進行性固形腫瘍および非ホジキンリンパ腫（NHL）の日本人患者における安全性と忍容性を評価するための CC-122 の研究
2024年5月6日 更新者：Celgene
進行性固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫の成人日本人被験者に経口投与された CC-122 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相多施設非盲検用量漸増試験
進行性固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫（NHL）の日本人成人被験者に経口投与した場合の CC-122 の安全性と忍容性を判断し、最大耐用量（MTD）および/または推奨される第 2 相用量（RP2D）を定義する。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫（NHL ）。
被験者は、サイクル1以降、PKを測定し、安全性と忍容性を判断するために、CC-122の用量レベルを上げていきます。
少なくとも3人の被験者の最初のコホートに、CC-122を2.0 mgの用量で間欠投与スケジュール（週7日のうち5日連続）で投与し、3〜6人の被験者をその後の用量レベルに登録します。 その後のコホートの用量漸増は、標準的な用量漸増設計 (3+3 設計) (Storer、1989) に従って進め、初期毒性を確立します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chikusa-ku、日本、464-8681
- Local Institution - 003
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Kashiwa、日本、277-8577
- Local Institution - 001
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、1358550
- Local Institution - 002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する
- 20 歳以上で、組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫 (NHL) が確認されている患者 (標準的な抗がん治療で進行した患者、または他の従来の治療法が存在しない患者を含む)
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≦ 2 すべての腫瘍
被験者は、次の検査値を持っている必要があります。
・絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL、最後の RBC 輸血から少なくとも 7 日後に採取
- 血小板 (Plt) ≥ 100 x 109/L、最後の血小板輸血から少なくとも 7 日後に採取
- 正常範囲内またはサプリメントで補正可能なカリウム
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x 正常上限（ULN）または≤5.0 x ULN 肝腫瘍が存在する場合
- -血清ビリルビン≤1.5 x ULN; -血清ビリルビン> 1.5 x ULNおよび≤ 2 x ULNの被験者は、スポンサーが同意した場合に登録できます
- 血清クレアチニン≤ULNまたは24時間クリアランス≥50mL/分
- -CC-122妊娠予防リスト管理計画に従って、出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
- 妊娠防止Rist管理計画を遵守する必要があります
除外基準:
- -原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍または症候性中枢神経系転移のある被験者。 -以前に治療され、6週間安定している脳転移のある被験者は許可されます
- -既知の急性または慢性膵炎
- -末梢神経障害≧NCI CTCAE（国立がん研究所有害事象共通用語基準）グレード2
- -持続的な下痢または吸収不良≥NCI CTCAEグレード2、医学的管理にもかかわらず
-次のいずれかを含む、心機能障害または臨床的に重要な心疾患：
- -Multiple Gated Acquisition Scan（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）によって決定される左室駆出率（LVEF）<45％
完全な左脚枝、または二束ブロック
- 先天性QT延長症候群
- 持続性または制御不能な心室性不整脈または心房細動
- -スクリーニング心電図（ECG）でQTcF> 460ミリ秒（3回の記録の平均）
- -不安定狭心症または心筋梗塞 CC-122を開始する3か月前まで
- トロポニン-T 値 >0.4 ng/mL または脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) >300 pg/mL ベースラインのトロポニン T >ULN または BNP >100 pg/mL の被験者は適格ですが、心保護療法の最適化が必要です。
- -治療を必要とするうっ血性心不全などの他の臨床的に重要な心疾患または制御されていない高血圧（血圧≥160 / 95 mmHg）
- -CC-122を開始する前、またはそのような治療の副作用から回復していない人。 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストは、転移性前立腺がんの被験者に許可されます
- -CC-122を開始する2週間前までの大手術、または術後の副作用からまだ回復中
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠予防リスク管理計画 (PPRMP) に従って、2 種類の避妊法を採用していない生殖能力のある成人
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- -既知の急性または慢性のB型またはC型肝炎ウイルス感染
- 固形臓器移植後の状態
自家造血幹細胞移植（HSCT）を受けている被験者の場合、100日未満。または同種HSCTを受けている被験者の場合は6か月、またはHSCT関連の毒性から完全に回復していない場合
a. 自家移植または同種移植が行われたかどうかに関係なく、HSCT 関連毒性からの回復のための 6 か月の除外期間が適用されます。
- -CC-122の製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
- -重大な病状（アクティブまたは制御された感染症または腎疾患を含む）、検査室の異常、または被験者が研究に参加することを妨げる精神疾患
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる状態
- -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CC-122
CC-122 は、1 週間に 7 日間の断続的な投与スケジュールのうち 5 日間連続して経口投与されます。
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週7日のうち連続5日の間欠投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最初の投与から少なくとも28日まで（サイクル1）
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NCI CTCAE バージョン 4.03 は、有害事象の等級付けに使用されます。 以下に説明するイベントは DLT として分類されます。
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最初の投与から少なくとも28日まで（サイクル1）
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最大耐量 (MTD)
時間枠：最初の投与から少なくとも28日まで（サイクル1）
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MTD は、DLT 評価期間中に用量制限毒性 (DLT) を経験した評価可能な参加者 6 人中 0 人または 1 人が含まれる、非耐容用量 (NTD) を下回る最後の用量レベルとして定義されます。 少なくとも 6 人の参加者が MTD/推奨第 2 相用量 (RP2D) で登録されます。 MTD は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 基準バージョン 4.03 を使用して評価されます。 |
最初の投与から少なくとも28日まで（サイクル1）
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治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後28日目まで（最長約92ヵ月）
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有害事象とは、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) 基準バージョン 4.03 を使用した、研究中に参加者に出現または悪化する可能性のある、有害な、意図しない、または好ましくない医学的出来事のことです。
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治験薬の初回投与から最終投与後28日目まで（最長約92ヵ月）
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CC-122 の薬物動態パラメータ: AUC0-t
時間枠：サイクル 1 の投与後 0、0.5、0.75、1、1.5、3、5、8 および 24 時間、1、10、11、または 12 時間後 (サイクル = 28 日)
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最後の測定可能な濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
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サイクル 1 の投与後 0、0.5、0.75、1、1.5、3、5、8 および 24 時間、1、10、11、または 12 時間後 (サイクル = 28 日)
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CC-122 の薬物動態パラメータ: AUCtau
時間枠：サイクル 1 の投与後 0、0.5、0.75、1、1.5、3、5、8 および 24 時間、1、10、11、または 12 時間後 (サイクル = 28 日)
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投与間隔中の血漿濃度時間曲線下の面積 (AUCtau)
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サイクル 1 の投与後 0、0.5、0.75、1、1.5、3、5、8 および 24 時間、1、10、11、または 12 時間後 (サイクル = 28 日)
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CC-122 の薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：サイクル 1 の投与後 0、0.5、0.75、1、1.5、3、5、8 および 24 時間、1、10、11、または 12 時間後 (サイクル = 28 日)
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ピーク（最大）血漿濃度（Cmax）
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サイクル 1 の投与後 0、0.5、0.75、1、1.5、3、5、8 および 24 時間、1、10、11、または 12 時間後 (サイクル = 28 日)
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CC-122 の薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠：サイクル 1 の投与後 0、0.5、0.75、1、1.5、3、5、8 および 24 時間、1、10、11、または 12 時間後 (サイクル = 28 日)
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
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サイクル 1 の投与後 0、0.5、0.75、1、1.5、3、5、8 および 24 時間、1、10、11、または 12 時間後 (サイクル = 28 日)
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CC-122の薬物動態パラメータ: t1/2
時間枠：サイクル 1 の投与後 0、0.5、0.75、1、1.5、3、5、8 および 24 時間、1、10、11、または 12 時間後 (サイクル = 28 日)
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CC-122の終末半減期（t1/2）
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サイクル 1 の投与後 0、0.5、0.75、1、1.5、3、5、8 および 24 時間、1、10、11、または 12 時間後 (サイクル = 28 日)
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CC-122の薬物動態パラメータ: CL/F
時間枠：サイクル 1 の投与後 0、0.5、0.75、1、1.5、3、5、8 および 24 時間、1、10、11、または 12 時間後 (サイクル = 28 日)
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見かけのすきま(CL/F)
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サイクル 1 の投与後 0、0.5、0.75、1、1.5、3、5、8 および 24 時間、1、10、11、または 12 時間後 (サイクル = 28 日)
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CC-122 の薬物動態パラメータ: Vz/F
時間枠：サイクル 1 の投与後 0、0.5、0.75、1、1.5、3、5、8 および 24 時間、1、10、11、または 12 時間後 (サイクル = 28 日)
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見かけの分布体積 (Vz/F)
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サイクル 1 の投与後 0、0.5、0.75、1、1.5、3、5、8 および 24 時間、1、10、11、または 12 時間後 (サイクル = 28 日)
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CC-122の蓄積指数
時間枠：サイクル 1 の投与後 0、0.5、0.75、1、1.5、3、5、8 および 24 時間、1、10、11、または 12 時間後 (サイクル = 28 日)
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蓄積指数は、AUCtau (サイクル 1 10、11 または 12 日目)/AUCtau (サイクル 1 1 日目) として定義されます。
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サイクル 1 の投与後 0、0.5、0.75、1、1.5、3、5、8 および 24 時間、1、10、11、または 12 時間後 (サイクル = 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の総合応答 (BOR)
時間枠：サイクル 2、4、6 の 15 日目の初回投与から客観的に記録された進行 (最長 92 か月) まで、およびその後は 3 サイクルごと (サイクル = 28 日)
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研究者による BOR は、NHL 患者に対する悪性リンパ腫に対する国際作業グループ (IWG) の改訂応答基準および固形腫瘍患者に対する固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST 1.1) に従って定義されます。
NHL の場合、完全寛解 (CR) = 病気のすべての証拠の消失。
部分奏効 (PR) = 測定可能な疾患が退縮し、新たな部位が存在しないこと。
安定した疾患 (SD) = CR/PR または PD に達しないこと。
進行性疾患 (PD) = 新たな病変、または最下点から以前の部位の 50% 以上の増加。
固形腫瘍の場合、完全奏効 (CR) = すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が存在しないこと。
PR = 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し、新たな病変がない。
SD = PR の資格を得るのに十分な収縮、または PD の資格を得るのに十分な増加のいずれでもない。
PD = 標的病変の直径の合計が最下点から少なくとも 20% 増加。
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サイクル 2、4、6 の 15 日目の初回投与から客観的に記録された進行 (最長 92 か月) まで、およびその後は 3 サイクルごと (サイクル = 28 日)
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反応期間 (DoR)
時間枠：サイクル 2、4、6 の 15 日目の初回投与から客観的に記録された進行 (最長 92 か月) まで、およびその後は 3 サイクルごと (サイクル = 28 日)
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NHL 患者の DoR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれか最初に記録された日から、疾患の進行 (PD) が最初に客観的に記録される日、またはその日付までの時間として定義されます。悪性リンパ腫に対する国際作業部会（IWG）の改訂対応基準に従って、研究全体を通じて疾患の進行が記録されていない場合の最後の適切な腫瘍評価。
CR=病気のすべての証拠の消失。
PR = 測定可能な疾患の退縮と新しい部位なし。
進行性疾患 (PD) = 新たな病変、または最下点から以前の部位の 50% 以上の増加。
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サイクル 2、4、6 の 15 日目の初回投与から客観的に記録された進行 (最長 92 か月) まで、およびその後は 3 サイクルごと (サイクル = 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月2日
一次修了 (実際)
2023年5月9日
研究の完了 (実際)
2023年5月9日
試験登録日
最初に提出
2015年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月23日
最初の投稿 (推定)
2015年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。