Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wycofania i leczenia etanerceptem u pacjentów z Nr-ax SpA (RE-EMBARK)

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE BADANIE OTWARTE DOTYCZĄCE WYCOFANIA I ZWROTU LECZENIA ETANERCEPTU U OSÓB Z OSIOWYM ZAPALENIEM SPONDYLOARTRIZMU BEZ RADIOGRAFII, KTÓRZY UZYSKALI ODPOWIEDNIĄ ODPOWIEDŹ W CIĄGU 24 TYGODNI

Celem tego badania jest zbadanie korzyści i ryzyka odstawienia etanerceptu u pacjentów, którzy osiągnęli znaczącą odpowiedź kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, otwarte, trzyokresowe badanie będzie oceniać odstawienie i ponowne leczenie etanerceptem u pacjentów z SpA nr-ax, którzy uzyskali odpowiednią odpowiedź po 24 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services Pty Ltd
      • Cardiff, New South Wales, Australia, 2285
        • Hunter Imaging Group
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Pacific Radiology
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Benson Radiology
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • SKG Radiology Hollywood Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • SKG Radiology Subiaco
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • R.K. Will Pty Ltd
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
    • OVL
      • Sint-Niklaas, OVL, Belgia, 9100
        • Private Practice Rheumatology
  • Czechy
      • Praha 11, Czechy, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 68
        • Uherskohradist' ska nemocnice a.s.
      • Uherske Hradiste, Czechy, 68601
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HYKS, Meilahden kolmiosairaala
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • Service d'Imagerie Guilloz
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin Pavillon Hardy B4
      • Paris, Francja, 75014
        • Pharmacie-Secteur Essais cliniques
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU de Rennes, Hôpital Sud
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • CHU PURPAN, Hopital Pierre-Paul Riquet
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Pharmacie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511 cedex
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Francja, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Hiszpania
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • La Coruna, Hiszpania, 15009
        • Hospital San Rafael
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1056 AB
        • Reade
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • LUMC
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
        • Preventive Care SAS
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10315
        • Apotheke am Tierpark
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Praxis für radiologische Diagnostik
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Schlosspark-Klinik GmbH
      • Chemnitz, Niemcy, 09130
        • Mvz Agilomed
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Universitaetskliniken Koeln
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Medizinische Klinik und Poliklinik IV
    • NRW
      • Herne, NRW, Niemcy, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Zaklad Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spólka Partnerska
      • Koscian, Polska, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Reumed Sp z.o.o. Zespool Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Nowy Duninow, Polska, 09-505
        • RCMed
      • Poznan, Polska, 61-545
        • Diagnostic-Med Centrum Diagnostyki Radiologicznej
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • RCMed
      • Stalowa Wola, Polska, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Torun, Polska, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polska, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polska, 02-691
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii NZOZ
      • Wrocław, Polska, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group; Division of Rheumatology
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Clinical and Translational Sciences Institute (NUCATS)
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98 104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Szwecja, 205 02
        • Skånes University Hospital Malmö
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie osiowej SpA czas trwania objawów >3 miesiące do <5 lat ból pleców z mniej niż korzystną odpowiedzią na NLPZ

Kryteria wyłączenia:

  • radiologiczne sacroiliitis wcześniejsze leczenie inhibitorem TNF, biologicznym, immunosupresyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etanercept
etanercept 50 mg QW
Biologiczny: Etanercept
50 mg podskórnie, raz w tygodniu, 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie w ciągu 40 tygodni po odstawieniu 24-tygodniowego leczenia etanerceptem
Ramy czasowe: W ciągu 40 tygodni po odstawieniu etanerceptu (od 24. do 64. tygodnia)
Uczestnicy, którzy doświadczyli poziomu wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) ASDAS>=2,1, zostali zdefiniowani jako zaostrzeni. ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w miligramach na litr (mg/l) i ESR mierzone w milimetrach na godzinę (mm/h). Odsetek uczestników, u których zaostrzenie wystąpiło w ciągu 40 tygodni po odstawieniu leczenia etanerceptem trwającego 24 tygodnie w okresie indukcji, podano w tym pomiarze wyników.
W ciągu 40 tygodni po odstawieniu etanerceptu (od 24. do 64. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zaostrzenia objawów po odstawieniu leczenia etanerceptem
Ramy czasowe: W ciągu 40 tygodni po odstawieniu etanerceptu (od 24. do 64. tygodnia)
Uczestnicy, którzy doświadczyli poziomu ASDAS-ESR >=2,1, zostali zdefiniowani jako zaostrzeni. Czas do wystąpienia zaostrzenia u uczestników zdefiniowano jako czas do osiągnięcia poziomu ASDAS-ESR >=2,1 po odstawieniu leczenia etanerceptem trwającego 24 tygodnie w okresie indukcji. ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h.
W ciągu 40 tygodni po odstawieniu etanerceptu (od 24. do 64. tygodnia)
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Białko C-reaktywne (CRP) poniżej (<) 1,3: Zaobserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0=brak aktywności choroby, a 10=wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. Zakres ASDAS jako choroby nieaktywnej: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; umiarkowana aktywność choroby: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; wysoka aktywność choroby: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; bardzo wysoka aktywność choroby: 3,5 < ASDAS-CRP.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Białko C-reaktywne (CRP) poniżej (<) 1,3: Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0=brak aktywności choroby, a 10=wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. Zakres ASDAS jako choroby nieaktywnej: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; umiarkowana aktywność choroby: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; wysoka aktywność choroby: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; bardzo wysoka aktywność choroby: 3,5 < ASDAS-CRP.
Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Białko C-reaktywne (CRP) poniżej (<) 1,3: Zaobserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Tydzień 68, 72, 76
ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0=brak aktywności choroby, a 10=wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. Zakres ASDAS jako choroby nieaktywnej: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; umiarkowana aktywność choroby: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; wysoka aktywność choroby: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; bardzo wysoka aktywność choroby: 3,5 < ASDAS-CRP.
Tydzień 68, 72, 76
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Białko C-reaktywne (CRP) poniżej (<) 1,3: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0=brak aktywności choroby, a 10=wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. Zakres ASDAS jako choroby nieaktywnej: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; umiarkowana aktywność choroby: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; wysoka aktywność choroby: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; bardzo wysoka aktywność choroby: 3,5 < ASDAS-CRP.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Białko C-reaktywne (CRP) poniżej (<) 1,3: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0=brak aktywności choroby, a 10=wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. Zakres ASDAS jako choroby nieaktywnej: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; umiarkowana aktywność choroby: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; wysoka aktywność choroby: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; bardzo wysoka aktywność choroby: 3,5 < ASDAS-CRP.
Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Odsetek uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ASDAS) Białko C-reaktywne (CRP) poniżej (<) 1,3: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 3
Ramy czasowe: Tydzień 68, 72, 76
ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0=brak aktywności choroby, a 10=wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. Zakres ASDAS jako choroby nieaktywnej: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; umiarkowana aktywność choroby: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; wysoka aktywność choroby: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; bardzo wysoka aktywność choroby: 3,5 < ASDAS-CRP.
Tydzień 68, 72, 76
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę Towarzystwa Spondyloartropatii (ASAS 20) Odpowiedź: Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24
ASAS mierzy poprawę objawową w ZZSK w 4 domenach: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, całkowity ból pleców, funkcja (na podstawie [Wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa] BASFI) i stanu zapalnego (na podstawie [Wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli] BASDAI). Osoby odpowiadające na ASAS 20 zostały zdefiniowane jako uczestnicy z co najmniej 20% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie aktywności choroby i bezwzględną zmianą o co najmniej 1 jednostkę w skali od 0 do 10 cm (0 = brak aktywności choroby; 10 = wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby) w 3 lub więcej domenach i brak pogorszenia o >=20% i bezwzględną zmianę o 1 jednostkę w pozostałej domenie. Wszystkie 4 domeny mierzono w skali 0-100 milimetrów (mm) (0 = brak aktywności choroby; 100 = wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby). Wyniki te zostały następnie przeliczone na skalę 0-10 cm w celu oceny ASAS 20.
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę Towarzystwa Spondyloartropatii (ASAS 20) Odpowiedź: Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS mierzy poprawę objawową w AS w 4 domenach: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, całkowity ból pleców, funkcja (z BASFI) i stan zapalny (z BASDAI). Osoby odpowiadające na ASAS 20 zostały zdefiniowane jako uczestnicy z co najmniej 20% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie aktywności choroby i bezwzględną zmianą o co najmniej 1 jednostkę w skali od 0 do 10 cm (0 = brak aktywności choroby; 10 = wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby) w 3 lub więcej domenach i brak pogorszenia o >=20% i bezwzględną zmianę o 1 jednostkę w pozostałej domenie. Wszystkie 4 domeny mierzono w skali 0-100 milimetrów (mm) (0 = brak aktywności choroby; 100 = wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby). Wyniki te zostały następnie przeliczone na skalę 0-10 cm w celu oceny ASAS 20.
Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę Towarzystwa Spondyloartropatii (ASAS 20) Odpowiedź: Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Tydzień 64, 68, 72, 76
ASAS mierzy poprawę objawową w AS w 4 domenach: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, całkowity ból pleców, funkcja (z BASFI) i stan zapalny (z BASDAI). Osoby reagujące na ASAS 20: uczestnicy z co najmniej 20% poprawą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aktywności choroby i bezwzględną zmianą o co najmniej 1 jednostkę w skali od 0 do 10 cm (0=brak aktywności choroby; 10=wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą chorobę aktywność) w 3 lub więcej domenach i brak pogorszenia o >=20% i bezwzględna zmiana o 1 jednostkę w pozostałej domenie. Wszystkie 4 domeny mierzono w skali 0-100 milimetrów (mm) (0 = brak aktywności choroby; 100 = wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby). Wyniki te zostały następnie przeliczone na skalę 0-10 cm w celu oceny ASAS 20.
Tydzień 64, 68, 72, 76
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę Spondyloartropatii Towarzystwa (ASAS 20) Odpowiedź: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 1
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24
ASAS mierzy poprawę objawową w AS w 4 domenach: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, całkowity ból pleców, funkcja (z BASFI) i stan zapalny (z BASDAI). Osoby odpowiadające na ASAS 20 zostały zdefiniowane jako uczestnicy z co najmniej 20% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie aktywności choroby i bezwzględną zmianą o co najmniej 1 jednostkę w skali od 0 do 10 cm (0 = brak aktywności choroby; 10 = wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby) w 3 lub więcej domenach i brak pogorszenia o >=20% i bezwzględną zmianę o 1 jednostkę w pozostałej domenie. Wszystkie 4 domeny mierzono w skali 0-100 milimetrów (mm) (0 = brak aktywności choroby; 100 = wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby). Wyniki te zostały następnie przeliczone na skalę 0-10 cm w celu oceny ASAS 20.
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę Spondyloartropatii Towarzystwa (ASAS 20) Odpowiedź: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS mierzy poprawę objawową w AS w 4 domenach: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, całkowity ból pleców, funkcja (z BASFI) i stan zapalny (z BASDAI). Osoby odpowiadające na ASAS 20 zostały zdefiniowane jako uczestnicy z co najmniej 20% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie aktywności choroby i bezwzględną zmianą o co najmniej 1 jednostkę w skali od 0 do 10 cm (0 = brak aktywności choroby; 10 = wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby) w 3 lub więcej domenach i brak pogorszenia o >=20% i bezwzględną zmianę o 1 jednostkę w pozostałej domenie. Wszystkie 4 domeny mierzono w skali 0-100 milimetrów (mm) (0 = brak aktywności choroby; 100 = wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby). Wyniki te zostały następnie przeliczone na skalę 0-10 cm w celu oceny ASAS 20.
Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę Spondyloartropatii Towarzystwa (ASAS 20) Odpowiedź: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 3
Ramy czasowe: Tydzień 64, 68, 72, 76
ASAS mierzy poprawę objawową w AS w 4 domenach: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, całkowity ból pleców, funkcja (z BASFI) i stan zapalny (z BASDAI). Osoby reagujące na ASAS 20: uczestnicy z co najmniej 20% poprawą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aktywności choroby i bezwzględną zmianą o co najmniej 1 jednostkę w skali od 0 do 10 cm (0=brak aktywności choroby; 10=wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą chorobę aktywność) w 3 lub więcej domenach i brak pogorszenia o >=20% i bezwzględna zmiana o 1 jednostkę w pozostałej domenie. Wszystkie 4 domeny mierzono w skali 0-100 milimetrów (mm) (0 = brak aktywności choroby; 100 = wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby). Wyniki te zostały następnie przeliczone na skalę 0-10 cm w celu oceny ASAS 20.
Tydzień 64, 68, 72, 76
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę Towarzystwa Spondyloartropatii 40 (ASAS 40) Odpowiedź: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 1
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24
ASAS mierzy poprawę objawową w AS w 4 domenach: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, całkowity ból pleców, funkcja (z BASFI) i stan zapalny (z BASDAI). Osoby odpowiadające na ASAS 40 zostały zdefiniowane jako uczestnicy z co najmniej 40% i bezwzględną poprawą o co najmniej 2 jednostki w skali od 0 do 10 cm (w przeliczeniu z 0 na 100 mm) lub poprawą 100% w tych domenach, które mają wynik wyjściowy < 2 w co najmniej 3 z 4 domen: ocena aktywności choroby przez uczestników, średnia ocena całkowitego bólu pleców przez uczestników, funkcja reprezentowana przez wynik BASFI, stan zapalny reprezentowany przez średnią z dwóch wyników BASDAI związanych ze sztywnością poranną. Żadnego pogorszenia w żadnej z domen. Każdą domenę mierzono w skali 0-100 mm (0 = brak aktywności choroby; 100 = wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby). Wyniki te zostały następnie przeliczone na skalę 0-10 cm w celu oceny ASAS 40.
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę Towarzystwa Spondyloartropatii 40 (ASAS 40) Odpowiedź: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS mierzy poprawę objawową w AS w 4 domenach: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, całkowity ból pleców, funkcja (z BASFI) i stan zapalny (z BASDAI). Osoby odpowiadające na ASAS 40 zostały zdefiniowane jako uczestnicy z co najmniej 40% i bezwzględną poprawą o co najmniej 2 jednostki w skali od 0 do 10 cm (w przeliczeniu z 0 na 100 mm) lub poprawą 100% w tych domenach, które mają wynik wyjściowy < 2 w co najmniej 3 z 4 domen: ocena aktywności choroby przez uczestników, średnia ocena całkowitego bólu pleców przez uczestników, funkcja reprezentowana przez wynik BASFI, stan zapalny reprezentowany przez średnią z dwóch wyników BASDAI związanych ze sztywnością poranną. Żadnego pogorszenia w żadnej z domen. Każdą domenę mierzono w skali 0-100 mm (0 = brak aktywności choroby; 100 = wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby). Wyniki te zostały następnie przeliczone na skalę 0-10 cm w celu oceny ASAS 40.
Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę Spondyloartropatii Towarzystwa 40 (ASAS 40) Odpowiedź: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 3
Ramy czasowe: Tydzień 64, 68, 72, 76
ASAS mierzy poprawę objawową w AS w 4 domenach: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, całkowity ból pleców, funkcja (z BASFI) i stan zapalny (z BASDAI). Osoby odpowiadające na ASAS 40 zostały zdefiniowane jako uczestnicy z co najmniej 40% i bezwzględną poprawą o co najmniej 2 jednostki w skali od 0 do 10 cm (w przeliczeniu z 0 na 100 mm) lub poprawą 100% w tych domenach, które mają wynik wyjściowy < 2 w co najmniej 3 z 4 domen: ocena aktywności choroby przez uczestników, średnia ocena całkowitego bólu pleców przez uczestników, funkcja reprezentowana przez wynik BASFI, stan zapalny reprezentowany przez średnią z dwóch wyników BASDAI związanych ze sztywnością poranną. Żadnego pogorszenia w żadnej z domen. Każdą domenę mierzono w skali 0-100 mm (0 = brak aktywności choroby; 100 = wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby). Wyniki te zostały następnie przeliczone na skalę 0-10 cm w celu oceny ASAS 40.
Tydzień 64, 68, 72, 76
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę Towarzystwa Spondyloartropatii 40 (ASAS 40) Odpowiedź: Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24
ASAS mierzy poprawę objawową w AS w 4 domenach: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, całkowity ból pleców, funkcja (z BASFI) i stan zapalny (z BASDAI). Osoby odpowiadające na ASAS 40 zostały zdefiniowane jako uczestnicy z co najmniej 40% i bezwzględną poprawą o co najmniej 2 jednostki w skali od 0 do 10 cm (w przeliczeniu z 0 na 100 mm) lub poprawą 100% w tych domenach, które mają wynik wyjściowy < 2 w co najmniej 3 z 4 domen: ocena aktywności choroby przez uczestników, średnia ocena całkowitego bólu pleców przez uczestników, funkcja reprezentowana przez wynik BASFI, stan zapalny reprezentowany przez średnią z dwóch wyników BASDAI związanych ze sztywnością poranną. Żadnego pogorszenia w żadnej z domen. Każdą domenę mierzono w skali 0-100 mm (0 = brak aktywności choroby; 100 = wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby). Wyniki te zostały następnie przeliczone na skalę 0-10 cm w celu oceny ASAS 40.
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę Towarzystwa Spondyloartropatii 40 (ASAS 40) Odpowiedź: Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS mierzy poprawę objawową w AS w 4 domenach: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, całkowity ból pleców, funkcja (z BASFI) i stan zapalny (z BASDAI). Osoby odpowiadające na ASAS 40 zostały zdefiniowane jako uczestnicy z co najmniej 40% i bezwzględną poprawą o co najmniej 2 jednostki w skali od 0 do 10 cm (w przeliczeniu z 0 na 100 mm) lub poprawą 100% w tych domenach, które mają wynik wyjściowy < 2 w co najmniej 3 z 4 domen: ocena aktywności choroby przez uczestników, średnia ocena całkowitego bólu pleców przez uczestników, funkcja reprezentowana przez wynik BASFI, stan zapalny reprezentowany przez średnią z dwóch wyników BASDAI związanych ze sztywnością poranną. Żadnego pogorszenia w żadnej z domen. Każdą domenę mierzono w skali 0-100 mm (0 = brak aktywności choroby; 100 = wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby). Wyniki te zostały następnie przeliczone na skalę 0-10 cm w celu oceny ASAS 40.
Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę Towarzystwa Spondyloartropatii 40 (ASAS 40) Odpowiedź: Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Tydzień 64, 68, 72, 76
ASAS mierzy poprawę objawową w AS w 4 domenach: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, całkowity ból pleców, funkcja (z BASFI) i stan zapalny (z BASDAI). Osoby odpowiadające na ASAS 40 zostały zdefiniowane jako uczestnicy z co najmniej 40% i bezwzględną poprawą o co najmniej 2 jednostki w skali od 0 do 10 cm (w przeliczeniu z 0 na 100 mm) lub poprawą 100% w tych domenach, które mają wynik wyjściowy < 2 w co najmniej 3 z 4 domen: ocena aktywności choroby przez uczestników, średnia ocena całkowitego bólu pleców przez uczestników, funkcja reprezentowana przez wynik BASFI, stan zapalny reprezentowany przez średnią z dwóch wyników BASDAI związanych ze sztywnością poranną. Żadnego pogorszenia w żadnej z domen. Każdą domenę mierzono w skali 0-100 mm (0 = brak aktywności choroby; 100 = wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby). Wyniki te zostały następnie przeliczone na skalę 0-10 cm w celu oceny ASAS 40.
Tydzień 64, 68, 72, 76
Odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową remisję spondyloartropatii (ASAS): ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 1
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Częściową remisję ASAS zdefiniowano jako wynik 2 jednostek lub mniej (w skali 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = wysoka aktywność choroby) w każdej z 4 domen ASAS: ogólna ocena choroby przez uczestnika aktywność, całkowity ból pleców, czynność (z BASFI) i stan zapalny (z BASDAI). Każdą domenę mierzono w skali 0-100 mm (0 = brak aktywności choroby; 100 = wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby). Zgłoszone wartości zostały następnie przeliczone na cm do analizy.
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową remisję spondyloartropatii (ASAS): ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Częściową remisję ASAS zdefiniowano jako wynik 2 jednostek lub mniej (w skali 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = wysoka aktywność choroby) w każdej z 4 domen ASAS: ogólna ocena choroby przez uczestnika aktywność, całkowity ból pleców, czynność (z BASFI) i stan zapalny (z BASDAI). Każdą domenę mierzono w skali 0-100 mm (0 = brak aktywności choroby; 100 = wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby). Zgłoszone wartości zostały następnie przeliczone na cm do analizy.
Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową remisję spondyloartropatii (ASAS): ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 3
Ramy czasowe: Tydzień 64, 68, 72, 76
Częściową remisję ASAS zdefiniowano jako wynik 2 jednostek lub mniej (w skali 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = wysoka aktywność choroby) w każdej z 4 domen ASAS: ogólna ocena choroby przez uczestnika aktywność, całkowity ból pleców, czynność (z BASFI) i stan zapalny (z BASDAI). Każdą domenę mierzono w skali 0-100 mm (0 = brak aktywności choroby; 100 = wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby). Zgłoszone wartości zostały następnie przeliczone na cm do analizy.
Tydzień 64, 68, 72, 76
Odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową remisję spondyloartropatii spondyloartropatii (ASAS): Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Częściową remisję ASAS zdefiniowano jako wynik 2 jednostek lub mniej (w skali 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = wysoka aktywność choroby) w każdej z 4 domen ASAS: ogólna ocena choroby przez uczestnika aktywność, całkowity ból pleców, czynność (z BASFI) i stan zapalny (z BASDAI). Każdą domenę mierzono w skali 0-100 mm (0 = brak aktywności choroby; 100 = wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby). Zgłoszone wartości zostały następnie przeliczone na cm do analizy.
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową remisję spondyloartropatii spondyloartropatii (ASAS): Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Częściową remisję ASAS zdefiniowano jako wynik 2 jednostek lub mniej (w skali 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = wysoka aktywność choroby) w każdej z 4 domen ASAS: ogólna ocena choroby przez uczestnika aktywność, całkowity ból pleców, czynność (z BASFI) i stan zapalny (z BASDAI). Każdą domenę mierzono w skali 0-100 mm (0 = brak aktywności choroby; 100 = wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby). Zgłoszone wartości zostały następnie przeliczone na cm do analizy.
Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową remisję spondyloartropatii (ASAS): Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Tydzień 64, 68, 72, 76
Częściową remisję ASAS zdefiniowano jako wynik 2 jednostek lub mniej (w skali 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = wysoka aktywność choroby) w każdej z 4 domen ASAS: ogólna ocena choroby przez uczestnika aktywność, całkowity ból pleców, czynność (z BASFI) i stan zapalny (z BASDAI). Każdą domenę mierzono w skali 0-100 mm (0 = brak aktywności choroby; 100 = wysoka aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby). Zgłoszone wartości zostały następnie przeliczone na cm do analizy.
Tydzień 64, 68, 72, 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)-CRP (CRP): Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS: punktacja łącząca ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie 0-10 cm, gdzie 0= brak aktywności choroby, a 10= wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. Zakres ASDAS jako choroby nieaktywnej: 0<= ASDAS-CRP <1,3; umiarkowana aktywność choroby: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; wysoka aktywność choroby: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; bardzo wysoka aktywność choroby: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121*całkowity ból pleców+0,110*uczestnik globalny+0,073*peryferyjny ból/obrzęk+0,058*czas trwania sztywności porannej+0,579*Ln(CRP+1), Ln reprezentuje logarytm naturalny.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)-C-reactive protein (CRP): Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS: punktacja łącząca ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie 0-10 cm, gdzie 0= brak aktywności choroby, a 10= wysoka aktywność choroby. CRP mierzono w mg/l, a OB mierzono w mm/h. Zakres ASDAS jako choroby nieaktywnej: 0<= ASDAS-CRP <1,3; umiarkowana aktywność choroby: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; wysoka aktywność choroby: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; bardzo wysoka aktywność choroby: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121*całkowity ból pleców+0,110*uczestnik globalny+0,073*peryferyjny ból/obrzęk+0,058*czas trwania sztywności porannej+0,579*Ln(CRP+1), Ln reprezentuje logarytm naturalny.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Wynik białka C-reaktywnego (CRP): Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3: Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
ASDAS: punktacja łącząca ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie 0-10 cm, gdzie 0= brak aktywności choroby, a 10= wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. Zakres ASDAS jako choroby nieaktywnej: 0<= ASDAS-CRP <1,3; umiarkowana aktywność choroby: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; wysoka aktywność choroby: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; bardzo wysoka aktywność choroby: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121*całkowity ból pleców+0,110*uczestnik globalny+0,073*peryferyjny ból/obrzęk+0,058*czas trwania sztywności porannej+0,579*Ln(CRP+1), Ln reprezentuje logarytm naturalny.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3: Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Wynik białka C-reaktywnego (CRP): Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS: punktacja łącząca ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie 0-10 cm, gdzie 0= brak aktywności choroby, a 10= wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. Zakres ASDAS jako choroby nieaktywnej: 0<= ASDAS-CRP <1,3; umiarkowana aktywność choroby: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; wysoka aktywność choroby: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; bardzo wysoka aktywność choroby: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121*całkowity ból pleców+0,110*uczestnik globalny+0,073*peryferyjny ból/obrzęk+0,058*czas trwania sztywności porannej+0,579*Ln(CRP+1), Ln reprezentuje logarytm naturalny.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Wynik białka C-reaktywnego (CRP): Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS: punktacja łącząca ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie 0-10 cm, gdzie 0= brak aktywności choroby, a 10= wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. Zakres ASDAS jako choroby nieaktywnej: 0<= ASDAS-CRP <1,3; umiarkowana aktywność choroby: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; wysoka aktywność choroby: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; bardzo wysoka aktywność choroby: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121*całkowity ból pleców+0,110*uczestnik globalny+0,073*peryferyjny ból/obrzęk+0,058*czas trwania sztywności porannej+0,579*Ln(CRP+1), Ln reprezentuje logarytm naturalny.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Wynik białka C-reaktywnego (CRP): Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
ASDAS: punktacja łącząca ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie 0-10 cm, gdzie 0= brak aktywności choroby, a 10= wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. Zakres ASDAS jako choroby nieaktywnej: 0<= ASDAS-CRP <1,3; umiarkowana aktywność choroby: 1,3<= ASDAS-CRP <2,1; wysoka aktywność choroby: 2,1<= ASDAS-CRP <=3,5; bardzo wysoka aktywność choroby: 3,5< ASDAS-CRP. ASDAS-CRP oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121*całkowity ból pleców+0,110*uczestnik globalny+0,073*peryferyjny ból/obrzęk+0,058*czas trwania sztywności porannej+0,579*Ln(CRP+1), Ln reprezentuje logarytm naturalny.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Ocena wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB): Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 100 = wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. ASDAS-ESR obliczono za pomocą następującego równania: 0,8*całkowity ból pleców+0,11*uczestnik globalny+0,09*peryferyjny ból/obrzęk+0,07*czas trwania sztywności porannej+0,29*ESR^1/2. Zakres ASDAS jako choroby nieaktywnej: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; czynna choroba: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)-wskaźnik OB: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 100 = wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. ASDAS-ESR obliczono za pomocą następującego równania: 0,8*całkowity ból pleców+0,11*uczestnik globalny+0,09*peryferyjny ból/obrzęk+0,07*czas trwania sztywności porannej+0,29*ESR^1/2. Zakres ASDAS jako choroby nieaktywnej: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; czynna choroba: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)-wskaźnik OB: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 100 = wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. ASDAS-ESR obliczono za pomocą następującego równania: 0,8*całkowity ból pleców+0,11*uczestnik globalny+0,09*peryferyjny ból/obrzęk+0,07*czas trwania sztywności porannej+0,29*ESR^1/2. Zakres ASDAS jako choroby nieaktywnej: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; czynna choroba: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Ocena wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB): Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 100 = wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. ASDAS-ESR obliczono za pomocą następującego równania: 0,8*całkowity ból pleców+0,11*uczestnik globalny+0,09*peryferyjny ból/obrzęk+0,07*czas trwania sztywności porannej+0,29*ESR^1/2. Zakres ASDAS jako choroby nieaktywnej: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; czynna choroba: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) — wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB): Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 100 = wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. ASDAS-ESR obliczono za pomocą następującego równania: 0,8*całkowity ból pleców+0,11*uczestnik globalny+0,09*peryferyjny ból/obrzęk+0,07*czas trwania sztywności porannej+0,29*ESR^1/2. Zakres ASDAS jako choroby nieaktywnej: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; czynna choroba: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) — wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB): Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 100 = wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. ASDAS-ESR obliczono za pomocą następującego równania: 0,8*całkowity ból pleców+0,11*uczestnik globalny+0,09*peryferyjny ból/obrzęk+0,07*czas trwania sztywności porannej+0,29*ESR^1/2. Zakres ASDAS jako choroby nieaktywnej: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; czynna choroba: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Białko C-reaktywne (CRP) Znaczna poprawa: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 1
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Znaczącą poprawę ASDAS-CRP zdefiniowano jako spadek o >= 2,0 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej. ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0=brak aktywności choroby, a 10=wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. ASDAS-CRP oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121*całkowity ból pleców+0,110*uczestnik globalny+0,073*peryferyjny ból/obrzęk+0,058*czas trwania sztywności porannej+0,579*Ln(CRP+1), Ln reprezentuje logarytm naturalny.
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Białko C-reaktywne (CRP) Znaczna poprawa: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Znaczącą poprawę ASDAS-CRP zdefiniowano jako spadek o >= 2,0 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej. ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0=brak aktywności choroby, a 10=wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. ASDAS-CRP oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121*całkowity ból pleców+0,110*uczestnik globalny+0,073*peryferyjny ból/obrzęk+0,058*czas trwania sztywności porannej+0,579*Ln(CRP+1), Ln reprezentuje logarytm naturalny.
Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Białko C-reaktywne (CRP) Znaczna poprawa: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 3
Ramy czasowe: Tydzień 64, 68, 72, 76
Znaczącą poprawę ASDAS-CRP zdefiniowano jako spadek o >= 2,0 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej. ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0=brak aktywności choroby, a 10=wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. ASDAS-CRP oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121*całkowity ból pleców+0,110*uczestnik globalny+0,073*peryferyjny ból/obrzęk+0,058*czas trwania sztywności porannej+0,579*Ln(CRP+1), Ln reprezentuje logarytm naturalny.
Tydzień 64, 68, 72, 76
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Białko C-reaktywne (CRP) Znaczna poprawa: zaobserwowane przypadki (OC): okres 1
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Znaczącą poprawę ASDAS-CRP zdefiniowano jako spadek o >= 2,0 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej. ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0=brak aktywności choroby, a 10=wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. ASDAS-CRP oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121*całkowity ból pleców+0,110*uczestnik globalny+0,073*peryferyjny ból/obrzęk+0,058*czas trwania sztywności porannej+0,579*Ln(CRP+1), Ln reprezentuje logarytm naturalny.
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Białko C-reaktywne (CRP) Znaczna poprawa: Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Znaczącą poprawę ASDAS-CRP zdefiniowano jako spadek o >= 2,0 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej. ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0=brak aktywności choroby, a 10=wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. ASDAS-CRP oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121*całkowity ból pleców+0,110*uczestnik globalny+0,073*peryferyjny ból/obrzęk+0,058*czas trwania sztywności porannej+0,579*Ln(CRP+1), Ln reprezentuje logarytm naturalny.
Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Białko C-reaktywne (CRP) Znaczna poprawa: obserwowane przypadki (OC): okres 3
Ramy czasowe: Tydzień 64, 68, 72, 76
Znaczącą poprawę ASDAS-CRP zdefiniowano jako spadek o >= 2,0 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej. ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0=brak aktywności choroby, a 10=wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. ASDAS-CRP oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121*całkowity ból pleców+0,110*uczestnik globalny+0,073*peryferyjny ból/obrzęk+0,058*czas trwania sztywności porannej+0,579*Ln(CRP+1), Ln reprezentuje logarytm naturalny.
Tydzień 64, 68, 72, 76
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Białko C-reaktywne (CRP) Klinicznie istotna poprawa: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 1
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Klinicznie istotną poprawę ASDAS-CRP zdefiniowano jako spadek o >=1,1 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej. ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0=brak aktywności choroby, a 10=wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. ASDAS-CRP oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121*całkowity ból pleców+0,110* uczestnik globalny+0,073*peryferyjny ból/obrzęk+0,058*czas trwania sztywności porannej+0,579*Ln (CRP+1), Ln reprezentuje logarytm naturalny.
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Białko C-reaktywne (CRP) Klinicznie istotna poprawa: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Klinicznie istotną poprawę ASDAS-CRP zdefiniowano jako spadek o >=1,1 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej. ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0=brak aktywności choroby, a 10=wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. ASDAS-CRP oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121*całkowity ból pleców+0,110* uczestnik globalny+0,073*peryferyjny ból/obrzęk+0,058*czas trwania sztywności porannej+0,579*Ln (CRP+1), Ln reprezentuje logarytm naturalny.
Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Białko C-reaktywne (CRP) Klinicznie istotna poprawa: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 3
Ramy czasowe: Tydzień 64, 68, 72, 76
Klinicznie istotną poprawę ASDAS-CRP zdefiniowano jako spadek o >=1,1 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej. ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0=brak aktywności choroby, a 10=wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. ASDAS-CRP oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121*całkowity ból pleców+0,110* uczestnik globalny+0,073*peryferyjny ból/obrzęk+0,058*czas trwania sztywności porannej+0,579*Ln (CRP+1), Ln reprezentuje logarytm naturalny.
Tydzień 64, 68, 72, 76
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Białko C-reaktywne (CRP) Klinicznie istotna poprawa: Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Klinicznie istotną poprawę ASDAS-CRP zdefiniowano jako spadek o >=1,1 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej. ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0=brak aktywności choroby, a 10=wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. ASDAS-CRP oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121*całkowity ból pleców+0,110* uczestnik globalny+0,073*peryferyjny ból/obrzęk+0,058*czas trwania sztywności porannej+0,579*Ln (CRP+1), Ln reprezentuje logarytm naturalny.
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Białko C-reaktywne (CRP) Klinicznie istotna poprawa: Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Klinicznie istotną poprawę ASDAS-CRP zdefiniowano jako spadek o >=1,1 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej. ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0=brak aktywności choroby, a 10=wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. ASDAS-CRP oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121*całkowity ból pleców+0,110* uczestnik globalny+0,073*peryferyjny ból/obrzęk+0,058*czas trwania sztywności porannej+0,579*Ln (CRP+1), Ln reprezentuje logarytm naturalny.
Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Białko C-reaktywne (CRP) Klinicznie istotna poprawa: Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Tydzień 64, 68, 72, 76
Klinicznie istotną poprawę ASDAS-CRP zdefiniowano jako spadek o >=1,1 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej. ASDAS to wynik łączący ocenę bólu pleców, bólu/obrzęku obwodowego, czasu trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz CRP lub OB. Wszystkie parametry inne niż CRP lub OB oceniano na skali VAS w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0=brak aktywności choroby, a 10=wysoka aktywność choroby. CRP mierzone w mg/l i OB mierzone w mm/h. ASDAS-CRP oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121*całkowity ból pleców+0,110* uczestnik globalny+0,073*peryferyjny ból/obrzęk+0,058*czas trwania sztywności porannej+0,579*Ln (CRP+1), Ln reprezentuje logarytm naturalny.
Tydzień 64, 68, 72, 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nocnym bólu pleców: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Uczestnicy oceniali swój nocny ból pleców w ciągu ostatnich 48 godzin na 100 mm skali VAS w zakresie od 0 mm (brak) do 100 mm (silny), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Podane wartości przeliczono na centymetry (cm) do analizy.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nocnym bólu pleców: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Uczestnicy oceniali swój nocny ból pleców w ciągu ostatnich 48 godzin na 100 mm skali VAS w zakresie od 0 mm (brak) do 100 mm (silny), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Podane wartości przeliczono na cm do analizy.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nocnym bólu pleców: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Uczestnicy oceniali swój nocny ból pleców w ciągu ostatnich 48 godzin na 100 mm skali VAS w zakresie od 0 mm (brak) do 100 mm (silny), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Podane wartości przeliczono na cm do analizy.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w nocnym bólu pleców: obserwowane przypadki (OC): okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Uczestnicy oceniali swój nocny ból pleców w ciągu ostatnich 48 godzin na 100 mm skali VAS w zakresie od 0 mm (brak) do 100 mm (silny), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Podane wartości przeliczono na cm do analizy.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nocnym bólu pleców: obserwowane przypadki (OC): okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Uczestnicy oceniali swój nocny ból pleców w ciągu ostatnich 48 godzin na 100 mm skali VAS w zakresie od 0 mm (brak) do 100 mm (silny), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Podane wartości przeliczono na cm do analizy.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w nocnym bólu pleców: obserwowane przypadki (OC): okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Uczestnicy oceniali swój nocny ból pleców w ciągu ostatnich 48 godzin na 100 mm skali VAS w zakresie od 0 mm (brak) do 100 mm (silny), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Podane wartości przeliczono na cm do analizy.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym bólu pleców: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Uczestnicy oceniali całkowity ból pleców w ciągu ostatnich 48 godzin na 100 mm skali VAS w zakresie od 0 mm (brak) do 100 mm (silny), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Podane wartości przeliczono na cm do analizy.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym bólu pleców: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Uczestnicy oceniali całkowity ból pleców w ciągu ostatnich 48 godzin na 100 mm skali VAS w zakresie od 0 mm (brak) do 100 mm (silny), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Podane wartości przeliczono na cm do analizy.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym bólu pleców: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Uczestnicy oceniali całkowity ból pleców w ciągu ostatnich 48 godzin na 100 mm skali VAS w zakresie od 0 mm (brak) do 100 mm (silny), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Podane wartości przeliczono na cm do analizy.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym bólu pleców: Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Uczestnicy oceniali całkowity ból pleców w ciągu ostatnich 48 godzin na 100 mm skali VAS w zakresie od 0 mm (brak) do 100 mm (silny), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Podane wartości przeliczono na cm do analizy.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym bólu pleców: Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Uczestnicy oceniali całkowity ból pleców w ciągu ostatnich 48 godzin na 100 mm skali VAS w zakresie od 0 mm (brak) do 100 mm (silny), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Podane wartości przeliczono na cm do analizy.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym bólu pleców: Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Uczestnicy oceniali całkowity ból pleców w ciągu ostatnich 48 godzin na 100 mm skali VAS w zakresie od 0 mm (brak) do 100 mm (silny), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Podane wartości przeliczono na cm do analizy.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Średnia zmiana od wartości początkowej we wskaźniku czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI): Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
BASFI składa się z 10 pytań dotyczących możliwości funkcjonowania uczestnika. Każde pytanie oceniane było przez badanego na 100-milimetrowej skali od 0 (łatwe) do 100 (niemożliwe), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe trudności w funkcjonowaniu uczestnika. Całkowity wynik BASFI obliczono jako średnią wyników dla tych 10 pytań i przeliczono na cm do analizy. Całkowity wynik BASFI mieścił się w zakresie od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe trudności w funkcjonowaniu uczestnika z powodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Średnia zmiana od wartości początkowej we wskaźniku czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI): Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASFI składa się z 10 pytań dotyczących możliwości funkcjonowania uczestnika. Każde pytanie oceniane było przez badanego na 100-milimetrowej skali od 0 (łatwe) do 100 (niemożliwe), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe trudności w funkcjonowaniu uczestnika. Całkowity wynik BASFI obliczono jako średnią wyników dla tych 10 pytań i przeliczono na cm do analizy. Całkowity wynik BASFI mieścił się w zakresie od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe trudności w funkcjonowaniu uczestnika z powodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Średnia zmiana od wartości początkowej we wskaźniku czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI): Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
BASFI składa się z 10 pytań dotyczących możliwości funkcjonowania uczestnika. Każde pytanie oceniane było przez badanego na 100-milimetrowej skali od 0 (łatwe) do 100 (niemożliwe), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe trudności w funkcjonowaniu uczestnika. Całkowity wynik BASFI obliczono jako średnią wyników dla tych 10 pytań i przeliczono na cm do analizy. Całkowity wynik BASFI mieścił się w zakresie od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe trudności w funkcjonowaniu uczestnika z powodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Średnia zmiana od wartości początkowej we wskaźniku czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI): Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
BASFI składa się z 10 pytań dotyczących możliwości funkcjonowania uczestnika. Każde pytanie oceniane było przez badanego na 100-milimetrowej skali od 0 (łatwe) do 100 (niemożliwe), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe trudności w funkcjonowaniu uczestnika. Całkowity wynik BASFI obliczono jako średnią wyników dla tych 10 pytań i przeliczono na cm do analizy. Całkowity wynik BASFI mieścił się w zakresie od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe trudności w funkcjonowaniu uczestnika z powodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Średnia zmiana od wartości początkowej we wskaźniku czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI): Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASFI składa się z 10 pytań dotyczących możliwości funkcjonowania uczestnika. Każde pytanie oceniane było przez badanego na 100-milimetrowej skali od 0 (łatwe) do 100 (niemożliwe), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe trudności w funkcjonowaniu uczestnika. Całkowity wynik BASFI obliczono jako średnią wyników dla tych 10 pytań i przeliczono na cm do analizy. Całkowity wynik BASFI mieścił się w zakresie od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe trudności w funkcjonowaniu uczestnika z powodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Średnia zmiana od wartości wyjściowej we wskaźniku czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI): Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
BASFI składa się z 10 pytań dotyczących możliwości funkcjonowania uczestnika. Każde pytanie oceniane było przez badanego na 100-milimetrowej skali od 0 (łatwe) do 100 (niemożliwe), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe trudności w funkcjonowaniu uczestnika. Całkowity wynik BASFI obliczono jako średnią wyników dla tych 10 pytań i przeliczono na cm do analizy. Całkowity wynik BASFI mieścił się w zakresie od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe trudności w funkcjonowaniu uczestnika z powodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Średnia zmiana od wartości początkowej w Indeksie aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) Łączny wynik: Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
BASDAI składał się z 6 pytań związanych z aktywnością choroby. Każde z pierwszych 5 pytań było oceniane przez uczestnika na 100 mm skali od 0 (brak) do 100 (bardzo ciężka), gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby. Szóste pytanie dotyczyło czasu trwania sztywności porannej mierzonej na skali od 0 (0 godzin) do 100 (2 godziny), gdzie wyższe wyniki wskazywały na dłuższy czas trwania sztywności porannej. Wynik BASDAI został uzyskany przez obliczenie średniego wyniku dla 2 pytań dotyczących sztywności porannej (pytania 5 [stopień sztywności porannej] i 6 [czas trwania sztywności porannej]), a następnie dodanie tej wartości do sumy wyników dla pierwszego 4 pytania, a następnie podzielenie sumy przez 5. Można to zapisać jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Całkowity wynik BASDAI mieścił się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby. Podane wartości przeliczono na cm do analizy.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w indeksie aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) Całkowity wynik: Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASDAI składał się z 6 pytań związanych z aktywnością choroby. Każde z pierwszych 5 pytań było oceniane przez uczestnika na 100 mm skali od 0 (brak) do 100 (bardzo ciężka), gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby. Szóste pytanie dotyczyło czasu trwania sztywności porannej mierzonej na skali od 0 (0 godzin) do 100 (2 godziny), gdzie wyższe wyniki wskazywały na dłuższy czas trwania sztywności porannej. Wynik BASDAI został uzyskany przez obliczenie średniego wyniku dla 2 pytań dotyczących sztywności porannej (pytania 5 [stopień sztywności porannej] i 6 [czas trwania sztywności porannej]), a następnie dodanie tej wartości do sumy wyników dla pierwszego 4 pytania, a następnie podzielenie sumy przez 5. Można to zapisać jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Całkowity wynik BASDAI mieścił się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby. Podane wartości przeliczono na cm do analizy.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w indeksie aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) Łączny wynik: Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
BASDAI składał się z 6 pytań związanych z aktywnością choroby. Każde z pierwszych 5 pytań było oceniane przez uczestnika na 100 mm skali od 0 (brak) do 100 (bardzo ciężka), gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby. Szóste pytanie dotyczyło czasu trwania sztywności porannej mierzonej na skali od 0 (0 godzin) do 100 (2 godziny), gdzie wyższe wyniki wskazywały na dłuższy czas trwania sztywności porannej. Wynik BASDAI został uzyskany przez obliczenie średniego wyniku dla 2 pytań dotyczących sztywności porannej (pytania 5 [stopień sztywności porannej] i 6 [czas trwania sztywności porannej]), a następnie dodanie tej wartości do sumy wyników dla pierwszego 4 pytania, a następnie podzielenie sumy przez 5. Można to zapisać jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Całkowity wynik BASDAI mieścił się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby. Podane wartości przeliczono na cm do analizy.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w indeksie aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) Całkowity wynik: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
BASDAI składał się z 6 pytań związanych z aktywnością choroby. Każde z pierwszych 5 pytań było oceniane przez uczestnika na 100 mm skali od 0 (brak) do 100 (bardzo ciężka), gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby. Szóste pytanie dotyczyło czasu trwania sztywności porannej mierzonej na skali od 0 (0 godzin) do 100 (2 godziny), gdzie wyższe wyniki wskazywały na dłuższy czas trwania sztywności porannej. Wynik BASDAI został uzyskany przez obliczenie średniego wyniku dla 2 pytań dotyczących sztywności porannej (pytania 5 [stopień sztywności porannej] i 6 [czas trwania sztywności porannej]), a następnie dodanie tej wartości do sumy wyników dla pierwszego 4 pytania, a następnie podzielenie sumy przez 5. Można to zapisać jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Całkowity wynik BASDAI mieścił się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby. Podane wartości przeliczono na cm do analizy.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w indeksie aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) Całkowity wynik: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
BASDAI składał się z 6 pytań związanych z aktywnością choroby. Każde z pierwszych 5 pytań było oceniane przez uczestnika na 100 mm skali od 0 (brak) do 100 (bardzo ciężka), gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby. Szóste pytanie dotyczyło czasu trwania sztywności porannej mierzonej na skali od 0 (0 godzin) do 100 (2 godziny), gdzie wyższe wyniki wskazywały na dłuższy czas trwania sztywności porannej. Wynik BASDAI został uzyskany przez obliczenie średniego wyniku dla 2 pytań dotyczących sztywności porannej (pytania 5 [stopień sztywności porannej] i 6 [czas trwania sztywności porannej]), a następnie dodanie tej wartości do sumy wyników dla pierwszego 4 pytania, a następnie podzielenie sumy przez 5. Można to zapisać jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Całkowity wynik BASDAI mieścił się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby. Podane wartości przeliczono na cm do analizy.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Średnia zmiana od wartości początkowej w indeksie aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) Całkowity wynik: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
BASDAI składał się z 6 pytań związanych z aktywnością choroby. Każde z pierwszych 5 pytań było oceniane przez uczestnika na 100 mm skali od 0 (brak) do 100 (bardzo ciężka), gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby. Szóste pytanie dotyczyło czasu trwania sztywności porannej mierzonej na skali od 0 (0 godzin) do 100 (2 godziny), gdzie wyższe wyniki wskazywały na dłuższy czas trwania sztywności porannej. Wynik BASDAI został uzyskany przez obliczenie średniego wyniku dla 2 pytań dotyczących sztywności porannej (pytania 5 [stopień sztywności porannej] i 6 [czas trwania sztywności porannej]), a następnie dodanie tej wartości do sumy wyników dla pierwszego 4 pytania, a następnie podzielenie sumy przez 5. Można to zapisać jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Całkowity wynik BASDAI mieścił się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby. Podane wartości przeliczono na cm do analizy.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 50% poprawę aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowych, zgodnie ze wskaźnikiem aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI): Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
50% poprawa w stosunku do wartości początkowej w BASDAI: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% spadek w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku BASDAI. BASDAI składało się z: 6 pytań (Q) związanych z aktywnością choroby. Każde z pierwszych 5 pytań zostało ocenione przez uczestnika na 100 mm skali, zakres od 0 = brak do 100 = bardzo ciężka, wyższe wyniki = cięższa aktywność choroby. Szóste pytanie: czas trwania sztywności porannej, mieściło się w skali od 0=0 godzin do 100=2 godziny, wyższe wyniki = dłuższy czas trwania sztywności porannej. Wynik BASDAI uzyskano poprzez obliczenie średniego wyniku dla 2 pytań dotyczących sztywności porannej (Q5 [stopień sztywności porannej], Q6 [czas trwania sztywności porannej]) i dodanie tej wartości do sumy wyników za pierwszy 4 kwartał, a następnie podzielenie sumy przez 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Całkowity wynik BASDAI wahał się od 0 do 10, wyższy wynik = cięższa aktywność choroby. Zgłoszone wartości zostały przeliczone na cm do analizy. Poprawa była względna w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1).
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 50% poprawę aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej, zgodnie ze wskaźnikiem aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI): Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy okresu 2 (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
50% poprawa w stosunku do wartości początkowej w BASDAI: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% spadek w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku BASDAI. BASDAI składało się z: 6 pytań (Q) związanych z aktywnością choroby. Każde z pierwszych 5 pytań zostało ocenione przez uczestnika na 100 mm skali, zakres od 0 = brak do 100 = bardzo ciężka, wyższe wyniki = cięższa aktywność choroby. Szóste pytanie: czas trwania sztywności porannej, mieściło się w skali od 0=0 godzin do 100=2 godziny, wyższe wyniki = dłuższy czas trwania sztywności porannej. Wynik BASDAI uzyskany przez obliczenie średniego wyniku dla 2 pytań związanych ze sztywnością poranną (Q5 [stopień sztywności porannej], Q6 [czas trwania sztywności porannej]) i dodanie tej wartości do sumy wyników za pierwszy 4 kwartał, a następnie podzielenie całości przez 5. BASDAI =(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Całkowity wynik BASDAI wahał się od 0 do 10, wyższy wynik = cięższa aktywność choroby. Zgłoszone wartości zostały przeliczone na cm do analizy. Poprawa była względna w stosunku do wartości początkowej okresu 2 (ostatnia wizyta przed wycofaniem leczenia).
Punkt wyjściowy okresu 2 (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowej, zgodnie ze wskaźnikiem aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI): Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Punkt początkowy okresu 3 (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), tydzień 64, 68, 72, 76
50% poprawa w stosunku do wartości początkowej w BASDAI: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% spadek w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku BASDAI. BASDAI składało się z: 6 pytań (Q) związanych z aktywnością choroby. Każde z pierwszych 5 pytań zostało ocenione przez uczestnika na 100 mm skali, zakres od 0 = brak do 100 = bardzo ciężka, wyższe wyniki = cięższa aktywność choroby. Szóste pytanie: czas trwania sztywności porannej, mieściło się w skali od 0=0 godzin do 100=2 godziny, wyższe wyniki = dłuższy czas trwania sztywności porannej. Wynik BASDAI uzyskano poprzez obliczenie średniego wyniku dla 2 pytań dotyczących sztywności porannej (Q5 [stopień sztywności porannej], Q6 [czas trwania sztywności porannej]) i dodanie tej wartości do sumy wyników za pierwszy 4 kwartał, a następnie podzielenie sumy przez 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Całkowity wynik BASDAI wahał się od 0 do 10, wyższy wynik = cięższa aktywność choroby. Zgłoszone wartości zostały przeliczone na cm do analizy. Poprawa była względna w stosunku do wartości początkowej okresu 3 (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem).
Punkt początkowy okresu 3 (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), tydzień 64, 68, 72, 76
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowej, zgodnie ze wskaźnikiem aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI): Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
50% poprawa w stosunku do wartości początkowej w BASDAI: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% spadek w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku BASDAI. BASDAI składało się z: 6 pytań (Q) związanych z aktywnością choroby. Każde z pierwszych 5 pytań zostało ocenione przez uczestnika na 100 mm skali, zakres od 0 = brak do 100 = bardzo ciężka, wyższe wyniki = cięższa aktywność choroby. Szóste pytanie: czas trwania sztywności porannej, mieściło się w skali od 0=0 godzin do 100=2 godziny, wyższe wyniki = dłuższy czas trwania sztywności porannej. Wynik BASDAI uzyskano poprzez obliczenie średniego wyniku dla 2 pytań dotyczących sztywności porannej (Q5 [stopień sztywności porannej], Q6 [czas trwania sztywności porannej]) i dodanie tej wartości do sumy wyników za pierwszy 4 kwartał, a następnie podzielenie sumy przez 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Całkowity wynik BASDAI wahał się od 0 do 10, wyższy wynik = cięższa aktywność choroby. Zgłoszone wartości zostały przeliczone na cm do analizy. Poprawa była względna w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1).
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowej, zgodnie ze wskaźnikiem aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI): Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy okresu 2 (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
50% poprawa w stosunku do wartości początkowej w BASDAI: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% spadek w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku BASDAI. BASDAI składało się z: 6 pytań (Q) związanych z aktywnością choroby. Każde z pierwszych 5 pytań zostało ocenione przez uczestnika na 100 mm skali, zakres od 0 = brak do 100 = bardzo ciężka, wyższe wyniki = cięższa aktywność choroby. Szóste pytanie: czas trwania sztywności porannej, mieściło się w skali od 0=0 godzin do 100=2 godziny, wyższe wyniki = dłuższy czas trwania sztywności porannej. Wynik BASDAI uzyskany przez obliczenie średniego wyniku dla 2 pytań związanych ze sztywnością poranną (Q5 [stopień sztywności porannej], Q6 [czas trwania sztywności porannej]) i dodanie tej wartości do sumy wyników za pierwszy 4 kwartał, a następnie podzielenie całości przez 5. BASDAI =(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Całkowity wynik BASDAI wahał się od 0 do 10, wyższy wynik = cięższa aktywność choroby. Zgłoszone wartości zostały przeliczone na cm do analizy. Poprawa była względna w stosunku do wartości początkowej okresu 2 (ostatnia wizyta przed wycofaniem leczenia).
Punkt wyjściowy okresu 2 (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 50% poprawę aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej, zgodnie ze wskaźnikiem aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI): Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 3
Ramy czasowe: Punkt początkowy okresu 3 (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), tydzień 64, 68, 72, 76
50% poprawa w stosunku do wartości początkowej w BASDAI: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% spadek w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku BASDAI. BASDAI składało się z: 6 pytań (Q) związanych z aktywnością choroby. Każde z pierwszych 5 pytań zostało ocenione przez uczestnika na 100 mm skali, zakres od 0 = brak do 100 = bardzo ciężka, wyższe wyniki = cięższa aktywność choroby. Szóste pytanie: czas trwania sztywności porannej, mieściło się w skali od 0=0 godzin do 100=2 godziny, wyższe wyniki = dłuższy czas trwania sztywności porannej. Wynik BASDAI uzyskano poprzez obliczenie średniego wyniku dla 2 pytań dotyczących sztywności porannej (Q5 [stopień sztywności porannej], Q6 [czas trwania sztywności porannej]) i dodanie tej wartości do sumy wyników za pierwszy 4 kwartał, a następnie podzielenie sumy przez 5 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Całkowity wynik BASDAI wahał się od 0 do 10, wyższy wynik = cięższa aktywność choroby. Zgłoszone wartości zostały przeliczone na cm do analizy. Poprawa była względna w stosunku do wartości początkowej okresu 3 (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem).
Punkt początkowy okresu 3 (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), tydzień 64, 68, 72, 76
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wysoce wrażliwym białku C-reaktywnym (hsCRP): Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Zgłaszano zmianę poziomu hsCRP w stosunku do wartości wyjściowych. hsCRP to czuły test laboratoryjny do oznaczania poziomu białka C-reaktywnego w surowicy, które jest biomarkerem stanu zapalnego.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Średnia zmiana od wartości początkowej wysoce wrażliwego białka C-reaktywnego (hsCRP): Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Zgłaszano zmianę poziomu hsCRP w stosunku do wartości wyjściowych. hsCRP to czuły test laboratoryjny do oznaczania poziomu białka C-reaktywnego w surowicy, które jest biomarkerem stanu zapalnego.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Średnia zmiana od wartości początkowej wysoce wrażliwego białka C-reaktywnego (hsCRP): Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Zgłaszano zmianę poziomu hsCRP w stosunku do wartości wyjściowych. hsCRP to czuły test laboratoryjny do oznaczania poziomu białka C-reaktywnego w surowicy, które jest biomarkerem stanu zapalnego.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Średnia zmiana od wartości początkowej wysoce wrażliwego białka C-reaktywnego (hsCRP): Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Zgłaszano zmianę poziomu hsCRP w stosunku do wartości wyjściowych. hsCRP to czuły test laboratoryjny do oznaczania poziomu białka C-reaktywnego w surowicy, które jest biomarkerem stanu zapalnego.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Średnia zmiana od wartości początkowej wysoce wrażliwego białka C-reaktywnego (hsCRP): Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Zgłaszano zmianę poziomu hsCRP w stosunku do wartości wyjściowych. hsCRP to czuły test laboratoryjny do oznaczania poziomu białka C-reaktywnego w surowicy, które jest biomarkerem stanu zapalnego.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Średnia zmiana od wartości początkowej wysoce wrażliwego białka C-reaktywnego (hsCRP): Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Zgłaszano zmianę poziomu hsCRP w stosunku do wartości wyjściowych. hsCRP to czuły test laboratoryjny do oznaczania poziomu białka C-reaktywnego w surowicy, które jest biomarkerem stanu zapalnego.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli europejski kwestionariusz dotyczący jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik VAS > 82 w 12, 24 tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Kwestionariusz EQ-5D to ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Kwestionariusz EQ-5D ocenia HRQOL pod kątem stopnia ograniczenia w 5 wymiarach zdrowotnych (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) oraz jako ogólny stan zdrowia za pomocą skali VAS z opcjami odpowiedzi. Ogólny wynik EQ 5D VAS wahał się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Niższe wyniki wskazują na pogorszenie. W tym pomiarze wyniku podano dane dotyczące odsetka uczestników, którzy osiągnęli wartość odcięcia > 82. Próg ten został oparty na cechach demograficznych uczestnika i normie populacji. Miarę wyniku zaplanowano do analizy na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli europejski kwestionariusz dotyczący jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik VAS > 82 w 32, 48, 64 tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 32, 48, 64
Kwestionariusz EQ-5D to HRQOL. Kwestionariusz EQ-5D ocenia HRQOL pod kątem stopnia ograniczenia w 5 wymiarach zdrowotnych (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) oraz jako ogólny stan zdrowia za pomocą skali VAS z opcjami odpowiedzi. Ogólny wynik EQ 5D VAS wahał się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Niższe wyniki wskazują na pogorszenie. W tym pomiarze wyniku podano dane dotyczące odsetka uczestników, którzy osiągnęli wartość odcięcia > 82. Próg ten został oparty na cechach demograficznych uczestnika i normie populacji.
Tydzień 32, 48, 64
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli europejski kwestionariusz dotyczący jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik VAS > 82 w 64, 76 tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Tydzień 64, 76
Kwestionariusz EQ-5D to HRQOL. Kwestionariusz EQ-5D ocenia HRQOL pod kątem stopnia ograniczenia w 5 wymiarach zdrowotnych (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) oraz jako ogólny stan zdrowia za pomocą skali VAS z opcjami odpowiedzi. Ogólny wynik EQ 5D VAS wahał się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Niższe wyniki wskazują na pogorszenie. W tym pomiarze wyniku podano dane dotyczące odsetka uczestników, którzy osiągnęli wartość odcięcia > 82. Próg ten został oparty na cechach demograficznych uczestnika i normie populacji.
Tydzień 64, 76
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli europejski kwestionariusz dotyczący jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik VAS > 82 w 12, 24 tygodniu: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Kwestionariusz EQ-5D to HRQOL. Kwestionariusz EQ-5D ocenia HRQOL pod kątem stopnia ograniczenia w 5 wymiarach zdrowotnych (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) oraz jako ogólny stan zdrowia za pomocą skali VAS z opcjami odpowiedzi. Ogólny wynik EQ 5D VAS wahał się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Niższe wyniki wskazują na pogorszenie. W tym pomiarze wyniku podano dane dotyczące odsetka uczestników, którzy osiągnęli wartość odcięcia > 82. Próg ten został oparty na cechach demograficznych uczestnika i normie populacji. Ta miara wyników miała zostać przeanalizowana na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 5-wymiarowy europejski kwestionariusz dotyczący jakości życia (EQ-5D) Wynik VAS > 82 w 32, 48, 64 tygodniu: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 32, 48, 64
Kwestionariusz EQ-5D to HRQOL. Kwestionariusz EQ-5D ocenia HRQOL pod kątem stopnia ograniczenia w 5 wymiarach zdrowotnych (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) oraz jako ogólny stan zdrowia za pomocą skali VAS z opcjami odpowiedzi. Ogólny wynik EQ 5D VAS wahał się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Niższe wyniki wskazują na pogorszenie. W tym pomiarze wyniku podano dane dotyczące odsetka uczestników, którzy osiągnęli wartość odcięcia > 82. Próg ten został oparty na cechach demograficznych uczestnika i normie populacji.
Tydzień 32, 48, 64
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli europejski kwestionariusz dotyczący jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik VAS > 82 w 64, 76 tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 3
Ramy czasowe: Tydzień 64, 76
Kwestionariusz EQ-5D to HRQOL. Kwestionariusz EQ-5D ocenia HRQOL pod kątem stopnia ograniczenia w 5 wymiarach zdrowotnych (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) oraz jako ogólny stan zdrowia za pomocą skali VAS z opcjami odpowiedzi. Ogólny wynik EQ 5D VAS wahał się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Niższe wyniki wskazują na pogorszenie. W tym pomiarze wyniku podano dane dotyczące odsetka uczestników, którzy osiągnęli wartość odcięcia > 82. Próg ten został oparty na cechach demograficznych uczestnika i normie populacji.
Tydzień 64, 76
Odsetek uczestników ze wzrostem wyniku >=0,05 w stosunku do wartości początkowej w europejskim kwestionariuszu dotyczącym jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik w 12. i 24. tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24
EuroQol-5D to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=poważne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „brak problemu”, a 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia”. Ta miara wyników miała zostać przeanalizowana na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Tydzień 12, 24
Odsetek uczestników ze wzrostem wyniku >=0,05 w stosunku do wartości wyjściowej w europejskim kwestionariuszu dotyczącym jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik w 32, 48, 64 tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 32, 48, 64
EuroQol-5D to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=poważne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „brak problemu”, a 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia”.
Tydzień 32, 48, 64
Odsetek uczestników ze wzrostem wyniku >=0,05 w stosunku do wartości wyjściowej w europejskim kwestionariuszu dotyczącym jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik indeksu w 64., 76. tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Tydzień 64, 76
EuroQol-5D to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=poważne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „brak problemu”, a 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia”.
Tydzień 64, 76
Odsetek uczestników ze wzrostem wyniku >=0,05 w stosunku do wartości początkowej w europejskim kwestionariuszu dotyczącym jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik indeksu w 12., 24. tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 1
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24
EuroQol-5D to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=poważne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „brak problemu”, a 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia”. Ta miara wyników miała zostać przeanalizowana na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Tydzień 12, 24
Odsetek uczestników ze wzrostem wyniku >=0,05 w stosunku do wartości początkowej w europejskim kwestionariuszu dotyczącym jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik w 32, 48, 64 tygodniu: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 32, 48, 64
EuroQol-5D to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=poważne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „brak problemu”, a 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia”.
Tydzień 32, 48, 64
Odsetek uczestników ze wzrostem wyniku >=0,05 w stosunku do wartości początkowej w europejskim kwestionariuszu dotyczącym jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik wskaźnika w 64., 76. tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 3
Ramy czasowe: Tydzień 64, 76
EuroQol-5D to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=poważne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „brak problemu”, a 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia”.
Tydzień 64, 76
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 1 w europejskim kwestionariuszu dotyczącym jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) w 12, 24 tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
EuroQol-5D to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=poważne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „brak problemu”, a 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia”. Ta miara wyników miała zostać przeanalizowana na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 1 w europejskim kwestionariuszu dotyczącym jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) w 32, 48, 64 tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 32, 48, 64
EuroQol-5D to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=poważne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „brak problemu”, a 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia”.
Tydzień 32, 48, 64
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 1 w europejskim kwestionariuszu dotyczącym jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) w 64, 76 tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Tydzień 64, 76
EuroQol-5D to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=poważne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „brak problemu”, a 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia”.
Tydzień 64, 76
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 1 w europejskim kwestionariuszu dotyczącym jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) w tygodniu 12, 24: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
EuroQol-5D to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=poważne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „brak problemu”, a 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia”. Ta miara wyników miała zostać przeanalizowana na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 1 w europejskim kwestionariuszu dotyczącym jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) w 32, 48, 64 tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 32, 48, 64
EuroQol-5D to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=poważne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „brak problemu”, a 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia”.
Tydzień 32, 48, 64
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 1 w europejskim kwestionariuszu dotyczącym jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) w 64, 76 tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 3
Ramy czasowe: Tydzień 64, 76
EuroQol-5D to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=poważne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „brak problemu”, a 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia”.
Tydzień 64, 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w europejskim kwestionariuszu dotyczącym jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wyniki wskaźnika w 12. i 24. tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
EuroQol-5D to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=poważne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „brak problemu”, a 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia”.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w europejskim kwestionariuszu dotyczącym jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wyniki indeksu w 32, 48, 64 tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
EuroQol-5D to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=poważne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „brak problemu”, a 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia”.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w europejskim kwestionariuszu dotyczącym jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wyniki indeksu w 64, 76 tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
EuroQol-5D to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=poważne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „brak problemu”, a 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia”.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w europejskim kwestionariuszu dotyczącym jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) w 12. i 24. tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
EuroQol-5D to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=poważne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „brak problemu”, a 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia”.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w europejskim kwestionariuszu dotyczącym jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wyniki indeksu w 32, 48, 64 tygodniu: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
EuroQol-5D to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=poważne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „brak problemu”, a 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia”.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w europejskim kwestionariuszu dotyczącym jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wyniki indeksu w 64, 76 tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
EuroQol-5D to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=poważne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „brak problemu”, a 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia”.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36) Wynik komponentu fizycznego (PCS) w 12., 24. tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe (wyniki komponentu fizycznego [PCS]; wyniki komponentu psychicznego [MCS]). Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość).
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36) Wynik komponentu fizycznego (PCS) w 32, 48, 64 tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość).
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36) Wynik komponentu fizycznego (PCS) w 64., 76. tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość).
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu skróconym – 36 (SF-36) Wynik komponentu fizycznego (PCS) Tydzień 12, 24: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość).
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36) Wynik komponentu fizycznego (PCS) w 32, 48, 64 tygodniu: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość).
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36) Wynik komponentu fizycznego (PCS) w 64., 76. tygodniu: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość).
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Odsetek uczestników z poprawą wyniku >=2,5 w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu kwestionariusza skróconego 36 (SF-36) w 12. i 24. tygodniu: okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość). Poprawa była względna w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1).
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Odsetek uczestników z poprawą wyniku >=2,5 w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu kwestionariusza skróconego 36 (SF-36) w 32, 48, 64 tygodniu: okres 2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy okresu 2 (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), tydzień 32, 48, 64
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość). Poprawa była względna w stosunku do wartości wyjściowych okresu 2 (ostatnia wizyta przed wycofaniem leczenia).
Punkt wyjściowy okresu 2 (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), tydzień 32, 48, 64
Odsetek uczestników z >=2,5 poprawą wyniku w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu kwestionariusza skróconego 36 (SF-36) w 64., 76. tygodniu: okres 3
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy okresu 3 (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), tydzień 64, 76
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość). Poprawa była względna w stosunku do wartości wyjściowej okresu 3 (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem).
Punkt wyjściowy okresu 3 (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), tydzień 64, 76
Odsetek uczestników z >=5 poprawą wyniku w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu kwestionariusza skróconego 36 (SF-36) Wynik komponentu fizycznego w 12., 24. tygodniu: okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość). Poprawa była względna w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1).
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Odsetek uczestników z poprawą wyniku >=5 w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu kwestionariusza skróconego 36 (SF-36) w 32., 48., 64. tygodniu: okres 2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy okresu 2 (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), tydzień 32, 48, 64
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość). Poprawa była względna w stosunku do wartości wyjściowych okresu 2 (ostatnia wizyta przed wycofaniem leczenia).
Punkt wyjściowy okresu 2 (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), tydzień 32, 48, 64
Odsetek uczestników z >=5 poprawą wyniku w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu kwestionariusza skróconego 36 (SF-36) Wynik komponentu fizycznego w 64., 76. tygodniu: okres 3
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy okresu 3 (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), tydzień 64, 76
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość). Poprawa była względna w stosunku do wartości wyjściowej okresu 3 (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem).
Punkt wyjściowy okresu 3 (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), tydzień 64, 76
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) w 12., 24. tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość).
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) w 32, 48, 64 tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość).
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) w 64, 76 tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość).
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu skróconym – 36 (SF-36) Wynik komponentu psychicznego (MCS) w 12., 24. tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość).
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu skróconym – 36 (SF-36) Wynik komponentu psychicznego (MCS) w 32, 48, 64 tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość).
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) w 64, 76 tygodniu: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość).
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Odsetek uczestników z poprawą wyniku >=2,5 w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu kwestionariusza 36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) w 12., 24. tygodniu: okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość). Poprawa była względna w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1).
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Odsetek uczestników z poprawą wyniku >=2,5 od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kwestionariusza 36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) w 32, 48, 64 tygodniu: okres 2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy okresu 2 (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), tydzień 32, 48, 64
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość). Poprawa była względna w stosunku do wartości wyjściowych okresu 2 (ostatnia wizyta przed wycofaniem leczenia).
Punkt wyjściowy okresu 2 (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), tydzień 32, 48, 64
Odsetek uczestników z poprawą wyniku >=2,5 w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu kwestionariusza 36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) w 64., 76. tygodniu: okres 3
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy okresu 3 (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), tydzień 64, 76
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość). Poprawa była względna w stosunku do wartości wyjściowej okresu 3 (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem).
Punkt wyjściowy okresu 3 (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), tydzień 64, 76
Odsetek uczestników z poprawą wyniku >=5 w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu kwestionariusza 36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) w 12., 24. tygodniu: okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość). Poprawa była względna w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1).
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Odsetek uczestników z poprawą wyniku >=5 od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kwestionariusza 36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) w 32, 48, 64 tygodniu: Okres 2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy okresu 2 (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), tydzień 32, 48, 64
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość). Poprawa była względna w stosunku do wartości wyjściowych okresu 2 (ostatnia wizyta przed wycofaniem leczenia).
Punkt wyjściowy okresu 2 (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), tydzień 32, 48, 64
Odsetek uczestników z poprawą wyniku >=5 w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu kwestionariusza 36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) w 64., 76. tygodniu: Okres 3
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy okresu 3 (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), tydzień 64, 76
SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem jakości życia, który ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalność uczestnika. SF-36 składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, ból cielesny, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia). Wyniki domeny wahają się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wyniki 8 aspektów zdrowotnych zostały podsumowane, aby uzyskać 2 wyniki składowe: PCS, MCS. Cztery domeny SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny składają się na wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (0 = najgorsza wartość i 100 = najlepsza wartość). Poprawa była względna w stosunku do wartości wyjściowej okresu 3 (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem).
Punkt wyjściowy okresu 3 (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), tydzień 64, 76
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI): Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
WPAI ocenia wydajność pracy i upośledzenie. Jest to 6-itemowy kwestionariusz służący do oceny stopnia, w jakim określony tu problem zdrowotny „zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK)” wpłynął na frekwencję w pracy, wydajność pracy oraz produktywność w regularnych czynnościach poza pracą. Uczestnicy zostali poproszeni o rozważenie ostatnich 7 dni przed każdym dniem kwestionariusza. Kwestionariusz pyta o: obecny stan zatrudnienia, przepracowane godziny, godziny nieobecności w pracy z jakiegokolwiek innego powodu niż ZUS, godziny opuszczone w pracy z powodu ZA, stopień, w jakim AS wpłynął na produktywność pracy i stopień, w jakim AS wpłynął na zwykłe czynności poza pracą . Następnie obliczono cztery składowe punktacji: procent czasu pracy straconego z powodu ZA; procent upośledzenia podczas pracy z powodu ZA, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu ZA i procent upośledzenia aktywności poza pracą z powodu ZA. Obliczony zakres procentowy dla każdej podskali wynosił od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazywały na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI): Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
WPAI ocenia wydajność pracy i upośledzenie. Jest to 6-itemowy kwestionariusz służący do oceny, w jakim stopniu określony problem zdrowotny „ZA” wpływał na frekwencję w pracy, produktywność pracy oraz produktywność w regularnych czynnościach poza pracą. Uczestnicy zostali poproszeni o rozważenie ostatnich 7 dni przed każdym dniem kwestionariusza. Kwestionariusz pyta o: obecny stan zatrudnienia, przepracowane godziny, godziny nieobecności w pracy z jakiegokolwiek innego powodu niż ZUS, godziny opuszczone w pracy z powodu ZA, stopień, w jakim AS wpłynął na produktywność pracy i stopień, w jakim AS wpłynął na zwykłe czynności poza pracą . Następnie obliczono cztery składowe punktacji: procent czasu pracy straconego z powodu ZA; procent upośledzenia podczas pracy z powodu ZA, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu ZA i procent upośledzenia aktywności poza pracą z powodu ZA. Obliczony zakres procentowy dla każdej podskali wynosił od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazywały na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI): Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
WPAI ocenia wydajność pracy i upośledzenie. Jest to 6-itemowy kwestionariusz służący do oceny, w jakim stopniu określony problem zdrowotny „ZA” wpływał na frekwencję w pracy, produktywność pracy oraz produktywność w regularnych czynnościach poza pracą. Uczestnicy zostali poproszeni o rozważenie ostatnich 7 dni przed każdym dniem kwestionariusza. Kwestionariusz pyta o: obecny stan zatrudnienia, przepracowane godziny, godziny nieobecności w pracy z jakiegokolwiek innego powodu niż ZUS, godziny opuszczone w pracy z powodu ZA, stopień, w jakim AS wpłynął na produktywność pracy i stopień, w jakim AS wpłynął na zwykłe czynności poza pracą . Następnie obliczono cztery składowe punktacji: procent czasu pracy straconego z powodu ZA; procent upośledzenia podczas pracy z powodu ZA, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu ZA i procent upośledzenia aktywności poza pracą z powodu ZA. Obliczony zakres procentowy dla każdej podskali wynosił od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazywały na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI): ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
WPAI ocenia wydajność pracy i upośledzenie. Jest to 6-itemowy kwestionariusz służący do oceny, w jakim stopniu określony problem zdrowotny „ZA” wpływał na frekwencję w pracy, produktywność pracy oraz produktywność w regularnych czynnościach poza pracą. Uczestnicy zostali poproszeni o rozważenie ostatnich 7 dni przed każdym dniem kwestionariusza. Kwestionariusz pyta o: obecny stan zatrudnienia, przepracowane godziny, godziny nieobecności w pracy z jakiegokolwiek innego powodu niż ZUS, godziny opuszczone w pracy z powodu ZA, stopień, w jakim AS wpłynął na produktywność pracy i stopień, w jakim AS wpłynął na zwykłe czynności poza pracą . Następnie obliczono cztery składowe punktacji: procent czasu pracy straconego z powodu ZA; procent upośledzenia podczas pracy z powodu ZA, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu ZA i procent upośledzenia aktywności poza pracą z powodu ZA. Obliczony zakres procentowy dla każdej podskali wynosił od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazywały na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI): Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
WPAI ocenia wydajność pracy i upośledzenie. Jest to 6-itemowy kwestionariusz służący do oceny, w jakim stopniu określony problem zdrowotny „ZA” wpływał na frekwencję w pracy, produktywność pracy oraz produktywność w regularnych czynnościach poza pracą. Uczestnicy zostali poproszeni o rozważenie ostatnich 7 dni przed każdym dniem kwestionariusza. Kwestionariusz pyta o: obecny stan zatrudnienia, przepracowane godziny, godziny nieobecności w pracy z jakiegokolwiek innego powodu niż ZUS, godziny opuszczone w pracy z powodu ZA, stopień, w jakim AS wpłynął na produktywność pracy i stopień, w jakim AS wpłynął na zwykłe czynności poza pracą . Następnie obliczono cztery składowe punktacji: procent czasu pracy straconego z powodu ZA; procent upośledzenia podczas pracy z powodu ZA, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu ZA i procent upośledzenia aktywności poza pracą z powodu ZA. Obliczony zakres procentowy dla każdej podskali wynosił od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazywały na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI): Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
WPAI ocenia wydajność pracy i upośledzenie. Jest to 6-itemowy kwestionariusz służący do oceny, w jakim stopniu określony problem zdrowotny „ZA” wpływał na frekwencję w pracy, produktywność pracy oraz produktywność w regularnych czynnościach poza pracą. Uczestnicy zostali poproszeni o rozważenie ostatnich 7 dni przed każdym dniem kwestionariusza. Kwestionariusz pyta o: obecny stan zatrudnienia, przepracowane godziny, godziny nieobecności w pracy z jakiegokolwiek innego powodu niż ZUS, godziny opuszczone w pracy z powodu ZA, stopień, w jakim AS wpłynął na produktywność pracy i stopień, w jakim AS wpłynął na zwykłe czynności poza pracą . Następnie obliczono cztery składowe punktacji: procent czasu pracy straconego z powodu ZA; procent upośledzenia podczas pracy z powodu ZA, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu ZA i procent upośledzenia aktywności poza pracą z powodu ZA. Obliczony zakres procentowy dla każdej podskali wynosił od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazywały na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa (wynik Konsorcjum Badań nad Spondyloartropatią Kanady [SPARCC]) w tygodniu 24: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 24
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie MRI kręgosłupa oceniano metodą SPARCC. Punktację oparto na 6 kolejnych skrawkach korony od tylnej do przedniej części. Każdy staw podzielono na 4 ćwiartki. Każdemu kwadrantowi przypisano wynik 0 = brak zmiany lub 1 = zwiększony sygnał. Ta część rdzeniowania pozwala na całkowitą ocenę w zakresie od 0-8 dla 2 połączeń jednego skrawka koronowego. Dla każdego wycinka punktację zwiększono o 1 dla każdego stawu, który wykazuje intensywny sygnał w dowolnym kwadrancie (pozwalając w ten sposób na zwiększenie całkowitej punktacji do 2 punktów dla każdego wycinka). Ponadto dla każdego wycinka przyznano dodatkowy wynik 1 dla każdego stawu, który obejmuje zmianę wykazującą ciągły wzrost sygnału o głębokości >=1 cm od powierzchni stawowej (pozwalając w ten sposób na dodatkowy wzrost do 2 punktów dla każdego wycinka). Całkowity minimalny i maksymalny wynik dla wszystkich stawów w 6 przekrojach wynosił od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlały gorszy przebieg choroby.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa (wynik Konsorcjum Badań nad Spondyloartropatią Kanady [SPARCC]) w 48., 64. tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 48, 64
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie MRI kręgosłupa oceniano metodą SPARCC. Punktację oparto na 6 kolejnych skrawkach korony od tylnej do przedniej części. Każdy staw podzielono na 4 ćwiartki. Każdemu kwadrantowi przypisano wynik 0 = brak zmiany lub 1 = zwiększony sygnał. Ta część rdzeniowania pozwala na całkowitą ocenę w zakresie od 0-8 dla 2 połączeń jednego skrawka koronowego. Dla każdego wycinka punktację zwiększono o 1 dla każdego stawu, który wykazuje intensywny sygnał w dowolnym kwadrancie (pozwalając w ten sposób na zwiększenie całkowitej punktacji do 2 punktów dla każdego wycinka). Ponadto dla każdego wycinka przyznano dodatkowy wynik 1 dla każdego stawu, który obejmuje zmianę wykazującą ciągły wzrost sygnału o głębokości >=1 cm od powierzchni stawowej (pozwalając w ten sposób na dodatkowy wzrost do 2 punktów dla każdego wycinka). Całkowity minimalny i maksymalny wynik dla wszystkich stawów w 6 przekrojach wynosił od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlały gorszy przebieg choroby.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 48, 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa (wynik Konsorcjum Badań nad Spondyloartropatią Kanady [SPARCC]) w 64, 76 tygodniu: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie MRI kręgosłupa oceniano metodą SPARCC. Punktację oparto na 6 kolejnych skrawkach korony od tylnej do przedniej części. Każdy staw podzielono na 4 ćwiartki. Każdemu kwadrantowi przypisano wynik 0 = brak zmiany lub 1 = zwiększony sygnał. Ta część rdzeniowania pozwala na całkowitą ocenę w zakresie od 0-8 dla 2 połączeń jednego skrawka koronowego. Dla każdego wycinka punktację zwiększono o 1 dla każdego stawu, który wykazuje intensywny sygnał w dowolnym kwadrancie (pozwalając w ten sposób na zwiększenie całkowitej punktacji do 2 punktów dla każdego wycinka). Ponadto dla każdego wycinka przyznano dodatkowy wynik 1 dla każdego stawu, który obejmuje zmianę wykazującą ciągły wzrost sygnału o głębokości >=1 cm od powierzchni stawowej (pozwalając w ten sposób na dodatkowy wzrost do 2 punktów dla każdego wycinka). Całkowity minimalny i maksymalny wynik dla wszystkich stawów w 6 przekrojach wynosił od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlały gorszy przebieg choroby.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa (wynik Konsorcjum Badań nad Spondyloartropatią Kanady [SPARCC]) w 24. tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 24
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie MRI kręgosłupa oceniano metodą SPARCC. Punktację oparto na 6 kolejnych skrawkach korony od tylnej do przedniej części. Każdy staw podzielono na 4 ćwiartki. Każdemu kwadrantowi przypisano wynik 0 = brak zmiany lub 1 = zwiększony sygnał. Ta część rdzeniowania pozwala na całkowitą ocenę w zakresie od 0-8 dla 2 połączeń jednego skrawka koronowego. Dla każdego wycinka punktację zwiększono o 1 dla każdego stawu, który wykazuje intensywny sygnał w dowolnym kwadrancie (pozwalając w ten sposób na zwiększenie całkowitej punktacji do 2 punktów dla każdego wycinka). Ponadto dla każdego wycinka przyznano dodatkowy wynik 1 dla każdego stawu, który obejmuje zmianę wykazującą ciągły wzrost sygnału o głębokości >=1 cm od powierzchni stawowej (pozwalając w ten sposób na dodatkowy wzrost do 2 punktów dla każdego wycinka). Całkowity minimalny i maksymalny wynik dla wszystkich stawów w 6 przekrojach wynosił od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlały gorszy przebieg choroby.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa (wynik Konsorcjum Badań nad Spondyloartropatią Kanady [SPARCC]) w 48., 64. tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 48, 64
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie MRI kręgosłupa oceniano metodą SPARCC. Punktację oparto na 6 kolejnych skrawkach korony od tylnej do przedniej części. Każdy staw podzielono na 4 ćwiartki. Każdemu kwadrantowi przypisano wynik 0 = brak zmiany lub 1 = zwiększony sygnał. Ta część rdzeniowania pozwala na całkowitą ocenę w zakresie od 0-8 dla 2 połączeń jednego skrawka koronowego. Dla każdego wycinka punktację zwiększono o 1 dla każdego stawu, który wykazuje intensywny sygnał w dowolnym kwadrancie (pozwalając w ten sposób na zwiększenie całkowitej punktacji do 2 punktów dla każdego wycinka). Ponadto dla każdego wycinka przyznano dodatkowy wynik 1 dla każdego stawu, który obejmuje zmianę wykazującą ciągły wzrost sygnału o głębokości >=1 cm od powierzchni stawowej (pozwalając w ten sposób na dodatkowy wzrost do 2 punktów dla każdego wycinka). Całkowity minimalny i maksymalny wynik dla wszystkich stawów w 6 przekrojach wynosił od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlały gorszy przebieg choroby.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 48, 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa (wynik Konsorcjum Badań nad Spondyloartropatią Kanady [SPARCC]) w 64., 76. tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie MRI kręgosłupa oceniano metodą SPARCC. Punktację oparto na 6 kolejnych skrawkach korony od tylnej do przedniej części. Każdy staw podzielono na 4 ćwiartki. Każdemu kwadrantowi przypisano wynik 0 = brak zmiany lub 1 = zwiększony sygnał. Ta część rdzeniowania pozwala na całkowitą ocenę w zakresie od 0-8 dla 2 połączeń jednego skrawka koronowego. Dla każdego wycinka punktację zwiększono o 1 dla każdego stawu, który wykazuje intensywny sygnał w dowolnym kwadrancie (pozwalając w ten sposób na zwiększenie całkowitej punktacji do 2 punktów dla każdego wycinka). Ponadto dla każdego wycinka przyznano dodatkowy wynik 1 dla każdego stawu, który obejmuje zmianę wykazującą ciągły wzrost sygnału o głębokości >=1 cm od powierzchni stawowej (pozwalając w ten sposób na dodatkowy wzrost do 2 punktów dla każdego wycinka). Całkowity minimalny i maksymalny wynik dla wszystkich stawów w 6 przekrojach wynosił od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlały gorszy przebieg choroby.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Punktacja czasu do zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Nieaktywna choroba po ponownym leczeniu w okresie 3
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni okresu 3 (okres ponownego leczenia od 64. do 76. tygodnia)
Czas do wystąpienia nieaktywnej choroby ASDAS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki ponownego leczenia do pierwszego zaobserwowanego zdarzenia nieaktywnej choroby ASDAS. Nieaktywną chorobę definiuje się jako wynik ASDAS <1,3. dla ASDAS-CRP lub wynik ASDAS >=2,1 dla ASDAS-ESR. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli nieaktywnej choroby ASDAS, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej oceny ASDAS w przedziale.
W ciągu 12 tygodni okresu 3 (okres ponownego leczenia od 64. do 76. tygodnia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie aktywności choroby (SADA) wizualna skala analogowa (VAS): Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Uczestnicy oceniali swoją ogólną aktywność choroby w ciągu ostatnich 48 godzin za pomocą 100-milimetrowej skali bólu, która wahała się od 0 mm (brak) do 100 mm (silny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Zgłoszone wartości zostały następnie przeliczone na cm do celów analizy.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie aktywności choroby (SADA) wizualna skala analogowa (VAS): Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Uczestnicy oceniali swoją ogólną aktywność choroby w ciągu ostatnich 48 godzin za pomocą 100-milimetrowej skali bólu, która wahała się od 0 mm (brak) do 100 mm (silny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Zgłoszone wartości zostały następnie przeliczone na cm do celów analizy.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie aktywności choroby (SADA) wizualna skala analogowa (VAS): Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Uczestnicy oceniali swoją ogólną aktywność choroby w ciągu ostatnich 48 godzin za pomocą 100-milimetrowej skali bólu, która wahała się od 0 mm (brak) do 100 mm (silny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Zgłoszone wartości zostały następnie przeliczone na cm do celów analizy.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie aktywności choroby (SADA) wizualna skala analogowa (VAS): ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Uczestnicy oceniali swoją ogólną aktywność choroby w ciągu ostatnich 48 godzin za pomocą 100-milimetrowej skali bólu, która wahała się od 0 mm (brak) do 100 mm (silny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Zgłoszone wartości zostały następnie przeliczone na cm do celów analizy.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie aktywności choroby (SADA) przez pacjenta Wizualna skala analogowa (VAS): Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Uczestnicy oceniali swoją ogólną aktywność choroby w ciągu ostatnich 48 godzin za pomocą 100-milimetrowej skali bólu, która wahała się od 0 mm (brak) do 100 mm (silny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Zgłoszone wartości zostały następnie przeliczone na cm do celów analizy.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w ocenie aktywności choroby (SADA) przez pacjenta Wizualna skala analogowa (VAS): Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Uczestnicy oceniali swoją ogólną aktywność choroby w ciągu ostatnich 48 godzin za pomocą 100-milimetrowej skali bólu, która wahała się od 0 mm (brak) do 100 mm (silny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Zgłoszone wartości zostały następnie przeliczone na cm do celów analizy.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) Wizualna skala analogowa (VAS): Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Lekarz ocenił ogólną aktywność choroby uczestników w ciągu ostatnich 48 godzin, stosując 100 mm skalę bólu VAS, która waha się od 0 mm (brak) do 100 mm (silny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Zgłoszone wartości zostały następnie przeliczone na cm do celów analizy.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) Wizualna skala analogowa (VAS): Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Lekarz ocenił ogólną aktywność choroby uczestników w ciągu ostatnich 48 godzin, stosując 100 mm skalę bólu VAS, która waha się od 0 mm (brak) do 100 mm (silny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Zgłoszone wartości zostały następnie przeliczone na cm do celów analizy.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) Wizualna skala analogowa (VAS): Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Lekarz ocenił ogólną aktywność choroby uczestników w ciągu ostatnich 48 godzin, stosując 100 mm skalę bólu VAS, która waha się od 0 mm (brak) do 100 mm (silny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Zgłoszone wartości zostały następnie przeliczone na cm do celów analizy.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) Wizualna skala analogowa (VAS): Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Lekarz ocenił ogólną aktywność choroby uczestników w ciągu ostatnich 48 godzin, stosując 100 mm skalę bólu VAS, która waha się od 0 mm (brak) do 100 mm (silny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Zgłoszone wartości zostały następnie przeliczone na cm do celów analizy.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 24
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) Wizualna skala analogowa (VAS): Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Lekarz ocenił ogólną aktywność choroby uczestników w ciągu ostatnich 48 godzin, stosując 100 mm skalę bólu VAS, która waha się od 0 mm (brak) do 100 mm (silny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Zgłoszone wartości zostały następnie przeliczone na cm do celów analizy.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 28, 32, 40, 48, 56, 64
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) Wizualna skala analogowa (VAS): Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Lekarz ocenił ogólną aktywność choroby uczestników w ciągu ostatnich 48 godzin, stosując 100 mm skalę bólu VAS, która waha się od 0 mm (brak) do 100 mm (silny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Zgłoszone wartości zostały następnie przeliczone na cm do celów analizy.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 68, 72, 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku globalnego wskaźnika zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BAS-G) w 12., 24. tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
BAS-G składał się z 2 pytań oceniających wpływ ZA na samopoczucie uczestników w ciągu ostatniego tygodnia i ostatnich 6 miesięcy. Każde pytanie oceniane było przez badanego na 100 mm skali VAS od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo źle), gdzie wyższa punktacja wskazywała na gorszy stan zdrowia. Całkowity wynik BAS-G obliczono jako średnie wyniki z tych dwóch pytań, a następnie przeliczono na cm do analizy. Całkowity wynik BAS-G mieścił się w zakresie od 0 do 10 cm, gdzie wyższy wynik wskazywał na gorszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku globalnego wskaźnika zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BAS-G) w kąpieli w 32, 48, 64 tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
BAS-G składał się z 2 pytań oceniających wpływ ZA na samopoczucie uczestników w ciągu ostatniego tygodnia i ostatnich 6 miesięcy. Każde pytanie oceniane było przez badanego na 100 mm skali VAS od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo źle), gdzie wyższa punktacja wskazywała na gorszy stan zdrowia. Całkowity wynik BAS-G obliczono jako średnie wyniki z tych dwóch pytań, a następnie przeliczono na cm do analizy. Całkowity wynik BAS-G mieścił się w zakresie od 0 do 10 cm, gdzie wyższy wynik wskazywał na gorszy stan zdrowia.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku globalnego wskaźnika zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BAS-G) w 64., 76. tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
BAS-G składał się z 2 pytań oceniających wpływ ZA na samopoczucie uczestników w ciągu ostatniego tygodnia i ostatnich 6 miesięcy. Każde pytanie oceniane było przez badanego na 100 mm skali VAS od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo źle), gdzie wyższa punktacja wskazywała na gorszy stan zdrowia. Całkowity wynik BAS-G obliczono jako średnie wyniki z tych dwóch pytań, a następnie przeliczono na cm do analizy. Całkowity wynik BAS-G mieścił się w zakresie od 0 do 10 cm, gdzie wyższy wynik wskazywał na gorszy stan zdrowia.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku globalnego wskaźnika zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BAS-G) w 12., 24. tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
BAS-G składał się z 2 pytań oceniających wpływ ZA na samopoczucie uczestników w ciągu ostatniego tygodnia i ostatnich 6 miesięcy. Każde pytanie oceniane było przez badanego na 100 mm skali VAS od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo źle), gdzie wyższa punktacja wskazywała na gorszy stan zdrowia. Całkowity wynik BAS-G obliczono jako średnie wyniki z tych dwóch pytań, a następnie przeliczono na cm do analizy. Całkowity wynik BAS-G mieścił się w zakresie od 0 do 10 cm, gdzie wyższy wynik wskazywał na gorszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji globalnego wskaźnika zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BAS-G) w kąpieli w tygodniu 32, 48, 64: Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
BAS-G składał się z 2 pytań oceniających wpływ ZA na samopoczucie uczestników w ciągu ostatniego tygodnia i ostatnich 6 miesięcy. Każde pytanie oceniane było przez badanego na 100 mm skali VAS od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo źle), gdzie wyższa punktacja wskazywała na gorszy stan zdrowia. Całkowity wynik BAS-G obliczono jako średnie wyniki z tych dwóch pytań, a następnie przeliczono na cm do analizy. Całkowity wynik BAS-G mieścił się w zakresie od 0 do 10 cm, gdzie wyższy wynik wskazywał na gorszy stan zdrowia.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku globalnego wskaźnika zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BAS-G) w 64., 76. tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
BAS-G składał się z 2 pytań oceniających wpływ ZA na samopoczucie uczestników w ciągu ostatniego tygodnia i ostatnich 6 miesięcy. Każde pytanie oceniane było przez badanego na 100 mm skali VAS od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo źle), gdzie wyższa punktacja wskazywała na gorszy stan zdrowia. Całkowity wynik BAS-G obliczono jako średnie wyniki z tych dwóch pytań, a następnie przeliczono na cm do analizy. Całkowity wynik BAS-G mieścił się w zakresie od 0 do 10 cm, gdzie wyższy wynik wskazywał na gorszy stan zdrowia.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych w 12., 24. tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Liczbę spuchniętych stawów określono na podstawie zbadania 44 stawów i stwierdzenia obecności obrzęku. Liczbę obrzękniętych stawów odnotowywano w formularzu oceny stawów podczas każdej wizyty, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej w 32, 48, 64 tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
Liczbę spuchniętych stawów określono na podstawie zbadania 44 stawów i stwierdzenia obecności obrzęku. Liczbę obrzękniętych stawów odnotowywano w formularzu oceny stawów podczas każdej wizyty, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej w 64., 76. tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Liczbę spuchniętych stawów określono na podstawie zbadania 44 stawów i stwierdzenia obecności obrzęku. Liczbę obrzękniętych stawów odnotowywano w formularzu oceny stawów podczas każdej wizyty, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Liczbę spuchniętych stawów określono na podstawie zbadania 44 stawów i stwierdzenia obecności obrzęku. Liczbę obrzękniętych stawów odnotowywano w formularzu oceny stawów podczas każdej wizyty, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej w 32, 48, 64 tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
Liczbę spuchniętych stawów określono na podstawie zbadania 44 stawów i stwierdzenia obecności obrzęku. Liczbę obrzękniętych stawów odnotowywano w formularzu oceny stawów podczas każdej wizyty, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej w 64., 76. tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Liczbę spuchniętych stawów określono na podstawie zbadania 44 stawów i stwierdzenia obecności obrzęku. Liczbę obrzękniętych stawów odnotowywano w formularzu oceny stawów podczas każdej wizyty, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie łącznych bolesnych zliczeń w 12., 24. tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Liczbę bolesnych stawów określono badając 44 stawy i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym. Liczbę bolesnych stawów odnotowywano w formularzu wspólnej oceny podczas każdej wizyty, brak tkliwości = 0, tkliwość = 1.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie łącznych bolesnych zliczeń w 32, 48, 64 tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
Liczbę bolesnych stawów określono badając 44 stawy i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym. Liczbę bolesnych stawów odnotowywano w formularzu wspólnej oceny podczas każdej wizyty, brak tkliwości = 0, tkliwość = 1.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie łącznych bolesnych tknięć w 64., 76. tygodniu: : Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Liczbę bolesnych stawów określono badając 44 stawy i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym. Liczbę bolesnych stawów odnotowywano w formularzu wspólnej oceny podczas każdej wizyty, brak tkliwości = 0, tkliwość = 1.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie łącznych bolesnych zliczeń w 12. i 24. tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Liczbę bolesnych stawów określono badając 44 stawy i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym. Liczbę bolesnych stawów odnotowywano w formularzu wspólnej oceny podczas każdej wizyty, brak tkliwości = 0, tkliwość = 1.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby tkliwych stawów w 32, 48, 64 tygodniu: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
Liczbę bolesnych stawów określono badając 44 stawy i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym. Liczbę bolesnych stawów odnotowywano w formularzu wspólnej oceny podczas każdej wizyty, brak tkliwości = 0, tkliwość = 1.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie łącznych bolesnych zliczeń w 64, 76 tygodniu: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Liczbę bolesnych stawów określono badając 44 stawy i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym. Liczbę bolesnych stawów odnotowywano w formularzu wspólnej oceny podczas każdej wizyty, brak tkliwości = 0, tkliwość = 1.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku zapalenia palców w 12. i 24. tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Dactylitis to zapalenie stawów palców rąk i nóg (palców). Punktacja zapalenia palców została obliczona przez ocenę każdego z 10 palców u rąk i nóg. Każda cyfra była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie zapalenie. Całkowity wynik obliczono jako sumę wyników dla 20 cyfr, całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazywały na ciężki stan zapalny.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku zapalenia palców w 32, 48, 64 tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
Dactylitis to zapalenie stawów palców rąk i nóg (palców). Punktacja zapalenia palców została obliczona przez ocenę każdego z 10 palców u rąk i nóg. Każda cyfra była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie zapalenie. Całkowity wynik obliczono jako sumę wyników dla 20 cyfr, całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazywały na ciężki stan zapalny.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
Zmiana całkowitej punktacji zapalenia palców w stosunku do wartości początkowej w 64., 76. tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Dactylitis to zapalenie stawów palców rąk i nóg (palców). Punktacja zapalenia palców została obliczona przez ocenę każdego z 10 palców u rąk i nóg. Każda cyfra była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie zapalenie. Całkowity wynik obliczono jako sumę wyników dla 20 cyfr, całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazywały na ciężki stan zapalny.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku zapalenia palców w 12., 24. tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Dactylitis to zapalenie stawów palców rąk i nóg (palców). Punktacja zapalenia palców została obliczona przez ocenę każdego z 10 palców u rąk i nóg. Każda cyfra była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie zapalenie. Całkowity wynik obliczono jako sumę wyników dla 20 cyfr, całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazywały na ciężki stan zapalny.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku zapalenia palców w 32, 48, 64 tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
Dactylitis to zapalenie stawów palców rąk i nóg (palców). Punktacja zapalenia palców została obliczona przez ocenę każdego z 10 palców u rąk i nóg. Każda cyfra była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie zapalenie. Całkowity wynik obliczono jako sumę wyników dla 20 cyfr, całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazywały na ciężki stan zapalny.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku zapalenia palców w 64., 76. tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Dactylitis to zapalenie stawów palców rąk i nóg (palców). Punktacja zapalenia palców została obliczona przez ocenę każdego z 10 palców u rąk i nóg. Każda cyfra była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie zapalenie. Całkowity wynik obliczono jako sumę wyników dla 20 cyfr, całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazywały na ciężki stan zapalny.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Maastricht zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (MASES) w 12., 24. tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
MASES jest wskaźnikiem używanym do pomiaru nasilenia zapalenia przyczepów ścięgnistych. Zapalenie przyczepów ścięgnistych to zapalenie przyczepów ścięgnistych (pięt). MASES ocenia 13 miejsc pod kątem zapalenia przyczepów ścięgnistych. Każda lokalizacja jest oceniana jako 0 lub 1 w zależności od tego, czy zapalenie przyczepów ścięgnistych jest obecne, czy nie. Oceniane miejsca obejmują 1. staw żebrowo-chrzęstny (lewy/prawy), 7. staw żebrowo-chrzęstny (l/r), kolce biodrowe tylne górne (l/r), kolce biodrowe tylne przednie (l/r), grzebień biodrowy (l/r), proksymalny przyczep ścięgna Achillesa (l/r) i 5-ty wyrostek kolczysty lędźwiowy. MASES to suma wszystkich ocen miejsc w zakresie od 0 (brak zapalenia) do 13 (najgorsze możliwe zapalenie), gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie przyczepów ścięgnistych.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Maastricht zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (MASES) w 32., 48., 64. tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
MASES jest wskaźnikiem używanym do pomiaru nasilenia zapalenia przyczepów ścięgnistych. Zapalenie przyczepów ścięgnistych to zapalenie przyczepów ścięgnistych (pięt). MASES ocenia 13 miejsc pod kątem zapalenia przyczepów ścięgnistych. Każda lokalizacja jest oceniana jako 0 lub 1 w zależności od tego, czy zapalenie przyczepów ścięgnistych jest obecne, czy nie. Oceniane miejsca obejmują 1. staw żebrowo-chrzęstny (lewy/prawy), 7. staw żebrowo-chrzęstny (l/r), kolce biodrowe tylne górne (l/r), kolce biodrowe tylne przednie (l/r), grzebień biodrowy (l/r), proksymalny przyczep ścięgna Achillesa (l/r) i 5-ty wyrostek kolczysty lędźwiowy. MASES to suma wszystkich ocen miejsc w zakresie od 0 (brak zapalenia) do 13 (najgorsze możliwe zapalenie), gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie przyczepów ścięgnistych.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Maastricht zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (MASES) w 64., 76. tygodniu: Obserwowane przypadki (OC): Okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
MASES jest wskaźnikiem używanym do pomiaru nasilenia zapalenia przyczepów ścięgnistych. Zapalenie przyczepów ścięgnistych to zapalenie przyczepów ścięgnistych (pięt). MASES ocenia 13 miejsc pod kątem zapalenia przyczepów ścięgnistych. Każda lokalizacja jest oceniana jako 0 lub 1 w zależności od tego, czy zapalenie przyczepów ścięgnistych jest obecne, czy nie. Oceniane miejsca obejmują 1. staw żebrowo-chrzęstny (lewy/prawy), 7. staw żebrowo-chrzęstny (l/r), kolce biodrowe tylne górne (l/r), kolce biodrowe tylne przednie (l/r), grzebień biodrowy (l/r), proksymalny przyczep ścięgna Achillesa (l/r) i 5-ty wyrostek kolczysty lędźwiowy. MASES to suma wszystkich ocen miejsc w zakresie od 0 (brak zapalenia) do 13 (najgorsze możliwe zapalenie), gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie przyczepów ścięgnistych.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Maastricht zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (MASES) w 12., 24. tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
MASES jest wskaźnikiem używanym do pomiaru nasilenia zapalenia przyczepów ścięgnistych. Zapalenie przyczepów ścięgnistych to zapalenie przyczepów ścięgnistych (pięt). MASES ocenia 13 miejsc pod kątem zapalenia przyczepów ścięgnistych. Każda lokalizacja jest oceniana jako 0 lub 1 w zależności od tego, czy zapalenie przyczepów ścięgnistych jest obecne, czy nie. Oceniane miejsca obejmują 1. staw żebrowo-chrzęstny (lewy/prawy), 7. staw żebrowo-chrzęstny (l/r), kolce biodrowe tylne górne (l/r), kolce biodrowe tylne przednie (l/r), grzebień biodrowy (l/r), proksymalny przyczep ścięgna Achillesa (l/r) i 5-ty wyrostek kolczysty lędźwiowy. MASES to suma wszystkich ocen miejsc w zakresie od 0 (brak zapalenia) do 13 (najgorsze możliwe zapalenie), gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie przyczepów ścięgnistych.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tydzień 1.), tydzień 12., 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Maastricht zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (MASES) w 32., 48., 64. tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 2
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1. Tydzień 1), Okres 2: Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
MASES jest wskaźnikiem używanym do pomiaru nasilenia zapalenia przyczepów ścięgnistych. Zapalenie przyczepów ścięgnistych to zapalenie przyczepów ścięgnistych (pięt). MASES ocenia 13 miejsc pod kątem zapalenia przyczepów ścięgnistych. Każda lokalizacja jest oceniana jako 0 lub 1 w zależności od tego, czy zapalenie przyczepów ścięgnistych jest obecne, czy nie. Oceniane miejsca obejmują 1. staw żebrowo-chrzęstny (lewy/prawy), 7. staw żebrowo-chrzęstny (l/r), kolce biodrowe tylne górne (l/r), kolce biodrowe tylne przednie (l/r), grzebień biodrowy (l/r), proksymalny przyczep ścięgna Achillesa (l/r) i 5-ty wyrostek kolczysty lędźwiowy. MASES to suma wszystkich ocen miejsc w zakresie od 0 (brak zapalenia) do 13 (najgorsze możliwe zapalenie), gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie przyczepów ścięgnistych.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1. Tydzień 1), Okres 2: Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Tydzień 32, 48, 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Maastricht zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (MASES) w 64., 76. tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): okres 3
Ramy czasowe: Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
MASES jest wskaźnikiem używanym do pomiaru nasilenia zapalenia przyczepów ścięgnistych. Zapalenie przyczepów ścięgnistych to zapalenie przyczepów ścięgnistych (pięt). MASES ocenia 13 miejsc pod kątem zapalenia przyczepów ścięgnistych. Każda lokalizacja jest oceniana jako 0 lub 1 w zależności od tego, czy zapalenie przyczepów ścięgnistych jest obecne, czy nie. Oceniane miejsca obejmują 1. staw żebrowo-chrzęstny (lewy/prawy), 7. staw żebrowo-chrzęstny (l/r), kolce biodrowe tylne górne (l/r), kolce biodrowe tylne przednie (l/r), grzebień biodrowy (l/r), proksymalny przyczep ścięgna Achillesa (l/r) i 5-ty wyrostek kolczysty lędźwiowy. MASES to suma wszystkich ocen miejsc w zakresie od 0 (brak zapalenia) do 13 (najgorsze możliwe zapalenie), gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie przyczepów ścięgnistych.
Okres 1 Wartość wyjściowa (Dzień 1 Tydzień 1), Okres 2 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed przerwaniem leczenia), Okres 3 Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed ponownym leczeniem), Tydzień 64, 76
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (dla okresu 1: maksymalnie do 28 tygodni, dla okresu 2: maksymalnie do 68 tygodni, okresu 3: maksymalnie do 80 tygodni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; ważne medycznie zdarzenia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego produktu i do 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (dla okresu 1: maksymalnie do 28 tygodni, dla okresu 2: maksymalnie do 68 tygodni, okresu 3: maksymalnie do 80 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1801381
  • 2015-000541-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj