Il punteggio totale BASFI calcolato come media dei punteggi per queste 10 domande e convertito in cm per l'analisi. Il punteggio totale BASFI variava da 0 (facile) a 10 (impossibile), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore difficoltà nella capacità del partecipante di funzionare a causa della spondilite anchilosante.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Variazione media rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASFI è composto da 10 domande relative alla capacità di funzionamento del partecipante. Ogni domanda è stata valutata dal partecipante su una scala di 100 mm che va da 0 (facile) a 100 (impossibile), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore difficoltà nella capacità di funzionamento del partecipante. Il punteggio totale BASFI calcolato come media dei punteggi per queste 10 domande e convertito in cm per l'analisi. Il punteggio totale BASFI variava da 0 (facile) a 10 (impossibile), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore difficoltà nella capacità del partecipante di funzionare a causa della spondilite anchilosante.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Variazione media rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
BASFI è composto da 10 domande relative alla capacità di funzionamento del partecipante. Ogni domanda è stata valutata dal partecipante su una scala di 100 mm che va da 0 (facile) a 100 (impossibile), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore difficoltà nella capacità di funzionamento del partecipante. Il punteggio totale BASFI calcolato come media dei punteggi per queste 10 domande e convertito in cm per l'analisi. Il punteggio totale BASFI variava da 0 (facile) a 10 (impossibile), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore difficoltà nella capacità del partecipante di funzionare a causa della spondilite anchilosante.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Variazione media rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) Punteggio totale: Casi osservati (OC): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
BASDAI consisteva in 6 domande relative all'attività della malattia. Ciascuna delle prime 5 domande è stata valutata dal partecipante su una scala di 100 mm che va da 0 (nessuna) a 100 (molto grave), dove i punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave. La sesta domanda, relativa alla durata della rigidità mattutina misurata su una scala da 0 (0 ore) a 100 (2 ore), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore durata della rigidità mattutina. Il punteggio BASDAI è stato ottenuto calcolando il punteggio medio per le 2 domande relative alla rigidità mattutina (domande 5 [gravità della rigidità mattutina] e 6 [durata della rigidità mattutina]) e quindi aggiungendo tale valore alla somma dei punteggi per la prima 4 domande e poi dividendo il totale per 5. Questo può essere scritto come BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Il punteggio totale BASDAI variava da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Variazione media rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) Punteggio totale: casi osservati (OC): periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASDAI consisteva in 6 domande relative all'attività della malattia. Ciascuna delle prime 5 domande è stata valutata dal partecipante su una scala di 100 mm che va da 0 (nessuna) a 100 (molto grave), dove i punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave. La sesta domanda, relativa alla durata della rigidità mattutina misurata su una scala da 0 (0 ore) a 100 (2 ore), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore durata della rigidità mattutina. Il punteggio BASDAI è stato ottenuto calcolando il punteggio medio per le 2 domande relative alla rigidità mattutina (domande 5 [gravità della rigidità mattutina] e 6 [durata della rigidità mattutina]) e quindi aggiungendo tale valore alla somma dei punteggi per la prima 4 domande e poi dividendo il totale per 5. Questo può essere scritto come BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Il punteggio totale BASDAI variava da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Variazione media rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) Punteggio totale: casi osservati (OC): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
BASDAI consisteva in 6 domande relative all'attività della malattia. Ciascuna delle prime 5 domande è stata valutata dal partecipante su una scala di 100 mm che va da 0 (nessuna) a 100 (molto grave), dove i punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave. La sesta domanda, relativa alla durata della rigidità mattutina misurata su una scala da 0 (0 ore) a 100 (2 ore), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore durata della rigidità mattutina. Il punteggio BASDAI è stato ottenuto calcolando il punteggio medio per le 2 domande relative alla rigidità mattutina (domande 5 [gravità della rigidità mattutina] e 6 [durata della rigidità mattutina]) e quindi aggiungendo tale valore alla somma dei punteggi per la prima 4 domande e poi dividendo il totale per 5. Questo può essere scritto come BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Il punteggio totale BASDAI variava da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Variazione media rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) Punteggio totale: ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
BASDAI consisteva in 6 domande relative all'attività della malattia. Ciascuna delle prime 5 domande è stata valutata dal partecipante su una scala di 100 mm che va da 0 (nessuna) a 100 (molto grave), dove i punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave. La sesta domanda, relativa alla durata della rigidità mattutina misurata su una scala da 0 (0 ore) a 100 (2 ore), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore durata della rigidità mattutina. Il punteggio BASDAI è stato ottenuto calcolando il punteggio medio per le 2 domande relative alla rigidità mattutina (domande 5 [gravità della rigidità mattutina] e 6 [durata della rigidità mattutina]) e quindi aggiungendo tale valore alla somma dei punteggi per la prima 4 domande e poi dividendo il totale per 5. Questo può essere scritto come BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Il punteggio totale BASDAI variava da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Variazione media rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) Punteggio totale: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASDAI consisteva in 6 domande relative all'attività della malattia. Ciascuna delle prime 5 domande è stata valutata dal partecipante su una scala di 100 mm che va da 0 (nessuna) a 100 (molto grave), dove i punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave. La sesta domanda, relativa alla durata della rigidità mattutina misurata su una scala da 0 (0 ore) a 100 (2 ore), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore durata della rigidità mattutina. Il punteggio BASDAI è stato ottenuto calcolando il punteggio medio per le 2 domande relative alla rigidità mattutina (domande 5 [gravità della rigidità mattutina] e 6 [durata della rigidità mattutina]) e quindi aggiungendo tale valore alla somma dei punteggi per la prima 4 domande e poi dividendo il totale per 5. Questo può essere scritto come BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Il punteggio totale BASDAI variava da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Variazione media rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) Punteggio totale: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
BASDAI consisteva in 6 domande relative all'attività della malattia. Ciascuna delle prime 5 domande è stata valutata dal partecipante su una scala di 100 mm che va da 0 (nessuna) a 100 (molto grave), dove i punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave. La sesta domanda, relativa alla durata della rigidità mattutina misurata su una scala da 0 (0 ore) a 100 (2 ore), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore durata della rigidità mattutina. Il punteggio BASDAI è stato ottenuto calcolando il punteggio medio per le 2 domande relative alla rigidità mattutina (domande 5 [gravità della rigidità mattutina] e 6 [durata della rigidità mattutina]) e quindi aggiungendo tale valore alla somma dei punteggi per la prima 4 domande e poi dividendo il totale per 5. Questo può essere scritto come BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Il punteggio totale BASDAI variava da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 50% di miglioramento rispetto al basale nell'attività della malattia secondo l'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI): Casi osservati (OC): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Miglioramento del 50% rispetto al basale in BASDAI: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio totale BASDAI. BASDAI consisteva in: 6 domande (Q) relative all'attività della malattia. Ciascuna delle prime 5 domande è stata valutata dal partecipante su una scala di 100 mm, intervallo da 0 = nessuno a 100 = molto grave, punteggi più alti = attività della malattia più grave. Sesta domanda: durata della rigidità mattutina, era in scala da 0=0 ore a 100=2 ore, punteggi più alti = maggiore durata della rigidità mattutina. Il punteggio BASDAI è stato ottenuto calcolando il punteggio medio per 2 domande relative alla rigidità mattutina (Q5 [gravità della rigidità mattutina], Q6 [durata della rigidità mattutina]) e aggiungendo tale valore alla somma dei punteggi per la prima 4Q e poi dividendo il totale per 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Il punteggio totale BASDAI variava da 0 a 10, punteggi più alti = attività della malattia più grave. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi. Il miglioramento era relativo al basale (giorno 1).
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 50% di miglioramento rispetto al basale nell'attività della malattia secondo l'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI): Casi osservati (OC): Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 2 basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Miglioramento del 50% rispetto al basale in BASDAI: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio totale BASDAI. BASDAI consisteva in: 6 domande (Q) relative all'attività della malattia. Ciascuna delle prime 5 domande è stata valutata dal partecipante su una scala di 100 mm, intervallo da 0 = nessuno a 100 = molto grave, punteggi più alti = attività della malattia più grave. Sesta domanda: durata della rigidità mattutina, era in scala da 0=0 ore a 100=2 ore, punteggi più alti = maggiore durata della rigidità mattutina. Punteggio BASDAI ottenuto calcolando il punteggio medio per 2 domande relative alla rigidità mattutina (Q5 [gravità della rigidità mattutina], Q6 [durata della rigidità mattutina]) e aggiungendo tale valore alla somma dei punteggi per la prima 4Q e quindi dividendo il totale per 5. BASDAI =(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Il punteggio totale BASDAI variava da 0 a 10, punteggi più alti = attività della malattia più grave. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi. Il miglioramento era relativo al basale del periodo 2 (ultima visita prima della sospensione del trattamento).
Periodo 2 basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 50% di miglioramento rispetto al basale nell'attività della malattia secondo l'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI): Casi osservati (OC): Periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 3 basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Miglioramento del 50% rispetto al basale in BASDAI: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio totale BASDAI. BASDAI consisteva in: 6 domande (Q) relative all'attività della malattia. Ciascuna delle prime 5 domande è stata valutata dal partecipante su una scala di 100 mm, intervallo da 0 = nessuno a 100 = molto grave, punteggi più alti = attività della malattia più grave. Sesta domanda: durata della rigidità mattutina, era in scala da 0=0 ore a 100=2 ore, punteggi più alti = maggiore durata della rigidità mattutina. Il punteggio BASDAI è stato ottenuto calcolando il punteggio medio per 2 domande relative alla rigidità mattutina (Q5 [gravità della rigidità mattutina], Q6 [durata della rigidità mattutina]) e aggiungendo tale valore alla somma dei punteggi per la prima 4Q e poi dividendo il totale per 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Il punteggio totale BASDAI variava da 0 a 10, punteggi più alti = attività della malattia più grave. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi. Il miglioramento era relativo al basale del periodo 3 (ultima visita prima del ritrattamento).
Periodo 3 basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 50% di miglioramento rispetto al basale nell'attività della malattia secondo l'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Miglioramento del 50% rispetto al basale in BASDAI: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio totale BASDAI. BASDAI consisteva in: 6 domande (Q) relative all'attività della malattia. Ciascuna delle prime 5 domande è stata valutata dal partecipante su una scala di 100 mm, intervallo da 0 = nessuno a 100 = molto grave, punteggi più alti = attività della malattia più grave. Sesta domanda: durata della rigidità mattutina, era in scala da 0=0 ore a 100=2 ore, punteggi più alti = maggiore durata della rigidità mattutina. Il punteggio BASDAI è stato ottenuto calcolando il punteggio medio per 2 domande relative alla rigidità mattutina (Q5 [gravità della rigidità mattutina], Q6 [durata della rigidità mattutina]) e aggiungendo tale valore alla somma dei punteggi per la prima 4Q e poi dividendo il totale per 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Il punteggio totale BASDAI variava da 0 a 10, punteggi più alti = attività della malattia più grave. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi. Il miglioramento era relativo al basale (giorno 1).
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 50% di miglioramento rispetto al basale nell'attività della malattia secondo l'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 2 basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Miglioramento del 50% rispetto al basale in BASDAI: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio totale BASDAI. BASDAI consisteva in: 6 domande (Q) relative all'attività della malattia. Ciascuna delle prime 5 domande è stata valutata dal partecipante su una scala di 100 mm, intervallo da 0 = nessuno a 100 = molto grave, punteggi più alti = attività della malattia più grave. Sesta domanda: durata della rigidità mattutina, era in scala da 0=0 ore a 100=2 ore, punteggi più alti = maggiore durata della rigidità mattutina. Punteggio BASDAI ottenuto calcolando il punteggio medio per 2 domande relative alla rigidità mattutina (Q5 [gravità della rigidità mattutina], Q6 [durata della rigidità mattutina]) e aggiungendo tale valore alla somma dei punteggi per la prima 4Q e quindi dividendo il totale per 5. BASDAI =(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Il punteggio totale BASDAI variava da 0 a 10, punteggi più alti = attività della malattia più grave. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi. Il miglioramento era relativo al basale del periodo 2 (ultima visita prima della sospensione del trattamento).
Periodo 2 basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 50% di miglioramento rispetto al basale nell'attività della malattia secondo l'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 3 basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Miglioramento del 50% rispetto al basale in BASDAI: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio totale BASDAI. BASDAI consisteva in: 6 domande (Q) relative all'attività della malattia. Ciascuna delle prime 5 domande è stata valutata dal partecipante su una scala di 100 mm, intervallo da 0 = nessuno a 100 = molto grave, punteggi più alti = attività della malattia più grave. Sesta domanda: durata della rigidità mattutina, era in scala da 0=0 ore a 100=2 ore, punteggi più alti = maggiore durata della rigidità mattutina. Il punteggio BASDAI è stato ottenuto calcolando il punteggio medio per 2 domande relative alla rigidità mattutina (Q5 [gravità della rigidità mattutina], Q6 [durata della rigidità mattutina]) e aggiungendo tale valore alla somma dei punteggi per la prima 4Q e poi dividendo il totale per 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Il punteggio totale BASDAI variava da 0 a 10, punteggi più alti = attività della malattia più grave. I valori riportati sono stati convertiti in cm per l'analisi. Il miglioramento era relativo al basale del periodo 3 (ultima visita prima del ritrattamento).
Periodo 3 basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Variazione media rispetto al basale della proteina C reattiva altamente sensibile (hsCRP): casi osservati (OC): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nei livelli di hsCRP. hsCRP è un test di laboratorio sensibile per i livelli sierici di proteina C-reattiva, che è un biomarcatore di infiammazione.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Variazione media rispetto al basale della proteina C reattiva altamente sensibile (hsCRP): casi osservati (OC): periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nei livelli di hsCRP. hsCRP è un test di laboratorio sensibile per i livelli sierici di proteina C-reattiva, che è un biomarcatore di infiammazione.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Variazione media rispetto al basale della proteina C reattiva altamente sensibile (hsCRP): casi osservati (OC): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nei livelli di hsCRP. hsCRP è un test di laboratorio sensibile per i livelli sierici di proteina C-reattiva, che è un biomarcatore di infiammazione.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Variazione media rispetto al basale della proteina C reattiva altamente sensibile (hsCRP): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nei livelli di hsCRP. hsCRP è un test di laboratorio sensibile per i livelli sierici di proteina C-reattiva, che è un biomarcatore di infiammazione.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Variazione media rispetto al basale della proteina C reattiva altamente sensibile (hsCRP): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nei livelli di hsCRP. hsCRP è un test di laboratorio sensibile per i livelli sierici di proteina C-reattiva, che è un biomarcatore di infiammazione.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Variazione media rispetto al basale della proteina C reattiva altamente sensibile (hsCRP): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nei livelli di hsCRP. hsCRP è un test di laboratorio sensibile per i livelli sierici di proteina C-reattiva, che è un biomarcatore di infiammazione.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio VAS > 82 alla settimana 12, 24 al questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D): Casi osservati (OC): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Il questionario EQ-5D è una valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Il questionario EQ-5D valuta la HRQOL in termini di grado di limitazione su 5 dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e come salute generale utilizzando una VAS con opzioni di risposta. Il punteggio complessivo EQ 5D VAS variava da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile). I punteggi più bassi indicano un peggioramento. In questa misura di esito, vengono riportati i dati per la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il valore di cut-off > 82. Questa soglia era basata sulle caratteristiche demografiche dei partecipanti e sulla norma della popolazione. La misura dell'esito doveva essere analizzata al basale, alla settimana 12 e 24.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio VAS > 82 alla settimana 32, 48, 64 del questionario sanitario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D): Casi osservati (OC): Periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 32, 48, 64
Il questionario EQ-5D è un HRQOL. Il questionario EQ-5D valuta la HRQOL in termini di grado di limitazione su 5 dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e come salute generale utilizzando una VAS con opzioni di risposta. Il punteggio complessivo EQ 5D VAS variava da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile). I punteggi più bassi indicano un peggioramento. In questa misura di esito, vengono riportati i dati per la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il valore di cut-off > 82. Questa soglia era basata sulle caratteristiche demografiche dei partecipanti e sulla norma della popolazione.
Settimana 32, 48, 64
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio VAS (EQ-5D) del questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D) > 82 alla settimana 64, 76: Casi osservati (OC): Periodo 3
Lasso di tempo: Settimana 64, 76
Il questionario EQ-5D è un HRQOL. Il questionario EQ-5D valuta la HRQOL in termini di grado di limitazione su 5 dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e come salute generale utilizzando una VAS con opzioni di risposta. Il punteggio complessivo EQ 5D VAS variava da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile). I punteggi più bassi indicano un peggioramento. In questa misura di esito, vengono riportati i dati per la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il valore di cut-off > 82. Questa soglia era basata sulle caratteristiche demografiche dei partecipanti e sulla norma della popolazione.
Settimana 64, 76
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio VAS (EQ-5D) del questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D) > 82 alla settimana 12, 24: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Il questionario EQ-5D è un HRQOL. Il questionario EQ-5D valuta la HRQOL in termini di grado di limitazione su 5 dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e come salute generale utilizzando una VAS con opzioni di risposta. Il punteggio complessivo EQ 5D VAS variava da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile). I punteggi più bassi indicano un peggioramento. In questa misura di esito, vengono riportati i dati per la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il valore di cut-off > 82. Questa soglia era basata sulle caratteristiche demografiche dei partecipanti e sulla norma della popolazione. Questa misura di esito doveva essere analizzata al basale, alla settimana 12 e 24.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio VAS > 82 alla settimana 32, 48, 64 del questionario sanitario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D): Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 32, 48, 64
Il questionario EQ-5D è un HRQOL. Il questionario EQ-5D valuta la HRQOL in termini di grado di limitazione su 5 dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e come salute generale utilizzando una VAS con opzioni di risposta. Il punteggio complessivo EQ 5D VAS variava da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile). I punteggi più bassi indicano un peggioramento. In questa misura di esito, vengono riportati i dati per la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il valore di cut-off > 82. Questa soglia era basata sulle caratteristiche demografiche dei partecipanti e sulla norma della popolazione.
Settimana 32, 48, 64
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio VAS > 82 alla settimana 64, 76 del questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 3
Lasso di tempo: Settimana 64, 76
Il questionario EQ-5D è un HRQOL. Il questionario EQ-5D valuta la HRQOL in termini di grado di limitazione su 5 dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e come salute generale utilizzando una VAS con opzioni di risposta. Il punteggio complessivo EQ 5D VAS variava da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile). I punteggi più bassi indicano un peggioramento. In questa misura di esito, vengono riportati i dati per la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il valore di cut-off > 82. Questa soglia era basata sulle caratteristiche demografiche dei partecipanti e sulla norma della popolazione.
Settimana 64, 76
Percentuale di partecipanti con un aumento del punteggio >=0,05 rispetto al basale nel punteggio dell'indice sulla qualità della vita europea-5 Dimensioni del questionario sulla salute (EQ-5D) alla settimana 12, 24: Casi osservati (OC): Periodo 1
Lasso di tempo: Settimana 12, 24
L'EuroQol-5D è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=gravi problemi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "nessun problema" e 0 che rappresenta la "peggiore condizione di salute". Questa misura di esito doveva essere analizzata al basale, alla settimana 12 e 24.
Settimana 12, 24
Percentuale di partecipanti con un aumento del punteggio >=0,05 rispetto al basale nel punteggio dell'indice sulla qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 32, 48, 64: Casi osservati (OC): Periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 32, 48, 64
L'EuroQol-5D è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=gravi problemi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "nessun problema" e 0 che rappresenta la "peggiore condizione di salute".
Settimana 32, 48, 64
Percentuale di partecipanti con un aumento del punteggio >=0,05 rispetto al basale nel punteggio dell'indice sulla qualità della vita europea-5 Dimensioni del questionario sulla salute (EQ-5D) alla settimana 64, 76: Casi osservati (OC): Periodo 3
Lasso di tempo: Settimana 64, 76
L'EuroQol-5D è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=gravi problemi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "nessun problema" e 0 che rappresenta la "peggiore condizione di salute".
Settimana 64, 76
Percentuale di partecipanti con un aumento del punteggio >=0,05 rispetto al basale nel punteggio dell'indice sulla qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 12, 24: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 1
Lasso di tempo: Settimana 12, 24
L'EuroQol-5D è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=gravi problemi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "nessun problema" e 0 che rappresenta la "peggiore condizione di salute". Questa misura di esito doveva essere analizzata al basale, alla settimana 12 e 24.
Settimana 12, 24
Percentuale di partecipanti con un aumento del punteggio >=0,05 rispetto al basale nel punteggio dell'indice sulla qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 32, 48, 64: Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 32, 48, 64
L'EuroQol-5D è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=gravi problemi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "nessun problema" e 0 che rappresenta la "peggiore condizione di salute".
Settimana 32, 48, 64
Percentuale di partecipanti con un aumento del punteggio >=0,05 rispetto al basale nel punteggio dell'indice sulla qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 64, 76: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 3
Lasso di tempo: Settimana 64, 76
L'EuroQol-5D è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=gravi problemi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "nessun problema" e 0 che rappresenta la "peggiore condizione di salute".
Settimana 64, 76
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 1 del questionario sanitario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 12, 24: Casi osservati (OC): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
L'EuroQol-5D è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=gravi problemi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "nessun problema" e 0 che rappresenta la "peggiore condizione di salute". Questa misura di esito doveva essere analizzata al basale, alla settimana 12 e 24.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 1 del questionario sanitario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 32, 48, 64: Casi osservati (OC): Periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 32, 48, 64
L'EuroQol-5D è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=gravi problemi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "nessun problema" e 0 che rappresenta la "peggiore condizione di salute".
Settimana 32, 48, 64
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 1 del questionario sanitario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 64, 76: Casi osservati (OC): Periodo 3
Lasso di tempo: Settimana 64, 76
L'EuroQol-5D è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=gravi problemi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "nessun problema" e 0 che rappresenta la "peggiore condizione di salute".
Settimana 64, 76
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio del questionario sulla salute europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) pari a 1 alla settimana 12, 24: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
L'EuroQol-5D è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=gravi problemi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "nessun problema" e 0 che rappresenta la "peggiore condizione di salute". Questa misura di esito doveva essere analizzata al basale, alla settimana 12 e 24.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio del questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) pari a 1 alla settimana 32, 48, 64: Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 32, 48, 64
L'EuroQol-5D è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=gravi problemi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "nessun problema" e 0 che rappresenta la "peggiore condizione di salute".
Settimana 32, 48, 64
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio del questionario sulla salute europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) pari a 1 alla settimana 64, 76: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 3
Lasso di tempo: Settimana 64, 76
L'EuroQol-5D è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=gravi problemi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "nessun problema" e 0 che rappresenta la "peggiore condizione di salute".
Settimana 64, 76
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice del questionario sanitario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 12, 24: Casi osservati (OC): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
L'EuroQol-5D è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=gravi problemi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "nessun problema" e 0 che rappresenta la "peggiore condizione di salute".
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice del questionario sanitario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 32, 48, 64: Casi osservati (OC): Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
L'EuroQol-5D è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=gravi problemi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "nessun problema" e 0 che rappresenta la "peggiore condizione di salute".
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice del questionario sanitario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 64, 76: casi osservati (OC): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
L'EuroQol-5D è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=gravi problemi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "nessun problema" e 0 che rappresenta la "peggiore condizione di salute".
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice del questionario sanitario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 12, 24: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
L'EuroQol-5D è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=gravi problemi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "nessun problema" e 0 che rappresenta la "peggiore condizione di salute".
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice del questionario sanitario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 32, 48, 64: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
L'EuroQol-5D è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=gravi problemi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "nessun problema" e 0 che rappresenta la "peggiore condizione di salute".
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice del questionario sanitario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 64, 76: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
L'EuroQol-5D è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=gravi problemi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "nessun problema" e 0 che rappresenta la "peggiore condizione di salute".
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Variazione rispetto al basale in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) alla settimana 12, 24: Casi osservati (OC): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti (punteggi dei componenti fisici [PCS]; punteggi dei componenti mentali [MCS]). Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore).
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Variazione dal basale in forma breve-36 (SF-36) Punteggio della componente fisica (PCS) alla settimana 32, 48, 64: Casi osservati (OC): Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore).
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Variazione rispetto al basale in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) alla settimana 64, 76: Casi osservati (OC): Periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore).
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Variazione dal basale in forma breve-36 (SF-36) Punteggio della componente fisica (PCS) Settimana 12, 24: Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore).
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale in forma abbreviata-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) alla settimana 32, 48, 64: Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore).
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Variazione dal basale in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) alla settimana 64, 76: Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore).
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Percentuale di partecipanti con miglioramento del punteggio >=2,5 rispetto al basale nel punteggio della componente fisica Short Form-36 (SF-36) alla settimana 12, 24: Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore). Il miglioramento era relativo al basale (giorno 1).
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento del punteggio >=2,5 rispetto al basale nel punteggio della componente fisica Short Form-36 (SF-36) alla settimana 32, 48, 64: Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 2 basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore). Il miglioramento era relativo al basale del periodo 2 (ultima visita prima della sospensione del trattamento).
Periodo 2 basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Percentuale di partecipanti con miglioramento del punteggio >=2,5 rispetto al basale nel punteggio della componente fisica Short Form-36 (SF-36) alla settimana 64, 76: Periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 3 basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore). Il miglioramento era relativo al basale del periodo 3 (ultima visita prima del ritrattamento).
Periodo 3 basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Percentuale di partecipanti con miglioramento del punteggio >=5 rispetto al basale nel punteggio della componente fisica Short Form-36 (SF-36) alla settimana 12, 24: Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore). Il miglioramento era relativo al basale (giorno 1).
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento del punteggio >=5 rispetto al basale nel punteggio della componente fisica Short Form-36 (SF-36) alla settimana 32, 48, 64: Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 2 basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore). Il miglioramento era relativo al basale del periodo 2 (ultima visita prima della sospensione del trattamento).
Periodo 2 basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Percentuale di partecipanti con miglioramento del punteggio >=5 rispetto al basale nel punteggio della componente fisica Short Form-36 (SF-36) alla settimana 64, 76: Periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 3 basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore). Il miglioramento era relativo al basale del periodo 3 (ultima visita prima del ritrattamento).
Periodo 3 basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Variazione rispetto al basale in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) alla settimana 12, 24: Casi osservati (OC): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore).
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Variazione dal basale in forma breve-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) alla settimana 32, 48, 64: Casi osservati (OC): Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore).
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Variazione rispetto al basale in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) alla settimana 64, 76: Casi osservati (OC): Periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore).
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Variazione dal basale in forma breve-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) alla settimana 12, 24: Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore).
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Variazione dal basale in forma breve-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) alla settimana 32, 48, 64: Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore).
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Variazione dal basale in forma breve-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) alla settimana 64, 76: Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore).
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Percentuale di partecipanti con miglioramento del punteggio >=2,5 rispetto al basale nel punteggio della componente mentale (MCS) Short Form-36 (SF-36) alla settimana 12, 24: Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore). Il miglioramento era relativo al basale (giorno 1).
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento del punteggio >=2,5 rispetto al basale nel punteggio della componente mentale (MCS) Short Form-36 (SF-36) alla settimana 32, 48, 64: Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 2 basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore). Il miglioramento era relativo al basale del periodo 2 (ultima visita prima della sospensione del trattamento).
Periodo 2 basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Percentuale di partecipanti con miglioramento del punteggio >=2,5 rispetto al basale nel punteggio della componente mentale (MCS) Short Form-36 (SF-36) alla settimana 64, 76: Periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 3 basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore). Il miglioramento era relativo al basale del periodo 3 (ultima visita prima del ritrattamento).
Periodo 3 basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Percentuale di partecipanti con miglioramento del punteggio >=5 rispetto al basale nel punteggio della componente mentale (MCS) Short Form-36 (SF-36) alla settimana 12, 24: Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore). Il miglioramento era relativo al basale (giorno 1).
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento del punteggio >=5 rispetto al basale nel punteggio della componente mentale (MCS) Short Form-36 (SF-36) alla settimana 32, 48, 64: Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 2 basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore). Il miglioramento era relativo al basale del periodo 2 (ultima visita prima della sospensione del trattamento).
Periodo 2 basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Percentuale di partecipanti con miglioramento del punteggio >=5 rispetto al basale nel punteggio della componente mentale (MCS) Short Form-36 (SF-36) alla settimana 64, 76: Periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 3 basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita ampiamente utilizzato che valuta la salute generale e lo stato funzionale del partecipante. SF-36 è composto da 36 domande raggruppate in 8 domini (funzionamento fisico, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo e salute generale). I punteggi del dominio vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi maggiori che riflettono un migliore stato di salute. I punteggi di 8 aspetti della salute sono stati riassunti per derivare i punteggi dei 2 componenti: PCS, MCS. Quattro domini dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e i restanti 4 domini comprendono il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ad ogni PCS e MCS viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore (0= valore peggiore e 100= valore migliore). Il miglioramento era relativo al basale del periodo 3 (ultima visita prima del ritrattamento).
Periodo 3 basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): casi osservati (OC): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Il WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro. Si tratta di un questionario di 6 voci utilizzato per valutare il grado in cui uno specifico problema di salute qui "spondilite anchilosante (AS)" ha influenzato la frequenza al lavoro, la produttività lavorativa e la produttività nelle attività regolari non lavorative. Ai partecipanti è stato chiesto di considerare gli ultimi 7 giorni prima di ogni giorno del questionario. Il questionario chiede: stato occupazionale attuale, ore lavorate, ore perse dal lavoro per qualsiasi motivo diverso da AS, ore perse dal lavoro a causa di AS, grado in cui AS ha influenzato la produttività del lavoro e grado in cui AS ha influenzato le attività regolari non lavorative . Sono stati quindi calcolati i punteggi di quattro componenti: percentuale del tempo di lavoro perso a causa di AS; percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di AS, percentuale di menomazione complessiva del lavoro dovuta a AS e percentuale di menomazione dell'attività non lavorativa dovuta a AS. L'intervallo percentuale calcolato per ciascuna sottoscala era compreso tra 0 e 100, con numeri più alti che indicavano maggiore compromissione e minore produttività.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): casi osservati (OC): periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Il WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro. Si tratta di un questionario a 6 voci utilizzato per valutare il grado in cui uno specifico problema di salute qui "AS" ha influenzato la frequenza al lavoro, la produttività lavorativa e la produttività nelle attività regolari non lavorative. Ai partecipanti è stato chiesto di considerare gli ultimi 7 giorni prima di ogni giorno del questionario. Il questionario chiede: stato occupazionale attuale, ore lavorate, ore perse dal lavoro per qualsiasi motivo diverso da AS, ore perse dal lavoro a causa di AS, grado in cui AS ha influenzato la produttività del lavoro e grado in cui AS ha influenzato le attività regolari non lavorative . Sono stati quindi calcolati i punteggi di quattro componenti: percentuale del tempo di lavoro perso a causa di AS; percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di AS, percentuale di menomazione complessiva del lavoro dovuta a AS e percentuale di menomazione dell'attività non lavorativa dovuta a AS. L'intervallo percentuale calcolato per ciascuna sottoscala era compreso tra 0 e 100, con numeri più alti che indicavano maggiore compromissione e minore produttività.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): casi osservati (OC): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Il WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro. Si tratta di un questionario a 6 voci utilizzato per valutare il grado in cui uno specifico problema di salute qui "AS" ha influenzato la frequenza al lavoro, la produttività lavorativa e la produttività nelle attività regolari non lavorative. Ai partecipanti è stato chiesto di considerare gli ultimi 7 giorni prima di ogni giorno del questionario. Il questionario chiede: stato occupazionale attuale, ore lavorate, ore perse dal lavoro per qualsiasi motivo diverso da AS, ore perse dal lavoro a causa di AS, grado in cui AS ha influenzato la produttività del lavoro e grado in cui AS ha influenzato le attività regolari non lavorative . Sono stati quindi calcolati i punteggi di quattro componenti: percentuale del tempo di lavoro perso a causa di AS; percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di AS, percentuale di menomazione complessiva del lavoro dovuta a AS e percentuale di menomazione dell'attività non lavorativa dovuta a AS. L'intervallo percentuale calcolato per ciascuna sottoscala era compreso tra 0 e 100, con numeri più alti che indicavano maggiore compromissione e minore produttività.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Il WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro. Si tratta di un questionario a 6 voci utilizzato per valutare il grado in cui uno specifico problema di salute qui "AS" ha influenzato la frequenza al lavoro, la produttività lavorativa e la produttività nelle attività regolari non lavorative. Ai partecipanti è stato chiesto di considerare gli ultimi 7 giorni prima di ogni giorno del questionario. Il questionario chiede: stato occupazionale attuale, ore lavorate, ore perse dal lavoro per qualsiasi motivo diverso da AS, ore perse dal lavoro a causa di AS, grado in cui AS ha influenzato la produttività del lavoro e grado in cui AS ha influenzato le attività regolari non lavorative . Sono stati quindi calcolati i punteggi di quattro componenti: percentuale del tempo di lavoro perso a causa di AS; percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di AS, percentuale di menomazione complessiva del lavoro dovuta a AS e percentuale di menomazione dell'attività non lavorativa dovuta a AS. L'intervallo percentuale calcolato per ciascuna sottoscala era compreso tra 0 e 100, con numeri più alti che indicavano maggiore compromissione e minore produttività.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Il WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro. Si tratta di un questionario a 6 voci utilizzato per valutare il grado in cui uno specifico problema di salute qui "AS" ha influenzato la frequenza al lavoro, la produttività lavorativa e la produttività nelle attività regolari non lavorative. Ai partecipanti è stato chiesto di considerare gli ultimi 7 giorni prima di ogni giorno del questionario. Il questionario chiede: stato occupazionale attuale, ore lavorate, ore perse dal lavoro per qualsiasi motivo diverso da AS, ore perse dal lavoro a causa di AS, grado in cui AS ha influenzato la produttività del lavoro e grado in cui AS ha influenzato le attività regolari non lavorative . Sono stati quindi calcolati i punteggi di quattro componenti: percentuale del tempo di lavoro perso a causa di AS; percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di AS, percentuale di menomazione complessiva del lavoro dovuta a AS e percentuale di menomazione dell'attività non lavorativa dovuta a AS. L'intervallo percentuale calcolato per ciascuna sottoscala era compreso tra 0 e 100, con numeri più alti che indicavano maggiore compromissione e minore produttività.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Il WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro. Si tratta di un questionario a 6 voci utilizzato per valutare il grado in cui uno specifico problema di salute qui "AS" ha influenzato la frequenza al lavoro, la produttività lavorativa e la produttività nelle attività regolari non lavorative. Ai partecipanti è stato chiesto di considerare gli ultimi 7 giorni prima di ogni giorno del questionario. Il questionario chiede: stato occupazionale attuale, ore lavorate, ore perse dal lavoro per qualsiasi motivo diverso da AS, ore perse dal lavoro a causa di AS, grado in cui AS ha influenzato la produttività del lavoro e grado in cui AS ha influenzato le attività regolari non lavorative . Sono stati quindi calcolati i punteggi di quattro componenti: percentuale del tempo di lavoro perso a causa di AS; percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di AS, percentuale di menomazione complessiva del lavoro dovuta a AS e percentuale di menomazione dell'attività non lavorativa dovuta a AS. L'intervallo percentuale calcolato per ciascuna sottoscala era compreso tra 0 e 100, con numeri più alti che indicavano maggiore compromissione e minore produttività.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Variazione rispetto al basale nella risonanza magnetica (MRI) della colonna vertebrale (punteggio Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]) alla settimana 24: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 24
La variazione rispetto al basale del punteggio MRI della colonna vertebrale è stata valutata utilizzando il metodo SPARCC. Il punteggio era basato su 6 sezioni coronali consecutive da posteriore a anteriore. Ciascun giunto è stato suddiviso in 4 quadranti. Ad ogni quadrante è stato assegnato un punteggio di 0=nessuna lesione o 1=segnale aumentato. Questa parte del carotaggio consente un punteggio totale compreso tra 0 e 8 per le 2 articolazioni di una fetta coronale. Per ogni fetta, il punteggio è stato aumentato di 1 per ogni articolazione che presenta un segnale intenso in qualsiasi quadrante (consentendo così un aumento fino a 2 punti nel punteggio totale per ogni fetta). Inoltre, per ciascuna sezione, è stato assegnato un punteggio aggiuntivo di 1 per ciascuna articolazione che include una lesione che mostra un segnale di aumento continuo di profondità >=1 cm dalla superficie articolare (consentendo così un aumento aggiuntivo fino a 2 punti per ciascuna sezione). Il punteggio minimo e massimo totale per tutte le articolazioni in 6 fette era compreso tra 0 e 72, dove i punteggi più alti riflettevano una malattia peggiore.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 24
Variazione rispetto al basale nella risonanza magnetica (MRI) della colonna vertebrale (punteggio Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]) alla settimana 48, 64: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 48, 64
La variazione rispetto al basale del punteggio MRI della colonna vertebrale è stata valutata utilizzando il metodo SPARCC. Il punteggio era basato su 6 sezioni coronali consecutive da posteriore a anteriore. Ciascun giunto è stato suddiviso in 4 quadranti. Ad ogni quadrante è stato assegnato un punteggio di 0=nessuna lesione o 1=segnale aumentato. Questa parte del carotaggio consente un punteggio totale compreso tra 0 e 8 per le 2 articolazioni di una fetta coronale. Per ogni fetta, il punteggio è stato aumentato di 1 per ogni articolazione che presenta un segnale intenso in qualsiasi quadrante (consentendo così un aumento fino a 2 punti nel punteggio totale per ogni fetta). Inoltre, per ciascuna sezione, è stato assegnato un punteggio aggiuntivo di 1 per ciascuna articolazione che include una lesione che mostra un segnale di aumento continuo di profondità >=1 cm dalla superficie articolare (consentendo così un aumento aggiuntivo fino a 2 punti per ciascuna sezione). Il punteggio minimo e massimo totale per tutte le articolazioni in 6 fette era compreso tra 0 e 72, dove i punteggi più alti riflettevano una malattia peggiore.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 48, 64
Variazione rispetto al basale nella risonanza magnetica (MRI) della colonna vertebrale (punteggio Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]) alla settimana 64, 76: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
La variazione rispetto al basale del punteggio MRI della colonna vertebrale è stata valutata utilizzando il metodo SPARCC. Il punteggio era basato su 6 sezioni coronali consecutive da posteriore a anteriore. Ciascun giunto è stato suddiviso in 4 quadranti. Ad ogni quadrante è stato assegnato un punteggio di 0=nessuna lesione o 1=segnale aumentato. Questa parte del carotaggio consente un punteggio totale compreso tra 0 e 8 per le 2 articolazioni di una fetta coronale. Per ogni fetta, il punteggio è stato aumentato di 1 per ogni articolazione che presenta un segnale intenso in qualsiasi quadrante (consentendo così un aumento fino a 2 punti nel punteggio totale per ogni fetta). Inoltre, per ciascuna sezione, è stato assegnato un punteggio aggiuntivo di 1 per ciascuna articolazione che include una lesione che mostra un segnale di aumento continuo di profondità >=1 cm dalla superficie articolare (consentendo così un aumento aggiuntivo fino a 2 punti per ciascuna sezione). Il punteggio minimo e massimo totale per tutte le articolazioni in 6 fette era compreso tra 0 e 72, dove i punteggi più alti riflettevano una malattia peggiore.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Variazione rispetto al basale nella risonanza magnetica (MRI) della colonna vertebrale (punteggio Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]) alla settimana 24: casi osservati (OC): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 24
La variazione rispetto al basale del punteggio MRI della colonna vertebrale è stata valutata utilizzando il metodo SPARCC. Il punteggio era basato su 6 sezioni coronali consecutive da posteriore a anteriore. Ciascun giunto è stato suddiviso in 4 quadranti. Ad ogni quadrante è stato assegnato un punteggio di 0=nessuna lesione o 1=segnale aumentato. Questa parte del carotaggio consente un punteggio totale compreso tra 0 e 8 per le 2 articolazioni di una fetta coronale. Per ogni fetta, il punteggio è stato aumentato di 1 per ogni articolazione che presenta un segnale intenso in qualsiasi quadrante (consentendo così un aumento fino a 2 punti nel punteggio totale per ogni fetta). Inoltre, per ciascuna sezione, è stato assegnato un punteggio aggiuntivo di 1 per ciascuna articolazione che include una lesione che mostra un segnale di aumento continuo di profondità >=1 cm dalla superficie articolare (consentendo così un aumento aggiuntivo fino a 2 punti per ciascuna sezione). Il punteggio minimo e massimo totale per tutte le articolazioni in 6 fette era compreso tra 0 e 72, dove i punteggi più alti riflettevano una malattia peggiore.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 24
Variazione rispetto al basale nella risonanza magnetica (MRI) della colonna vertebrale (punteggio Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]) alla settimana 48, 64: Casi osservati (OC): Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 48, 64
La variazione rispetto al basale del punteggio MRI della colonna vertebrale è stata valutata utilizzando il metodo SPARCC. Il punteggio era basato su 6 sezioni coronali consecutive da posteriore a anteriore. Ciascun giunto è stato suddiviso in 4 quadranti. Ad ogni quadrante è stato assegnato un punteggio di 0=nessuna lesione o 1=segnale aumentato. Questa parte del carotaggio consente un punteggio totale compreso tra 0 e 8 per le 2 articolazioni di una fetta coronale. Per ogni fetta, il punteggio è stato aumentato di 1 per ogni articolazione che presenta un segnale intenso in qualsiasi quadrante (consentendo così un aumento fino a 2 punti nel punteggio totale per ogni fetta). Inoltre, per ciascuna sezione, è stato assegnato un punteggio aggiuntivo di 1 per ciascuna articolazione che include una lesione che mostra un segnale di aumento continuo di profondità >=1 cm dalla superficie articolare (consentendo così un aumento aggiuntivo fino a 2 punti per ciascuna sezione). Il punteggio minimo e massimo totale per tutte le articolazioni in 6 fette era compreso tra 0 e 72, dove i punteggi più alti riflettevano una malattia peggiore.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 48, 64
Variazione rispetto al basale nella risonanza magnetica (MRI) della colonna vertebrale (punteggio Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]) alla settimana 64, 76: Casi osservati (OC): Periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
La variazione rispetto al basale del punteggio MRI della colonna vertebrale è stata valutata utilizzando il metodo SPARCC. Il punteggio era basato su 6 sezioni coronali consecutive da posteriore a anteriore. Ciascun giunto è stato suddiviso in 4 quadranti. Ad ogni quadrante è stato assegnato un punteggio di 0=nessuna lesione o 1=segnale aumentato. Questa parte del carotaggio consente un punteggio totale compreso tra 0 e 8 per le 2 articolazioni di una fetta coronale. Per ogni fetta, il punteggio è stato aumentato di 1 per ogni articolazione che presenta un segnale intenso in qualsiasi quadrante (consentendo così un aumento fino a 2 punti nel punteggio totale per ogni fetta). Inoltre, per ciascuna sezione, è stato assegnato un punteggio aggiuntivo di 1 per ciascuna articolazione che include una lesione che mostra un segnale di aumento continuo di profondità >=1 cm dalla superficie articolare (consentendo così un aumento aggiuntivo fino a 2 punti per ciascuna sezione). Il punteggio minimo e massimo totale per tutte le articolazioni in 6 fette era compreso tra 0 e 72, dove i punteggi più alti riflettevano una malattia peggiore.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Tempo al punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) Malattia inattiva dopo il ritrattamento nel periodo 3
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dal Periodo 3 (periodo di ritrattamento dalla Settimana 64 alla 76)
Il tempo alla malattia inattiva da ASDAS è stato definito come il tempo dalla prima dose di ritrattamento fino al primo evento osservato di malattia inattiva da ASDAS. La malattia inattiva è definita come un punteggio ASDAS <1,3. per ASDAS-CRP o punteggio ASDAS >=2.1 per ASDAS-ESR. I partecipanti che non hanno raggiunto la malattia inattiva ASDAS sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione ASDAS nell'intervallo.
Entro 12 settimane dal Periodo 3 (periodo di ritrattamento dalla Settimana 64 alla 76)
Variazione rispetto al basale nella valutazione del soggetto dell'attività della malattia (SADA) Scala analogica visiva (VAS): Casi osservati (OC): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
I partecipanti hanno valutato la loro attività complessiva della malattia nelle ultime 48 ore utilizzando una scala del dolore di 100 mm che va da 0 mm (nessuno) a 100 mm (dolore grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati poi convertiti in cm a fini di analisi.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione del soggetto dell'attività della malattia (SADA) Scala analogica visiva (VAS): Casi osservati (OC): Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
I partecipanti hanno valutato la loro attività complessiva della malattia nelle ultime 48 ore utilizzando una scala del dolore di 100 mm che va da 0 mm (nessuno) a 100 mm (dolore grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati poi convertiti in cm a fini di analisi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Variazione rispetto al basale nella valutazione del soggetto dell'attività della malattia (SADA) Scala analogica visiva (VAS): Casi osservati (OC): Periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
I partecipanti hanno valutato la loro attività complessiva della malattia nelle ultime 48 ore utilizzando una scala del dolore di 100 mm che va da 0 mm (nessuno) a 100 mm (dolore grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati poi convertiti in cm a fini di analisi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Variazione rispetto al basale nella valutazione del soggetto dell'attività della malattia (SADA) Scala analogica visiva (VAS): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
I partecipanti hanno valutato la loro attività complessiva della malattia nelle ultime 48 ore utilizzando una scala del dolore di 100 mm che va da 0 mm (nessuno) a 100 mm (dolore grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati poi convertiti in cm a fini di analisi.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione del soggetto dell'attività della malattia (SADA) Scala analogica visiva (VAS): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
I partecipanti hanno valutato la loro attività complessiva della malattia nelle ultime 48 ore utilizzando una scala del dolore di 100 mm che va da 0 mm (nessuno) a 100 mm (dolore grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati poi convertiti in cm a fini di analisi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Variazione rispetto al basale nella valutazione del soggetto dell'attività della malattia (SADA) Scala analogica visiva (VAS): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
I partecipanti hanno valutato la loro attività complessiva della malattia nelle ultime 48 ore utilizzando una scala del dolore di 100 mm che va da 0 mm (nessuno) a 100 mm (dolore grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati poi convertiti in cm a fini di analisi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PGA) Scala analogica visiva (VAS): Casi osservati (OC): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Il medico ha valutato l'attività complessiva della malattia dei partecipanti nelle ultime 48 ore utilizzando una scala del dolore VAS di 100 mm che va da 0 mm (nessuna) a 100 mm (dolore grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati poi convertiti in cm a fini di analisi.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PGA) Scala analogica visiva (VAS): Casi osservati (OC): Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Il medico ha valutato l'attività complessiva della malattia dei partecipanti nelle ultime 48 ore utilizzando una scala del dolore VAS di 100 mm che va da 0 mm (nessuna) a 100 mm (dolore grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati poi convertiti in cm a fini di analisi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PGA) Scala analogica visiva (VAS): Casi osservati (OC): Periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Il medico ha valutato l'attività complessiva della malattia dei partecipanti nelle ultime 48 ore utilizzando una scala del dolore VAS di 100 mm che va da 0 mm (nessuna) a 100 mm (dolore grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati poi convertiti in cm a fini di analisi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PGA) Scala analogica visiva (VAS): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Il medico ha valutato l'attività complessiva della malattia dei partecipanti nelle ultime 48 ore utilizzando una scala del dolore VAS di 100 mm che va da 0 mm (nessuna) a 100 mm (dolore grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati poi convertiti in cm a fini di analisi.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 4, 8, 12, 16, 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PGA) Scala analogica visiva (VAS): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Il medico ha valutato l'attività complessiva della malattia dei partecipanti nelle ultime 48 ore utilizzando una scala del dolore VAS di 100 mm che va da 0 mm (nessuna) a 100 mm (dolore grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati poi convertiti in cm a fini di analisi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PGA) Scala analogica visiva (VAS): ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Il medico ha valutato l'attività complessiva della malattia dei partecipanti nelle ultime 48 ore utilizzando una scala del dolore VAS di 100 mm che va da 0 mm (nessuna) a 100 mm (dolore grave), dove punteggi più alti indicavano più dolore. I valori riportati sono stati poi convertiti in cm a fini di analisi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 68, 72, 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio Bath Ankylosing Spondylitis Global Index (BAS-G) alla settimana 12, 24: Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Il BAS-G era una valutazione di 2 domande che valutava l'effetto dell'AS sul benessere dei partecipanti nell'ultima settimana e negli ultimi 6 mesi. Ogni domanda è stata valutata dal partecipante su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (molto buono) a 100 (molto cattivo), dove i punteggi più alti indicano condizioni di salute peggiori. Il punteggio BAS-G totale calcolato come media dei punteggi di queste due domande e quindi convertito in cm per l'analisi. Il punteggio BAS-G totale variava da 0 a 10 cm, dove punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio BAS-G (Bath Ankylosing Spondylitis Global Index) alla settimana 32, 48, 64: Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Il BAS-G era una valutazione di 2 domande che valutava l'effetto dell'AS sul benessere dei partecipanti nell'ultima settimana e negli ultimi 6 mesi. Ogni domanda è stata valutata dal partecipante su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (molto buono) a 100 (molto cattivo), dove i punteggi più alti indicano condizioni di salute peggiori. Il punteggio BAS-G totale calcolato come media dei punteggi di queste due domande e quindi convertito in cm per l'analisi. Il punteggio BAS-G totale variava da 0 a 10 cm, dove punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Variazione rispetto al basale nel punteggio Bath Ankylosing Spondylitis Global Index (BAS-G) alla settimana 64, 76: Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Il BAS-G era una valutazione di 2 domande che valutava l'effetto dell'AS sul benessere dei partecipanti nell'ultima settimana e negli ultimi 6 mesi. Ogni domanda è stata valutata dal partecipante su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (molto buono) a 100 (molto cattivo), dove i punteggi più alti indicano condizioni di salute peggiori. Il punteggio BAS-G totale calcolato come media dei punteggi di queste due domande e quindi convertito in cm per l'analisi. Il punteggio BAS-G totale variava da 0 a 10 cm, dove punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio Bath Ankylosing Spondylitis Global Index (BAS-G) alla settimana 12, 24: Casi osservati (OC): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Il BAS-G era una valutazione di 2 domande che valutava l'effetto dell'AS sul benessere dei partecipanti nell'ultima settimana e negli ultimi 6 mesi. Ogni domanda è stata valutata dal partecipante su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (molto buono) a 100 (molto cattivo), dove i punteggi più alti indicano condizioni di salute peggiori. Il punteggio BAS-G totale calcolato come media dei punteggi di queste due domande e quindi convertito in cm per l'analisi. Il punteggio BAS-G totale variava da 0 a 10 cm, dove punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio Bath Ankylosing Spondylitis Global Index (BAS-G) alla settimana 32, 48, 64: Casi osservati (OC): Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Il BAS-G era una valutazione di 2 domande che valutava l'effetto dell'AS sul benessere dei partecipanti nell'ultima settimana e negli ultimi 6 mesi. Ogni domanda è stata valutata dal partecipante su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (molto buono) a 100 (molto cattivo), dove i punteggi più alti indicano condizioni di salute peggiori. Il punteggio BAS-G totale calcolato come media dei punteggi di queste due domande e quindi convertito in cm per l'analisi. Il punteggio BAS-G totale variava da 0 a 10 cm, dove punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Variazione rispetto al basale nel punteggio BAS-G (Bath Ankylosing Spondylitis Global Index) alla settimana 64, 76: Casi osservati (OC): Periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Il BAS-G era una valutazione di 2 domande che valutava l'effetto dell'AS sul benessere dei partecipanti nell'ultima settimana e negli ultimi 6 mesi. Ogni domanda è stata valutata dal partecipante su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (molto buono) a 100 (molto cattivo), dove i punteggi più alti indicano condizioni di salute peggiori. Il punteggio BAS-G totale calcolato come media dei punteggi di queste due domande e quindi convertito in cm per l'analisi. Il punteggio BAS-G totale variava da 0 a 10 cm, dove punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Variazione rispetto al basale nel conteggio del numero di articolazioni gonfie alla settimana 12, 24: Casi osservati (OC): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 44 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare ad ogni visita, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nel conteggio del numero di articolazioni gonfie alla settimana 32, 48, 64: Casi osservati (OC): Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 44 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare ad ogni visita, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Variazione rispetto al basale nel conteggio del numero di articolazioni gonfie alla settimana 64, 76: Casi osservati (OC): Periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 44 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare ad ogni visita, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Variazione rispetto al basale nel conteggio del numero di articolazioni gonfie alla settimana 12, 24: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 44 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare ad ogni visita, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nel conteggio del numero di articolazioni gonfie alla settimana 32, 48, 64: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 44 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare ad ogni visita, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Variazione rispetto al basale del conteggio del numero di articolazioni gonfie alla settimana 64, 76: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 44 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare ad ogni visita, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Variazione rispetto al basale nel numero di conteggi congiunti alla settimana 12, 24: Casi osservati (OC): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 44 articolazioni e identificando le articolazioni che erano dolorose sotto pressione o al movimento passivo. Il numero di giunti teneri è stato registrato sul modulo di valutazione congiunta ad ogni visita, nessuna tenerezza = 0, tenerezza = 1.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nel numero di conteggi articolari alla settimana 32, 48, 64: Casi osservati (OC): Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 44 articolazioni e identificando le articolazioni che erano dolorose sotto pressione o al movimento passivo. Il numero di giunti teneri è stato registrato sul modulo di valutazione congiunta ad ogni visita, nessuna tenerezza = 0, tenerezza = 1.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Variazione rispetto al basale nel numero di conteggi articolari alla settimana 64, 76: : Casi osservati (OC): Periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 44 articolazioni e identificando le articolazioni che erano dolorose sotto pressione o al movimento passivo. Il numero di giunti teneri è stato registrato sul modulo di valutazione congiunta ad ogni visita, nessuna tenerezza = 0, tenerezza = 1.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Variazione rispetto al basale nel numero di conteggi congiunti alla settimana 12, 24: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 44 articolazioni e identificando le articolazioni che erano dolorose sotto pressione o al movimento passivo. Il numero di giunti teneri è stato registrato sul modulo di valutazione congiunta ad ogni visita, nessuna tenerezza = 0, tenerezza = 1.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nel numero di conteggi congiunti alla settimana 32, 48, 64: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 44 articolazioni e identificando le articolazioni che erano dolorose sotto pressione o al movimento passivo. Il numero di giunti teneri è stato registrato sul modulo di valutazione congiunta ad ogni visita, nessuna tenerezza = 0, tenerezza = 1.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Variazione rispetto al basale nel numero di conteggi congiunti alla settimana 64, 76: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 44 articolazioni e identificando le articolazioni che erano dolorose sotto pressione o al movimento passivo. Il numero di giunti teneri è stato registrato sul modulo di valutazione congiunta ad ogni visita, nessuna tenerezza = 0, tenerezza = 1.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della dattilite alla settimana 12, 24: Casi osservati (OC): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
La dattilite è l'infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani e/o dei piedi (dita). I punteggi della dattilite sono stati calcolati valutando ciascuna delle 10 dita delle mani e 10 dei piedi. Ogni cifra è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave infiammazione. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi per le 20 cifre, il punteggio totale variava da 0 a 60, dove i punteggi più alti indicavano una grave infiammazione.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della dattilite alla settimana 32, 48, 64: Casi osservati (OC): Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
La dattilite è l'infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani e/o dei piedi (dita). I punteggi della dattilite sono stati calcolati valutando ciascuna delle 10 dita delle mani e 10 dei piedi. Ogni cifra è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave infiammazione. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi per le 20 cifre, il punteggio totale variava da 0 a 60, dove i punteggi più alti indicavano una grave infiammazione.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della dattilite alla settimana 64, 76: Casi osservati (OC): Periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
La dattilite è l'infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani e/o dei piedi (dita). I punteggi della dattilite sono stati calcolati valutando ciascuna delle 10 dita delle mani e 10 dei piedi. Ogni cifra è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave infiammazione. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi per le 20 cifre, il punteggio totale variava da 0 a 60, dove i punteggi più alti indicavano una grave infiammazione.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della dattilite alla settimana 12, 24: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
La dattilite è l'infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani e/o dei piedi (dita). I punteggi della dattilite sono stati calcolati valutando ciascuna delle 10 dita delle mani e 10 dei piedi. Ogni cifra è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave infiammazione. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi per le 20 cifre, il punteggio totale variava da 0 a 60, dove i punteggi più alti indicavano una grave infiammazione.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della dattilite alla settimana 32, 48, 64: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
La dattilite è l'infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani e/o dei piedi (dita). I punteggi della dattilite sono stati calcolati valutando ciascuna delle 10 dita delle mani e 10 dei piedi. Ogni cifra è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave infiammazione. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi per le 20 cifre, il punteggio totale variava da 0 a 60, dove i punteggi più alti indicavano una grave infiammazione.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della dattilite alla settimana 64, 76: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
La dattilite è l'infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani e/o dei piedi (dita). I punteggi della dattilite sono stati calcolati valutando ciascuna delle 10 dita delle mani e 10 dei piedi. Ogni cifra è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave infiammazione. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi per le 20 cifre, il punteggio totale variava da 0 a 60, dove i punteggi più alti indicavano una grave infiammazione.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES) alla settimana 12, 24: Casi osservati (OC): Periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Il MASES è un indice utilizzato per misurare la gravità dell'entesite. L'entesite è l'infiammazione degli entusiasmi (talloni). Il MASES valuta 13 siti per entesite. Ogni sito è valutato come 0 o 1 a seconda che l'entesite sia presente o assente. I siti valutati includono la 1a articolazione costocondrale (sinistra/destra), la 7a articolazione costocondrale (sx/dx), la spina iliaca posteriore superiore (sx/dx), la spina iliaca anteriore posteriore (sx/dx), la cresta iliaca (sx/dx), inserzione prossimale del tendine di Achille (sx/dx) e 5° processo spinoso lombare. Il MASES è la somma di tutti i punteggi del sito che vanno da 0 (nessuna infiammazione) a 13 (peggiore infiammazione possibile) dove i punteggi più alti indicano un'infiammazione più grave delle entesi.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES) alla settimana 32, 48, 64: Casi osservati (OC): Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Il MASES è un indice utilizzato per misurare la gravità dell'entesite. L'entesite è l'infiammazione degli entusiasmi (talloni). Il MASES valuta 13 siti per entesite. Ogni sito è valutato come 0 o 1 a seconda che l'entesite sia presente o assente. I siti valutati includono la 1a articolazione costocondrale (sinistra/destra), la 7a articolazione costocondrale (sx/dx), la spina iliaca posteriore superiore (sx/dx), la spina iliaca anteriore posteriore (sx/dx), la cresta iliaca (sx/dx), inserzione prossimale del tendine di Achille (sx/dx) e 5° processo spinoso lombare. Il MASES è la somma di tutti i punteggi del sito che vanno da 0 (nessuna infiammazione) a 13 (peggiore infiammazione possibile) dove i punteggi più alti indicano un'infiammazione più grave delle entesi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES) alla settimana 64, 76: Casi osservati (OC): Periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Il MASES è un indice utilizzato per misurare la gravità dell'entesite. L'entesite è l'infiammazione degli entusiasmi (talloni). Il MASES valuta 13 siti per entesite. Ogni sito è valutato come 0 o 1 a seconda che l'entesite sia presente o assente. I siti valutati includono la 1a articolazione costocondrale (sinistra/destra), la 7a articolazione costocondrale (sx/dx), la spina iliaca posteriore superiore (sx/dx), la spina iliaca anteriore posteriore (sx/dx), la cresta iliaca (sx/dx), inserzione prossimale del tendine di Achille (sx/dx) e 5° processo spinoso lombare. Il MASES è la somma di tutti i punteggi del sito che vanno da 0 (nessuna infiammazione) a 13 (peggiore infiammazione possibile) dove i punteggi più alti indicano un'infiammazione più grave delle entesi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES) alla settimana 12, 24: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Il MASES è un indice utilizzato per misurare la gravità dell'entesite. L'entesite è l'infiammazione degli entusiasmi (talloni). Il MASES valuta 13 siti per entesite. Ogni sito è valutato come 0 o 1 a seconda che l'entesite sia presente o assente. I siti valutati includono la 1a articolazione costocondrale (sinistra/destra), la 7a articolazione costocondrale (sx/dx), la spina iliaca posteriore superiore (sx/dx), la spina iliaca anteriore posteriore (sx/dx), la cresta iliaca (sx/dx), inserzione prossimale del tendine di Achille (sx/dx) e 5° processo spinoso lombare. Il MASES è la somma di tutti i punteggi del sito che vanno da 0 (nessuna infiammazione) a 13 (peggiore infiammazione possibile) dove i punteggi più alti indicano un'infiammazione più grave delle entesi.
Basale (giorno 1 settimana 1), settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES) alla settimana 32, 48, 64: Ultima osservazione portata avanti (LOCF): Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2: Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Il MASES è un indice utilizzato per misurare la gravità dell'entesite. L'entesite è l'infiammazione degli entusiasmi (talloni). Il MASES valuta 13 siti per entesite. Ogni sito è valutato come 0 o 1 a seconda che l'entesite sia presente o assente. I siti valutati includono la 1a articolazione costocondrale (sinistra/destra), la 7a articolazione costocondrale (sx/dx), la spina iliaca posteriore superiore (sx/dx), la spina iliaca anteriore posteriore (sx/dx), la cresta iliaca (sx/dx), inserzione prossimale del tendine di Achille (sx/dx) e 5° processo spinoso lombare. Il MASES è la somma di tutti i punteggi del sito che vanno da 0 (nessuna infiammazione) a 13 (peggiore infiammazione possibile) dove i punteggi più alti indicano un'infiammazione più grave delle entesi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2: Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Settimana 32, 48, 64
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES) alla settimana 64, 76: ultima osservazione portata avanti (LOCF): periodo 3
Lasso di tempo: Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Il MASES è un indice utilizzato per misurare la gravità dell'entesite. L'entesite è l'infiammazione degli entusiasmi (talloni). Il MASES valuta 13 siti per entesite. Ogni sito è valutato come 0 o 1 a seconda che l'entesite sia presente o assente. I siti valutati includono la 1a articolazione costocondrale (sinistra/destra), la 7a articolazione costocondrale (sx/dx), la spina iliaca posteriore superiore (sx/dx), la spina iliaca anteriore posteriore (sx/dx), la cresta iliaca (sx/dx), inserzione prossimale del tendine di Achille (sx/dx) e 5° processo spinoso lombare. Il MASES è la somma di tutti i punteggi del sito che vanno da 0 (nessuna infiammazione) a 13 (peggiore infiammazione possibile) dove i punteggi più alti indicano un'infiammazione più grave delle entesi.
Periodo 1 Basale (Giorno 1 Settimana 1), Periodo 2 Basale (ultima visita prima della sospensione del trattamento), Periodo 3 Basale (ultima visita prima del ritrattamento), Settimana 64, 76
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (per il periodo 1: massimo fino a 28 settimane, per il periodo 2: massimo fino a 68 settimane, periodo 3: massimo fino a 80 settimane)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; eventi importanti dal punto di vista medico. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del prodotto sperimentale e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (per il periodo 1: massimo fino a 28 settimane, per il periodo 2: massimo fino a 68 settimane, periodo 3: massimo fino a 80 settimane)

Collaboratori e investigatori

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Pfizer

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1801381
  • 2015-000541-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

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