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Estudo de retirada e retratamento de etanercept em indivíduos com Nr-ax SpA (RE-EMBARK)

3 de junho de 2020 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO ABERTO MULTICENTRADO DA RETIRADA E RETRATAMENTO DE ETANERCEPT EM INDIVÍDUOS COM ESPONDILOARTRITE AXIAL NÃO RADIOGRÁFICA QUE ALCANÇARAM RESPOSTA ADEQUADA EM 24 SEMANAS

O objetivo deste estudo é estudar os benefícios e riscos da retirada do etanercepte em pacientes que alcançaram uma resposta clínica significativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico, aberto, de três períodos avaliará a retirada e retratamento do etanercepte em indivíduos com nr-ax SpA que alcançaram resposta adequada após 24 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 10315
        • Apotheke am Tierpark
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • Praxis für radiologische Diagnostik
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • Schlosspark-Klinik GmbH
      • Chemnitz, Alemanha, 09130
        • Mvz Agilomed
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Universitaetskliniken Koeln
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Alemanha, 80336
        • Medizinische Klinik und Poliklinik IV
    • NRW
      • Herne, NRW, Alemanha, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Austrália
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
        • Genesis Research Services Pty Ltd
      • Cardiff, New South Wales, Austrália, 2285
        • Hunter Imaging Group
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Pacific Radiology
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Rheumatology Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Benson Radiology
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • SKG Radiology Hollywood Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • SKG Radiology Subiaco
      • Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
        • R.K. Will Pty Ltd
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic
    • OVL
      • Sint-Niklaas, OVL, Bélgica, 9100
        • Private Practice Rheumatology
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050010
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colômbia, 250001
        • Preventive Care SAS
  • Espanha
      • La Coruna, Espanha, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • La Coruna, Espanha, 15009
        • Hospital San Rafael
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group; Division of Rheumatology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Clinical and Translational Sciences Institute (NUCATS)
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98 104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • HYKS, Meilahden kolmiosairaala
      • Hyvinkaa, Finlândia, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • França
      • Nancy, França, 54000
        • Service d'Imagerie Guilloz
      • Paris, França, 75014
        • Hopital Cochin Pavillon Hardy B4
      • Paris, França, 75014
        • Pharmacie-Secteur Essais cliniques
      • Rennes, França, 35000
        • CHU de Rennes, Hôpital Sud
      • Toulouse cedex 9, França, 31059
        • CHU PURPAN, Hopital Pierre-Paul Riquet
      • Toulouse cedex 9, França, 31059
        • Pharmacie
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511 cedex
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, França, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1056 AB
        • Reade
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • LUMC
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Zaklad Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spólka Partnerska
      • Koscian, Polônia, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Polônia, 20-607
        • Reumed Sp z.o.o. Zespool Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Nowy Duninow, Polônia, 09-505
        • RCMed
      • Poznan, Polônia, 61-545
        • Diagnostic-Med Centrum Diagnostyki Radiologicznej
      • Sochaczew, Polônia, 96-500
        • RCMed
      • Stalowa Wola, Polônia, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polônia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polônia, 02-691
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii NZOZ
      • Wrocław, Polônia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Suécia, 205 02
        • Skånes University Hospital Malmö
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University
  • Tcheca
      • Praha 11, Tcheca, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 68
        • Uherskohradist' ska nemocnice a.s.
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
        • Lekarna Hradebni s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de SpA axial duração dos sintomas > 3 meses e < 5 anos dor nas costas com resposta menos favorável aos AINEs

Critério de exclusão:

  • sacroileíte radiológica tratamento prévio com inibidor de TNF, biológico, imunossupressor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etanercepte
etanercept 50 mg QW
Biológico: Etanercepte
50 mg subcutâneo, uma vez por semana, 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que apresentaram exacerbação dentro de 40 semanas após a retirada de 24 semanas de tratamento com etanercepte
Prazo: Dentro de 40 semanas após a retirada do Etanercept (da semana 24 à semana 64)
Os participantes que experimentaram um nível de taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ASDAS de > = 2,1 foram definidos como sendo exacerbados. ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em miligrama por litro (mg/L) e ESR medida em milímetro por hora (mm/h). A porcentagem de participantes que tiveram exacerbação dentro de 40 semanas após a retirada do tratamento com Etanercept de 24 semanas no período de indução é relatada nesta medida de resultado.
Dentro de 40 semanas após a retirada do Etanercept (da semana 24 à semana 64)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para exacerbação após a retirada do tratamento com Etanercept
Prazo: Dentro de 40 semanas após a retirada do Etanercept (da semana 24 à semana 64)
Os participantes que experimentaram nível de ASDAS-ESR de >=2,1 foram definidos como sendo queimados. O tempo para experimentar o surto nos participantes foi definido como o tempo para atingir o nível ASDAS-ESR de >=2,1 após a retirada do tratamento com Etanercept por 24 semanas no período de indução. ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h.
Dentro de 40 semanas após a retirada do Etanercept (da semana 24 à semana 64)
Porcentagem de participantes com escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) Proteína C reativa (PCR) inferior a (<) 1,3: Casos observados (OC): Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. ASDAS variou como doença inativa: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; atividade moderada da doença: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta atividade da doença: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; atividade da doença muito alta: 3,5 < ASDAS-CRP.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentagem de participantes com escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) Proteína C reativa (PCR) inferior a (<) 1,3: Casos observados (OC): Período 2
Prazo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. ASDAS variou como doença inativa: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; atividade moderada da doença: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta atividade da doença: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; atividade da doença muito alta: 3,5 < ASDAS-CRP.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentagem de participantes com escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) Proteína C reativa (PCR) inferior a (<) 1,3: Casos observados (OC): Período 3
Prazo: Semana 68, 72, 76
ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. ASDAS variou como doença inativa: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; atividade moderada da doença: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta atividade da doença: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; atividade da doença muito alta: 3,5 < ASDAS-CRP.
Semana 68, 72, 76
Porcentagem de participantes com escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) Proteína C reativa (CRP) inferior a (<) 1,3: Última observação realizada (LOCF): Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. ASDAS variou como doença inativa: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; atividade moderada da doença: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta atividade da doença: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; atividade da doença muito alta: 3,5 < ASDAS-CRP.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentagem de participantes com escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) Proteína C-reativa (CRP) inferior a (<) 1,3: Última observação realizada (LOCF): Período 2
Prazo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. ASDAS variou como doença inativa: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; atividade moderada da doença: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta atividade da doença: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; atividade da doença muito alta: 3,5 < ASDAS-CRP.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentagem de participantes com escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) Proteína C reativa (CRP) inferior a (<) 1,3: Última observação realizada (LOCF): Período 3
Prazo: Semana 68, 72, 76
ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. ASDAS variou como doença inativa: 0 <= ASDAS-CRP <1,3; atividade moderada da doença: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta atividade da doença: 2,1 <= ASDAS-CRP <=3,5; atividade da doença muito alta: 3,5 < ASDAS-CRP.
Semana 68, 72, 76
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação da Sociedade de Espondiloartrite (ASAS 20) Resposta: Casos observados (OC): Período 1
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 24
ASAS mede a melhora sintomática na EA em 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor total nas costas, função (do [Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index] BASFI) e inflamação (do [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] BASDAI). Os respondedores ASAS 20 foram definidos como participantes com pelo menos 20% de melhora da linha de base na atividade da doença e uma mudança absoluta de pelo menos 1 unidade em uma escala de 0 a 10 cm (0 = sem atividade da doença; 10 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença) em 3 ou mais domínios, e sem piora >=20% e alteração absoluta de 1 unidade no domínio restante. Todos os 4 domínios foram medidos em uma escala de 0-100 milímetros (mm) (0 = nenhuma atividade da doença; 100 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença). Essas pontuações foram então convertidas para escala de 0-10 cm para avaliação do ASAS 20.
Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação da Sociedade de Espondiloartrite (ASAS 20) Resposta: Casos observados (OC): Período 2
Prazo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS mede a melhora sintomática na EA em 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor total nas costas, função (do BASFI) e inflamação (do BASDAI). Os respondedores ASAS 20 foram definidos como participantes com pelo menos 20% de melhora da linha de base na atividade da doença e uma mudança absoluta de pelo menos 1 unidade em uma escala de 0 a 10 cm (0 = sem atividade da doença; 10 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença) em 3 ou mais domínios, e sem piora >=20% e alteração absoluta de 1 unidade no domínio restante. Todos os 4 domínios foram medidos em uma escala de 0-100 milímetros (mm) (0 = nenhuma atividade da doença; 100 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença). Essas pontuações foram então convertidas para escala de 0-10 cm para avaliação do ASAS 20.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação da Sociedade de Espondiloartrite (ASAS 20) Resposta: Casos observados (OC): Período 3
Prazo: Semana 64, 68, 72, 76
ASAS mede a melhora sintomática na EA em 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor total nas costas, função (do BASFI) e inflamação (do BASDAI). Respondedores ASAS 20: participantes com pelo menos 20% de melhora da linha de base na atividade da doença e uma mudança absoluta de pelo menos 1 unidade na escala de 0 a 10 cm (0 = sem atividade da doença; 10 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicavam doença mais alta atividade) em 3 ou mais domínios, e sem piora >=20% e alteração absoluta de 1 unidade no domínio restante. Todos os 4 domínios medidos na escala de 0-100 milímetros (mm) (0 = nenhuma atividade da doença; 100 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença). Essas pontuações foram então convertidas para escala de 0-10 cm para avaliação do ASAS 20.
Semana 64, 68, 72, 76
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação da Sociedade de Espondiloartrite (ASAS 20) Resposta: Última observação realizada (LOCF): Período 1
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 24
ASAS mede a melhora sintomática na EA em 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor total nas costas, função (do BASFI) e inflamação (do BASDAI). Os respondedores ASAS 20 foram definidos como participantes com pelo menos 20% de melhora da linha de base na atividade da doença e uma mudança absoluta de pelo menos 1 unidade em uma escala de 0 a 10 cm (0 = sem atividade da doença; 10 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença) em 3 ou mais domínios, e sem piora >=20% e alteração absoluta de 1 unidade no domínio restante. Todos os 4 domínios foram medidos em uma escala de 0-100 milímetros (mm) (0 = nenhuma atividade da doença; 100 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença). Essas pontuações foram então convertidas para escala de 0-10 cm para avaliação do ASAS 20.
Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação da Sociedade de Espondiloartrite (ASAS 20) Resposta: Última observação realizada (LOCF): Período 2
Prazo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS mede a melhora sintomática na EA em 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor total nas costas, função (do BASFI) e inflamação (do BASDAI). Os respondedores ASAS 20 foram definidos como participantes com pelo menos 20% de melhora da linha de base na atividade da doença e uma mudança absoluta de pelo menos 1 unidade em uma escala de 0 a 10 cm (0 = sem atividade da doença; 10 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença) em 3 ou mais domínios, e sem piora >=20% e alteração absoluta de 1 unidade no domínio restante. Todos os 4 domínios foram medidos em uma escala de 0-100 milímetros (mm) (0 = nenhuma atividade da doença; 100 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença). Essas pontuações foram então convertidas para escala de 0-10 cm para avaliação do ASAS 20.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação da Sociedade de Espondiloartrite (ASAS 20) Resposta: Última observação realizada (LOCF): Período 3
Prazo: Semana 64, 68, 72, 76
ASAS mede a melhora sintomática na EA em 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor total nas costas, função (do BASFI) e inflamação (do BASDAI). Respondedores ASAS 20: participantes com pelo menos 20% de melhora da linha de base na atividade da doença e uma mudança absoluta de pelo menos 1 unidade na escala de 0 a 10 cm (0 = sem atividade da doença; 10 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicavam doença mais alta atividade) em 3 ou mais domínios, e sem piora >=20% e alteração absoluta de 1 unidade no domínio restante. Todos os 4 domínios medidos na escala de 0-100 milímetros (mm) (0 = nenhuma atividade da doença; 100 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença). Essas pontuações foram então convertidas para escala de 0-10 cm para avaliação do ASAS 20.
Semana 64, 68, 72, 76
Porcentagem de participantes que alcançaram a avaliação da Sociedade de Espondiloartrite 40 (ASAS 40) Resposta: Última observação realizada (LOCF): Período 1
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 24
ASAS mede a melhora sintomática na EA em 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor total nas costas, função (do BASFI) e inflamação (do BASDAI). Os respondedores ASAS 40 foram definidos como participantes com pelo menos 40% e melhora absoluta de pelo menos 2 unidades em uma escala de 0 a 10 cm (convertida de 0 a 100 mm) ou uma melhora de 100% para os domínios que têm uma pontuação inicial < 2 em pelo menos 3 dos 4 domínios: avaliação do participante da atividade da doença, média da avaliação dos participantes da dor total nas costas, função representada pelo escore BASFI, inflamação representada pela média dos dois escores BASDAI relacionados à rigidez matinal. Sem piora em nenhum dos domínios. Cada domínio foi medido em uma escala de 0-100 mm (0 = sem atividade da doença; 100 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença). Essas pontuações foram então convertidas para escala de 0-10 cm para avaliação do ASAS 40.
Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentagem de participantes que atingiram a avaliação da Sociedade de Espondiloartrite 40 (ASAS 40) Resposta: Última observação realizada (LOCF): Período 2
Prazo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS mede a melhora sintomática na EA em 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor total nas costas, função (do BASFI) e inflamação (do BASDAI). Os respondedores ASAS 40 foram definidos como participantes com pelo menos 40% e melhora absoluta de pelo menos 2 unidades em uma escala de 0 a 10 cm (convertida de 0 a 100 mm) ou uma melhora de 100% para os domínios que têm uma pontuação inicial < 2 em pelo menos 3 dos 4 domínios: avaliação do participante da atividade da doença, média da avaliação dos participantes da dor total nas costas, função representada pelo escore BASFI, inflamação representada pela média dos dois escores BASDAI relacionados à rigidez matinal. Sem piora em nenhum dos domínios. Cada domínio foi medido em uma escala de 0-100 mm (0 = sem atividade da doença; 100 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença). Essas pontuações foram então convertidas para escala de 0-10 cm para avaliação do ASAS 40.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação da Sociedade de espondiloartrite 40 (ASAS 40) Resposta: Última observação realizada (LOCF): Período 3
Prazo: Semana 64, 68, 72, 76
ASAS mede a melhora sintomática na EA em 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor total nas costas, função (do BASFI) e inflamação (do BASDAI). Os respondedores ASAS 40 foram definidos como participantes com pelo menos 40% e melhora absoluta de pelo menos 2 unidades em uma escala de 0 a 10 cm (convertida de 0 a 100 mm) ou uma melhora de 100% para os domínios que têm uma pontuação inicial < 2 em pelo menos 3 dos 4 domínios: avaliação do participante da atividade da doença, média da avaliação dos participantes da dor total nas costas, função representada pelo escore BASFI, inflamação representada pela média dos dois escores BASDAI relacionados à rigidez matinal. Sem piora em nenhum dos domínios. Cada domínio foi medido em uma escala de 0-100 mm (0 = sem atividade da doença; 100 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença). Essas pontuações foram então convertidas para escala de 0-10 cm para avaliação do ASAS 40.
Semana 64, 68, 72, 76
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação da Sociedade de Espondiloartrite 40 (ASAS 40) Resposta: Casos observados (OC): Período 1
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 24
ASAS mede a melhora sintomática na EA em 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor total nas costas, função (do BASFI) e inflamação (do BASDAI). Os respondedores ASAS 40 foram definidos como participantes com pelo menos 40% e melhora absoluta de pelo menos 2 unidades em uma escala de 0 a 10 cm (convertida de 0 a 100 mm) ou uma melhora de 100% para os domínios que têm uma pontuação inicial < 2 em pelo menos 3 dos 4 domínios: avaliação do participante da atividade da doença, média da avaliação dos participantes da dor total nas costas, função representada pelo escore BASFI, inflamação representada pela média dos dois escores BASDAI relacionados à rigidez matinal. Sem piora em nenhum dos domínios. Cada domínio foi medido em uma escala de 0-100 mm (0 = sem atividade da doença; 100 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença). Essas pontuações foram então convertidas para escala de 0-10 cm para avaliação do ASAS 40.
Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação da Sociedade de Espondiloartrite 40 (ASAS 40) Resposta: Casos observados (OC): Período 2
Prazo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASAS mede a melhora sintomática na EA em 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor total nas costas, função (do BASFI) e inflamação (do BASDAI). Os respondedores ASAS 40 foram definidos como participantes com pelo menos 40% e melhora absoluta de pelo menos 2 unidades em uma escala de 0 a 10 cm (convertida de 0 a 100 mm) ou uma melhora de 100% para os domínios que têm uma pontuação inicial < 2 em pelo menos 3 dos 4 domínios: avaliação do participante da atividade da doença, média da avaliação dos participantes da dor total nas costas, função representada pelo escore BASFI, inflamação representada pela média dos dois escores BASDAI relacionados à rigidez matinal. Sem piora em nenhum dos domínios. Cada domínio foi medido em uma escala de 0-100 mm (0 = sem atividade da doença; 100 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença). Essas pontuações foram então convertidas para escala de 0-10 cm para avaliação do ASAS 40.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação da Sociedade de Espondiloartrite 40 (ASAS 40) Resposta: Casos observados (OC): Período 3
Prazo: Semana 64, 68, 72, 76
ASAS mede a melhora sintomática na EA em 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor total nas costas, função (do BASFI) e inflamação (do BASDAI). Os respondedores ASAS 40 foram definidos como participantes com pelo menos 40% e melhora absoluta de pelo menos 2 unidades em uma escala de 0 a 10 cm (convertida de 0 a 100 mm) ou uma melhora de 100% para os domínios que têm uma pontuação inicial < 2 em pelo menos 3 dos 4 domínios: avaliação do participante da atividade da doença, média da avaliação dos participantes da dor total nas costas, função representada pelo escore BASFI, inflamação representada pela média dos dois escores BASDAI relacionados à rigidez matinal. Sem piora em nenhum dos domínios. Cada domínio foi medido em uma escala de 0-100 mm (0 = sem atividade da doença; 100 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença). Essas pontuações foram então convertidas para escala de 0-10 cm para avaliação do ASAS 40.
Semana 64, 68, 72, 76
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação da Sociedade de Espondiloartrite (ASAS) Remissão parcial: Última observação realizada (LOCF): Período 1
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 24
A remissão parcial da ASAS foi definida como uma pontuação de 2 unidades ou menos (em uma escala de 0-10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença) em cada um dos 4 domínios da ASAS: avaliação global do participante da doença atividade, dor total nas costas, função (do BASFI) e inflamação (do BASDAI). Cada domínio foi medido em uma escala de 0-100 mm (0 = sem atividade da doença; 100 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença). Os valores relatados foram então convertidos em cm para análise.
Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação da Sociedade de Espondiloartrite (ASAS) Remissão parcial: Última observação realizada (LOCF): Período 2
Prazo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
A remissão parcial da ASAS foi definida como uma pontuação de 2 unidades ou menos (em uma escala de 0-10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença) em cada um dos 4 domínios da ASAS: avaliação global do participante da doença atividade, dor total nas costas, função (do BASFI) e inflamação (do BASDAI). Cada domínio foi medido em uma escala de 0-100 mm (0 = sem atividade da doença; 100 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença). Os valores relatados foram então convertidos em cm para análise.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação da Sociedade de Espondiloartrite (ASAS) Remissão parcial: Última observação realizada (LOCF): Período 3
Prazo: Semana 64, 68, 72, 76
A remissão parcial da ASAS foi definida como uma pontuação de 2 unidades ou menos (em uma escala de 0-10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença) em cada um dos 4 domínios da ASAS: avaliação global do participante da doença atividade, dor total nas costas, função (do BASFI) e inflamação (do BASDAI). Cada domínio foi medido em uma escala de 0-100 mm (0 = sem atividade da doença; 100 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença). Os valores relatados foram então convertidos em cm para análise.
Semana 64, 68, 72, 76
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação da Sociedade de Espondiloartrite (ASAS) Remissão Parcial: Casos Observados (OC): Período 1
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 24
A remissão parcial da ASAS foi definida como uma pontuação de 2 unidades ou menos (em uma escala de 0-10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença) em cada um dos 4 domínios da ASAS: avaliação global do participante da doença atividade, dor total nas costas, função (do BASFI) e inflamação (do BASDAI). Cada domínio foi medido em uma escala de 0-100 mm (0 = sem atividade da doença; 100 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença). Os valores relatados foram então convertidos em cm para análise.
Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação da Sociedade de Espondiloartrite (ASAS) Remissão Parcial: Casos Observados (OC): Período 2
Prazo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
A remissão parcial da ASAS foi definida como uma pontuação de 2 unidades ou menos (em uma escala de 0-10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença) em cada um dos 4 domínios da ASAS: avaliação global do participante da doença atividade, dor total nas costas, função (do BASFI) e inflamação (do BASDAI). Cada domínio foi medido em uma escala de 0-100 mm (0 = sem atividade da doença; 100 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença). Os valores relatados foram então convertidos em cm para análise.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação da Sociedade de Espondiloartrite (ASAS) Remissão Parcial: Casos Observados (OC): Período 3
Prazo: Semana 64, 68, 72, 76
A remissão parcial da ASAS foi definida como uma pontuação de 2 unidades ou menos (em uma escala de 0-10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença) em cada um dos 4 domínios da ASAS: avaliação global do participante da doença atividade, dor total nas costas, função (do BASFI) e inflamação (do BASDAI). Cada domínio foi medido em uma escala de 0-100 mm (0 = sem atividade da doença; 100 = alta atividade da doença, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença). Os valores relatados foram então convertidos em cm para análise.
Semana 64, 68, 72, 76
Alteração da linha de base na pontuação da atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) - pontuação da proteína C reativa (PCR): última observação realizada (LOCF): período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS: pontuação que combina avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou VHS. Todos os parâmetros exceto PCR ou ESR avaliados em VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. ASDAS variou como doença inativa: 0<= ASDAS-CRP <1,3; atividade moderada da doença: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta atividade da doença: 2,1 <= ASDAS-CRP <= 3,5; atividade da doença muito alta: 3,5 < ASDAS-CRP. O ASDAS-CRP é calculado com a seguinte equação: 0,121*total de dor nas costas+0,110*participante global+0,073*periférico dor/inchaço+0,058*duração da rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa o logaritmo natural.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Alteração da linha de base na pontuação da atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) - pontuação da proteína C reativa (PCR): última observação realizada (LOCF): período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS: pontuação que combina avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou VHS. Todos os parâmetros exceto PCR ou ESR avaliados em VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medido em mg/L e ESR medido em mm/h. ASDAS variou como doença inativa: 0<= ASDAS-CRP <1,3; atividade moderada da doença: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta atividade da doença: 2,1 <= ASDAS-CRP <= 3,5; atividade da doença muito alta: 3,5 < ASDAS-CRP. O ASDAS-CRP é calculado com a seguinte equação: 0,121*total de dor nas costas+0,110*participante global+0,073*periférico dor/inchaço+0,058*duração da rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa o logaritmo natural.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) pontuação da proteína C-reativa (CRP): última observação realizada (LOCF): período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3: Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
ASDAS: pontuação que combina avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou VHS. Todos os parâmetros exceto PCR ou ESR avaliados em VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. ASDAS variou como doença inativa: 0<= ASDAS-CRP <1,3; atividade moderada da doença: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta atividade da doença: 2,1 <= ASDAS-CRP <= 3,5; atividade da doença muito alta: 3,5 < ASDAS-CRP. O ASDAS-CRP é calculado com a seguinte equação: 0,121*total de dor nas costas+0,110*participante global+0,073*periférico dor/inchaço+0,058*duração da rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa o logaritmo natural.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3: Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) pontuação da proteína C reativa (CRP): casos observados (OC): período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS: pontuação que combina avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou VHS. Todos os parâmetros exceto PCR ou ESR avaliados em VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. ASDAS variou como doença inativa: 0<= ASDAS-CRP <1,3; atividade moderada da doença: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta atividade da doença: 2,1 <= ASDAS-CRP <= 3,5; atividade da doença muito alta: 3,5 < ASDAS-CRP. O ASDAS-CRP é calculado com a seguinte equação: 0,121*total de dor nas costas+0,110*participante global+0,073*periférico dor/inchaço+0,058*duração da rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa o logaritmo natural.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) pontuação da proteína C reativa (CRP): casos observados (OC): período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS: pontuação que combina avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou VHS. Todos os parâmetros exceto PCR ou ESR avaliados em VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. ASDAS variou como doença inativa: 0<= ASDAS-CRP <1,3; atividade moderada da doença: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta atividade da doença: 2,1 <= ASDAS-CRP <= 3,5; atividade da doença muito alta: 3,5 < ASDAS-CRP. O ASDAS-CRP é calculado com a seguinte equação: 0,121*total de dor nas costas+0,110*participante global+0,073*periférico dor/inchaço+0,058*duração da rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa o logaritmo natural.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) pontuação de proteína C-reativa (CRP): casos observados (OC): período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
ASDAS: pontuação que combina avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou VHS. Todos os parâmetros exceto PCR ou ESR avaliados em VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. ASDAS variou como doença inativa: 0<= ASDAS-CRP <1,3; atividade moderada da doença: 1,3 <= ASDAS-CRP <2,1; alta atividade da doença: 2,1 <= ASDAS-CRP <= 3,5; atividade da doença muito alta: 3,5 < ASDAS-CRP. O ASDAS-CRP é calculado com a seguinte equação: 0,121*total de dor nas costas+0,110*participante global+0,073*periférico dor/inchaço+0,058*duração da rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa o logaritmo natural.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) Pontuação da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR): Última observação realizada (LOCF): Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. ASDAS-ESR foi calculado com a seguinte equação: 0,8*total de dor nas costas+0,11*participante global+0,09*periférico dor/inchaço+0,07*duração da rigidez matinal+0,29*ESR^1/2. ASDAS variou como doença inativa: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; doença ativa: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Alteração da linha de base na pontuação da atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) - Pontuação da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR): Última observação realizada (LOCF): Período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. ASDAS-ESR foi calculado com a seguinte equação: 0,8*total de dor nas costas+0,11*participante global+0,09*periférico dor/inchaço+0,07*duração da rigidez matinal+0,29*ESR^1/2. ASDAS variou como doença inativa: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; doença ativa: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Alteração da linha de base na pontuação da atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) - Pontuação da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR): Última observação realizada (LOCF): Período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. ASDAS-ESR foi calculado com a seguinte equação: 0,8*total de dor nas costas+0,11*participante global+0,09*periférico dor/inchaço+0,07*duração da rigidez matinal+0,29*ESR^1/2. ASDAS variou como doença inativa: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; doença ativa: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) Pontuação da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR): Casos observados (OC): Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. ASDAS-ESR foi calculado com a seguinte equação: 0,8*total de dor nas costas+0,11*participante global+0,09*periférico dor/inchaço+0,07*duração da rigidez matinal+0,29*ESR^1/2. ASDAS variou como doença inativa: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; doença ativa: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) - Pontuação da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR): Casos observados (OC): Período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. ASDAS-ESR foi calculado com a seguinte equação: 0,8*total de dor nas costas+0,11*participante global+0,09*periférico dor/inchaço+0,07*duração da rigidez matinal+0,29*ESR^1/2. ASDAS variou como doença inativa: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; doença ativa: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) - Pontuação da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR): Casos observados (OC): Período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. ASDAS-ESR foi calculado com a seguinte equação: 0,8*total de dor nas costas+0,11*participante global+0,09*periférico dor/inchaço+0,07*duração da rigidez matinal+0,29*ESR^1/2. ASDAS variou como doença inativa: 0 <= ASDAS-ESR <1,3; doença ativa: 1,3 <= ASDAS-ESR =<2,1.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Porcentagem de participantes que atingiram o escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) Proteína C reativa (CRP) Melhoria importante: última observação realizada (LOCF): Período 1
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 24
Melhoria importante em ASDAS-CRP foi definida como diminuição da linha de base >= 2,0 unidades. ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. O ASDAS-CRP é calculado com a seguinte equação: 0,121*total de dor nas costas+0,110*participante global+0,073*periférico dor/inchaço+0,058*duração da rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa o logaritmo natural.
Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentagem de participantes que atingiram o escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) Proteína C-reativa (CRP) Melhoria importante: última observação realizada (LOCF): Período 2
Prazo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Melhoria importante em ASDAS-CRP foi definida como diminuição da linha de base >= 2,0 unidades. ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. O ASDAS-CRP é calculado com a seguinte equação: 0,121*total de dor nas costas+0,110*participante global+0,073*periférico dor/inchaço+0,058*duração da rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa o logaritmo natural.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) Proteína C reativa (CRP) Melhoria importante: última observação realizada (LOCF): Período 3
Prazo: Semana 64, 68, 72, 76
Melhoria importante em ASDAS-CRP foi definida como diminuição da linha de base >= 2,0 unidades. ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. O ASDAS-CRP é calculado com a seguinte equação: 0,121*total de dor nas costas+0,110*participante global+0,073*periférico dor/inchaço+0,058*duração da rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa o logaritmo natural.
Semana 64, 68, 72, 76
Porcentagem de participantes que atingiram o escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) Proteína C reativa (PCR) Melhoria importante: Casos observados (OC): Período 1
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 24
Melhoria importante em ASDAS-CRP foi definida como diminuição da linha de base >= 2,0 unidades. ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. O ASDAS-CRP é calculado com a seguinte equação: 0,121*total de dor nas costas+0,110*participante global+0,073*periférico dor/inchaço+0,058*duração da rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa o logaritmo natural.
Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentagem de participantes que atingiram o escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) Proteína C reativa (PCR) Melhoria importante: Casos observados (OC): Período 2
Prazo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Melhoria importante em ASDAS-CRP foi definida como diminuição da linha de base >= 2,0 unidades. ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. O ASDAS-CRP é calculado com a seguinte equação: 0,121*total de dor nas costas+0,110*participante global+0,073*periférico dor/inchaço+0,058*duração da rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa o logaritmo natural.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentagem de participantes que atingiram o escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) Proteína C reativa (PCR) Melhoria importante: Casos observados (OC): Período 3
Prazo: Semana 64, 68, 72, 76
Melhoria importante em ASDAS-CRP foi definida como diminuição da linha de base >= 2,0 unidades. ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. O ASDAS-CRP é calculado com a seguinte equação: 0,121*total de dor nas costas+0,110*participante global+0,073*periférico dor/inchaço+0,058*duração da rigidez matinal+0,579*Ln(PCR+1), Ln representa o logaritmo natural.
Semana 64, 68, 72, 76
Porcentagem de participantes que atingiram o escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) Proteína C reativa (PCR) Melhora clinicamente importante: Última observação realizada (LOCF): Período 1
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 24
A melhora clinicamente importante da ASDAS-CRP foi definida como uma diminuição da linha de base de >=1,1 unidades. ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. O ASDAS-PCR é calculado com a seguinte equação: 0,121*total de dor nas costas+0,110* participante global+0,073*periférico dor/inchaço+0,058*duração da rigidez matinal+0,579*Ln (CRP+1), Ln representa o logaritmo natural.
Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentagem de participantes que atingiram o escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) Proteína C reativa (CRP) Melhora clinicamente importante: Última observação realizada (LOCF): Período 2
Prazo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
A melhora clinicamente importante da ASDAS-CRP foi definida como uma diminuição da linha de base de >=1,1 unidades. ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. O ASDAS-PCR é calculado com a seguinte equação: 0,121*total de dor nas costas+0,110* participante global+0,073*periférico dor/inchaço+0,058*duração da rigidez matinal+0,579*Ln (CRP+1), Ln representa o logaritmo natural.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentagem de participantes que atingiram o escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) Proteína C-reativa (PCR) Melhora clinicamente importante: Última observação realizada (LOCF): Período 3
Prazo: Semana 64, 68, 72, 76
A melhora clinicamente importante da ASDAS-CRP foi definida como uma diminuição da linha de base de >=1,1 unidades. ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. O ASDAS-PCR é calculado com a seguinte equação: 0,121*total de dor nas costas+0,110* participante global+0,073*periférico dor/inchaço+0,058*duração da rigidez matinal+0,579*Ln (CRP+1), Ln representa o logaritmo natural.
Semana 64, 68, 72, 76
Porcentagem de participantes que atingiram o escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) Proteína C reativa (PCR) Melhora clinicamente importante: Casos observados (OC): Período 1
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 24
A melhora clinicamente importante da ASDAS-CRP foi definida como uma diminuição da linha de base de >=1,1 unidades. ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. O ASDAS-PCR é calculado com a seguinte equação: 0,121*total de dor nas costas+0,110* participante global+0,073*periférico dor/inchaço+0,058*duração da rigidez matinal+0,579*Ln (CRP+1), Ln representa o logaritmo natural.
Semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentagem de participantes que atingiram o escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) Proteína C reativa (PCR) Melhora clinicamente importante: Casos observados (OC): Período 2
Prazo: Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
A melhora clinicamente importante da ASDAS-CRP foi definida como uma diminuição da linha de base de >=1,1 unidades. ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. O ASDAS-PCR é calculado com a seguinte equação: 0,121*total de dor nas costas+0,110* participante global+0,073*periférico dor/inchaço+0,058*duração da rigidez matinal+0,579*Ln (CRP+1), Ln representa o logaritmo natural.
Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentagem de participantes que atingiram o escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) Proteína C reativa (PCR) Melhora clinicamente importante: Casos observados (OC): Período 3
Prazo: Semana 64, 68, 72, 76
A melhora clinicamente importante da ASDAS-CRP foi definida como uma diminuição da linha de base de >=1,1 unidades. ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, avaliação global do participante da atividade da doença e PCR ou ESR. Todos os parâmetros, exceto PCR ou ESR, avaliados em uma VAS variando de 0 a 10 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. PCR medida em mg/L e ESR medida em mm/h. O ASDAS-PCR é calculado com a seguinte equação: 0,121*total de dor nas costas+0,110* participante global+0,073*periférico dor/inchaço+0,058*duração da rigidez matinal+0,579*Ln (CRP+1), Ln representa o logaritmo natural.
Semana 64, 68, 72, 76
Mudança da linha de base na dor nas costas noturna: última observação realizada (LOCF): Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Os participantes avaliaram sua dor noturna nas costas nas últimas 48 horas em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (grave), onde pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores informados foram convertidos em centímetros (cm) para análise.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Mudança da linha de base na dor nas costas noturna: última observação realizada (LOCF): Período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Os participantes avaliaram sua dor noturna nas costas nas últimas 48 horas em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (grave), onde pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Mudança da linha de base na dor nas costas noturna: última observação realizada (LOCF): Período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Os participantes avaliaram sua dor noturna nas costas nas últimas 48 horas em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (grave), onde pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Mudança da linha de base na dor nas costas noturna: Casos observados (OC): Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Os participantes avaliaram sua dor noturna nas costas nas últimas 48 horas em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (grave), onde pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Mudança da linha de base na dor nas costas noturna: casos observados (OC): período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Os participantes avaliaram sua dor noturna nas costas nas últimas 48 horas em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (grave), onde pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Mudança da linha de base na dor nas costas noturna: casos observados (OC): período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Os participantes avaliaram sua dor noturna nas costas nas últimas 48 horas em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (grave), onde pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Alteração da linha de base na dor total nas costas: última observação realizada (LOCF): Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Os participantes avaliaram sua dor total nas costas nas últimas 48 horas em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (grave), onde pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Alteração da linha de base na dor total nas costas: última observação realizada (LOCF): período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Os participantes avaliaram sua dor total nas costas nas últimas 48 horas em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (grave), onde pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Alteração da linha de base na dor total nas costas: última observação realizada (LOCF): período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Os participantes avaliaram sua dor total nas costas nas últimas 48 horas em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (grave), onde pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Alteração da linha de base em dor total nas costas: casos observados (OC): período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Os participantes avaliaram sua dor total nas costas nas últimas 48 horas em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (grave), onde pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Alteração da linha de base em dor total nas costas: casos observados (OC): período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Os participantes avaliaram sua dor total nas costas nas últimas 48 horas em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (grave), onde pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Mudança da linha de base em dor total nas costas: casos observados (OC): período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Os participantes avaliaram sua dor total nas costas nas últimas 48 horas em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (grave), onde pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Alteração média desde a linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI): Casos observados (OC): Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
O BASFI é composto por 10 questões relacionadas à capacidade funcional do participante. Cada questão pontuada pelo participante em uma escala de 100 mm variando de 0 (fácil) a 100 (impossível), onde pontuações mais altas indicavam maior dificuldade na capacidade de funcionamento do participante. A pontuação total BASFI calculada como média das pontuações para essas 10 questões e convertida em cm para análise. A pontuação total do BASFI variou de 0 (fácil) a 10 (impossível), onde pontuações mais altas indicavam mais dificuldade na capacidade funcional do participante devido à espondilite anquilosante.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Alteração média desde a linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI): Casos observados (OC): Período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
O BASFI é composto por 10 questões relacionadas à capacidade funcional do participante. Cada questão pontuada pelo participante em uma escala de 100 mm variando de 0 (fácil) a 100 (impossível), onde pontuações mais altas indicavam maior dificuldade na capacidade de funcionamento do participante. A pontuação total BASFI calculada como média das pontuações para essas 10 questões e convertida em cm para análise. A pontuação total do BASFI variou de 0 (fácil) a 10 (impossível), onde pontuações mais altas indicavam mais dificuldade na capacidade funcional do participante devido à espondilite anquilosante.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Alteração média desde a linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI): Casos observados (OC): Período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
O BASFI é composto por 10 questões relacionadas à capacidade funcional do participante. Cada questão pontuada pelo participante em uma escala de 100 mm variando de 0 (fácil) a 100 (impossível), onde pontuações mais altas indicavam maior dificuldade na capacidade de funcionamento do participante. A pontuação total BASFI calculada como média das pontuações para essas 10 questões e convertida em cm para análise. A pontuação total do BASFI variou de 0 (fácil) a 10 (impossível), onde pontuações mais altas indicavam mais dificuldade na capacidade funcional do participante devido à espondilite anquilosante.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Alteração média desde a linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI): última observação realizada (LOCF): período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
O BASFI é composto por 10 questões relacionadas à capacidade funcional do participante. Cada questão pontuada pelo participante em uma escala de 100 mm variando de 0 (fácil) a 100 (impossível), onde pontuações mais altas indicavam maior dificuldade na capacidade de funcionamento do participante. A pontuação total BASFI calculada como média das pontuações para essas 10 questões e convertida em cm para análise. A pontuação total do BASFI variou de 0 (fácil) a 10 (impossível), onde pontuações mais altas indicavam mais dificuldade na capacidade funcional do participante devido à espondilite anquilosante.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Alteração média desde a linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI): última observação realizada (LOCF): período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
O BASFI é composto por 10 questões relacionadas à capacidade funcional do participante. Cada questão pontuada pelo participante em uma escala de 100 mm variando de 0 (fácil) a 100 (impossível), onde pontuações mais altas indicavam maior dificuldade na capacidade de funcionamento do participante. A pontuação total BASFI calculada como média das pontuações para essas 10 questões e convertida em cm para análise. A pontuação total do BASFI variou de 0 (fácil) a 10 (impossível), onde pontuações mais altas indicavam mais dificuldade na capacidade funcional do participante devido à espondilite anquilosante.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Alteração média desde a linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI): última observação realizada (LOCF): período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
O BASFI é composto por 10 questões relacionadas à capacidade funcional do participante. Cada questão pontuada pelo participante em uma escala de 100 mm variando de 0 (fácil) a 100 (impossível), onde pontuações mais altas indicavam maior dificuldade na capacidade de funcionamento do participante. A pontuação total BASFI calculada como média das pontuações para essas 10 questões e convertida em cm para análise. A pontuação total do BASFI variou de 0 (fácil) a 10 (impossível), onde pontuações mais altas indicavam mais dificuldade na capacidade funcional do participante devido à espondilite anquilosante.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Alteração média desde a linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) Pontuação total: Casos observados (OC): Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
O BASDAI consistia em 6 questões relacionadas à atividade da doença. Cada uma das 5 primeiras questões foi pontuada pelo participante em uma escala de 100 mm variando de 0 (nenhum) a 100 (muito grave), onde pontuações mais altas indicavam atividade mais grave da doença. A sexta questão, relacionada à duração da rigidez matinal medida em uma escala de 0 (0 horas) a 100 (2 horas), onde pontuações mais altas indicavam maior duração da rigidez matinal. O escore BASDAI foi obtido calculando-se a média das 2 questões relacionadas à rigidez matinal (questões 5 [gravidade da rigidez matinal] e 6 [duração da rigidez matinal]) e somando-se esse valor à soma das pontuações da primeira 4 perguntas e, em seguida, dividindo o total por 5. Isso pode ser escrito como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. O escore total do BASDAI variou de 0 a 10, sendo que escores mais altos indicavam atividade mais grave da doença. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Alteração média desde a linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) Pontuação total: Casos observados (OC): Período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
O BASDAI consistia em 6 questões relacionadas à atividade da doença. Cada uma das 5 primeiras questões foi pontuada pelo participante em uma escala de 100 mm variando de 0 (nenhum) a 100 (muito grave), onde pontuações mais altas indicavam atividade mais grave da doença. A sexta questão, referente à duração da rigidez matinal medida em uma escala de 0 (0 horas) a 100 (2 horas), onde pontuações mais altas indicavam maior duração da rigidez matinal. O escore BASDAI foi obtido computando-se a pontuação média das 2 questões relacionadas à rigidez matinal (questões 5 [gravidade da rigidez matinal] e 6 [duração da rigidez matinal]) e somando-se esse valor à soma das pontuações da primeira 4 perguntas e, em seguida, dividindo o total por 5. Isso pode ser escrito como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. O escore total do BASDAI variou de 0 a 10, sendo que escores mais altos indicavam atividade mais grave da doença. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Alteração média desde a linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) Pontuação total: Casos observados (OC): Período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
O BASDAI consistia em 6 questões relacionadas à atividade da doença. Cada uma das 5 primeiras questões foi pontuada pelo participante em uma escala de 100 mm variando de 0 (nenhum) a 100 (muito grave), onde pontuações mais altas indicavam atividade mais grave da doença. A sexta questão, referente à duração da rigidez matinal medida em uma escala de 0 (0 horas) a 100 (2 horas), onde pontuações mais altas indicavam maior duração da rigidez matinal. O escore BASDAI foi obtido computando-se a pontuação média das 2 questões relacionadas à rigidez matinal (questões 5 [gravidade da rigidez matinal] e 6 [duração da rigidez matinal]) e somando-se esse valor à soma das pontuações da primeira 4 perguntas e, em seguida, dividindo o total por 5. Isso pode ser escrito como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. O escore total do BASDAI variou de 0 a 10, sendo que escores mais altos indicavam atividade mais grave da doença. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Alteração média desde a linha de base no Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de Bath (BASDAI) Pontuação total: Última observação realizada (LOCF): Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
O BASDAI consistia em 6 questões relacionadas à atividade da doença. Cada uma das 5 primeiras questões foi pontuada pelo participante em uma escala de 100 mm variando de 0 (nenhum) a 100 (muito grave), onde pontuações mais altas indicavam atividade mais grave da doença. A sexta questão, referente à duração da rigidez matinal medida em uma escala de 0 (0 horas) a 100 (2 horas), onde pontuações mais altas indicavam maior duração da rigidez matinal. O escore BASDAI foi obtido computando-se a pontuação média das 2 questões relacionadas à rigidez matinal (questões 5 [gravidade da rigidez matinal] e 6 [duração da rigidez matinal]) e somando-se esse valor à soma das pontuações da primeira 4 perguntas e, em seguida, dividindo o total por 5. Isso pode ser escrito como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. O escore total do BASDAI variou de 0 a 10, sendo que escores mais altos indicavam atividade mais grave da doença. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Alteração média desde a linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) Pontuação total: Última observação realizada (LOCF): Período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
O BASDAI consistia em 6 questões relacionadas à atividade da doença. Cada uma das 5 primeiras questões foi pontuada pelo participante em uma escala de 100 mm variando de 0 (nenhum) a 100 (muito grave), onde pontuações mais altas indicavam atividade mais grave da doença. A sexta questão, referente à duração da rigidez matinal medida em uma escala de 0 (0 horas) a 100 (2 horas), onde pontuações mais altas indicavam maior duração da rigidez matinal. O escore BASDAI foi obtido computando-se a pontuação média das 2 questões relacionadas à rigidez matinal (questões 5 [gravidade da rigidez matinal] e 6 [duração da rigidez matinal]) e somando-se esse valor à soma das pontuações da primeira 4 perguntas e, em seguida, dividindo o total por 5. Isso pode ser escrito como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. O escore total do BASDAI variou de 0 a 10, sendo que escores mais altos indicavam atividade mais grave da doença. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Alteração média desde a linha de base no Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) Pontuação total: Última observação realizada (LOCF): Período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
O BASDAI consistia em 6 questões relacionadas à atividade da doença. Cada uma das 5 primeiras questões foi pontuada pelo participante em uma escala de 100 mm variando de 0 (nenhum) a 100 (muito grave), onde pontuações mais altas indicavam atividade mais grave da doença. A sexta questão, referente à duração da rigidez matinal medida em uma escala de 0 (0 horas) a 100 (2 horas), onde pontuações mais altas indicavam maior duração da rigidez matinal. O escore BASDAI foi obtido computando-se a pontuação média das 2 questões relacionadas à rigidez matinal (questões 5 [gravidade da rigidez matinal] e 6 [duração da rigidez matinal]) e somando-se esse valor à soma das pontuações da primeira 4 perguntas e, em seguida, dividindo o total por 5. Isso pode ser escrito como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. O escore total do BASDAI variou de 0 a 10, sendo que escores mais altos indicavam atividade mais grave da doença. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos 50% de melhora da linha de base na atividade da doença de acordo com o Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI): Casos Observados (OC): Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Melhoria de 50% da linha de base no BASDAI: porcentagem de participantes que atingiram uma redução de 50% da linha de base em sua pontuação total do BASDAI. O BASDAI consistia em: 6 questões (Q) relacionadas à atividade da doença. Cada uma das 5 primeiras perguntas foi pontuada pelo participante em uma escala de 100 mm, intervalo de 0 = nenhum a 100 = muito grave, pontuações mais altas = atividade mais grave da doença. Sexta questão: duração da rigidez matinal, estava na escala de 0=0 horas a 100=2 horas, pontuações mais altas = maior duração da rigidez matinal. A pontuação BASDAI foi obtida calculando a pontuação média para 2 questões relacionadas à rigidez matinal (Q5 [gravidade da rigidez matinal], Q6 [duração da rigidez matinal]) e adicionando esse valor à soma das pontuações do primeiro 4T e, em seguida, dividindo o total por 5 .BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. A pontuação total BASDAI variou de 0 a 10, pontuações mais altas = atividade mais grave da doença. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise. A melhora foi relativa à linha de base (Dia 1).
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhora da linha de base na atividade da doença de acordo com o Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI): Casos Observados (OC): Período 2
Prazo: Período 2 linha de base (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Melhoria de 50% da linha de base no BASDAI: porcentagem de participantes que atingiram uma redução de 50% da linha de base em sua pontuação total do BASDAI. O BASDAI consistia em: 6 questões (Q) relacionadas à atividade da doença. Cada uma das 5 primeiras perguntas foi pontuada pelo participante em uma escala de 100 mm, intervalo de 0 = nenhum a 100 = muito grave, pontuações mais altas = atividade mais grave da doença. Sexta questão: duração da rigidez matinal, estava na escala de 0=0 horas a 100=2 horas, pontuações mais altas = maior duração da rigidez matinal. Pontuação BASDAI obtida calculando a pontuação média de 2 questões relacionadas à rigidez matinal (Q5 [gravidade da rigidez matinal], Q6 [duração da rigidez matinal]) e somando esse valor à soma das pontuações do primeiro 4T e, em seguida, dividindo o total por 5. BASDAI =(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. A pontuação total BASDAI variou de 0 a 10, pontuações mais altas = atividade mais grave da doença. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise. A melhora foi relativa à linha de base do período 2 (última visita antes da retirada do tratamento).
Período 2 linha de base (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhora da linha de base na atividade da doença de acordo com o Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI): Casos Observados (OC): Período 3
Prazo: Período 3 basal (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Melhoria de 50% da linha de base no BASDAI: porcentagem de participantes que atingiram uma redução de 50% da linha de base em sua pontuação total do BASDAI. O BASDAI consistia em: 6 questões (Q) relacionadas à atividade da doença. Cada uma das 5 primeiras perguntas foi pontuada pelo participante em uma escala de 100 mm, intervalo de 0 = nenhum a 100 = muito grave, pontuações mais altas = atividade mais grave da doença. Sexta questão: duração da rigidez matinal, estava na escala de 0=0 horas a 100=2 horas, pontuações mais altas = maior duração da rigidez matinal. A pontuação BASDAI foi obtida calculando a pontuação média para 2 questões relacionadas à rigidez matinal (Q5 [gravidade da rigidez matinal], Q6 [duração da rigidez matinal]) e adicionando esse valor à soma das pontuações do primeiro 4T e, em seguida, dividindo o total por 5 .BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. A pontuação total BASDAI variou de 0 a 10, pontuações mais altas = atividade mais grave da doença. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise. A melhora foi relativa à linha de base do período 3 (última visita antes do retratamento).
Período 3 basal (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhora da linha de base na atividade da doença de acordo com o Índice de Atividade de Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI): Última observação realizada (LOCF): Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Melhoria de 50% da linha de base no BASDAI: porcentagem de participantes que atingiram uma redução de 50% da linha de base em sua pontuação total do BASDAI. O BASDAI consistia em: 6 questões (Q) relacionadas à atividade da doença. Cada uma das 5 primeiras perguntas foi pontuada pelo participante em uma escala de 100 mm, intervalo de 0 = nenhum a 100 = muito grave, pontuações mais altas = atividade mais grave da doença. Sexta questão: duração da rigidez matinal, estava na escala de 0=0 horas a 100=2 horas, pontuações mais altas = maior duração da rigidez matinal. A pontuação BASDAI foi obtida calculando a pontuação média para 2 questões relacionadas à rigidez matinal (Q5 [gravidade da rigidez matinal], Q6 [duração da rigidez matinal]) e adicionando esse valor à soma das pontuações do primeiro 4T e, em seguida, dividindo o total por 5 .BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. A pontuação total BASDAI variou de 0 a 10, pontuações mais altas = atividade mais grave da doença. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise. A melhora foi relativa à linha de base (Dia 1).
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhora da linha de base na atividade da doença de acordo com o Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI): Última observação realizada (LOCF): Período 2
Prazo: Período 2 linha de base (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Melhoria de 50% da linha de base no BASDAI: porcentagem de participantes que atingiram uma redução de 50% da linha de base em sua pontuação total do BASDAI. O BASDAI consistia em: 6 questões (Q) relacionadas à atividade da doença. Cada uma das 5 primeiras perguntas foi pontuada pelo participante em uma escala de 100 mm, intervalo de 0 = nenhum a 100 = muito grave, pontuações mais altas = atividade mais grave da doença. Sexta questão: duração da rigidez matinal, estava na escala de 0=0 horas a 100=2 horas, pontuações mais altas = maior duração da rigidez matinal. Pontuação BASDAI obtida calculando a pontuação média de 2 questões relacionadas à rigidez matinal (Q5 [gravidade da rigidez matinal], Q6 [duração da rigidez matinal]) e somando esse valor à soma das pontuações do primeiro 4T e, em seguida, dividindo o total por 5. BASDAI =(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. A pontuação total BASDAI variou de 0 a 10, pontuações mais altas = atividade mais grave da doença. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise. A melhora foi relativa à linha de base do período 2 (última visita antes da retirada do tratamento).
Período 2 linha de base (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos 50% de melhora da linha de base na atividade da doença de acordo com o Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI): Última observação realizada (LOCF): Período 3
Prazo: Período 3 basal (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Melhoria de 50% da linha de base no BASDAI: porcentagem de participantes que atingiram uma redução de 50% da linha de base em sua pontuação total do BASDAI. O BASDAI consistia em: 6 questões (Q) relacionadas à atividade da doença. Cada uma das 5 primeiras perguntas foi pontuada pelo participante em uma escala de 100 mm, intervalo de 0 = nenhum a 100 = muito grave, pontuações mais altas = atividade mais grave da doença. Sexta questão: duração da rigidez matinal, estava na escala de 0=0 horas a 100=2 horas, pontuações mais altas = maior duração da rigidez matinal. A pontuação BASDAI foi obtida calculando a pontuação média para 2 questões relacionadas à rigidez matinal (Q5 [gravidade da rigidez matinal], Q6 [duração da rigidez matinal]) e adicionando esse valor à soma das pontuações do primeiro 4T e, em seguida, dividindo o total por 5 .BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. A pontuação total BASDAI variou de 0 a 10, pontuações mais altas = atividade mais grave da doença. Os valores relatados foram convertidos em cm para análise. A melhora foi relativa à linha de base do período 3 (última visita antes do retratamento).
Período 3 basal (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Alteração média desde a linha de base na proteína C reativa altamente sensível (hsCRP): Casos observados (OC): Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Mudança da linha de base nos níveis de hsCRP foram relatados. hsCRP é um ensaio laboratorial sensível para os níveis séricos de Proteína C-Reativa, que é um biomarcador de inflamação.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Alteração média desde a linha de base na proteína C reativa altamente sensível (hsCRP): Casos observados (OC): Período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Mudança da linha de base nos níveis de hsCRP foram relatados. hsCRP é um ensaio laboratorial sensível para os níveis séricos de Proteína C-Reativa, que é um biomarcador de inflamação.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Alteração média desde a linha de base na proteína C reativa altamente sensível (hsCRP): Casos observados (OC): Período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Mudança da linha de base nos níveis de hsCRP foram relatados. hsCRP é um ensaio laboratorial sensível para os níveis séricos de Proteína C-Reativa, que é um biomarcador de inflamação.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Alteração média desde a linha de base na proteína C reativa altamente sensível (hsCRP): Última observação realizada (LOCF): Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Mudança da linha de base nos níveis de hsCRP foram relatados. hsCRP é um ensaio laboratorial sensível para os níveis séricos de Proteína C-Reativa, que é um biomarcador de inflamação.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Alteração média desde a linha de base na proteína C reativa altamente sensível (hsCRP): última observação realizada (LOCF): período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Mudança da linha de base nos níveis de hsCRP foram relatados. hsCRP é um ensaio laboratorial sensível para os níveis séricos de Proteína C-Reativa, que é um biomarcador de inflamação.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Alteração média desde a linha de base na proteína C reativa altamente sensível (hsCRP): última observação realizada (LOCF): período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Mudança da linha de base nos níveis de hsCRP foram relatados. hsCRP é um ensaio laboratorial sensível para os níveis séricos de Proteína C-Reativa, que é um biomarcador de inflamação.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Porcentagem de participantes que alcançaram um Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões de Saúde (EQ-5D) Pontuação VAS > 82 na Semana 12, 24: Casos Observados (OC): Período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
O questionário EQ-5D é uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). O questionário EQ-5D avalia a QVRS em termos de grau de limitação em 5 dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e como saúde geral usando uma VAS com opções de resposta. A pontuação geral EQ 5D VAS variou de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). Pontuações mais baixas indicam piora. Nesta medida de resultado, são relatados os dados da porcentagem de participantes que atingiram o valor de corte de > 82. Esse limite foi baseado nas características demográficas do participante e na norma da população. A medida de resultado foi planejada para ser analisada na linha de base, Semana 12 e 24.
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Porcentagem de participantes que alcançaram um Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões de Saúde (EQ-5D) Pontuação VAS > 82 na Semana 32, 48, 64: Casos Observados (OC): Período 2
Prazo: Semana 32, 48, 64
O questionário EQ-5D é um QVRS. O questionário EQ-5D avalia a QVRS em termos de grau de limitação em 5 dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e como saúde geral usando uma VAS com opções de resposta. A pontuação geral EQ 5D VAS variou de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). Pontuações mais baixas indicam piora. Nesta medida de resultado, são relatados os dados da porcentagem de participantes que atingiram o valor de corte de > 82. Esse limite foi baseado nas características demográficas do participante e na norma da população.
Semana 32, 48, 64
Porcentagem de participantes que alcançaram um Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões de Saúde (EQ-5D) Pontuação VAS > 82 na Semana 64, 76: Casos Observados (OC): Período 3
Prazo: Semana 64, 76
O questionário EQ-5D é um QVRS. O questionário EQ-5D avalia a QVRS em termos de grau de limitação em 5 dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e como saúde geral usando uma VAS com opções de resposta. A pontuação geral EQ 5D VAS variou de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). Pontuações mais baixas indicam piora. Nesta medida de resultado, são relatados os dados da porcentagem de participantes que atingiram o valor de corte de > 82. Esse limite foi baseado nas características demográficas do participante e na norma da população.
Semana 64, 76
Porcentagem de participantes que alcançaram um Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões de Saúde (EQ-5D) Pontuação VAS > 82 na Semana 12, 24: Última observação realizada (LOCF): Período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
O questionário EQ-5D é um QVRS. O questionário EQ-5D avalia a QVRS em termos de grau de limitação em 5 dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e como saúde geral usando uma VAS com opções de resposta. A pontuação geral EQ 5D VAS variou de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). Pontuações mais baixas indicam piora. Nesta medida de resultado, são relatados os dados da porcentagem de participantes que atingiram o valor de corte de > 82. Esse limite foi baseado nas características demográficas do participante e na norma da população. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada na linha de base, Semana 12 e 24.
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Porcentagem de participantes que alcançaram um Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões de Saúde (EQ-5D) Pontuação VAS > 82 na Semana 32, 48, 64: Última observação realizada (LOCF): Período 2
Prazo: Semana 32, 48, 64
O questionário EQ-5D é um QVRS. O questionário EQ-5D avalia a QVRS em termos de grau de limitação em 5 dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e como saúde geral usando uma VAS com opções de resposta. A pontuação geral EQ 5D VAS variou de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). Pontuações mais baixas indicam piora. Nesta medida de resultado, são relatados os dados da porcentagem de participantes que atingiram o valor de corte de > 82. Esse limite foi baseado nas características demográficas do participante e na norma da população.
Semana 32, 48, 64
Porcentagem de participantes que alcançaram um Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões de Saúde (EQ-5D) Pontuação VAS > 82 na Semana 64, 76: Última observação realizada (LOCF): Período 3
Prazo: Semana 64, 76
O questionário EQ-5D é um QVRS. O questionário EQ-5D avalia a QVRS em termos de grau de limitação em 5 dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e como saúde geral usando uma VAS com opções de resposta. A pontuação geral EQ 5D VAS variou de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). Pontuações mais baixas indicam piora. Nesta medida de resultado, são relatados os dados da porcentagem de participantes que atingiram o valor de corte de > 82. Esse limite foi baseado nas características demográficas do participante e na norma da população.
Semana 64, 76
Porcentagem de participantes com aumento de pontuação >=0,05 desde a linha de base no Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões Índice de Pontuação (EQ-5D) na Semana 12, 24: Casos Observados (OC): Período 1
Prazo: Semana 12, 24
O EuroQol-5D é uma classificação de cinco dimensões do estado de saúde. Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas graves). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "nenhum problema" e 0 representando "pior condição de saúde". Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada na linha de base, Semana 12 e 24.
Semana 12, 24
Porcentagem de participantes com aumento de pontuação >=0,05 desde a linha de base no Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões Índice de Pontuação (EQ-5D) na Semana 32, 48, 64: Casos Observados (OC): Período 2
Prazo: Semana 32, 48, 64
O EuroQol-5D é uma classificação de cinco dimensões do estado de saúde. Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas graves). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "nenhum problema" e 0 representando "pior condição de saúde".
Semana 32, 48, 64
Porcentagem de participantes com >=0,05 aumento de pontuação desde a linha de base no Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões Índice de Pontuação (EQ-5D) na Semana 64, 76: Casos Observados (OC): Período 3
Prazo: Semana 64, 76
O EuroQol-5D é uma classificação de cinco dimensões do estado de saúde. Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas graves). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "nenhum problema" e 0 representando "pior condição de saúde".
Semana 64, 76
Porcentagem de participantes com >=0,05 aumento de pontuação a partir da linha de base no Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões de Saúde (EQ-5D) Índice de Pontuação na Semana 12, 24: Última Observação Realizada (LOCF): Período 1
Prazo: Semana 12, 24
O EuroQol-5D é uma classificação de cinco dimensões do estado de saúde. Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas graves). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "nenhum problema" e 0 representando "pior condição de saúde". Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada na linha de base, Semana 12 e 24.
Semana 12, 24
Porcentagem de participantes com >=0,05 aumento de pontuação a partir da linha de base no Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões de Saúde (EQ-5D) Índice de Pontuação na Semana 32, 48, 64: Última observação realizada (LOCF): Período 2
Prazo: Semana 32, 48, 64
O EuroQol-5D é uma classificação de cinco dimensões do estado de saúde. Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas graves). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "nenhum problema" e 0 representando "pior condição de saúde".
Semana 32, 48, 64
Porcentagem de participantes com >=0,05 aumento de pontuação a partir da linha de base no Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões Índice de Pontuação (EQ-5D) na Semana 64, 76: Última observação realizada (LOCF): Período 3
Prazo: Semana 64, 76
O EuroQol-5D é uma classificação de cinco dimensões do estado de saúde. Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas graves). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "nenhum problema" e 0 representando "pior condição de saúde".
Semana 64, 76
Porcentagem de participantes que obtiveram um Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões de Saúde (EQ-5D) Pontuação de 1 na Semana 12, 24: Casos Observados (OC): Período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
O EuroQol-5D é uma classificação de cinco dimensões do estado de saúde. Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas graves). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "nenhum problema" e 0 representando "pior condição de saúde". Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada na linha de base, Semana 12 e 24.
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Porcentagem de participantes que obtiveram um Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões de Saúde (EQ-5D) Pontuação de 1 na Semana 32, 48, 64: Casos Observados (OC): Período 2
Prazo: Semana 32, 48, 64
O EuroQol-5D é uma classificação de cinco dimensões do estado de saúde. Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas graves). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "nenhum problema" e 0 representando "pior condição de saúde".
Semana 32, 48, 64
Porcentagem de participantes que alcançaram um Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões de Saúde (EQ-5D) Pontuação de 1 na Semana 64, 76: Casos Observados (OC): Período 3
Prazo: Semana 64, 76
O EuroQol-5D é uma classificação de cinco dimensões do estado de saúde. Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas graves). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "nenhum problema" e 0 representando "pior condição de saúde".
Semana 64, 76
Porcentagem de participantes que obtiveram um questionário europeu de qualidade de vida-5 dimensões (EQ-5D) Pontuação de 1 na semana 12, 24: Última observação realizada (LOCF): Período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
O EuroQol-5D é uma classificação de cinco dimensões do estado de saúde. Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas graves). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "nenhum problema" e 0 representando "pior condição de saúde". Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada na linha de base, Semana 12 e 24.
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Porcentagem de participantes que obtiveram um Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões de Saúde (EQ-5D) Pontuação de 1 na Semana 32, 48, 64: Última observação realizada (LOCF): Período 2
Prazo: Semana 32, 48, 64
O EuroQol-5D é uma classificação de cinco dimensões do estado de saúde. Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas graves). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "nenhum problema" e 0 representando "pior condição de saúde".
Semana 32, 48, 64
Porcentagem de participantes que alcançaram um Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões de Saúde (EQ-5D) Pontuação de 1 na Semana 64, 76: Última observação realizada (LOCF): Período 3
Prazo: Semana 64, 76
O EuroQol-5D é uma classificação de cinco dimensões do estado de saúde. Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas graves). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "nenhum problema" e 0 representando "pior condição de saúde".
Semana 64, 76
Mudança da linha de base nas pontuações do Índice de Saúde do Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) na Semana 12, 24: Casos Observados (OC): Período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
O EuroQol-5D é uma classificação de cinco dimensões do estado de saúde. Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas graves). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "nenhum problema" e 0 representando "pior condição de saúde".
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Mudança da linha de base nas pontuações do Índice de Saúde do Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) na Semana 32, 48, 64: Casos Observados (OC): Período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
O EuroQol-5D é uma classificação de cinco dimensões do estado de saúde. Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas graves). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "nenhum problema" e 0 representando "pior condição de saúde".
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
Mudança da linha de base nas pontuações do Índice de Saúde do Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) na Semana 64, 76: Casos Observados (OC): Período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
O EuroQol-5D é uma classificação de cinco dimensões do estado de saúde. Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas graves). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "nenhum problema" e 0 representando "pior condição de saúde".
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Mudança da linha de base nas pontuações do Índice de Saúde do Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) na Semana 12, 24: Última observação realizada (LOCF): Período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
O EuroQol-5D é uma classificação de cinco dimensões do estado de saúde. Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas graves). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "nenhum problema" e 0 representando "pior condição de saúde".
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Mudança da linha de base nas pontuações do Índice de Saúde do Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) na Semana 32, 48, 64: Última observação realizada (LOCF): Período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
O EuroQol-5D é uma classificação de cinco dimensões do estado de saúde. Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas graves). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "nenhum problema" e 0 representando "pior condição de saúde".
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
Mudança da linha de base nas pontuações do Índice de Saúde do Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) na Semana 64, 76: Última observação realizada (LOCF): Período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
O EuroQol-5D é uma classificação de cinco dimensões do estado de saúde. Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas graves). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "nenhum problema" e 0 representando "pior condição de saúde".
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente físico (PCS) na semana 12, 24: Casos observados (OC): Período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes (pontuações de componentes físicos [PCS]; pontuações de componentes mentais [MCS]). Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor).
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente físico (PCS) na semana 32, 48, 64: Casos observados (OC): Período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor).
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
Alteração da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente físico (PCS) na semana 64, 76: casos observados (OC): período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor).
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente físico (PCS) Semana 12, 24: Última observação realizada (LOCF): Período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor).
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente físico (PCS) na semana 32, 48, 64: Última observação realizada (LOCF): Período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor).
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente físico (PCS) na semana 64, 76: Última observação realizada (LOCF): Período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor).
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Porcentagem de participantes com >=2,5 melhora na pontuação desde a linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente físico na semana 12, 24: Período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor). A melhora foi relativa à linha de base (Dia 1).
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Porcentagem de participantes com >=2,5 melhora na pontuação desde a linha de base na pontuação do componente físico Short Form-36 (SF-36) na semana 32, 48, 64: Período 2
Prazo: Período 2 basal (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor). A melhora foi relativa à linha de base do período 2 (última visita antes da retirada do tratamento).
Período 2 basal (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
Porcentagem de participantes com >=2,5 melhora na pontuação desde a linha de base na pontuação do componente físico Short Form-36 (SF-36) na semana 64, 76: período 3
Prazo: Período 3 basal (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor). A melhora foi relativa à linha de base do período 3 (última visita antes do retratamento).
Período 3 basal (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Porcentagem de participantes com >=5 melhora na pontuação desde a linha de base na pontuação do componente físico Short Form-36 (SF-36) na semana 12, 24: Período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor). A melhora foi relativa à linha de base (Dia 1).
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Porcentagem de participantes com >=5 melhora na pontuação desde a linha de base na pontuação do componente físico Short Form-36 (SF-36) na semana 32, 48, 64: Período 2
Prazo: Período 2 basal (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor). A melhora foi relativa à linha de base do período 2 (última visita antes da retirada do tratamento).
Período 2 basal (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
Porcentagem de participantes com >=5 melhora na pontuação desde a linha de base na pontuação do componente físico Short Form-36 (SF-36) na semana 64, 76: Período 3
Prazo: Período 3 basal (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor). A melhora foi relativa à linha de base do período 3 (última visita antes do retratamento).
Período 3 basal (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Alteração da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente mental (MCS) na semana 12, 24: Casos observados (OC): Período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor).
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Alteração da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente mental (MCS) na semana 32, 48, 64: Casos observados (OC): Período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor).
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente mental (MCS) na Semana 64, 76: Casos observados (OC): Período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor).
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente mental (MCS) na semana 12, 24: Última observação realizada (LOCF): Período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor).
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente mental (MCS) na semana 32, 48, 64: Última observação realizada (LOCF): Período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor).
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
Alteração da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente mental (MCS) na semana 64, 76: última observação realizada (LOCF): período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor).
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Porcentagem de participantes com >=2,5 melhora na pontuação desde a linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente mental (MCS) na semana 12, 24: Período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor). A melhora foi relativa à linha de base (Dia 1).
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Porcentagem de participantes com >=2,5 melhora na pontuação desde a linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente mental (MCS) na semana 32, 48, 64: Período 2
Prazo: Período 2 basal (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor). A melhora foi relativa à linha de base do período 2 (última visita antes da retirada do tratamento).
Período 2 basal (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
Porcentagem de participantes com >=2,5 Melhoria na pontuação desde a linha de base no Formulário Resumido-36 (SF-36) Pontuação do Componente Mental (MCS) na Semana 64, 76: Período 3
Prazo: Período 3 basal (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor). A melhora foi relativa à linha de base do período 3 (última visita antes do retratamento).
Período 3 basal (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Porcentagem de participantes com >=5 Melhoria na pontuação desde a linha de base na Pontuação do componente mental (MCS) do formulário curto-36 (SF-36) na Semana 12, 24: Período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor). A melhora foi relativa à linha de base (Dia 1).
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Porcentagem de participantes com >=5 melhora na pontuação desde a linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente mental (MCS) na semana 32, 48, 64: Período 2
Prazo: Período 2 basal (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor). A melhora foi relativa à linha de base do período 2 (última visita antes da retirada do tratamento).
Período 2 basal (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
Porcentagem de participantes com >=5 melhora na pontuação desde a linha de base na pontuação do componente mental (MCS) do formulário curto-36 (SF-36) na semana 64, 76: período 3
Prazo: Período 3 basal (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado que avalia a saúde geral e o estado funcional do participante. O SF-36 é composto por 36 questões agrupadas em 8 domínios (função física, vitalidade, função social, saúde mental, papel físico, dor corporal, papel emocional e saúde geral). Os escores dos domínios variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores maiores refletindo melhor estado de saúde. Pontuações de 8 aspectos de saúde foram resumidas para derivar as pontuações de 2 componentes: PCS, MCS. Quatro domínios do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e os quatro domínios restantes compreendem o escore MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (0 = pior valor e 100 = melhor valor). A melhora foi relativa à linha de base do período 3 (última visita antes do retratamento).
Período 3 basal (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Alteração da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Casos observados (OC): Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
O WPAI avalia a produtividade e o comprometimento no trabalho. É um questionário de 6 itens usado para avaliar o grau em que um problema de saúde especificado aqui "espondilite anquilosante (EA)" afetou a frequência ao trabalho, a produtividade no trabalho e a produtividade em atividades regulares fora do trabalho. Os participantes foram convidados a considerar os últimos 7 dias antes de cada dia de questionário. O questionário pergunta: situação atual de emprego, horas trabalhadas, horas perdidas do trabalho por qualquer motivo que não seja SA, horas perdidas do trabalho devido a SA, grau em que AS afetou a produtividade do trabalho e grau em que AS afetou atividades regulares não relacionadas ao trabalho . Quatro pontuações de componentes foram então calculadas: porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a AS; porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido a AS, porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido a AS e porcentagem de comprometimento de atividades não relacionadas ao trabalho devido a AS. A faixa de porcentagem calculada para cada subescala foi de 0 a 100, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Casos observados (OC): Período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
O WPAI avalia a produtividade e o comprometimento no trabalho. É um questionário de 6 itens usado para avaliar o grau em que um problema de saúde especificado aqui "AS" afetou a frequência ao trabalho, a produtividade no trabalho e a produtividade em atividades regulares não relacionadas ao trabalho. Os participantes foram convidados a considerar os últimos 7 dias antes de cada dia de questionário. O questionário pergunta: situação atual de emprego, horas trabalhadas, horas perdidas do trabalho por qualquer motivo que não seja SA, horas perdidas do trabalho devido a SA, grau em que AS afetou a produtividade do trabalho e grau em que AS afetou atividades regulares não relacionadas ao trabalho . Quatro pontuações de componentes foram então calculadas: porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a AS; porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido a AS, porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido a AS e porcentagem de comprometimento de atividades não relacionadas ao trabalho devido a AS. A faixa de porcentagem calculada para cada subescala foi de 0 a 100, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Casos observados (OC): Período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
O WPAI avalia a produtividade e o comprometimento no trabalho. É um questionário de 6 itens usado para avaliar o grau em que um problema de saúde especificado aqui "AS" afetou a frequência ao trabalho, a produtividade no trabalho e a produtividade em atividades regulares não relacionadas ao trabalho. Os participantes foram convidados a considerar os últimos 7 dias antes de cada dia de questionário. O questionário pergunta: situação atual de emprego, horas trabalhadas, horas perdidas do trabalho por qualquer motivo que não seja SA, horas perdidas do trabalho devido a SA, grau em que AS afetou a produtividade do trabalho e grau em que AS afetou atividades regulares não relacionadas ao trabalho . Quatro pontuações de componentes foram então calculadas: porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a AS; porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido a AS, porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido a AS e porcentagem de comprometimento de atividades não relacionadas ao trabalho devido a AS. A faixa de porcentagem calculada para cada subescala foi de 0 a 100, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Alteração da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): última observação realizada (LOCF): período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
O WPAI avalia a produtividade e o comprometimento no trabalho. É um questionário de 6 itens usado para avaliar o grau em que um problema de saúde especificado aqui "AS" afetou a frequência ao trabalho, a produtividade no trabalho e a produtividade em atividades regulares não relacionadas ao trabalho. Os participantes foram convidados a considerar os últimos 7 dias antes de cada dia de questionário. O questionário pergunta: situação atual de emprego, horas trabalhadas, horas perdidas do trabalho por qualquer motivo que não seja SA, horas perdidas do trabalho devido a SA, grau em que AS afetou a produtividade do trabalho e grau em que AS afetou atividades regulares não relacionadas ao trabalho . Quatro pontuações de componentes foram então calculadas: porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a AS; porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido a AS, porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido a AS e porcentagem de comprometimento de atividades não relacionadas ao trabalho devido a AS. A faixa de porcentagem calculada para cada subescala foi de 0 a 100, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Alteração da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): última observação realizada (LOCF): período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
O WPAI avalia a produtividade e o comprometimento no trabalho. É um questionário de 6 itens usado para avaliar o grau em que um problema de saúde especificado aqui "AS" afetou a frequência ao trabalho, a produtividade no trabalho e a produtividade em atividades regulares não relacionadas ao trabalho. Os participantes foram convidados a considerar os últimos 7 dias antes de cada dia de questionário. O questionário pergunta: situação atual de emprego, horas trabalhadas, horas perdidas do trabalho por qualquer motivo que não seja SA, horas perdidas do trabalho devido a SA, grau em que AS afetou a produtividade do trabalho e grau em que AS afetou atividades regulares não relacionadas ao trabalho . Quatro pontuações de componentes foram então calculadas: porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a AS; porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido a AS, porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido a AS e porcentagem de comprometimento de atividades não relacionadas ao trabalho devido a AS. A faixa de porcentagem calculada para cada subescala foi de 0 a 100, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Alteração da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): última observação realizada (LOCF): período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
O WPAI avalia a produtividade e o comprometimento no trabalho. É um questionário de 6 itens usado para avaliar o grau em que um problema de saúde especificado aqui "AS" afetou a frequência ao trabalho, a produtividade no trabalho e a produtividade em atividades regulares não relacionadas ao trabalho. Os participantes foram convidados a considerar os últimos 7 dias antes de cada dia de questionário. O questionário pergunta: situação atual de emprego, horas trabalhadas, horas perdidas do trabalho por qualquer motivo que não seja SA, horas perdidas do trabalho devido a SA, grau em que AS afetou a produtividade do trabalho e grau em que AS afetou atividades regulares não relacionadas ao trabalho . Quatro pontuações de componentes foram então calculadas: porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a AS; porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido a AS, porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido a AS e porcentagem de comprometimento de atividades não relacionadas ao trabalho devido a AS. A faixa de porcentagem calculada para cada subescala foi de 0 a 100, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Alteração da linha de base na ressonância magnética (MRI) da coluna (pontuação do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]) na semana 24: última observação realizada (LOCF): período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 24
A alteração da linha de base na pontuação da ressonância magnética da coluna foi avaliada usando o método SPARCC. A pontuação foi baseada em 6 cortes coronais consecutivos de posterior para anterior. Cada articulação foi dividida em 4 quadrantes. Cada quadrante recebeu pontuação de 0 = sem lesão ou 1 = sinal aumentado. Esta parte da extração permite uma pontuação total variando de 0 a 8 para as 2 juntas de uma fatia coronal. Para cada corte, a pontuação foi aumentada em 1 para cada articulação que apresenta um sinal intenso em qualquer quadrante (permitindo assim um aumento de até 2 pontos na pontuação total para cada corte). Além disso, para cada corte, uma pontuação adicional de 1 foi dada para cada articulação que inclui uma lesão demonstrando sinal aumentado contínuo de profundidade >=1 cm da superfície articular (permitindo assim um aumento adicional de até 2 pontos para cada corte). A pontuação total mínima e máxima para todas as articulações em 6 fatias foi de 0 a 72, onde pontuações mais altas refletem pior doença.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 24
Mudança da linha de base na ressonância magnética (MRI) da coluna (pontuação do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]) na semana 48, 64: última observação realizada (LOCF): período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 48, 64
A alteração da linha de base na pontuação da ressonância magnética da coluna foi avaliada usando o método SPARCCC. A pontuação foi baseada em 6 cortes coronais consecutivos de posterior para anterior. Cada articulação foi dividida em 4 quadrantes. A cada quadrante foi atribuída pontuação de 0=nenhuma lesão ou 1=sinal aumentado. Esta parte da extração permite uma pontuação total variando de 0 a 8 para as 2 juntas de uma fatia coronal. Para cada corte, a pontuação foi aumentada em 1 para cada articulação que apresenta um sinal intenso em qualquer quadrante (permitindo assim um aumento de até 2 pontos na pontuação total para cada corte). Além disso, para cada corte, uma pontuação adicional de 1 foi dada para cada articulação que inclui uma lesão demonstrando sinal aumentado contínuo de profundidade >=1 cm da superfície articular (permitindo assim um aumento adicional de até 2 pontos para cada corte). A pontuação total mínima e máxima para todas as articulações em 6 fatias foi de 0 a 72, onde pontuações mais altas refletem pior doença.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 48, 64
Alteração da linha de base na ressonância magnética (MRI) da coluna (pontuação do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]) na semana 64, 76: última observação realizada (LOCF): período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
A alteração da linha de base na pontuação da ressonância magnética da coluna foi avaliada usando o método SPARCC. A pontuação foi baseada em 6 cortes coronais consecutivos de posterior para anterior. Cada articulação foi dividida em 4 quadrantes. Cada quadrante recebeu pontuação de 0 = sem lesão ou 1 = sinal aumentado. Esta parte da extração permite uma pontuação total variando de 0 a 8 para as 2 juntas de uma fatia coronal. Para cada corte, a pontuação foi aumentada em 1 para cada articulação que apresenta um sinal intenso em qualquer quadrante (permitindo assim um aumento de até 2 pontos na pontuação total para cada corte). Além disso, para cada corte, uma pontuação adicional de 1 foi dada para cada articulação que inclui uma lesão demonstrando sinal aumentado contínuo de profundidade >=1 cm da superfície articular (permitindo assim um aumento adicional de até 2 pontos para cada corte). A pontuação total mínima e máxima para todas as articulações em 6 fatias foi de 0 a 72, onde pontuações mais altas refletem pior doença.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Mudança da linha de base na ressonância magnética (MRI) da coluna (pontuação do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]) na semana 24: casos observados (OC): período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 24
A alteração da linha de base na pontuação da ressonância magnética da coluna foi avaliada usando o método SPARCC. A pontuação foi baseada em 6 cortes coronais consecutivos de posterior para anterior. Cada articulação foi dividida em 4 quadrantes. Cada quadrante recebeu pontuação de 0 = sem lesão ou 1 = sinal aumentado. Esta parte da extração permite uma pontuação total variando de 0 a 8 para as 2 juntas de uma fatia coronal. Para cada corte, a pontuação foi aumentada em 1 para cada articulação que apresenta um sinal intenso em qualquer quadrante (permitindo assim um aumento de até 2 pontos na pontuação total para cada corte). Além disso, para cada corte, uma pontuação adicional de 1 foi dada para cada articulação que inclui uma lesão demonstrando sinal aumentado contínuo de profundidade >=1 cm da superfície articular (permitindo assim um aumento adicional de até 2 pontos para cada corte). A pontuação total mínima e máxima para todas as articulações em 6 fatias foi de 0 a 72, onde pontuações mais altas refletem pior doença.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 24
Mudança da linha de base na ressonância magnética (MRI) da coluna (pontuação do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]) na semana 48, 64: casos observados (OC): período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 48, 64
A alteração da linha de base na pontuação da ressonância magnética da coluna foi avaliada usando o método SPARCC. A pontuação foi baseada em 6 cortes coronais consecutivos de posterior para anterior. Cada articulação foi dividida em 4 quadrantes. Cada quadrante recebeu pontuação de 0 = sem lesão ou 1 = sinal aumentado. Esta parte da extração permite uma pontuação total variando de 0 a 8 para as 2 juntas de uma fatia coronal. Para cada corte, a pontuação foi aumentada em 1 para cada articulação que apresenta um sinal intenso em qualquer quadrante (permitindo assim um aumento de até 2 pontos na pontuação total para cada corte). Além disso, para cada corte, uma pontuação adicional de 1 foi dada para cada articulação que inclui uma lesão demonstrando sinal aumentado contínuo de profundidade >=1 cm da superfície articular (permitindo assim um aumento adicional de até 2 pontos para cada corte). A pontuação total mínima e máxima para todas as articulações em 6 fatias foi de 0 a 72, onde pontuações mais altas refletem pior doença.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 48, 64
Mudança da linha de base na ressonância magnética (MRI) da coluna (pontuação do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]) na semana 64, 76: casos observados (OC): período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
A alteração da linha de base na pontuação da ressonância magnética da coluna foi avaliada usando o método SPARCC. A pontuação foi baseada em 6 cortes coronais consecutivos de posterior para anterior. Cada articulação foi dividida em 4 quadrantes. Cada quadrante recebeu pontuação de 0 = sem lesão ou 1 = sinal aumentado. Esta parte da extração permite uma pontuação total variando de 0 a 8 para as 2 juntas de uma fatia coronal. Para cada corte, a pontuação foi aumentada em 1 para cada articulação que apresenta um sinal intenso em qualquer quadrante (permitindo assim um aumento de até 2 pontos na pontuação total para cada corte). Além disso, para cada corte, uma pontuação adicional de 1 foi dada para cada articulação que inclui uma lesão demonstrando sinal aumentado contínuo de profundidade >=1 cm da superfície articular (permitindo assim um aumento adicional de até 2 pontos para cada corte). A pontuação total mínima e máxima para todas as articulações em 6 fatias foi de 0 a 72, onde pontuações mais altas refletem pior doença.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Tempo para pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) doença inativa após novo tratamento no período 3
Prazo: Dentro de 12 semanas do Período 3 (período de retratamento da Semana 64 a 76)
O tempo para doença inativa de ASDAS foi definido como o tempo desde a primeira dose de retratamento até o primeiro evento observado de doença inativa de ASDAS. A doença inativa é definida como uma pontuação ASDAS <1,3. para ASDAS-CRP ou pontuação ASDAS >=2,1 para ASDAS-ESR. Os participantes que não atingiram a doença inativa do ASDAS foram censurados no momento da última avaliação do ASDAS no intervalo.
Dentro de 12 semanas do Período 3 (período de retratamento da Semana 64 a 76)
Mudança desde a linha de base na Avaliação do Indivíduo da Atividade da Doença (SADA) Escala Visual Analógica (VAS): Casos Observados (OC): Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Os participantes avaliaram a atividade geral da doença nas últimas 48 horas usando uma escala de dor de 100 mm que varia de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (dor intensa), em que pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados são então convertidos em cm para fins de análise.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Mudança desde a linha de base na Avaliação do Indivíduo da Atividade da Doença (SADA) Escala Visual Analógica (VAS): Casos Observados (OC): Período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Os participantes avaliaram a atividade geral da doença nas últimas 48 horas usando uma escala de dor de 100 mm que varia de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (dor intensa), em que pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados são então convertidos em cm para fins de análise.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Mudança desde a linha de base na Avaliação do Indivíduo da Atividade da Doença (SADA) Escala Visual Analógica (VAS): Casos Observados (OC): Período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Os participantes avaliaram a atividade geral da doença nas últimas 48 horas usando uma escala de dor de 100 mm que varia de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (dor intensa), em que pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados são então convertidos em cm para fins de análise.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Mudança desde a linha de base na Avaliação do Indivíduo da Atividade da Doença (SADA) Escala Visual Analógica (VAS): Última Observação Realizada (LOCF): Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Os participantes avaliaram a atividade geral da doença nas últimas 48 horas usando uma escala de dor de 100 mm que varia de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (dor intensa), em que pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados são então convertidos em cm para fins de análise.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Mudança desde a linha de base na Avaliação do Indivíduo da Atividade da Doença (SADA) Escala Visual Analógica (VAS): Última Observação Realizada (LOCF): Período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Os participantes avaliaram a atividade geral da doença nas últimas 48 horas usando uma escala de dor de 100 mm que varia de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (dor intensa), em que pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados são então convertidos em cm para fins de análise.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Mudança desde a linha de base na Avaliação do Indivíduo da Atividade da Doença (SADA) Escala Visual Analógica (VAS): Última Observação Realizada (LOCF): Período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Os participantes avaliaram a atividade geral da doença nas últimas 48 horas usando uma escala de dor de 100 mm que varia de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (dor intensa), em que pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados são então convertidos em cm para fins de análise.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Alteração desde a linha de base na Avaliação Global do Médico (PGA) Escala Visual Analógica (VAS): Casos Observados (OC): Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
O médico avaliou a atividade geral da doença dos participantes nas últimas 48 horas usando uma escala de dor VAS de 100 mm que varia de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (dor intensa), em que pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados são então convertidos em cm para fins de análise.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Mudança da linha de base na avaliação global do médico (PGA) Escala Visual Analógica (VAS): Casos observados (OC): Período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
O médico avaliou a atividade geral da doença dos participantes nas últimas 48 horas usando uma escala de dor VAS de 100 mm que varia de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (dor intensa), em que pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados são então convertidos em cm para fins de análise.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Alteração desde a linha de base na Avaliação Global do Médico (PGA) Escala Visual Analógica (VAS): Casos Observados (OC): Período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
O médico avaliou a atividade geral da doença dos participantes nas últimas 48 horas usando uma escala de dor VAS de 100 mm que varia de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (dor intensa), em que pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados são então convertidos em cm para fins de análise.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Mudança da linha de base na avaliação global do médico (PGA) Escala Visual Analógica (VAS): Última observação realizada (LOCF): Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
O médico avaliou a atividade geral da doença dos participantes nas últimas 48 horas usando uma escala de dor VAS de 100 mm que varia de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (dor intensa), em que pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados são então convertidos em cm para fins de análise.
Linha de base (dia 1 semana 1), semana 4, 8, 12, 16, 24
Mudança da linha de base na avaliação global do médico (PGA) Escala Visual Analógica (VAS): Última observação realizada (LOCF): Período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
O médico avaliou a atividade geral da doença dos participantes nas últimas 48 horas usando uma escala de dor VAS de 100 mm que varia de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (dor intensa), em que pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados são então convertidos em cm para fins de análise.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 28, 32, 40, 48, 56, 64
Mudança da linha de base na avaliação global do médico (PGA) Escala Visual Analógica (VAS): Última observação realizada (LOCF): Período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
O médico avaliou a atividade geral da doença dos participantes nas últimas 48 horas usando uma escala de dor VAS de 100 mm que varia de 0 mm (nenhuma) a 100 mm (dor intensa), em que pontuações mais altas indicavam mais dor. Os valores relatados são então convertidos em cm para fins de análise.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 68, 72, 76
Alteração da linha de base na pontuação do índice global de espondilite anquilosante de banho (BAS-G) na semana 12, 24: última observação realizada (LOCF): período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
O BAS-G foi uma avaliação de 2 perguntas avaliando o efeito do AS no bem-estar dos participantes na última semana e nos últimos 6 meses. Cada questão pontuada pelo participante em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 (muito bom) a 100 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde. A pontuação total do BAS-G é calculada como a média das pontuações dessas duas questões e depois convertida em cm para análise. O escore total do BAS-G variou de 0 a 10 cm, sendo que escores mais altos indicavam pior condição de saúde.
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Mudança da linha de base na pontuação do índice global de espondilite anquilosante de banho (BAS-G) na semana 32, 48, 64: última observação transportada (LOCF): período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
O BAS-G foi uma avaliação de 2 perguntas avaliando o efeito do AS no bem-estar dos participantes na última semana e nos últimos 6 meses. Cada questão pontuada pelo participante em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 (muito bom) a 100 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde. A pontuação total do BAS-G é calculada como a média das pontuações dessas duas questões e depois convertida em cm para análise. O escore total do BAS-G variou de 0 a 10 cm, sendo que escores mais altos indicavam pior condição de saúde.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
Alteração da linha de base na pontuação do índice global de espondilite anquilosante de banho (BAS-G) na semana 64, 76: última observação realizada (LOCF): período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
O BAS-G foi uma avaliação de 2 perguntas avaliando o efeito do AS no bem-estar dos participantes na última semana e nos últimos 6 meses. Cada questão pontuada pelo participante em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 (muito bom) a 100 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde. A pontuação total do BAS-G é calculada como a média das pontuações dessas duas questões e depois convertida em cm para análise. O escore total do BAS-G variou de 0 a 10 cm, sendo que escores mais altos indicavam pior condição de saúde.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Alteração da linha de base na pontuação do índice global de espondilite anquilosante de banho (BAS-G) na semana 12, 24: casos observados (OC): período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
O BAS-G foi uma avaliação de 2 perguntas avaliando o efeito do AS no bem-estar dos participantes na última semana e nos últimos 6 meses. Cada questão pontuada pelo participante em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 (muito bom) a 100 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde. A pontuação total do BAS-G é calculada como a média das pontuações dessas duas questões e depois convertida em cm para análise. O escore total do BAS-G variou de 0 a 10 cm, sendo que escores mais altos indicavam pior condição de saúde.
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Mudança da linha de base na pontuação do índice global de espondilite anquilosante de banho (BAS-G) na semana 32, 48, 64: casos observados (OC): período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
O BAS-G foi uma avaliação de 2 perguntas avaliando o efeito do AS no bem-estar dos participantes na última semana e nos últimos 6 meses. Cada questão pontuada pelo participante em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 (muito bom) a 100 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde. A pontuação total do BAS-G é calculada como a média das pontuações dessas duas questões e depois convertida em cm para análise. O escore total do BAS-G variou de 0 a 10 cm, sendo que escores mais altos indicavam pior condição de saúde.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
Alteração da linha de base na pontuação do índice global de espondilite anquilosante de banho (BAS-G) na semana 64, 76: casos observados (OC): período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
O BAS-G foi uma avaliação de 2 perguntas avaliando o efeito do AS no bem-estar dos participantes na última semana e nos últimos 6 meses. Cada questão pontuada pelo participante em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 (muito bom) a 100 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde. A pontuação total do BAS-G é calculada como a média das pontuações dessas duas questões e depois convertida em cm para análise. O escore total do BAS-G variou de 0 a 10 cm, sendo que escores mais altos indicavam pior condição de saúde.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Mudança da linha de base no número de contagem de articulações inchadas na semana 12, 24: casos observados (OC): período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
O número de articulações inchadas foi determinado examinando 44 articulações e identificando quando o inchaço estava presente. O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita, sem inchaço =0, inchaço =1.
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Mudança da linha de base no número de contagem de articulações inchadas na semana 32, 48, 64: Casos observados (OC): Período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
O número de articulações inchadas foi determinado examinando 44 articulações e identificando quando o inchaço estava presente. O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita, sem inchaço =0, inchaço =1.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
Mudança da linha de base no número de contagem de articulações inchadas na semana 64, 76: casos observados (OC): período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
O número de articulações inchadas foi determinado examinando 44 articulações e identificando quando o inchaço estava presente. O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita, sem inchaço =0, inchaço =1.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Mudança da linha de base no número de contagem de articulações inchadas na semana 12, 24: última observação realizada (LOCF): Período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
O número de articulações inchadas foi determinado examinando 44 articulações e identificando quando o inchaço estava presente. O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita, sem inchaço =0, inchaço =1.
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Mudança da linha de base no número de contagem de articulações inchadas nas semanas 32, 48, 64: Última observação realizada (LOCF): Período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
O número de articulações inchadas foi determinado examinando 44 articulações e identificando quando o inchaço estava presente. O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita, sem inchaço =0, inchaço =1.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
Mudança da linha de base no número de contagem de articulações inchadas na semana 64, 76: última observação realizada (LOCF): período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
O número de articulações inchadas foi determinado examinando 44 articulações e identificando quando o inchaço estava presente. O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita, sem inchaço =0, inchaço =1.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Mudança da linha de base no número de contagens de juntas de concurso na semana 12, 24: casos observados (OC): período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
O número de articulações dolorosas foi determinado examinando 44 articulações e identificando as articulações que doíam sob pressão ou movimento passivo. O número de articulações dolorosas foi registrado no formulário de avaliação conjunta em cada visita, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1.
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Alteração da linha de base no número de contagens de juntas de concurso na semana 32, 48, 64: Casos observados (OC): Período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
O número de articulações dolorosas foi determinado examinando 44 articulações e identificando as articulações que doíam sob pressão ou movimento passivo. O número de articulações dolorosas foi registrado no formulário de avaliação conjunta em cada visita, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
Alteração da linha de base no número de contagens de juntas de concurso na semana 64, 76: : Casos observados (OC): Período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
O número de articulações dolorosas foi determinado examinando 44 articulações e identificando as articulações que doíam sob pressão ou movimento passivo. O número de articulações dolorosas foi registrado no formulário de avaliação conjunta em cada visita, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Alteração da linha de base no número de contagens de juntas de concurso na semana 12, 24: última observação realizada (LOCF): período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
O número de articulações dolorosas foi determinado examinando 44 articulações e identificando as articulações que doíam sob pressão ou movimento passivo. O número de articulações dolorosas foi registrado no formulário de avaliação conjunta em cada visita, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1.
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Mudança da linha de base no número de contagens de junta de concurso na semana 32, 48, 64: última observação realizada (LOCF): período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
O número de articulações dolorosas foi determinado examinando 44 articulações e identificando as articulações que doíam sob pressão ou movimento passivo. O número de articulações dolorosas foi registrado no formulário de avaliação conjunta em cada visita, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
Alteração da linha de base no número de contagens de juntas de concurso na semana 64, 76: última observação realizada (LOCF): período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
O número de articulações dolorosas foi determinado examinando 44 articulações e identificando as articulações que doíam sob pressão ou movimento passivo. O número de articulações dolorosas foi registrado no formulário de avaliação conjunta em cada visita, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Mudança da linha de base na pontuação total de Dactilite na Semana 12, 24: Casos Observados (OC): Período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Dactilite é a inflamação das articulações dos dedos das mãos e/ou dos pés (dedos). Os escores de dactilite foram calculados avaliando cada um dos 10 dedos das mãos e 10 dedos dos pés. Cada dígito foi avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = inflamação grave. O escore total foi calculado como a soma dos escores dos 20 dígitos, o escore total variou de 0 a 60, onde escores mais altos indicavam inflamação grave.
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Mudança da linha de base na pontuação total de Dactilite na Semana 32, 48, 64: Casos Observados (OC): Período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
Dactilite é a inflamação das articulações dos dedos das mãos e/ou dos pés (dedos). Os escores de dactilite foram calculados avaliando cada um dos 10 dedos das mãos e 10 dedos dos pés. Cada dígito foi avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = inflamação grave. O escore total foi calculado como a soma dos escores dos 20 dígitos, o escore total variou de 0 a 60, onde escores mais altos indicavam inflamação grave.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
Mudança da linha de base na pontuação total de Dactilite na Semana 64, 76: Casos Observados (OC): Período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Dactilite é a inflamação das articulações dos dedos das mãos e/ou dos pés (dedos). Os escores de dactilite foram calculados avaliando cada um dos 10 dedos das mãos e 10 dedos dos pés. Cada dígito foi avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = inflamação grave. O escore total foi calculado como a soma dos escores dos 20 dígitos, o escore total variou de 0 a 60, onde escores mais altos indicavam inflamação grave.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Mudança da linha de base na pontuação total de dactilite na semana 12, 24: última observação transportada (LOCF): período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Dactilite é a inflamação das articulações dos dedos das mãos e/ou dos pés (dedos). Os escores de dactilite foram calculados avaliando cada um dos 10 dedos das mãos e 10 dedos dos pés. Cada dígito foi avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = inflamação grave. O escore total foi calculado como a soma dos escores dos 20 dígitos, o escore total variou de 0 a 60, onde escores mais altos indicavam inflamação grave.
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Mudança da linha de base na pontuação total de dactilite na semana 32, 48, 64: última observação transportada (LOCF): período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
Dactilite é a inflamação das articulações dos dedos das mãos e/ou dos pés (dedos). Os escores de dactilite foram calculados avaliando cada um dos 10 dedos das mãos e 10 dedos dos pés. Cada dígito foi avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = inflamação grave. O escore total foi calculado como a soma dos escores dos 20 dígitos, o escore total variou de 0 a 60, onde escores mais altos indicavam inflamação grave.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
Mudança da linha de base na pontuação total de dactilite na semana 64, 76: última observação transportada (LOCF): período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Dactilite é a inflamação das articulações dos dedos das mãos e/ou dos pés (dedos). Os escores de dactilite foram calculados avaliando cada um dos 10 dedos das mãos e 10 dedos dos pés. Cada dígito foi avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = inflamação grave. O escore total foi calculado como a soma dos escores dos 20 dígitos, o escore total variou de 0 a 60, onde escores mais altos indicavam inflamação grave.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Mudança da linha de base na pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) na semana 12, 24: casos observados (OC): período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
O MASES é um índice usado para medir a gravidade da entesite. A entesite é a inflamação dos calcanhares (calcanhares). O MASES avalia 13 locais para entesite. Cada local é pontuado como 0 ou 1, dependendo se a entesite está presente ou ausente. Os locais avaliados incluem 1ª articulação costocondral (esquerda/direita), 7ª articulação costocondral (l/r), espinha ilíaca póstero-superior (l/r), espinha ilíaca anterior posterior (l/r), crista ilíaca (l/r), inserção proximal do tendão de Aquiles (l/r) e 5º processo espinhoso lombar. O MASES é a soma de todas as pontuações do local, variando de 0 (sem inflamação) a 13 (pior inflamação possível), onde pontuações mais altas indicam inflamação mais grave das enteses.
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Mudança da linha de base na pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) na semana 32, 48, 64: casos observados (OC): período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
O MASES é um índice usado para medir a gravidade da entesite. A entesite é a inflamação dos calcanhares (calcanhares). O MASES avalia 13 locais para entesite. Cada local é pontuado como 0 ou 1, dependendo se a entesite está presente ou ausente. Os locais avaliados incluem 1ª articulação costocondral (esquerda/direita), 7ª articulação costocondral (l/r), espinha ilíaca póstero-superior (l/r), espinha ilíaca anterior posterior (l/r), crista ilíaca (l/r), inserção proximal do tendão de Aquiles (l/r) e 5º processo espinhoso lombar. O MASES é a soma de todas as pontuações do local, variando de 0 (sem inflamação) a 13 (pior inflamação possível), onde pontuações mais altas indicam inflamação mais grave das enteses.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
Mudança da linha de base na pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) na semana 64, 76: casos observados (OC): período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
O MASES é um índice usado para medir a gravidade da entesite. A entesite é a inflamação dos calcanhares (calcanhares). O MASES avalia 13 locais para entesite. Cada local é pontuado como 0 ou 1, dependendo se a entesite está presente ou ausente. Os locais avaliados incluem 1ª articulação costocondral (esquerda/direita), 7ª articulação costocondral (l/r), espinha ilíaca póstero-superior (l/r), espinha ilíaca anterior posterior (l/r), crista ilíaca (l/r), inserção proximal do tendão de Aquiles (l/r) e 5º processo espinhoso lombar. O MASES é a soma de todas as pontuações do local, variando de 0 (sem inflamação) a 13 (pior inflamação possível), onde pontuações mais altas indicam inflamação mais grave das enteses.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Mudança da linha de base na pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) na semana 12, 24: última observação realizada (LOCF): período 1
Prazo: Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
O MASES é um índice usado para medir a gravidade da entesite. A entesite é a inflamação dos calcanhares (calcanhares). O MASES avalia 13 locais para entesite. Cada local é pontuado como 0 ou 1, dependendo se a entesite está presente ou ausente. Os locais avaliados incluem 1ª articulação costocondral (esquerda/direita), 7ª articulação costocondral (l/r), espinha ilíaca póstero-superior (l/r), espinha ilíaca anterior posterior (l/r), crista ilíaca (l/r), inserção proximal do tendão de Aquiles (l/r) e 5º processo espinhoso lombar. O MASES é a soma de todas as pontuações do local, variando de 0 (sem inflamação) a 13 (pior inflamação possível), onde pontuações mais altas indicam inflamação mais grave das enteses.
Linha de base (Dia 1 Semana 1), Semana 12, 24
Mudança da linha de base na pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) na semana 32, 48, 64: última observação transportada (LOCF): período 2
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2: Baseline (última consulta antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
O MASES é um índice usado para medir a gravidade da entesite. A entesite é a inflamação dos calcanhares (calcanhares). O MASES avalia 13 locais para entesite. Cada local é pontuado como 0 ou 1, dependendo se a entesite está presente ou ausente. Os locais avaliados incluem 1ª articulação costocondral (esquerda/direita), 7ª articulação costocondral (l/r), espinha ilíaca póstero-superior (l/r), espinha ilíaca anterior posterior (l/r), crista ilíaca (l/r), inserção proximal do tendão de Aquiles (l/r) e 5º processo espinhoso lombar. O MASES é a soma de todas as pontuações do local, variando de 0 (sem inflamação) a 13 (pior inflamação possível), onde pontuações mais altas indicam inflamação mais grave das enteses.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2: Baseline (última consulta antes da retirada do tratamento), Semana 32, 48, 64
Mudança da linha de base na pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) na semana 64, 76: última observação realizada (LOCF): período 3
Prazo: Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
O MASES é um índice usado para medir a gravidade da entesite. A entesite é a inflamação dos calcanhares (calcanhares). O MASES avalia 13 locais para entesite. Cada local é pontuado como 0 ou 1, dependendo se a entesite está presente ou ausente. Os locais avaliados incluem 1ª articulação costocondral (esquerda/direita), 7ª articulação costocondral (l/r), espinha ilíaca póstero-superior (l/r), espinha ilíaca anterior posterior (l/r), crista ilíaca (l/r), inserção proximal do tendão de Aquiles (l/r) e 5º processo espinhoso lombar. O MASES é a soma de todas as pontuações do local, variando de 0 (sem inflamação) a 13 (pior inflamação possível), onde pontuações mais altas indicam inflamação mais grave das enteses.
Período 1 Baseline (Dia 1 Semana 1), Período 2 Baseline (última visita antes da retirada do tratamento), Período 3 Baseline (última visita antes do retratamento), Semana 64, 76
Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (para o período 1: máximo até 28 semanas, para o período 2: máximo até 68 semanas, período 3: máximo até 80 semanas)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; eventos clinicamente importantes. Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do produto experimental e até 28 dias após a última dose do produto experimental que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base (Dia 1) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (para o período 1: máximo até 28 semanas, para o período 2: máximo até 68 semanas, período 3: máximo até 80 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1801381
  • 2015-000541-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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